בשורה לביוקנסל: ה-FDA נתן אישור לניסוי קליני - המניה טסה 11%

החברה מתכוונת לאמץ את המלצות מנהל התרופות האמריקני ולהגיש את דוח ה-SPA, להאיץ את ההכנות לניסויים ולחפש שותף אסטרטגי
אמיר נהרי | (2)
נושאים בכתבה FDA ביוקנסל

חברת הביומד ביוקנסל דיווחה היום כי קיבלה תשובה מה-FDA בנוגע למתווה ניסויים קליניים שלב III. זאת, בהמשך לפגישה עם המנהל התרופות (פגישת סיום שלב 2) שבה נדון, בין השאר, המתווה שהציעה החברה לניסויים קליניים שלב 3 בתרופה שסיומם, בהנחה שהניסויים ישיגו את מטרותיהם, יאפשר לחברה לקבל את אישור ה-FDA לשיווק התרופה. המניה עלתה ב-53% מתחילת השנה.

ה-FDA הודיע לביוקנסל כי הוא מקבל את המתווה שהציעה החברה לשני הניסויים העתידיים. כמו כן, המליץ ה-FDA לחברה להגיש SPA בקשר לשני הניסויים האמורים (Special Protocol Assessment). ה-SPA יאפשר לחברה לקבל הכוונה מדוקדקת מה-FDA למתווה הניסויים ובכך, להערכת החברה, להגדיל את הסיכויים לאישור התרופה לשיווק.

בהמשך לתשובת ה-FDA, בכוונת ביוקנסל להגיש את דוח ה-SPA, להאיץ את ההכנות להמשך הניסויים הקליניים, כולל ביצוע תהליכי יצור נדרשים לשלב 6 של ניסויים קליניים של התרופה ויצורה לאחר מכן - ניסויים שיחלו במחצית השנייה של 2015. בנוסף, בכוונת ביוקנסל להאיץ את פעילות הפיתוח העסקי במגמה למציאת שותף אסטרטגי לקידום הפיתוח והמסחור של התרופה בשתי ההתוויות של סרטן שלפוחית השתן, הן בחולים עמידים והן בחולים שנכשלו בטיפול ראשוני ב- BCG.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    הזדמנות נדירה 24/03/2014 09:05
    הגב לתגובה זו
    בקרוב מיסחור עם נוברטיס ???
  • 1.
    עין בוחנת 23/03/2014 16:00
    הגב לתגובה זו
    ביוקנסל התייעצה עם ה-FDA לגבי מתווה הניסוי. הניסוי טרם אושר ולפי הודעת החברה תוגש בקשה נפרדת לאישור הניסוי שיתחיל לפחות בעוד שנה. רק תזכורת – הניסוי המדשדש בשלב 2 בשלפוחית החל ב- 2008, ארך למעלה מ- 5 שנים ויעדיו שונו מס' פעמים במהלך הניסוי בכדי לעמוד ביעדי הניסוי. החברה פרסמה רק לאחרונה כי המגעים העסקיים למסחור בשלפוחית כשלו ובנוסף הפסיקה לחלוטין את הניסויים האטרקטיביים יותר בסרטן הלבלב והשחלות. הפטנט של החברה מסתיים ב- 2017 (כך שמסחור ושיווק התרופה בתקופת הפטנט – לא רלוונטיים – מבריחים שותף פוטנציאלי ופוגעים בסיכויי המסחור).

כיטוב פארמה: ייצור התרופות לניסוי הושלם - ומה החדשות הרעות?

מניית החברה מגיבה הבוקר בעלייה של 5%. החברה הודיעה כי המו"מ עם קרן יורדוויל להשקעה של עד 10 מיליון דולר' לא הבשיל
מירון ארונוביץ |
חברת הביומד כיטוב פארמה דיווחה הבוקר על 2 התפתחויות בנוגע למהלכי החברה. ההודעה השנייה הייתה החיובית ובה דווח כי חברת סטרלינג שירותי פארמה עמה התקשרה כיטוב, השלימה את ייצור התרופות שייבחנו בניסוי שלב 3 אשר צפוי להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון של השנה. עם השלמת ייצור התרופות כאמור, תחל סטרלינג בביצוע בדיקות יציבות לתרופות, אשר צפויות להימשך כחודש ימים. עם סיומן, תחל סטרלינג בביצוע הליכי השחרור, האריזה והמשלוח של התרופות לאתרי הניסוי באירלנד בהם יתבצע הניסוי בפועל. ההודעה הראשונה הבוקר הייתה חיובית פחות, לאחר שהחברה הודיעה כי המו"מ עם YA Global Investments, L.P המנוהלת ע"י קרן יורקוויל לא הבשיל לכדי הסכם. כיטוב הודיעה לבורסה ב-20 בנובמבר 2013 על קיומו של המו"מ במסגרתו יתחייב המשקיע להשקיע בחברה על פני שלוש שנים, על פי החלטת החברה ולבחירתה, וזאת ללא התחייבות החברה למשוך כל סכום שהוא, סך של עד 10 מיליון דולר. זאת, כנגד הקצאת מניות רגילות של החברה. במסגרת המו"מ הייתה אמורה כיטוב לקבל גם הלוואת גישור בסכום של 400 אלף דולר. כאמור, החברה אמורה להתחיל במהלך המחצית הראשונה של 2014 בניסוי שלב 3 בתרופת ה-KIT-302. מטרת הניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה-FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב-KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב. עלותו של הניסוי מוערכת בכ-2 מיליון דולר.