אנלייבקס: "אלה תוצאות שמספיקות לקבלת אישור רגולטורי"

חברת אנלייבקס אנלייבקס -3.13%  פרסמה השבוע תוצאות חיוביות מניסוי פאזה 2a בטיפול באוסטיאוארתריטיס של הברך, אך מניית החברה צנחה דווקא בחדות. בריאיון לביזפורטל, מסביר המנכ"ל אורן הרשקוביץ מה בדיוק הראו הנתונים, למה מבחינתו מדובר בפריצת דרך דווקא בתת האוכלוסייה של החולים המבוגרים, ומה מתוכנן בשלב הבא

כמה מילים עליך ועל החברה למי שפוגש אתכם לראשונה?

אורן הרשקוביץ: אני אמיונולוג בהכשרתי, מנכ"ל החברה בשנים האחרונות. קודם לכן הובלתי בחברה קודמת עם שי נוביק פיתוח תרופה להורמון גדילה בתדירות שבועית כחלק משיתוף פעולה עם פייזר עד לשלבי הפיתוח המאוחרים; התרופה אושרה ומשווקת בעשרות מדינות. מ-2019 חברנו מחדש והקמנו את החברה הנוכחית, שמתמקדת בפלטפורמת טיפול תאית למצבים דלקתיים כרוניים.

מה מפתחת היום החברה, נסה להסביר את זה בפשטות גם למי שלא בקיא במונחים 

זה לא עוד טיפול אנטי-דלקתי, אלא אנחנו מווסתים את תגובת מערכת החיסון. נותנים “תאים מתוכנתים למוות” שנבלעים ע"י מקרופאגים במפרק. הבליעה הזו “מרגיעה” אותם, מעבירה אותם ממצב שמקדם דלקת למצב שמקדם פתרון דלקת. כך אנחנו מחזירים את האיזון החיסוני-דלקתי, ומטרת העל היא פחות כאב ויותר תפקוד במקרים כרוניים שאינם חמורים ומצריכים סטרואידים.

• מנכ"ל אנלייבקס מנסה להרגיע את בעלי המניות, רומז על צורך במזומנים?
• אנלייבקס צפויה לזנק היום בבורסה; מכתב של המנכ"ל הרגיע את המשקיעים?
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

ועכשיו לתוצאות, מה הצגתם?

הצגנו נתוני פאזה 2a (בניסוי שהחל מפאזה I). זה ניסוי אקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו בחולי אוסטיאוארתריטיס (OA) בברך, בדרגת חומרה בינונית-קשה. החולים קיבלו שלוש זריקות לתוך הברך בהפרש של כשבועיים. מודדים כאב ותפקוד בשלושה ובשישה חודשים, ונבדוק בטיחות עד 12 חודשים.

מה התוצאות בכלל האוכלוסייה, ומה בתוך תת-קבוצות?

עמדנו ביעדים שלנו - בכלל המדגם קיבלנו אות חיובי עם יתרון של כ-24% לעומת פלצבו בכאב אחרי שלושה חודשים, אבל זה לא היה מובהק סטטיסטית. מאחר ש-OA היא מחלה הטרוגנית, ביצענו ניתוח ביניים מתוכנן מראש (עם אלגוריתם ML בלתי-תלוי) כדי לזהות תת-אוכלוסיית “מגיבים”. בתת-האוכלוסייה Primary OA, כלומר חולים מבוגרים יותר, ללא גורם טראומטי ברור (הוגדר כגיל 60+), ראינו שיפור מובהק ומשמעותי קלינית: יתרון של כ-72% בהפחתת כאב לעומת פלצבו, ושיפורים מובהקים גם בתפקוד ובקשיחות. כשהעלינו את סף הגיל (למשל 63/65), האפקט אפילו התחזק. 

• מורי ארקין: "החלום שלי שאודיסייט תהיה נקסט ויז'ן הבאה"
• "רואים רצון לקחת כסף מהשולחן, אבל זה לא אומר שהעליות נגמרו"
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• סוד ההצלחה של ארמיס: "הרעב. חייבים להיות 'רעבים' כדי להצליח"

בשאלון הכאב ובשאלון הפונקציונליות, שניהם נקודות קצה לפאזה שלישית, ראינו תוצאות חזקות. למעשה אלה נתוני יעילות שמספיקים לקבל אישור רגולטורי, זה משהו שהוא מהותי.

