המניה שטסה 30% עם קבלת מעמד 'תרופת יתום' מה-FDA

מעמד של "תרופת יתום" מוענק על ידי ה-FDA בכדי לקדם את הפיתוח הקליני של תרופות וטיפולים בעלי פוטנציאל טיפולי משמעותי
גיא בן סימון | (4)
נושאים בכתבה ווקסיל

ווקסיל ביו, המתמחה בפיתוח מוצרים אימונותרפיים לטיפול בסרטן ובמחלות זיהומיות, מדווחת היום כי מוצר הדגל שלה, ImMucin, קיבל אישור של 'תרופת יתום' ממנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA), עבור טיפול בסרטן הדם מסוג מיאלומה נפוצה.

מניית החברה מרכזת מחזור של 500 אלף שקל - חריג מהממוצע.

מעמד של "תרופת יתום" מוענק על ידי ה-FDA בכדי לקדם את הפיתוח הקליני של תרופות וטיפולים בעלי פוטנציאל טיפולי משמעותי כנגד מחלות נדירות, מסכנות חיים. אישור זה מוענק לתרופה המיועדת לטפל במחלה נדירה, אשר פוגעת במספר מצומצם של חולים, על מנת לקדם פיתוח תרופות מסוג זה ומכאן עשוי לעודד שיתופי פעולה עיסקיים.

הכרה בתרופה כתרופת יתום על ידי מנהל התרופות והמזון בארה"ב מקנה למוצר יתרונות משמעותיים כמו, בלעדיות שיווק של 7 שנים בארה"ב מרגע קבלת אישור לשיווק. ההכרה בתרופה כתרופת יתום עשויה להקנות הקלות בדרישות הרגולטוריות במהלך הפיתוח וקבלת סיוע בפיתוח ורישום התרופה.

אודות ImMucin

מוצר הדגל של חברת ווקסיל, ImMucin, "מחנך" את תאי מערכת החיסון של החולים לאתר ולהשמיד תאי סרטן המציגים אזור ייחודי בן 21 חומצות אמינו (ה-signal peptide) מתוך הסמן הסרטני MUC1, אשר מבוטא בקרב 90% מגידולי הסרטן אך לא כצורה מסיסה בדם החולה, עובדה המשפרת את ספציפיות פעילות מערכת החיסון רק כנגד תאי הסרטן.

 

אודות מיאלומה נפוצה

סרטן המיאלומה הנפוצה, הינו סרטן הדם השני בשכיחותו, בו תאי הסרטן plasma cells מצטברים במוח העצם של החולה וגוררים הרס של העצם וכשל בתפקוד מוח העצם. שכיחות סרטן המיאלומה הינה 1% מכל סוג הסרטן ו-10% מכל סוגי סרטן הדם. שכיחות סרטן זה באירופה היא 4.5-6 מיקרים לכל 100,000 פרטים לשנה והתמותה 4.1 מיקרים מקרים לכל 100,000 פרטים לשנה.              

 

אודות ווקסיל

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    sus 18/06/2015 12:00
    הגב לתגובה זו
    ביונדווקס - תוצאות ניסוי בשפעת עוד מעט, פוט' 50%
  • החברה משתתפת היום בכנס בחול!!! (ל"ת)
    יוני 18/06/2015 12:49
    הגב לתגובה זו
  • שימו לב שהפרסום של אתמול מעיד על משהו... (ל"ת)
    מיכאל 18/06/2015 12:48
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    סוחר 18/06/2015 10:45
    הגב לתגובה זו
    כרגע 10:45 היא עומדת על 724 אלף שח
ראסל אלוונגר מנכ״ל טאואר, צילום: מיכה בריקמןראסל אלוונגר מנכ״ל טאואר, צילום: מיכה בריקמן

טאואר תיפול - נייס תזנק; המניות הבולטות מחר בבורסה

ברק עילם ברח בזמן, על המשבר בנייס והסיכונים והסיכויים; ועל המימוש הצפוי בטאואר אחרי הזינוק המרשים  

מערכת ביזפורטל |
נושאים בכתבה טאואר נייס

אולי נייס הגיעה לרצפה? אתמול היא זינקה בוול סטריט וחזרה להיסחר מעל 100 דולר. היא חוזרת למסחר בת"א עם ארביטראז' חיובי של 5%. 

אחרי קריסה בשבוע האחרון על רקע הנמכת תחזית, נייס נסחרת במכפיל רווח עתידי של מתחת ל-9. זה מאוד נמוך וזה כנראה משקף שני דברים - את החשש מהנמכת ציפיות בהמשך הדרך ואת חוסר האמון בהנהלה של נייס - לא מפרסמים דוח כספי ואחרי יומיים מנמיכים ציפיות לשנה הבאה. זו התנהלות שוול סטריט לא אוהבת ולא מקבלת. 

