קאר שולץ טבע
צילום: יח"צ

טבע רוצה שה-FDA יכיר בקופקסון כתרופה ביולוגית - הסיכויים קטנים

החברה שאיבדה את הפטנט על מוצר הדגל שלה, מקווה שכחלק משינוי הרגולציה שעורך ה-FDA, תיחשב הקופקסון כתרופה ביולוגית ואז התחרות הגנרית תידחה - הייתכן?

ארז ליבנה | (2)

האם טבע -1.9% תקבל בחזרה את הנכס החשוב ביותר שלה? לפי דיווח של ארגון RAPS לעניינים רגולטוריים, החברה הישראלית רוצה שה-FDA האמריקאי יכיר בקופקסון כתרופה ביולוגית, כחלק מרפורמה שנערכת בתחום ותגדיר מחדש כ-100 תרופות מההגדרה הקיימת, לתרופות ביו-סימיליאריות.

 

בספטמבר 2019 פרסם ה-FDA על שורת תרופות שיעברו מהגדרה של תרופה גנרית לתרופה ביולוגית, שכוללות בין היתר סוגים של אינסולין לדוגמה. המשמעות של העניין היא שכל תרופה גנרית דומה לתרופה הנכללת ברשימה, תצטרך לעבור אישור כתרופה ביו-סימילארית.

 

אמנם בעבר ה-FDA דחה את בקשת החברה להגדרה מחדש, מאחר ולטענת הארגון התרופה לא עומדת בקריטריונים הנדרשים. עם זאת, הכנסתן של שתי תרופות שגם הן כביכול לא עמדו בסטנדרטים הנדרשים של רצפי חומצות אמינו, הוכנסו לבסוף לרשימה – ובטבע מקווים שבעקבות זאת, גם הקופקסון יוכנס, מה שיקשה על המתחרות שלה בהן מיילן וסנדוז, המייצרות את הגרסה הגנרית של התרופה, להכניס את מוצריהן לשוק. על פניו נראה בניסיון נחמד, אבל אם סיכוי נמוך מאוד. גם האנליסטים שדיברנו איתם היום מתקשים להאמין שה-FDA יאפשר ויאשר תרחיש כזה.

 

כאמור, ב-2014 איבדה טבע את הפטנט על הקופקסון, שהייתה אחראית על מחצית מרווחיה וההכנסות בין 2008 ל-2013 הסתכמו בכ-13 מיליארד. מאז שהפסידה בבית המשפט בניסיון למנוע כניסה של חיקויים גנריים לתרופה, המניה צנחה בכ-80% מאז אוגוסט 2015, אז מחיר המניה עמד על 250 שקל למניה, למחיר של 45.7 שקל למניה כיום.

 

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    מישהו מאמין שטבע תחזור ל-35$ לפני יום מותי? (ל"ת)
    מוצי בן 40 26/02/2020 16:38
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    אבי 26/02/2020 16:12
    הגב לתגובה זו
    רק ליתר דיוק . מחיר מניית טבע בשיא היה 72 דולר בארצות הברית . ו-27,200 בישראל. זה קצת יותר מ-80 אחוז, אבל תפרגנו לטבע.
משקיעים זרים מוכרים מניות, נוצר ע"י מנדי הניג באמצעות Geminiמשקיעים זרים מוכרים מניות, נוצר ע"י מנדי הניג באמצעות Gemini
ניתוח Bizportal

הזרים נשברו ומכרו - מה קרה אתמול מאחורי הקלעים בבורסה?

