ביומד ניסוי פארמה מבחנה
צילום: Istock

מדיוונד תחל לטפל בנפגעי כוויות בארה"ב במימון חיצוני

החברה הודיעה היום על השקת תוכנית NEXT, שתאפשר טיפול ב-NexoBrid במקרי מסכני חיים, עוד לפני קבלת אישור מה-FDA
עמית נעם טל |

חברת מדיוונד (סימול:MDWD) הודיעה היום ביחד עם חברת Vericel על פתיחתה של תוכנית הנגשה מורחבת באמצעות פרוטוקול טיפולי שכינויו NEXT, לטיפול בנפגעי כוויות בינוניות וקשות בארה"ב.  וזאת במקביל להכנת הבקשה לאישור שיווק ה-NexoBrid. מניית החברה מגיבה בעלייה של 1.2% הערב. נזכיר כי כלל ביוטכנולוגיה מחזיקה כ-35% ממניות החברה.

NEXT יבוצע במסגרת תוכנית של מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) המאפשרת הנגשה של מוצרים בשלבי פיתוח לטיפול בחולים במצבים מסכני חיים, שלא במסגרת ניסוי קליני, כאשר חלופות הטיפול הקיימות אינן מספקות. תוכנית ה-NEXT צפויה לאפשר למרכזי כוויות בארה"ב לטפל בנפגעי כוויות ב-NexoBrid ולהעריך את השימוש בו, עוד לפני קבלת אישור ה-FDA למוצר ומסחורו במדינה זו. תוכנית זו מאפשרת טיפול בעד 150 נפגעי כוויות הסובלים מכוויות בינוניות וקשות המכסות עד 30% משטח הגוף. עד 30 מרכזי כוויות בארה"ב צפויים להשתתף בתכנית, אשר תוכננה בהתאמה לפרקטיקה הנהוגה כיום לטיפול בכוויות.

שרון מלכה, מנכ"ל  מדיוונד טען היום כי "תוכנית ה-NEXT, אשר ממומנת במלואה על ידי הרשות האמריקאית למחקר ופיתוח ביו-רפואיים מתקדמים (BARDA), מאפשרת למרכזי כוויות בארה"ב לטפל בנפגעי כוויות באמצעות NexoBrid טרום קבלת אישור שיווק למוצר והשקתו בארה"ב וכן להשתמש בו לצורך טיפול בנפגעי כוויות באירוע רב נפגעים שאינו מוגדר כאירוע לאומי בארה"ב. אנו מאמינים שה-NEXT יגביר את המוכנות הלאומית לאירועים רבי נפגעים, בהם יש ל NexoBrid  את הפוטנציאל להשפיע משמעותית על חייהם של נפגעי כוויות".

