בריינסוויי: קבלה אישור לניסוי רב מרכזי בטיפול לגמילה מעישון
בריינסוויי חברת בריינסוויי מדווחת כי קבלה אישור IRB ראשון (מקביל לאישור וועדת הלסינקי בישראל), לתחילת ביצוע ניסוי רב מרכזי. מטרת הניסוי לבחון את יעילות מכשיר ה-Deep TMS של החברה בטיפול בגמילה מעישון. בעקבות קבלת האישור, מעריכה החברה כי פרוצדורת קבלת אישורי IRB נוספים תהיה קצה וקלה יותר. הניסוי יבוצע במספר מרכזים בישראל, אירופה וארה"ב. כיום מתבצע ניסוי רב מרכזי של החברה בתחום ההפרעה הבי-פולארית (מאניה דפרסיה) ואליו מתוכננים להצטרף שני ניסויים רב מרכזיים חדשים בתחום הגמילה מעישון וה-OCD (הפרעה טורדנית כפייתית). בנוסף מדווחת החברה כי לקראת סוף החודש יתקיים כנס בארה"ב בהשתתפות 80 חוקרים מובילים בתחום פעילותה של החברה להשקת הניסויים הרב מרכזיים המתוכננים של החברה בגמילה מעישון וה-OCD. עוזי סופר מנכ"ל בריינסווי מוסר כי השנה הנוכחית החלה בפעילות שיווקית רחבה ובפתיחת שני ניסויים קליניים רב מרכזיים שיחלו בשבועות הקרובים. "אנו משקיעים מאמץ מיוחד לקבל אישורים רגולטורים במדינות חשובות כמו יפן וברזיל וקידומם של עשרות ניסויים קליניים באינדיקציות שונות" מציין סופר. מכשיר ה-Deep-TMS של החברה אושר בינואר 2013 על ידי מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) לטיפול בחולי דיכאון, שטיפול תרופתי לא הביא לשיפור במצבם באותה אפיזודה של המחלה. ביוני 2013 הודיעה החברה כי חתמה על הסכם שיווק למערכות ה-Deep TMS בארה"ב.
- 2.איציק 09/02/2014 09:54הגב לתגובה זוהפריצה הגדולה
- 1.יודע דבר 06/02/2014 13:05הגב לתגובה זובשורה טובה..... המניה לפני פריצה.......ודי ברמיזה
ביו ויו מודיעה על עמידה בתקן ה-CE האירופה - תחל בשיווק הבדיקה לסרטן ריאה
ביו ויו חברת ביו ויו 2.29% , המפתחת מערכות ממוחשבות לזיהוי תאים סרטניים, הודיעה היום (ד') על עמידה בתקן ה-CE האירופי. החברה תחל במהלכי שיווק ומכירה לבדיקה לגילוי סרטן הריאה. ביו ויו תוכל למכור את מערכות ה-DUET שלה, עליהן תותקן לראשונה גם האפליקציה לגילוי סרטן הריאה, בכל מדינות אירופה וכן במדינות מחוץ לאירופה אשר מאמצות את סטנדרט התקינה האירופי CE. המניה נסחרת ללא שינוי מהותי במחזור זעום של 80 אלף שקל - כפול מהממוצע היומי בשנה האחרונה. הבדיקה הלא פולשנית של ביו ויו לגילוי סרטן הריאה מאפשרת ניתוח של משטחי תאים שנצבעו או סומנו, במספר שיטות שונות זו מזו, וזאת באמצעות סריקה של אותו משטח תאים מספר פעמים. הסריקה מאפשרת את ניתוח המידע המתקבל עבור כל תא ותא בכל אחת מהסריקות השונות, המשלב אינפורמציה מורפולוגית וסמנים גנטיים שפותחו במרכז לחקר הסרטן MD Anderson ביוסטון, טקסס. הבדיקה הוכיחה יעילות טובה עם רגישות של 85.5% (זיהוי מדויק של חולים) וסגוליות של כ 75% (זיהוי מדויק של נבדקים שאינם חולים). בדיקה חשובה זו עשויה לחסוך מהנבדקים בדיקות ביופסיה ופרוצדורות פולשניות אחרות וכן סריקות CT החושפות אותם לקרינה, ולסייע באבחון מוקדם של המחלה.
