דרור בשן פרוטליקס
צילום: יחצ

פרוטליקס: ה-FDA לא יכול היה להגיע למתקן הייצור בארץ - ולכן הדחייה

בחברה אומרים כי מנהל התרופות והמזון פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות כמותה שממתינות לביקורת ומדגישים כי "לא היו חששות לגבי הבטיחות או האפקטיביות של התרופה שפיתחנו נגד מחלת הפברי"
איתי פת-יה | (14)
נושאים בכתבה FDA פרוטליקס

חברת הביופרמצבטיקה פרוטליקס , שאתמול דיווחה לאכזבת המשקיעים על דחיית ה-FDA לבקשת אישור השימוש בתרופת ה-PRX-102 למחלת הפברי, מפרסמת את תגובתה בעניין ומבהירה היום כי במסמך המלא שקיבלה ממנהל המזון והתרופות "לא מפורטים חששות כלשהם לגבי הבטיחות או האפקטיביות הפוטנציאליות של התרופה במסגרת הנתונים שהגישה החברה". פרוטליקס מתכוונת לבקש פגישת Type-A עם ה-FDA ולאחריה תפרסם עדכון לגבי הצעדים הבאים.

במכתב מה-FDA (ה-CRL) מצויין כי ככלל, לפני שיוכל לאשר בקשה לשימוש בתרופה ביולוגית, יש לבדוק את מתקן הייצור - אלא שעקב ההגבלות על הטיסות לא הצליח ה-FDA לערוך את הבחינה הדרושה במתקן החברה בכרמיאל.

בפרוטליקס אומרים כי ה-FDA מסר להם שימשיך לעקוב אחר ההגבלות על נסיעות וכי הוא פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות שממתינות לביקורת. באשר למתקן של צד שלישי באירופה שבו מתבצעים תהליכי המילוי והביקבוק של PRX-102, עקב מגבלות הקורונה בחן ה-FDA רשומות כתחליף לבדיקה הנערכת לפני רישוי. ב-CRL מצהיר ה-FDA כי ידווח על בעיות כלשהן במפעל, אם יימצאו, על מנת להבטיח שיתוקנו באופן מידי.

בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום,  אנגיוקרטומות ותת-הזעה.

בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה. דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.

מנגד יצויין כי הבקשה נבחנה במסגרת ההליך המזורז, אופציה שניתנת לתרופות שב-FDA סבורים שיש בהן פוטנציאל ליתרונות משמעותיים על פני החלופות בשוק, בין אם מדובר בטיפול, מניעה או אבחון

תגובות לכתבה(14):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 9.
    התקופה לא שייכת לפרוטליקס (ל"ת)
    Fabrazyme 30/04/2021 07:50
    הגב לתגובה זו
  • 8.
    Yaron 29/04/2021 16:01
    הגב לתגובה זו
    חולי כסף
  • 7.
    רמי 29/04/2021 15:24
    הגב לתגובה זו
    העיקר אתמול רשמתם בענק שהם נדחו. אתם האפסים האמיתיים בכל הסיפור אתר פח.
  • משקיע 29/04/2021 15:31
    הגב לתגובה זו
    אין טעם לייפות את המצב. יש חוב לשלם וללא מכירות משמעותיות הקופה תקטן
  • 6.
    הדס 29/04/2021 13:45
    הגב לתגובה זו
    הדס פתרונות סינון: שירות גרוע ביותר. המכשיר הפסיק לעבוד. תגובת השירות רק בעוד שבוע יש טכנאי. להתרחק מהם כמה שיותר כן ייטב .
  • 5.
    אופטימיסט 29/04/2021 12:33
    הגב לתגובה זו
    בכל נפילה יש למנכ"ל קישקוש חדש לא אמין בעליל
  • 4.
    סוחר זקן 29/04/2021 12:21
    הגב לתגובה זו
    20 שנה של התרסקויות.עוד חבורה של אפסים.באמת אני זוכר פעם את המנייה הזו כל מי שנגע בה הפסיד.והינה שוב אותו הניגון...והפלא ופלא שק התרוצים אף פעם לא נגמר תמיד יש תרוץ עמוק בשק.פשוט גועל נפש של חברה
  • ברגוע 29/04/2021 16:03
    הגב לתגובה זו
    אם השקעת תשקיע עד הסוף, חכה , הכל טוב, אל תקשיב לאף אחד , גם לא לי
  • 3.
    אלי 29/04/2021 11:21
    הגב לתגובה זו
    בזה הם אלופים
  • מספרי הסיפורים הם ה FDA, לא פרוטליקס. (ל"ת)
    FDA 29/04/2021 12:05
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    שמואל 29/04/2021 11:18
    הגב לתגובה זו
    את המידע הזה לא יכלו להגיד אתמול.
  • 1.
    יש מושחתים ב-FDA. בעיה לבקר בישראל? מי יאמין לזה? (ל"ת)
    ??? 29/04/2021 11:10
    הגב לתגובה זו
  • בתקופת הביקורת היה סגר... נתבג היה סגור.... (ל"ת)
    ברגוע 29/04/2021 16:05
    הגב לתגובה זו
  • צריך גם לבקר בצרפת. חוץ מזה כן, היתה בעיה לבקר בישראל. (ל"ת)
    FDA 29/04/2021 12:04
    הגב לתגובה זו
רז רודיטי רייזור לאבס
צילום: ישראל פררה

