פרוטליקס: ה-FDA לא יכול היה להגיע למתקן הייצור בארץ - ולכן הדחייה
חברת הביופרמצבטיקה פרוטליקס , שאתמול דיווחה לאכזבת המשקיעים על דחיית ה-FDA לבקשת אישור השימוש בתרופת ה-PRX-102 למחלת הפברי, מפרסמת את תגובתה בעניין ומבהירה היום כי במסמך המלא שקיבלה ממנהל המזון והתרופות "לא מפורטים חששות כלשהם לגבי הבטיחות או האפקטיביות הפוטנציאליות של התרופה במסגרת הנתונים שהגישה החברה". פרוטליקס מתכוונת לבקש פגישת Type-A עם ה-FDA ולאחריה תפרסם עדכון לגבי הצעדים הבאים.
במכתב מה-FDA (ה-CRL) מצויין כי ככלל, לפני שיוכל לאשר בקשה לשימוש בתרופה ביולוגית, יש לבדוק את מתקן הייצור - אלא שעקב ההגבלות על הטיסות לא הצליח ה-FDA לערוך את הבחינה הדרושה במתקן החברה בכרמיאל.
בפרוטליקס אומרים כי ה-FDA מסר להם שימשיך לעקוב אחר ההגבלות על נסיעות וכי הוא פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות שממתינות לביקורת. באשר למתקן של צד שלישי באירופה שבו מתבצעים תהליכי המילוי והביקבוק של PRX-102, עקב מגבלות הקורונה בחן ה-FDA רשומות כתחליף לבדיקה הנערכת לפני רישוי. ב-CRL מצהיר ה-FDA כי ידווח על בעיות כלשהן במפעל, אם יימצאו, על מנת להבטיח שיתוקנו באופן מידי.
בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום, אנגיוקרטומות ותת-הזעה.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה. דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.
מנגד יצויין כי הבקשה נבחנה במסגרת ההליך המזורז, אופציה שניתנת לתרופות שב-FDA סבורים שיש בהן פוטנציאל ליתרונות משמעותיים על פני החלופות בשוק, בין אם מדובר בטיפול, מניעה או אבחון
- 9.התקופה לא שייכת לפרוטליקס (ל"ת)Fabrazyme 30/04/2021 07:50הגב לתגובה זו
- 8.Yaron 29/04/2021 16:01הגב לתגובה זוחולי כסף
- 7.רמי 29/04/2021 15:24הגב לתגובה זוהעיקר אתמול רשמתם בענק שהם נדחו. אתם האפסים האמיתיים בכל הסיפור אתר פח.
- משקיע 29/04/2021 15:31הגב לתגובה זואין טעם לייפות את המצב. יש חוב לשלם וללא מכירות משמעותיות הקופה תקטן
- 6.הדס 29/04/2021 13:45הגב לתגובה זוהדס פתרונות סינון: שירות גרוע ביותר. המכשיר הפסיק לעבוד. תגובת השירות רק בעוד שבוע יש טכנאי. להתרחק מהם כמה שיותר כן ייטב .
- 5.אופטימיסט 29/04/2021 12:33הגב לתגובה זובכל נפילה יש למנכ"ל קישקוש חדש לא אמין בעליל
- 4.סוחר זקן 29/04/2021 12:21הגב לתגובה זו20 שנה של התרסקויות.עוד חבורה של אפסים.באמת אני זוכר פעם את המנייה הזו כל מי שנגע בה הפסיד.והינה שוב אותו הניגון...והפלא ופלא שק התרוצים אף פעם לא נגמר תמיד יש תרוץ עמוק בשק.פשוט גועל נפש של חברה
- ברגוע 29/04/2021 16:03הגב לתגובה זואם השקעת תשקיע עד הסוף, חכה , הכל טוב, אל תקשיב לאף אחד , גם לא לי
- 3.אלי 29/04/2021 11:21הגב לתגובה זובזה הם אלופים
- מספרי הסיפורים הם ה FDA, לא פרוטליקס. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:05הגב לתגובה זו
- 2.שמואל 29/04/2021 11:18הגב לתגובה זואת המידע הזה לא יכלו להגיד אתמול.
