פרוטליקס: ה-FDA לא יכול היה להגיע למתקן הייצור בארץ - ולכן הדחייה
חברת הביופרמצבטיקה פרוטליקס , שאתמול דיווחה לאכזבת המשקיעים על דחיית ה-FDA לבקשת אישור השימוש בתרופת ה-PRX-102 למחלת הפברי, מפרסמת את תגובתה בעניין ומבהירה היום כי במסמך המלא שקיבלה ממנהל המזון והתרופות "לא מפורטים חששות כלשהם לגבי הבטיחות או האפקטיביות הפוטנציאליות של התרופה במסגרת הנתונים שהגישה החברה". פרוטליקס מתכוונת לבקש פגישת Type-A עם ה-FDA ולאחריה תפרסם עדכון לגבי הצעדים הבאים.
במכתב מה-FDA (ה-CRL) מצויין כי ככלל, לפני שיוכל לאשר בקשה לשימוש בתרופה ביולוגית, יש לבדוק את מתקן הייצור - אלא שעקב ההגבלות על הטיסות לא הצליח ה-FDA לערוך את הבחינה הדרושה במתקן החברה בכרמיאל.
בפרוטליקס אומרים כי ה-FDA מסר להם שימשיך לעקוב אחר ההגבלות על נסיעות וכי הוא פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות שממתינות לביקורת. באשר למתקן של צד שלישי באירופה שבו מתבצעים תהליכי המילוי והביקבוק של PRX-102, עקב מגבלות הקורונה בחן ה-FDA רשומות כתחליף לבדיקה הנערכת לפני רישוי. ב-CRL מצהיר ה-FDA כי ידווח על בעיות כלשהן במפעל, אם יימצאו, על מנת להבטיח שיתוקנו באופן מידי.
בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום, אנגיוקרטומות ותת-הזעה.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה. דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.
מנגד יצויין כי הבקשה נבחנה במסגרת ההליך המזורז, אופציה שניתנת לתרופות שב-FDA סבורים שיש בהן פוטנציאל ליתרונות משמעותיים על פני החלופות בשוק, בין אם מדובר בטיפול, מניעה או אבחון
- 9.התקופה לא שייכת לפרוטליקס (ל"ת)Fabrazyme 30/04/2021 07:50הגב לתגובה זו
- 8.Yaron 29/04/2021 16:01הגב לתגובה זוחולי כסף
- 7.רמי 29/04/2021 15:24הגב לתגובה זוהעיקר אתמול רשמתם בענק שהם נדחו. אתם האפסים האמיתיים בכל הסיפור אתר פח.
- משקיע 29/04/2021 15:31הגב לתגובה זואין טעם לייפות את המצב. יש חוב לשלם וללא מכירות משמעותיות הקופה תקטן
- 6.הדס 29/04/2021 13:45הגב לתגובה זוהדס פתרונות סינון: שירות גרוע ביותר. המכשיר הפסיק לעבוד. תגובת השירות רק בעוד שבוע יש טכנאי. להתרחק מהם כמה שיותר כן ייטב .
- 5.אופטימיסט 29/04/2021 12:33הגב לתגובה זובכל נפילה יש למנכ"ל קישקוש חדש לא אמין בעליל
- 4.סוחר זקן 29/04/2021 12:21הגב לתגובה זו20 שנה של התרסקויות.עוד חבורה של אפסים.באמת אני זוכר פעם את המנייה הזו כל מי שנגע בה הפסיד.והינה שוב אותו הניגון...והפלא ופלא שק התרוצים אף פעם לא נגמר תמיד יש תרוץ עמוק בשק.פשוט גועל נפש של חברה
- ברגוע 29/04/2021 16:03הגב לתגובה זואם השקעת תשקיע עד הסוף, חכה , הכל טוב, אל תקשיב לאף אחד , גם לא לי
- 3.אלי 29/04/2021 11:21הגב לתגובה זובזה הם אלופים
- מספרי הסיפורים הם ה FDA, לא פרוטליקס. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:05הגב לתגובה זו
- 2.שמואל 29/04/2021 11:18הגב לתגובה זואת המידע הזה לא יכלו להגיד אתמול.
