פרוטליקס: ה-FDA לא יכול היה להגיע למתקן הייצור בארץ - ולכן הדחייה
חברת הביופרמצבטיקה פרוטליקס , שאתמול דיווחה לאכזבת המשקיעים על דחיית ה-FDA לבקשת אישור השימוש בתרופת ה-PRX-102 למחלת הפברי, מפרסמת את תגובתה בעניין ומבהירה היום כי במסמך המלא שקיבלה ממנהל המזון והתרופות "לא מפורטים חששות כלשהם לגבי הבטיחות או האפקטיביות הפוטנציאליות של התרופה במסגרת הנתונים שהגישה החברה". פרוטליקס מתכוונת לבקש פגישת Type-A עם ה-FDA ולאחריה תפרסם עדכון לגבי הצעדים הבאים.
במכתב מה-FDA (ה-CRL) מצויין כי ככלל, לפני שיוכל לאשר בקשה לשימוש בתרופה ביולוגית, יש לבדוק את מתקן הייצור - אלא שעקב ההגבלות על הטיסות לא הצליח ה-FDA לערוך את הבחינה הדרושה במתקן החברה בכרמיאל.
בפרוטליקס אומרים כי ה-FDA מסר להם שימשיך לעקוב אחר ההגבלות על נסיעות וכי הוא פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות שממתינות לביקורת. באשר למתקן של צד שלישי באירופה שבו מתבצעים תהליכי המילוי והביקבוק של PRX-102, עקב מגבלות הקורונה בחן ה-FDA רשומות כתחליף לבדיקה הנערכת לפני רישוי. ב-CRL מצהיר ה-FDA כי ידווח על בעיות כלשהן במפעל, אם יימצאו, על מנת להבטיח שיתוקנו באופן מידי.
בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום, אנגיוקרטומות ותת-הזעה.
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- יורוג'ן: ההפסד גדל ב-49% ל-50 מיליון דולר; התקבל אישור FDA לתרופה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה. דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.
מנגד יצויין כי הבקשה נבחנה במסגרת ההליך המזורז, אופציה שניתנת לתרופות שב-FDA סבורים שיש בהן פוטנציאל ליתרונות משמעותיים על פני החלופות בשוק, בין אם מדובר בטיפול, מניעה או אבחון
- 9.התקופה לא שייכת לפרוטליקס (ל"ת)Fabrazyme 30/04/2021 07:50הגב לתגובה זו
- 8.Yaron 29/04/2021 16:01הגב לתגובה זוחולי כסף
- 7.רמי 29/04/2021 15:24הגב לתגובה זוהעיקר אתמול רשמתם בענק שהם נדחו. אתם האפסים האמיתיים בכל הסיפור אתר פח.
- משקיע 29/04/2021 15:31הגב לתגובה זואין טעם לייפות את המצב. יש חוב לשלם וללא מכירות משמעותיות הקופה תקטן
- 6.הדס 29/04/2021 13:45הגב לתגובה זוהדס פתרונות סינון: שירות גרוע ביותר. המכשיר הפסיק לעבוד. תגובת השירות רק בעוד שבוע יש טכנאי. להתרחק מהם כמה שיותר כן ייטב .
- 5.אופטימיסט 29/04/2021 12:33הגב לתגובה זובכל נפילה יש למנכ"ל קישקוש חדש לא אמין בעליל
- 4.סוחר זקן 29/04/2021 12:21הגב לתגובה זו20 שנה של התרסקויות.עוד חבורה של אפסים.באמת אני זוכר פעם את המנייה הזו כל מי שנגע בה הפסיד.והינה שוב אותו הניגון...והפלא ופלא שק התרוצים אף פעם לא נגמר תמיד יש תרוץ עמוק בשק.פשוט גועל נפש של חברה
- ברגוע 29/04/2021 16:03הגב לתגובה זואם השקעת תשקיע עד הסוף, חכה , הכל טוב, אל תקשיב לאף אחד , גם לא לי
- 3.אלי 29/04/2021 11:21הגב לתגובה זובזה הם אלופים
- מספרי הסיפורים הם ה FDA, לא פרוטליקס. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:05הגב לתגובה זו
- 2.שמואל 29/04/2021 11:18הגב לתגובה זואת המידע הזה לא יכלו להגיד אתמול.
