בשורות לטבע: ה-FDA שיגר מכתב אזהרה ליצרנית של המתחרה הגדולה בקופקסון
חברה טבע עשויה להיות המרוויחה הגדולה מהקשיים שחוות מתחרותיה בתחום הטיפול במחלת הטרשת הנפוצה. ה-FDA האמריקני שיגר מכתב אזהרה לחברת מרק הגרמנית המייצרת את תרופת ה-REBIF, שהיא המתחרה הגדולה של הקופקסון של טבע.
רשות המזון והתרופות האמריקנית הודיעה למרק הגרמנית כי על פי בדיקות שערכה במפעלי היצור השונים של החברה, התגלו הפרות של תנאי אישור ה-FDA שקיבלה החברה לייצור התרופה המיועדת לטיפול בחולי טרשת נפוצה. על החברה להציג ל-FDA את הסבריה ואת הצעדים בהם היא מתכוונת לנקוט על מנת לתקן את ההפרות - בתוך 15 יום.
ה-FDA ביצעה את החקירה במפעליי היצור של החברה על רקע טענות על תופעות לוואי חמורות שהעלו המשתמשים בתרופת ה-REBIF בין השנים 2009- ל-2011. ממכתב האזהרה עולה כי החברה לא בדקה אם תהליך הייצור כולל פגמים מהותיים שעלולים לסכן את החולים, ועל שאלות אלו ואחרות צריכה החברה לענות תוך 15 יום.
נציין כי עד כה הפגין הקופקסון של טבע רמת בטיחות גבוהה ולא נתגלו פגמים או תופעות לוואי חריגות. בנוסף נציין כי גם בתחום הטיפול האוראלי במחלה נתגלו לאחרונה בעיות בטיחות שימוש בתרופת הגיליניה. תרופת הלקווינימוד של טבע טרם הושקה.
- 1.תמכרו מהר את פרוקוגניה עכשיו למכור למכור הכל (ל"ת)מבין 16/02/2012 09:59הגב לתגובה זו
- פוטנציאל ענק (ל"ת)פרוקגניה קניה חזקה 16/02/2012 13:33הגב לתגובה זו
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגמה יהיה מחר בבורסה? שבבים, טבע, אלביט
האם הסנטימנט החיובי יימשך? אחרי זינוקים ביום חמישי על רקע עסקת חטפים וסיום המלחמה, חוזרים מחר למסחר שייראה כנראה אחרת. וול סטריט ירדה חזק ביום שישי - טראמפ צייץ ו-וול סטריט סגרה בירידות חדות; הנאסדק נפל 3.5%. מניות הארביטראז' חוזרות במינוס של כ-1.5%.
מניות השבבים יבלטו לרעה, גם טבע -0.45% ו אלביט מערכות 0.3% בירידות של 1.8%, ו-3.3% בהתאמה. הנה מניות הארביטראז' העיקריות, לחצו לראות את הרשימה כולה:
השאלה אם הסנטימנט החיובי יהיה גדול מספיק כדי לקזז את הירידות בארביטראז'. השאלה אם מניות הפיננסים והביטוח ימשיכו לזנק? ממש לא בטוח. השוק במצב שמגלם כבר את העסקה הקרובה.
ה-FDA מרחיב את האישור ליוזדי של טבע
חדשות טובות לטבע - התרופה שקיבלה אישור לטיפול בסכיזופרניה תינתן גם לחולים בהפרעה דו-קוטבית, עם פוטנציאל מסחרי נרחב. רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישרה להרחיב את ההתוויות של התרופה יוזדי (Uzedy) של טבע לשימוש בטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה.
ה-FDA מרחיב את האישור ליוזדי של טבע
ה-FDA רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה להרחיב את השימוש בתרופה יוזדי (Uzedy) של טבע גם לטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה. התרופה, שהושקה במאי 2023 ואושרה עד כה רק לטיפול בסכיזופרניה, מציגה כעת פוטנציאל מסחרי רחב בהרבה.
יוזדי היא זריקה תת-עורית המבוססת על ריספרידון בתצורת שחרור מושהה, שפותחה בטכנולוגיית SteadyTeq של חברת מדינסל הצרפתית. הטכנולוגיה מאפשרת שחרור מבוקר ואחיד של החומר הפעיל, כך שהשפעתו מתחילה תוך 6-24 שעות מההזרקה ונמשכת כחודש שלם.
האישור החדש מאפשר שימוש ביוזדי כטיפול בודד או בשילוב עם ליתיום או Dyzantil, ופותח בפני טבע שוק של כ-3.4 מיליון אמריקאים הסובלים מהפרעה דו-קוטבית. המחלה, הידועה גם כמאניה-דיפרסיה, מהווה אתגר טיפולי מורכב בשל התנודתיות הקיצונית במצבים הנפשיים ושיעור ההיענות הנמוך לטיפול מתמשך. הזרקה חודשית כמו יוזדי מפחיתה משמעותית את שיעור ההפסקות בטיפול ובכך מצמצמת את הסיכון להחמרות במצב הנפשי, התקפים, אשפוזים ואף ניסיונות אובדניים. על פי נתוני טבע, 80% מהחולים שעוברים מטיפול אוראלי ליוזדי ממשיכים בטיפול בהצלחה.
הביצועים המסחריים של התרופה טובים, אבל צריך לקחת אותם בפרופורציה, הם סדר גודל של קצת מעל 1% מהמכירות של החברה. המכירות ברבעון זינקו ב-120% ברבעון השני של השנה לעומת התקופה המקבילה אשתקד והסתכמו ב-54 מיליון דולר. טבע עדכנה את תחזית המכירות השנתית של התרופה מ-160 מיליון דולר לטווח של 190-200 מיליון דולר. ייתכן שזו רק ההתחלה בהינתן ההרחבה של השימוש, אבל זה יהיה מדורג.
- ירידות בת"א ביום ראשון? אלביט, טבע והשבבים בארביטראז' שלילי
- המהפכה שתשנה את תעשיית התרופות: TrumpRx מבטיחה לעקוף מתווכים ולהוזיל מחירים - האם זה באמת יעבוד?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
