פרוטליקס: ה-FDA לא יכול היה להגיע למתקן הייצור בארץ - ולכן הדחייה
חברת הביופרמצבטיקה פרוטליקס , שאתמול דיווחה לאכזבת המשקיעים על דחיית ה-FDA לבקשת אישור השימוש בתרופת ה-PRX-102 למחלת הפברי, מפרסמת את תגובתה בעניין ומבהירה היום כי במסמך המלא שקיבלה ממנהל המזון והתרופות "לא מפורטים חששות כלשהם לגבי הבטיחות או האפקטיביות הפוטנציאליות של התרופה במסגרת הנתונים שהגישה החברה". פרוטליקס מתכוונת לבקש פגישת Type-A עם ה-FDA ולאחריה תפרסם עדכון לגבי הצעדים הבאים.
במכתב מה-FDA (ה-CRL) מצויין כי ככלל, לפני שיוכל לאשר בקשה לשימוש בתרופה ביולוגית, יש לבדוק את מתקן הייצור - אלא שעקב ההגבלות על הטיסות לא הצליח ה-FDA לערוך את הבחינה הדרושה במתקן החברה בכרמיאל.
בפרוטליקס אומרים כי ה-FDA מסר להם שימשיך לעקוב אחר ההגבלות על נסיעות וכי הוא פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות שממתינות לביקורת. באשר למתקן של צד שלישי באירופה שבו מתבצעים תהליכי המילוי והביקבוק של PRX-102, עקב מגבלות הקורונה בחן ה-FDA רשומות כתחליף לבדיקה הנערכת לפני רישוי. ב-CRL מצהיר ה-FDA כי ידווח על בעיות כלשהן במפעל, אם יימצאו, על מנת להבטיח שיתוקנו באופן מידי.
בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום, אנגיוקרטומות ותת-הזעה.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה. דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.
מנגד יצויין כי הבקשה נבחנה במסגרת ההליך המזורז, אופציה שניתנת לתרופות שב-FDA סבורים שיש בהן פוטנציאל ליתרונות משמעותיים על פני החלופות בשוק, בין אם מדובר בטיפול, מניעה או אבחון
- 9.התקופה לא שייכת לפרוטליקס (ל"ת)Fabrazyme 30/04/2021 07:50הגב לתגובה זו
- 8.Yaron 29/04/2021 16:01הגב לתגובה זוחולי כסף
- 7.רמי 29/04/2021 15:24הגב לתגובה זוהעיקר אתמול רשמתם בענק שהם נדחו. אתם האפסים האמיתיים בכל הסיפור אתר פח.
- משקיע 29/04/2021 15:31הגב לתגובה זואין טעם לייפות את המצב. יש חוב לשלם וללא מכירות משמעותיות הקופה תקטן
- 6.הדס 29/04/2021 13:45הגב לתגובה זוהדס פתרונות סינון: שירות גרוע ביותר. המכשיר הפסיק לעבוד. תגובת השירות רק בעוד שבוע יש טכנאי. להתרחק מהם כמה שיותר כן ייטב .
- 5.אופטימיסט 29/04/2021 12:33הגב לתגובה זובכל נפילה יש למנכ"ל קישקוש חדש לא אמין בעליל
- 4.סוחר זקן 29/04/2021 12:21הגב לתגובה זו20 שנה של התרסקויות.עוד חבורה של אפסים.באמת אני זוכר פעם את המנייה הזו כל מי שנגע בה הפסיד.והינה שוב אותו הניגון...והפלא ופלא שק התרוצים אף פעם לא נגמר תמיד יש תרוץ עמוק בשק.פשוט גועל נפש של חברה
- ברגוע 29/04/2021 16:03הגב לתגובה זואם השקעת תשקיע עד הסוף, חכה , הכל טוב, אל תקשיב לאף אחד , גם לא לי
- 3.אלי 29/04/2021 11:21הגב לתגובה זובזה הם אלופים
- מספרי הסיפורים הם ה FDA, לא פרוטליקס. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:05הגב לתגובה זו
- 2.שמואל 29/04/2021 11:18הגב לתגובה זואת המידע הזה לא יכלו להגיד אתמול.
- 1.יש מושחתים ב-FDA. בעיה לבקר בישראל? מי יאמין לזה? (ל"ת)??? 29/04/2021 11:10הגב לתגובה זו
- בתקופת הביקורת היה סגר... נתבג היה סגור.... (ל"ת)ברגוע 29/04/2021 16:05הגב לתגובה זו
- צריך גם לבקר בצרפת. חוץ מזה כן, היתה בעיה לבקר בישראל. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:04הגב לתגובה זו
רונן גינזבורג. קרדיט: רשתות חברתיות564 מיליון שקלים: דניה סיבוס זכתה במכרז להרחבת כביש 6
העבודות צפויות להימשך כ-3 שנים מרגע קבלת צו התחלה, התשלום לפי כמויות בפועל ובהצמדה למדדים, אך בינתיים ההתקשרות עדיין לא נסגרה
דניה סיבוס דניה סיבוס 1.68% מודיעה על זכייתה במכרז של דרך ארץ הייווייז (1997), החברה שמפעילה ומתחזקת את כביש 6, לביצוע הרחבת הכביש בשני מקטעים באזור מחלף דניאל ועד מנהרת חדיד. מדובר בפרויקט תשתית רחב שמצטרף לצבר העבודות של החברה בתחום התחבורה, עם עבודות שמתפרסות על כמה חזיתות ולא מסתכמות רק בהוספת נתיב.
