פרוטליקס: ה-FDA לא יכול היה להגיע למתקן הייצור בארץ - ולכן הדחייה
חברת הביופרמצבטיקה פרוטליקס , שאתמול דיווחה לאכזבת המשקיעים על דחיית ה-FDA לבקשת אישור השימוש בתרופת ה-PRX-102 למחלת הפברי, מפרסמת את תגובתה בעניין ומבהירה היום כי במסמך המלא שקיבלה ממנהל המזון והתרופות "לא מפורטים חששות כלשהם לגבי הבטיחות או האפקטיביות הפוטנציאליות של התרופה במסגרת הנתונים שהגישה החברה". פרוטליקס מתכוונת לבקש פגישת Type-A עם ה-FDA ולאחריה תפרסם עדכון לגבי הצעדים הבאים.
במכתב מה-FDA (ה-CRL) מצויין כי ככלל, לפני שיוכל לאשר בקשה לשימוש בתרופה ביולוגית, יש לבדוק את מתקן הייצור - אלא שעקב ההגבלות על הטיסות לא הצליח ה-FDA לערוך את הבחינה הדרושה במתקן החברה בכרמיאל.
בפרוטליקס אומרים כי ה-FDA מסר להם שימשיך לעקוב אחר ההגבלות על נסיעות וכי הוא פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות שממתינות לביקורת. באשר למתקן של צד שלישי באירופה שבו מתבצעים תהליכי המילוי והביקבוק של PRX-102, עקב מגבלות הקורונה בחן ה-FDA רשומות כתחליף לבדיקה הנערכת לפני רישוי. ב-CRL מצהיר ה-FDA כי ידווח על בעיות כלשהן במפעל, אם יימצאו, על מנת להבטיח שיתוקנו באופן מידי.
בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום, אנגיוקרטומות ותת-הזעה.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה. דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.
מנגד יצויין כי הבקשה נבחנה במסגרת ההליך המזורז, אופציה שניתנת לתרופות שב-FDA סבורים שיש בהן פוטנציאל ליתרונות משמעותיים על פני החלופות בשוק, בין אם מדובר בטיפול, מניעה או אבחון
- 9.התקופה לא שייכת לפרוטליקס (ל"ת)Fabrazyme 30/04/2021 07:50הגב לתגובה זו
- 8.Yaron 29/04/2021 16:01הגב לתגובה זוחולי כסף
- 7.רמי 29/04/2021 15:24הגב לתגובה זוהעיקר אתמול רשמתם בענק שהם נדחו. אתם האפסים האמיתיים בכל הסיפור אתר פח.
- משקיע 29/04/2021 15:31הגב לתגובה זואין טעם לייפות את המצב. יש חוב לשלם וללא מכירות משמעותיות הקופה תקטן
- 6.הדס 29/04/2021 13:45הגב לתגובה זוהדס פתרונות סינון: שירות גרוע ביותר. המכשיר הפסיק לעבוד. תגובת השירות רק בעוד שבוע יש טכנאי. להתרחק מהם כמה שיותר כן ייטב .
- 5.אופטימיסט 29/04/2021 12:33הגב לתגובה זובכל נפילה יש למנכ"ל קישקוש חדש לא אמין בעליל
- 4.סוחר זקן 29/04/2021 12:21הגב לתגובה זו20 שנה של התרסקויות.עוד חבורה של אפסים.באמת אני זוכר פעם את המנייה הזו כל מי שנגע בה הפסיד.והינה שוב אותו הניגון...והפלא ופלא שק התרוצים אף פעם לא נגמר תמיד יש תרוץ עמוק בשק.פשוט גועל נפש של חברה
- ברגוע 29/04/2021 16:03הגב לתגובה זואם השקעת תשקיע עד הסוף, חכה , הכל טוב, אל תקשיב לאף אחד , גם לא לי
- 3.אלי 29/04/2021 11:21הגב לתגובה זובזה הם אלופים
- מספרי הסיפורים הם ה FDA, לא פרוטליקס. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:05הגב לתגובה זו
- 2.שמואל 29/04/2021 11:18הגב לתגובה זואת המידע הזה לא יכלו להגיד אתמול.
