פרוטליקס: ה-FDA לא יכול היה להגיע למתקן הייצור בארץ - ולכן הדחייה
חברת הביופרמצבטיקה פרוטליקס , שאתמול דיווחה לאכזבת המשקיעים על דחיית ה-FDA לבקשת אישור השימוש בתרופת ה-PRX-102 למחלת הפברי, מפרסמת את תגובתה בעניין ומבהירה היום כי במסמך המלא שקיבלה ממנהל המזון והתרופות "לא מפורטים חששות כלשהם לגבי הבטיחות או האפקטיביות הפוטנציאליות של התרופה במסגרת הנתונים שהגישה החברה". פרוטליקס מתכוונת לבקש פגישת Type-A עם ה-FDA ולאחריה תפרסם עדכון לגבי הצעדים הבאים.
במכתב מה-FDA (ה-CRL) מצויין כי ככלל, לפני שיוכל לאשר בקשה לשימוש בתרופה ביולוגית, יש לבדוק את מתקן הייצור - אלא שעקב ההגבלות על הטיסות לא הצליח ה-FDA לערוך את הבחינה הדרושה במתקן החברה בכרמיאל.
בפרוטליקס אומרים כי ה-FDA מסר להם שימשיך לעקוב אחר ההגבלות על נסיעות וכי הוא פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות שממתינות לביקורת. באשר למתקן של צד שלישי באירופה שבו מתבצעים תהליכי המילוי והביקבוק של PRX-102, עקב מגבלות הקורונה בחן ה-FDA רשומות כתחליף לבדיקה הנערכת לפני רישוי. ב-CRL מצהיר ה-FDA כי ידווח על בעיות כלשהן במפעל, אם יימצאו, על מנת להבטיח שיתוקנו באופן מידי.
בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום, אנגיוקרטומות ותת-הזעה.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה. דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.
מנגד יצויין כי הבקשה נבחנה במסגרת ההליך המזורז, אופציה שניתנת לתרופות שב-FDA סבורים שיש בהן פוטנציאל ליתרונות משמעותיים על פני החלופות בשוק, בין אם מדובר בטיפול, מניעה או אבחון
- 9.התקופה לא שייכת לפרוטליקס (ל"ת)Fabrazyme 30/04/2021 07:50הגב לתגובה זו
- 8.Yaron 29/04/2021 16:01הגב לתגובה זוחולי כסף
- 7.רמי 29/04/2021 15:24הגב לתגובה זוהעיקר אתמול רשמתם בענק שהם נדחו. אתם האפסים האמיתיים בכל הסיפור אתר פח.
- משקיע 29/04/2021 15:31הגב לתגובה זואין טעם לייפות את המצב. יש חוב לשלם וללא מכירות משמעותיות הקופה תקטן
- 6.הדס 29/04/2021 13:45הגב לתגובה זוהדס פתרונות סינון: שירות גרוע ביותר. המכשיר הפסיק לעבוד. תגובת השירות רק בעוד שבוע יש טכנאי. להתרחק מהם כמה שיותר כן ייטב .
- 5.אופטימיסט 29/04/2021 12:33הגב לתגובה זובכל נפילה יש למנכ"ל קישקוש חדש לא אמין בעליל
- 4.סוחר זקן 29/04/2021 12:21הגב לתגובה זו20 שנה של התרסקויות.עוד חבורה של אפסים.באמת אני זוכר פעם את המנייה הזו כל מי שנגע בה הפסיד.והינה שוב אותו הניגון...והפלא ופלא שק התרוצים אף פעם לא נגמר תמיד יש תרוץ עמוק בשק.פשוט גועל נפש של חברה
- ברגוע 29/04/2021 16:03הגב לתגובה זואם השקעת תשקיע עד הסוף, חכה , הכל טוב, אל תקשיב לאף אחד , גם לא לי
- 3.אלי 29/04/2021 11:21הגב לתגובה זובזה הם אלופים
- מספרי הסיפורים הם ה FDA, לא פרוטליקס. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:05הגב לתגובה זו
- 2.שמואל 29/04/2021 11:18הגב לתגובה זואת המידע הזה לא יכלו להגיד אתמול.