היקף התמורה הכולל מוערך בכ-564 מיליון שקלים בתוספת מע"מ. התמורה צמודה לתמהיל מדדים שכולל את מדד תשומות הבניה למגורים ואת מדד תשומות סלילה וגישור, בהתאם למנגנון שנקבע בין הצדדים. בענף שבו עלויות החומרים והעבודה משתנות מהר, להצמדה הזו יש משמעות, גם אם היא לא מעלימה את חוסר הוודאות סביב מה שיקרה בשטח בפועל, מתי זה יתחיל ובאיזה קצב. נכון לעכשיו עדיין לא נחתמו חוזים מפורטים ומחייבים מול המזמינה, ועדיין לא התקבל צו התחלת עבודה.
המניה נסחרת היום סביב 149 שקלים, וכרגע בעלייה קלה של אזור ה-1%. מתחילת השנה היא מציגה עלייה של כ-34%, והיא כבר נוגעת באזור הגבוה של הטווח השנתי, אחרי שבשפל של השנה האחרונה הייתה סביב 90 שקלים. גם במחזור יש תנועה, עם מסחר יומי של כ-33 מיליון שקלים, ושווי שוק של כ-4.9 מיליארד שקלים.
- חצי שנה אחרי: לפידות קפיטל שוב מממשת בדניה סיבוס
- דניה מסכמת רבעון עם ירידה קלה בהכנסות אך שיפור ברווחיות התפעולית
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ברקע הזכייה: הצבר גדל והפעילות מתרחבת
בדוח האחרון שפרסמה דניה סיבוס באוגוסט היא הציגה המשך התרחבות בפעילות, עם גידול בהכנסות וצבר הזמנות שהמשיך לעלות. ההכנסות ברבעון השני הסתכמו בכ-1.7 מיליארד שקלים, והצבר הגיע לכ-18.6 מיליארד שקלים, בין היתר בעקבות כניסת חלקה בפרויקט הקו הכחול של הרכבת הקלה בירושלים לדוחות.
לפי שווי של מיליארד שקל: עופר ינאי בדרך לרכוש את השליטה באלומיי קפיטל
העסקה, בהיקף של כ־460–500 מיליון שקל, תאפשר לנופר אנרגיה שבשליטת עופר ינאי להיכנס לייצור חשמל קונבנציונלי באמצעות אחזקת אלומיי בתחנת הכוח דוראד
חברת האנרגיה המתחדשת נופר אנרגיה , שבשליטת איש העסקים עופר ינאי, נמצאת במשא ומתן מתקדם לרכישת השליטה בחברת האנרגיה אלומיי קפיטל. לפי הדיווחים, היקף העסקה מוערך בכ־460–500 מיליון שקל, והיא משקפת לאלומיי שווי של כ־1 מיליארד שקל, פרמיה מתונה ביחס לשווי השוק של החברה בבורסה.
העסקה צפויה להתבצע באמצעות רכישת מניותיהם של בעלי השליטה הנוכחיים באלומיי: שלמה נחמה, רני פרידריך וענת רפאל, אלמנתו של חמי רפאל המנוח. שלושת השותפים מחזיקים יחד בכ־45.9% ממניות אלומיי, ומנסים זה כשנתיים למצוא רוכש לאחזקה. נופר, שפועלת מאז הקמתה כמעט אך ורק בתחום האנרגיה המתחדשת, רואה במהלך רכישה אסטרטגית שמאפשרת לה כניסה מהירה לתחום ייצור החשמל הקונבנציונלי. זאת, על רקע העלייה בביקוש לחשמל בישראל והסביבה הרגולטורית התומכת בהרחבת כושר הייצור.
הנכס המרכזי של אלומיי
הנכס המרכזי של אלומיי הוא אחזקתה בתחנת הכוח דוראד, תחנת הכוח הפרטית הראשונה בישראל, הממוקמת מדרום לאשקלון. אלומיי מחזיקה, בשרשור, בכ־17% ממניות דוראד, וביחד עם קבוצת לוזון מדובר באחזקה משמעותית בגוף המייצר כ־850 מגה־וואט חשמל. בנוסף לדוראד, לאלומיי פעילות רחבה גם בתחום האנרגיה המתחדשת. החברה מחזיקה מתקנים סולאריים פעילים ובייזום בישראל, ארה״ב ומספר מדינות באירופה, ובהן איטליה, ספרד והולנד. בישראל היא שותפה גם בפרויקט אגירה שאובה בצוק מנרה, הנמצא בשלבי הקמה.
מבחינה פיננסית, אלומיי אינה מציגה בשלב זה רווחיות. במחצית הראשונה של 2025 רשמה החברה הכנסות של כ־20.1 מיליון אירו וסיימה בהפסד נקי של כ־1.6 מיליון אירו. בחברה ייחסו את הגידול בהכנסות לחיבור מתקנים סולאריים חדשים באיטליה.
- נופר מציגה קפיצה בהכנסות - אבל הרווחיות עוד מתנדנדת
- עופר ינאי חושב שהוא אילון מאסק - רוצה מניות ב-800 מיליון שקל
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
תקופה סוערת בנופר
אלומיי נסחרת כעת לפי שווי של מיליארד שקל, בעוד נופר נסחרת כיום לפי שווי של כמעט 4 מיליארד שקל. הרכישה מגיעה לאחר תקופה סוערת בנופר, שכללה עזיבת המנכ״לים המשותפים ומכירת מניותיהם. בעקבות זאת, חיזק ינאי את שליטתו בחברה, בין היתר באמצעות הקמת חברה משותפת עם לאומי פרטנרס, שאליה הועברו רוב מניותיו בנופר.