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
נדלן
צילום: istock

הבעיה החדשה של הפד': יצטרך לחזור להתערב בשוק ה-MBS

הפד' החל היום את תוכנית הרכישות שלו בשוק האג"ח הממשלתי עם רכישות של כ-7.1 מיליארד דולר, ובמקביל הזריק כ-75 מיליארד דולר בשוק הריפו. בחינה של מאזני הדילרים מאותת כי בעיה מתחילה להיווצר בשוק הנדל"ן בארה"ב. במוקדם או במאוחר, הפד' יהיה חייב לחזור לשוק זה 
עמית נעם טל |
ביום שישי האחרון הפתיע הפד' את השווקים כאשר לא חיכה עד להחלטת הריבית הקרובה, והודיע על השקת תוכנית רכישות (QE) בשוק האג"ח הממשלתי בהיקף של 60 מיליארד דולר כבר מהשבוע הקרוב (בפועל התחילה היום). הסיבה המרכזית לפעולות הפד' האחרונות היא חוסר היכולת של הדילרים בארה"ב לממן את הנפקות הענק של הממשל האמריקני, בפרט כאשר השחקן המרכזי בשוק החליט להעדר בחודש האחרון (לכתבה המלאה). בחינת נוספת של מצב הדילרים בארה"ב מצביעה כי הפד' צריך להסתכל גם על שוק הנדל"ן האמריקני, ולהרחיב את תוכנית הרכישות שלו גם לשוק זה.  רקע קצר על מנת להבין את חשיבות מאזן הפד' לשוק המשכנתאות בארה"ב צריך להבין כיצד שוק המשכנתאות בארה"ב עובד. השלב הראשון בתהליך מתרחש בין הלקוחות לבנקים המסחריים, בתהליך לקיחת הלוואה פשוט שמוכר לכולם. אותם הלוואות יושבת בשלב זה במאזני הבנקים,  וכיוון שהבנקים צריכים לשמור על יחס הון, הם מוגבלים בכמות הלוואות שהם יכולים להעניק. הפתרון לבעיה הוא מכירה של תיק ההלוואות הקיים לגוף שלישי, במקרה זה סוכנויות אשראי (פאני מאי/פרדי מק/גי'ני מאי). כעת לבנקים יש הון חדש וניתן לייצר הלוואות חדשות. אותן חברות אשראי מקבצות מספר רק של הלוואות לאגרת חוב ומוכרת אותו למשקיעים השונים (אג"ח מגובה משכנתאות). מה קרה ב-2008? שוק הדיור האמריקני החל להידרדר במהירות, ופאני מאי/פרדי מק/ ג'יני מאי נתקעו עם תיק משכנתאות עצום, כאשר המשקיעים לא רצו לקנות אותו. התוצאה הייתה קריסה של 3 חברות אלו, והלאמתם ע"י הממשל האמריקני. איך מאזן הפד' נכנס לתמונה? בין 2008 ל-2014 ביצע הפד' 3 תוכנית רכישות בשוק האג"ח, שבמהלכן עלו אחזקותיו באג"ח מגובה משכנתאות לרמה של קרוב ל-1.7 טריליון דולר. הפד' הפעיל מחדש את שרשרת מתן ההלוואות בשוק, ותדלק מתן הלוואות נוספות בשוק. נציין כי הפד' ממשיך להתערב בשוק זה ע"י ביצוע השקעות מחדש. שרשרת המימון בשוק המשכנתאות האמריקני: הפד' התניע מחדש את תהליך ההלוואות שנתיים האחרונות: שילוב מסוכן בשנתיים האחרונות החל הפד' לצמצם את מאזנו, כאשר חלק מהצמצום התבצע באחזקותיו בשוק האג"ח מגובה משכנתאות. בשנה האחרונה יורדות אחזקותיו של הפד' בשוק זה בקצב של עד כ-20 מיליארד דולר בחודש, כאשר מאז אוגוסט משקיע הפד' את הפדיונות משוק זה באג"ח הממשלתי, דבר שעוזר להפחית את הלחץ מצרכי המימון של הממשל האמריקני. גורם נוסף שקריטי לשוק זה הוא הירידה החדה בריביות בשווקים. בסקר השבועי האחרון של חברת פרדי מק, הריבית הקבועה על משכנתא ממוצעת לתקופה של 30 שנה עומדת היום על 3.57%, לעומת ריבית של 5.1% בשנה שעברה. ירידת הריביות גרמה למשקי בית רבים לבצע מימון מחדש של ההלוואה (Refinance). תהליך זה גורם לעלייה בהלוואות שמוכרים הבנקים לסוכניות האשראי ועלייה בהנפקות האג"ח מגובה משכנתאות החדשות.  השילוב של 2 גורמים אלו יוצר סיטואציה מאוד בעייתית בשוק המימון. מצד אחד הביקושים יורדים, ומנגד ההיצע גדל בצורה חדה.  מבט על מאזני הדילרים בארה"ב (שאחראים על הפצת אותן אגרות חוב) מצביע כי הם סופגים בשנה האחרונה את ההיצעים. האחזקות שלהם היום בשוק זה מגיעות לרמה הגבוה ביותר מאז המשבר הכלכלי ב-2008.  פוזיציות הדילרים בארה"ב על אג"ח שמונפקות על ידי סוכנויות האשראי: הדילרים סופגים את ההיצע מאז שהפד' לא קונה בשוק כפי שניתן לראות, צד הנכסים של הדילרים מזנק בתקופה האחרונה. בדומה לשוק האג"ח הממשלתי, הדילרים ממנים בשוק המימון (ריפו/קרנות הפד'), ולכן הלחץ בשווקים אלו צפוי להמשיך ללוות את השווקים ואף לגדול כאשר התהליכים של השנתיים האחרונות נמשכים. המסקנה הנדרשת היא שהפד' יצטרך בחודשים הקרובים להרחיב את התערבותו גם לשוק האג"ח מגובה משכנתאות.