- 1.יש מושחתים ב-FDA. בעיה לבקר בישראל? מי יאמין לזה? (ל"ת)??? 29/04/2021 11:10הגב לתגובה זו
- בתקופת הביקורת היה סגר... נתבג היה סגור.... (ל"ת)ברגוע 29/04/2021 16:05הגב לתגובה זו
- צריך גם לבקר בצרפת. חוץ מזה כן, היתה בעיה לבקר בישראל. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:04הגב לתגובה זו
הראל: הרווח הנקי עלה ל-840 מיליון שקל, התשואה להון 30%
הראל רושמת רבעון חזק, הודות לרווחי שוק ההון; סך הנכסים המנוהלים חצה 500 מיליארד שקל עבור מבוטחים ועמיתים
חברת הביטוח הראל הראל השקעות -3.3% היא הראשונה מחברות הביטוח הגדולות לדווח, ומציגה תשואה גבוהה מאוד על ההון וזינוק ברווח הנקי.
הרבעון השלישי של 2025 היה חזק עבור קבוצת הראל השקעות, עם עלייה של 33% ברווח הכולל
ל-840 מיליון שקל ותשואה להון של 30%, לעומת 26% ברבעון המקביל. בתשעת החודשים הראשונים של השנה מסתכם הרווח הכולל ב-2.17 מיליארד שקל, גידול של 65% לעומת התקופה המקבילה, וברמה שכבר חוצה את יעד הרווח שקבעה החברה לשנת 2026. על רקע השיפור המתמשך בתוצאות מודיעה הראל
כי בכוונתה לעדכן את היעדים בחודשים הקרובים.
הגידול ברווח משקף שיפור רחב ברוב מנועי הפעילות: הרווח מעסקי הביטוח ברבעון צמח ב-40% והגיע ל-1.12 מיליארד שקל, ובתקופת הדוח כולה עלה ל-2.8 מיליארד שקל, עלייה של 73% לעומת תשעת החודשים הראשונים של 2024.
הגידול נובע הן משיפור חיתומי בכל תחומי הביטוח, הן מתרומה חיובית של רווחי השקעה ומימון והן מעלייה ברווחי תחומי ניהול הנכסים והאשראי. במקביל, התשואה להון בתשעת החודשים עלתה ל-27%, לעומת כ-19% בלבד בתקופה המקבילה.
ברמת המגזרים, התמונה מעורבת אך חיובית בסך הכול. בביטוח חיים הרווח הכולל לפני מס ברבעון ירד ל-244 מיליון שקל לעומת 320 מיליון שקל ברבעון המקביל, אך בתשעת החודשים הרווח זינק ל-792 מיליון שקל לעומת 299 מיליון בלבד אשתקד, בעיקר בזכות המשך הגידול במוצרי סיכונים. בביטוח בריאות נרשם רבעון חזק במיוחד: הרווח הכולל לפני מס עלה ל-605 מיליון שקל לעומת 321 מיליון שקל ברבעון המקביל, ובתקופה כולה ל-1.16 מיליארד שקל. הרווח החיתומי בבריאות הגיע ל-324 מיליון שקל ברבעון ו-807 מיליון שקל בתשעת החודשים, והחברה מדווחת על המשך שיפור במגמה זו. בביטוח כללי הרווח לפני מס עלה ל-278 מיליון שקל ברבעון ולעומת 176 מיליון שקל ברבעון המקביל, ול-858 מיליון שקל בתקופה כולה, שיפור משמעותי שנובע בעיקר מענפי רכב רכוש ורכוש וחבויות.
- הראל תשקיע כ-200 מיליון שקל בקרן לוגיסטיקה אירופית
- הראל ומנורה קיבלו את מניות דמרי בהנחה - והספיקו לרשום רווח דו-ספרתי
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
תחום ניהול הנכסים (פנסיה, גמל, חוזי השקעה ופיננסים) מציג גם הוא שיפור. הרווח הכולל לפני מס מניהול נכסים ברבעון הגיע ל-102 מיליון שקל, לעומת הפסד של 68 מיליון שקל ברבעון המקביל, ובתשעת החודשים ל-240 מיליון שקל לעומת 191 מיליון שקל. נכסי ניהול הנכסים לבדם עלו ל-435 מיליארד שקל, בעוד שהיקף הנכסים המנוהלים הכולל של הקבוצה, כולל פנסיה, גמל, קרנות נאמנות, תיקים ונוסטרו, טיפס ל-570.7 מיליארד שקל, לעומת 492.3 מיליארד שקל בסוף הרבעון השלישי אשתקד.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהמדדים יורדים עד 0.9%; ליברה מזנקת 10.8%, טרמינל נופלת 8%, הביטחונית יורדות בהובלת ארית 5.5%
המדדים עברו לירידות, לאחר פתיחה חיובית מתונה כהמשך למומנטום החיובי אמש - ת"א 35 יורד 0.9% ות"א 90 יורד ב-0.7%.
