פרוטליקס: ה-FDA לא יכול היה להגיע למתקן הייצור בארץ - ולכן הדחייה
חברת הביופרמצבטיקה פרוטליקס , שאתמול דיווחה לאכזבת המשקיעים על דחיית ה-FDA לבקשת אישור השימוש בתרופת ה-PRX-102 למחלת הפברי, מפרסמת את תגובתה בעניין ומבהירה היום כי במסמך המלא שקיבלה ממנהל המזון והתרופות "לא מפורטים חששות כלשהם לגבי הבטיחות או האפקטיביות הפוטנציאליות של התרופה במסגרת הנתונים שהגישה החברה". פרוטליקס מתכוונת לבקש פגישת Type-A עם ה-FDA ולאחריה תפרסם עדכון לגבי הצעדים הבאים.
במכתב מה-FDA (ה-CRL) מצויין כי ככלל, לפני שיוכל לאשר בקשה לשימוש בתרופה ביולוגית, יש לבדוק את מתקן הייצור - אלא שעקב ההגבלות על הטיסות לא הצליח ה-FDA לערוך את הבחינה הדרושה במתקן החברה בכרמיאל.
בפרוטליקס אומרים כי ה-FDA מסר להם שימשיך לעקוב אחר ההגבלות על נסיעות וכי הוא פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות שממתינות לביקורת. באשר למתקן של צד שלישי באירופה שבו מתבצעים תהליכי המילוי והביקבוק של PRX-102, עקב מגבלות הקורונה בחן ה-FDA רשומות כתחליף לבדיקה הנערכת לפני רישוי. ב-CRL מצהיר ה-FDA כי ידווח על בעיות כלשהן במפעל, אם יימצאו, על מנת להבטיח שיתוקנו באופן מידי.
בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום, אנגיוקרטומות ותת-הזעה.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה. דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.
מנגד יצויין כי הבקשה נבחנה במסגרת ההליך המזורז, אופציה שניתנת לתרופות שב-FDA סבורים שיש בהן פוטנציאל ליתרונות משמעותיים על פני החלופות בשוק, בין אם מדובר בטיפול, מניעה או אבחון
- 9.התקופה לא שייכת לפרוטליקס (ל"ת)Fabrazyme 30/04/2021 07:50הגב לתגובה זו
- 8.Yaron 29/04/2021 16:01הגב לתגובה זוחולי כסף
- 7.רמי 29/04/2021 15:24הגב לתגובה זוהעיקר אתמול רשמתם בענק שהם נדחו. אתם האפסים האמיתיים בכל הסיפור אתר פח.
- משקיע 29/04/2021 15:31הגב לתגובה זואין טעם לייפות את המצב. יש חוב לשלם וללא מכירות משמעותיות הקופה תקטן
- 6.הדס 29/04/2021 13:45הגב לתגובה זוהדס פתרונות סינון: שירות גרוע ביותר. המכשיר הפסיק לעבוד. תגובת השירות רק בעוד שבוע יש טכנאי. להתרחק מהם כמה שיותר כן ייטב .
- 5.אופטימיסט 29/04/2021 12:33הגב לתגובה זובכל נפילה יש למנכ"ל קישקוש חדש לא אמין בעליל
- 4.סוחר זקן 29/04/2021 12:21הגב לתגובה זו20 שנה של התרסקויות.עוד חבורה של אפסים.באמת אני זוכר פעם את המנייה הזו כל מי שנגע בה הפסיד.והינה שוב אותו הניגון...והפלא ופלא שק התרוצים אף פעם לא נגמר תמיד יש תרוץ עמוק בשק.פשוט גועל נפש של חברה
- ברגוע 29/04/2021 16:03הגב לתגובה זואם השקעת תשקיע עד הסוף, חכה , הכל טוב, אל תקשיב לאף אחד , גם לא לי
- 3.אלי 29/04/2021 11:21הגב לתגובה זובזה הם אלופים
- מספרי הסיפורים הם ה FDA, לא פרוטליקס. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:05הגב לתגובה זו
- 2.שמואל 29/04/2021 11:18הגב לתגובה זואת המידע הזה לא יכלו להגיד אתמול.
