גמידה סל החלה בהליך לקבלת אישור FDA עבור התרופה; קופצת 14% במסחר
חברת התרופות גמידה סל הנסחרת בוול-סטריט ועוסקת במחקר ובפיתוח של מוצרים רפואיים לטיפול בסרטן הדם ובמחלות דם, מדווחת היום כי החלה בתהליך הגשת הבקשה לרישיון תרופה ביולוגית (BLA) למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור תרופת ה-omidubicel אותה היא מפתחת לטובת טיפול עבור חולים עם סרטני דם הזקוקים להשתלת מח עצם.
הדיווחים מגיעים לאחר שלקראת סוף חודש ינואר האחרון הודיעה החברה כי תגיש בקשה ל-FDA עבור אישור התרופה. לתרופה יש את הפוטנציאל להיות הטיפול התאי הראשון באישור ה-FDA להשתלת תאי גזע אלוגניים, כך על פי החברה. עוד מוסיפה גמידה כי לראייתה, עבור חולים עם ממאירויות המטולוגיות המוגדרים כמתאימים להשתלת תאי גזע אלוגניים, ההליך הוא הסיכוי הטוב ביותר שלהם לריפוי פוטנציאלי.
בארה"ב, ישנם כ-8,000 חולים מעל גיל 12 עם מחלות ממאירות המטולוגיות אשר עוברים השתלת תאי גזע אלוגניים מדי שנה, מתוכם ישנם כ-1,000 חולים מדי שנה שהם מעל גיל 12 ומוגדרים כמתאימים להשתלת תאי גזע אלוגניים - אך אינם יכולים למצוא תורם מתאים.
בהתבסס על הנתונים הקליניים של הטיפול של גמידה סל, והקריטריונים הפחות מחמירים להתאמה, לתרופה יש פוטנציאל לשפר את התוצאות עבור חולי השתלת תאי גזע אלוגניים בהשוואה למקורות אחרים, ולהרחיב את הזמינות עבור חולים שאינם יכולים למצוא תורם מתאים.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
סטארפייטרס ספייסהמניה שהונפקה, זינקה כמעט 400% ונופלת היום ב-60%
ההנפקה הצנועה, היצע מניות מוגבל והיעדר הכנסות הפכו את סטארפייטרס לאחת המניות התנודתיות בשוק ומציבים סימני שאלה סביב השווי שנקבע לה בתוך ימים ספורים
חברת החלל האמריקאית סטארפייטרס ספייס (FJET) נכנסה בשבוע שעבר לשווקים הציבוריים בהנפקה ראשונית צנועה יחסית, אך בתוך ימים ספורים הפכה לאחת המניות התנודתיות ביותר בבורסות בארה״ב. ההנפקה, שגייסה כ־40 מיליון דולר, הציבה את החברה במרכז תשומת הלב, בעיקר בשל תנודות חדות במחיר המניה ובמחזורי מסחר גבוהים במיוחד.
סטארפייטרס החלה להיסחר בחמישי שעבר בבורסת NYSE American במחיר של 3.59 דולר למניה. כבר ביום המסחר הראשון זינקה המניה עד לרמה של 8.5 דולר, כאשר נרשמו תנודות חדות לשני הכיוונים וביום שני נרשם זינוק חריג של כ־371%, שהקפיץ את מחיר המניה לשיא של 31.5 דולר, לפני שמגמת המסחר התהפכה היום (שלישי), כאשר המניה נופלת בכמעט 60% למחיר של פחות מ-14 דולר.
סטארפייטרס מציגה את עצמה כחברה שמחזיקה ומפעילה את צי המטוסים העל־קוליים המסחריים הגדול בעולם. פעילותה מתבצעת ממרכז החלל קנדי בפלורידה, והיא מפעילה שבעה מטוסי F-104 סטארפייטר, דגם שיצא משירות בנאס"א כבר באמצע שנות ה־70.