המחזור אתמול קפץ ב-50% והסתכם על שיא של 4.2 מיליארד שקל שהחליפו ידיים - אבל בעיקר לכיוון צד אחד - מכירות: מי מכר ומי קנה ומה עשה "הכסף החכם"? ניתוח ביזפורטל 

תמיר חכמוף |

המסחר אתמול בבורסה בתל אביב התאפיין בתנודתיות חריגה, כאשר המדדים המרכזיים פתחו בעליות, על רקע רגיעה מסוימת בתחושת הסיכון לאחר הנאום השני של ראש הממשלה נתניהו, שהגיע כדי "להסביר" את מה שנאמר יום קודם לכן. עם זאת, במהלך המסחר חל מהפך, כאשר גל מכירות סחף את המדדים מטה, והירידות הלכו והחריפו ככל שהתקרבה הנעילה.

בסיום היום נרשמו ירידות חדות. מדד ת״א 35 איבד כ-1.9%, מדד ת"א 90 ירד 2.4% ומדד ת"א 125 איבד 2%. במבט על הסקטורים, מדדי הפיננסים והביטוח, שהיו הקטר של השוק בעליות, צנחו בכ-3.1% ו-4.3% בהתאמה, כאשר הירידות לוו במחזור מסחר גבוה במיוחד של כ-4.2 מיליארד שקלים, כפול מהממוצע היומי מתחילת השנה, אשר בלט במיוחד ביחס ליום רביעי "רגיל" ללא פקיעה ולפני החגים, שבדרך כלל מתאפיין במחזורים נמוכים יותר.

מי הוביל את המכירות?

מבדיקת ביזפורטל עולה כי המשקיעים הזרים היו בצד הדומיננטי של המוכרים, ככל הנראה כתגובת המשך למה שכונה על ידי משקיעים רבים "נאום ספרטה" בשל הטון הלוחמני והמסרים על ניתוק כלכלי אפשרי. עיקר פעילות המכירה של הזרים התרכזת בתעודות סל על מדד ת״א 125, שם לבדן נרשמו מכירות של למעלה מ-100 מיליון שקלים נטו. 

מעבר לכך, בלטו מכירות במניות דגל בשוק המקומי ובהן אלביט מערכות אלביט מערכות 2.21%  , בנק הפועלים פועלים 0.66%  , אל על אל על 2.32%  , נקסט ויז'ן נקסט ויז'ן 5.54%   והפניקס הפניקס 2.11%  , שתרמו כולן ללחץ כלפי מטה על המדדים.

עד כה, עבור המשקיעים הזרים השקעה בישראל היא שילוב של כלכלה פתוחה, יצוא מתקדם ויציבות מוסדית יחסית. כשהמסרים הפוליטיים מאותתים אפשרות של התרחקות ממדינות המערב ומעבר לכלכלה אוטרקית, הדבר מעלה חשש משורה של סיכונים, בהם פגיעה ביצוא וביבוא, שיובילו לפגיעה בזרימות ההון, וכמובן היחלשות המטבע והאטה בצמיחה. שוקי היעד המרכזיים של החברות הישראליות הם אירופה וארה״ב, וכל סימן ליחסים מתוחים עלול להוביל לצמצום ביקושים, חסמים רגולטוריים או מגבלות ייצוא. בנוסף, השקעה במדינה הנתפסת כמתבודדת נחשבת מסוכנת יותר, ולכן דורשת תשואת סיכון גבוהה יותר, דבר שאנחנו כבר רואים בתמחור של אגרות החוב הממשלתיות בימים האחרונים. ולסיום, משקיעים רבים יעדיפו לצמצם חשיפה, דבר שמוביל למכירות של זרים בשוק ההון המקומי ולהכביד על השקל, לייקר את היבוא, ולפגוע בפעילות הכלכלית. החששות הללו מספיקים כדי לגרום לזרים לפעול מהר ולצמצם סיכון.