- 1.יש מושחתים ב-FDA. בעיה לבקר בישראל? מי יאמין לזה? (ל"ת)??? 29/04/2021 11:10הגב לתגובה זו
- בתקופת הביקורת היה סגר... נתבג היה סגור.... (ל"ת)ברגוע 29/04/2021 16:05הגב לתגובה זו
- צריך גם לבקר בצרפת. חוץ מזה כן, היתה בעיה לבקר בישראל. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:04הגב לתגובה זו
נשיא המדינה לשעבר, רובי ריבלין. קרדיט: רשתות חברתיותאלקטריאון: כניסתו ויציאתו של רובי ריבלין
ארבע שנים, הרבה ציפיות ומעט תוצאות: מסע הכניסה והיציאה של ריבלין מאלקטריאון הסתיים בקול ענות חלושה, ללא הישגים לצד ירידת ערך ומשקיעים מאוכזבים
אי שם בקיץ 2021, חודש לאחר שסיים את תפקידו כנשיא המדינה, ראובן (רובי) ריבלין מונה לנשיא חברת אלקטריאון אלקטריאון -2.45% , מפתחת הטכנולוגיה לטעינת רכבים חשמליים תוך כדי נסיעה. החברה, שנסחרה אז בשווי של כ־1.6 מיליארד שקל לאחר זינוק חד בתקופת הקורונה, ציפתה שריבלין יפתח עבורה דלתות ברחבי העולם, יחזק קשרים מול ממשלות ויגביר את אמון המשקיעים, וזאת למרות שהחברה עדיין לא הציגה הכנסות מהותיות. המשקיעים, שציפו למימושים בינלאומיים ולחוזים משמעותיים, קיוו שכניסתו של ריבלין תבלום את הירידה במניה, שהחלה עוד לפני כן בעקבות צמיחה איטית מהצפוי בפרויקטים המסחריים.
והנה, קצת יותר מארבע שנים לאחר ההצטרפות, החברה הודיעה על סיום תפקידו של ריבלין כנשיא וכחלק מהדירקטריון ובזאת מושלם מהלך שלא הניב פירות, בטח לא לחברה ולמשקיעים בה. שכרו של ריבלין מעולם לא פורסם, אך ניתן רק לשער שהוא כן יצא נשכר מהמהלך שהושלם אתמול.
לא חתונה קתולית
גם לאחר הצטרפות ריבלין, ולמרות הציפיות, אלקטריאון התקשתה להציג פריצת דרך מסחרית. המניה המשיכה להידרדר. ריבלין, לעומתה, לא חיכה וכמעט במקביל לכניסתו לתפקיד, השתתף בקמפיין פרסומי למותג "יכין", מהלך שעורר ויכוח ציבורי לגבי אדם שמילא תפקיד ממלכתי בכיר זמן קצר קודם לכן.
אלקטריאון, מצידה, לא הסתפקה בריבלין, ובהמשך למאמציה של אלקטריאון בחיפוש אחר השפעה גלובלית, בתחילת 2022, הודיעה החברה על צירופו של קורט ג'ונסון, יו"ר מועצת ניו יורק לשעבר, כיועץ אסטרטגי. החברה זיהתה את ארה״ב, ובעיקר את ניו יורק, כשוק יעד מרכזי לטכנולוגיה שלה, והקמת חברת בת בארה"ב נועדה לתמוך בכך.
- הנשיא ממשיך לעשות בושות...
- כמה יקבל רובי ריבלין על הפרסומת לרסק עגבניות?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ועדיין, למרות כל המאמצים, המניה המשיכה להידרדר ובסך הכל הציגה ירידה של כ-66% מאז מינוי ריבלין, ושווי השוק שלה כיום עומד על כ-733 מיליון שקל. החברה עדיין מציגה גידול בהוצאות ושריפת מזומנים, ולא מזמן החדשנות שבמוצר שלה התערערה, לאור פתרון טכנולוגי אחר של BYD, שהציגה טעינה מהירה שמייתרת את הפתרון של אלקטריאון (למרות שזו טענה שהדבר אינו פוגע בה).