זה יהיה קהל היעד לניסוי הבא?

כן. הניסוי הבא, שלב 2b, יכוון מראש לחולי Primary OA בגילים המבוגרים (60/65 ומעלה), עם אותה מסגרת מדדים, קרי כאב/תפקוד ב-3 ו-6 חודשים.

כמה זמן אמור לקחת הגיוס של החולים והניסוי?

אנחנו מאמינים שנוכל להתחיל את הגיוס באמצע שנה הבאה, אנחנו עובדים כעת על עדכון הפרוטוקול והגשות רגולטוריות. היעד שלנו להתחיל גיוס באמצע 2026. הנקודה המשמעותית הבאה ברבעון השני של 2027 שבו נציג נתוני טופליין של 3 חודשים, ולאחר מכן נתוני 6 חודשים.

מה גודל של שוק היעד?

השכיחות של המחלה גבוה, אנחנו מדברים על מעל 50% מטווח הגילאים של 65+, מתוכם כמחצית עם תסמינים בברך. בארה"ב בלבד אנחנו מדברים על טווח של 6-8 מיליון אנשים, עם הערכת שוק של 7 מיליארד דולר וצפויה לגדול ל-15 מיליארד לשוק הטיפולים הכולל במחלה. זו אינדיקציה רחבה וללא פתרונות יעילים באמת, ולכן ייתכן וגם נשקול מסלולים רגולטוריים מואצים (Fast Track ואחרים, בכפוף לדיאלוג עם הרשויות).

לגבי משך האפקט מה יודעים כרגע?

בניתוחי עבר ובנתונים שכבר נאספו, אנחנו רואים מגמה חיובית גם ב-6 חודשים. המעקב הבטיחותי יימשך עד שנה. האם האפקט מחזיק מעבר לכך, והאם יידרש טיפול חוזר אחרי שנה-שנתיים, זה אפשרות אך עוד מוקדם לקבוע. זו אחת המטרות של המעקב והניסויים הבאים.

ומה לגבי הבטיחות?

פרופיל הבטיחות עד כה חיובי. הייתה ועדת בטיחות בלתי-תלויה לאורך כל הדרך. לא זוהה סיגנל בטיחות מערכתי. תופעות מקומיות שכיחות יחסית להזרקות תוך-מפרקיות, כמו נפיחות או כאב בימים הראשונים, לרוב קלות-בינוניות וחולפות. שיעור ההפסקות בגלל תופעות לוואי נמוך.

איך תממנו את הפעילות במבט קדימה?

נכון לסוף התקופה האחרונה שדיווחנו עליה יש לנו כ-20.6 מיליון דולר בקופה, גבוה יותר ממה שצפינו. במהלך 2023 יישמנו תוכנית התייעלות שהורידה משמעותית את קצב שריפת המזומנים, וזה נותן לנו מרחב תפעולי טוב לקראת השלב הבא - 2b. כנראה נראה שיש לנו להגיע לנקודות החשובות בשלב הניסוי הבא, 3 ו-6 חודשים. במידת הצורך נבחן גיוסי הון בהתאם לקצב ולצרכים של התוכנית הקלינית. במקביל אנחנו פועלים לקבל מענקים וגם שוקלים אופציות נוספות.

אם נסתכל על התגובה של המניה, נראה שהמשקיעים הגיבו בצורה שונה למה שהצגתם כאן, המניה ירדה בחדות, מה לדעתך השוק פספס?

השוק נמצא במצב מורכב עם חששות ביחס למניות קטנות. יכול להיות שהמשקיעים בטווח הקצר שקנו במחירים נמוכים ניצלו את ההודעה כדי למכור.

אז מדוע אין יותר מוסדיים שמשקיעים בחברה, האם אתם בקשר איתם בנוגע להשקעה?

אנחנו בקשר אבל התהליכים האלה הם ארוכים. אנחנו רוצים לעשות את זה בצורה חכמה ובתנאים הנכונים.