מיכאל שלוסר
צילום: מצגת החברה

עוד צרות: בי-קיור לייזר גילתה בטעות שאין אישור למוצר; הבעלים התפטר

הצרות בחברה נמשכות: גילתה שהיצרן הסיני אשר מייצר עבורה חלק מהמוצרים, אינו מחזיק באישור CE. היא טוענת כי אין לכך השפעה מהותית על המכירות, אבל יו"ר הדירטוריון החליט להתפטר. רק לפני מספר חודשים הדח"צים התפטרו אחרי נפילה במניה
איציק יצחקי |
נושאים בכתבה בי קיור לייזר

חברת אריקה ביו קיור אריקה בי-קיור -9.33% גילתה שהיצרן הסיני אשר מייצר עבורה חלק מהמוצרים, אינו מחזיק באישור CE. לטענתה ההשפעה אינה מהותית, אך במקביל - יו"ר הדירקטוריון והבעלים מיקי שלוסר התפטר מכל תפקידיו. לטענת החברה, היצרן מספק מוצרים המהווים כ-12% ממכירות החברה מתחילת שנת 2021 ועד היום. לאור העובדה שהוא לא מחזיק באישור המאפשר לו לייצר עבורה את החומרים, החברה עצרה את המכירות. הסיפור של החברה הוא עצוב. היא התרסקה ב-77% בשנה האחרונה ולא מצליחה להתרומם מההנפקה. בחודש אוקטובר דיווחנו כי הדח"צים של אריקה בי-קיור מתפטרים בשל "כשלים בחברה". גם סמנכ"ל הכספים החדש התפטר אחרי שהמניה ירדה ב-95% בתוך שנה. המניה נסחרת כעת לפי שווי שוק של 19 מיליון שקל, אחרי שגייסה את הכסף בהנפקה לפי שווי של 512 מיליון שקל (הבעלים מיכאל שלוסר עוד רצה להנפיק אותה לפי שווי של מיליארד שקל), וכחלק מגל ההנפקות זינקה ביום הראשון ב-26%, לשווי של 646 מיליון שקל וזמן קצר אחרי ההפקה היא אפילו הגיעה לשווי של 800 מיליון שקל - צניחה מדאיגה. בחזרה לסיפור שלנו. החברה טוענת כי ערכה בדיקות ביוזמתה, לאחר שלא התאפשרה כניסתו להונגריה של משלוח 12 מכשירי Cure-B Sport Laser, וזאת כי למכשירים אין אישור CE. "בהתאם לבדיקות שנערכו על ידי החברה בעקבות זאת, התברר לה כי קיים אישור CE כללי מיום 17 בספטמבר 2020 המתייחס ל Devices Laser intensity-Low בתוקף, ובנוסף, בידי החברה הצהרה חתומה של היצרן והנציג המקצועי של החברה לפיה לכלל מכשירי החברה הרלבנטיים יש אישור CE", כתבה בדיווח לבורסה. עוד ציינה כי "להבנת החברה על היצרן לקבל אישור CE ספציפי עבור כל אחד מהמוצרים הנכללים. בהתאם למידע שנמסר לחברה על ידי היצרן, הוא פועל להשלמת המסמכים הנדרשים והסדרת האישורים עבור המוצרים שלעיל והחברה מעריכה כי אישורים כאמור יתקבלו בשבועות הקרובים". מתברר כי במסגרת הבדיקות שנערכו על ידה, התגלה לחברה אתמול (שבת) כי בחודש פברואר התקבלה על ידי יו"ר הדירקטוריון הודעת מייל מנציג היצרן לפיה מבחינה טכנית רק דגמי ה- Classic Laser Cure-B וה-Pro Laser Cure-B אושרו באופן רשמי על ידי ה-CE וכי "באופן טכני הדגמים האחרים של החברה אינם יכולים לשאת את הלוגו של ה- CE". לטענתה, יו"ר הדירקטוריון לא טיפל בהודעה כאמור כראוי ולא עדכן על כך את הדירקטוריון. לכן, יו"ר הדירקטוריון הודיע כי הוא מבקש להתפטר מהדירקטוריון ומכל תפקידיו בחברה, לרבות תפקיד היו"ר. להערכת החברה, השפעת עצירת המכירות של המוצרים האמורים לעיל על החברה אינה מהותית.