- 1.יש מושחתים ב-FDA. בעיה לבקר בישראל? מי יאמין לזה? (ל"ת)??? 29/04/2021 11:10הגב לתגובה זו
- בתקופת הביקורת היה סגר... נתבג היה סגור.... (ל"ת)ברגוע 29/04/2021 16:05הגב לתגובה זו
- צריך גם לבקר בצרפת. חוץ מזה כן, היתה בעיה לבקר בישראל. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:04הגב לתגובה זו
איתמר דויטשר מנכ"ל קבוצת אלקטרה, קרדיט: טל גבעוניאלקטרה: ההכנסות גדלו אבל הרווח נחתך בחצי
הכנסות אלקטרה עלו ברבעון השלישי, אך הרווחיות נשחקה בצורה חדה בעקבות הפסד תפעולי במגזר הפרויקטים והתשתיות בישראל שחתכו כמעט בחצי את הרווח הנקי ביחס לרבעון המקביל
אלקטרה מפרסמת את הדוחות לרבעון השלישי של 2025 ומצביעה על מגמה מדאיגה. למרות עלייה דו ספרתית בהכנסות ל-3.47 מיליארד שקל, הרווח התפעולי נשחק בצורה חדה והסתכם ב-62 מיליון שקל בלבד, לעומת 115 מיליון שקל ברבעון המקביל. ה-EBITDA ירד בהתאם ל-182 מיליון שקל, לעומת 228 מיליון שקל אשתקד. בשורה התחתונה, הרווח הנקי ירד ל-35 מיליון שקל, כמעט חצי מהרווח שנרשם ברבעון המקביל שעמד על 66 מיליון שקל.
הגורם המרכזי לשחיקה הוא מגזר פרויקטי המבנים והתשתיות בישראל, תחום הפעילות הגדול ביותר של אלקטרה. המגזר אמנם הציג הכנסות של כ-1.49 מיליארד שקל, אך עבר להפסד תפעולי של 54 מיליון שקל, לעומת רווח של 9 מיליון שקל באותה תקופה ב-2024. כלומר, הפרויקטים בישראל, שהיו מנוע רווח בעבר, הפכו ברבעון הזה למשקולת משמעותית.
מול התמונה הזו, תחומי הפעילות האחרים לא הצליחו לאזן את הנטל. פרויקטים למבנים ושירותים בחו"ל שמרו על יציבות עם רווח תפעולי של 13 מיליון שקל. מגזר תפעול ואחזקה הציג רווח נאה של 65 מיליון שקל, תחום הפיתוח והקמה של נדל"ן לזכיינות (PPP) הוסיף 13 מיליון שקל וזכיינות תרמה 31 מיליון שקל (הגידול נובע בעיקר מרווח הון שנרשם ממכירת החזקות הקבוצה בזכיין של פרויקט קריית הממשלה בנתניה בתקופת הדוח).
לשחיקה בשורה התפעולית מצטרפת גם עלייה עקבית בהוצאות ההנהלה והכלליות, שקפצו ל-129 מיליון שקל לעומת 99 מיליון שקל ברבעון המקביל. כך, גם במקומות שבהם הפעילות יציבה, הוצאות המטה מכרסמות ברווחיות.
