לאחר זינוק של 404% בשלושה שבועות: ביונדווקס מדווחת על הצלחה בבטיחות בניסוי הקליני
חברת ביונדווקס, המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, דיווחה היום (ב') על הצלחה בנתוני הבטיחות של 6 המשתתפים הראשונים בניסוי הקליני שלב א'/ב' שקיבלו זריקות במינון כפול, שהוא המינון הגבוה ביותר שנקבע ואושר במתווה הניסוי.
החברה תמשיך כעת בהזרקות של החיסון במינון הכפול ל-24 משתתפים אחרים בהתאם למתווה הניסוי המאושר.
ביונדווקס קיבלה את אישור ועדת הבטיחות (DSMB) להמשיך, כמתוכנן, בניסוי הקליני שלב א'/ב' בדור השני של חיסון השפעת האוניברסאלי (החיסון המולטימטרי) אותו היא עורכת במרכז הרפואי תל אביב על שם סוראסקי.
בניסוי הקליני שלב א'/ב' ישתתפו סה"כ 63 איש בגילאי 18-49 שיקבלו זריקות ללא אדג'ובנט או עם אדג'ובנט במינונים השונים ובהתאם לתוואי הניסוי שאושר. הניסוי נועד לבדוק את בטיחות החיסון האוניברסאלי לשפעת ואת התגובה החיסונית ותוצאותיו צפויות להתקבל במהלך הרבעון הרביעי של 2009.
נציין כי ניסוי זה הוא הראשון מבין שני ניסויים המתוכננים לשנה זו, כשהניסוי השני מתוכנן להתחיל ברבעון הרביעי של 2009 ולהתבצע בקרב 60 משתתפים בשכבת הגיל 55-75. ניסוי זה צפוי להסתיים ברבעון הראשון של 2010.
בחברה אומרים כי החיסון האוניברסאלי מיועד לספק מענה מלא להתמודדות עם כל זני השפעת, כמו גם עם המוטציות של הווירוס, והוא מבוסס על מחקרים בראשות פרופסור רות ארנון שהתבצעו במכון ויצמן למדע במשך יותר מ-15 שנה.
פרופסור ארנון היא מדענית בעלת שם עולמי, כלת פרס ישראל ונחשבת מומחית עולמית לאימונוכימיה. פרופסור ארנון ביצעה מחקרים חלוציים שהנהיגו את השימוש במולקולות סינתטיות בחקר תורת החיסון, ופיתחה בהצלחה, ביחד עם נשיא מכון ויצמן לשעבר פרופסור מיכאל סלע, את התרופה לטיפול בטרשת נפוצה, "הקופקסון", שמיוצרת ונמכרת בהצלחה מסחרית בעולם על ידי חברת טבע. פרופסור רות ארנון עומדת בראש הוועדה המדעית המייעצת של ביונדווקס.
בבקוב: מדובר בציון דרך נוסף להגשמת חזון החברה
ד"ר רון בבקוב, מנכ"ל חברת ביונדווקס, מציין כי "תוצאות נתוני הבטיחות במינון הגבוה של החיסון הן אינדיקציה חשובה וציון דרך נוסף לקראת מימוש חזונה של החברה להבטיח הגנה מפני מחלות השפעת על ידי חיסון יחיד. חיסון כזה יחליף את הצורך להתחסן מחדש מדי שנה כפי שנדרש בחיסון הקיים כיום".
בשיחה עם bizportal אמר בבקוב לפני כשבוע כי בטכנולוגיה הייצור של ביונדווקס אפשר לייצר חיסון בכמויות אדירות. "בטכנולוגיה הקיימת כיום, בשביל לייצר את חיסוני השפעת מגדלים את הווירוסים שרוצים להכניס לחיסון בעובר של ביצה של תרנגולת או בתאים. מדובר בתהליך שהוא די מסובך בו אתה צריך כמות גדולה של תרנגולות שיטילו ביצים בתנאים מסוימים". אומר רון ומוסיף כי ביונדווקס לא עובדים בשיטה הזאת. החברה עובדת עם החיידקים עצמם ומשתמשת בהם כדי לייצור את החלבון שאותו הם צריכים ולכן טווח הזמן הוא הרבה יותר מהיר. כדי לסבר את האוזן - הוא מתקצר מ-6-8 חודשים לשלושה שבועות עד חודש.
נציין כי מניית ביונדווקס ממשיכה גם היום בטיסה ועולה בעוד 25% במחזור של יותר מ-20 מיליון שקל. המניה משלימה זינוק של יותר מ-400% מאז אמצע יולי וזינוק של 2400% מאמצע חודש אפריל.
לביונדווקס הסכם רישיון עולמי ובלעדי עם חברת ידע, העוסקת בקידום המחקר היישומי במכון ויצמן, לטובת פיתוח, ייצור ושיווק חיסונים המבוססים על פטנטים ממחקרה של פרופסור רות ארנון.
ביונדווקס קיבלה בחודש אפריל 2009 אישור לתמיכת המדען הראשי במשרד התעשייה והמסחר בתוכנית מחקר ופיתוח לחיסון הדור השני כנגד השפעת בסכום של 2.42 מיליון שקל לשנת 2009.
ביונדווקס עוסקת במחקר ופיתוח של חיסונים נגד שפעת עונתית ושפעת העופות מאז מרס 2005. החברה פועלת להוכחת חיסון אוניברסאלי וחדשני נגד מרבית סוגי השפעת שיספק הגנה רב-עונתית ורב-זנית כנגד זני שפעת קיימים ועתידיים. החברה מפתחת את ה-Multimeric Flu Vaccine שהוא הדור השני של החיסון, ובאחרונה החלה בבדיקת האפשרות לפתח דור שלישי של החיסון. החברה מאמינה כי בסיס הידע שנוצר ושייווצר בפיתוח החיסון עשוי להוות גם בסיס לפיתוח של חיסונים כנגד מחלות נוספות בעתיד.
