פרוטליקס: ה-FDA לא יכול היה להגיע למתקן הייצור בארץ - ולכן הדחייה
חברת הביופרמצבטיקה פרוטליקס , שאתמול דיווחה לאכזבת המשקיעים על דחיית ה-FDA לבקשת אישור השימוש בתרופת ה-PRX-102 למחלת הפברי, מפרסמת את תגובתה בעניין ומבהירה היום כי במסמך המלא שקיבלה ממנהל המזון והתרופות "לא מפורטים חששות כלשהם לגבי הבטיחות או האפקטיביות הפוטנציאליות של התרופה במסגרת הנתונים שהגישה החברה". פרוטליקס מתכוונת לבקש פגישת Type-A עם ה-FDA ולאחריה תפרסם עדכון לגבי הצעדים הבאים.
במכתב מה-FDA (ה-CRL) מצויין כי ככלל, לפני שיוכל לאשר בקשה לשימוש בתרופה ביולוגית, יש לבדוק את מתקן הייצור - אלא שעקב ההגבלות על הטיסות לא הצליח ה-FDA לערוך את הבחינה הדרושה במתקן החברה בכרמיאל.
בפרוטליקס אומרים כי ה-FDA מסר להם שימשיך לעקוב אחר ההגבלות על נסיעות וכי הוא פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות שממתינות לביקורת. באשר למתקן של צד שלישי באירופה שבו מתבצעים תהליכי המילוי והביקבוק של PRX-102, עקב מגבלות הקורונה בחן ה-FDA רשומות כתחליף לבדיקה הנערכת לפני רישוי. ב-CRL מצהיר ה-FDA כי ידווח על בעיות כלשהן במפעל, אם יימצאו, על מנת להבטיח שיתוקנו באופן מידי.
בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום, אנגיוקרטומות ותת-הזעה.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה. דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.
מנגד יצויין כי הבקשה נבחנה במסגרת ההליך המזורז, אופציה שניתנת לתרופות שב-FDA סבורים שיש בהן פוטנציאל ליתרונות משמעותיים על פני החלופות בשוק, בין אם מדובר בטיפול, מניעה או אבחון
- 9.התקופה לא שייכת לפרוטליקס (ל"ת)Fabrazyme 30/04/2021 07:50הגב לתגובה זו
- 8.Yaron 29/04/2021 16:01הגב לתגובה זוחולי כסף
- 7.רמי 29/04/2021 15:24הגב לתגובה זוהעיקר אתמול רשמתם בענק שהם נדחו. אתם האפסים האמיתיים בכל הסיפור אתר פח.
- משקיע 29/04/2021 15:31הגב לתגובה זואין טעם לייפות את המצב. יש חוב לשלם וללא מכירות משמעותיות הקופה תקטן
- 6.הדס 29/04/2021 13:45הגב לתגובה זוהדס פתרונות סינון: שירות גרוע ביותר. המכשיר הפסיק לעבוד. תגובת השירות רק בעוד שבוע יש טכנאי. להתרחק מהם כמה שיותר כן ייטב .
- 5.אופטימיסט 29/04/2021 12:33הגב לתגובה זובכל נפילה יש למנכ"ל קישקוש חדש לא אמין בעליל
- 4.סוחר זקן 29/04/2021 12:21הגב לתגובה זו20 שנה של התרסקויות.עוד חבורה של אפסים.באמת אני זוכר פעם את המנייה הזו כל מי שנגע בה הפסיד.והינה שוב אותו הניגון...והפלא ופלא שק התרוצים אף פעם לא נגמר תמיד יש תרוץ עמוק בשק.פשוט גועל נפש של חברה
- ברגוע 29/04/2021 16:03הגב לתגובה זואם השקעת תשקיע עד הסוף, חכה , הכל טוב, אל תקשיב לאף אחד , גם לא לי
- 3.אלי 29/04/2021 11:21הגב לתגובה זובזה הם אלופים
- מספרי הסיפורים הם ה FDA, לא פרוטליקס. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:05הגב לתגובה זו
- 2.שמואל 29/04/2021 11:18הגב לתגובה זואת המידע הזה לא יכלו להגיד אתמול.
