הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

פלוריסטם בדיווח דרמטי: קיבלה אישור להמשך הניסוי בארה"ב - המניה טסה

ה-FDA אישר לפלוריסטם להמשיך בניסוי שלב קליני 2 לטיפול בצליעה בינונית לסירוגין. "ענתה באופן משביע רצון לכל הנושאים הקשורים"
חן דרסינובר | (12)

משקיעי חברת פלוריסטם לבטח יכולים לשחרר אנחת רווחה הבוקר (ב'). זאת, לאחר שחברת הביומד בניהולו של זמי אברמן הודיעה כי מינהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA) ביטל את ההשהייה שהוטלה על הניסוי שלב קליני 2 בצליעה בינונית לסירוגין ואישר את חידוש הניסוי. במסגרת המכתב שנשלח מה-FDA לפלוריסטם, צוין כי החברה ענתה באופן משביע רצון לכל הנושאים הקשורים להשהיית הניסוי הקליני וכי היא רשאית להמשיך בו. זמי אברמן מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום בתגובה כי "פלוריסטם מודה לנמרצות ה-FDA אשר הביא לפתרון מהיר ביותר לסוגיית השהיית הניסוי. אנו שמחים על שנוכל לחדש את המחקר החשוב הזה אשר מטפל בצליעה בינונית לסירוגין, התוויה בעלת פוטנציאל שוק משמעותי וגדול". פלוריסטם הוציאה בחודש יוני דיווח על עצירת הניסוי - והמניה צללה נזכיר כי בתחילת חודש יוני מניית פלוריסטם צללה ב-14% לאחר שה-FDA עצר את הניסוי הקליני שביצעה חברת הביומד בארה"ב במוצר ה-PLX-PAD לטיפול ב-IC (צליעה בינונית לסירוגין) לאור מקרה ספציפי של חולה שסבלה מתגובה אלרגית לאחר הזרקה של התאים. פלורסיטם עדכנה אז כי אותה חולה סובלת ממחלות רקע רבות וקשות וייתכן שמחלות הרקע השפיעו על עוצמת התגובה האלרגית. המשנה למנכ"ל פלוריסטם, יקי ינאי הגיב לעצירת הניסוי ע"י ה-FDA במסגרת כנס ביומד שערכה חברת קשרי המשקיעים ויחסי הציבור גלברט כהנא בסוף חודש יולי האחרון, וציין כי חברת הביומד מקווה לפתור את הנושא בקרוב. לדבריו, "קיבלנו מהם (מה-FDA - ח' ד') את המכתב שמבקש להפסיק את הניסוי הקליני ב-IC. אני יכול להגיד שמבחינתנו יש לנו את התשובות לשאלות. אנחנו עובדים על מכתב תשובה ונשלח אותו בשבועות הקרובים. אם מכתב התשובה יהיה מספק מבחינתם אני מעריך שתוך 30 יום ה-FDA ישחררו את ה'הולד'. נחכה ואני מקווה לראות שהכל יהיה בסדר". מתווה הניסוי הקליני נותר זהה - למעט התאמות נדרשות הניסוי הקליני שלב 2 בצליעה בינונית לסירוגין (IC) בודק את השימוש במוצר של פלוריסטם המבוסס על תאי גזע מהשלייה, PLX-PAD , לטיפול בהתוויה זו. הניסוי, שיכלול עד 150 מטופלים, מבוסס על חלוקה אקראית של משתתפי הניסוי לקבוצות טיפול, רב מרכזי, בינלאומי, מלווה בקבוצת ביקורת שיבחן את הבטיחות של התרופה במספר מינונים. בנקודות הסופיות והמרכזיות של פרוטוקול הניסוי (endpoints primary) בתום 12 חודשים, תיבחן בטיחות הטיפול ומרחק ההליכה של החולים ביחס לתוצאה שנתקבלה לפני הטיפול. מתווה הניסוי והמינונים הניתנים נותרו זהים, מלבד מספר התאמות בפרוטוקול - הקשחת תנאי הכניסה של מטופלים לניסוי, מתן אנטי-היסטמינים דרך הפה לחולים בסמוך לקבלת התאים ומעקב בטיחות של 24 שעות לאחר הטיפול. אולם, נציין גם כי פלוריסטם הוציאה בתווך הודעות חיוביות למשקיעיה. ההודעה המהותית האחרונה הייתה בסוף חודש יוני, זאת לאחר שחתמה על שותפות אסטרטגית והסכם מסחור עם ענקית הביוטק הדרום-קוריאנית צ'אה. ההסכם נגע לפיתוח ומסחור של מוצרים מתאי PLX-PAD של פלוריסטם בהתוויות של טרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI) וצליעה בינונית לסירוגין (IC) בדרום קוריאה. צ'אה נושאת בכל העלויות של הניסויים הקליניים בהתוויות אלה.

