פרוטליקס: ה-FDA לא יכול היה להגיע למתקן הייצור בארץ - ולכן הדחייה
חברת הביופרמצבטיקה פרוטליקס , שאתמול דיווחה לאכזבת המשקיעים על דחיית ה-FDA לבקשת אישור השימוש בתרופת ה-PRX-102 למחלת הפברי, מפרסמת את תגובתה בעניין ומבהירה היום כי במסמך המלא שקיבלה ממנהל המזון והתרופות "לא מפורטים חששות כלשהם לגבי הבטיחות או האפקטיביות הפוטנציאליות של התרופה במסגרת הנתונים שהגישה החברה". פרוטליקס מתכוונת לבקש פגישת Type-A עם ה-FDA ולאחריה תפרסם עדכון לגבי הצעדים הבאים.
במכתב מה-FDA (ה-CRL) מצויין כי ככלל, לפני שיוכל לאשר בקשה לשימוש בתרופה ביולוגית, יש לבדוק את מתקן הייצור - אלא שעקב ההגבלות על הטיסות לא הצליח ה-FDA לערוך את הבחינה הדרושה במתקן החברה בכרמיאל.
בפרוטליקס אומרים כי ה-FDA מסר להם שימשיך לעקוב אחר ההגבלות על נסיעות וכי הוא פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות שממתינות לביקורת. באשר למתקן של צד שלישי באירופה שבו מתבצעים תהליכי המילוי והביקבוק של PRX-102, עקב מגבלות הקורונה בחן ה-FDA רשומות כתחליף לבדיקה הנערכת לפני רישוי. ב-CRL מצהיר ה-FDA כי ידווח על בעיות כלשהן במפעל, אם יימצאו, על מנת להבטיח שיתוקנו באופן מידי.
בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום, אנגיוקרטומות ותת-הזעה.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה. דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.
מנגד יצויין כי הבקשה נבחנה במסגרת ההליך המזורז, אופציה שניתנת לתרופות שב-FDA סבורים שיש בהן פוטנציאל ליתרונות משמעותיים על פני החלופות בשוק, בין אם מדובר בטיפול, מניעה או אבחון
- 9.התקופה לא שייכת לפרוטליקס (ל"ת)Fabrazyme 30/04/2021 07:50הגב לתגובה זו
- 8.Yaron 29/04/2021 16:01הגב לתגובה זוחולי כסף
- 7.רמי 29/04/2021 15:24הגב לתגובה זוהעיקר אתמול רשמתם בענק שהם נדחו. אתם האפסים האמיתיים בכל הסיפור אתר פח.
- משקיע 29/04/2021 15:31הגב לתגובה זואין טעם לייפות את המצב. יש חוב לשלם וללא מכירות משמעותיות הקופה תקטן
- 6.הדס 29/04/2021 13:45הגב לתגובה זוהדס פתרונות סינון: שירות גרוע ביותר. המכשיר הפסיק לעבוד. תגובת השירות רק בעוד שבוע יש טכנאי. להתרחק מהם כמה שיותר כן ייטב .
- 5.אופטימיסט 29/04/2021 12:33הגב לתגובה זובכל נפילה יש למנכ"ל קישקוש חדש לא אמין בעליל
- 4.סוחר זקן 29/04/2021 12:21הגב לתגובה זו20 שנה של התרסקויות.עוד חבורה של אפסים.באמת אני זוכר פעם את המנייה הזו כל מי שנגע בה הפסיד.והינה שוב אותו הניגון...והפלא ופלא שק התרוצים אף פעם לא נגמר תמיד יש תרוץ עמוק בשק.פשוט גועל נפש של חברה
- ברגוע 29/04/2021 16:03הגב לתגובה זואם השקעת תשקיע עד הסוף, חכה , הכל טוב, אל תקשיב לאף אחד , גם לא לי
- 3.אלי 29/04/2021 11:21הגב לתגובה זובזה הם אלופים
- מספרי הסיפורים הם ה FDA, לא פרוטליקס. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:05הגב לתגובה זו
- 2.שמואל 29/04/2021 11:18הגב לתגובה זואת המידע הזה לא יכלו להגיד אתמול.