- 1.יש מושחתים ב-FDA. בעיה לבקר בישראל? מי יאמין לזה? (ל"ת)??? 29/04/2021 11:10הגב לתגובה זו
- בתקופת הביקורת היה סגר... נתבג היה סגור.... (ל"ת)ברגוע 29/04/2021 16:05הגב לתגובה זו
- צריך גם לבקר בצרפת. חוץ מזה כן, היתה בעיה לבקר בישראל. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:04הגב לתגובה זו
ילין לפידות עם תוצאות שיא: היקף הנכסים על 150 מיליארד שקל - רווח של 108 מיליון שקל במחצית
ניהול קופות הגמל אחראיות ל-62% מההכנסות שהסתכמו על 215 מיליון ברבעון ו-428 מיליון שקל במחצית; הרווח הרבעוני של בית ההשקעות צמח ב-10% ל-54.4 מיליון שקל
ילין לפידות, אחד מבתי ההשקעות הפרטיים הוותיקים בישראל, נמצא בבעלותם המשותפת של רו"ח דב ילין ורו"ח יאיר לפידות, שמחזיקים ב-51% מהמניות מובילים את פעילותו בפועל. יתרת הבעלות (49%) מוחזקת על ידי חברת אטראו שוקי הון, שהיא למעשה חברת אחזקות פסיבית שתכליתה להחזיק בחלק שלה בבית ההשקעות. מניית אטראו שוקי הון -0.52% , שנסחרת בבורסה, היא כמו "שיקוף חלקי" לשווי של ילין לפידות - מתחילת השנה עלתה המניה בכ-17% ובמבט על 12 החודשים היא מזנקת 45% לשווי שוק של 1.18 מיליארד שקל.
בשנים האחרונות הציג ילין לפידות רווחיות יציבה, עם רווח נקי שנתי שנע בטווח של 160-180 מיליון שקל. את שנת 2024 סיים ברווח של 194 מיליון שקל. את המחצית הראשונה של 2025 תקופה תנודתית בשווקים, שבשיאה התקיימה מערכת "עם כלביא" מול איראן הוא מסכם ברווחי שיא. הרבעון השני הסתיים עם רווח נקי של 54.4 מיליון שקל, המשקף עלייה שנתית של כ־10%.
עם זאת, ילין לפידות אינו חסין מתחרות. בשנים 2018 עד 2021 איבד נתח שוק משמעותי בענף הגמל וההשתלמות כ־11 מיליארד שקל שנגרעו מנכסיו וזרמו למתחרים. זהו שינוי משמעותי ביחס לעבר, אז נחשב לאחד מהשחקנים הדומיננטיים בתחום החיסכון לטווח ארוך. אבל מאז נרשמת התאוששות - היקף הנכסים המנוהל על ידי ילין לפידות נכון לסוף יוני 2025 עומד על 150.1 מיליארד שקל, נטו עלייה של כ־10% מתחילת השנה, אז נוהלו 136 מיליארד שקל. עיקר הצמיחה מיוחס לביצועי שוק חיוביים ולהרחבת הפעילות בתחומי הגמל, הקרנות והתיקים.
עיקרי התוצאות לרבעון ולמחצית
ההכנסות הכוללות של ילין לפידות במחצית הראשונה של 2025 הסתכמו ב-428.7 מיליון שקל, עלייה של כ־20.5% לעומת 355.6 מיליון שקל במחצית המקבילה אשתקד. ברבעון השני הסתכמו ההכנסות ב־215 מיליון שקל גידול של כ־16.9% לעומת 183.9 מיליון שקל ברבעון השני של 2024.
- מה עשתה קרן ההשתלמות שלכם? - כל התוצאות
- מה עשתה קרן ההשתלמות שלכם? - כל התוצאות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בפירוט לפי תחומי פעילות, הצמיחה המרכזית מיוחסת לדמי ניהול קבועים מקופות גמל וקרנות השתלמות, שזינקו במחצית ב־29% מ־206 מיליון שקל ל־266 מיליון שקל. ברבעון השני לבדו נרשמה עלייה של כ־25% בתחום זה מ־108 מיליון שקל ל־135 מיליון שקל.