עמית גל הממונה על שוק ההון; קרדיט: מורג ביטןבוקר טוב לממונה על שוק ההון שגילה שחברות הביטוח עושקות את הציבור
הרווחיות בענף הרכב טיפסה לרמות מפלצתיות: יחס משולב שנע סביב 75%-85% אצל חלק מהחברות, עליות פרמיה של עשרות אחוזים, ותשואות הון שהושפעו גם מתמחור-יתר וגם מסביבת שוק נוחה. אל תאשימו אותן - המטרה שלהן היא להרוויח; סוף-סוף הרגולטור הרדום התעורר
עסק צריך להרוויח. המטרה המוצהרת של חברות היא למקסם את הרווח. זה נהדר למשקיעים, לצרכנים זה ממש לא נהדר. כשחברת ביטוח מרוויחה מעבר לרווח נורמלי זה אומר שהיא גובה יותר על ביטוחים ועל דמי ניהול וכו'. כשבנק מדווח על רווח לא נורמלי הוא לוקח לכם ריבית גבוהה על הלוואה ונותן ריבית נמוכה על פיקדון. לא הוגן, אבל מה אתם רוצים שיעשה מנכ"ל? יגיד אני לא במשחק וייקח ריבית נמוכה על הלוואה? תוך 4 חודשים יעיפו אותו.
הבעיה היא אולי קצת בחברות ובבנקים שהפכו לתאווי בצע ברמה מופרזת. הבעיה אצל הרגולטור - בנק ישראל בהקשר של הבנקים, ורשות שוק ההון על חברות הביטוח. חברות הביטוח מרוויחות פי 3-4 מאשר רק לפני 3 שנים ונסחרות בשווי גבוה פי 3-4 מאשר אז. כשהן מרוויחות כך, ובעיקר כשהן מגדילות כך את הרווח, זה על חשבונכם. רשות שוק ההון כבר סיפרה לנו בדוח השנתי ל-2024 שהתחרות בשוק הביטוח חלשה. עכשיו, באיחור היא מתחילה לפעול.
רשות שוק ההון, ביטוח וחיסכון בראשות עמית גל, בוחנת הפעם את התמחור בענף ביטוח הרכב, ומסקנותיה הובילו לאולטימטום חריג: חברות שיגבו פרמיות מופרזות על מקיף וצד ג' יצטרכו לתקן במחירים, בתוך שלושה חודשים, או לאבד את זכותן לשווק פוליסות רכב חדשות. הסיבה? הבדיקה מצאה פערים "מהותיים" בין רמת הסיכון הביטוחי בפועל לבין המחירים שגובה השוק. במילים פשוטות, חברות נהנו מהכנסות והפרמיות עלו הרבה מעבר למה שהצדיק הסיכון.
מגדל: ה"מוצלחת" לעת עתה
בין החברות שנדרשו לעדכן במסמך המקורי הייתה גם מגדל מגדל ביטוח -0.08% , אך בעדכון רשמי שפרסמה החברה הבוקר הובהר כי הרשות בחרה בשלב זה לא להורות למגדל לעדכן תעריפים בביטוח רכב רכוש. לעת עתה היא רשאית להמשיך לשווק ביטוח רכב תחת התעריפים הקיימים שלה. מבחינת מגדל, זו "חותמת טובה", בחירה רגולטורית תומכת, שעשויה לשמש כמקרה בוחן לרווחיות המתחרות. אם מגדל שומרת על רווחיות "מאוזנת" יחסית, בלי רווחיות יתר קיצונית, היא עשויה למשוך לקוחות רכב שתהיו מודעים לריכוז רגולטורי בתמחור. במבט על הדוחות, ניתן לראות כי יחס התביעות מול ההוצאות עומד באזור 90%, יחס חיובי אם כי לא קיצוני כמו שמציגות חלק מהחברות האחרות. להרחבה על דוחות מגדל מגדל: הרווח כולל קפץ ב-47% ל-535 מיליון שקל, התשואה להון ב-23.8%
- הממונה על שוק ההון:" יש תופעות של עושק ועמלות מופרזות"
- הממונה על שוק ההון הטיל קנס של 7.3 מיליון שקל על חברת ממונא
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הפניקס: הדוגמא הנגדית
ובינתיים, הפניקס פרסמה היום דוחות חזקים במיוחד: רווח כולל של 803 מיליון שקל ברבעון, 2.3 מיליארד שקל בתשעת החודשים, ותשואה להון של 29.2%. רווח הליבה (לפני השקעות ושוק ההון) גם הוא גבוה, וכפי שצוין בדוח, חלק ניכר מהשורה התחתונה הגיע מרווחיות בענפי הביטוח הכללי והרחבת פעילות בניהול נכסים.
