דרור בשן פרוטליקס
צילום: יחצ

פרוטליקס: ה-FDA לא יכול היה להגיע למתקן הייצור בארץ - ולכן הדחייה

בחברה אומרים כי מנהל התרופות והמזון פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות כמותה שממתינות לביקורת ומדגישים כי "לא היו חששות לגבי הבטיחות או האפקטיביות של התרופה שפיתחנו נגד מחלת הפברי"
איתי פת-יה | (14)
נושאים בכתבה FDA פרוטליקס

חברת הביופרמצבטיקה פרוטליקס , שאתמול דיווחה לאכזבת המשקיעים על דחיית ה-FDA לבקשת אישור השימוש בתרופת ה-PRX-102 למחלת הפברי, מפרסמת את תגובתה בעניין ומבהירה היום כי במסמך המלא שקיבלה ממנהל המזון והתרופות "לא מפורטים חששות כלשהם לגבי הבטיחות או האפקטיביות הפוטנציאליות של התרופה במסגרת הנתונים שהגישה החברה". פרוטליקס מתכוונת לבקש פגישת Type-A עם ה-FDA ולאחריה תפרסם עדכון לגבי הצעדים הבאים.

במכתב מה-FDA (ה-CRL) מצויין כי ככלל, לפני שיוכל לאשר בקשה לשימוש בתרופה ביולוגית, יש לבדוק את מתקן הייצור - אלא שעקב ההגבלות על הטיסות לא הצליח ה-FDA לערוך את הבחינה הדרושה במתקן החברה בכרמיאל.

בפרוטליקס אומרים כי ה-FDA מסר להם שימשיך לעקוב אחר ההגבלות על נסיעות וכי הוא פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות שממתינות לביקורת. באשר למתקן של צד שלישי באירופה שבו מתבצעים תהליכי המילוי והביקבוק של PRX-102, עקב מגבלות הקורונה בחן ה-FDA רשומות כתחליף לבדיקה הנערכת לפני רישוי. ב-CRL מצהיר ה-FDA כי ידווח על בעיות כלשהן במפעל, אם יימצאו, על מנת להבטיח שיתוקנו באופן מידי.

בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום,  אנגיוקרטומות ותת-הזעה.

בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה. דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.

מנגד יצויין כי הבקשה נבחנה במסגרת ההליך המזורז, אופציה שניתנת לתרופות שב-FDA סבורים שיש בהן פוטנציאל ליתרונות משמעותיים על פני החלופות בשוק, בין אם מדובר בטיפול, מניעה או אבחון

תגובות לכתבה(14):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 9.
    התקופה לא שייכת לפרוטליקס (ל"ת)
    Fabrazyme 30/04/2021 07:50
    הגב לתגובה זו
  • 8.
    Yaron 29/04/2021 16:01
    הגב לתגובה זו
    חולי כסף
  • 7.
    רמי 29/04/2021 15:24
    הגב לתגובה זו
    העיקר אתמול רשמתם בענק שהם נדחו. אתם האפסים האמיתיים בכל הסיפור אתר פח.
  • משקיע 29/04/2021 15:31
    הגב לתגובה זו
    אין טעם לייפות את המצב. יש חוב לשלם וללא מכירות משמעותיות הקופה תקטן
  • 6.
    הדס 29/04/2021 13:45
    הגב לתגובה זו
    הדס פתרונות סינון: שירות גרוע ביותר. המכשיר הפסיק לעבוד. תגובת השירות רק בעוד שבוע יש טכנאי. להתרחק מהם כמה שיותר כן ייטב .
  • 5.
    אופטימיסט 29/04/2021 12:33
    הגב לתגובה זו
    בכל נפילה יש למנכ"ל קישקוש חדש לא אמין בעליל
  • 4.
    סוחר זקן 29/04/2021 12:21
    הגב לתגובה זו
    20 שנה של התרסקויות.עוד חבורה של אפסים.באמת אני זוכר פעם את המנייה הזו כל מי שנגע בה הפסיד.והינה שוב אותו הניגון...והפלא ופלא שק התרוצים אף פעם לא נגמר תמיד יש תרוץ עמוק בשק.פשוט גועל נפש של חברה
  • ברגוע 29/04/2021 16:03
    הגב לתגובה זו
    אם השקעת תשקיע עד הסוף, חכה , הכל טוב, אל תקשיב לאף אחד , גם לא לי
  • 3.
    אלי 29/04/2021 11:21
    הגב לתגובה זו
    בזה הם אלופים
  • מספרי הסיפורים הם ה FDA, לא פרוטליקס. (ל"ת)
    FDA 29/04/2021 12:05
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    שמואל 29/04/2021 11:18
    הגב לתגובה זו
    את המידע הזה לא יכלו להגיד אתמול.
  • 1.
    יש מושחתים ב-FDA. בעיה לבקר בישראל? מי יאמין לזה? (ל"ת)
    ??? 29/04/2021 11:10
    הגב לתגובה זו
  • בתקופת הביקורת היה סגר... נתבג היה סגור.... (ל"ת)
    ברגוע 29/04/2021 16:05
    הגב לתגובה זו
  • צריך גם לבקר בצרפת. חוץ מזה כן, היתה בעיה לבקר בישראל. (ל"ת)
    FDA 29/04/2021 12:04
    הגב לתגובה זו
רשף טכנולוגיות מרעומים
צילום: רשף