פועלים יורדת ב-1.5%, לאומי ב-1.2%; מדד הבנקים מאבד 1.4%
המסחר בבורסה מתנהל בירידות קלות אחרי שעונת הדוחות לרבעון השני הסתיימה אתמול באופן רשמי, לאחר שמספר חברות אחרונות ניצלו את המועד האחרון כדי לפרסם את תוצאותיהן; הכסף ממשיך לזרום לשוק וחברות "מנצלות" את זה לגיוסים משמעותיים
עונת הדוחות לרבעון השני הסתיימה אתמול באופן רשמי, לאחר שמספר חברות אחרונות ניצלו את "זמן הפציעות" כדי לפרסם את תוצאותיהן, חלקן הציגו דוחות חזקים עם צמיחה ורווחיות, ואחרות סיפקו תוצאות מאכזבות שניסו להסתתר בין המדווחות בשעות המאוחרות של הלילה. אחת שאפשר לציין לחיוב היא קווליטאו קווליטאו 4.76% שרשמה צמיחה בהכנסות ושיפור במרווחים שהגיע עד לשורה התחתונה, כולל גידול בצבר. קווליטאו: גידול בצבר בהכנסות וברווח, מה הסיכונים?
בסיכום כולל, העונה הנוכחית הייתה חיובית וחיזקה גם את המגמות שאנחנו מסקרים כאן בתקופה האחרונה - עלויות מימון גבוהות, ועצירה מסוימת ברכישות גדולות כמו בנדל"ן, וגם את הנקודות החיוביות כמו שיפור בצבר ההזמנות בענפים הביטחוניים וצמיחה בהכנסות של חברות השירותים הפיננסיים. חברות הביטוח רשמו רווחים משמעותיים על תיקי ההשקעות שלהם, ומרבית החברות אף עקפו ברווחים את אלו של הבנק הבינלאומי, אך המשקיעים מבינים כי רווחים כאלה לא יימשכו לעד, וכי עיקר הפעילות מתמקדת בליבה הביטוחית, שאולי לא מצדיקה תמחור כה גבוה על ההון.
מעבר למספרים, העונה חשפה את הפער בין החברות שבחרו לספר סיפור אמיתי דרך נתוני הליבה לבין אלו שניסו "להמתיק את הגלולה" בהודעות נוצצות. בסופו של דבר, השוק חכם והמניות שמאחוריהן נתונים חזקים זכו לתגמול, ואילו החברות שניסו לייפות את המציאות יגיבו בהתאם.
קריאה מעניינת - מדד ה-S&P 500 עלה ב-9% - בכמה עלתה הקרן שלכם? המדד האמריקאי
טיפס ב-9% מתחילת השנה אבל קופות הגמל, קרנות ההשתלמות ופנסיה הרוויחו בקושי אחוז; מסתבר שזה לא תלוי אך ורק בחשיפה של המטבע אלא גם במבנה של ההשקעות וגם הקצאות סולידיות שלא תמיד מופיעות בכותרת
- פינרג'י איבדה 10%, קמטק 5.6%, ארית זינקה 9.3% - נעילה שלילית
- הראל עלתה 1.4%, שופרסל ב-1%; טבע איבדה 1.1%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
התעשייה הביטחונית רותחת, ויש מי שמרים את הכפפה כדי לתת לישראלי הממוצע חשיפה דרך קרן סל. איביאי בית השקעות ישיק מחר קרן מניות תעשיות ביטחוניות ישראל (5141189), קרן נאמנות אקטיבית שתתמקד בחשיפה לחברות התעשייה הביטחונית הישראליות בלבד. הקרן תשקיע לפחות 75% במניות החברות הפועלות בתחום הביטחוני בישראל, החל מהקבוצות הגדולות ועד שחקניות קטנות יותר, ותוכל להשתתף גם בהנפקות חדשות. ההנפקה לציבור תיפתח כבר ב-2 בספטמבר. המהלך מגיע ברקע התחזקותה של ישראל כ-"דיפנס ניישן" (Defense Nation) עם יצוא ביטחוני הולך וגדל, לצד החלטת הממשלה להגביר את הייצור העצמי על רקע לקחי המלחמה.
