הירשמו
  1. ראשי
  2. שוק ההון
דרור בשן פרוטליקס
צילום: יחצ

פרוטליקס: ה-FDA לא יכול היה להגיע למתקן הייצור בארץ - ולכן הדחייה

בחברה אומרים כי מנהל התרופות והמזון פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות כמותה שממתינות לביקורת ומדגישים כי "לא היו חששות לגבי הבטיחות או האפקטיביות של התרופה שפיתחנו נגד מחלת הפברי"
איתי פת-יה | (14)
נושאים בכתבה FDA פרוטליקס

חברת הביופרמצבטיקה פרוטליקס , שאתמול דיווחה לאכזבת המשקיעים על דחיית ה-FDA לבקשת אישור השימוש בתרופת ה-PRX-102 למחלת הפברי, מפרסמת את תגובתה בעניין ומבהירה היום כי במסמך המלא שקיבלה ממנהל המזון והתרופות "לא מפורטים חששות כלשהם לגבי הבטיחות או האפקטיביות הפוטנציאליות של התרופה במסגרת הנתונים שהגישה החברה". פרוטליקס מתכוונת לבקש פגישת Type-A עם ה-FDA ולאחריה תפרסם עדכון לגבי הצעדים הבאים.

במכתב מה-FDA (ה-CRL) מצויין כי ככלל, לפני שיוכל לאשר בקשה לשימוש בתרופה ביולוגית, יש לבדוק את מתקן הייצור - אלא שעקב ההגבלות על הטיסות לא הצליח ה-FDA לערוך את הבחינה הדרושה במתקן החברה בכרמיאל.

בפרוטליקס אומרים כי ה-FDA מסר להם שימשיך לעקוב אחר ההגבלות על נסיעות וכי הוא פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות שממתינות לביקורת. באשר למתקן של צד שלישי באירופה שבו מתבצעים תהליכי המילוי והביקבוק של PRX-102, עקב מגבלות הקורונה בחן ה-FDA רשומות כתחליף לבדיקה הנערכת לפני רישוי. ב-CRL מצהיר ה-FDA כי ידווח על בעיות כלשהן במפעל, אם יימצאו, על מנת להבטיח שיתוקנו באופן מידי.

בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום,  אנגיוקרטומות ותת-הזעה.

בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה. דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.

מנגד יצויין כי הבקשה נבחנה במסגרת ההליך המזורז, אופציה שניתנת לתרופות שב-FDA סבורים שיש בהן פוטנציאל ליתרונות משמעותיים על פני החלופות בשוק, בין אם מדובר בטיפול, מניעה או אבחון

תגובות לכתבה(14):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 9.
    התקופה לא שייכת לפרוטליקס (ל"ת)
    Fabrazyme 30/04/2021 07:50
    הגב לתגובה זו
  • 8.
    Yaron 29/04/2021 16:01
    הגב לתגובה זו
    חולי כסף
  • 7.
    רמי 29/04/2021 15:24
    הגב לתגובה זו
    העיקר אתמול רשמתם בענק שהם נדחו. אתם האפסים האמיתיים בכל הסיפור אתר פח.
  • משקיע 29/04/2021 15:31
    הגב לתגובה זו
    אין טעם לייפות את המצב. יש חוב לשלם וללא מכירות משמעותיות הקופה תקטן
  • 6.
    הדס 29/04/2021 13:45
    הגב לתגובה זו
    הדס פתרונות סינון: שירות גרוע ביותר. המכשיר הפסיק לעבוד. תגובת השירות רק בעוד שבוע יש טכנאי. להתרחק מהם כמה שיותר כן ייטב .
  • 5.
    אופטימיסט 29/04/2021 12:33
    הגב לתגובה זו
    בכל נפילה יש למנכ"ל קישקוש חדש לא אמין בעליל
  • 4.
    סוחר זקן 29/04/2021 12:21
    הגב לתגובה זו
    20 שנה של התרסקויות.עוד חבורה של אפסים.באמת אני זוכר פעם את המנייה הזו כל מי שנגע בה הפסיד.והינה שוב אותו הניגון...והפלא ופלא שק התרוצים אף פעם לא נגמר תמיד יש תרוץ עמוק בשק.פשוט גועל נפש של חברה
  • ברגוע 29/04/2021 16:03
    הגב לתגובה זו
    אם השקעת תשקיע עד הסוף, חכה , הכל טוב, אל תקשיב לאף אחד , גם לא לי
  • 3.
    אלי 29/04/2021 11:21
    הגב לתגובה זו
    בזה הם אלופים
  • מספרי הסיפורים הם ה FDA, לא פרוטליקס. (ל"ת)
    FDA 29/04/2021 12:05
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    שמואל 29/04/2021 11:18
    הגב לתגובה זו
    את המידע הזה לא יכלו להגיד אתמול.
  • 1.
    יש מושחתים ב-FDA. בעיה לבקר בישראל? מי יאמין לזה? (ל"ת)
    ??? 29/04/2021 11:10
    הגב לתגובה זו
  • בתקופת הביקורת היה סגר... נתבג היה סגור.... (ל"ת)
    ברגוע 29/04/2021 16:05
    הגב לתגובה זו
  • צריך גם לבקר בצרפת. חוץ מזה כן, היתה בעיה לבקר בישראל. (ל"ת)
    FDA 29/04/2021 12:04
    הגב לתגובה זו
אלפרד אקירוב
צילום: תמר מצפי
ראיון

אלפרד אקירוב: "אני עובד מהבוקר עד הלילה. זו לא עבודה קשה, אני לא עובד בטוריה"

אקירב על ההשקעה בכלל, על עסקת מקס - "עסקת מקס היא עסקה מצוינת. בזמנו חשבתי אחרת", על אלרוב נדל"ן, על מלונאות ועל היתר השליטה בכלל - "מי שבעסקים לא מוותר"

הדס מגן |
נושאים בכתבה אלפרד אקירוב כלל

שנתיים אחרי שהתנגד נמרצות לרכישת מקס על ידי כלל ביטוח, אלפרד אקירוב, המחזיק ב-14.34% ממניות כלל באמצעות חברת אלרוב נדל"ן שבשליטתו, מודה שזו הייתה עסקה מצוינת לכלל. זאת למרות שבזמנו יצא נגדה בכל הכוח וניהל מאבק מול המנכ"ל שהוביל את העסקה, יורם נווה. אקירוב אף איים לתבוע את הדירקטורים של כלל שתמכו בעסקה.

