אנלייבקס: "אלה תוצאות שמספיקות לקבלת אישור רגולטורי"

למרות נתוני פאזה 2a מעודדים בטיפול באוסטיאוארתריטיס של הברך, מניית אנלייבקס ירדה בחדות; בראיון ביזפורטל מסביר המנכ"ל אורן הרשקוביץ למה התוצאות באוכלוסייה המבוגרת נתפסות בעיניו כהוכחה ליעילות, מה המשמעות לניסוי הבא ומה לדעתו גרר את תגובת השוק

תמיר חכמוף | 20/08/2025 12:39 (4)

נושאים בכתבה אנלייבקס ראיון

חברת אנלייבקס אנלייבקס 9.62% פרסמה השבוע תוצאות חיוביות מניסוי פאזה 2a בטיפול באוסטיאוארתריטיס של הברך, אך מניית החברה צנחה דווקא בחדות. בריאיון לביזפורטל, מסביר המנכ"ל אורן הרשקוביץ מה בדיוק הראו הנתונים, למה מבחינתו מדובר בפריצת דרך דווקא בתת האוכלוסייה של החולים המבוגרים, ומה מתוכנן בשלב הבא

כמה מילים עליך ועל החברה למי שפוגש אתכם לראשונה?

אורן הרשקוביץ: אני אמיונולוג בהכשרתי, מנכ"ל החברה בשנים האחרונות. קודם לכן הובלתי בחברה קודמת עם שי נוביק פיתוח תרופה להורמון גדילה בתדירות שבועית כחלק משיתוף פעולה עם פייזר עד לשלבי הפיתוח המאוחרים; התרופה אושרה ומשווקת בעשרות מדינות. מ-2019 חברנו מחדש והקמנו את החברה הנוכחית, שמתמקדת בפלטפורמת טיפול תאית למצבים דלקתיים כרוניים.

מה מפתחת היום החברה, נסה להסביר את זה בפשטות גם למי שלא בקיא במונחים

זה לא עוד טיפול אנטי-דלקתי, אלא אנחנו מווסתים את תגובת מערכת החיסון. נותנים “תאים מתוכנתים למוות” שנבלעים ע"י מקרופאגים במפרק. הבליעה הזו “מרגיעה” אותם, מעבירה אותם ממצב שמקדם דלקת למצב שמקדם פתרון דלקת. כך אנחנו מחזירים את האיזון החיסוני-דלקתי, ומטרת העל היא פחות כאב ויותר תפקוד במקרים כרוניים שאינם חמורים ומצריכים סטרואידים.

ועכשיו לתוצאות, מה הצגתם?

הצגנו נתוני פאזה 2a (בניסוי שהחל מפאזה I). זה ניסוי אקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו בחולי אוסטיאוארתריטיס (OA) בברך, בדרגת חומרה בינונית-קשה. החולים קיבלו שלוש זריקות לתוך הברך בהפרש של כשבועיים. מודדים כאב ותפקוד בשלושה ובשישה חודשים, ונבדוק בטיחות עד 12 חודשים.

מה התוצאות בכלל האוכלוסייה, ומה בתוך תת-קבוצות?

עמדנו ביעדים שלנו - בכלל המדגם קיבלנו אות חיובי עם יתרון של כ-24% לעומת פלצבו בכאב אחרי שלושה חודשים, אבל זה לא היה מובהק סטטיסטית. מאחר ש-OA היא מחלה הטרוגנית, ביצענו ניתוח ביניים מתוכנן מראש (עם אלגוריתם ML בלתי-תלוי) כדי לזהות תת-אוכלוסיית “מגיבים”. בתת-האוכלוסייה Primary OA, כלומר חולים מבוגרים יותר, ללא גורם טראומטי ברור (הוגדר כגיל 60+), ראינו שיפור מובהק ומשמעותי קלינית: יתרון של כ-72% בהפחתת כאב לעומת פלצבו, ושיפורים מובהקים גם בתפקוד ובקשיחות. כשהעלינו את סף הגיל (למשל 63/65), האפקט אפילו התחזק.

קיראו עוד ב"ראיונות"

בשאלון הכאב ובשאלון הפונקציונליות, שניהם נקודות קצה לפאזה שלישית, ראינו תוצאות חזקות. למעשה אלה נתוני יעילות שמספיקים לקבל אישור רגולטורי, זה משהו שהוא מהותי.

זה יהיה קהל היעד לניסוי הבא?

כן. הניסוי הבא, שלב 2b, יכוון מראש לחולי Primary OA בגילים המבוגרים (60/65 ומעלה), עם אותה מסגרת מדדים, קרי כאב/תפקוד ב-3 ו-6 חודשים.

כמה זמן אמור לקחת הגיוס של החולים והניסוי?

