פרוטליקס: ה-FDA לא יכול היה להגיע למתקן הייצור בארץ - ולכן הדחייה
חברת הביופרמצבטיקה פרוטליקס , שאתמול דיווחה לאכזבת המשקיעים על דחיית ה-FDA לבקשת אישור השימוש בתרופת ה-PRX-102 למחלת הפברי, מפרסמת את תגובתה בעניין ומבהירה היום כי במסמך המלא שקיבלה ממנהל המזון והתרופות "לא מפורטים חששות כלשהם לגבי הבטיחות או האפקטיביות הפוטנציאליות של התרופה במסגרת הנתונים שהגישה החברה". פרוטליקס מתכוונת לבקש פגישת Type-A עם ה-FDA ולאחריה תפרסם עדכון לגבי הצעדים הבאים.
במכתב מה-FDA (ה-CRL) מצויין כי ככלל, לפני שיוכל לאשר בקשה לשימוש בתרופה ביולוגית, יש לבדוק את מתקן הייצור - אלא שעקב ההגבלות על הטיסות לא הצליח ה-FDA לערוך את הבחינה הדרושה במתקן החברה בכרמיאל.
בפרוטליקס אומרים כי ה-FDA מסר להם שימשיך לעקוב אחר ההגבלות על נסיעות וכי הוא פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות שממתינות לביקורת. באשר למתקן של צד שלישי באירופה שבו מתבצעים תהליכי המילוי והביקבוק של PRX-102, עקב מגבלות הקורונה בחן ה-FDA רשומות כתחליף לבדיקה הנערכת לפני רישוי. ב-CRL מצהיר ה-FDA כי ידווח על בעיות כלשהן במפעל, אם יימצאו, על מנת להבטיח שיתוקנו באופן מידי.
בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום, אנגיוקרטומות ותת-הזעה.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה. דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.
מנגד יצויין כי הבקשה נבחנה במסגרת ההליך המזורז, אופציה שניתנת לתרופות שב-FDA סבורים שיש בהן פוטנציאל ליתרונות משמעותיים על פני החלופות בשוק, בין אם מדובר בטיפול, מניעה או אבחון
- 9.התקופה לא שייכת לפרוטליקס (ל"ת)Fabrazyme 30/04/2021 07:50הגב לתגובה זו
- 8.Yaron 29/04/2021 16:01הגב לתגובה זוחולי כסף
- 7.רמי 29/04/2021 15:24הגב לתגובה זוהעיקר אתמול רשמתם בענק שהם נדחו. אתם האפסים האמיתיים בכל הסיפור אתר פח.
- משקיע 29/04/2021 15:31הגב לתגובה זואין טעם לייפות את המצב. יש חוב לשלם וללא מכירות משמעותיות הקופה תקטן
- 6.הדס 29/04/2021 13:45הגב לתגובה זוהדס פתרונות סינון: שירות גרוע ביותר. המכשיר הפסיק לעבוד. תגובת השירות רק בעוד שבוע יש טכנאי. להתרחק מהם כמה שיותר כן ייטב .
- 5.אופטימיסט 29/04/2021 12:33הגב לתגובה זובכל נפילה יש למנכ"ל קישקוש חדש לא אמין בעליל
- 4.סוחר זקן 29/04/2021 12:21הגב לתגובה זו20 שנה של התרסקויות.עוד חבורה של אפסים.באמת אני זוכר פעם את המנייה הזו כל מי שנגע בה הפסיד.והינה שוב אותו הניגון...והפלא ופלא שק התרוצים אף פעם לא נגמר תמיד יש תרוץ עמוק בשק.פשוט גועל נפש של חברה
- ברגוע 29/04/2021 16:03הגב לתגובה זואם השקעת תשקיע עד הסוף, חכה , הכל טוב, אל תקשיב לאף אחד , גם לא לי
- 3.אלי 29/04/2021 11:21הגב לתגובה זובזה הם אלופים
- מספרי הסיפורים הם ה FDA, לא פרוטליקס. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:05הגב לתגובה זו
- 2.שמואל 29/04/2021 11:18הגב לתגובה זואת המידע הזה לא יכלו להגיד אתמול.
- 1.יש מושחתים ב-FDA. בעיה לבקר בישראל? מי יאמין לזה? (ל"ת)??? 29/04/2021 11:10הגב לתגובה זו
- בתקופת הביקורת היה סגר... נתבג היה סגור.... (ל"ת)ברגוע 29/04/2021 16:05הגב לתגובה זו
- צריך גם לבקר בצרפת. חוץ מזה כן, היתה בעיה לבקר בישראל. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:04הגב לתגובה זו
מיליארד שקל בייבי - עמירם לוין בתשואה חלומית
פי 1,200 - עמירם לוין, אלוף במיל מלמד את כולנו שהשקעות זה כמובן גם - מזל, אבל גם הרבה שכל-ידע
800 אלף שקל של השקעה הפכו בעת שנקסט ויז'ן הונפקה ל-31 מיליון שקל. זה היה לפני 4 שנים, מאז האלוף עמירם לוין מימש מספר פעמים וירד מרף הדיווח של ה-5%, אבל לביזפורטל נודע שהוא עדיין מחזיק במניות החברה. אם לוין לא היה מממש הוא היה מחזיק כיום מניות ב-1 מיליארד שקל. אבל לוין מימש ובצדק - אף אחד לא יכול היה לדעת שזו השקעה שתניב פי 1,200! ופי 40 מאז שהיא החלה להיסחר.