מכר למשקיעים וקנה אחרי חודשיים בשליש מחיר

מה שהיה היה - אבל תלמדו את הלקח החשוב בסיפור של אקסונז' ויז'ן לפעם הבאה

תמיר חכמוף |

אחרי ירידות חדות בשווי החברה, יו"ר אקסונז’ ויז’ן אקסונז ויזן 0%   ובעל המניות הגדול בחברה, רז רודיטי, רוכש מניות בשוק, במחירים שנמוכים בעשרות אחוזים ממחיר ההנפקה. מהדיווחים האחרונים לבורסה עולה כי רודיטי רכש מניות בשערים של 452 אגורות ב-21 באוקטובר ו-413 אגורות ב-27 באוקטובר, והגדיל את אחזקתו לכ-5.14 מיליון מניות, כ-28% מההון, בהיקף כספי של כ-100 אלף שקל. הרכישות מתבצעות כאמור על רקע ירידה חדה של למעלה מ-40% במניה מאז ההנפקה בסוף אוגוסט, רק לפני חודשיים אז גויסו כ-40 מיליון שקל לפי שווי של כ-130 מיליון שקל לפני הכסף. נציין כי רודיטי רכש מניות בימים הראשונים של החברה בבורסה, במחיר של כ-682 אגורות למניה, בהיקף גבוה יותר של כ-130 אלף שקל. כיום נסחרת החברה בשווי של כ-75 מיליון שקל בלבד. מי השקיע בחברה הזו עם גירעון בהון ועם הכנסות נמוכות, רק בגלל מילות באזז? מי השקיע ביזמים שכבר הפילו את המשקיעים בעבר? גם המוסדיים השתתפו. למרות שהכתובת היתה על הקיר:


מכר למשקיעים יקר וקונה בחזרה בזול

אז עכשיו, אחרי שהמשקיעים שפכו 40 מיליון שקל ואחרי נפילה במניה, בעל השליטה "מביע אמון" עם השקעה זניחה. אגב, חשוב להבהיר משהו חשוב. השווי של החברה לא ירד ב-40%, הוא בעצם התרסק הרבה יותר. השווי של פעילות החברה - דגש על פעילות החברה בהנפקה היה 130 מיליון שקל (שווי פעילות בלי קשר למזומנים בחברה). השווי כעת 75 מיליון שקל, אבל יש מזומנים בקופה. בנטרול המזומנים השווי 35 מיליון שקל. יש כאן נפילה של 70% בשווי הפעילות. התרסקות. המשמעות אגב, שאדון רז רודיטי קנה מניות בשליש מחיר אחרי חודשיים.

הרכישה האחרונה הייתה יכולה להיות הבעת אמון, ואולי היא כזו, אבל הסכום נמוך ואיפה הוא היה כל הדרך למטה. עכשיו באים?

מבדיקת ביזפורטל עולה שדווקא הציבור היה הקונה הדומיננטי בגל העליות של ספטמבר, בעוד המוסדיים שמימנו את ההנפקה החלו למכור בהדרגה. אותם משקיעים קטנים שבנו על ההייפ והאמינו להבטחות “ללמידה מהעבר” נותרו תקועים עם מניות שרחוקות ביותר מ-50% ממחיר הרכישה, וצריכים עלייה של 100% במניה בשביל "חילוץ", בזמן שבעל השליטה מנצל את המומנטום השלילי כדי לאסוף מניות.

לצד הציבור שהקפיץ את המניה על ההייפ, גם לגופים המוסדיים לא חלק ב"אשמה". מי שהשתתפו בהנפקה מתוך אמונה שמדובר ב"מניה חמה" לשוק הישראלי, מצאו את עצמם כעת עם הפסד על הנייר או בלחץ למכור. משיחות עולה כי גוף שרכש בהנפקה ומחזיק במניה מוכר בשבועות האחרונים באופן מתודי, מה שמעמיק את הלחץ על השער, במיוחד לאור העובדה שמדובר במניה עם מחזור ממוצע קטן (במהלך אוקטובר המחזור הממוצע היה קטן מ-500 אלף שקל ביום). זה אולי נראה כמו מהלך טכני, אבל בפועל המשמעות היא שמי שהיה אמור לשמור על המשמעת המקצועית בעת השתתפות בהנפקה, נאלץ למכור בהפסד על חשבון החוסכים. במציאות של מחזורי מסחר נמוכים, גם מכירות בהיקף מתון מספיקות כדי לגרור את המניה מטה עוד כמה אחוזים בכל יום.

