בשורה לביוקנסל: ה-FDA נתן אישור לניסוי קליני - המניה טסה 11%

החברה מתכוונת לאמץ את המלצות מנהל התרופות האמריקני ולהגיש את דוח ה-SPA, להאיץ את ההכנות לניסויים ולחפש שותף אסטרטגי
אמיר נהרי | (2)
נושאים בכתבה FDA ביוקנסל

חברת הביומד ביוקנסל דיווחה היום כי קיבלה תשובה מה-FDA בנוגע למתווה ניסויים קליניים שלב III. זאת, בהמשך לפגישה עם המנהל התרופות (פגישת סיום שלב 2) שבה נדון, בין השאר, המתווה שהציעה החברה לניסויים קליניים שלב 3 בתרופה שסיומם, בהנחה שהניסויים ישיגו את מטרותיהם, יאפשר לחברה לקבל את אישור ה-FDA לשיווק התרופה. המניה עלתה ב-53% מתחילת השנה.

ה-FDA הודיע לביוקנסל כי הוא מקבל את המתווה שהציעה החברה לשני הניסויים העתידיים. כמו כן, המליץ ה-FDA לחברה להגיש SPA בקשר לשני הניסויים האמורים (Special Protocol Assessment). ה-SPA יאפשר לחברה לקבל הכוונה מדוקדקת מה-FDA למתווה הניסויים ובכך, להערכת החברה, להגדיל את הסיכויים לאישור התרופה לשיווק.

בהמשך לתשובת ה-FDA, בכוונת ביוקנסל להגיש את דוח ה-SPA, להאיץ את ההכנות להמשך הניסויים הקליניים, כולל ביצוע תהליכי יצור נדרשים לשלב 6 של ניסויים קליניים של התרופה ויצורה לאחר מכן - ניסויים שיחלו במחצית השנייה של 2015. בנוסף, בכוונת ביוקנסל להאיץ את פעילות הפיתוח העסקי במגמה למציאת שותף אסטרטגי לקידום הפיתוח והמסחור של התרופה בשתי ההתוויות של סרטן שלפוחית השתן, הן בחולים עמידים והן בחולים שנכשלו בטיפול ראשוני ב- BCG.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    הזדמנות נדירה 24/03/2014 09:05
    הגב לתגובה זו
    בקרוב מיסחור עם נוברטיס ???
  • 1.
    עין בוחנת 23/03/2014 16:00
    הגב לתגובה זו
    ביוקנסל התייעצה עם ה-FDA לגבי מתווה הניסוי. הניסוי טרם אושר ולפי הודעת החברה תוגש בקשה נפרדת לאישור הניסוי שיתחיל לפחות בעוד שנה. רק תזכורת – הניסוי המדשדש בשלב 2 בשלפוחית החל ב- 2008, ארך למעלה מ- 5 שנים ויעדיו שונו מס' פעמים במהלך הניסוי בכדי לעמוד ביעדי הניסוי. החברה פרסמה רק לאחרונה כי המגעים העסקיים למסחור בשלפוחית כשלו ובנוסף הפסיקה לחלוטין את הניסויים האטרקטיביים יותר בסרטן הלבלב והשחלות. הפטנט של החברה מסתיים ב- 2017 (כך שמסחור ושיווק התרופה בתקופת הפטנט – לא רלוונטיים – מבריחים שותף פוטנציאלי ופוגעים בסיכויי המסחור).

מדיוונד פרסמה תשקיף: מהו השווי על פיו תונפק החברה בנאסד"ק?

מדיוונד העוסקת בתחום ריפוי הפצע פרסמה את טווח המחירים להנפקה שעומד על 14-16 דולר למניה. טווח זה גוזר גיוס של 70-80 מיליון דולר
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה מדיוונד
אחרי גל ההנפקות של השבוע האחרון בארה"ב, גם חברת מדיוונד צפויה לפנות למשקיעים ולבצע הנפקה ראשונית לציבור. מדיוונד העוסקת בתחום ריפוי הפצע פרסמה הלילה את טווח המחירים להנפקה בחו"ל שעומד על 14-16 דולר למניה. השלמת ההנפקה צפויה להתבצע בשבועות הקרובים. את ההנפקה צפויים להוביל החתמים BMO, ג'פריז, קרדיט סוויס ואופנהיימר. שווי החברה הנגזר מטווח מחירים זה עומד על 255-292 מיליון דולר לפני הכסף. מדיוונד מתכננת להנפיק למשקיעים כ-5 מיליון מניות ובסה"כ היקף הגיוס יעמוד על 70-80 מיליון דולר. ייתכן כי לפני ההנפקה טווח המחירים יעודכן כלפי מעלה או מטה, זאת בהתאם לתנאי השוק ולביקוש מצד הגופים בחו"ל. חברת מדיוונד היא חברת בת של כלל ביוטכנו המוחזקת על ידה בשיעור של כ-63%. חברה ציבורית נוספת המחזיקה במניות מדיוונד היא פולאר תקשורת עם כ-4-5% מהמניות. ההנפקה עשויה להציף ערך בכל אחת מהחברות ותאפשר להן להנזיל את ההשקעה בקלות יחסית מעצם היותה של חברת הבת - ציבורית ומניותיה סחירות. המוצר המוביל של מדיוונד נקרא NexoBrid אשר מיועד לשימוש בחולים מאושפזים במרכזי כוויות ובבתי חולים. ניסוי קליני של החברה (שלב 3) צפוי להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014. בעבר העריכו כלי התקשורת כי ההנפקה של מדיוונד תוצע למשקיעים לפי שווי של 400 מיליון דולר לפני הכסף. מטווח מחירים זה ניתן להניח כי הטווח שהוצע נמוך יותר מאשר הציפיות. עם זאת, מחיר ההנפקה הסופי יכול להשתנות ואינו סופי.