על פי ההערכות ובהסתמך על מכירות שכן דווחו, לוין נפגש עם כ-250 מיליון שקל במזומן והוא עדיין מחזיק בכמות מניות משמעותית, - לאחר שהמניה עלתה פי ארבע בשנה האחרונה - בלכל הפחות 400 מיליון שקל. בסך הכל מדובר על 650 מיליון שקל, וזו הערכה שמרנית. בפעם הקודמת שניסינו לשאול את לוין על ההשקעה הוא אמר - "בטח שאני מחזיק, אבל זו השקעה פרטית ואני לא מדווח".
עמירם לוין מלווה את החברה מההתחלה. המייסדים היו צריכים דמות מוכרת, דומיננטית, פותחת דלתות ולוין הצטרף. הוא האמין בחברה, השקיע בה, והצליח. ההצלחה של נקסט ויז'ן היא הרבה מזל. לוין הרוויח תשואה של כ-120,000%, זה מזל, אבל לא רק. זו ידיעה, זה ניסיון, זה הרבה שכל. שכל של בניית הדברים הנכונים, הסתכלות מאוד ממוקדת על מה שטוב לחברה ולא מקלישאה, בניית חברה אמיתית והבנה שוטפת של צרכי השוק במטרה לספק את המוצרים הטובים והנכונים לצבאות ולמשתמשים.
- יו"ר נקסט ויז'ן: "יהיו עוד הזמנות גדולות, לא יודע אם כזאת, אבל הביקוש מאוד חזק"
- נקסט ויז’ן עם הזמנת ענק של כ-77 מיליון דולר - עד כמה זה משמעותי ומי עשוי להיות הלקוח?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אם תרצו - היה אולי הרבה מזל, אבל המזל הולך עם הטובים - נקסט ויז'ן היא חברה אמיתית ולוין זיהה את האנשים וההנהלה ואת המוצר ועזר להביא אותו למקומות הגבוהים. עכשיו הוא מחוץ לחברה, אין לו תפקיד רשמי, אך הוא עדיין מאמין בחברה ומשקיע בה.
GE בהמלצת מכירה על פלסאנמור - אבל המשקיעים לא מתרגשים; האם GE ביצעה עבירה על חוק ני"ע?
פלסאנמור מודיעה על אישור FDA ויום אחר כך בעלת העניין הבינלאומית GE חותכת את הקשרים העסקיים ויוצאת לחלוטין מהפוזיציה - דבר אותו מגלים המשקיעים באיחור של חודש - האם בוצעה כאן עבירה על חוק ני"ע ולמה GE נוטשים יום אחרי ה"בשורה הגדולה"?
פלסאנמור בתחילת נובמבר ראינו משהו חריג בפלסאנמור פלסאנמור 11.84% , מוכר יושב על הבוק וכל מי שמנסה לקנות נתקל ב"חומה". המחזור הממוצע בפלסאנמור בשנה האחרונה עמד על כ-610 אלף שקל אבל ב-3 לנובמבר המחזור זינק פי 16 מהמחזור הממוצע והסתכם על 10.6 מיליון שקל ובירידה של 11% במניה שהביאה את החברה לשווי של 228 מיליון שקל. זה הגיע יום אחרי שראינו מחזור גם עצום בהיקפו של יותר מ-35 מיליון שקל - היום בו פלסאנמור הודיעה על תפנית היסטורית - אישור FDA שהכיר בתועלת של תושבת ההריון שפיתחה ופתח לה פתח לשוק האמריקאי.
להרחבה:
פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
ראיון עם פלסאנמור: "אנחנו נהיה ה-חברה בתחום ניהול ההריון"
אולי התיקון שהגיע למחרת הצטייר בזמנו כמימוש טבעי. אנשים רוצים לקחת כסף אחרי ההודעה החיובית ובייחוד שהתחזית שנתנה החברה הייתה שמרנית מעט. אבל כעת מתברר שככל הנראה בעלת העניין GE healthcare סגרה את הפוזיציה, דרך הבורסה, דבר אותו אנחנו שומעים לראשונה חודש מאוחר יותר ואחרי שחלק גדול מהמשקיעים גם ככה"נ נבהל מהירידות הגדולות וכנראה סגר גם פוזיציות.
- פלסאנמור: "בעלי המניות חכמים. GE בחוץ ואנחנו נצמח מהר מאד"
- GE יוצאת מפלסאנמור אז למה המניה מתחזקת?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
לפני שנדון בהיבט הנרטיבי של המכירה צריכים לציין שיש כאן גם, לכאורה, סוגיה רגולטורית. בהתאם לחוק ניירות ערך, התשכ"ח-1968, ולתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים), בעל עניין בתאגיד מדווח מחויב להודיע לחברה על כל שינוי מהותי בהחזקותיו בסמוך למועד ביצוע הפעולה, ובכל מקרה לא יאוחר מיום מסחר אחד ממועד העסקה. לאחר קבלת ההודעה, על החברה לפרסם דיווח מיידי לציבור בתוך יום מסחר.
