XTL החלה בניסוי קליני לטיפול בצהבת C

חברת XTLbio מדווחת הבוקר (חמישי), כי התחילה את הניסוי הקליני (Phase 1a) בתרופה XTL-6865 לטיפול בצהבת מסוג C. הניסוי מתקיים בפיקוחו של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA), בהמשך לבקשה שהוגשה על ידי XTLbio באפריל השנה. הניסוי יתקיים במספר מרכזים רפואיים בארה"ב ובישראל.

XTL-6865 היא תרופה נסיונית המפותחת למניעת הידבקות חוזרת בצהבת מסוג C לאחר השתלת כבד, וכמו-כן לטיפול בחולים כרוניים בצהבת מסוג C. תרופת XTL-6865 היא שילוב של שני נוגדנים כנגד וירוס הצהבת מסוג C, הנקשרים לשני אתרים שונים על מעטפת הוירוס. גרסה מוקדמת של התרופה, אשר כללה נוגדן אחד, נבחנה בעבר בניסויים קליניים ( Phase 1 ו-Phase 2) אשר סיפקו הוכחה ראשונית לפעילותה כנגד הוירוס בבני-אדם.

לאחרונה העביר ה-FDA את XTL-6865 למסלול סקירה מהיר (Fast Track Designation). מסלול זה, אשר מזרז את הסקירה הרגולטורית לתרופות חדשות, ניתן לתרופות המיועדות לטיפול במצבים של סכנת חיים ונותן מענה לצרכים רפואיים להם אין פתרון היום.

מייקל וייס, יו"ר XTLbio אומר, כי "בתחילת השנה הגדרנו את תחילת הניסוי הקליני ב-XTL-6865 כיעד חשוב לשנת 2005. אנו רואים בהתחלת הנסוי עמידה באבן-דרך משמעותית עבור החברה, ומצפים להמשך ההתקדמות של XTL6865, המהווה את אחד המוצרים המרכזיים שאנו מפתחים לטיפול בצהבת נגיפית מסוג C".

צהבת מסוג C היא מחלה זיהומית קשה, אותה נושאים כ-170 מיליון חולים כרוניים ברחבי העולם. מספר הנדבקים החדשים במחלה מוערך בכ-3-4 מיליון כל שנה. בין רבע לשליש מנשאי המחלה יפתחו מחלת כבד: שחמת או סרטן הכבד. צהבת מסוג C היא הגורם המוביל להשתלות כבד. בארה"ב, מספר החולים הכרוניים במחלה מוערך בכ-3 מיליון (כמעט 2% מן האוכלוסייה), והיא אחראית למותם של 8,000 עד 10,000 חולים כל שנה. החברה מעריכה כי גודל השוק הוא כ-3 מיליארד דולר.

כ-5% מהחולים הכרוניים בצהבת מסוג C יפתחו מחלת כבד סופנית, העלולה לחייב השתלת כבד. כיום, בעיה מרכזית הכרוכה בהשתלת כבד בחולים אלה, היא הידבקות חוזרת של המושתל במחלה. למרות שהכבד הנגוע - המקור העיקרי לוירוס – מוסר מהגוף במהלך ההשתלה, כמות וירוס קטנה הנותרת בדם החולה מספיקה להדביק את הכבד הבריא שהושתל בגוף החולה. תהליך ההידבקות החוזרת מתרחש בכל החולים המושתלים תוך מספר שבועות. חולה שעבר הדבקה חוזרת יפתח צהבת אגרסיבית יותר, המחמירה בקצב מהיר, ובמקרים רבים - מובילה לצורך בהשתלת כבד נוספת. כיום אין פתרון לבעיה זו. החברה מעריכה שהשוק העולמי לתרופות לטיפול בבעיית ההידבקות החוזרת בצהבת מסוג C צפוי להגיע ל-400 מיליון דולר.

אקס.טי.אל. ביופרמסוטיקלס (XTLbio) היא חברת ביוטכנולוגיה המפתחת תרופות למחלת הצהבת. החברה הוקמה ב-1993 והפכה ציבורית בשנת 2000. מניות XTLbio נסחרות בבורסה הראשית של לונדון (LSE:XTL), בתל אביב (אקסטל) וגם נאסד"ק (XTLB).