אנחנו מאמינים שנוכל להתחיל את הגיוס באמצע שנה הבאה, אנחנו עובדים כעת על עדכון הפרוטוקול והגשות רגולטוריות. היעד שלנו להתחיל גיוס באמצע 2026. הנקודה המשמעותית הבאה ברבעון השני של 2027 שבו נציג נתוני טופליין של 3 חודשים, ולאחר מכן נתוני 6 חודשים.

מה גודל של שוק היעד?

השכיחות של המחלה גבוה, אנחנו מדברים על מעל 50% מטווח הגילאים של 65+, מתוכם כמחצית עם תסמינים בברך. בארה"ב בלבד אנחנו מדברים על טווח של 6-8 מיליון אנשים, עם הערכת שוק של 7 מיליארד דולר וצפויה לגדול ל-15 מיליארד לשוק הטיפולים הכולל במחלה. זו אינדיקציה רחבה וללא פתרונות יעילים באמת, ולכן ייתכן וגם נשקול מסלולים רגולטוריים מואצים (Fast Track ואחרים, בכפוף לדיאלוג עם הרשויות).

לגבי משך האפקט מה יודעים כרגע?

בניתוחי עבר ובנתונים שכבר נאספו, אנחנו רואים מגמה חיובית גם ב-6 חודשים. המעקב הבטיחותי יימשך עד שנה. האם האפקט מחזיק מעבר לכך, והאם יידרש טיפול חוזר אחרי שנה-שנתיים, זה אפשרות אך עוד מוקדם לקבוע. זו אחת המטרות של המעקב והניסויים הבאים.

ומה לגבי הבטיחות?

פרופיל הבטיחות עד כה חיובי. הייתה ועדת בטיחות בלתי-תלויה לאורך כל הדרך. לא זוהה סיגנל בטיחות מערכתי. תופעות מקומיות שכיחות יחסית להזרקות תוך-מפרקיות, כמו נפיחות או כאב בימים הראשונים, לרוב קלות-בינוניות וחולפות. שיעור ההפסקות בגלל תופעות לוואי נמוך.

איך תממנו את הפעילות במבט קדימה?

נכון לסוף התקופה האחרונה שדיווחנו עליה יש לנו כ-20.6 מיליון דולר בקופה, גבוה יותר ממה שצפינו. במהלך 2023 יישמנו תוכנית התייעלות שהורידה משמעותית את קצב שריפת המזומנים, וזה נותן לנו מרחב תפעולי טוב לקראת השלב הבא - 2b. כנראה נראה שיש לנו להגיע לנקודות החשובות בשלב הניסוי הבא, 3 ו-6 חודשים. במידת הצורך נבחן גיוסי הון בהתאם לקצב ולצרכים של התוכנית הקלינית. במקביל אנחנו פועלים לקבל מענקים וגם שוקלים אופציות נוספות.

אם נסתכל על התגובה של המניה, נראה שהמשקיעים הגיבו בצורה שונה למה שהצגתם כאן, המניה ירדה בחדות, מה לדעתך השוק פספס?

השוק נמצא במצב מורכב עם חששות ביחס למניות קטנות. יכול להיות שהמשקיעים בטווח הקצר שקנו במחירים נמוכים ניצלו את ההודעה כדי למכור.

אז מדוע אין יותר מוסדיים שמשקיעים בחברה, האם אתם בקשר איתם בנוגע להשקעה?

אנחנו בקשר אבל התהליכים האלה הם ארוכים. אנחנו רוצים לעשות את זה בצורה חכמה ובתנאים הנכונים.

כל הכותרות 24/7 הטלגרם שלנו - תכנים יחודיים

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

שם המגיב *

כותרת תגובה *

תוכן התגובה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

3.
נוביק נוכ!ל עם רזומה 20/08/2025 22:06
הגב לתגובה זו
אין לי ספק שחלק נכבד מהמכירות זה כספומט שהחברה פתחה
2.
dw 20/08/2025 17:01
הגב לתגובה זו
מן הסתם יש כמה בתי השקעות העוקבים אחריהם.שווי של 25m$ לא נראה יקר במיוחד לביוטק אחרי שלב 2a.
1.
אנונימי 20/08/2025 13:26
הגב לתגובה זו
משהו פה לא מסתדר..נותר לי רק להצטער על כך שלא יצאתי ממנה גם אני כשהיתה עוד בשיא..לא צפיתי התרסקות כזאת
dw 20/08/2025 17:03
הגב לתגובה זו
הצלחה בתת קבוצה של קשישים במרכאות בני 60 זה לא בעיה. להפך. הלא למי נדפקות הברכיים או לספורטאים או לקשישים. קשישים זה לא בעיה להפך זה רוב השוק. אם אני הייתי צריך לבחור בין 3 זריקות לניתוח אז ברור שהייתי מעדיף זריקות. אין שאלה בכלל.

