פרוטליקס: ה-FDA לא יכול היה להגיע למתקן הייצור בארץ - ולכן הדחייה
חברת הביופרמצבטיקה פרוטליקס , שאתמול דיווחה לאכזבת המשקיעים על דחיית ה-FDA לבקשת אישור השימוש בתרופת ה-PRX-102 למחלת הפברי, מפרסמת את תגובתה בעניין ומבהירה היום כי במסמך המלא שקיבלה ממנהל המזון והתרופות "לא מפורטים חששות כלשהם לגבי הבטיחות או האפקטיביות הפוטנציאליות של התרופה במסגרת הנתונים שהגישה החברה". פרוטליקס מתכוונת לבקש פגישת Type-A עם ה-FDA ולאחריה תפרסם עדכון לגבי הצעדים הבאים.
במכתב מה-FDA (ה-CRL) מצויין כי ככלל, לפני שיוכל לאשר בקשה לשימוש בתרופה ביולוגית, יש לבדוק את מתקן הייצור - אלא שעקב ההגבלות על הטיסות לא הצליח ה-FDA לערוך את הבחינה הדרושה במתקן החברה בכרמיאל.
בפרוטליקס אומרים כי ה-FDA מסר להם שימשיך לעקוב אחר ההגבלות על נסיעות וכי הוא פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות שממתינות לביקורת. באשר למתקן של צד שלישי באירופה שבו מתבצעים תהליכי המילוי והביקבוק של PRX-102, עקב מגבלות הקורונה בחן ה-FDA רשומות כתחליף לבדיקה הנערכת לפני רישוי. ב-CRL מצהיר ה-FDA כי ידווח על בעיות כלשהן במפעל, אם יימצאו, על מנת להבטיח שיתוקנו באופן מידי.
בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום, אנגיוקרטומות ותת-הזעה.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה. דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.
מנגד יצויין כי הבקשה נבחנה במסגרת ההליך המזורז, אופציה שניתנת לתרופות שב-FDA סבורים שיש בהן פוטנציאל ליתרונות משמעותיים על פני החלופות בשוק, בין אם מדובר בטיפול, מניעה או אבחון
- 9.התקופה לא שייכת לפרוטליקס (ל"ת)Fabrazyme 30/04/2021 07:50הגב לתגובה זו
- 8.Yaron 29/04/2021 16:01הגב לתגובה זוחולי כסף
- 7.רמי 29/04/2021 15:24הגב לתגובה זוהעיקר אתמול רשמתם בענק שהם נדחו. אתם האפסים האמיתיים בכל הסיפור אתר פח.
- משקיע 29/04/2021 15:31הגב לתגובה זואין טעם לייפות את המצב. יש חוב לשלם וללא מכירות משמעותיות הקופה תקטן
- 6.הדס 29/04/2021 13:45הגב לתגובה זוהדס פתרונות סינון: שירות גרוע ביותר. המכשיר הפסיק לעבוד. תגובת השירות רק בעוד שבוע יש טכנאי. להתרחק מהם כמה שיותר כן ייטב .
- 5.אופטימיסט 29/04/2021 12:33הגב לתגובה זובכל נפילה יש למנכ"ל קישקוש חדש לא אמין בעליל
- 4.סוחר זקן 29/04/2021 12:21הגב לתגובה זו20 שנה של התרסקויות.עוד חבורה של אפסים.באמת אני זוכר פעם את המנייה הזו כל מי שנגע בה הפסיד.והינה שוב אותו הניגון...והפלא ופלא שק התרוצים אף פעם לא נגמר תמיד יש תרוץ עמוק בשק.פשוט גועל נפש של חברה
- ברגוע 29/04/2021 16:03הגב לתגובה זואם השקעת תשקיע עד הסוף, חכה , הכל טוב, אל תקשיב לאף אחד , גם לא לי
- 3.אלי 29/04/2021 11:21הגב לתגובה זובזה הם אלופים
- מספרי הסיפורים הם ה FDA, לא פרוטליקס. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:05הגב לתגובה זו
- 2.שמואל 29/04/2021 11:18הגב לתגובה זואת המידע הזה לא יכלו להגיד אתמול.
- 1.יש מושחתים ב-FDA. בעיה לבקר בישראל? מי יאמין לזה? (ל"ת)??? 29/04/2021 11:10הגב לתגובה זו
- בתקופת הביקורת היה סגר... נתבג היה סגור.... (ל"ת)ברגוע 29/04/2021 16:05הגב לתגובה זו
- צריך גם לבקר בצרפת. חוץ מזה כן, היתה בעיה לבקר בישראל. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:04הגב לתגובה זו
הרווח שלא יחזור - מה יקרה לאל על בשנים הבאות?
אל על חותמת רבעון מצוין עם רווח של 203 מיליון דולר אבל פרישת המנכ"לית דינה בן טל גננסיה וחזרת התחרות לשוק מציירים תמונה מורכבת - חברת התעופה הלאומית תמריא או תצנח בשנים הקרובות?