תגובות לכתבה(12):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 11.
    הצדיק מסדום 17/09/2013 08:48
    הגב לתגובה זו
    האם תאי הגזע של פלוריסטם טובים גם נגד מאנדעבושקעס?
  • 10.
    LIORBALAS 16/09/2013 12:36
    הגב לתגובה זו
    מניית השנה שלנו בשנת 2012 :) עושה רושם כאילו בימים האחרונים שוברת מגמת דשדוש וחוזרת למסלול של עליות... רוצה לדעת עוד? רוצה להיות קרוב לתחום הביומד? בפורום "ביומד" בפייסבוק תוכל גם אתה לעקוב מקרוב אחר חברות הביומד המובילות בארץ ובעולם... ניתוחים טכנים,כתבות ודיון אקטיבי...כל אלו ועוד בפורום "ביומד",הפורום הגדול והמוביל בישראל לעוסקים בתחום!
  • 9.
    אין הצדקה לאופוריה עקב הודעת פלוריסטם (ל"ת)
    hhth 16/09/2013 12:03
    הגב לתגובה זו
  • 8.
    בקרוב עוד הודעה חיובית בנתיים טיסה נעימה (ל"ת)
    קקטוס 16/09/2013 10:35
    הגב לתגובה זו
  • 7.
    אבוג'ן מדווחת תוצאות ניסוי מוצלחות (ל"ת)
    וואלק 16/09/2013 10:25
    הגב לתגובה זו
  • 6.
    רק מתחילים לחמם מנועים. (ל"ת)
    יריב 16/09/2013 10:20
    הגב לתגובה זו
  • 5.
    אמרתי לכם 16/09/2013 10:19
    הגב לתגובה זו
    קנו קנו קנו קנו
  • 4.
    הסבלנות משתלמת..יום ירוק לכולם!!! (ל"ת)
    כמו שאומרים 16/09/2013 10:17
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    רואה חשבון 16/09/2013 10:14
    הגב לתגובה זו
    מלכתחילה ידעתי שהעיכוב הוא זמני...הצפי חיובי ביותר והיא מתומחרת נמוך
  • 2.
    תצא הודעה חיובית !!! (ל"ת)
    עדי 16/09/2013 10:07
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    פלוריסטם טסה היום 30% (ל"ת)
    סוחר חתיך 16/09/2013 09:55
    הגב לתגובה זו
  • הטכני הראה שמשהו מתבשל שם. יאללה רוץ זמי רוץ! (ל"ת)
    עורב אמיתי אמיתי 16/09/2013 10:23
    הגב לתגובה זו

אליום מדיקל: ה-FDA דורש מידע נוסף לגבי ניסוי חשוב של החברה

חברת המכשור הרפואי מקיסריה מבקשת לערוך ניסוי לשימוש בצנתורים של עורק התרדמה (Arteria carotis)
אבי שאולי |
נושאים בכתבה אליום מדיקל

אליום מדיקלקיבלה מכתב תגובה מה-FDA המבקש מידע נוסף לצורך המשך תהליך אישור מערכת WIRION של החברה הבת גארדיה. זאת כיוון שחברת הביומד מקיסריה מבקשת אישור לשיווק על סמך 120 החולים הראשונים בלבד ולא 240 כפי שהחברה תיכננה מקודם.   מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה (עורק ראשי המספק דם לראש ולצוואר), על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה. ה-FDA ממשיך בדיאלוג עם אליום מדיקל וביקש נתונים נוספים על מנת לבחון את בקשת החברה לקבל אישור FDA על סמך 120 חולים בלבד במקום 240.   נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מחברות מובילות עולמיות שכבר קיבלו את אישור ה-FDA. המכתב שהתקבל מה-FDA מכיל בקשה למידע נוסף (Additional Information Request). הנקודות העיקריות אליהן התייחס ה- FDA במכתב כוללות הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי של הניסוי הקליני, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שהחברה ביצעה וכן הבהרות לגבי בדיקות הביו-קומטיביליות והסטריליזציה שבוצעו.