הירשמו
  1. ראשי
  2. שוק ההון
ניסוי מעבדה מבחנה
צילום: Istock

אנלייבקס: תוצאות ביניים חיוביות בבדיקת יעילות תרופת ה-Allocetra

100% מהחולים במחלת ספסיס בדרגה חמורה אשר טופלו בתרופת החברה שרדו, לעומת כ-70% בלבד מהחולים שטופלו באמצעות הטיפול המקובל כיום
ערן סוקול |
נושאים בכתבה אנלייבקס

חברת אנלייבקס -5.96%  הדואלית (סימול: ENLV) הנמצאת בשלב הניסויים הקליניים, הודיעה היום על תוצאות ביניים חיוביות בבדיקת יעילות מהניסוי הקליני המתנהל של החברה שלב Ib בחולים עם ספסיס בדרגה חמורה.

ספסיס מוגדרת כאי תפקוד של איבר באופן המסכן חיים, הנגרם מתגובה חריגה של מערכת החיסון לזיהום. ספסיס הוגדרה על ידי ארגון הבריאות העולמי כמחלה בקדימות עולמית, ונכון להיום לא קיים עבורה טיפול מאושר FDA. ספסיס היא הגורם השלישי לתמותה בארה"ב אחרי מחלות לב וסרטן, ופוגעת בכל שנה בכ-1.7 מיליון מבוגרים בארה"ב. החברה מציינת כי מחקרים שונים העריכו כי יותר מ-50% ממקרי ספסיס בדרגה חמורה בבתי חולים נגמרים במוות.

אנליזת הביניים מבוססת על נתונים מ-43 חולים עם ספסיס בדרגה חמורה, אשר כולם אושפזו במרכז הרפואי הדסה. 6 חולים טופלו ביחידת טיפול נמרץ של הדסה וטופלו ב-Allocetra, בעוד 37 חולים אחרים טופלו בקבוצת ביקורת בטיפול המקובל כיום במהלך 2016-2019, ולא קיבלו Allocetra.

 

החולים שטופלו ב-Allocetra שרדו, 30% מהאחרים נפטרו תוך חודש

פרמטר הבטיחות העיקרי היה מעקב אחרי תמותה במהלך 28 יום לאחר אשפוז בטיפול נמרץ. 6 החולים שטופלו ב-Allocetra נשארו בחיים ושוחררו מבית החולים במצב טוב במהלך תקופה זו, בהשוואה ל-11 מתוך 37 (29%) בקבוצת הביקורת אשר נפטרו במהלך 28 יום.

החברה מציינת כי ה-Allocetra הראתה יעילות משופרת בכל הפרמטרים הנבדקים, כולל מדד לקריסת מערכות - SOFA (ככל שהניקוד גבוה יותר, כך המצב הקליני של האיברים רע יותר), וכן התאוששות מספסיס, מספר ימי האשפוז ביחידת טיפול נמרץ ואחרים.

פרופ' דרור מבורך, המנהל הרפואי הראשי באנלייבקס: "אנו מרוצים מפרופיל הבטיחות והיעילות שהודגם על ידי Allocetra בטיפול בחולי ספסיס בדרגה חמורה. גם בקבוצה קטנה של חולים, חלק ממדדי היעילות הם כבר משמעותיים מבחינה סטטיסטית. ניתוח קודם שלנו הראה שאין תופעות לוואי חמורות הקשורות בטיפול ב-Allocetra בחולים אלה. יחד עם הנתונים הפרה-קליניים שלנו, והמידע מניסוי שלב IIa למניעת GVHD בחולים לאחר השתלת מח עצם, אנו מאמינים כי Allocetra ממוצבת כאופציה קלינית פוטנציאלית לטיפול בספסיס, שהוא מצב קליני עם תוצאות גרועות וללא טיפול אפקטיבי כרגע".

 

יו"ר החברה שי נוביק: "אנו מעודדים מתוצאות הביניים האלה. Allocetra היא תרופה פוטנציאלית משמעותית לאנלייבקס, ואנו מצפים לקבל נתונים קליניים נוספים. אנו מקווים להשלים את הניסוי הנוכחי עד סוף 2019 ולדווח על תוצאות יעילות סופיות מעט לאחר מכן. שוק הספסיס מוערך בכ-34 מיליארד דולר בשנה, ואין פתרונות מספקים. אנחנו מקווים ש Allocetra תוכל למנוע קריסת מערכות ותמותה בחולים אלו".

