יסכה ארז ויואב בורגן: "טבע לא תשיק בסיכון את הפרוטוניקס"

בשורה התחתונה, כשבוע עבר מאז החליט בית המשפט שלא להטיל צו מניעה על תרופת הפרוטוניקס וטבע עדיין לא השיקה את התרופה. הצדדים, טבע וחברת התרופות Wyeth/Altana, בסכסוך הסכימו שלא לדון בפרהסיה בהחלטה המלאה במשך שבוע כל עוד הם לומדים את תוכן החלטתו של השופט ומשמעויותיה. ההחלטה במלואה פורסמה בסופו של דבר ביום רביעי האחרון.

יסכה ארז מכלל פיננסים: "בסוף השבוע נחשף הפרוטוקול של בית המשפט וחיזק את מה שחשבנו: השופט מצדד באופן חד משמעית בטבע ואומר כי יש שאלות מהותיות בדבר תקפות הפטנט של ווית'". עוד אומרת ארז, כי "בעבר, לאחר פסיקה כל כך אוהדת של בית המשפט, טבע כבר הייתה שולחת משאיות עמוסות במוצר. הפעם טבע ממתינה והשאלה היא למה ? אנו מאמינים כי אם טבע לא תשיק בתחילת השבוע מסתמן פה הסכם פשרה בין טבע לוויית'. ההסכם יכלול ככל הנראה הימנעות של טבע לשווק את המוצר על לתאריך מסוים תמורת תשלום וביטול התביעות".

ארז אומרת היום כי ישנם שני תרחישים עיקריים ששניהם חיוביים לטבע: - השקה - תוספת של כ- 300-350 מ' דולר להכנסות ו- 0.2 דולר למניה בתקופת הבלעדיות (יתחלק על פני 2007-2008). - הסכם פשרה - תשלום כספי לטבע תמורת ביטול הסיכון המשפטי וחסכון בהוצאות משפט. "אנו לא רואים תרחיש של אי השקה שלא כוללת הסכם".

ארז מזכירה, כי השפעת הפרוטוניקס לא הייתה בתחזית שטבע נתנה לשנים 2007-2008 ולכן השקה או הסכם יביאו את טבע להעלאת התחזיות לשנים אלו.

יואב בורגן מלידר אומר היום, כי "לאחר קריאת נימוקי השופט, אנו מייחסים כעת הסתברות נמוכה להשקה בסיכון ע"י טבע (ו-Sun אשר פשוט תעקוב אחר האסטרטגיה של טבע), והסתברות גבוהה יותר לתרחישים האפשריים האחרים: - הגשת ערעור על החלטת השופט ע"י Wyeth/Altana (בדומה למה שעשתה Novartis ביחס ל-Famvir ביום ששי לפני שבועיים). - פשרה משפטית בין הצדדים הנצים (בדומה לפשרה בין טבע לבין Wyeth ביחס ל-Effexor XR). - טבע (ו-Sun אשר בעקבותיה) תמתין להחלטה במשפט הפטנטים עצמו (טרם נקבע מועד דיון לכך).

עוד אומר בורגן, כי "גם לאחר שקוראים לעומק את נימוקי השופט, מאוד קשה להעריך ולהכריע, האם ה"קייס" המשפטי של טבע הינו באמת חזק דיו על מנת לאתגר את הפטנט עצמו של Wyeth/Altana (וליצור לטבע את "הביטחון העצמי" הדרוש לה לצורך השקה בסיכון), או לחילופין האם טבע אך ורק העלתה שאלות מקדמיות לגבי תקפות הפטנט באופן מספק כדי למנוע מתן סעד ביניים משפטי מאוד חריף ויוצא דופן בדמות צו מניעה: לזכות ה"קייס" של טבע מציין בורגן את העובדות הבאות:

מבחינה משפטית, השופט החיל את מבחן ה-obviousness באופן המקל מאוד על מאמצי היצרניות הגנריות לאתגר פטנטים פרמצבטיים – זאת תוך יישום הלכת KSR שנקבעה לאחרונה ע"י ביהמ"ש העליון בארה"ב ופסק-הדין בעניין Takeda.

ממצאים עובדתיים שבהחלט מחלישים את תוקף הפטנט של Wyeth/Altana על החומר הפעיל Pantoprazole שבבסיס ה-Protonix (ניתוח שני המאמרים האקדמיים, שפורסמו לפני יצירתׁה- Pantoprazole ע"י המדען ב- Altana; ניתוח כרונולוגי של רצף האירועים שקדם לסינתזה שלׁה- Pantoprazole; העובדה כי בתחילה סירבה בוחנת ה-FDA לאשר את הפטנט של Altana על ה-Pantoprazole – זאת למרות שלא היו בפניה שני המאמרים האקדמיים הנ"ל). לחובתה של טבע, מבחינת סיכוייה לאתגר את הפטנט עצמו, עומדות הנסיבות הבאות: קביעתו של השופט בבקשה למתן צו מניעה הינה מקדמית בלבד (והשופט Linares חוזר על כך לכל אורך פסיקתו) ואין להסיק ממנה לגבי סיכויי הזכייה של טבע ו-Sun במשפט לאתגור הפטנט עצמו – שם נטל ההוכחה של טבע/Sun הינו כבד הרבה יותר.

מקריאת החלטתו המלאה של השופט Linares עולה, כי בראשית יוני השנה הודיעה טבע ל-Wyeth/Altana כי בכוונתה להשיק בסיכון גרסה גנרית – האם נוסח הנימוקים המשפטיים והעובדתיים, שעמדו בבסיס החלטת השופט לדחות את הבקשה לצו מניעה, אכן מחליש את "הביטחון העצמי" של טבע ומניא אותה מלהשיק בסיכון?