- 1.יש מושחתים ב-FDA. בעיה לבקר בישראל? מי יאמין לזה? (ל"ת)??? 29/04/2021 11:10הגב לתגובה זו
- בתקופת הביקורת היה סגר... נתבג היה סגור.... (ל"ת)ברגוע 29/04/2021 16:05הגב לתגובה זו
- צריך גם לבקר בצרפת. חוץ מזה כן, היתה בעיה לבקר בישראל. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:04הגב לתגובה זו
נשיא המדינה לשעבר, רובי ריבלין. קרדיט: רשתות חברתיותאלקטריאון: כניסתו ויציאתו של רובי ריבלין
ארבע שנים, הרבה ציפיות ומעט תוצאות: מסע הכניסה והיציאה של ריבלין מאלקטריאון הסתיים בקול ענות חלושה, ללא הישגים לצד ירידת ערך ומשקיעים מאוכזבים
אי שם בקיץ 2021, חודש לאחר שסיים את תפקידו כנשיא המדינה, ראובן (רובי) ריבלין מונה לנשיא חברת אלקטריאון אלקטריאון 0.31% , מפתחת הטכנולוגיה לטעינת רכבים חשמליים תוך כדי נסיעה. החברה, שנסחרה אז בשווי של כ־1.6 מיליארד שקל לאחר זינוק חד בתקופת הקורונה, ציפתה שריבלין יפתח עבורה דלתות ברחבי העולם, יחזק קשרים מול ממשלות ויגביר את אמון המשקיעים, וזאת למרות שהחברה עדיין לא הציגה הכנסות מהותיות. המשקיעים, שציפו למימושים בינלאומיים ולחוזים משמעותיים, קיוו שכניסתו של ריבלין תבלום את הירידה במניה, שהחלה עוד לפני כן בעקבות צמיחה איטית מהצפוי בפרויקטים המסחריים.
והנה, קצת יותר מארבע שנים לאחר ההצטרפות, החברה הודיעה על סיום תפקידו של ריבלין כנשיא וכחלק מהדירקטריון ובזאת מושלם מהלך שלא הניב פירות, בטח לא לחברה ולמשקיעים בה. שכרו של ריבלין מעולם לא פורסם, אך ניתן רק לשער שהוא כן יצא נשכר מהמהלך שהושלם אתמול.
לא חתונה קתולית
גם לאחר הצטרפות ריבלין, ולמרות הציפיות, אלקטריאון התקשתה להציג פריצת דרך מסחרית. המניה המשיכה להידרדר. ריבלין, לעומתה, לא חיכה וכמעט במקביל לכניסתו לתפקיד, השתתף בקמפיין פרסומי למותג "יכין", מהלך שעורר ויכוח ציבורי לגבי אדם שמילא תפקיד ממלכתי בכיר זמן קצר קודם לכן.
אלקטריאון, מצידה, לא הסתפקה בריבלין, ובהמשך למאמציה של אלקטריאון בחיפוש אחר השפעה גלובלית, בתחילת 2022, הודיעה החברה על צירופו של קורט ג'ונסון, יו"ר מועצת ניו יורק לשעבר, כיועץ אסטרטגי. החברה זיהתה את ארה״ב, ובעיקר את ניו יורק, כשוק יעד מרכזי לטכנולוגיה שלה, והקמת חברת בת בארה"ב נועדה לתמוך בכך.
- הנשיא ממשיך לעשות בושות...
- כמה יקבל רובי ריבלין על הפרסומת לרסק עגבניות?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ועדיין, למרות כל המאמצים, המניה המשיכה להידרדר ובסך הכל הציגה ירידה של כ-66% מאז מינוי ריבלין, ושווי השוק שלה כיום עומד על כ-733 מיליון שקל. החברה עדיין מציגה גידול בהוצאות ושריפת מזומנים, ולא מזמן החדשנות שבמוצר שלה התערערה, לאור פתרון טכנולוגי אחר של BYD, שהציגה טעינה מהירה שמייתרת את הפתרון של אלקטריאון (למרות שזו טענה שהדבר אינו פוגע בה).
