XTL החלה בניסוי קליני לטיפול בצהבת C
חברת XTLbio מדווחת הבוקר (חמישי), כי התחילה את הניסוי הקליני (Phase 1a) בתרופה XTL-6865 לטיפול בצהבת מסוג C. הניסוי מתקיים בפיקוחו של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA), בהמשך לבקשה שהוגשה על ידי XTLbio באפריל השנה. הניסוי יתקיים במספר מרכזים רפואיים בארה"ב ובישראל.
XTL-6865 היא תרופה נסיונית המפותחת למניעת הידבקות חוזרת בצהבת מסוג C לאחר השתלת כבד, וכמו-כן לטיפול בחולים כרוניים בצהבת מסוג C. תרופת XTL-6865 היא שילוב של שני נוגדנים כנגד וירוס הצהבת מסוג C, הנקשרים לשני אתרים שונים על מעטפת הוירוס. גרסה מוקדמת של התרופה, אשר כללה נוגדן אחד, נבחנה בעבר בניסויים קליניים ( Phase 1 ו-Phase 2) אשר סיפקו הוכחה ראשונית לפעילותה כנגד הוירוס בבני-אדם.
לאחרונה העביר ה-FDA את XTL-6865 למסלול סקירה מהיר (Fast Track Designation). מסלול זה, אשר מזרז את הסקירה הרגולטורית לתרופות חדשות, ניתן לתרופות המיועדות לטיפול במצבים של סכנת חיים ונותן מענה לצרכים רפואיים להם אין פתרון היום.
מייקל וייס, יו"ר XTLbio אומר, כי "בתחילת השנה הגדרנו את תחילת הניסוי הקליני ב-XTL-6865 כיעד חשוב לשנת 2005. אנו רואים בהתחלת הנסוי עמידה באבן-דרך משמעותית עבור החברה, ומצפים להמשך ההתקדמות של XTL6865, המהווה את אחד המוצרים המרכזיים שאנו מפתחים לטיפול בצהבת נגיפית מסוג C".
צהבת מסוג C היא מחלה זיהומית קשה, אותה נושאים כ-170 מיליון חולים כרוניים ברחבי העולם. מספר הנדבקים החדשים במחלה מוערך בכ-3-4 מיליון כל שנה. בין רבע לשליש מנשאי המחלה יפתחו מחלת כבד: שחמת או סרטן הכבד. צהבת מסוג C היא הגורם המוביל להשתלות כבד. בארה"ב, מספר החולים הכרוניים במחלה מוערך בכ-3 מיליון (כמעט 2% מן האוכלוסייה), והיא אחראית למותם של 8,000 עד 10,000 חולים כל שנה. החברה מעריכה כי גודל השוק הוא כ-3 מיליארד דולר.
כ-5% מהחולים הכרוניים בצהבת מסוג C יפתחו מחלת כבד סופנית, העלולה לחייב השתלת כבד. כיום, בעיה מרכזית הכרוכה בהשתלת כבד בחולים אלה, היא הידבקות חוזרת של המושתל במחלה. למרות שהכבד הנגוע - המקור העיקרי לוירוס – מוסר מהגוף במהלך ההשתלה, כמות וירוס קטנה הנותרת בדם החולה מספיקה להדביק את הכבד הבריא שהושתל בגוף החולה. תהליך ההידבקות החוזרת מתרחש בכל החולים המושתלים תוך מספר שבועות. חולה שעבר הדבקה חוזרת יפתח צהבת אגרסיבית יותר, המחמירה בקצב מהיר, ובמקרים רבים - מובילה לצורך בהשתלת כבד נוספת. כיום אין פתרון לבעיה זו. החברה מעריכה שהשוק העולמי לתרופות לטיפול בבעיית ההידבקות החוזרת בצהבת מסוג C צפוי להגיע ל-400 מיליון דולר.
