הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

בשורה לביוקנסל: ה-FDA נתן אישור לניסוי קליני - המניה טסה 11%

החברה מתכוונת לאמץ את המלצות מנהל התרופות האמריקני ולהגיש את דוח ה-SPA, להאיץ את ההכנות לניסויים ולחפש שותף אסטרטגי
אמיר נהרי | (2)
נושאים בכתבה FDA ביוקנסל

חברת הביומד ביוקנסל דיווחה היום כי קיבלה תשובה מה-FDA בנוגע למתווה ניסויים קליניים שלב III. זאת, בהמשך לפגישה עם המנהל התרופות (פגישת סיום שלב 2) שבה נדון, בין השאר, המתווה שהציעה החברה לניסויים קליניים שלב 3 בתרופה שסיומם, בהנחה שהניסויים ישיגו את מטרותיהם, יאפשר לחברה לקבל את אישור ה-FDA לשיווק התרופה. המניה עלתה ב-53% מתחילת השנה.

ה-FDA הודיע לביוקנסל כי הוא מקבל את המתווה שהציעה החברה לשני הניסויים העתידיים. כמו כן, המליץ ה-FDA לחברה להגיש SPA בקשר לשני הניסויים האמורים (Special Protocol Assessment). ה-SPA יאפשר לחברה לקבל הכוונה מדוקדקת מה-FDA למתווה הניסויים ובכך, להערכת החברה, להגדיל את הסיכויים לאישור התרופה לשיווק.

בהמשך לתשובת ה-FDA, בכוונת ביוקנסל להגיש את דוח ה-SPA, להאיץ את ההכנות להמשך הניסויים הקליניים, כולל ביצוע תהליכי יצור נדרשים לשלב 6 של ניסויים קליניים של התרופה ויצורה לאחר מכן - ניסויים שיחלו במחצית השנייה של 2015. בנוסף, בכוונת ביוקנסל להאיץ את פעילות הפיתוח העסקי במגמה למציאת שותף אסטרטגי לקידום הפיתוח והמסחור של התרופה בשתי ההתוויות של סרטן שלפוחית השתן, הן בחולים עמידים והן בחולים שנכשלו בטיפול ראשוני ב- BCG.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    הזדמנות נדירה 24/03/2014 09:05
    הגב לתגובה זו
    בקרוב מיסחור עם נוברטיס ???
  • 1.
    עין בוחנת 23/03/2014 16:00
    הגב לתגובה זו
    ביוקנסל התייעצה עם ה-FDA לגבי מתווה הניסוי. הניסוי טרם אושר ולפי הודעת החברה תוגש בקשה נפרדת לאישור הניסוי שיתחיל לפחות בעוד שנה. רק תזכורת – הניסוי המדשדש בשלב 2 בשלפוחית החל ב- 2008, ארך למעלה מ- 5 שנים ויעדיו שונו מס' פעמים במהלך הניסוי בכדי לעמוד ביעדי הניסוי. החברה פרסמה רק לאחרונה כי המגעים העסקיים למסחור בשלפוחית כשלו ובנוסף הפסיקה לחלוטין את הניסויים האטרקטיביים יותר בסרטן הלבלב והשחלות. הפטנט של החברה מסתיים ב- 2017 (כך שמסחור ושיווק התרופה בתקופת הפטנט – לא רלוונטיים – מבריחים שותף פוטנציאלי ופוגעים בסיכויי המסחור).

הדסית ביו: חברה בת קיבלה אישור לתרופת יתום באירופה

התרופה נועדה לטיפול מונע של מחלה אוטו-אימונית קטלנית בה שתל תוקף את הגוף המאחסן לאחר ההשתלה
אבי שאולי |
נושאים בכתבה אנלייבקס הדסית ביו
חברת הדסית ביו דיווחה הבוקר שחברה בת (25.8%) שלה בשם אנלייבקס תרפויטיקס, קיבלה מסוכנות התרופות האירופית (EMA) מעמד של תרופת יתום למוצר שלפיתצחה בשם אפוסל. התרופה נועדה לטיפול מונע של מחלת שתל מאחסן אקוטית (GVHD), מחלה אוטו-אימונית קטלנית בה השתל תוקף את גוף המאחסן לאחר ההשתלה. המחלה פורצת בדרך כלל לאחר השתלת מח עצם או תאי גזע). להערכת אנלייבקס השוק העולמי למחלת ה-GVHD צפוי להגיע ל-615 מיליון דולר בשנת 2018. מעמד תרופת יתום מוענק לתרופה המיועדת לטפל במחלה נדירה, אשר פוגעת במספר מצומצם של חולים, על מנת לעודד פיתוח תרופות מסוג זה. אנלייבקס סיימה בהצלחה ניסוי קליני שלב 1/2 של האפוסל ונמצאת בהכנות לכניסה לניסוי קליני מתקדם. במקביל, החברה מבצעת עבודת מו"פ שתאפשר את ביצוע ניסויים הקליניים בישראל ובחו"ל. למיטב ידיעתה של החברה, נכון למועד דיווח מיידי זה, לא קיים טיפול יעיל למחלה האמורה. תמי כפיר , מנכ"לית הדסית ביו, מסרה היום כי "זהו יתרון תחרותי של ממש, אשר לצד ההכרה במוצר האפוסל של החברה כתרופת יתום גם בארה"ב, הכוללת בלעדיות לשיווק התרופה לפרק זמן של 7 שנים, עשוי למצב את אנלייבקס בעמדת הובלה ביחס לתרופות וטיפולים חלופיים. מדובר בהישג חשוב שיאפשר לחברה לקצר את התהליכים לאישור התרופה, ואני משוכנעת כי אנלייבקס, בהובלת הקבוצה העסקית בראשות שי נוביק וצוות ההנהלה של הדסית ביו, תפעל למנף יתרון זה. אנלייבקס מציעה פתרון עבור מחלה, אשר נכון להיות, אין לה טיפול יעיל ועל כן אנו מייחסים לאנלייבקס פוטנציאל עסקי רב. קבלת מעמד של תרופת יתום יוכל לסייע לנו בחתירה למיצוי פוטנציאל זה".