פרוטליקס: ה-FDA לא יכול היה להגיע למתקן הייצור בארץ - ולכן הדחייה
חברת הביופרמצבטיקה פרוטליקס , שאתמול דיווחה לאכזבת המשקיעים על דחיית ה-FDA לבקשת אישור השימוש בתרופת ה-PRX-102 למחלת הפברי, מפרסמת את תגובתה בעניין ומבהירה היום כי במסמך המלא שקיבלה ממנהל המזון והתרופות "לא מפורטים חששות כלשהם לגבי הבטיחות או האפקטיביות הפוטנציאליות של התרופה במסגרת הנתונים שהגישה החברה". פרוטליקס מתכוונת לבקש פגישת Type-A עם ה-FDA ולאחריה תפרסם עדכון לגבי הצעדים הבאים.
במכתב מה-FDA (ה-CRL) מצויין כי ככלל, לפני שיוכל לאשר בקשה לשימוש בתרופה ביולוגית, יש לבדוק את מתקן הייצור - אלא שעקב ההגבלות על הטיסות לא הצליח ה-FDA לערוך את הבחינה הדרושה במתקן החברה בכרמיאל.
בפרוטליקס אומרים כי ה-FDA מסר להם שימשיך לעקוב אחר ההגבלות על נסיעות וכי הוא פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות שממתינות לביקורת. באשר למתקן של צד שלישי באירופה שבו מתבצעים תהליכי המילוי והביקבוק של PRX-102, עקב מגבלות הקורונה בחן ה-FDA רשומות כתחליף לבדיקה הנערכת לפני רישוי. ב-CRL מצהיר ה-FDA כי ידווח על בעיות כלשהן במפעל, אם יימצאו, על מנת להבטיח שיתוקנו באופן מידי.
בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום, אנגיוקרטומות ותת-הזעה.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה. דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.
מנגד יצויין כי הבקשה נבחנה במסגרת ההליך המזורז, אופציה שניתנת לתרופות שב-FDA סבורים שיש בהן פוטנציאל ליתרונות משמעותיים על פני החלופות בשוק, בין אם מדובר בטיפול, מניעה או אבחון
- 9.התקופה לא שייכת לפרוטליקס (ל"ת)Fabrazyme 30/04/2021 07:50הגב לתגובה זו
- 8.Yaron 29/04/2021 16:01הגב לתגובה זוחולי כסף
- 7.רמי 29/04/2021 15:24הגב לתגובה זוהעיקר אתמול רשמתם בענק שהם נדחו. אתם האפסים האמיתיים בכל הסיפור אתר פח.
- משקיע 29/04/2021 15:31הגב לתגובה זואין טעם לייפות את המצב. יש חוב לשלם וללא מכירות משמעותיות הקופה תקטן
- 6.הדס 29/04/2021 13:45הגב לתגובה זוהדס פתרונות סינון: שירות גרוע ביותר. המכשיר הפסיק לעבוד. תגובת השירות רק בעוד שבוע יש טכנאי. להתרחק מהם כמה שיותר כן ייטב .
- 5.אופטימיסט 29/04/2021 12:33הגב לתגובה זובכל נפילה יש למנכ"ל קישקוש חדש לא אמין בעליל
- 4.סוחר זקן 29/04/2021 12:21הגב לתגובה זו20 שנה של התרסקויות.עוד חבורה של אפסים.באמת אני זוכר פעם את המנייה הזו כל מי שנגע בה הפסיד.והינה שוב אותו הניגון...והפלא ופלא שק התרוצים אף פעם לא נגמר תמיד יש תרוץ עמוק בשק.פשוט גועל נפש של חברה
- ברגוע 29/04/2021 16:03הגב לתגובה זואם השקעת תשקיע עד הסוף, חכה , הכל טוב, אל תקשיב לאף אחד , גם לא לי
- 3.אלי 29/04/2021 11:21הגב לתגובה זובזה הם אלופים
- מספרי הסיפורים הם ה FDA, לא פרוטליקס. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:05הגב לתגובה זו
- 2.שמואל 29/04/2021 11:18הגב לתגובה זואת המידע הזה לא יכלו להגיד אתמול.
- 1.יש מושחתים ב-FDA. בעיה לבקר בישראל? מי יאמין לזה? (ל"ת)??? 29/04/2021 11:10הגב לתגובה זו
- בתקופת הביקורת היה סגר... נתבג היה סגור.... (ל"ת)ברגוע 29/04/2021 16:05הגב לתגובה זו
- צריך גם לבקר בצרפת. חוץ מזה כן, היתה בעיה לבקר בישראל. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:04הגב לתגובה זו
חי גאליס, מנכ"ל ביגמנכ״ל ביג: "הפדיונות בגלילות חזקים בכל ימות השבוע - לא רק בסופי שבוע"
ביג ביג 2.52% עדכנה על תוצאות הרבעון השלישי ובהם עליה בכל המדדים. ההכנסות מהשכרה ודמי ניהול הגיעו ברבעון ל-704 מיליון שקל, קפיצה של 17% לעומת הרבעון המקביל, והרווח הגולמי טיפס גם הוא בכ-17% והסתכם ב-527 מיליון שקל לעומת 450 מיליון שקל אשתקד. תרומה גדולה לצמיחה מגיעה מפתיחה של פרויקטים חדשים והרחבות בישראל, ובהם בניין A בלנדמרק תל אביב, ביג פאשן גלילות, אור עקיבא, גדרה וכרמי גת, לצד תרומה של נכסים שנרכשו בפולין ובסרביה.
