פרוטליקס: ה-FDA לא יכול היה להגיע למתקן הייצור בארץ - ולכן הדחייה
חברת הביופרמצבטיקה פרוטליקס , שאתמול דיווחה לאכזבת המשקיעים על דחיית ה-FDA לבקשת אישור השימוש בתרופת ה-PRX-102 למחלת הפברי, מפרסמת את תגובתה בעניין ומבהירה היום כי במסמך המלא שקיבלה ממנהל המזון והתרופות "לא מפורטים חששות כלשהם לגבי הבטיחות או האפקטיביות הפוטנציאליות של התרופה במסגרת הנתונים שהגישה החברה". פרוטליקס מתכוונת לבקש פגישת Type-A עם ה-FDA ולאחריה תפרסם עדכון לגבי הצעדים הבאים.
במכתב מה-FDA (ה-CRL) מצויין כי ככלל, לפני שיוכל לאשר בקשה לשימוש בתרופה ביולוגית, יש לבדוק את מתקן הייצור - אלא שעקב ההגבלות על הטיסות לא הצליח ה-FDA לערוך את הבחינה הדרושה במתקן החברה בכרמיאל.
בפרוטליקס אומרים כי ה-FDA מסר להם שימשיך לעקוב אחר ההגבלות על נסיעות וכי הוא פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות שממתינות לביקורת. באשר למתקן של צד שלישי באירופה שבו מתבצעים תהליכי המילוי והביקבוק של PRX-102, עקב מגבלות הקורונה בחן ה-FDA רשומות כתחליף לבדיקה הנערכת לפני רישוי. ב-CRL מצהיר ה-FDA כי ידווח על בעיות כלשהן במפעל, אם יימצאו, על מנת להבטיח שיתוקנו באופן מידי.
בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום, אנגיוקרטומות ותת-הזעה.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה. דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.
מנגד יצויין כי הבקשה נבחנה במסגרת ההליך המזורז, אופציה שניתנת לתרופות שב-FDA סבורים שיש בהן פוטנציאל ליתרונות משמעותיים על פני החלופות בשוק, בין אם מדובר בטיפול, מניעה או אבחון
- 9.התקופה לא שייכת לפרוטליקס (ל"ת)Fabrazyme 30/04/2021 07:50הגב לתגובה זו
- 8.Yaron 29/04/2021 16:01הגב לתגובה זוחולי כסף
- 7.רמי 29/04/2021 15:24הגב לתגובה זוהעיקר אתמול רשמתם בענק שהם נדחו. אתם האפסים האמיתיים בכל הסיפור אתר פח.
- משקיע 29/04/2021 15:31הגב לתגובה זואין טעם לייפות את המצב. יש חוב לשלם וללא מכירות משמעותיות הקופה תקטן
- 6.הדס 29/04/2021 13:45הגב לתגובה זוהדס פתרונות סינון: שירות גרוע ביותר. המכשיר הפסיק לעבוד. תגובת השירות רק בעוד שבוע יש טכנאי. להתרחק מהם כמה שיותר כן ייטב .
- 5.אופטימיסט 29/04/2021 12:33הגב לתגובה זובכל נפילה יש למנכ"ל קישקוש חדש לא אמין בעליל
- 4.סוחר זקן 29/04/2021 12:21הגב לתגובה זו20 שנה של התרסקויות.עוד חבורה של אפסים.באמת אני זוכר פעם את המנייה הזו כל מי שנגע בה הפסיד.והינה שוב אותו הניגון...והפלא ופלא שק התרוצים אף פעם לא נגמר תמיד יש תרוץ עמוק בשק.פשוט גועל נפש של חברה
- ברגוע 29/04/2021 16:03הגב לתגובה זואם השקעת תשקיע עד הסוף, חכה , הכל טוב, אל תקשיב לאף אחד , גם לא לי
- 3.אלי 29/04/2021 11:21הגב לתגובה זובזה הם אלופים
- מספרי הסיפורים הם ה FDA, לא פרוטליקס. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:05הגב לתגובה זו
- 2.שמואל 29/04/2021 11:18הגב לתגובה זואת המידע הזה לא יכלו להגיד אתמול.
- 1.יש מושחתים ב-FDA. בעיה לבקר בישראל? מי יאמין לזה? (ל"ת)??? 29/04/2021 11:10הגב לתגובה זו
- בתקופת הביקורת היה סגר... נתבג היה סגור.... (ל"ת)ברגוע 29/04/2021 16:05הגב לתגובה זו
- צריך גם לבקר בצרפת. חוץ מזה כן, היתה בעיה לבקר בישראל. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:04הגב לתגובה זו
מיליארד שקל בייבי - עמירם לוין בתשואה חלומית
פי 1,200 - עמירם לוין, אלוף במיל מלמד את כולנו שהשקעות זה כמובן גם - מזל, אבל גם הרבה שכל-ידע
800 אלף שקל של השקעה הפכו בעת שנקסט ויז'ן הונפקה ל-31 מיליון שקל. זה היה לפני 4 שנים, מאז האלוף עמירם לוין מימש מספר פעמים וירד מרף הדיווח של ה-5%, אבל לביזפורטל נודע שהוא עדיין מחזיק במניות החברה. אם לוין לא היה מממש הוא היה מחזיק כיום מניות ב-1 מיליארד שקל. אבל לוין מימש ובצדק - אף אחד לא יכול היה לדעת שזו השקעה שתניב פי 1,200! ופי 40 מאז שהיא החלה להיסחר.
