בשורה לביוקנסל: ה-FDA נתן אישור לניסוי קליני - המניה טסה 11%

החברה מתכוונת לאמץ את המלצות מנהל התרופות האמריקני ולהגיש את דוח ה-SPA, להאיץ את ההכנות לניסויים ולחפש שותף אסטרטגי
אמיר נהרי | (2)
נושאים בכתבה FDA ביוקנסל

חברת הביומד ביוקנסל דיווחה היום כי קיבלה תשובה מה-FDA בנוגע למתווה ניסויים קליניים שלב III. זאת, בהמשך לפגישה עם המנהל התרופות (פגישת סיום שלב 2) שבה נדון, בין השאר, המתווה שהציעה החברה לניסויים קליניים שלב 3 בתרופה שסיומם, בהנחה שהניסויים ישיגו את מטרותיהם, יאפשר לחברה לקבל את אישור ה-FDA לשיווק התרופה. המניה עלתה ב-53% מתחילת השנה.

ה-FDA הודיע לביוקנסל כי הוא מקבל את המתווה שהציעה החברה לשני הניסויים העתידיים. כמו כן, המליץ ה-FDA לחברה להגיש SPA בקשר לשני הניסויים האמורים (Special Protocol Assessment). ה-SPA יאפשר לחברה לקבל הכוונה מדוקדקת מה-FDA למתווה הניסויים ובכך, להערכת החברה, להגדיל את הסיכויים לאישור התרופה לשיווק.

בהמשך לתשובת ה-FDA, בכוונת ביוקנסל להגיש את דוח ה-SPA, להאיץ את ההכנות להמשך הניסויים הקליניים, כולל ביצוע תהליכי יצור נדרשים לשלב 6 של ניסויים קליניים של התרופה ויצורה לאחר מכן - ניסויים שיחלו במחצית השנייה של 2015. בנוסף, בכוונת ביוקנסל להאיץ את פעילות הפיתוח העסקי במגמה למציאת שותף אסטרטגי לקידום הפיתוח והמסחור של התרופה בשתי ההתוויות של סרטן שלפוחית השתן, הן בחולים עמידים והן בחולים שנכשלו בטיפול ראשוני ב- BCG.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    הזדמנות נדירה 24/03/2014 09:05
    הגב לתגובה זו
    בקרוב מיסחור עם נוברטיס ???
  • 1.
    עין בוחנת 23/03/2014 16:00
    הגב לתגובה זו
    ביוקנסל התייעצה עם ה-FDA לגבי מתווה הניסוי. הניסוי טרם אושר ולפי הודעת החברה תוגש בקשה נפרדת לאישור הניסוי שיתחיל לפחות בעוד שנה. רק תזכורת – הניסוי המדשדש בשלב 2 בשלפוחית החל ב- 2008, ארך למעלה מ- 5 שנים ויעדיו שונו מס' פעמים במהלך הניסוי בכדי לעמוד ביעדי הניסוי. החברה פרסמה רק לאחרונה כי המגעים העסקיים למסחור בשלפוחית כשלו ובנוסף הפסיקה לחלוטין את הניסויים האטרקטיביים יותר בסרטן הלבלב והשחלות. הפטנט של החברה מסתיים ב- 2017 (כך שמסחור ושיווק התרופה בתקופת הפטנט – לא רלוונטיים – מבריחים שותף פוטנציאלי ופוגעים בסיכויי המסחור).
פרסום ראשון

ניסיון הרצה: כך הצליח סוחר להקפיץ את מניית כת"ב דרך הפורומים

היום בשעות הבוקר פרסם משקיע הודעה מפוברקת על כלל ביוטכנולוגיה וגרמה למהלך של 4% במניה. הנה הפרטים
תומר קורנפלד |
הרצת מניות היא אחת התופעות המטרידות ביותר בשנים האחרונות, ורשות ני"ע פועלת לא מעט למיגור התופעה. היום התבצע ניסיון שכזה באחד הפורומים ברשת כשאחד המשקיעים ניסה להריץ את מניית כלל ביוטכנו וסיפק לאנשים מידע מפוברק. מידע זה ככל הנראה גרם לתנודה של כ-4% בנייר. היום סביב שעה 10:00 התפרסם באחד מהפורומים ברשת הודעה על פיה באתר 'כלכליסט' ישנו דיווח על פיו ענקית התרופות פייזר חתמה על עסקה לרכישת הפעילות של אנדרומדה - חברת בת של כת"ב. הסוחר פרסם טקסט אשר לכאורה מופיע ב'כלכליסט' - אך בפועל שום כתבה שכזו לא פורסמה שם. על מנת להסוות את הפעילות שלו, הסוחר פתח שם משתמש פיקטיבי שעות ספורות לפני העלאת הידיעה הכוזבת. שם המשתמש שבחר גם כן לא היה מקרי והיה דומה מאוד לשם של כותב פופולארי באתר. מטרת המהלך הייתה ברורה: לגרום לקוראים לחשוב כי כתבה שכזו באמת פורסמה באתר כלכליסט זאת מתוך אמונה כי יתר הקוראים ימהרו לקנות את מניית כת"ב בהקדם כיוון שמדובר במידע מהותי. בעקבות ההודעה מניית כת"ב אשר פתחה את המסחר ברמה של 1060-1070 נקודות ביצעה המניה מהלך עליות של כ-4% בתוך יומי והגיעה עד ל-1110 נקודות בתוך פחות משעה. לאחר שמנהלי האתר הבחינו בידיעה הם מיהרו להסירה מהרשת וחסמו את שם המשתמש. בהמשך היום, נרגעו מעט מחזורי המסחר והמניה התממשה עד לרמה של 1,080 נקודות, אך כעת שוב מרימה ראש במחזורים נמוכים יחסית. בשבוע שעבר עדכנה כת"ב כי חתמה על מזכר הבנות למכירת אנדרומה לחברת פארמה תמורת מאות מיליוני דולרים. העסקה מבוססת על תשלום ראשוני ועל אבני דרך התלויים בהתקדמות של חברת הבת למכירת אנדרומדה. ככל הנראה אחד המשקיעים רצה "להיפטר" מאחזקתו ולשם כך ביצע ניסיון הרצה של הנייר, מהלך אשר תרם כ-4% למניית החברה. אין זו הפעם הראשונה שבה מתבצע ניסיון הרצה דרך הפורומים. הניסיון הנוכחי הצליח להשפיע על חברה מהותית המרכיבה את מדד ת"א 100. בעבר, בוצע ניסיון מתוחכם יותר להריץ את שותפות הנפט גבעות יהש באמצעות יצירת אתר פיקטיבי אשר מזכיר את 'גלובס'. גם במקרה זה, מיהרו במערכת הפורומים להסיר את הידיעה מהאוויר.