אחרי תקופה ארוכה של ציפייה, פלסאנמור פלסאנמור -1.42%  קיבלה היום את אישור ה-FDA לשיווק המוצר המרכזי שלה, מכשיר האולטרסאונד הביתי ES-Pulsenmore, בשוק האמריקאי. מדובר באבן דרך מהותית עבור החברה, שסימנה את ארה״ב כיעד אסטרטגי מרכזי כבר לפני מספר שנים, אך הדרך לשם כללה ניסויים קליניים נרחבים, תהליך רגולטורי מורכב והתמודדות עם אתגרי תקופת המלחמה. זמן קצר לאחר קבלת האישור, שוחחנו עם מנכ״ל פלסאנמור אלעזר זוננשיין, שסיפר על המסלול הארוך מול ה-FDA, היערכות החברה לחדירה לשוק האמריקאי, האופטימיות לגבי הפוטנציאל העסקי, והדרך שבה פלסאנמור מתכננת לנצל את המומנטום שנוצר כדי להוביל את תחום ניטור ההיריון הדיגיטלי בעולם.

קודם כל ברכות על האישור, איך ההרגשה הבוקר?

אנחנו נרגשים מאוד. זה היה מסלול De Novo, לא מסלול 510(k) פשוט. זה תהליך ארוך, קפדני וקשה בהרבה, עם רף הוכחות גבוה מאוד. נדרשנו להקפדה ומקצוענות בכל שלב. אין כמוני מאושר ואני גאה שעמדנו במשימה.

אז כמו שאמרת, זה היה מסלול ארוך שגם הורגש בטלטלה במניה עצמה. אפשר לומר אולי שהייתה סקפטיות מצד המשקיעים, למה לדעתך זה קרה?

אני לא מתייחס למחיר המניה. אני יכול לפעול על פי אמונתי ולהשקיע בעצמי. מה שחשוב הוא שאנחנו עובדים קשה ושומרים על התנהלות אחראית, יש לנו מעל 25 מיליון דולר בקופה, כך שאיננו תלויים בגיוסי הון מיידיים. יש לנו תקציב לתוכניות העבודה לשנתיים הקרובות. ייתכן שהיו משקיעים שחששו שלא נגיע לרגע האישור, ואחרים שהאמינו. אני שמח במיוחד בשביל בעלי המניות שתמכו בנו לאורך כל הדרך.

• פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
• פלסאנמור תספק לכללית 25 אלף מכשירי אולטרסאונד ביתיים - הזמנה ראשונה יוצאת לדרך
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

איך אתם מתכוננים לקראת הפעילות הרשמית בארה"ב אחרי האישור?

אנחנו בשיחות עם מספר שחקנים, ובמקביל נמכור בעצמנו בארה"ב. בחודשים הקרובים נדע יותר, מוקדם עדיין להעריך. כבר בימים הקרובים נשלח משלוח ראשון לארה"ב, נתחיל במרכזים הרפואיים הגדולים איתם אנחנו מצפים לעבוד ונראה איך זה מתפתח. בהתאם לכך נבחן אם לצרף עוד מפיץ או שותף אסטרטגי.

האם אתם מתכננים גיוס הון בזמן הקרוב?

חשוב לי לציין שאנחנו יצרנים אמיתיים, כלומר מייצרים הכול בבית, מא׳ ועד ת׳. אני חייב לשבח את רשות החדשנות שתמכה בנו בצורה מסיבית ואפשרה לנו להקים קווי ייצור עצמאיים, כך שאיננו תלויים באף אחד ואנחנו ערוכים לספק את הביקוש. כמו שאמרתי, יש לנו מעל 25 מיליון דולר בקופה, ואנחנו ממוקדים בהגדלת המכירות. גיוס הון לא נמצא בתוכנית העבודה שלנו לשנת 2025, אנחנו כבר בונים את תוכנית 2026.

ה-FDA מאפשר לכם להיכנס כנראה לשוק הגדול בעולם (ארה"ב), במיוחד באזורים המרוחקים שבהם קשה להגיע למרכזים רפואיים. האם האישור הזה יאפשר לכם להיכנס גם לשווקים נוספים?

• "צים שווה יותר מכפליים - העיוות הזה מכוון; אנחנו נשים סוף לשלטון המנהלים"
• רמי שביט: "אני מפרנס כאן מעל 1,500 עובדים והמדינה דוחפת אותנו החוצה"
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• רמי שביט: "אני מפרנס כאן מעל 1,500 עובדים והמדינה דוחפת...

