קמהדע קיבלה אישור FDA לייצור ®CYTOGAM במפעל החברה בישראל
חברת קמהדע קמהדע -3.56% העוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות בתחום הביו-פרמצבטיקה, קיבלה את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) לייצר את המוצר ®CYTOGAM במפעל החברה בבית קמה שבדרום הארץ. בחברה מדגישים כי אישור ה-FDA מהווה סיום מוצלח לתהליך העברת הטכנולוגיה עבור CYTOGAM מהיצרן הקודם – CSL Behring.
עוד נמסר כי העברת הטכנולוגיה של CYTOGAM לקמהדע כוללת שלב טיהור חלבונים המבוצע על ידי חברת Prothya Biosolutions במפעלה בבלגיה, במסגרת הסכם לאספקת שירותי ייצור שנחתם על ידי הצדדים.
בקשה דומה לאישור ההעברה הטכנולוגית הוגשה בינואר 2023 לרשות הבריאות הקנדית ונמצאת כעת בבחינה.
CYTOGAM מאושר למניעת מחלת cytomegalovirus (CMV) בהקשר עם השתלת כליה, ריאות, כבד, לבלב ולב. המוצר הינו היחיד שאושר על ידי ה-FDA כתכשיר נוגדנים להתוויה זו. CYTOGAM הינו המוצר בעל המכירות הגבוהות ביותר מארבעת תכשירי הנוגדנים שנרכשו על ידי קמהדע בנובמבר 2021 ומכירותיו ב- 2022 עמדו על כ- 23 מיליון דולר עם שולי רווח גולמי של מעל 50%.
מניית קמהדע בבורסה בתל אביב זינקה ב-23% מתחילת השנה למחיר של 17.4 שקל ושווי שוק של 800 מיליון שקל.
עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע: "אישור ה- FDA לייצור CYTOGAM, אשר ניתן במסגרת לוחות הזמנים שצפינו ולאחר ביקורת FDA מוצלחת שנערכה במפעל החברה, מהווה הישג משמעותי עבור קמהדע. זהו המוצר השלישי המאושר ע"י ה FDA לייצור באתר שלנו בישראל, לאחר GLASSIA® ו-KEDRAB®. אנו ממשיכים למנף את היתרונות המשמעותיים של הפורטפוליו שרכשנו של ארבעה תכשירי הנוגדנים מאושרי ה-FDA ומצפים להמשך צמיחה של מוצרים חשובים אלו במהלך 2023 ומעבר לכך. אנו מתכננים להתחיל בייצור מסחרי של CYTOGAM במפעל שלנו בישראל בהקדם ומהלך זה ישפיע לטובה על ניצולת המפעל ויעילותו. המשך ההשקעה של קמהדע בייצור והפצת CYTOGAM מייצגת את מחויבות החברה להמשך אספקה רציפה וזמינות של תכשיר רפואי חשוב זה לקהילה הרפואית ולחולים שעברו השתלת איברים".
טריוויה (צ'אט)בחנו את עצמכם - האם אתם בעניינים? טריוויה שבועית
כמה הרוויחו מתחילת השנה המחזיקים בקופות גמל וקרן השתלמות במסלול מנייתי? לאיזה שווי מכוונת OpenAI בהנפקה הציבורית? מי יזם ההייטק המצליח
שהגיע למצב של פשיטת רגל? ועוד -
- טריוויה על הנושאים הכלכליים של השבוע האחרון
טריוויה טריוויה שבועית. ככה תדעו אם אתם בעניינים.
20 שאלות מהאירועים של השבוע האחרון - נשמח לשמוע תגובות מכם (הערות, הארות, ביקורת, וגם - שבחים).
הכי נוח לשחק דרך הכלי בהמשך האייטם. לאור בקשת הקהל אנחנו מעלים את השאלות והתשובות האפשריות גם כאן ( חידון עם תשובות מודגשות בתחתית העמוד) .מי
המניה שעברה ביום אחד מירידה של מעל 20% לעלייה של 20%?
טבע
סולאראדג'
נובה
טידס
וואן זירו נותן ללקוחות חדשים ריבית של 5.5%. האם יש תנאים ומה הם?
אין תנאים
יש תנאים - העברת חשבון מבנק קודם
יש תנאים - העברה של מעל 5,000 שקל בחודש או תשלום דמי ניהול של 49 שקל בחודש
יש תנאים - העברה של לפחות 100 אלף שקל
כמה מקבלת
המשפחה של חייל רוסי שנהרג במלחמה?
