הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

בשורה לביוקנסל: ה-FDA נתן אישור לניסוי קליני - המניה טסה 11%

החברה מתכוונת לאמץ את המלצות מנהל התרופות האמריקני ולהגיש את דוח ה-SPA, להאיץ את ההכנות לניסויים ולחפש שותף אסטרטגי
אמיר נהרי | (2)
נושאים בכתבה FDA ביוקנסל

חברת הביומד ביוקנסל דיווחה היום כי קיבלה תשובה מה-FDA בנוגע למתווה ניסויים קליניים שלב III. זאת, בהמשך לפגישה עם המנהל התרופות (פגישת סיום שלב 2) שבה נדון, בין השאר, המתווה שהציעה החברה לניסויים קליניים שלב 3 בתרופה שסיומם, בהנחה שהניסויים ישיגו את מטרותיהם, יאפשר לחברה לקבל את אישור ה-FDA לשיווק התרופה. המניה עלתה ב-53% מתחילת השנה.

ה-FDA הודיע לביוקנסל כי הוא מקבל את המתווה שהציעה החברה לשני הניסויים העתידיים. כמו כן, המליץ ה-FDA לחברה להגיש SPA בקשר לשני הניסויים האמורים (Special Protocol Assessment). ה-SPA יאפשר לחברה לקבל הכוונה מדוקדקת מה-FDA למתווה הניסויים ובכך, להערכת החברה, להגדיל את הסיכויים לאישור התרופה לשיווק.

בהמשך לתשובת ה-FDA, בכוונת ביוקנסל להגיש את דוח ה-SPA, להאיץ את ההכנות להמשך הניסויים הקליניים, כולל ביצוע תהליכי יצור נדרשים לשלב 6 של ניסויים קליניים של התרופה ויצורה לאחר מכן - ניסויים שיחלו במחצית השנייה של 2015. בנוסף, בכוונת ביוקנסל להאיץ את פעילות הפיתוח העסקי במגמה למציאת שותף אסטרטגי לקידום הפיתוח והמסחור של התרופה בשתי ההתוויות של סרטן שלפוחית השתן, הן בחולים עמידים והן בחולים שנכשלו בטיפול ראשוני ב- BCG.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    הזדמנות נדירה 24/03/2014 09:05
    הגב לתגובה זו
    בקרוב מיסחור עם נוברטיס ???
  • 1.
    עין בוחנת 23/03/2014 16:00
    הגב לתגובה זו
    ביוקנסל התייעצה עם ה-FDA לגבי מתווה הניסוי. הניסוי טרם אושר ולפי הודעת החברה תוגש בקשה נפרדת לאישור הניסוי שיתחיל לפחות בעוד שנה. רק תזכורת – הניסוי המדשדש בשלב 2 בשלפוחית החל ב- 2008, ארך למעלה מ- 5 שנים ויעדיו שונו מס' פעמים במהלך הניסוי בכדי לעמוד ביעדי הניסוי. החברה פרסמה רק לאחרונה כי המגעים העסקיים למסחור בשלפוחית כשלו ובנוסף הפסיקה לחלוטין את הניסויים האטרקטיביים יותר בסרטן הלבלב והשחלות. הפטנט של החברה מסתיים ב- 2017 (כך שמסחור ושיווק התרופה בתקופת הפטנט – לא רלוונטיים – מבריחים שותף פוטנציאלי ופוגעים בסיכויי המסחור).

מניית ביונדווקס צוללת כמעט 35% עם פתיחת המסחר בת"א - אחרי ההנפקה בארה"ב

מערכת Bizportal |
נושאים בכתבה ביונדווקס
מניית חברת ביונדווקס, המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, פתחה את יום המסחר בנפילות של 34% תוך ריכוז מחזור של כמעט מיליון שקלים, זאת לאחר שהחברה השלימה אתמול את הנפקתה בארה"ב. ההנפקה בוצעה לפי מחיר מניה של 5.01 דולר (ל-ADR), הנחה של 25%. ועדיין, לאחר פתיחת המסחר בארה"ב המניה צללה עוד 20% וסגרה בשער של 4 דולר למניה. שווי השוק של החברה בת"א עומד כעת על 23 מיליון שקלים. נציין כי אתמול לא התקיים מסחר במניה בבורסה בת"א, בהמתנה להתחלת המסחר בארה"ב. לאחר ההנפקה אתמול אמר רון בבקוב, מנכ"ל ביונדווקס, כי "אנו גאים ומרוצים מאוד מהשלמת הנפקת ביונדווקס בבורסה האמריקאית ומהגיוס המרשים של 10 מיליון דולר. הנפקת החברה בארה"ב מהווה הבעת אמון גם מצד משקיעים בינלאומיים בחברה ובטכנולוגיה. הכסף שגויס ורישומנו למסחר בבורסה האמריקאית יאפשרו לחברה לקדם את פעילותה הקלינית ולהאיץ, במקביל, גם יוזמות עסקיות לטובת בעלי המניות". מדד ת"א ביומד 0.36%  שצלל 33% בשנה שעברה מול עלייה של 10% במדד המעו"ף, רשם מתחילת 2015 עלייה של 6.5%, עדיין תשואת חסר מול המעו"ף שעלה 12% השנה. בוול סטריט זה נראה אחרת לגמרי, מדד הנאסד"ק ביוטק זינק 16% השנה (וזה כולל תיקון מטה בחודש האחרון), מול עלייה של 5% בלבד במדד הנאסד"ק הכללי או עלייה של 4.3% במדד הנאסד"ק 100.