ועדיין, אולי זה בגלל חוסר הניסיון של סקוט ראסל, הטירון בתפקיד. אולי זאת טעות של מתחילים וזה מזכיר לנו שברק עילם תזמן בצורה מושלמת את העזיבה מנייס. פשוט - ברח בזמן. הוא הבין בשנה האחרונה שלו שמגיעה מהפכה גדולה, הוא לא רצה לעבור עוד מהפכה בחברה במיוחד שהיא איום גדול על הפעילות. 10 שנים הספיקו לו, כשהשנים האלו מחולקות לשתיים - השנים הטובות והשנים הגרועות. ב-5 שנים שווי נייס עלה פי 4, ב-5 שנים הבאות לא היה שינוי. בשנה האחרונה המניה קרסה במעל 50%. 

מאז הודעת הפרישה שלו המניה נפלה ב60% - מה זה אם לא בריחה - ברק עילם עוזב את נייס בתזמון בעייתי - ממה מודאגים האנליסטים?

נייס היום מאוד מאוימת על ידי ה-AI ומצד שני מדגישה שה-AI הוא דווקא מנוע הצמיחה העיקרי שלה. חברות תוכנה בכלל מאוימות מאוד כי ניתן לפתח תוכנה במהירות ובזול. נייס פועלת בשוק ה-CRM שעובר טלטלות גדולות - המהפכה משנה אותו לחלוטין.   

נייס בנקודת הזמן הזו היא סיכוי גדול וסיכון גדול. היא לכאורה מאוד זולה, אבל זה בגלל החששות של השוק מהמשך הנמכת ציפיות. זו חברה במשבר שהחצי שנה הקרובה מאוד קריטית לעתידה. אם היא תלמד להתמודד מול איום ה-AI ואף להצטרף אליו כפי שהיא מצהירה, השוק יכול לתפוס אותה אחרת. אם היא תפספס תחזיות בהמשך, משבר האמון יכול להתחזק.


הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

מה יהיה מחר בבורסה?

מי חושב שיש הזדמנות במניות הנדל"ן היזמי? המניות הדואליות, ההודעה על הריבית ועד כמה המס החדש על הבנקים ישפיע על המניות?

מערכת ביזפורטל |

המס המתוכנן על הבנקים הוא לא מס חכם. אם רוצים להעביר מרווח הבנקים לרווחת הציבור אפשר לעשות זאת באלגנטיות דרך הגברת תחרות, הגבלת עמלות וחיוב ריבית על העו"ש. האפקט מיידי וברור. המס יספק לבנקים גושפנקא דווקא להעלאת ריבית - המס יגולגל על הלקוחות. היה מס מיוחד על הבנקים ב-2024-2025 - הוא נכשל. הרגולטור עזב את הבנקים כי הוא הטיל מס והבנקים חגגו על העו"ש שלכם ולקחו מכם ריבית גבוהה על הלוואות ונתנו ריבית נמוכה על פיקדונות. 

אבל נראה שהאפקט הנכון מבחינת האוצר ואולי גם מסיבות פוליטיות, מס על הבנקים - עושה יותר רושם ציבורי. לציבור בבנקים זו דווקא בשורה רעה, למשקיעים בבנקים זה עדיף מאשר הטלת הוראות ישירות. חוץ מזה יש עוד זמן עד שזה יקרה, יהיו הסתייגויות ועימותים. על פניו, מניות הבנקים אמורות להיפגע מהמהלך הזה, אבל כשמנתחים את זה לעומק  רואים שזה לא יהיה דרמה גדולה בהינתן שתהיה התגמשות על המס העודף ואולי גם על דרך החישוב וההצמדה. כזכור לא נקבע על ידי הצוות מס מתאים אך הם נתנו רמז עבה - מס של 9% בדוגמאות ובעבודת הצוות על גידול של 50% ברווח מהרווח הממוצע ב-2018-2022. הרווח הזה יהיה צמוד. ההשלכה בפועל היא בהערכה גסה הקטנה של הרווח ב-5%, ואחרי כל ההתדיינויות זה עשוי להגיע ל-3%-4%. לא ביג דיל בשביל הבנקים. 

בחמישי, מניות הבנקים ירדו ב-1.7%, יש עוד לאן לרדת, אבל ממש "בקטנה". למעשה, מה שישפיע יותר על המניות הוא האי וודאות. הידיעה שיש עוד דרך ודיונים עד לקביעת המס העודף, מייצרת אי וודאות ואי שקט במניות. זה חמור יותר מאשר וודאות אפילו חמורה. אם מחר בבוקר היה נקבע המס, המניות היו אולי מאבדות כמה אחוזים בודדים וזהו. עכשיו יש רעשים מסביב וזה יימשך חודשים.

השוק מעדיף וודאות קשה על אי וודאות אפילו פחות קשה. במקרה של הבנקים זה לא קשה, מה שיקרה לא יהפוך את המצב לקשה. אבל זה לא נוח שיש קצת עננה למעלה. 


שער הדולר מזנק בימים האחרונים. בשישי הוא קפץ - שער הדולר מזנק ב-0.7% ל-3.28; מה הסיבה ומה צופים הכלכלנים? כשהשער הרציף של הדולר עומד על 3.29 שקלים לדולר - דולר שקל רציף 0.28%