במגזר הפיננסים התמונה מעורבת, כאשר מדד הבנקים יורד 0.2%, בעוד ת"א ביטוח מוחק את העליות ויורד כ-3.5% זה בהמשך לזינוק של 4% אתמול ופריצת שיא כל הזמנים, מתחילת השנה השיג ת"א ביטוח כ-149% תשואה בעוד ת"א בנקים עלה כ-51%. גם בשאר הסקטורים התמונה מעורבת - ת"א נדל"ן בירידות של 1.2% לאחר (שזינק אתמול ב-2.3%), בעוד ת"א נפט וגז יציב.
ביום שני זה קורה: הוועידה הכלכלית של ביזפורטל. מוזמנים לשמוע את המנהלים הבכירים במשק, לקבל תובנות על השקעות, להבין את השפעות ה-AI על חברות והאם זה הזמן לצמצם פוזיציה במניות? וגם - לראות ולקבל את הדירוג של ביזפורטל למניות
פיננסיות (הדירוג לחברות התשתיות שיצרנו לקראת הועידה הקודמת שהתמקדה בתשתיות ייצר תשואה עודפת) - להרשמה
מניות איי.סי.אל 0.45%
והחברה לישראל חברה לישראל 0.04% קופצות על רקע חוזה אשלג מול סין לשנת 2026 ב- 348 דולר לטון. בלידר מעדכנים כי על פי הדיווחים בתקשורת, סין חתמה על חוזה אשלג מול רוסיה לשנת 2026 במחיר של 348 דולר לטון. מחיר החוזה משקף עלייה
של 2 דולר לטון ביחס לחוזה שנסגר לשנת 2025. למרות שהמחיר נותר יציב, מדובר בהתפתחות חיובית עבור יצרניות האשלג, שכן החוזים מול סין נתפסים בדרך כלל כרף התחתון של המחירים בשוק העולמי. קיבוע מחיר כזה לשנת 2026, מחזק את ההערכה, כי שוק האשלג צפוי להמשיך ולהתנהל בסביבת
מחירים יציבה וחזקה גם בשנה הבאה.
רשתות האופנה נסחרות תחת לחץ, עם נפילה דו-ספרתית בטרמינל איקס טרמינל איקס -8% וירידות גם בקסטרו קסטרו -3.67%
ובפוקס פוקס -4.51% . זה מגיע בהמשך למהלך שמקדם שר האוצר סמוטריץ' ובו יוכפל הפטור ממע"מ על יבוא אישי. מ-75 דולר כיום לכ-150-200 דולר. זה יאפשר לצרכנים להזמין מחו"ל בלי לשלם 18% מע"מ, בעוד ברשתות המקומיות ישלמו את המס במלואו,
מה שמעמיק את הפער בין הקמעונאות הישראלית לבין אתרי הסחר הבינלאומיים. למרות שבעולם דווקא מצמצמים פטורים כאלה כיוון שהם פוגעים בהכנסות ממיסוי, גם כאן החשש הוא שההרחבה של הפטור תעמיק עוד יותר את הלחץ על הרשתות שכבר מתמודדות עם ירידה בביקושים ועם תחרות אגרסיבית
מצד ענקיות באונליין כמו אמזון, עליאקספרס ואחרות.
- מדד הביטוח זינק 4%, המדדים העיקריים עלו ב-1.5%
- טופ גאם זינקה 14%, ברן וגילת טלקום 10%; תפרון נפלה 35%, סינאל 14% - נעילה שלילית בתל אביב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
גם ריטיילורס מצטרפת למגמה השלילית של הקמעונאיות אך אצלה המומנטום שלילי עוד מהתוצאות החלשות. לפני חצי שנה, בעקבות דו"חות הרבעון הראשון החלש של ריטיילורס ריטיילורס -8.16% , זכיינית נייקי בישראל ובעולם, אמר המנכ"ל וחתנו של הראל ויזל, תומר צפניק, שחשוב לו להיות שקוף עם המשקיעים של החברה, שנמצאת עם נייקי Nike Inc 1.31% באיזשהו סייקל שלילי שעוד נמשך - אבל ש-2025 היא שנת מיצוי הדעיכה. צפניק העריך אז שמיולי ועד סוף השנה נראה שיפור בנייקי. "המצב יהיה יותר טוב. צריך להסתכל על יולי אוגוסט כנקודת הבסיס", אמר אז צפניק. אולי זה חוסר ניסיון או סתם אופטימיות יתר, אבל הדו"חות של הרבעון השלישי פורסמו שלשום, ולא רק שלא חל שיפור - אלא חלה הרעה נוספת במצב העסקי העדין של החברה.