- 1.יש מושחתים ב-FDA. בעיה לבקר בישראל? מי יאמין לזה? (ל"ת)??? 29/04/2021 11:10הגב לתגובה זו
- בתקופת הביקורת היה סגר... נתבג היה סגור.... (ל"ת)ברגוע 29/04/2021 16:05הגב לתגובה זו
- צריך גם לבקר בצרפת. חוץ מזה כן, היתה בעיה לבקר בישראל. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:04הגב לתגובה זו
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגנייס התרסקה 18%, אורבניקה 12% וקסטרו 10% - נעילה אדומה בבורסה
הסיפור של היום הוא הנפילה של נייס. ירידה של 18%. היא היתה אמורה לרדת על פי הארביטראז' ב-11% ומוסיפה לרדת עוד 5% - זה די נדיר שישראל מכתיבה לוול סטריט, אבל האמת שזה לא מדויק - יש כבר מסחר מוקדם בוול סטריט ונייס סופגת שם ירידות, עם פתיחת המסחר נייס נעה סביב 9% למטה. הכל התחיל בשבוע שעבר עם פרסום דוחות ותחזית חלשה לשנה כולה. נייס היתה צריכה להודיע אז מה קורה ב-2026 ומשום מה החליטה לחכות כמה ימים. זה יצר לא רק אכזבה מהדוחות, אלא משבר אמון - המשקיעים אומרים - "דיברנו לפני כמה ימים ולא אמרתם כלום וידעתם שמשהו רע עומד לקרות" .
אורבניקה אורבניקה 0% צנחה 12% ומשכה איתה גם את קסטרו קסטרו 0% שירדה ב-10.5%, אחרי פרסום תוצאות הרבעון השלישי שמציגות אומנם עלייה בהכנסות, אבל שחיקה ברווחיות כמעט בכל שכבה. חברת האופנה רושמת גידול של כ-11.5% בהכנסות לרמה של כ-242.5 מיליון שקל כשמספר הסניפים גדל ב-5 והסתכם ב-107 חנויות כמו גם גידול של 4% במכירות בחנויות זהות. אבל מתחת לפני השטח יש לחצים תפעוליים: הרווח התפעולי של אורבניקה נחתך בכ-35% לכ-18.7 מיליון שקל לעומת כ-29 מיליון שקל ברבעון המקביל, בעקבות ירידה בשיעור הרווחיות הגולמית, עלייה בהוצאות האחסון, עלויות המעבר למרכז הלוגיסטי החדש ועלייה בהוצאות שכר העובדים. השחיקה הזאת הגיעה גם לרווח הנקי שהסתכם ב-8.6 מיליון שקל בלבד, כמעט חצי מהשנה שעברה.
במקביל לירידות הדולר מתחזק ונסחר סביב 3.26. הסיבה היא בעיקר הירידות מעבר לים שמשפיעות על החזקות המוסדיים והצורך שלהם בגידור. על רקע התנודתיות בשווקים, חוזר הדולר להתחזק; האם המגמה הנוכחית תהפוך לגורם מרכזי בשיקולי הריבית? שער הדולר עולה 0.6% על רקע הירידות בוול סטריט
הירידות התרחבו בשעות האחרונות גם לבורסות באירופה, כשהלחץ על מניות הטכנולוגיה ממשיך לחלחל מהשוק האמריקאי. מדד Stoxx600 יורד בכ-1.2%, הדאקס מאבד כ-1.1%, הפוטסי יורד כ-1.1% וה-CAC הצרפתי יורד ביותר מ-1.1%.
- הבנקים ירדו 1.5%, הביטוח עלה ב-0.9%; אלביט זינקה 7%
- חשבתם שאין שער דולר ביום ראשון? טעיתם
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
במקביל, החוזים העתידיים מספרים לנו על פתיחה שלילית
בוול סטריט. אחרי ירידות חזקות יותר בשעות הפרה-מסחר הראשונות החוזים על ה-S&P יורדים כ-0.2%, החוזים על הדאו יורדים בכ-0.4%, והחוזים על הנאסד״ק נחלשים בכ-0.2%. המגמה הזאת מגיעה על רקע חששות מהביצועים של מגזר ה-AI ובייחוד דריכות לקראת תוצאות ענקית השבבים אנבידיה.

