פייזר ואופקו מדווחות: ה-FDA יבחן את הבקשה למתן רישיון לסומטרוגון
חברת אופקו -0.24% מדווחת כי ה-FDA בארצות הברית קיבל לבדיקה את בקשתה למתן רישיון ביולוגי (BLA) להורמון הגדילה סומטרוגון שתשווק בבלעדיות פייזר. כבר לפני כשנה דיווחה החברה על תוצאות חיוביות בשלב השלישי של הניסויים הקליניים בתרופה.
"אם הבקשה תאושר, סומטרוגון תוכל להפחית את העול של הזרקה יומיומית עבור ילדים שסובלים מחוסר בהורמון גדילה (GHD)", אמרה ד"ר ברנדה קופרסטון, ראש תחום פיתוח מחלות נדירות בפייזר.
בשנת 2014, אופקו העניקה לפייזר רישיון בלעדי לשיווק סומטרוגון בעולם בתמורה לתשלום מראש של 295 מיליון דולר, עם אופציה לקבל 275 מיליון דולר נוספים בהתאם לעמידה באבני דרך. אופקו עומדת לקבל תמלוגים מדורגים על מכירותיו הפוטנציאליות של סומטרוגון מגילאי העשרה הגבוהים ועד אמצע שנות העשרים.
- אופקו תגייס 200 מיליון דולר באג"ח להמרה - המניה צונחת ב-17%
- אופקו צופה זינוק בהכנסות - 100 מיליון דולר "תוך שנים ספורות"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מהניסויים הקליניים של אופקו עלה שהטיפול בסומטרוגון במינון של פעם בשבוע איננו נחות מהטיפול בו ניתנת תרופת הסומטרופין אותה יש ליטול אחת ליום. כעת צופים בחברה שהאישור לשיווק הסומטרוגון ינתן עד חודש אוקטובר הקרוב. במחצית השנה הקרובה פייזר מתכננת להגיש בקשה לאישור התרופה גם ביפן ובאירופה.
תותח ה"רועם", צילום מתוך את"צהתותחים החדשים של צה"ל והאם ארית תספק להם את המרעומים
ארית צה"ל נמצא בעיצומו של מעבר לדור חדש של תותחים, ובמקביל לכך מתגבשת גם שרשרת האספקה שתלווה את המערכת החדשה לשנים ארוכות. על פי מידע שהגיע לידנו ממקורבים לחברה, ארית תעשיות ארית תעשיות 0.59% , באמצעות חברת הבת רשף טכנולוגיות, כבר קיבלה הזמנות ראשוניות למרעומים עבור התותח החדש, וצפויה להיות ספקית בלעדית של מרעומי הארטילריה למערכת.
רשף קיבלה הזמנה ראשונה כבר בשנת 2022, עם תחילת שלבי ההצטיידות והבחינה של המערכת, והזמנה נוספת נחתמה במהלך 2025, לקראת כניסת התותח לשירות מבצעי.
מדובר במוצר חדש עבור רשף, שמרחיב את פעילותה מעבר לליבת הפעילות ההיסטורית שלה בצה"ל, שהתמקדה בעיקר במרעומי מרגמות, עם נגיעה מצומצמת יחסית לעולם הארטילריה. כעת, החברה צפויה לספק מרעומי תותחים בהיקפים גדולים.
ה"רועם" - מערכת טעינה וירי ממוחשבת
התותח החדש, שמוכר בצה"ל בשם "רועם", כבר הגיע לידי חיל התותחנים ונמצא בימים אלה בשלב ההטמעה המבצעית. מדובר בתותח הוביצר 155 מ"מ מתקדם שאלביט מערכות אלביט מערכות -0.42% גם שותפה מרכזית בייצורו. התותח המבוסס על פלטפורמה גלגלית עם מערכת טעינה וירי אוטומטית, שנועד לשמש את החיל בעשורים הקרובים. הכלי פותח במשך כשש שנים באלביט מערכות, מאפס, תוך התאמה ייעודית לצורכי צה"ל, והוא כולל מערכות שליטה ובקרה מתקדמות, קצב אש של עד שמונה פגזים בדקה, טווחי ירי של עשרות קילומטרים ויכולת ירי מתוזמן לעבר כמה מטרות במקביל.
בשבוע האחרון נמסר התותח הראשון לצה"ל בטקס סמלי במפעל אלביט ביקנעם, ומשם הועבר לבסיס צאלים לצורך קליטה, אימונים ובדיקות. בימים הקרובים צפוי להתבצע ירי צה"לי ראשון מתוך תהליך ההטמעה, ובצה"ל מעריכים כי ירי מבצעי ראשון עשוי להתבצע כבר בשבועות הקרובים, בהתאם לצרכים המבצעיים. במקביל, ייצור הכלים הבאים נמשך, והמסירות לצה"ל צפויות להתבצע בהדרגה החל מהקיץ.
