קמהדע קיבלה אישור FDA לייצור ®CYTOGAM במפעל החברה בישראל
חברת קמהדע קמהדע -1.25% העוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות בתחום הביו-פרמצבטיקה,קיבלה את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) לייצר את המוצר ®CYTOGAM במפעל החברה בבית קמה שבדרום הארץ. בחברה מדגישים כי אישור ה-FDA מהווה סיום מוצלח לתהליך העברת הטכנולוגיה עבור CYTOGAM מהיצרן הקודם – CSL Behring.עוד נמסר כי העברת הטכנולוגיה של CYTOGAM לקמהדע כוללת שלב טיהור חלבונים המבוצע על ידי חברת Prothya Biosolutions במפעלה בבלגיה, במסגרת הסכם לאספקת שירותי ייצור שנחתם על ידי הצדדים.בקשה דומה לאישור ההעברה הטכנולוגית הוגשה בינואר 2023 לרשות הבריאות הקנדית ונמצאת כעת בבחינה.CYTOGAM מאושר למניעת מחלת cytomegalovirus (CMV) בהקשר עם השתלת כליה, ריאות, כבד, לבלב ולב. המוצר הינו היחיד שאושר על ידי ה-FDA כתכשיר נוגדנים להתוויה זו. CYTOGAM הינו המוצר בעל המכירות הגבוהות ביותר מארבעת תכשירי הנוגדנים שנרכשו על ידי קמהדע בנובמבר 2021 ומכירותיו ב- 2022 עמדו על כ- 23 מיליון דולר עם שולי רווח גולמי של מעל 50%.מניית קמהדע בבורסה בתל אביב זינקה ב-23% מתחילת השנה למחיר של 17.4 שקל ושווי שוק של 800 מיליון שקל.עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע: "אישור ה-FDAלייצורCYTOGAM, אשר ניתן במסגרת לוחות הזמנים שצפינו ולאחר ביקורתFDAמוצלחת שנערכה במפעל החברה, מהווה הישג משמעותי עבור קמהדע. זהו המוצר השלישי המאושר ע"י הFDAלייצור באתר שלנו בישראל, לאחרGLASSIA®ו-KEDRAB®. אנו ממשיכים למנף אתהיתרונות המשמעותיים של הפורטפוליו שרכשנו של ארבעה תכשירי הנוגדנים מאושרי ה-FDAומצפים להמשך צמיחה של מוצרים חשובים אלו במהלך 2023 ומעבר לכך.אנו מתכננים להתחיל בייצור מסחרי שלCYTOGAMבמפעל שלנו בישראל בהקדם ומהלך זה ישפיע לטובה על ניצולת המפעל ויעילותו. המשך ההשקעה של קמהדע בייצור והפצתCYTOGAMמייצגת את מחויבות החברה להמשך אספקה רציפה וזמינות של תכשיר רפואי חשוב זה לקהילה הרפואית ולחולים שעברו השתלת איברים".
