צילום: יחצ

פרוטליקס: ה-FDA לא יכול היה להגיע למתקן הייצור בארץ - ולכן הדחייה

בחברה אומרים כי מנהל התרופות והמזון פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות כמותה שממתינות לביקורת ומדגישים כי "לא היו חששות לגבי הבטיחות או האפקטיביות של התרופה שפיתחנו נגד מחלת הפברי"

איתי פת-יה | 29/04/2021 10:59 (14)

נושאים בכתבה FDA פרוטליקס

חברת הביופרמצבטיקה פרוטליקס , שאתמול דיווחה לאכזבת המשקיעים על דחיית ה-FDA לבקשת אישור השימוש בתרופת ה-PRX-102 למחלת הפברי, מפרסמת את תגובתה בעניין ומבהירה היום כי במסמך המלא שקיבלה ממנהל המזון והתרופות "לא מפורטים חששות כלשהם לגבי הבטיחות או האפקטיביות הפוטנציאליות של התרופה במסגרת הנתונים שהגישה החברה". פרוטליקס מתכוונת לבקש פגישת Type-A עם ה-FDA ולאחריה תפרסם עדכון לגבי הצעדים הבאים.

במכתב מה-FDA (ה-CRL) מצויין כי ככלל, לפני שיוכל לאשר בקשה לשימוש בתרופה ביולוגית, יש לבדוק את מתקן הייצור - אלא שעקב ההגבלות על הטיסות לא הצליח ה-FDA לערוך את הבחינה הדרושה במתקן החברה בכרמיאל.

בפרוטליקס אומרים כי ה-FDA מסר להם שימשיך לעקוב אחר ההגבלות על נסיעות וכי הוא פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות שממתינות לביקורת. באשר למתקן של צד שלישי באירופה שבו מתבצעים תהליכי המילוי והביקבוק של PRX-102, עקב מגבלות הקורונה בחן ה-FDA רשומות כתחליף לבדיקה הנערכת לפני רישוי. ב-CRL מצהיר ה-FDA כי ידווח על בעיות כלשהן במפעל, אם יימצאו, על מנת להבטיח שיתוקנו באופן מידי.

בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום, אנגיוקרטומות ותת-הזעה.

בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה. דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.

מנגד יצויין כי הבקשה נבחנה במסגרת ההליך המזורז, אופציה שניתנת לתרופות שב-FDA סבורים שיש בהן פוטנציאל ליתרונות משמעותיים על פני החלופות בשוק, בין אם מדובר בטיפול, מניעה או אבחון

כל הכותרות 24/7 הטלגרם שלנו - תכנים יחודיים

תגובות לכתבה(14):

הגב לכתבה

שם המגיב *

כותרת תגובה *

תוכן התגובה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

9.
התקופה לא שייכת לפרוטליקס (ל"ת)
Fabrazyme 30/04/2021 07:50
הגב לתגובה זו
8.
Yaron 29/04/2021 16:01
הגב לתגובה זו
חולי כסף
7.
רמי 29/04/2021 15:24
הגב לתגובה זו
העיקר אתמול רשמתם בענק שהם נדחו. אתם האפסים האמיתיים בכל הסיפור אתר פח.
משקיע 29/04/2021 15:31
הגב לתגובה זו
אין טעם לייפות את המצב. יש חוב לשלם וללא מכירות משמעותיות הקופה תקטן
6.
הדס 29/04/2021 13:45
הגב לתגובה זו
הדס פתרונות סינון: שירות גרוע ביותר. המכשיר הפסיק לעבוד. תגובת השירות רק בעוד שבוע יש טכנאי. להתרחק מהם כמה שיותר כן ייטב .
5.
אופטימיסט 29/04/2021 12:33
הגב לתגובה זו
בכל נפילה יש למנכ"ל קישקוש חדש לא אמין בעליל
4.
סוחר זקן 29/04/2021 12:21
הגב לתגובה זו
20 שנה של התרסקויות.עוד חבורה של אפסים.באמת אני זוכר פעם את המנייה הזו כל מי שנגע בה הפסיד.והינה שוב אותו הניגון...והפלא ופלא שק התרוצים אף פעם לא נגמר תמיד יש תרוץ עמוק בשק.פשוט גועל נפש של חברה
ברגוע 29/04/2021 16:03
הגב לתגובה זו
אם השקעת תשקיע עד הסוף, חכה , הכל טוב, אל תקשיב לאף אחד , גם לא לי
3.
אלי 29/04/2021 11:21
הגב לתגובה זו
בזה הם אלופים
מספרי הסיפורים הם ה FDA, לא פרוטליקס. (ל"ת)
FDA 29/04/2021 12:05
הגב לתגובה זו
2.
שמואל 29/04/2021 11:18
הגב לתגובה זו
את המידע הזה לא יכלו להגיד אתמול.
1.
יש מושחתים ב-FDA. בעיה לבקר בישראל? מי יאמין לזה? (ל"ת)
??? 29/04/2021 11:10
הגב לתגובה זו
בתקופת הביקורת היה סגר... נתבג היה סגור.... (ל"ת)
ברגוע 29/04/2021 16:05
הגב לתגובה זו
צריך גם לבקר בצרפת. חוץ מזה כן, היתה בעיה לבקר בישראל. (ל"ת)
FDA 29/04/2021 12:04
הגב לתגובה זו

