פרוטליקס: ה-FDA לא יכול היה להגיע למתקן הייצור בארץ - ולכן הדחייה
חברת הביופרמצבטיקה פרוטליקס , שאתמול דיווחה לאכזבת המשקיעים על דחיית ה-FDA לבקשת אישור השימוש בתרופת ה-PRX-102 למחלת הפברי, מפרסמת את תגובתה בעניין ומבהירה היום כי במסמך המלא שקיבלה ממנהל המזון והתרופות "לא מפורטים חששות כלשהם לגבי הבטיחות או האפקטיביות הפוטנציאליות של התרופה במסגרת הנתונים שהגישה החברה". פרוטליקס מתכוונת לבקש פגישת Type-A עם ה-FDA ולאחריה תפרסם עדכון לגבי הצעדים הבאים.
במכתב מה-FDA (ה-CRL) מצויין כי ככלל, לפני שיוכל לאשר בקשה לשימוש בתרופה ביולוגית, יש לבדוק את מתקן הייצור - אלא שעקב ההגבלות על הטיסות לא הצליח ה-FDA לערוך את הבחינה הדרושה במתקן החברה בכרמיאל.
בפרוטליקס אומרים כי ה-FDA מסר להם שימשיך לעקוב אחר ההגבלות על נסיעות וכי הוא פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות שממתינות לביקורת. באשר למתקן של צד שלישי באירופה שבו מתבצעים תהליכי המילוי והביקבוק של PRX-102, עקב מגבלות הקורונה בחן ה-FDA רשומות כתחליף לבדיקה הנערכת לפני רישוי. ב-CRL מצהיר ה-FDA כי ידווח על בעיות כלשהן במפעל, אם יימצאו, על מנת להבטיח שיתוקנו באופן מידי.
בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום, אנגיוקרטומות ותת-הזעה.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה. דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.
מנגד יצויין כי הבקשה נבחנה במסגרת ההליך המזורז, אופציה שניתנת לתרופות שב-FDA סבורים שיש בהן פוטנציאל ליתרונות משמעותיים על פני החלופות בשוק, בין אם מדובר בטיפול, מניעה או אבחון
- 9.התקופה לא שייכת לפרוטליקס (ל"ת)Fabrazyme 30/04/2021 07:50הגב לתגובה זו
- 8.Yaron 29/04/2021 16:01הגב לתגובה זוחולי כסף
- 7.רמי 29/04/2021 15:24הגב לתגובה זוהעיקר אתמול רשמתם בענק שהם נדחו. אתם האפסים האמיתיים בכל הסיפור אתר פח.
- משקיע 29/04/2021 15:31הגב לתגובה זואין טעם לייפות את המצב. יש חוב לשלם וללא מכירות משמעותיות הקופה תקטן
- 6.הדס 29/04/2021 13:45הגב לתגובה זוהדס פתרונות סינון: שירות גרוע ביותר. המכשיר הפסיק לעבוד. תגובת השירות רק בעוד שבוע יש טכנאי. להתרחק מהם כמה שיותר כן ייטב .
- 5.אופטימיסט 29/04/2021 12:33הגב לתגובה זובכל נפילה יש למנכ"ל קישקוש חדש לא אמין בעליל
- 4.סוחר זקן 29/04/2021 12:21הגב לתגובה זו20 שנה של התרסקויות.עוד חבורה של אפסים.באמת אני זוכר פעם את המנייה הזו כל מי שנגע בה הפסיד.והינה שוב אותו הניגון...והפלא ופלא שק התרוצים אף פעם לא נגמר תמיד יש תרוץ עמוק בשק.פשוט גועל נפש של חברה
- ברגוע 29/04/2021 16:03הגב לתגובה זואם השקעת תשקיע עד הסוף, חכה , הכל טוב, אל תקשיב לאף אחד , גם לא לי
- 3.אלי 29/04/2021 11:21הגב לתגובה זובזה הם אלופים
- מספרי הסיפורים הם ה FDA, לא פרוטליקס. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:05הגב לתגובה זו
- 2.שמואל 29/04/2021 11:18הגב לתגובה זואת המידע הזה לא יכלו להגיד אתמול.
