ה-FDA אישר שימוש במוצר של פלוריסטם לטיפול בנפגעי קרינה חריפה

חברת פלוריסטם הדואלית (סימול: PSTI) הודיעה היום כי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישר שימוש במוצר של פלוריסטם לטיפול בנפגעי קרינה חריפה (ARS) במקרה של אירוע גרעיני.

סינדרום הקרינה האקוטית, מתרחש לאחר חשיפה חמורה לרמות גבוהות מאוד של קרינה וכולל פגיעות במח העצם, במערכות הגוף ובאיברים חיוניים נוספים, עד למות המטופל במקרים הקשים. רמה גבוהה של קרינה עלולה להרוס את יכולתו של מח העצם לייצר תאי דם לבנים ואדומים וטסיות דם, אשר בלעדיהם נמצא הנפגע בסיכון גבוה לתמותה.

אישור זה יאפשר לפלוריסטם לטפל באמצעות ה-PLX-R18 בקורבנות שנחשפו לרמות גבוהות של קרינה בעת אירוע גרעיני, כמו פצצה אטומית, דליפה מכור גרעיני או אסון טבע, עוד לפני קבלת אישור שיווק מלא. 

אמנם לא מדובר באישור הסופי אך ה-FDA למעשה הכניס את החברה למועדון חברות שיכולות לספק את התרופה. ה-FDA למעשה מאפשר להשתמש במוצר עוד לפני האישור הסופי. כעת, פלוריסטם תחל כעת בהכנות להעמדת מלאי חירום זמין של תאי PLX-R18.

• אחראי החיסונים ב-FDA התפטר - מודרנה נופלת ב-12%
• תוכנית הקיצוצים ב-FDA: חשש כבד בתעשיית התרופות הגלובלית

קרנו של מוצר זה עולה כלל שגובר החשש מפני פגיעה של מאות אלפי אנשים על רקע אירוע גרעיני. החברה נכנסת לייצור מלאי חירום שיכיל כמה עשרות של מנות, ותגדיל את הייצור בהתאם לביקוש.

כעת השלב הבא הוא חתירה להסכמים עם ממשלות. נציין כי הממשל האמריקאי ב-3 השנים האחרונות מימן את פיתוח המוצר, הצבא האמריקאי גם הוא החל בהסכם עם פלוריסטם לפני כמה חודשים על מנת להגן על כוחותיו המזוינים מתוך הבנה כי אלו יגיעו ראשונים לאירוע כזה או אחר, ויוכלו להגיע לשטח 'מזוהם'.

על פי פרוטוקול האישור הנוכחי, הטיפול ב-PLX-R18 יינתן עד 96 שעות לאחר החשיפה לקרינה חריפה. המינון המאושר לטיפול בבני אדם הינו 4 מיליון תאים לקילו, המינון האופטימלי שנקבע בניסוי המקדים המקביל לשלב 2 שנערך בחיות גדולות.

• מניית שמיים בשמיים, מזנקת ב-75%; מה מנכ"ל החברה אומר על זה?
• תמורת 430 מ' שקל - דניה תקים פרויקט בתל אביב עבור אפריקה מגורים
• תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"

תאי ה-PLX-R18 מפרישים מגוון חלבונים רפואיים בתגובה לסיגנלים מהגוף ומעודדים התחדשות של התאים במח העצם ובכך תומכים בשיקום יכולת הייצור של שלושת שורות הדם, מה שמוביל להצלת חיים והגדלה של השרידות בקרב הנפגעים.

לדברי זמי אברמן, מנכ"ל משותף ויו"ר פלוריסטם: "אנו גאים מאוד על הצטרפותו של ה-PLX-R18 למועדון האקסקלוסיבי של המוצרים הרפואיים בעלי פרוטוקול מאושר לשימוש במקרי אירוע גרעיני לטיפול בפגיעות קרינה חמורות. אישור ה-FDA הוא אחד מאבני הדרך המשמעותיות ביותר בפיתוח ה-PLX-R18 עד כה, אשר יספק לפלוריסטם תמיכה משמעותית בקידום הניסוי הפיבוטאלי במוצר המדף שלנו לריפוי תאי. העובדה שכעת אנו יכולים לטפל בפגיעות בבני אדם במקרים של אירועים גרעיניים, נותנת לנו את היכולת לספק מענה רפואי מתקדם ומקיף לנפגעים ובו זמנית תומכת בתכנית הרחבה שלנו לטיפול בפגיעות קרינה".