ה-FDA יבחן מחדש את חיסון השפעת של מודרנה; המניה עולה ביותר מ-5%
לאחר דחייה בשל מבנה הניסוי הקליני, הרגולטור קיבל בקשה מתוקנת לאישור החיסון לבני 50–64 ולאישור מואץ למבוגרים יותר; ההחלטה צפויה עד תחילת אוגוסט ומחזירה את פוטנציאל ההכנסות לשולחן
מודרנה Moderna 4.3% הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הסכים לבחון מחדש את בקשתה לאישור חיסון השפעת שפיתחה, כשבוע בלבד לאחר שהרגולטור דחה את הבקשה המקורית. ההודעה הובילה לעלייה של יותר מ-5% במניית החברה.
לפי החברה, ה-FDA קיבל לעיון בקשה מתוקנת הכוללת בקשה לאישור מלא לחיסון עבור בני 50 עד 64, וכן בקשה לאישור מואץ עבור בני 65 ומעלה. במקביל התחייבה מודרנה לבצע מחקר המשך לאחר השיווק בקרב אוכלוסיית המבוגרים. הדחייה הראשונית של הבקשה עוררה סימני שאלה בשוק בנוגע לאופן קבלת ההחלטות ברשות תחת הממשל הנוכחי. בשבועות האחרונים נשמעו טענות מצד גורמים בתעשייה על החמרה בעמדת הרגולטור כלפי חיסונים, במיוחד כאלה המבוססים על טכנולוגיית mRNA.
החיסון של מודרנה לשפעת מבוסס על אותה פלטפורמה טכנולוגית ששימשה אותה בפיתוח חיסוני הקורונה. החברה מנסה בשנים האחרונות להרחיב את קו המוצרים שלה מעבר לקורונה, לאחר ירידה חדה בהכנסות ממכירת החיסון למגפה.
פוטנציאל ההכנסות חזר לשולחן
הרגולטור דחה תחילה את הבקשה בטענה כי בניסוי הקליני לא ניתן מינון גבוה מספיק של חיסון שפעת לקבוצת הביקורת המבוגרת. לפי ה-FDA, משתתפים בני 65 ומעלה היו אמורים לקבל את סטנדרט הטיפול המקובל בארה"ב, חיסון שפעת במינון גבוה, כפי שממליץ המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC). נציב ה-FDA, ד"ר מרטי מקארי, הבהיר כי ההערה נגעה לאופן בניית הניסוי ולא בהכרח ליעילות החיסון עצמו. לדבריו, הסוכנות ייעצה לחברה להתאים את פרוטוקול הביקורת כך שישקף את ההמלצות הקיימות עבור אוכלוסיית היעד המבוגרת.
- מה נתוני התעסוקה; המניה שמזנקת ב-18% והמניה שנופלת ב-27% - המניות הבולטות בוול סטריט
- פריצת דרך בטיפול בסרטן העור: החיסון של מודרנה ומרק מפחית תמותה והישנות גם אחרי חמש שנים
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
האנליסטים ציינו כי עצם ההסכמה לבחון מחדש את הבקשה בתוך זמן קצר עשויה להצביע על רצון להימנע מעימות מתמשך עם אחת מחברות הביוטק המרכזיות בארה"ב. ברקע הדברים עומד גם השיח הציבורי סביב חיסוני mRNA. שר הבריאות האמריקאי, רוברט פ. קנדי הבן, נחשב למבקר ותיק של חיסונים בכלל ושל טכנולוגיית mRNA בפרט. לאחרונה אף בוטל חוזה ממשלתי בהיקף של כ-600 מיליון דולר לפיתוח חיסוני mRNA לשפעת העופות ולזנים מסוכנים נוספים.
המהלך הזה הגביר את אי-הוודאות סביב עתיד ההשקעה הציבורית בטכנולוגיה, ואת החשש מפני שינוי במדיניות כלפי פיתוח ואישור חיסונים חדשים. במקביל נרשמה בשנים האחרונות ירידה בשיעורי ההתחסנות בארה"ב, תופעה שמדאיגה גורמי בריאות ציבור.
האנליסטים מעריכים כי עצם החזרה למסלול רגולטורי מחזירה לשולחן פוטנציאל הכנסות שהיה תלוי באוויר מאז הדחייה. לדבריהם, אם החיסון יאושר, הוא עשוי להוות מקור צמיחה נוסף לחברה בשוק השפעת העונתי, שבו פועלות כבר מספר יצרניות ותיקות. ה-FDA צפוי לקבל החלטה סופית עד 5 באוגוסט. אם תאושר הבקשה, מודרנה מתכננת להשיק את החיסון כבר בעונת השפעת הקרובה, בכפוף להשלמת תהליכי ייצור והפצה. מנכ"ל החברה, סטפן בנסל, מסר כי בכוונת מודרנה להעמיד את החיסון לרשות הציבור המבוגר בהמשך השנה, בכפוף לאישור.
- רוצים להשקיע באנתרופיק, ספייס אקס ו-OpenAI? קרן חדשה אולי תאפשר זאת
- פלנטיר ירדה 16% מתחילת השנה - "זו הזדמנות קנייה"
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- המניה שמזנקת היום ב-83% וזאת שנופלת ב-40%
מודרנה נסחרת כעת לפי שווי של 18 מיליארד דולר, לאחר שמנייתה עלתה ב-57% מתחילת השנה וכמעט 30% ב-12 החודשים האחרונים.