- אלקטרה מצרפת את קרן תש"י כשותפה באלקטרה אפיקים ומוטורס
- אלקטרה: עלייה בהכנסות וברווח הנקי, ירידה בתפעולי
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
צבר העבודות, ליום 30 בספטמבר 2025, עומד על כ-38.8 מיליארד שקל
דבר החברה
איתמר דויטשר, מנכ"ל קבוצת אלקטרה: "במהלך הרבעון נמשכה הצמיחה בהכנסות במגזרי הפעילות של הקבוצה. במגזר הפרויקטים למבנים ותשתיות בחו"ל נמשכה מגמת ההתחזקות של הפעילות שלנו בארה"ב, המתבטאת בגידול משמעותי בהכנסות וברווחיות ובקפיצת מדרגה של צבר העבודות שלנו. למגמות חזקות אלה תרמה הרכישה המוצלחת של חברת PJM בתחילת השנה.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגטאואר עולה 4.6%, איידיאיי מאבדת 4%; מגמה חיובית בת"א
הלחץ על מניות הביטוח ממשיך מצד הרגולטור, שעשוי לפגוע בעסקי הליבה שכבר חווים תחרות, והמניות נסחרות בטריטוריה שלילית; מניות השבבים הדואליות חוזרות עם פער חיובי ונסחרות בעליות
ביום שני זה קורה: הוועידה הכלכלית של ביזפורטל. מוזמנים לשמוע את המנהלים הבכירים במשק, לקבל תובנות על השקעות, להבין את השפעות ה-AI על חברות והאם זה הזמן לצמצם פוזיציה במניות? וגם - לראות ולקבל את הדירוג של ביזפורטל למניות פיננסיות (הדירוג לחברות התשתיות שיצרנו לקראת הועידה הקודמת שהתמקדה בתשתיות ייצר תשואה עודפת) - להרשמה
הבוקר נפתח עם לחץ משמעותי על מניות הביטוח. המדד מאבד 2.3% וכל חברות הביטוח הגדולות נמצאות בטריטוריה שלילית. הסיבה? הרווחיות בענף הרכב טיפסה לרמות מפלצתיות: יחס משולב שנע סביב 75%-85% אצל חלק מהחברות, עליות פרמיה של עשרות אחוזים, ותשואות הון שהושפעו גם מתמחור-יתר וגם מסביבת שוק נוחה - סוף-סוף הרגולטור התעורר. בוקר טוב לממונה על שוק ההון שגילה שחברות הביטוח עושקות את הציבור
אתמול כתבנו שהפער בין התנהגות שוק המניות לבין שוק האג"ח והמט"ח מעלה שאלה: האם העליות החדות הן תחילתו של "ראלי הקלה מוניטרית", או רק אנחת רווחה קצרה. ואכן, יום המסחר האחרון סיפק תשובה חלקית אחרי אתמול המדדים סגרו בירידות, אחרי מסחר חיובי לאורך השעות הראשונות שהיה כהמשך למומנטום החיובי אמש - ת"א 35 ירד 0.79% ות"א 90 ירד ב-0.22%. במגזר הפיננסים, ת"א ביטוח היה הסיפור המרכזי לאחר שמחק את העליות בתחילת היום וצנח 4.2% זה בהמשך לזינוק של 4% שלשום. ייתכן שהשוק מבין עכשיו טוב יותר שהפחתת ריבית של 0.25% לא משנה את תמונת המאקרו בצורה כה משמעותית, ושהמסלול קדימה של בנק ישראל יישאר זהיר ומדוד.
- כלל צנחה 8.9%, איידיאיי וליברה זינקו עד 10%; גם הביטחוניות ירדו - נעילה שלילית בת"א
- מדד הביטוח זינק 4%, המדדים העיקריים עלו ב-1.5%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מדד הביטוח התחיל כאמור חיובי, ואף רשם שיא חדש של כל הזמנים ברקע דוחות הראל (הראל: הרווח הנקי עלה ל-840 מיליון שקל, התשואה להון 30%). עם זאת, המגמה השתנתה לשלילה ואף החריפה ברקע דוחות כלל (כלל ביטוח: רווח נקי של 590 מיליון שקל ותשואה על ההון של 24.9%). הדוחות של כלל אכן היו חיוביים, אך בנטרול רווחי שוק ההון, פעילות הליבה דווקא רשמה ירידה ברווח. לכאורה זה אולי נראה קטנוני, אבל אחרי ריצה כזו במניות הביטוח, כמעט 140% מתחילת השנה, המשקיעים רגישים לכל דבר. בנוסף, ייתכן שקיבלנו אישור מ"הצד השני", כאשר ליברה ליברה -0.91% (ליברה עם זינוק חד ברווח והמשך צמיחה בפרמיות) ואיידיאיי ביטוח איידיאיי ביטוח -4.01% (האמא של ביטוח ישיר ביטוח ישיר קופצת לאחר שהציגה זינוק של 24% ברווח הכולל, בניכוי הוצאות משפטיות חריגות) זינקו אתמול. המשקיעים חוששים אולי מגידול בנתח השוק של החברות הקטנות יותר, מה שיפגע בתוצאות בהמשך ככל ושוק ההון לא יחזור על הביצועים האחרונים.