- 1.יש מושחתים ב-FDA. בעיה לבקר בישראל? מי יאמין לזה? (ל"ת)??? 29/04/2021 11:10הגב לתגובה זו
- בתקופת הביקורת היה סגר... נתבג היה סגור.... (ל"ת)ברגוע 29/04/2021 16:05הגב לתגובה זו
- צריך גם לבקר בצרפת. חוץ מזה כן, היתה בעיה לבקר בישראל. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:04הגב לתגובה זו
יאיר לפידות, מייסד ומנכ”ל משותף, בית ההשקעות ילין לפידות צילום: שלומי יוסף"אי אפשר לעלות 20%-30% בשנה, זה ייגמר בתיקון״
"הזינוקים הם לא ברי-קיימא וכולם יודעים את זה": בוועידה הכלכלית של ביזפורטל יאיר לפידות, מייסד ומנכ"ל משותף של ילין לפידות מסביר למה העליות האחרונות בשווקים לא יחזיקו מעמד, הוא מצביע על ״קאפקס״ עצום בתשתיות AI, על עסקאות מנופחות בין חברות הטק, ועל זה שכולנו צריכים להיות מוכנים לתיקון שיחזיר את השוק לפרופורציות; וגם: על ההטיה של הבורסה המקומית לפיננסים ונדל״ן
ילין לפידות בזמן שהבורסות בעולם שוברות שיאים והמדדים בארה״ב רושמים שלוש שנים רצופות של עליות דו-ספרתיות, יאיר לפידות, מייסד ומנכ״ל משותף של ילין לפידות, רוצה שנעצור רגע את המסיבה ונסתכל על העובדות. זה קורה במושב מיוחד בוועידה הכלכלית של ביזפורטל. הועידה השביעית הכלכלית נערכת הפעם בסימן של ההתאוששות ממלחמה בת שנתיים, הבורסה זינקה, המשק גילה חסינות אבל השאלה מה הלאה?
באולם שהמה מפה לפה יכולתם להרגיש את הדואליות הזאת. כמו המיקרוקוסמוס של הכלכלה הישראלית שהתנקזה לאולם הכנסים במתחם הבורסה. מצד אחד, כלכלנים כמו פרופ’ אמיר אקשטיין הציגו נתונים מדאיגים. הפריון נפגע, יש תלות מוגברת בייצוא הביטחוני כשבתווך מעמד הביניים נשחק. אבל מצד שני, יש גם את הצד האחר, מי שמגיע מהשטח וחושב שהמצב לא כזה גרוע. צביקה שווימר, מנכ״ל אלקטרה צריכה, הציג תמונה מעורבת הוא אומר לנו שלמרות המציאות הביטחונית המאתגרת שהייתה כאן, הצריכה בישראל לא נעצרה. אבל זה לא בהכרח כי יש לנו ברירות - "אנחנו חיים באי צרכני" הביקושים כאן קשיחים (ברמת הצריכה הקמעונאית) גם בזכות ילודה גבוהה ״200 אלף תינוקות בשנה זה כמו עיר חדשה״ הוא חושב שחברות קמעונאות ימשיכו לצמוח גם כשהגרפים המאקרו-כלכליים יציירו תמונה יציבה פחות. להרחבה - ״אלקטרה צריכה תצמח בקצב של 10-15% בשנה״
הדיון מתקדם. לבמה עולה יאיר לפידות, מייסד ומנכ"ל משותף בבית ההשקעות ילין לפידות. גם הוא מתחבר לדואליות שהזכרנו. צריכים להיות זהירים ממה שראינו בבורסה ולא רק פה בארץ. הוא מציע לנו נקודת מבט מפוכחת על מה שהניע את הראלי האחרון וגם על מה שעלול לעצור אותו. הוא לא ״דובי״ על השוק, ההתרסקות אינה בהכרח מעבר לפינה, אבל אם אתם חושבים שהמגמה הזאת תימשך עוד שנים אפילו עוד שנה אתם מתעלמים מההיסטוריה.
"אם מסתכלים על המדדים הגדולים לאורך עשרים שנה, תראו תשואה ריאלית של 5%-7% בשנה - זה הממוצע, זה הקצב שהכלכלה יכולה לייצר", אמר. “מה שקורה בשלוש השנים האחרונות - עליות של 20%-30% בשנה - זה לא ססטיינבל. (בר קיימא, מ.ה.) אין כלכלה שיכולה לעמוד בזה לאורך זמן”.הקצבים החריגים האלה לדעתו יכולים להופיע רק בשני מצבים: יציאה ממשבר אמיתי, או שקיעה-רדיפה להייפ שמנתק את השוק מהמציאות. “והפעם”, הוא אומר, “זה הייפ. הייפ סביב AI”.
- ילין לפידות עם תוצאות שיא: היקף הנכסים על 150 מיליארד שקל - רווח של 108 מיליון שקל במחצית
- מה עשתה קרן ההשתלמות שלכם? - כל התוצאות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אז מה עושים? לפידות חושב שזה לא הזמן להגדיל חשיפה מנייתית. אם אתם מאלו שלא תרדמו בלילה בתיקון עמוק, חלק ממכם צריכים אפילו לשקול להקטין. “העליות האחרונות גרמו להרבה אנשים להרגיש שזה ‘רק עולה’. זה לא עובד ככה. ככל שהעליות נמשכות בקצב הזה - ככה אני יותר מודאג”.