צילום: איציק בירן, צילום מסך אתר יוניקורן טכנולוגיות

הלך הכסף

100 אלף שקלים הפכו לעשרות שקלים - סייברוואן עושקת את המשקיעים

אחרי שנפלה 90% בבורסה בת"א, סייברוואן נרשמה בוול סטריט - מי שציפה לעדנה קיבל ירידה של 99% נוספים; סייברוואן היא תרגיל פיננסי שעושק משקיעים - בדרך יש מרוויחים

רן קידר | 14/12/2025 10:47

נושאים בכתבה סייברוואן

חלום גדול - הנפקה - הפסדים ושריפת מזומנים - שוב הנפקה - הפסדים ושריפת מזומנים - שוב הנפקה - הפסדים ושריפת מזומנים - שוב הנפקה. המעגל הזה קיים בעשרות רבות של חברות גם בבורסה בת"א וגם בוול סטריט. חברות בלי הצדקה כלכלית רוכבות על חלום ומגייסות כסף. הכסף נגמר, מנסים לנפח שוב את החלום ומגייסים שוב, והכסף שוב נגמר וחוזר חלילה. אחד המקרים המכוערים ביותר הוא של סייברוואן. חברת טכנולוגיה שהכניסה את המילה "סייבר" לשם שלה וחשבה שהיא עומדת לכבוש את העולם.

סייברוואן פיתחה מערכות שיגרמו לנהג ברכב להיות קשוב לכביש ולאירועים ולא להיות מוסח לטלפון הנייד. היא הנפיקה בגל של 2021 לפי שווי של כ-110 מיליון שקל וגייסה ממשקיעים כ-26 מיליון שקל.

הכסף ירד לטמיון. אבל היא גייסה שוב ואז התברר לה שהמשחק בת"א נגמר. די, המשקיעים כאן כבר לא ייתנו אמון בהנהלה ובחזון של האיש שהוביל אותה בתחילת הדרך - יעקב טננבאום. אז מה עושים? משכפלים את המקרה לוול סטריט. כן, פראיירים יש גם בוול סטריט, אפילו יותר. וכך הצליחה סייברוואן לעשות את מה שעשתה למשקיעם המקומיים גם למשקיעים בוול סטריט.

בשורה התחתונה אחרי הפסד של כמעט 90% בת"א, היא יצרה הפסד של 99% בוול סטריט. מי שהשקיע בה בהנפקה הפסיד 99.9% מכספו. תזכורת לסיכון הגדול של השקעה בהנפקה - המקום בו המנפיק יודע הרבה יותר טוב מהרוכש על החברה הנמכרת.

סייברוואן הפכה 100 אלף שקלים של השקעה לעשרות שקלים בודדים. סייברוואן הפסידה מאז הקמתה 186.7 מיליון שקל:

להמשך הכתבה לחץ כאן