בשורה לביוקנסל: ה-FDA נתן אישור לניסוי קליני - המניה טסה 11%

החברה מתכוונת לאמץ את המלצות מנהל התרופות האמריקני ולהגיש את דוח ה-SPA, להאיץ את ההכנות לניסויים ולחפש שותף אסטרטגי
אמיר נהרי | (2)
נושאים בכתבה FDA ביוקנסל

חברת הביומד ביוקנסל דיווחה היום כי קיבלה תשובה מה-FDA בנוגע למתווה ניסויים קליניים שלב III. זאת, בהמשך לפגישה עם המנהל התרופות (פגישת סיום שלב 2) שבה נדון, בין השאר, המתווה שהציעה החברה לניסויים קליניים שלב 3 בתרופה שסיומם, בהנחה שהניסויים ישיגו את מטרותיהם, יאפשר לחברה לקבל את אישור ה-FDA לשיווק התרופה. המניה עלתה ב-53% מתחילת השנה.

ה-FDA הודיע לביוקנסל כי הוא מקבל את המתווה שהציעה החברה לשני הניסויים העתידיים. כמו כן, המליץ ה-FDA לחברה להגיש SPA בקשר לשני הניסויים האמורים (Special Protocol Assessment). ה-SPA יאפשר לחברה לקבל הכוונה מדוקדקת מה-FDA למתווה הניסויים ובכך, להערכת החברה, להגדיל את הסיכויים לאישור התרופה לשיווק.

בהמשך לתשובת ה-FDA, בכוונת ביוקנסל להגיש את דוח ה-SPA, להאיץ את ההכנות להמשך הניסויים הקליניים, כולל ביצוע תהליכי יצור נדרשים לשלב 6 של ניסויים קליניים של התרופה ויצורה לאחר מכן - ניסויים שיחלו במחצית השנייה של 2015. בנוסף, בכוונת ביוקנסל להאיץ את פעילות הפיתוח העסקי במגמה למציאת שותף אסטרטגי לקידום הפיתוח והמסחור של התרופה בשתי ההתוויות של סרטן שלפוחית השתן, הן בחולים עמידים והן בחולים שנכשלו בטיפול ראשוני ב- BCG.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    הזדמנות נדירה 24/03/2014 09:05
    הגב לתגובה זו
    בקרוב מיסחור עם נוברטיס ???
  • 1.
    עין בוחנת 23/03/2014 16:00
    הגב לתגובה זו
    ביוקנסל התייעצה עם ה-FDA לגבי מתווה הניסוי. הניסוי טרם אושר ולפי הודעת החברה תוגש בקשה נפרדת לאישור הניסוי שיתחיל לפחות בעוד שנה. רק תזכורת – הניסוי המדשדש בשלב 2 בשלפוחית החל ב- 2008, ארך למעלה מ- 5 שנים ויעדיו שונו מס' פעמים במהלך הניסוי בכדי לעמוד ביעדי הניסוי. החברה פרסמה רק לאחרונה כי המגעים העסקיים למסחור בשלפוחית כשלו ובנוסף הפסיקה לחלוטין את הניסויים האטרקטיביים יותר בסרטן הלבלב והשחלות. הפטנט של החברה מסתיים ב- 2017 (כך שמסחור ושיווק התרופה בתקופת הפטנט – לא רלוונטיים – מבריחים שותף פוטנציאלי ופוגעים בסיכויי המסחור).

קפיטל פוינט מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי - המניה מזנקת

החברה הבת אר.די.די פארמה הודיעה על הצלחה בניסוי שבדק יעילות בתרופה לטיפול באי שליטה על הסוגרים בנפגעי עמוד שדרה
גיא בן סימון |
נושאים בכתבה קפיטל פוינט
קפיטל פוינט 0% דיווחה על תוצאות חיוביות של החברה הבת (25%) אר.די.די פארמה במסגרת שלב 2a בניסוי שבדק את היעילות בתרופת RDD-0315 לטיפול באי שליטה על הסוגרים בנפגעי עמוד שדרה. ניתוח ראשוני של תוצאות הניסוי מצביע על ירידה משמעותית באופן סטטיסטי במספר אירועי חוסר שליטה על הסוגרים בחולים שטופלו בתרופה בהשוואה לתרופת הפלסבו. ניר ברק, המנהל הרפואי באר.די.די, מסר כי הם שמחים עם התוצאות החיוביות היכולות להוות פוטנציאל לטיפול באמצעות תרופת RDD-0315 בחולים הסובלים מאי שליטה על הסוגרים ולספק מענה לאירועי חוסר שליטה על הסוגרים במבוגרים עם מחלות נוירולוגיות. החברה הבת של קפיטל פוינט,אר.די.די, עוסקת בפיתוח תרופות לטיפול במחלות במערכת העיכול התחתונה. החברה עושה שימוש בחומרים פרמקולוגיים פעילים קיימים, המאושרים לשימוש בהתוויות שונות, אותם הופכת ארדידי לתרופות הניתנות דרך פי הטבעת בהתוויות חדשות. קפיטל פוינט הינה חברת אחזקות של חברות טכנולוגיה לצורך השבחה ומימוש בהתאם לפוטנציאל העסקי של החברות. את המחצית השנייה של השנה סיימה חברת האחזקות קפיטל פוינט בהפסד של 3.3 מיליון שקל, לעומת רווח של 1.15 מיליון דקל במחצית הראשונה אשתקד. המעבר להפסד נובע על רקע ירידה של 678 אלף שקל בשווי ההוגן של ההשקעה בחברות הפרוטפוליו. נזכיר כי רק לפני כשבוע קפיטל פוינט דיווחה על הקפאת פעילותה של החברה הבת נקסט ג'ן לאחר שזו האחרונה לא הצליחה לגייס הון נוסף. כבר באוגוסט האחרון קפיטל פוינט סימנה את נקסט ג'ן כחברה שחדלה להוות השקעה מהותית.