המניה של ביג עלתה מתחילת השנה ב-34% וב-12 חודשים קפצה כ-63%,והיא נסחרת בשווי שוק של כ-18.1 מיליארד שקל נושקת לשווי של מליסרון שנע על 19.4 מיליארד שקל. לפי ה-FFO הרבעוני היא במכפיל FFO של 18 - גבוה יחסית לענף, במליסרון שדיווחה במקביל לביג ה-FFO ברבעון עלה בכ-5% לכ-311 מיליון שקל מה שנותן לה מכפיל FFO של 16.
בנתונים המאוחדים ביג הציגה עליה גם בהיקף הפעילות הכוללת. ההכנסות ברבעון עלו לכ-695 מיליון שקל, ה-NOI עומד על 510.8 מיליון שקל וה-FFO על 254 מיליון שקל. שיעורי התפוסה נותרים גבוהים, כמעט מלאים בישראל וכ-99% באירופה, והפדיונות ממשיכים להתרחב הן במרכזים בישראל והן באירופה וברומניה.
כדי להבין את התמונה הרחבה יותר ובעיקר את הביצועים של הנכסים החדשים כמו ביג פאשן גלילות ואת הצמיחה בפעילות בארץ ובאירופה שוחחנו עם מנכ״ל החברה, חי גאליס. הוא מפרט כיצד הפרויקטים שנפתחו בשנה האחרונה משתלבים בתוצאות, מה צפוי להיכנס לפעילות במהלך השנה הקרובה ומה המיקוד קדימה.
- שופרסל משביחה נדל"ן בראשון לציון - זאת רק ההתחלה
- ההימור של ביג השתלם: 100% תפוסה בישראל, 99% באירופה והכנסות של 1.29 מיליארד שקל במחצית
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
תוצאות מצוינות עם עליה בכל המדדים לצד שיעורי תפוסה שקרובים למאה אחוז בישראל ובאירופה - איך אתה מסכם את התקופה?
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגמדד הביטוח זינק 4%, המדדים העיקריים עלו ב-1.5%
כצפוי ולאחר קרוב לשנתיים בנק ישראל הפחית את הריבית ל-4.25%, העליות במדדים התחזקו לאחר הודעת הריבית ומה קורה בשוק אגרות החוב?
הריבית המוניטרית בישראל ירדה היום ב-0.25% ל-4.25%. ההחלטה מתקבלת אחרי 14 ישיבות רצופות שבהן בנק ישראל הותיר את הריבית ללא שינוי, תקופה שנמשכה קרוב לשנתיים והוגדרה כשלב של בלימת ביקושים מתוך מטרה לייצב את האינפלציה. בחודשים האחרונים האינפלציה נעה סביב 2.5% ונשארת בתוך היעד, עם תחזית של כ-2.2% ל-12 החודשים הקרובים. במקביל, שער הדולר נחלש בכ-10% מתחילת השנה, מה שגם סייע לצמצום הלחצים על מחירי היבוא והתקררות האינפלציה - בנק ישראל הוריד כצפוי את הריבית.
הורדת הריבית תומכת בשוק, העליות התחזקו מכ-0.5%-0.7% למעל 1.5%. בלטו במיוחד מניות הביטוח. מדד הביטוח זינק ב-4%. אין סיבה לעליות במניות הביטוח חוץ מסיבה טכנית - יש הרבה כסף בקרנות הפיננסיות ועל רקע החשש ממניות הבנקים בשל המיסוי יש הסתה של כספים מהבנקים לביטוח.
גם הנדל"ן זינק. כאן יש קשר להפחתת הריבית. התקווה היא שהיקף הרוכשים יחזור לעלות, שהביקוש לדירות יגבר. הפחתת ריבית משפיעה על החזר המשכנתא ומאפשרת לרוכשים יותר גמישות. במילים אחרות, הם צריכים פחות הון כדי לרכוש את אותה הדירה. זה יכול לייצר ביקושים, אבל צריך לזכור שמדובר בסה"כ ברבע אחוז והשפעה מינורית על החזרי המשכנתא - סדר גודל של 70 שקל בחודש למשכנתא ממוצעת.
אבל, מבחינת אווירה, יש אווירה טובה, והשוק מסתכל באופטימיות על הדירות למגורים. זה הוביל היום לעליות של 2.3% במדדי הנדל"ן.
מעניין לראות מה קורה בשוק האג"ח. אגרות חוב שקליות ממשלתיות אמורות להיות מושפעות מהפחתת הריבית ב"המרה" מלאה. כלומר, רבע אחוז של הורדת ריבית אמור להוביל להפחתה של רבע אחוז באגרות החוב. אבל זה לא קורה. אגרות החוב השקליות לא זזות. הסיבה ברורה: הכל כבר גלום במחירים. הורדת הריבית היתה צפויה לגמרי.
- טופ גאם זינקה 14%, ברן וגילת טלקום 10%; תפרון נפלה 35%, סינאל 14% - נעילה שלילית בתל אביב
- הבנקים ירדו 1.7% על רקע כוונת הרגולטור למסות רווחים עודפים; המדדים המובילים איבדו כ-1%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