- 1.יש מושחתים ב-FDA. בעיה לבקר בישראל? מי יאמין לזה? (ל"ת)??? 29/04/2021 11:10הגב לתגובה זו
- בתקופת הביקורת היה סגר... נתבג היה סגור.... (ל"ת)ברגוע 29/04/2021 16:05הגב לתגובה זו
- צריך גם לבקר בצרפת. חוץ מזה כן, היתה בעיה לבקר בישראל. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:04הגב לתגובה זו

מה יודע צבי לוי שאנחנו לא? ארית מנצלת אופוריה במניה כדי להנפיק מהציבור
המוסדיים יקנו, אבל האם הם היו קונים אם זה היה הכסף האישי שלהם? ארית בתקופה נהדרת ואחרי שהיתה על סף פשיטת רגל והמדינה הצילה אותה, היא מרוויחה מהמדינה מאות מיליונים ברווחיות של חברת אנבידיה - גאות בשוק הביטחוני היא סיבה נהדרת לצבי לוי למכור-להנפיק לפי 5 מיליארד שקל, אבל האם הרווחים האלו יימשכו? ממש לא בטוח
אם המוכר רוצה למכור במחיר מסוים, אז ברור שהמחיר מתאים לו, המחיר טוב מבחינתו. אם הקונה רוצה לקנות במחיר הזה - אז יש עסקה. האם יכול להיות שהמחיר טוב לשני הצדדים. כן, אם שניהם "מקריבים" בדרך ומתכנסים לעסקה. בהנפקות זה לא קורה, כי לרוב יש א-סימטריה של מידע. המוכר יודע יותר מהקונה, וגם כי הקונים הם לא באמת שמים את הכסף שלהם, אלא "כסף של אחרים".
במצב המתואר, האם זו עסקה במחיר ראוי-נכון? האם כשגופים מוסדיים יקפצו עכשיו על ההנפקה של ארית-רשף זו עסקה ראויה? אי אפשר לדעת מה יהיה והמניה בהחלט יכולה להמשיך לעלות, אבל אפשר לדעת דבר אחד ברור - ארית שהיתה חברה של 100-150 מיליון שקל, קפצה לשווי של 5 מיליארד שקל בזכות המלחמה. ההצטיידות היתה גדולה, המחירים היו בשמיים - משרד הביטחון קנה כנראה בלי לחשוב יותר מדי - המספר בדוח של ארית שמוכיח - משרד הביטחון מפזר כספים
זה לא יכול להימשך. נכון שיש שינוי תפיסתי עולמי ונכון שההצטיידות הצבאית עלתה, אבל זה גם יביא תחרות ויוביל לשחיקה ברווחיות. כמו כמעט כל דבר שעולה מהר, יש גם ירידות, טלטלות וגלים בדרך. ארית לא מפתחת שבבי AI שהיא יכולה להרוויח עליהם 75% , היא לא אינבידיה, היא חברה של לואו טק שעושה עבודה טובה, מייצרת מערכות וכלים טובים מאוד, אבל יש גאות בעסקיה, בשל ניצול הזדמנות של ההנהלה והבעלים. אגב, כשהחברה קרסה והגיעה לפשיטת רגל, המדינה הצילה אותה מספר פעמים. עכשיו כשצריך אותה, היא - ואין לנו טענות על כך, זו המטרה של עסק - ממקסמת רווחים ומוכרת במחירים גבוהים.
הטענות שלנו הן כלפי המוסדיים שאם יעשו שיעורי בית יפנימו שהתוצאות של ארית ימשיכו להיות טובות עוד שנה, אולי שנתיים, אבל מה אחר כך? לקנות חברה במכפיל רווח של 8 זה לא תמיד נכון, השאלה אם זה יימשך לאורך זמן. וכל זה כשהטכנולוגיה משתנה - התותחים החדשים שייכנסו לצבא מתוצרת אלביט לא יעבדו כנראה רק עם סוגי המרעומים של ארית.
- ארית מציגה מרווחים של אנבידיה; איפה מסתתרת החולשה בדוחות?
- ארית במזכר הבנות עם חברה אירופית לשיווק וייצור מרעומים למדינות נאט"ו
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
וכמובן שדגל האזהרה הגדול הוא המכירה - ארית מנפיקה את רשף שהיא כאמור כל הפעילות של ארית, היא בעצם מוכרת את עצמה. אם המצב כל כך טוב, והצמיחה ברורה והרווחים הגדולים ימשיכו, אז למה להנפיק? מה יודע המוכר, צבי לוי, הבעלים ויו"ר החברה שהקונים לא יודעים? ולמה הוא כנראה יצליח לסדר אותם?
