פרוטליקס: ה-FDA לא יכול היה להגיע למתקן הייצור בארץ - ולכן הדחייה
חברת הביופרמצבטיקה פרוטליקס , שאתמול דיווחה לאכזבת המשקיעים על דחיית ה-FDA לבקשת אישור השימוש בתרופת ה-PRX-102 למחלת הפברי, מפרסמת את תגובתה בעניין ומבהירה היום כי במסמך המלא שקיבלה ממנהל המזון והתרופות "לא מפורטים חששות כלשהם לגבי הבטיחות או האפקטיביות הפוטנציאליות של התרופה במסגרת הנתונים שהגישה החברה". פרוטליקס מתכוונת לבקש פגישת Type-A עם ה-FDA ולאחריה תפרסם עדכון לגבי הצעדים הבאים.
במכתב מה-FDA (ה-CRL) מצויין כי ככלל, לפני שיוכל לאשר בקשה לשימוש בתרופה ביולוגית, יש לבדוק את מתקן הייצור - אלא שעקב ההגבלות על הטיסות לא הצליח ה-FDA לערוך את הבחינה הדרושה במתקן החברה בכרמיאל.
בפרוטליקס אומרים כי ה-FDA מסר להם שימשיך לעקוב אחר ההגבלות על נסיעות וכי הוא פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות שממתינות לביקורת. באשר למתקן של צד שלישי באירופה שבו מתבצעים תהליכי המילוי והביקבוק של PRX-102, עקב מגבלות הקורונה בחן ה-FDA רשומות כתחליף לבדיקה הנערכת לפני רישוי. ב-CRL מצהיר ה-FDA כי ידווח על בעיות כלשהן במפעל, אם יימצאו, על מנת להבטיח שיתוקנו באופן מידי.
בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום, אנגיוקרטומות ותת-הזעה.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה. דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.
מנגד יצויין כי הבקשה נבחנה במסגרת ההליך המזורז, אופציה שניתנת לתרופות שב-FDA סבורים שיש בהן פוטנציאל ליתרונות משמעותיים על פני החלופות בשוק, בין אם מדובר בטיפול, מניעה או אבחון
- 9.התקופה לא שייכת לפרוטליקס (ל"ת)Fabrazyme 30/04/2021 07:50הגב לתגובה זו
- 8.Yaron 29/04/2021 16:01הגב לתגובה זוחולי כסף
- 7.רמי 29/04/2021 15:24הגב לתגובה זוהעיקר אתמול רשמתם בענק שהם נדחו. אתם האפסים האמיתיים בכל הסיפור אתר פח.
- משקיע 29/04/2021 15:31הגב לתגובה זואין טעם לייפות את המצב. יש חוב לשלם וללא מכירות משמעותיות הקופה תקטן
- 6.הדס 29/04/2021 13:45הגב לתגובה זוהדס פתרונות סינון: שירות גרוע ביותר. המכשיר הפסיק לעבוד. תגובת השירות רק בעוד שבוע יש טכנאי. להתרחק מהם כמה שיותר כן ייטב .
- 5.אופטימיסט 29/04/2021 12:33הגב לתגובה זובכל נפילה יש למנכ"ל קישקוש חדש לא אמין בעליל
- 4.סוחר זקן 29/04/2021 12:21הגב לתגובה זו20 שנה של התרסקויות.עוד חבורה של אפסים.באמת אני זוכר פעם את המנייה הזו כל מי שנגע בה הפסיד.והינה שוב אותו הניגון...והפלא ופלא שק התרוצים אף פעם לא נגמר תמיד יש תרוץ עמוק בשק.פשוט גועל נפש של חברה
- ברגוע 29/04/2021 16:03הגב לתגובה זואם השקעת תשקיע עד הסוף, חכה , הכל טוב, אל תקשיב לאף אחד , גם לא לי
- 3.אלי 29/04/2021 11:21הגב לתגובה זובזה הם אלופים
- מספרי הסיפורים הם ה FDA, לא פרוטליקס. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:05הגב לתגובה זו
- 2.שמואל 29/04/2021 11:18הגב לתגובה זואת המידע הזה לא יכלו להגיד אתמול.
- 1.יש מושחתים ב-FDA. בעיה לבקר בישראל? מי יאמין לזה? (ל"ת)??? 29/04/2021 11:10הגב לתגובה זו
- בתקופת הביקורת היה סגר... נתבג היה סגור.... (ל"ת)ברגוע 29/04/2021 16:05הגב לתגובה זו
- צריך גם לבקר בצרפת. חוץ מזה כן, היתה בעיה לבקר בישראל. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:04הגב לתגובה זו
PULS של אלביט (אלביט)אלביט בחוזה ביוון: 758 מיליון דולר לאספקת מערכות PULS
אלביט מגדילה את הצבר, פוטנציאל לגידול גם ברפאל והתעשייה האווירית
אלביט מערכות ועדת הביטחון של הפרלמנט היווני אישרה רכישת 36 מערכות שיגור רקטות מדויקות מסוג PULS מחברת אלביט מערכות, בעלות כוללת של 650 מיליון אירו (כ-758 מיליון דולר). העסקה כוללת ייצור מקומי ביוון של כ-25% מהרכיבים ביוון, לצד הדרכה והעברת ידע.