לא מקבלת כלום
20 אלף דולר
כ-40 אלף דולר
קרוב ל-200 אלף דולר
- בחנו את עצמכם - האם אתם בעניינים? טריוויה שבועית
- בואו לשחק - הטריוויה השבועית של ביזפורטל
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מה הרעיון המרכזי של הרפורמה המתוכננת במכשירי החיסכון?
הטלת מס על קרנות השתלמות נזילות
הגבלת דמי
הניהול בפוליסות חיסכון
יצירת חשבון כולל לכל המכשירים שרק הוצאת כספים ממנו תחוייב במס
יצירת חשבון כולל לכל המכשירים ומס קבוע אחיד של 25% במכירת מכשירים
יפתח רון-טל: “אוגווינד משנה כיוון - מאוויר דחוס לפרויקטים של מאות מיליוני אירו באירופה”
הבוקר פרסמה אוגווינד אוגווינד 15.37% הודעה על עסקה משמעותית באיטליה - רכישת חברה המחזיקה בזכויות להקמת פרויקט אגירת אנרגיה בהספק של 509 מגה-ואט, המבוסס על סוללות ליתיום (BESS), בשותפות עם קבוצת 7B מקבוצת יהודה לוי. ההשקעה בפרויקט צפויה להגיע לכ-230 מיליון אירו, וההכנסה השנתית מוערכת ב-35 עד 50 מיליון אירו, לכל אחת מ-25 שנות ההפעלה הצפויות. הפרויקט ממוקם במחוז ברינדיזי שבדרום איטליה, וכולל מתקן אגירה בקיבולת של 2-4 ג׳יגה-ואט-שעה (GWh). החברה האיטלקית הנרכשת מחזיקה בזכויות קרקע ובהיתר חיבור מחייב לרשת החשמל, ואוגווינד מתכננת להביא את הפרויקט לשלב ההפעלה המסחרית המלאה בשנת 2029. עם חיבורו לרשת תוכל המוכרת לקבל פרמיית הצלחה של עד 15 מיליון אירו, בהתאם להכנסות ולתנאי הסגירה הפיננסית.
בשביל אוגווינד, שנסחרת כיום בשווי של כ-90 מיליון שקל לאחר ששווייה צנח ביותר מ-95% מהשיא, העסקה באיטליה היא לא עוד פרויקט, זה ניסיון להגדיר מחדש את זהותה. החברה, שהייתה מהחלוצות בתחום אגירת האנרגיה באוויר דחוס (AirBattery), עוד לא הצליחה למסחר את הטכנולוגיה בקנה מידה רחב, וכעת עוברת שינוי ניהולי ואסטרטגי שמטרתו להפוך מחברת מו״פ טכנולוגית לחברת אנרגיה יזמית פעילה באירופה ובדרך להחזיר את האמון של המשקיעים - מה מסתתר מאחורי ה"תכנית האסטרטגית" של אוגווינד?
“אנחנו כבר לא חברת מו״פ אלא חברת אנרגיה מלאה,” אומר בראיון לביזפורטל המנכ״ל טל רז. “איטליה היא רק סנונית ראשונה - אנחנו מסתכלים גם על פולין, גרמניה ובריטניה. נקים קרן ייעודית בשיתוף מוסדיים ישראליים שתממן את ההון העצמי בפרויקטים, כאשר המימון הבנקאי יגיע מגופים מקומיים בכל מדינה.”
גם היו״ר יפתח רון-טל מדגיש כי “העסקה הזו היא לא נקודתית אלא היא חלק מתפיסה רחבה. לצד המשך קידום טכנולוגיית האוויר הדחוס, אנחנו נכנסים לתחום ייזום פרויקטים מסחריים באירופה. זהו שלב ראשון באסטרטגיה שמטרתה להציב את אוגווינד מחדש על המפה”.
- מה מסתתר מאחורי ה"תכנית האסטרטגית" של אוגווינד?
- ירון יעקובי עושה סיבוב נוסף על מחזיקי המניות באוגווינד - קונה בהנפקה פרטית בהנחה של 62%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בהנהלת החברה מדגישים כי המימון לפרויקטים לא יגיע מהמאזן, אלא משיתופי פעולה מוסדיים במבנה של קרן GPLP, שבה תחזיק החברה כ-25-30% ותשמש כשותף מנהל. “היתרון שלנו הוא היכולת להביא את המימון,” אומר רז. “אנחנו יודעים לחבר בין הפרויקטים לבין הכסף של השוק המוסדי הישראלי - זה הנכס הכי משמעותי שאנחנו מביאים לשולחן.”
