קמהדע קבלה אישור מה-FDA לניסוי בתרופת API
חברת קמהדע, המתמחה בתחום הביו-פרמצבטי, הודיעה היום כי קבלה מרשויות ה-FDA את האישור הסופי להתחלת הניסויים הקליניים שלב שלישי בתרופת ה-API.
ה-FDA הודיע לחברה כי הוסר הסטטוס של "Clinical Hold", והחברה רשאית להתחיל בניסויים הקליניים, מבלי להזקק לאישור נוסף מה-FDA.
תרופת ה-API משמשת לטיפול במחלת ריאות תורשתית הנגרמת ממחסור מולד בחלבון האלפא 1 בגוף. המוצר מופק מפרקציה 4 של פלסמה והוא נמצא כיום בהליכי הפצה ראשוניים בכמה מדינות ברחבי העולם. למיטב ידיעתה של החברה, ה-API הינו היחיד המוכן להזרקה ואינו מצריך מהילה או ערבוב לפני הזרקתו.
החברה צופה כי אם וכאשר יתקבל אישור ה-FDA ו/או ה-EMEA (רשות התרופות האירופאית) לתרופת ה-API, תרומת המוצר למכירות החברה תהיה משמעותית וארוכת טווח, זאת בעיקר בשל העובדה כי התרופה אינה גורמת לריפויו המוחלט של החולה, אלא משלימה את החוסר התורשתי בחלבון האלפא-1 אצל החולה, ולפיכך החולה נזקק לתרופה לכל ימי חייו.
על פי הערכת ארגון אלפא-1 האמריקאי, ישנם בארה"ב ובאירופה למעלה מ-200,000 חולים במחלת הנפחת התורשתית, אשר פחות מ-10% מהם אובחנו בפועל כחולים במחלה. על פי אותה הערכה, מטופלים כיום בעולם כ-4000 חולים בלבד בעלות שנתית של בין 60 ל-100 אלף דולר למטופל. על פי מידע פומבי שפורסם, רוב עלויות הטיפול במחלת הנפחת התורשתית בארה"ב ובמדינות נוספות באירופה ממומנות ע"י תוכניות הביטוח הרפואי.
דוד צור, מנכ"ל קמהדע ציין כי בתקופה האחרונה הגבירה החברה את השקעותיה במו"פ (הקצאת זמן מתקן לצרכי פיתוח במתקן הייצור ושימוש בחומרי גלם לפיתוח) כדי לעמוד בלוח הזמנים לקראת קבלת האישור מה-FDA והתחלת הניסוי הקליני.
קמהדע הנמצאת בבעלות ראלף האן, דוד צור וקבוצת גלנרוק, בראשות ליאון רקנאטי. קמהדע נוסדה ב-1990 והיא מתמחה בפיתוח וייצור תרופות ייחודיות הניתנות בהזרקה לשימושים במצבי חירום רפואיים.