מערכת PULS מאפשרת ירי רקטות בטווח של עד 300 ק"מ עם דיוק גבוה, בכל תנאי מזג אוויר. המערכות מיועדות לשימוש בגבול הצפון-מזרחי עם טורקיה ובאיים בים האגאי. זו העסקה הראשונה במסגרת תוכנית "מגן אכילס" להגנה אווירית רב-שכבתית של יוון, בתקציב כולל של כ-3 מיליארד אירו.
הרכישה היא חלק מתוכנית מודרניזציה צבאית יוונית בהיקף 28–32 מיליארד דולר עד 2036, שמטרתה להחליף מערכות נשק רוסיות מיושנות במערכות מערביות לרבות ישראליות.
יוון וישראל ממשיכות במגעים לרכש נוסף, כולל מערכות הגנה אווירית מסוג SPYDER של רפאל ו-Barak MX של רפאל והתעשייה האווירית שעשויות להגיע לעלות כוללת של מעל 2 מיליארד דולר.
- 10 החברות הביטחוניות הגדולות בעולם, ובאיזה מקום החברות הישראליות?
- אופנהיימר: "אלביט תהנה עוד שנים רבות מביקושים"; מעלה מחיר יעד
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בין העסקאות הקודמות בין המדינות היה חוזה של 1.65 מיליארד דולר להקמת מרכז אימונים אווירי שמפעילה אלביט מאז 2023.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגמחר בבורסה - ארית, תקציב, אג"ח
אחרי נפילה של 20% בארית, מעניין יהיה לראות אם העצירה תיבלם. הנפילה מיוחסת לכוונה להנפיק את רשף הבת של ארית. זו הנפקה שנתפסת כמוזרה - היא משמרת את המכשיר הבעייתי שנקרא - חברות החזקה. למה להנפיק את רשף הבת שהיא בעצם 98% מהפעילות של ארית. למה שתי חברות? זו טכניקה לבצר את השליטה בחברת ההחזקות. צבי לוי מחזיק 46%, ואם היה מנפיק בארית החזקתו היתה מדלדלת ל-36%, ואולי מדובר על ויתור שליטה. הוא מעדיף להנפיק את החברה מתחת, ולהישאר עם 46^ בארית שתחזיק 80% ברשף.
אבל, זה רק חלק קטן מההסבר לנפילה. ההסבר המרכזי הוא שכאשר בעל שליטה מוכר ומממש בכמת כזו (גם הצעת מכר וגם הנפקה) זה מסוכן לבעלי המניות. בעל השליטה יודע מתי למכור יותר מכולם. ארית הצליחה בשנה האחרונה לזנק לשווי של 5 מיליארד שקל (לפני הנפילה), כשהיא מייצרת רווחים מרשימים, אבל הרווחים האלו בשיעורי הרווחיות האלו לא יכולים להחזיק הרבה זמן. הצגנו את הנתונים בשבוע שעבר, יכולים להרחיב: מה יודע צבי לוי שאנחנו לא? ארית מנצלת אופוריה במניה כדי להנפיק מהציבור, המספר בדוח של ארית שמוכיח - משרד הביטחון מפזר כספים. ורק נדגיש כי למרות הסיכון, צפוי שהרווחים ימשיכו להיות חזקים בטווח הקרוב.
המניות הדואליות חוזרות בעלייה קלה. פער חיובי של 0.1% בלבד. הנה רשימת המניות הדואליות הגדולות ופערי הארביטראז' (הקליקו לרשימה המלאה):
- ארית נפלה 20%, טבע זינקה 3%, המדדים שברו שיאים
- חברה לישראל ואייסיאל נפלו עד 7.6%, טאואר איבדה 6.6% - נעילה שלילית בתל אביב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
תקציב המדינה אושר ביום שישי על ידי הממשלה. ומדובר בתקציב טוב - גירעון של 3.6%, הטלת מסים על הבנקים, העלאת השכר לשכירים שמשתכרים מעל 16 אלף שקל - ראו כאן: בכמה יעלה השכר שלכם? מחשבון. ביום שישי בנימין נתניהו עשה לפרופ' אמיר ירון מה שטראמפ עושה לג'רום פאוול, יו"ר הפד - "אני יודע שעצמאות הבנק חשובה מאוד, אבל אתה חייב להוריד את הריבית". הוא היה זהיר, אבל אסרטיבי. לא בטוח שפרופ' ירון יפעל כך. יכול להיות שדווקא רמזים עבים כאלו יעשו ההיפך - הוא יתבצר בעמדתו ורק כדי להוכיח שהוא לא נכנע לפוליטיקאים.