קיראו עוד ב"שוק ההון"

תנודות חדות במניה לאחרונה

נזכיר כי חברת הביומד אנלייבקס, אשר החלה להסחר בתל אביב בחודש יולי האחרון, התמזגה ברבעון הראשון של 2019 עם חברת ביובלאסט, שהחלה את דרכה בפיתוח לטיפול במחלת מחלת ניוון שרירים גנטית שגורמת להיחלשות שרירים כללית מתקדמת וחמורה.

החברה השלימה בהצלחה ניסוי קליני בחלקו הראשון של השלב השני למניעת מחלת GVHD, וצפויה להתחיל במחצית הראשונה של 2020 בניסוי בשלב השני/שלישי למניעת סיבוכים לאחר השתלת מח עצם.

אנלייבקס, אשר נסחרת בנאסד"ק בשווי שוק של כ-65 מיליון דולר, נכנסה למדד ת"א 125 עם משקל של 0.5%, מה שהקנה לה ביקושים של כ-45 מיליון שקל מקרנות הסל והקרנות המחקות המחויבות לרכוש מניות של חברות הנכנסות למדד, ואכן כשבוע לפני כניסתה למדדים זינק מחיר המניה בכ-80%.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
ריצרד פרנסיס טבע
צילום: סיון פרג'

טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה


החברה מבקשת אישור לשיווק אולנזאפין בהזרקה תת עורית ארוכת טווח, על בסיס ניסוי שלב 3

מנדי הניג |
נושאים בכתבה טבע סכיזופרניה


טבע מדווחת כי הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA בקשה לאישור תרופה לאולנזאפין בהזרקה ארוכת טווח, תחת שם הקוד TEV‑749. מדובר בפורמולציה תת עורית שניתנת פעם בחודש למבוגרים עם סכיזופרניה. הבקשה נשענת על תוצאות ניסוי שלב 3 בשם SOLARIS, שכלל מעקב יעילות ובטיחות לאורך שנה, תוך השוואה לטיפול פלצבו בתקופה הראשונית ובהמשך המשך טיפול בקבוצות מינון שונות. לפי החברה, הנתונים הראו שמירה על יעילות קלינית ופרופיל בטיחות דומה לטבליות אולנזאפין הקיימות, וגם סבילות טיפולית שמאפשרת מתן מתמשך.

מדובר בניסיון ממוקד של טבע לבנות לעצמה מעמד יציב בתחום ה‑LAI זריקות ארוכות טווח, שנחשב לאחד המקומות שבהם יש ערך מוסף אמיתי לחברת תרופות: מוצרים מורכבים יותר, חסמי כניסה גבוהים, ותמחור טוב יותר מגנריקה רגילה. זה גם משתלב עם המסר שטבע מנסה להעביר בשנים האחרונות: חיזוק הצינור החדשני, גיוון ההכנסות, ופחות תלות במחזוריות של תחרות על מחירים.

אולנזאפין הוא טיפול ותיק ומרכזי בסכיזופרניה, עם שימוש רחב בעולם בגלל יעילות גבוהה ויכולת לייצב סימפטומים. אבל הטיפול היומי סובל מחיסרון בסיסי: בעיית היענות. סכיזופרניה היא מחלה כרונית עם תקופות רגיעה ונסיגה, ובפועל רבים מהמטופלים מפסיקים טיפול חלקית או לגמרי, מה שמוביל להחמרה ולחזרה לאשפוז. כאן נכנסת הזריקה החודשית, רעיון שמכוון להפחית את הצורך בנטילה יומיומית ולהקטין את הסיכון ל”חורים” בטיפול. אם כי חשוב לזכור שגם זריקה אחת לחודש דורשת מסגרת רפואית יציבה ומעקב, ולכן היא לא פתרון קסם לכל מטופל, אבל עבור אוכלוסייה רחבה היא יכולה לשנות את התמונה.

בטבע מדגישים שהמוצר מיועד לתת מענה לפער מוכר בשוק: חולים שמגיבים טוב לאולנזאפין אבל מתקשים להתמיד בכדורים.