הבעיה הגדולה של ארית - חמישה חודשים בלי הזמנה אחת

מחצית שנייה נהדרת לארית, אבל מה יהיה בהמשך? ניתוח ביזפורטל על צבר ההזמנות מראה שלא התקבל אפילו הזמנה אחרת במשך מספר חודשים

מנדי הניג |

ארית מנסה להנפיק את החברה הבת רשף לפי שווי של 4.3 מיליארד שקל. השוק לא מסכים - המניה של ארית נפלה ביום חמישי ב-20% וסימנה להנהלת ארית שאין לה ברירה, אלא להוריד את השווי או לבטל את ההנפקה. הסיפור די פשוט - ארית מחזיקה ברשף, רשף היא 98% מפעילותה. ארית בעצם מוכרת מניות של עצמה ומנסה להיות חברת החזקות. השוק לא אוהב חברות החזקה, הוא מתמחר אותן בדיסקאונט על הערך הנכסי של החברות בת התפעוליות. ארית כעת ב-4 מיליארד שקל ואחרי העסקה בה היא תמכור 11% מרשף ותנפיק 10% לציבור היא תחזיק כ-80% מרשף.

רשף תהיה חברה עם כמה מאות מיליונים בקופה (תלוי בגיוס) וגם ארית שנוסף על המזומנים ממכירת מניות ברשף היא צפויה להעלות את רווחי רשף למעלה - אליה. הסכום משמעותי מאוד, זה יכול להגיע  ל-800 מיליון שקל ויותר, צריך לזכור שהמחצית השנייה של השנה מצוינת בתוצאות העסקיות. הערכה היא שהרווח מגיע ל-200 מיליון שקל. התזרים אפילו יותר. 

נניח באופטימיות שלארית יהיה 1 מיליארד שקל בקופה אחרי הנפקה והיא תחזיק ב-80% מחברה שנניח לשם הדוגמה תהיה שווה 4 מיליארד שקל אחרי הכסף (כלומר כ-3.6 מיליארד לפני הכסף). היא בעצם תהיה עם נכסים של 4.2 מיליארד שקל - קחו דיסקאונט סביר והגעתם לפחות מהשווי שלה בשוק אחרי ירידה של 20% ל-4 מיליארד שקל.

הכל תלוי כמובן בשווי של רשף. אם השווי יקבע על 4.3 מיליארד שקל, אז יש הצדקה מסוימת לשווי שוק הנוכחי של ארית, גם לא בטוח. אבל כאמור הסיכוי לכך נמוך. 

בכל מקרה, הדבר החשוב ביותר בארית וברשף לקביעת השווי הוא הצבר הזמנות לביצוע. הוא קובע את היקף המכירות בהמשך.

נתחיל בחצי הכוס המלאה. המחצית השנייה של 2025 פנומנלית והנהלת החברה מסרה שהרווחיות תהיה דומה לרווחיות במחצית הראשונה. המכירות בכל השנה יתקרבו ל-500 מיליון שקל, - כ-350 מיליון שקל במחצית השנייה. זה אומר סדר גודל של 200 מיליון שקל בשורה התחתונה, וזה גם יכול להיות יותר. זה יביא את הרווח ל-300 מיליון שקל בשנה, קצב רווחים אם המחצית השנייה משקפת של 400 מיליון שקל.