על פי ההערכות ובהסתמך על מכירות שכן דווחו, לוין נפגש עם כ-250 מיליון שקל במזומן והוא עדיין מחזיק בכמות מניות משמעותית, - לאחר שהמניה עלתה פי ארבע בשנה האחרונה - בלכל הפחות 400 מיליון שקל. בסך הכל מדובר על 650 מיליון שקל, וזו הערכה שמרנית. בפעם הקודמת שניסינו לשאול את לוין על ההשקעה הוא אמר - "בטח שאני מחזיק, אבל זו השקעה פרטית ואני לא מדווח".
עמירם לוין מלווה את החברה מההתחלה. המייסדים היו צריכים דמות מוכרת, דומיננטית, פותחת דלתות ולוין הצטרף. הוא האמין בחברה, השקיע בה, והצליח. ההצלחה של נקסט ויז'ן היא הרבה מזל. לוין הרוויח תשואה של כ-120,000%, זה מזל, אבל לא רק. זו ידיעה, זה ניסיון, זה הרבה שכל. שכל של בניית הדברים הנכונים, הסתכלות מאוד ממוקדת על מה שטוב לחברה ולא מקלישאה, בניית חברה אמיתית והבנה שוטפת של צרכי השוק במטרה לספק את המוצרים הטובים והנכונים לצבאות ולמשתמשים.
- יו"ר נקסט ויז'ן: "יהיו עוד הזמנות גדולות, לא יודע אם כזאת, אבל הביקוש מאוד חזק"
- נקסט ויז׳ן: מי הרוויח מהעלייה ומי נשאר מאחור
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אם תרצו - היה אולי הרבה מזל, אבל המזל הולך עם הטובים - נקסט ויז'ן היא חברה אמיתית ולוין זיהה את האנשים וההנהלה ואת המוצר ועזר להביא אותו למקומות הגבוהים. עכשיו הוא מחוץ לחברה, אין לו תפקיד רשמי, אך הוא עדיין מאמין בחברה ומשקיע בה.
קמהדע מאריכה מכרז אספקה בקנדה עד 14 מיליון דולר
קמהדע חברת קמהדע קמהדע 4.55% , שבשליטת קרן פימי ועוסקת בטיפול במחלות חמורות ונדירות מודיעה היום כי זכתה בהארכת המכרז של שירותי הדם הקנדיים (CBS) להמשך האספקה של ארבעת מוצרי הפלסמה הייחודיים שלה WINRHO®,CYTOGAM®, HEPAGAM® ו-VARIZIG® לשנתיים נוספות. הזכייה במכרז, שהיקפו מוערך בין 10 ל-14 מיליון דולר, מבטיחה המשך מכירות שוטפות של מוצרים אלו בשוק הקנדי במהלך התקופה שבין הרבעון השני של שנת 2026 לרבעון הראשון של שנת 2028.
ארבעת המוצרים המסחריים מאושרים על ידי משרד הבריאות
הקנדי ועל ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). CBS מנהלת את אספקת מוצרי הדם הקנדיים לכל הפרובינציות והטריטוריות הקנדיות, למעט קוויבק.
"הארכת הסכם אספקת ארבעת מוצרי הפלסמה הייחודיים שלנו, בהמשך לאספקת מוצר האימונוגלובולין נגד כלבת שלנו, KAMRAB®, המופץ בקנדה, ו-GLASSIA®, מוצר ה-AAT שלנו המופץ בקנדה על ידי חברת Takeda במסגרת הסכם רישיון, מוכיחים את מעמדנו כספקית המובילה בקנדה של מוצרי פלסמה ייחודיים," אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "אנו בטוחים בפוטנציאל המסחרי המשמעותי למוצר ה-AAT ולפורטפוליו מוצרי האימונוגלובולינים הייחודיים שלנו בשווקים הבינלאומיים, ואנו מתכוונים להמשיך לקדם הסכמי אספקה נוספים במדינות מפתח אסטרטגיות".
"כפי שפירסמנו לאחרונה, בהתבסס על הביצועים העקביים והחזקים שלנו במהלך 2025, אנו מאשררים
את תחזית ההכנסות לשנת 2025 בטווח של 178 מיליון דולר עד 182 מיליון דולר ותחזית ה-EBITDA המתואם בטווח של 40 מיליון דולר עד 44 מיליון דולר. בנוסף, אנו צופים גידול דו-ספרתי בהכנסות וברווחיות בשנת 2026 בהתבסס על פורטפוליו המוצרים המסחריים החזק שלנו, מוצרי הביוסימלר
הצומחים בישראל, והרחבת מכירות הפלסמה של החברה. במקביל אנו ממשיכים בקידום הזדמנויות חדשות לפיתוח עסקי של מוצרים בשלב מסחרי, תוך ניצול יתרת המזומנים החזקה שלנו, כדי לתמוך בצמיחה ארוכת טווח", סיכם לונדון.
- קמהדע מאשרת את התחזית לשנה כולה; דוח טוב לרבעון השלישי
- קמהדע עולה בהכנסות וברווחיות, ומעלה תחזית ל-EBITDA
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הרבעון האחרון של קמהדע
ברבעון השלישי
של 2025, דיווחה קמהדע על הכנסות של 47 מיליון דולר, עלייה של 13% לעומת הרבעון המקביל אשתקד, ה-EBITDA המתואם הסתכם ב-11.7 מיליון דולר, עלייה של 34% לעומת הרבעון המקביל אשתקד. הכנסות בתשעת החודשים הראשונים הסתכמו ב-135.8 מיליון דולר, עלייה של 11% לעומת התקופה
המקבילה אשתקד; ה-EBITDA היה 34.2 מיליון דולר, עלייה של 35% לעומת התקופה המקבילה אשתקד. התחזית לכל השנה היתה ללא שינוי, עם הכנסות של 178-182 מיליון דולר ו-EBITDA מתואם של 40-44 מיליון דולר.