- 1.יש מושחתים ב-FDA. בעיה לבקר בישראל? מי יאמין לזה? (ל"ת)??? 29/04/2021 11:10הגב לתגובה זו
- בתקופת הביקורת היה סגר... נתבג היה סגור.... (ל"ת)ברגוע 29/04/2021 16:05הגב לתגובה זו
- צריך גם לבקר בצרפת. חוץ מזה כן, היתה בעיה לבקר בישראל. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:04הגב לתגובה זו
משקיע מבצע ניתוח טכני, נוצר ע"י מנדי הניג באמצעות Geminiהדילמה של המשקיעים - הם רוצים לממש מניות, אבל לא רוצים לשלם מס; מה לעשות?
צרות של עשירים - משקיעים רבים סבורים שהשוק עלה מדי ורוצים לממש, אבל אז הם נזכרים במס על רווחים ומתחרטים - למה זו טעות ונאחל לכם לשלם כמה שיותר מסים על רווחים בבורסה
אחרי שנה שבה שוק המניות המקומי רשם עליות חריגות ( שיא מאז 1992) ואחרי שנים שוול סטריט שוברת שיאים, אתם לא תשמעו אנשים שאומרים באמת שזה זמן מצוין להשקיע בבורסות. סליחה, טעות - אתם תקראו מנהלי השקעות, מנכ"לים, אנליסטים שאומרים שהשווקים ימשיכו לעלות, אבל הם לא אומרים את האמת שלהם, ואם כן - הם כנראה לא יודעים מה זה שוק מניות, מה זו מחזוריות ולא בטוח שהם יודעים לתמחר חברות ושווקים. וזה לא שאנחנו מבינים יותר, ממש לא, אלו מספרים, עובדות, זו מתמטיקה פשוטה. ככל שהשווקים עולים התמחור של הפירמות גבוה יותר וזה במבחנים שונים כמו - מכפילי רווח, מכפילי הון ועוד.
ההקדמה הזו חשובה למי שרואה את התחזיות של המומחים. אין באמת מומחים, יש פוזיציה ענקית שמחייבת את המומחה להאמין בעליות - זה הביזנס שלו. הוא חייב להיות אופטימי. מה שכן יש אלו בעלי שליטה שמממשים. שי את זה בלי סוף, ולמי הם מוכרים - לנו. פראיירים כנראה רק מתחלפים. הגופים המוסדיים מקבלים מאיתנו כסף גדול דרך הפרשות לפנסיה, גמל השתלמות ועוד וקונים מניות גם במחירים של פי 2-3 משנה שעברה, גם במכפילי רווח של 40.
ומה אתם באופן ישיר עושים? כלומר בקרנות נאמנות, במניות וכו'? יש כאלו ומסתבר שהם רבים מאוד שאומרים לנו - "השוק יקר, טאואר הגיעה ל-90 דולר מכרתי חצי מהכמות, זינקה ל-100 מכרתי עוד חצי. קניתי באזור 32-33 דולר. אבל עכשיו היא ב-120 דולר. גם לא הרווחתי את העלייה הנוספת וגם שילמתי מס ענק".
בואו נחלק את הדילמה לשתיים: לתזמן את טאואר בשיא - אף אחד לא יכול. לתזמן את המסים - כולם יכולים.
- המשקיע הגדול ביותר של אנבידיה מוכר מניות ב-150 מיליון דולר
- היום שאחרי באפט - מה תעשה ברקשייר עם קופת המזומנים העצומה שלה?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
משקיעים חוששים מ-FOMO, אבל ככל שהשוק עולה, הם משתכנעים למכור. הבעיה שאחרי שהם משתכנעים למכור יש דילמה חדשה. למכור עכשיו ולשם מס? זו היתה שנה מופלאה, אין כמעט ניירות שירדו, התיקים מפוצצים ברווחים וגם במס תיאורטי (מס של 25% על הרווח בעת המימוש). ברגע שתבוצע מכירה, המס התיאורטי יהפוך למס בפועל.