שלוש שנים בלי הכנסות
החברה לא רשמה הכנסות בשלוש השנים האחרונות, ובשנת 2024 דיווחה על הפסד של 7.9 מיליון דולר. נתונים אלו ממקמים אותה כחברה בשלב מוקדם מאוד, שעדיין לא הוכיחה מודל עסקי יציב. מבנה המאזן של סטארפייטרס מסבך את המצב עוד יותר. לחברה הון עצמי שלילי, כך שההתחייבויות עולות על הנכסים. כתוצאה מכך, יחס מחיר להון של החברה עומד על מינוס כ־160, נתון חריג במיוחד בענף תעופה וביטחון, שבו היחס המקובל נע סביב 2.5–3.7.
- "Moonshot הוקמה כדי לשגר אובייקטים לחלל בדרכים יעילות יותר"
- הסטארטאפ Moonshot Space נחשף לראשונה עם גיוס של 12 מיליון דולר
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
גורם נוסף שמסביר את התנודות החריפות הוא היקף המניות הזמין למסחר. מתוך כ־21.7 מיליון מניות קיימות, רק כ־11.1 מיליון הוצעו לציבור בהנפקה. היצע מצומצם של מניות סחירות יוצר תנאים שבהם גם עסקאות בהיקף לא גדול גורמות לתנודות מחיר חדות.
וול סטריט שור (גרוק)וול-סטריט ננעלה בעליות מתונות; נייקי קפצה ב-5%, מיקרון עלתה ב-4%
המסחר בוול סטריט ננעל בעליות מתונות. המגמה החיובית מציבה את השווקים האמריקאיים בכניסה לחופשת חג המולד באווירה אופטימית יחסית, גם על רקע מחזורי מסחר קטנים ופעילות חלקית הצפויה בימים הקרובים.
מדד דאו ג’ונס הוביל את העליות עם התחזקות של 0.6%, והתקרב אף הוא לרמות שיא חדשות. מדד S&P 500 הוסיף כ־0.3%, בעוד שמדד נאסד”ק, שבו משקל גבוה למניות טכנולוגיה, רשם עלייה מתונה יותר של 0.2%. המסחר התקיים במתכונת מקוצרת לקראת חג המולד, כאשר ביום חמישי לא יתקיים מסחר כלל.
המשך העליות מגיע למרות נתוני מאקרו חזקים יחסית, שמיתנו את הציפיות להורדות ריבית מהירות מצד הפדרל ריזרב. נתון התמ”ג לרבעון השלישי הצביע על קצב צמיחה שנתי של 4.3%, גבוה מהתחזיות, בעיקר בזכות צריכה פרטית חזקה. בעקבות זאת ירדו ההסתברויות להורדת ריבית כבר בינואר, אם כי השוק עדיין מתמחר שתי הורדות ריבית עד סוף השנה הבאה.
נתונים נוספים סיפקו תמונה מעורבת של הכלכלה האמריקאית. מספר דורשי האבטלה החדשים ירד זה השבוע השני ברציפות, נתון המעיד על שוק עבודה יציב, אך במקביל נמשכת היחלשות במדדי אמון הצרכנים. התמונה הכוללת מצביעה על כלכלה שממשיכה לצמוח, אך בקצב שעלול להקשות על הבנק המרכזי להקל במדיניות המוניטרית.
- וול-סטריט סיימה בעליות שערים; אנבידיה עלתה ב-3%, צים קפצה ב-6%
- אנבידיה וטסלה עולות כ-1.3%, סטרטג'י עולה בעקבות הביטקוין - המניות הבולטות בוול סטריט
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בשווקים אחרים נרשמה תנודתיות חדה יותר. מחירי הזהב והכסף טיפסו לשיאים חדשים, לפני שהתמתנו, בעוד שמחיר הנפט התייצב לאחר עליות בימים האחרונים. במניות בלטה אינטל בירידה מתונה, לאחר דיווחים כי אנבידיה עצרה ניסוי בתהליך ייצור מתקדם של החברה. בסך הכול, השווקים מסיימים את התקופה שלפני החג במגמה חיובית, אך עם רגישות גבוהה לנתוני מאקרו ולציפיות הריבית לשנה הקרובה.
.jpg)