יאיר לפידות, מייסד ומנכ”ל משותף, בית ההשקעות ילין לפידות צילום: שלומי יוסף"אי אפשר לעלות 20%-30% בשנה, זה ייגמר בתיקון״
"הזינוקים הם לא ברי-קיימא וכולם יודעים את זה": בוועידה הכלכלית של ביזפורטל יאיר לפידות, מייסד ומנכ"ל משותף של ילין לפידות מסביר למה העליות האחרונות בשווקים לא יחזיקו מעמד, הוא מצביע על ״קאפקס״ עצום בתשתיות AI, על עסקאות מנופחות בין חברות הטק, ועל זה שכולנו צריכים להיות מוכנים לתיקון שיחזיר את השוק לפרופורציות; וגם: על ההטיה של הבורסה המקומית לפיננסים ונדל״ן
ילין לפידות בזמן שהבורסות בעולם שוברות שיאים והמדדים בארה״ב רושמים שלוש שנים רצופות של עליות דו-ספרתיות, יאיר לפידות, מייסד ומנכ״ל משותף של ילין לפידות, רוצה שנעצור רגע את המסיבה ונסתכל על העובדות. זה קורה במושב מיוחד בוועידה הכלכלית של ביזפורטל. הועידה השביעית הכלכלית נערכת הפעם בסימן של ההתאוששות ממלחמה בת שנתיים, הבורסה זינקה, המשק גילה חסינות אבל השאלה מה הלאה?
באולם שהמה מפה לפה יכולתם להרגיש את הדואליות הזאת. כמו המיקרוקוסמוס של הכלכלה הישראלית שהתנקזה לאולם הכנסים במתחם הבורסה. מצד אחד, כלכלנים כמו פרופ’ אמיר אקשטיין הציגו נתונים מדאיגים. הפריון נפגע, יש תלות מוגברת בייצוא הביטחוני כשבתווך מעמד הביניים נשחק. אבל מצד שני, יש גם את הצד האחר, מי שמגיע מהשטח וחושב שהמצב לא כזה גרוע. צביקה שווימר, מנכ״ל אלקטרה צריכה, הציג תמונה מעורבת הוא אומר לנו שלמרות המציאות הביטחונית המאתגרת שהייתה כאן, הצריכה בישראל לא נעצרה. אבל זה לא בהכרח כי יש לנו ברירות - "אנחנו חיים באי צרכני" הביקושים כאן קשיחים (ברמת הצריכה הקמעונאית) גם בזכות ילודה גבוהה ״200 אלף תינוקות בשנה זה כמו עיר חדשה״ הוא חושב שחברות קמעונאות ימשיכו לצמוח גם כשהגרפים המאקרו-כלכליים יציירו תמונה יציבה פחות. להרחבה - ״אלקטרה צריכה תצמח בקצב של 10-15% בשנה״
הדיון מתקדם. לבמה עולה יאיר לפידות, מייסד ומנכ"ל משותף בבית ההשקעות ילין לפידות. גם הוא מתחבר לדואליות שהזכרנו. צריכים להיות זהירים ממה שראינו בבורסה ולא רק פה בארץ. הוא מציע לנו נקודת מבט מפוכחת על מה שהניע את הראלי האחרון וגם על מה שעלול לעצור אותו. הוא לא ״דובי״ על השוק, ההתרסקות אינה בהכרח מעבר לפינה, אבל אם אתם חושבים שהמגמה הזאת תימשך עוד שנים אפילו עוד שנה אתם מתעלמים מההיסטוריה.
"אם מסתכלים על המדדים הגדולים לאורך עשרים שנה, תראו תשואה ריאלית של 5%-7% בשנה - זה הממוצע, זה הקצב שהכלכלה יכולה לייצר", אמר. “מה שקורה בשלוש השנים האחרונות - עליות של 20%-30% בשנה - זה לא ססטיינבל. (בר קיימא, מ.ה.) אין כלכלה שיכולה לעמוד בזה לאורך זמן”.הקצבים החריגים האלה לדעתו יכולים להופיע רק בשני מצבים: יציאה ממשבר אמיתי, או שקיעה-רדיפה להייפ שמנתק את השוק מהמציאות. “והפעם”, הוא אומר, “זה הייפ. הייפ סביב AI”.
- ילין לפידות עם תוצאות שיא: היקף הנכסים על 150 מיליארד שקל - רווח של 108 מיליון שקל במחצית
- מה עשתה קרן ההשתלמות שלכם? - כל התוצאות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אז מה עושים? לפידות חושב שזה לא הזמן להגדיל חשיפה מנייתית. אם אתם מאלו שלא תרדמו בלילה בתיקון עמוק, חלק ממכם צריכים אפילו לשקול להקטין. “העליות האחרונות גרמו להרבה אנשים להרגיש שזה ‘רק עולה’. זה לא עובד ככה. ככל שהעליות נמשכות בקצב הזה - ככה אני יותר מודאג”.
