דרור בשן פרוטליקס
צילום: יחצ

פרוטליקס: ה-FDA לא יכול היה להגיע למתקן הייצור בארץ - ולכן הדחייה

בחברה אומרים כי מנהל התרופות והמזון פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות כמותה שממתינות לביקורת ומדגישים כי "לא היו חששות לגבי הבטיחות או האפקטיביות של התרופה שפיתחנו נגד מחלת הפברי"
איתי פת-יה | (14)
נושאים בכתבה FDA פרוטליקס

חברת הביופרמצבטיקה פרוטליקס , שאתמול דיווחה לאכזבת המשקיעים על דחיית ה-FDA לבקשת אישור השימוש בתרופת ה-PRX-102 למחלת הפברי, מפרסמת את תגובתה בעניין ומבהירה היום כי במסמך המלא שקיבלה ממנהל המזון והתרופות "לא מפורטים חששות כלשהם לגבי הבטיחות או האפקטיביות הפוטנציאליות של התרופה במסגרת הנתונים שהגישה החברה". פרוטליקס מתכוונת לבקש פגישת Type-A עם ה-FDA ולאחריה תפרסם עדכון לגבי הצעדים הבאים.

במכתב מה-FDA (ה-CRL) מצויין כי ככלל, לפני שיוכל לאשר בקשה לשימוש בתרופה ביולוגית, יש לבדוק את מתקן הייצור - אלא שעקב ההגבלות על הטיסות לא הצליח ה-FDA לערוך את הבחינה הדרושה במתקן החברה בכרמיאל.

בפרוטליקס אומרים כי ה-FDA מסר להם שימשיך לעקוב אחר ההגבלות על נסיעות וכי הוא פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות שממתינות לביקורת. באשר למתקן של צד שלישי באירופה שבו מתבצעים תהליכי המילוי והביקבוק של PRX-102, עקב מגבלות הקורונה בחן ה-FDA רשומות כתחליף לבדיקה הנערכת לפני רישוי. ב-CRL מצהיר ה-FDA כי ידווח על בעיות כלשהן במפעל, אם יימצאו, על מנת להבטיח שיתוקנו באופן מידי.

בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום,  אנגיוקרטומות ותת-הזעה.

בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה. דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.

מנגד יצויין כי הבקשה נבחנה במסגרת ההליך המזורז, אופציה שניתנת לתרופות שב-FDA סבורים שיש בהן פוטנציאל ליתרונות משמעותיים על פני החלופות בשוק, בין אם מדובר בטיפול, מניעה או אבחון

תגובות לכתבה(14):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 9.
    התקופה לא שייכת לפרוטליקס (ל"ת)
    Fabrazyme 30/04/2021 07:50
    הגב לתגובה זו
  • 8.
    Yaron 29/04/2021 16:01
    הגב לתגובה זו
    חולי כסף
  • 7.
    רמי 29/04/2021 15:24
    הגב לתגובה זו
    העיקר אתמול רשמתם בענק שהם נדחו. אתם האפסים האמיתיים בכל הסיפור אתר פח.
  • משקיע 29/04/2021 15:31
    הגב לתגובה זו
    אין טעם לייפות את המצב. יש חוב לשלם וללא מכירות משמעותיות הקופה תקטן
  • 6.
    הדס 29/04/2021 13:45
    הגב לתגובה זו
    הדס פתרונות סינון: שירות גרוע ביותר. המכשיר הפסיק לעבוד. תגובת השירות רק בעוד שבוע יש טכנאי. להתרחק מהם כמה שיותר כן ייטב .
  • 5.
    אופטימיסט 29/04/2021 12:33
    הגב לתגובה זו
    בכל נפילה יש למנכ"ל קישקוש חדש לא אמין בעליל
  • 4.
    סוחר זקן 29/04/2021 12:21
    הגב לתגובה זו
    20 שנה של התרסקויות.עוד חבורה של אפסים.באמת אני זוכר פעם את המנייה הזו כל מי שנגע בה הפסיד.והינה שוב אותו הניגון...והפלא ופלא שק התרוצים אף פעם לא נגמר תמיד יש תרוץ עמוק בשק.פשוט גועל נפש של חברה
  • ברגוע 29/04/2021 16:03
    הגב לתגובה זו
    אם השקעת תשקיע עד הסוף, חכה , הכל טוב, אל תקשיב לאף אחד , גם לא לי
  • 3.
    אלי 29/04/2021 11:21
    הגב לתגובה זו
    בזה הם אלופים
  • מספרי הסיפורים הם ה FDA, לא פרוטליקס. (ל"ת)
    FDA 29/04/2021 12:05
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    שמואל 29/04/2021 11:18
    הגב לתגובה זו
    את המידע הזה לא יכלו להגיד אתמול.
  • 1.
    יש מושחתים ב-FDA. בעיה לבקר בישראל? מי יאמין לזה? (ל"ת)
    ??? 29/04/2021 11:10
    הגב לתגובה זו
  • בתקופת הביקורת היה סגר... נתבג היה סגור.... (ל"ת)
    ברגוע 29/04/2021 16:05
    הגב לתגובה זו
  • צריך גם לבקר בצרפת. חוץ מזה כן, היתה בעיה לבקר בישראל. (ל"ת)
    FDA 29/04/2021 12:04
    הגב לתגובה זו
חי גאליס, מנכ"ל ביגחי גאליס, מנכ"ל ביג
ראיון

מנכ״ל ביג: "הפדיונות בגלילות חזקים בכל ימות השבוע - לא רק בסופי שבוע"

