בריינסטורם מתעתדת להיות מהראשונות לקבל אישור FDA לביצוע ניסויים בבני אדם עם תאי גזע בוגרים
חברת בריינסטורם (נאסדק: BCLI), המפתחת טיפולים רפואיים על בסיס תאי גזע בוגרים, שכרה את ד"ר אנדרה מילר, לשעבר מומחית למיקרוביולוגיה בFDA, כיועצת הביולוגית של החברה במגעים עם רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA).
כחלק מהאסטרטגיה של החברה, החברה פנתה לאחרונה לFDA ותיאמה פגישת Pre-Pre IND, כדי לדון בתוכניות הפרה-קליניות של החברה במסגרת פיתוח טיפול יחודי וחדשני למחלת הפרקינסון. ד"ר מילר תייעץ לחברה ותוביל אותה בתהליך הרגולציה.
ד"ר מילר שימשה בעבר כמומחית למיקרוביולוגיה בחטיבה הביולוגית של ה-FDA. מילר עסקה בפיתוח המדיניות של הFDA בתחום תרפייה תאית ותרפייה גנטית. כמו כן היא הוזמנה להציג את עמדת הFDA בנושא בכנסים בינלאומיים רבים. מילר ציינה כי "זוהי תקופה חשובה מאוד לחברת בריינסטורם ואני מאוד נלהבת להצטרף למאמצים למצוא מזור לחולים הסובלים ממחלות חשוכות מרפא".
חיים ליבוביץ', נשיא החברה: "בריינסטורם מודעת לכך שהבקשה שלה, לטיפול במחלות על בסיס השתלת תאי גזע בוגרים של החולה עצמו תיהיה אחת מהבקשות הראשונות בתחום שתיבחן על ידי הFDA. על כן אנחנו מרוצים מכך שד"ר מילר וקבוצת הייעוץ BCG הצטרפו אלינו. במהלך הקריירה שלה בשירות הציבורי, ד"ר מילר רכשה ניסיון רב בהבאת תרפיות תאיות לשוק שיכולות להציל ולשפר את חייהם של מיליונים, תוך שמירה קפדנית על כללי הבטיחות. בעזרת השם, הידע והניסיון הרב שלה יסייע לנו במשימה. כעת, המחקר הפרה קליני שלנו בתחום מחלת הפרקינסון הגיע לרמה כזו שאנחנו מוכנים לגשת לFDA על מנת לקבל אישור לביצוע ניסויים בבני אדם".