רגע לפני חזרה אמיתית של התחרות בתחום התעופה - רבעון שיא לאל על - למרות איבוד נתח שוק, הרווח הנקי של אלעל עלה ל-202.6 מיליון דולר.
הדוחות שפורסמו היום מבטאים גידול בפעילות - 7% בהכנסות ביחס לשנה שעברה ל-1.07 מיליארד דולר, וגידול של 85 ברווח ל-203 מיליון דולר. רבעון שלישי הוא רבעון עונתית חזק. מתחילת השנה, החברה הרוויחה 364 מיליון דולר, ירידה לעומת רווח של 415 מיליון דולר בתשעה החודשים הראשונים בשנה שעברה.
בסוף השנה תפרוש דינה בן טל, מנכ"לית אל על לאחר שלוש שנים בלבד בתפקיד והיא ייצרה בשנים האלו תוצאות שהביאו את אל על לשיא של כל הזמנים ורווחים שהסיכוי שיחזרו נמוכים מאוד.
פרישתה של בן טל העלתה מחדש את הסוגיה העדינה ביחסים בין מנכ"ל לבעלים. בן טל הביאה את אל על שהיתה על סף פירוק בקורונה ועם חוב עצום של 1.7 מיליארד, לעודף של מאות מיליוני דולרים, תזרים מזומנים חיובי ונתונים פיננסיים חזקים. היו כמה שלבים - ראשית במקביל לכניסת משפחת רוזנברג לשליטה בחברה והתמיכה הממשלתית, נעשה רה ארגון גדול. בן טל גננסיה הצליחה להושיב את הוועדים באל על סביב שולחן גדול אחד ולחתוך. זה הישג גדול שאולי לא נמדד מידית בשורה התחתונה, אבל שם הבסיס להצלחתה - היכולת להניע את העובדים.
- אל על: למרות איבוד נתח שוק, הרווח הנקי עלה ל-202.6 מיליון דולר
- בין חידוש הקווים למרוקו לבסיס החדש של וייז אייר - תמורות בענף התיירות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אל על הלכה והשתפרה ואז הגיעה המלחמה. זה נראה רע מאוד, אבל מהר מאוד מ"עז יצא מתוק" - אם בתחילת המלחמה היה סיכוי טוב שאל על תחזור לבקש תמיכה מהמדינה, מהר מאוד התברר שהיא הפכה ליצרנית מזומנים גדולה כי היא הפכה למונופול בקווים המרכזיים. התזרים והרווחים היו בשמיים, אל על הרוויחה את כל השווי שלה לפני המלחמה בשנתיים. היא כל כך גדלה שהיא כבר רצתה להפוך לחברת החזקות ולקנות את ישראכרט. מהר מאוד ירדה מהרעיון.
ישי דוידי, מייסד ויו”ר קרן פימי צילום:שלומי יוסףקרן פימי החלה בגיוס ל"קרן פימי 8", בהיקף של עד 1.5 מיליארד דולר
קרן פימי, המציינת 30 שנה להיווסדה, הינה קרן ההשקעות הפרטית הראשונה, הגדולה והמובילה בישראל, מהמובילות בתשואות בעולם ומנהלת כיום נכסים בשווי 8 מיליארד דולר; עד היום גייסה הקרן 4.5 מיליארד דולר, 50% ממשקיעים זרים ו-50% ממשקיעים ישראלים. עם השלמת גיוס "קרן פימי 8" יעמוד סך ההון המגויס על 6 מיליארד דולר
ישי דוידי, מייסד ומנכ"ל קרן פימי: " אני שמח להודיע היום על תחילת הגיוס לקרן 8. קרן פימי תמשיך לפעול על פי האסטרטגיה שלה – רכישת חברות והשבחתן. השנים האחרונות היו מאתגרות במיוחד למשק הישראלי והעולמי, עם אירועים חסרי תקדים כגון מגפת הקורונה ומלחמת 7 באוקטובר, אך גם בתקופה זו המשכנו להשקיע באופן עקבי ואף הגברנו משמעותית את פעילותנו. עובדה זו משקפת את האמון העמוק שלנו בחברות הישראליות ובפוטנציאל הכלכלי שלהן בארץ ובעולם. מאז הקמתה השקיעה פימי ב-108 חברות והביאה לישראל הון של מיליארדי דולרים ממשקיעים מובילים בעולם. הניסיון, היציבות והאיתנות הפיננסית שלנו מאפשרים לנו להמשיך ולהוביל את השוק, לזהות הזדמנויות אסטרטגיות ולייצר תשואה למשקיעים המקומיים והבינלאומיים כאחד.
לקרן פימי תרומה משמעותית למשק הישראלי. חברות הקרן יצרו אלפי משרות חדשות, וחיזקו את מעמדה של הכלכלה הישראלית. תהליכי ההשבחה והשקעות של מיליארדי שקלים בחברות הגדילו את פעילויות החברות בישראל ובעולם."