אלא שיש גם חצי כוס ריקה והיא חשובה יותר. הצבר בירידה, החברה לא קיבלה הזמנות בחודשים האחרונים. 


הצבר נפל

בדיווח לבורסה במסגרת הדוח הכספי למחצית הראשונה החברה מעדכנת כי הצבר שלה נכון לסוף יוני 2025 מסתכם ב-1.3 מיליארד שקל: 


הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

ארית זינקה 8.7%, פוםוום 14%; ת"א ביטוח זינק 2.5% - נעילה ירוקה בתל אביב

ארית התחזקה אחרי שחזרה בה מקידום הנפקת רשף בהמשך לאיומים ממוסדיים כי לא ישתתפו בהנפקה כמו גם ביקורת רחבה על ההנפקה; פוםוום הודיעה על התקשרות עם קבוצת פארקי שעשועים אירופית ועלתה; נעילה חיובית במדדים לאחר פתיחה מעורבת כשמגזר הפיננסים בלט לחיוב עם קפיצה של 1.6% בבנקים ו-2.5 בחברות הביטוח
מערכת ביזפורטל |

המדדים נעלו בטריטוריה חיובית, ת"א 35 סגר ב-3,540 נקודות כשעלה 0.97%, ת"א 90 התחזק גם הוא ב-0.69%.

בהסתכלות ענפית - מדד הבנקים קפץ 1.66% בעוד ת"א ביטוח זינק 2.55%. ת"א נדל"ן מחק את הירידות וסגר ביציבות סביב ה-0, ת"א נפט וגז היה החריג שירד היום 0.21% - מחזור המסחר ליום הראשון של השבוע הסתכם ב-1.414 מיליארד שקל.


ימים ספורים אחרי מסירת מערכת "חץ 3" לגרמנים, קנצלר גרמניה פרידריך מרץ נחת בישראל לביקור שיחזק את היחסים בין המדינות וידון בענייני השעה. בהתייחסות לזירה הבטחונית אמר נתניהו בנאומו לצד הקנצלר כי "השלב הראשון בעסקה כמעט הסתיים. מקווים בקרוב לנוע לשלב השני שהוא הקשה יותר".


איך ייראה שוק האג"ח ב-2026? הכלכלנים מנתחים. התקציב שאושר בשישי מלמד על המשך גיוסי אג"ח בהיקפים נמוכים יחסית, אבל יותר מאשר בשנה שעברה. המדינה משתמשת במספר מקורות לתקציב - מסים זה העיקרי, וגם - גיוסי אגרות חוב בשוק. גיוסי האג"ח של המדינה הם חלק מההיצע הכולל בשוק החוב כשמולו יש ביקושים מאוד גדולים שמגיעים מההפרשות שלנו לפנסיה ולחסכונות בכלל. הביקוש וההיצע הם אלו שקובעים את המחיר-שער של אגרות החוב ובהתאמה את הריבית האפקטיבית, כשבנוסף גם הריבית של בנק ישראל והמגמה מכתיבים ומשפיעים על תשואות האג"ח.

תקציב 2026 כולל יעד גירעון של 3.9 אחוזי תוצר, כ-88 מיליארד שקל, אבל לפי החישובים של כלכלני לידר הגירעון האפקטיבי עשוי להתקרב ל-4.4% כאשר לוקחים בחשבון תחזית צמיחה מתונה יותר והנחות שמרניות לגבי יישום החלטות האוצר. מאחר שהגירעון משקף את הפער בין ההוצאות להכנסות, המדינה חייבת לממן אותו באמצעות גיוס חוב חדש. לכך מתווסף פדיון קרן של אג"ח קיימות בהיקף כ-118 מיליארד שקל שמגיעות לסיום חייהן ב-2026. בסך הכול מדובר בצורך מימוני של כ-210 מיליארד שקל, סכום גבוה יותר מהשנים האחרונות ושמחייב הרחבה של היצע האג"ח שהמדינה תנפיק במהלך השנה - איך יראה שוק האג"ח הממשלתי ב-2026 ובאילו אפיקים כדאי להתמקד?