"ביג גלילות הוא הנכס הגדול והמשמעותי ביותר מבין הנכסים החדשים, ולכן התרומה שלו משמעותית", אומר מנכ"ל ביג חי גאליס. "בישראל אנחנו צומחים מעל 20% ובאירופה מעל 50%" ומציין: "זהו רבעון שיא, אבל עוד שיאים לפנינו" - על התוצאות הרבעוניות של ביג והמיקוד להמשך
מנדי הניג |
נושאים בכתבה ביג חי גאליס

ביג ביג 2.52%   עדכנה על תוצאות הרבעון השלישי ובהם עליה בכל המדדים. ההכנסות מהשכרה ודמי ניהול הגיעו ברבעון ל-704 מיליון שקל, קפיצה של 17% לעומת הרבעון המקביל, והרווח הגולמי טיפס גם הוא בכ-17% והסתכם ב-527 מיליון שקל לעומת 450 מיליון שקל אשתקד. תרומה גדולה לצמיחה מגיעה מפתיחה של פרויקטים חדשים והרחבות בישראל, ובהם בניין A בלנדמרק תל אביב, ביג פאשן גלילות, אור עקיבא, גדרה וכרמי גת, לצד תרומה של נכסים שנרכשו בפולין ובסרביה.

המניה של ביג עלתה מתחילת השנה ב-34% וב-12 חודשים קפצה כ-63%,והיא נסחרת בשווי שוק של כ-18.1 מיליארד שקל נושקת לשווי של מליסרון שנע על 19.4 מיליארד שקל. לפי ה-FFO הרבעוני היא במכפיל FFO של 18 - גבוה יחסית לענף, במליסרון שדיווחה במקביל לביג ה-FFO ברבעון עלה בכ-5% לכ-311 מיליון שקל מה שנותן לה מכפיל FFO של 16.

בנתונים המאוחדים ביג הציגה עליה גם בהיקף הפעילות הכוללת. ההכנסות ברבעון עלו לכ-695 מיליון שקל, ה-NOI עומד על 510.8 מיליון שקל וה-FFO על 254 מיליון שקל. שיעורי התפוסה נותרים גבוהים, כמעט מלאים בישראל וכ-99% באירופה, והפדיונות ממשיכים להתרחב הן במרכזים בישראל והן באירופה וברומניה.

כדי להבין את התמונה הרחבה יותר ובעיקר את הביצועים של הנכסים החדשים כמו ביג פאשן גלילות ואת הצמיחה בפעילות בארץ ובאירופה שוחחנו עם מנכ״ל החברה, חי גאליס. הוא מפרט כיצד הפרויקטים שנפתחו בשנה האחרונה משתלבים בתוצאות, מה צפוי להיכנס לפעילות במהלך השנה הקרובה ומה המיקוד קדימה.

תוצאות מצוינות עם עליה בכל המדדים לצד שיעורי תפוסה שקרובים למאה אחוז בישראל ובאירופה - איך אתה מסכם את התקופה?

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

מדד הביטוח זינק 4%, המדדים העיקריים עלו ב-1.5%

כצפוי ולאחר קרוב לשנתיים בנק ישראל הפחית את הריבית ל-4.25%, העליות במדדים התחזקו לאחר הודעת הריבית ומה קורה בשוק אגרות החוב?

מערכת ביזפורטל |

הריבית המוניטרית בישראל ירדה היום ב-0.25% ל-4.25%. ההחלטה מתקבלת אחרי 14 ישיבות רצופות שבהן בנק ישראל הותיר את הריבית ללא שינוי, תקופה שנמשכה קרוב לשנתיים והוגדרה כשלב של בלימת ביקושים מתוך מטרה לייצב את האינפלציה. בחודשים האחרונים האינפלציה נעה סביב 2.5% ונשארת בתוך היעד, עם תחזית של כ-2.2% ל-12 החודשים הקרובים. במקביל, שער הדולר נחלש בכ-10% מתחילת השנה, מה שגם סייע לצמצום הלחצים על מחירי היבוא והתקררות האינפלציה - בנק ישראל הוריד כצפוי את הריבית


הורדת הריבית תומכת בשוק, העליות התחזקו מכ-0.5%-0.7% למעל 1.5%. בלטו במיוחד מניות הביטוח. מדד הביטוח זינק ב-4%.  אין סיבה לעליות במניות הביטוח חוץ מסיבה טכנית - יש הרבה כסף בקרנות הפיננסיות ועל רקע החשש ממניות הבנקים בשל המיסוי יש הסתה של כספים מהבנקים לביטוח.  


גם הנדל"ן זינק. כאן יש קשר להפחתת הריבית. התקווה היא שהיקף הרוכשים יחזור לעלות, שהביקוש לדירות יגבר. הפחתת ריבית משפיעה על החזר המשכנתא ומאפשרת לרוכשים יותר גמישות. במילים אחרות, הם צריכים פחות הון כדי לרכוש את אותה הדירה. זה יכול לייצר ביקושים, אבל צריך לזכור שמדובר בסה"כ ברבע אחוז והשפעה מינורית על החזרי המשכנתא - סדר גודל של 70 שקל בחודש למשכנתא ממוצעת. 

אבל, מבחינת אווירה, יש אווירה טובה, והשוק מסתכל באופטימיות על הדירות למגורים. זה הוביל היום לעליות של 2.3% במדדי הנדל"ן. 



מעניין לראות מה קורה בשוק האג"ח. אגרות חוב שקליות ממשלתיות אמורות להיות מושפעות מהפחתת הריבית ב"המרה" מלאה. כלומר, רבע אחוז של הורדת ריבית אמור להוביל להפחתה של רבע אחוז באגרות החוב. אבל זה לא קורה. אגרות החוב השקליות לא זזות. הסיבה ברורה: הכל כבר גלום במחירים. הורדת הריבית היתה צפויה לגמרי.