קבוצת דלק: צמיחה בפעילות ואיחוד ראשון של ישראכרט
קבוצת דלק מסכמת רבעון שלישי עם צמיחה של יותר מ-60% בהכנסות, רווח נקי של 3 מיליארד שקל (405 מיליון שקל בנטרול הרווח החד פעמי), זינוק בתפוקת ובהכנסות איתקה, ירידה בתרומת ניו מד, ואיחוד ראשון של ישראכרט לאחר רכישת השליטה
קבוצת דלק דלק קבוצה -1.06% פרסמה את הדוחות הכספיים לרבעון השלישי לשנת 2025, עם צמיחה בהכנסות ושיפור רוחבי ברווחיות. ההכנסות ברבעון עלו לכ-4.3 מיליארד שקל, לעומת כ-2.6 מיליארד שקל ברבעון המקביל, עלייה של כ-64%. ה-EBITDAX
(ללא הפעילות הפיננסית של ישראכרט) הסתכם בכ-1.9 מיליארד שקל, לעומת כ-1.7 מיליארד שקל אשתקד.
הרווח הנקי של הקבוצה זינק ל-3 מיליארד שקל, לעומת 403 מיליון שקל ברבעון המקביל. עיקר הגידול נבע ממדידה מחדש של ההשקעה באיתקה בעקבות עלייה בשוויה. בנטרול הרווח החד-פעמי, הרווח הנקי ברבעון עמד על כ-405 מיליון שקל, בדומה לרבעון המקביל.
במהלך הרבעון הושלמה העסקה האסטרטגית של הקבוצה לרכישת השליטה בישראכרט בהשקעה של כ-1.36 מיליארד שקל, והקבוצה החלה לאחד את דוחות ישראכרט החל מהרבעון הנוכחי. ישראכרט סיימה את הרבעון השלישי עם עליה בהכנסות ל- 933 מיליון שקל, צמיחה בתיק האשראי לכ- 11.2 מיליארד שקל, רווח נקי (מנוטרל) של 96 מליון שקל ותשואה דו ספרתית על ההון של 12.6%.
בחודש אוגוסט, חתמה הקבוצה על הסכם לרכישת כ-33% ממניות חברת האנרגיה הקנדית InPlay Oil הנסחרת בבורסה בטורונטו בתמורה לכ-67 מיליון דולר (ארה"ב). החברה פועלת במחוז אלברטה, קנדה, ופעילותה כוללת קידוח, הפקה ומכירת נפט וגז מבארות ביבשה (Onshore). באפריל האחרון רכשה InPlay Oil נכסי נפט וגז בקנדה בכ-301 מיליון דולר קנדי, והיא מפיקה בממוצע כ-18.7 אלף חביות ליום, עם היקף רזרבות מוערך, ברמת 2P, של כ-126 מיליון חביות. על פי נתוני InPlay, ה-EBITDAX החזוי ל-2025 מוערך בטווח שבין 168-186 מיליון דולר קנדי. בנוסף, לחברה יתרת הפסדי מס של כ-710 מיליון דולר קנדי ומדיניות חלוקת דיבידנד של כ-30 מיליון דולר קנדי בשנה, המחולק באופן יחסי על פני חודשי השנה. כתוצאה מעסקת ההשקעה ב InPlay הכירה החברה ברבעון השלישי ברווח הזדמנותי של כ-64 מיליון שקל.
- דלק: עלייה בהכנסות לכ-3.5 מיליארד שקל, תחלק דיבידנד של 250 מיליון
- דלק רוכשת החזקה בחברת נפט קנדית
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בחודש ספטמבר, השלימה הקבוצה גיוס סדרת אג"ח חדשה (מא'), במח"מ 6.4 שנים ובריבית של 5.68%. תמורת הגיוס שימשה לפירעון מוקדם של חוב עם מח"מ קצר יותר. המהלך הביא להארכת המח"מ הכולל של הקבוצה ולעליה נוספת בגמישותה הפיננסית.