סמוטריץ ממשלהמס המטרו יוצא לדרך - בעלי נכסים שקרובים לרכבת יממנו חלק ממנה
צעד נוסף בדרך להקמת פרויקט המטרו בגוש דן, שר האוצר בצלאל סמוטריץ' חתם על התקנות המסדירות את אופן הגבייה של "מס השבחת המטרו". מס שיוטל על בעלי מקרקעין בתחומים שהוגדרו בתמ"א 70, אשר צפויים ליהנות מההשבחה בערך הנכסים שלהם בעקבות מיזם הרכבת התחתית. הכנסות המס מיועדות למימון בניית הרכבת התחתית והתשתיות מסביב.
בהתאם לחוק המטרו, בעל קרקעות ונכסים בתחומים אלו יידרשו לשלם את המס כתנאי למימוש זכויות עתידיות, בין אם מדובר בקבלת היתר בנייה, שינוי ברישום בטאבו או כל פעולה אחרת שמחייבת אישור תכנוני. גובה המס נקבע בהתאם לשומת ההשבחה שמבצעת הוועדה המקומית לתכנון ובנייה, והוא מחויב בהעברה לקופת המדינה. בעצם המס הזה נועל במקום את מצב הנכסים והקרקעות של התושבים. עכשיו כל אחד יחשוב פעמיים לפני שהוא ימכור או יבנה כי לעלויות הבסיסיות של בניה ואישורים יצטרפו גם מיסים כבדים לקופת המדינה.
הרכבת התחתית אמורה לשנות מן היסוד את מפת התחבורה בישראל, להפוך את גוש דן לנגיש יותר ולחבר בין ערים ושכונות בקצב שלא הכרנו. אבל לצד ההבטחה הגדולה הזו, יש גם מחיר יומיומי כבד שמוטל על התושבים. אלפי אנשים מוצאים את עצמם חיים בתוך אתר בנייה מתמשך: חפירות מתחת לבתים, מדרכות חסומות, פקקי ענק ורעש בלתי פוסק של מכונות קידוח. עבור רבים זו כבר שגרה מתישה שנמשכת שנים, ולפני כולם עוד לפחות חמש שנות עבודות נוספות. כעת, כשהמדינה מוסיפה גם תו מחיר בדמות מס ההשבחה, התחושה מתחדדת – אותם אנשים שנאלצים לסבול את החפירות, האבק והעיכובים בחיי היומיום, מתבקשים גם לממן מכיסם את המיזם. השילוב הזה יוצר תחושת כעס ותסכול עמוק בקרב תושבים ובעלי נכסים, שנקלעו בעל כורחם למרכזו של פרויקט לאומי שמהווה עבורם לא רק חזון עתידי אלא גם פגיעה ממשית בהווה.
התקנות החדשות מגדירות כי רשות המסים תהיה הגוף המוסמך לאשר תשלום המס. ללא אישור רשמי מהרשות, בעל הנכס לא יוכל לבצע פעולות מהותיות בנכס, לרבות שינוי בעלות או קבלת היתר. בנוסף, השר חתם על נוסח ההודעה הרשמית שתישלח מטעם הרשויות המקומיות אל בעלי הנכסים החייבים. במסגרת יישום המהלך, רשות המסים צפויה להפעיל מערכת דיגיטלית ייעודית באתר האינטרנט שלה, שתאפשר תשלום ישיר של המס והפקת אישורי תשלום. הודעה רשמית על פתיחת המערכת תפורסם בתקופה הקרובה.
- משרד האוצר החליט שלא לתקצב פיצוי לישראלים שנתקעו בחו"ל במהלך "עם כלביא"
- 23 אלף דירות מוזלות עדיין לא יצאו לדרך - המחלוקת חוזרת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
השבחנו לך את הנכס - אתה חייב לשלם
מס ההשבחה הפך לאחת הסוגיות השנויות במחלוקת סביב פרויקט המטרו. בעלי נכסים באזורים המוגדרים טוענים כי מדובר בנטל כבד שנכפה עליהם, גם אם אינם מתכוונים למכור את הנכס או ליהנות ישירות מההשבחה. לטענתם, המס פוגע בעיקר באוכלוסיות ותיקות שגרות שנים בסמוך לתוואי המיועד, ושאין להן את היכולת הכלכלית לשלם את החיוב הגבוה.