ואז משקיעים רבים אומרים - נחכה כבר לשנה הבאה, ודוחים את העסקה. הכל יכול להית בעתיד - אולי יתברר שהם צדקו, אבל זו חוכמה שבדיעבד.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה ננעלה באדום: ת"א ביטוח איבד 6.9%, הבנקים 4.5% - איי.סי.אל זינקה 4.8%
הבורסה ננעלה בירידות חזקות, כשהבנקים וחברות הביטוח בירידות חדות, לאור איומי שר האוצר, סמוטריץ', על הכפלת המיסוי על הבנקים במידה ויגלגלו את המיסוי לצרכנים; סאמיט ירדה לאור ירידת שווי נכסים בניו יורק, ובמקביל הגישה הצעה לרכישת פורטפוליו של דה זראסאי, טורבוג'ן זינקה לאחר איזכור השם רפאל; ומי חברת האנרגיה המתחדשת שהורידה תחזיות ונפלה?
הבורסה ננעלה ביום אדום במיוחד, והפיננסים משכו את מדדי הדגל למטה, כשמספר גופים ירדו במהלך המסחר בשיעור דו-ספרתי, כולל הראל, מנורה, מזרחי ודיסקונט, אך לקראת הנעילה הירידות התמתנו מעט.
דווקא בכזה יום מעניין לראות את המניות שבכל זאת מצליחות לטפס. ארן ארן 15.25% מזנקת דו-ספרתית, ארן היא חברת מו"פ קטנה, היא מספקת שירותי פיתוח הנדסי לחברות בתעשיות שונות (רפואה, ביטחון, מים, פלסטיק), וגם משקיעה בסטארט-אפים, היא הודיעה על קבלת שתי הזמנות, האחת מחברה בטחונית ישראלית והשניה מחברה בטחונית בינלאומית לייצור מוצרים לשוק הבטחוני, בהיקף כולל של כ- 18.45 מיליון שקל, בנוסף להזמנה נוספת של כ-3 מיליון שקל. בהזמנות ארן כותבת שנכללת גם הזמנה לייצור מוצר שנבחר על ידי הלקוח כפתרון ייחודי בתחום מערכות אוויריות בלתי מאוישות (רחפנים).
סאמיט סאמיט -4.78% הגישה הצעה לרכישת פורטפוליו נכסי דיור להשכרה של חברת דה זראסאי גרופ בניו־יורק, בהיקף של כ־450 מיליון דולר, והצעתה נבחרה כהצעה המובילה במסגרת הליך מכירה פומבית המתנהל כחלק מהליכי חדלות פירעון של דה זראסאי מול הבנק המממן. במקביל, עדכנה סאמיט על אינדיקציה לירידת שווי של 65-70 מיליון דולר בנכסי הדיור הקיימים שלה בניו־יורק, נתון שממחיש את הלחץ המתמשך בשוק המגורים האמריקאי.
טורבוג'ן טורבוג'ן 9.25% זינקה היום אחרי שהודיעה על התקשרות עם רפאל כדי להשתמש במיקרו-טורבינה שעליה יש לרפאל קניין רוחני בשביל לעשות פיילוט עם חברה בטחונית, רפאל תקבל תמלוגים של 10% מההכנסות של הפרויקט. מכל ההודעה הזאת נראה שטורבוג'ן בעיקר משתמשת, לכאורה, בשם של רפאל כדי לקבל קרדיביליות מול מערכת הביטחון וגם השוק, נזכיר כי טורבוג'ן הודיעה שהיא בדרך לנאסד"ק: טורבוג’ן הגישה תשקיף ל-SEC
- אלביט עלתה 2.6%, מדד הביטוח ירד 2.1%; המדדים ננעלו בעליות קלות
- ראלי בת"א: טבע עלתה 2.6%, הבנקים עלו 1.4%, הייפר ועל בד זינקו 16%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ג'ין טכנולוגיות 6.41% דיווחה שנבחרה כספק יחיד לאספקת תשתית GenAI ארגונית לאחד משלושת גופי הבריאות הגדולים בישראל - לביזפורטל נודע שמדובר בקופת חולים מכבי. ההתקשרות המתוכננת היא לשלוש שנים וכוללת רישיון שימוש בפלטפורמה של החברה לצד שירותי פיתוח, התאמה, הטמעה וליווי מקצועי. נכון לעכשיו אין הזמנת עבודה מחייבת והמהלך כפוף לאישורים פנימיים אצל מכבי - ג׳ין טכנולוגיות תטמיע AI בקופ"ח גדולה - במי מדובר?