דוחות אלרוב נדל"ן שפורסמו השבוע הראו כי האחזקות בכלל וכן האחזקות בבנק לאומי (4.7%) הניבו לאלרוב רווח של 1.05 מיליארד שקל בתיק ניירות הערך שלה. החברה סיכמה את תשעת החודשים הראשונים של 2025 ברווח נקי של 925 מיליון שקל, פי 30.8 בהשוואה לרווח נקי של 30 מיליון שקל בינואר-ספטמבר 2024.

אפשר לומר שאתה מצטער שהתנגדת בזמנו לעסקת מקס?

"אין לי מה להצטער. נכון להיום, זו עסקה מצוינת. כל דבר בעיתו. אז חשבתי אחרת, היום אני חושב אחרת."

התייחסת לכך שכלל היא חברת הביטוח היחידה שיש לה חברת אשראי, מה שמעניק לה יתרון על פני האחרות.

"אלא אם גם הן יקנו, אבל אין מה לקנות יותר כי הכול מכור. אני חושב שזו עסקה מצוינת ולכלל יש יתרון שיש לה חברת כרטיסי אשראי."

להמשך הכתבה לחץ כאן
שחר עקה
צילום: ארז עוזרי

פתאל מעמיקה את ההתרחבות באירופה

צמיחה בהכנסות וברווח מנכסים זהים, רבעון חזק ברווחיות התפעולית והמשך בניית צנרת של עשרות מלונות וקרן השקעה חדשה לשנים הקרובות

ליאור דנקנר |
נושאים בכתבה פתאל שחר עקה דוחות כספיים
פתאל החזקות פתאל החזקות 1.14%  , שמפעילה רשת בתי מלון בישראל, באירופה ובמדינות נוספות, מסכמת את הרבעון השלישי עם עלייה של 5% בהכנסות ושל כ-5% בהכנסות מנכסים זהים, ורושמת רבעון שיא ברווח לפני שכירות, פחת והוצאות אחרות (EBITDAR) וב-EBITDA. הרווח הנקי לאחר יישום התקן נמוך מהרבעון המקביל, אך בנטרול הכנסה חד-פעמית גדולה שנרשמה אשתקד מציינת החברה צמיחה של 125% ברווח הנקי.

בחודש האחרון ירדה המניה ב-0.34%, בעוד שב-12 החודשים האחרונים ומתחילת השנה היא רשמה עלייה באזור ה-12%.


צמיחה בהכנסות ושיא ב-EBITDAR וב-EBITDA 

הכנסות החברה ברבעון השלישי עלו לכ-2.3 מיליארד שקל, בהשוואה לכ-2.2 מיליארד שקל ברבעון השלישי אשתקד. החברה מדגישה כי על אף שבשנה שעברה הרשת אירחה מפונים שהעלו את אחוזי התפוסה בישראל, ועל אף השפעת מבצע "עם כלביא" על הכנסות חודשי הקיץ השנה, מסיימת פתאל את הרבעון עם עלייה של 5% בהכנסות, בעיקר בזכות עלייה ממוצעת במחיר לחדר. בנוסף, ההכנסות מנכסים זהים צמחו בכ-5%, חרף התחזקות השקל.

ה-ADR, ההכנסה היומית הממוצעת לחדר, עמד ברבעון השלישי על כ-635 שקל, לעומת 627 שקל ברבעון המקביל. הרווח לפני שכירות, פחת והוצאות אחרות ברבעון רשם שיא נוסף ועלה לכ-903 מיליון שקל, בהשוואה לכ-883 מיליון שקל בתקופה המקבילה. ה-EBITDA ברבעון הגיע ל-495 מיליון שקל.

ברמת השורה התחתונה, הרווח הנקי ברבעון השלישי 2025 לאחר יישום תקן IFRS 16 הסתכם בכ-182.2 מיליון שקל, בהשוואה לכ-345.7 מיליון שקל ברבעון המקביל בשנת שעברה. לפי נתוני החברה, הרווח ברבעון המקביל אשתקד הושפע מהכנסה חד-פעמית בהיקף של 266 מיליון שקל בעקבות רכישת השליטה בחברת פרותאל, ובנטרול רווח חד-פעמי זה מציינת פתאל כי הרווח הנקי ברבעון צמח ב-125%. הרווח הנקי בנטרול תקן IFRS 16 עמד ברבעון על כ-242.7 מיליון שקל, בהשוואה לכ-332.5 מיליון שקל ברבעון המקביל, והרווח הכולל ברבעון השלישי הסתכם בכ-418.6 מיליון שקל, לעומת כ-633.3 מיליון שקל (כולל הרווח החד-פעמי).


לקריאה מעניינת נוספת: פתאל מעדכנת מטה את התחזית השנתית, שיעור התפוסה בישראל ירד; המניה נופלת


להמשך הכתבה לחץ כאן