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגדוראל מזנקת 6.3%, ג'י סיטי נופלת 5.4%; המדדים עולים עד 1%
אחרי פתיחה מעורבת הבורסה נסחרת במגמה חיובית, כשת"א 35 עולה בתמיכת הדואליות ות"א 90 גם הוא מטפס; הסבירות להורדת הריבית בארה"ב עלתה ל-88% והחוזים העתידיים מעבר לים משפיעים על המסחר פה אצלנו; השקל מתחזק מעט מול הדולר ונסחר ברמת 3.26
המסחר מתנהל במגמה חיובית, לאחר שהיום נפתח במגמה מעורבת, כשמדד ת"א 35 עולה 1%, ומדד 90 עולה 0.6%
מבחינת הסקטורים, מדד הבנקים עולה 0.7% ואילו מדד הביטוח עולה 0.3%, בהובלת כלל ביטוח.
מדד הנדל"ן יורד 0.2% והבנייה עולה 0.1%. להבדיל, מדד הנפט והגז עולה 0.3% ומדד תשתיות ואנרגיה עולה 1.8%, בהובלת אוגווינד ודוראל.
השינוי מתרחש במקביל לעליות בחוזים מעבר לים, היות והסבירות להורדת ריבית של 0.25% בארצות הברית בעשירי לחודש קפצה ל-88%.
בזירה הביטחונית אצלנו, ראש הממשלה נתניהו ושר הביטחון כ"ץ נפגשים עם שליחת טראמפ, מורגן אורטגס, בצל הלחץ האמריקני להתקדמות בפירוז דרום לבנון, והאיומים מצד ישראל לפעולה צבאית עתידית נרחבת באם הדבר לא יתרחש.
היום נערכת הוועידה הכלכלית השביעית של ביזפורטל, והיא מתקיימת בסימן ההתאוששות מהמערכה הביטחונית הארוכה שהשפיעה על כל שכבות המשק בשנה האחרונה. במסגרת המושבים יוצג גם הדירוג הייחודי של ביזפורטל למניות מעניינות שגם בתקופה המאתגרת מציגות חוסן ופוטניאל לאפסייד משמעותי.
לאורך הועידה יתכנסו קובעי מדיניות, מנהלים בכירים, אנשי שוק ההון, טכנולוגיה ונדל״ן, כדי לנסות ולהעריך ולדון איך המשק יכול לצאת לדרך חדשה ומי הם הגופים שיוכלו לנצל את ההתאוששות כדי להתחזק. אנחנו מסקרים את תכני הועידה ונשתף אותכם בצורה שוטפת
בוועידה הכלכלית השביעית של ביזפורטל אנחנו מנסים לענות על השאלה - האם הגאות שראינו בשוק המניות מגובה
במה שקורה בשטח. עונת הדוחות לרבעון השלישי האחרונה שחתמנו בתחילת השבוע מספרת על ענפים שגילו חסינות. מגזר הפיננסים מוביל נהנה ממרווחי ריבית חריגים וגאות בשווקים התפיחה את תיקי הנוסטרו חברות ההביטוח ובתי ההשקעות. אבל רצינו לשמוע מכלי ראשון איך כל מי שנמצא בחזית
- ממקבלי החלטות וכלכלנים ועד מנכ"לים של חברות ציבוריות, אנשי תעשייה, הייטק ונדל"ן מסתכלים על הדברים. אנחנו שואפים לשרטט את המצב בשטח וגם נחשוף כאן בקרוב את המדד שיצרנו שמנתח את ההזדמנויות במניות שצלחו את התקופה הכי טוב ויש להן פוטנציאל טוב להמשיך ולטפס.
- מגוריט זינקה 8.5%, שופרסל הוסיפה 2.4%; ת"א 35 עלה בסגירה
- לפידות זינקה 9.2%, בריינסוויי ב-8.3%; תמר איבדה 5.4% - המדדים ננעלו בירוק
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
״ישראל היא אי צרכני״ אומר מנכ״ל אלקטרה צריכה, צביקה שווימר בועידה הכלכלית של ביזפורטל; למה הצריכה בישראל לא נעצרת? "200 אלף תינוקות בשנה – זו עיר חדשה" ; ״אנחנו כבר לא ‘חברת חשמל ומזגנים’. אנחנו קבוצה קמעונאית עם DNA בינלאומי" ״אלקטרה צריכה תצמח בקצב של 10-15% בשנה״