ה"רועם" מופעל על ידי צוות מצומצם של שלושה לוחמים בלבד - מפקד משימה, תותחן ונהג - בין היתר בזכות המעבר לטעינה אוטומטית מלאה. הכלי
נושא על גביו עשרות פגזים, והמערכת מאפשרת קצב אש גבוה ודיוק משופר, לצד ניידות גבוהה על גלגלים ויכולת מעבר מהירה בין אזורי ירי. בחיל התותחנים רואים בתותח החדש פלטפורמה שתמשיך להתפתח ולהשתפר לאורך השנים, עם שדרוגים עתידיים בקצב האש, בדיוק ובמערכות התפעול.
תותח ה"רועם", צילום מתוך את"צהתותחים החדשים של צה"ל והאם ארית תספק להם את המרעומים
ארית צה"ל נמצא בעיצומו של מעבר לדור חדש של תותחים, ובמקביל לכך מתגבשת גם שרשרת האספקה שתלווה את המערכת החדשה לשנים ארוכות. על פי מידע שהגיע לידנו ממקורבים לחברה, ארית תעשיות ארית תעשיות 0.59% , באמצעות חברת הבת רשף טכנולוגיות, כבר קיבלה הזמנות ראשוניות למרעומים עבור התותח החדש, וצפויה להיות ספקית בלעדית של מרעומי הארטילריה למערכת.
רשף קיבלה הזמנה ראשונה כבר בשנת 2022, עם תחילת שלבי ההצטיידות והבחינה של המערכת, והזמנה נוספת נחתמה במהלך 2025, לקראת כניסת התותח לשירות מבצעי.
מדובר במוצר חדש עבור רשף, שמרחיב את פעילותה מעבר לליבת הפעילות ההיסטורית שלה בצה"ל, שהתמקדה בעיקר במרעומי מרגמות, עם נגיעה מצומצמת יחסית לעולם הארטילריה. כעת, החברה צפויה לספק מרעומי תותחים בהיקפים גדולים.
ה"רועם" - מערכת טעינה וירי ממוחשבת
התותח החדש, שמוכר בצה"ל בשם "רועם", כבר הגיע לידי חיל התותחנים ונמצא בימים אלה בשלב ההטמעה המבצעית. מדובר בתותח הוביצר 155 מ"מ מתקדם שאלביט מערכות אלביט מערכות -0.42% גם שותפה מרכזית בייצורו. התותח המבוסס על פלטפורמה גלגלית עם מערכת טעינה וירי אוטומטית, שנועד לשמש את החיל בעשורים הקרובים. הכלי פותח במשך כשש שנים באלביט מערכות, מאפס, תוך התאמה ייעודית לצורכי צה"ל, והוא כולל מערכות שליטה ובקרה מתקדמות, קצב אש של עד שמונה פגזים בדקה, טווחי ירי של עשרות קילומטרים ויכולת ירי מתוזמן לעבר כמה מטרות במקביל.
בשבוע האחרון נמסר התותח הראשון לצה"ל בטקס סמלי במפעל אלביט ביקנעם, ומשם הועבר לבסיס צאלים לצורך קליטה, אימונים ובדיקות. בימים הקרובים צפוי להתבצע ירי צה"לי ראשון מתוך תהליך ההטמעה, ובצה"ל מעריכים כי ירי מבצעי ראשון עשוי להתבצע כבר בשבועות הקרובים, בהתאם לצרכים המבצעיים. במקביל, ייצור הכלים הבאים נמשך, והמסירות לצה"ל צפויות להתבצע בהדרגה החל מהקיץ.
ה"רועם" מופעל על ידי צוות מצומצם של שלושה לוחמים בלבד - מפקד משימה, תותחן ונהג - בין היתר בזכות המעבר לטעינה אוטומטית מלאה. הכלי
נושא על גביו עשרות פגזים, והמערכת מאפשרת קצב אש גבוה ודיוק משופר, לצד ניידות גבוהה על גלגלים ויכולת מעבר מהירה בין אזורי ירי. בחיל התותחנים רואים בתותח החדש פלטפורמה שתמשיך להתפתח ולהשתפר לאורך השנים, עם שדרוגים עתידיים בקצב האש, בדיוק ובמערכות התפעול.
.jpg "ביטוח לאומי - צילום: Shutterstock")