ערן ברק, מנכ"ל ומייסד Mind, קרדיט: אוהד קאב

סטארטאפ להכיר

"כבר קיבלנו הצעות לרכישה שהורדנו מהפרק כי אנחנו רואים פוטנציאל אדיר"

שיחה עם ערן ברק, מייסד ומנכ"ל חברת הסייבר MIND

הדס ברטל | 01/01/2026 12:48

נושאים בכתבה AI בינה מלאכותית סייבר דליפת מידע אחסון מידע סטארט אפ

ספר בקצרה על עצמך:

במקור מיבנה, שירתי 6 שנים ב-8200, את התואר הראשון עשיתי בטכניון ולאחריו חזרתי לעולם המודיעין והסייבר. בשנת 2014 הקמתי יחד עם שותפיי את Hexadite, סטארט אפ שפיתח טכנולוגיה לאוטומציה של תגובה לאירועי סייבר. החברה גייסה כ-10.5 מיליון דולר, העבירה את פעילותה לבוסטון, וב-2017 נרכשה על ידי מיקרוסופט תמורת כ-100 מיליון דולר. לאחר הרכישה המשכתי לסיאטל, בה אני נמצא גם היום, כאשר בעבודה במיקרוסופט הייתי בתפקיד ניהולי בעולמות הסקיוריטי. במסגרת התפקיד הייתי מעורב בהקמת Microsoft Intelligent Security Association - MISA שהוא גוף שפועל עד היום ומחבר בין מיקרוסופט לחברות סייבר. כשמגפת הקורונה החלה, החלטתי שאני עוזב את מיקרוסופט, לצאת לדרך חדשה ואז הקמתי את Mind. השותפים בחברה הם הוד בן נון ואיתי שווארץ שלשניהם עבר במודיעין וגם בכמה חברות הייטק.

ספר על החברה ומניין הרעיון?

כשעבדתי במיקרוסופט, כבר לאחר המכירה של Hexadite שהתעסקה בתחום האוטומציה והיום הרבה מה ש-Hexadite עושה, כבר מתבצע על על ידי AI. במהלך התקופה של מיקרוסופט עבדתי עם הרבה מוצרים שאחד מהם היה מיקורסופט אינפורמיישן פרוטקשן. ושם נחשפתי יותר לעולם ההגנה על מידע רגיש, וראיתי שהבעיה המרכזית בעולם הזה עוד לפני עידן ה-AI, זה שהפתרונות שהיו קיימים בשוק היו מאוד מותאמים לסביבות ספציפיות בתוך הארגון. כך למשל הייתה מערכת הגנה ל-Saas, מערכת אחרת למחשבי קצה, מערכת לשרתי on prem, אבל לא הייתה תקשורת ביניהן. כל זאת כשהמידע הוא אותו מידע. מה שנכתב ונשמר בגוגל דרייב, נמצא גם במייל ולפני עשר שנים גם בשרת כלשהו מקומי במחשב. לכל אחד מהמקומות האלו הייתה מערכת הגנה נפרדת וזה לא עשה שכל. הקמנו את Mind כדי לעשות מהפכה לכל הנוגע למידע רגיש, ועכשיו עם עידן ה-AI יצר המון חורים בנושא של הגנת מידע, במיוחד בשנה האחרונה. כיום יש אייג'נטים של AI נוגעים במידע רגיש ואין לנו שליטה עליהם, נוסיף על זה גם פרומפטים שאנחנו לא יודעים לאן הם הולכים ובעיני מי הם נחשפים, ופה Mind נכנסת לתמונה ומגינה גם על כל מה שנכתב בתוכנות AI. איך מגינים מפני עובד בארגון המעלה מסמך רגיש של הארגון ל-AI? או איך מונע עכשיו הפצה של סיסמאות או סודות לשרתים המכילים מידע רגיש, קוד שנעשה באמצעות סוכני AI. יש לנו פלטפורמה אחידה שמגינה על מידע רגיש בסביבות שונות, החל מהענן ולסביבות On prem ובמחשבי קצה ו-AI.

אחת הבעיות המרכזיות הוא בסיווג של מידע מובנה, כמו למשל טבלאות אקסל, בסיסי נתונים וכו׳, לעומת מידע בלתי מובנה כמו קבצי word, טקסט חופשי והודעות, היא השוני במנוע הסיווג עצמו שדורש יכולות לעבור על כל פיסה של מידע. ל-MIND יכולת לסווג מידע בלתי מובנה באופן אוטומטי ובזמן מינימלי בכל סביבות הארגון ועם מינימום טעויות. בין אם מדובר במידע רפואי או אישי, מידע מכרטיסי אשראי, קבצי טקסט או וידאו. הפלטפורמה פועלת על פני סביבות IT שונות ומאפשרת לארגונים לאתר ולמנוע דליפות מידע בזמן אמת ובמהירות גבוהה, בין אם מקורן בעובדים, במערכות אוטומטיות או בכלי בינה מלאכותית.