קודם כל אתה צודק. בארה"ב כ-35% מהאזורים מוגדרים כ-Desert Care, אין שם רופאים, קליניקות או טכנאיות אולטרסאונד, ונשים צריכות לנסוע שעות כדי לבצע בדיקה. המוצר שלנו משנה את כל הפרדיגמה, הוא מאפשר לנשים גישה שוויונית ובטוחה למעקב הריוני, גם מרחוק. בנוסף, נשים בהריונות בסיכון יכולות לבצע מעקב מהבית בהנחיה רפואית מרחוק (TELEHEALTH), וזה משנה לגמרי את אופן ניהול ההיריון, מה שנותן לנו יתרון עצום. 

אנחנו גם מכוונים לשוק ה-BPP, פרופיל ביופיזיקלי, שוק של כשני מיליארד דולר בשנה. חשוב לציין שזה אישור De Novo, לא 510(k), כלומר רמה רגולטורית גבוהה יותר, עם "special controls" ויתרון טכנולוגי ברור. יש לנו צוות מוכן בארה"ב, תוכנית עבודה סדורה, פניות למרכזים רפואיים ולחברות ביטוח גדולות, ואנחנו נכנסים לשוק בסערה. הצוות שלנו התכונן שם במעוד מועד, כדי שנצמח שם בצורה מהירה. 

ומה לגבי מתחרות, יש חברות אחרות שמנסות להיכנס לתחום הזה?

אני לא מכיר אף חברה בעולם שיש לה מוצר דומה לשלנו. יש לנו כ-100 פטנטים רשומים, ואנחנו מתכוונים להגן על הקניין הרוחני שלנו בנחישות. השקענו עשרות מיליוני דולרים בפיתוח, ולכן אני מעריך שיהיה לנו יתרון תחרותי משמעותי לתקופה ארוכה.

ובכל זאת, מה הסיכונים עבורכם במבט קדימה?

הייתי אומר שסיכוני מלחמה הם אתגר אמיתי. במהלך הלחימה שליש מהעובדים שלנו היו במילואים, והיו גם עובדים שנאלצו להישאר בבית עם ילדים, זה השפיע. בנוסף, זרימת חומרי הגלם לישראל לא תמיד חלקה, הנמלים והטיסות הושבתו לפרקים, וזה משפיע על הייצור. אלה הסיכונים המרכזיים מבחינתי: שמירה על שרשרת האספקה והעובדים המעולים שלנו.

נושא הייצור מעלה שאלה על רווחיות, עד כמה חומרי הגלם משפיעים על השוליים שלכם?

אנחנו שואפים לרווחיות הנהוגה בתחום הציוד הרפואי. כיום הרווח הגולמי סביב 50%, והמטרה היא להעלות אותו בהדרגה. זה תהליך, שיפור שרשרת האספקה, ניהול נכון של חומרי הגלם והמשך אוטומציה בקו הייצור. יש לנו קו ייצור אוטומטי ייחודי בעולם, שהוקם הודות לתמיכת רשות החדשנות. בזכות זה נוכל לשפר את היעילות והרווחיות.

איפה אתה רואה את החברה בעתיד הקרוב?

אני מאמין שפלסאנמור תוביל את השוק בשנתיים הקרובות. אנחנו מתכננים להרחיב את ההתוויה בארה"ב לעוד שימושים רפואיים, ויש לנו שני ניסויים קליניים מתקדמים, אחד בבלינסון ובאוניברסיטת מישיגן בנושא BPP עם תוצאות מצוינות, והשני מחקר פורץ דרך בתחום ה-Biofeedback לשיפור תהליך הלידה שמביא לתוצאות שומטות לסת אם יורשה לי להגיד. בנוסף יש לנו מוצר נוסף לניטור זקיקים, שכבר קיבל אישורים, וב-2026 נתחיל לשווק אותו באירופה וננהל שיח עם ה-FDA כדי להביאו גם לארה"ב.
האישור הנוכחי פותח בפנינו דלתות למדינות נוספות, כמו סין, יפן, שוק של מיליוני לידות בשנה. יש לנו עוד הרבה עבודה, אבל אנחנו מתקדמים למטרה ברורה: אנחנו נהיה ה-חברה בתחום ניהול ההריון ונשים ואנחנו נהיה מספר 1 בעולם.

משהו אחרון לסיום?

רק תודה גדולה, לעובדים המסורים שלנו, לדירקטוריון, ל-FDA שהיה קפדן אך הוגן, ליועצים ולבעלי המניות שהאמינו בנו מהיום הראשון. אני שמח שהצלחנו לספק את מה שהתחייבנו לו.