לאחרונה ה-FDA רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה להרחיב את השימוש בתרופה יוזדי (Uzedy) של טבע גם לטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה. התרופה, שהושקה במאי 2023 ואושרה עד כה רק לטיפול בסכיזופרניה, מציגה כעת פוטנציאל מסחרי רחב בהרבה. יוזדי היא זריקה תת-עורית המבוססת על ריספרידון בתצורת שחרור מושהה, שפותחה בטכנולוגיית SteadyTeq של חברת מדינסל הצרפתית. הטכנולוגיה מאפשרת שחרור מבוקר ואחיד של החומר הפעיל, כך שהשפעתו מתחילה תוך 6-24 שעות מההזרקה ונמשכת כחודש שלם.

האישור החדש מאפשר שימוש ביוזדי כטיפול בודד או בשילוב עם ליתיום או Dyzantil, ופותח בפני טבע שוק של כ-3.4 מיליון אמריקאים הסובלים מהפרעה דו-קוטבית. המחלה, הידועה גם כמאניה-דיפרסיה, מהווה אתגר טיפולי מורכב בשל התנודתיות הקיצונית במצבים הנפשיים ושיעור ההיענות הנמוך לטיפול מתמשך. הזרקה חודשית כמו יוזדי מפחיתה משמעותית את שיעור ההפסקות בטיפול ובכך מצמצמת את הסיכון להחמרות במצב הנפשי, התקפים, אשפוזים ואף ניסיונות אובדניים. על פי נתוני טבע, 80% מהחולים שעוברים מטיפול אוראלי ליוזדי ממשיכים בטיפול בהצלחה.

להמשך הכתבה לחץ כאן
גיא ברנשטיין , פורמולה מערכות, צילום: רשתותגיא ברנשטיין , פורמולה מערכות, צילום: רשתות

אקזיט עצוב לעובדי סאפיינס - גיא ברנשטיין ורוני על-דור התעשרו וכמה הם קיבלו?

ברנשטיין, מנכ"ל ולמעשה בעל השליטה בפורמולה, הוא הדוגמה הכי טובה בארץ לשלטון המנהלים - יצר לעצמו דרך אופציות (למרות שבחברת החזקה אין מקום לאופציות) הון של כ-200 מיליון דולר; 4,800 עובדי סאפיינס ביחד לא מקבלים חלק קטן ממה שהוא מקבל באופציות בשנה   

מנדי הניג |
נושאים בכתבה סאפיינס רוני על-דור גיא ברנשטיין פורמולה

בזמן שהנהלת פורמולה ובראשה גיא ברנשטיין חוגגים את האקזיט בחברה הבת - סאפיינס, ובמקביל להתעשרות יוצאת דופן של ברנשטיין שממנכ"ל שכיר הפך להיות בעצם בעל שליטה בפורמולה עם שכר פנומנלי והקצאת אופציות נדיבה (לעצמו), הוא לא דאג לעובדים (הרחבה: שכר העתק של גיא ברנשטיין ואיך זה שהוא בפועל בעל השליטה בפורמולה? 

הוא יכול להתחמק ולהעביר את האחריות לרוני על-דור, מנכ"ל סאפיינס כבר 20 שנים, אבל האחריות של שניהם. גם על-דור דאג להתעשר ולחלק לעצמו אופציות, אבל בעוד שברוב האקזיטים אנחנו שומעים על התעשרות של העובדים זה לא קרה.

מצד אחד זה מקומם כי פורמולה היא האחרונה שאמורה להקצות אופציות למנהלים שלה - זו חברת החזקות, ובחברת החזקות מי שמזיז את הפעילות והרווחים הם החברות למטה. מעבר לכך, אם כבר יש בקבוצה מדיניות של חלקוה מאוד נדיבה למעלה, אז הקיצוניות בין הראש לבין עובדי סאפיינס קשה לעיכול. ברנשטיין מקבל שכר בשנה של 37 מיליון שקל, הוא שווה כ-200 מיליון דולר דרך אופציות ומניות שחולקו לו, והוא שווה יותר מכל 4,800 עובדי  סאפיינס. לא הגיוני.


כל עובדי סאפיינס מחזיקים נכון לסוף 2024 ב-43 אלף מניות בסכום נמוך מ-2 מיליון דולר. החברה לא חילקה מניות בשנה שעברה, ונראה שהיא לקראת חיסול ההטבות דרך מניות:

 



להמשך הכתבה לחץ כאן