יו"ר נאוויטס גדעון תדמור, צילום: החברהנאוויטס נכנסת לגינאה ודרום אפריקה: תשלם עבור אופציה להיות מפעילה
נחשף בביזפורטל: נאוויטס חתמה על הסכם אסטרטגי עם Eco Atlantic הקנדית, שבמסגרתו תשלם עבור קבלת אופציות לכניסה כשחקן מוביל בשני רישיונות חיפוש ימיים באפריקה
נאוויטס פטרוליום נאוויטס פטר יהש -0.94% ממשיכה להתרחב אל מחוץ למגרש הביתי ומסמנת טריטוריות חדשות גיאנה ודרום אפריקה. לביזפורטל נודע כי שותפות הנפט חתמה על הסכם אסטרטגי עם Eco Atlantic הקנדית, שבמסגרתו תשלם 2 מיליון דולר עבור קבלת אופציות לכניסה כשחקן מוביל בשני רישיונות חיפוש ימיים. העסקה מציבה את נאוויטס, אחרי פרויקט שננדואה במפרץ מקסיקו ופרויקט Sea Lion בפוקלנד, במהלך בינלאומי נוסף שמכוון להרחבת תיק הנכסים שלה ולביסוסה כאופרייטר בפרויקטי חיפוש גדולים. יש לציין שזה אמנם לא סכום מהותי אבל יש לו פוטנציאל לפתוח לשותפות דלתות ביבשת האפריקאית העתירה במשאבים.
על פי ההסכם, נאוויטס מקבלת אופציה לכניסה של עד 80% ברישיון Orinduik מול חופי גיאנה, כולל קבלת המפעילות על הבלוק. מימוש האופציה יתבצע בתוך שנה וידרוש תשלום נוסף של 2.5 מיליון דולר. במקביל, נאוויטס תקבל אופציה לרכוש עד 47.5% ברישיון Block 1 CBK מול דרום אפריקה ולשמש בו כמפעילה. אופציה זו תקפה לשישה חודשים וכוללת תשלום של 4 מיליון דולר בעת מימושה. במסגרת שתי האופציות, Eco נהנית ממנגנון "carry" שלפיו נאוויטס תממן את חלקה בעבודות החיפוש והקידוחים עד תקרה של 11 מיליון דולר בגיאנה ו-7.5 מיליון דולר בדרום אפריקה, כך ש-Eco תוכל להתקדם עם תוכניות העבודה בלי להידרש להשקעות הוניות בתחילת הדרך.
הגדלה עתידית של ההחזקות
ההסכם כולל גם זכות לנאוויטס להגדיל בעתיד את אחזקותיה בנכסים נוספים של Eco, בהם רישיונות חיפוש ימיים בנמיביה ובדרום אפריקה, וכן להצטרף למיזמים חדשים על בסיס חלוקה של 50:50. לפי הצדדים, אופציות אלה מוגדרות לטווח של חמש עד עשר שנים, מה שמייצר עבור נאוויטס פלטפורמה להרחבת הפעילות הגלובלית שלה גם מעבר לשני הרישיונות הנוכחיים.
במקביל להסכם עם נאוויטס, Eco חתמה על הסכם אופציה עם השותפה המקומית OrangeBasin Energies להגדלת חלקה ברישיון Block 1 CBK. אם Eco תממש את האופציה במלואה, תידרש להעביר ל-OrangeBasin תשלומים בהיקף מצטבר של כ-4.8 מיליון דולר, חלקם במזומן וחלקם במניות. נאוויטס מצידה תוכל לבחור להשתתף במחצית מהאופציה ולהחזיר לאקו את חלקה היחסי.
- פי 7.5 ב-3 שנים - נאוויטס עוברת להפקה מלאה בשננדואה: הכנסות של כ-98 מיליון דולר ו-EBITDA של כ-67.6 מ
- ההפקה ממאגר שננדואה הגיעה ל-100 אלף חביות ביום
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
שותפות ״טרנספורמטיבית״
ב-Eco Atlantic מגדירים את השותפות עם נאוויטס "טרנספורמטיבית", תוך דגש על יכולותיה של נאוויטס בפיתוח פרויקטי נפט וגז בקנה מידה גדול. מנכ"ל Eco, גיל הולצמן, מסר "השותפות עם נאוויטס, חברה עם יכולות מימון ופיתוח של פרויקטי נפט וגז בקנה מידה גדול, היא צעד משמעותי עבור Eco Atlantic. הכניסה המתוכננת שלהם לרישיונות בגיאנה ודרום אפריקה מחזקת את היכולת שלנו להאיץ תוכניות עבודה ולקדם בחינה מסחרית של התגליות הקיימות. ביקור משותף בגיאנה צפוי להתקיים עוד החודש, ולאחריו נוכל לחדד את תוכנית העבודה והקידוחים. השותפות הזו מעניקה לנו מסלול ברור קדימה והיא מהווה זרז אמיתי לצמיחת החברה. אני מבקש להודות לבעלי המניות על התמיכה המתמשכת ולגדעון תדמור ולצוות נאוויטס על שיתוף פעולה מקצועי וחזון משותף שאפשרו את קידום ההסכם."