הנפקת הייפ שנעלם במהרה

ההנפקה של אקסונז’ ויז’ן בסוף אוגוסט לוותה באופטימיות וביקושים גבוהים, כשהיא הגיעה בדיוק בזמן שבו השוק התלהב מבינה מלאכותית ומהסקטור הביטחוני. החברה גייסה כ-40 מיליון שקל לפי שווי של כ-130 מיליון שקל לפני הכסף, והמניה זינקה בכ-40% בימים הראשונים למסחר. למרות ההייפ החברה הציגה גירעון בהון העצמי, הפסדים מצטברים והכנסות שנתיות של כ-16 מיליון שקל בלבד וכשהמציאות דפקה בדלת המניה נפלה. מי שנכנסו בהתלהבות בגל העליות, בעיקר המשקיעים הקטנים, ספגו ירידות חדות של כמעט 50%, בעוד שגם המוסדיים שהשתתפו בהנפקה נותרו עם הפסד על הנייר. מאחורי החברה עומדים שלושת היזמים מרייזורלאבס, רז רודיטי, עידו רוזנברג ומיכאל זולוטוב, שהבטיחו “ללמוד מהעבר”, אך בשוק נראה כי “עוד חוזר הניגון” (אחרי ההייפ, המשקיעים באקסונז' מופסדים בעשרות אחוזים).

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

הפסקת האש צפויה להתחדש, ומה יהיה היום בבורסה?

סיפור של שני כוחות מנוגדים: המתיחות בדרום שוב מכבידה על השוק כאשר הפרות חמאס גררו תגובה ישראלית שמחזירה את אי הוודאות; מנגד, וול סטריט ממשיכה לשבור שיאים והעליות יתמכו בסנטימנט

מערכת ביזפורטל |

המתיחות בעזה חוזרת, כאשר אתמול מחבל חמאס פתח באש לעבר כוח צה"ל, הבוקר הותר לפרסום כי לוחם מילואים נהרג מהירי. על פי הדיווחים בהתחלה חשבו כיצד להכיל את הפרות הסדר ברצועה, אך בהמשך התקבלה ההחלטה לתקוף באמצעות חיל האוויר. מצד אחד עוד לא "נשברו הכלים", כאשר גם האמריקאים מבינים שלישראל יש את הזכות והצורך להגיב. הנשיא טראמפ התייחס ואמר כי חמאס הוא רק חלק קטן מהעסקה במזרח התיכון, ואם לא יתנהג יפה הוא יחוסל. גם הנשיא וגם סגנו התייחסו וציינו כי לישראל יש את הזכות להגיב. מהצד השני, האמריקאים עדיין מצפים לריסון מסוים כדי לשמור על המתווה שבסופו של דבר יוכל להפוך להסדר כלל אזורי. נזכיר כי האולטימטום שנתן טראמפ לחמאס חלף וטרם הוחזרו כל החללים החטופים.


עוד לפני שנרקמה העסקה בעזה, טענו כי השוק נמצא בנקודה בעייתית. מצד אחד, עסקה עשויה להיות "קנה בשמועה ומכור בידיעה", כאשר מרבית החדשות הטובות כבר מתומחרות בשוק, ומהצד השני אם לא תגיע עסקה או שתהיה חזרה ללחימה (מה שעדיין נותר כאפשרות) השוק ירד - האם עסקה בעזה תפיל את הבורסה? קיבלנו על זה תגובות לכאן ולכאן, אבל העקרון עדיין רלוונטי.


מה שיתמוך היום בשוק, בניגוד למתיחות בגזרה הדרומית, הוא העליות מעבר לים. שלושת המדדים העיקריים נסחרו בעליות שערים, כשהחברות הטכנולוגיות הגדולות הובילו את המגמה. מניות ענקיות הטכנולוגיה כמו מיקרוסופט, אפל ואנבידיה הגיעו לשיאים חדשים, בזכות הציפיות הגוברות שמגזר הבינה המלאכותית ימשיך להניע את הצמיחה ברווחים. מיקרוסופט חתמה על הסכם עם OpenAI שיאפשר לה להחזיק 27% מהחברה, בשווי של כ-135 מיליארד דולר. אפל, מצידה, חצתה את רף השווי של 4 טריליון דולר. אנבידיה קפצה ב-5% והתקרבה לשווי של 5 טריליון דולר.


המניות הדואליות חוזרות עם ארביטרז חיובי של 0.2% למדד ת"א 35. בצד הבולטות לחיוב, חברות השבבים והתוכנה טאואר טאואר 0%   נייס נייס 0%   וקמטק קמטק 0%   חוזרות עם פער חיובי של 1-2%. בצד השלילי, אנלייט אנלייט אנרגיה 0%  חוזרת עם פער של 0.9%. לעמוד מניות הארביטרז'



בישראל עברנו לשעון חורף, והמשמעות היא הקדמה של שעות המסחר בארה"ב בשעה למשך השבוע הקרוב, עד שבארה"ב יעברו לשעון חורף גם כן ב-2 בנובמבר.