סמוטריץ ממשלהמס המטרו יוצא לדרך - בעלי נכסים שקרובים לרכבת יממנו חלק ממנה
צעד נוסף בדרך להקמת פרויקט המטרו בגוש דן, שר האוצר בצלאל סמוטריץ' חתם על התקנות המסדירות את אופן הגבייה של "מס השבחת המטרו". מס שיוטל על בעלי מקרקעין בתחומים שהוגדרו בתמ"א 70, אשר צפויים ליהנות מההשבחה בערך הנכסים שלהם בעקבות מיזם הרכבת התחתית. הכנסות המס מיועדות למימון בניית הרכבת התחתית והתשתיות מסביב.
בהתאם לחוק המטרו, בעל קרקעות ונכסים בתחומים אלו יידרשו לשלם את המס כתנאי למימוש זכויות עתידיות, בין אם מדובר בקבלת היתר בנייה, שינוי ברישום בטאבו או כל פעולה אחרת שמחייבת אישור תכנוני. גובה המס נקבע בהתאם לשומת ההשבחה שמבצעת הוועדה המקומית לתכנון ובנייה, והוא מחויב בהעברה לקופת המדינה. בעצם המס הזה נועל במקום את מצב הנכסים והקרקעות של התושבים. עכשיו כל אחד יחשוב פעמיים לפני שהוא ימכור או יבנה כי לעלויות הבסיסיות של בניה ואישורים יצטרפו גם מיסים כבדים לקופת המדינה.
הרכבת התחתית אמורה לשנות מן היסוד את מפת התחבורה בישראל, להפוך את גוש דן לנגיש יותר ולחבר בין ערים ושכונות בקצב שלא הכרנו. אבל לצד ההבטחה הגדולה הזו, יש גם מחיר יומיומי כבד שמוטל על התושבים. אלפי אנשים מוצאים את עצמם חיים בתוך אתר בנייה מתמשך: חפירות מתחת לבתים, מדרכות חסומות, פקקי ענק ורעש בלתי פוסק של מכונות קידוח. עבור רבים זו כבר שגרה מתישה שנמשכת שנים, ולפני כולם עוד לפחות חמש שנות עבודות נוספות. כעת, כשהמדינה מוסיפה גם תו מחיר בדמות מס ההשבחה, התחושה מתחדדת – אותם אנשים שנאלצים לסבול את החפירות, האבק והעיכובים בחיי היומיום, מתבקשים גם לממן מכיסם את המיזם. השילוב הזה יוצר תחושת כעס ותסכול עמוק בקרב תושבים ובעלי נכסים, שנקלעו בעל כורחם למרכזו של פרויקט לאומי שמהווה עבורם לא רק חזון עתידי אלא גם פגיעה ממשית בהווה.
התקנות החדשות מגדירות כי רשות המסים תהיה הגוף המוסמך לאשר תשלום המס. ללא אישור רשמי מהרשות, בעל הנכס לא יוכל לבצע פעולות מהותיות בנכס, לרבות שינוי בעלות או קבלת היתר. בנוסף, השר חתם על נוסח ההודעה הרשמית שתישלח מטעם הרשויות המקומיות אל בעלי הנכסים החייבים. במסגרת יישום המהלך, רשות המסים צפויה להפעיל מערכת דיגיטלית ייעודית באתר האינטרנט שלה, שתאפשר תשלום ישיר של המס והפקת אישורי תשלום. הודעה רשמית על פתיחת המערכת תפורסם בתקופה הקרובה.
- משרד האוצר החליט שלא לתקצב פיצוי לישראלים שנתקעו בחו"ל במהלך "עם כלביא"
- 23 אלף דירות מוזלות עדיין לא יצאו לדרך - המחלוקת חוזרת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
השבחנו לך את הנכס - אתה חייב לשלם
מס ההשבחה הפך לאחת הסוגיות השנויות במחלוקת סביב פרויקט המטרו. בעלי נכסים באזורים המוגדרים טוענים כי מדובר בנטל כבד שנכפה עליהם, גם אם אינם מתכוונים למכור את הנכס או ליהנות ישירות מההשבחה. לטענתם, המס פוגע בעיקר באוכלוסיות ותיקות שגרות שנים בסמוך לתוואי המיועד, ושאין להן את היכולת הכלכלית לשלם את החיוב הגבוה.
