המניה שטסה 30% עם קבלת מעמד 'תרופת יתום' מה-FDA

מעמד של "תרופת יתום" מוענק על ידי ה-FDA בכדי לקדם את הפיתוח הקליני של תרופות וטיפולים בעלי פוטנציאל טיפולי משמעותי
גיא בן סימון | (4)
נושאים בכתבה ווקסיל

ווקסיל ביו, המתמחה בפיתוח מוצרים אימונותרפיים לטיפול בסרטן ובמחלות זיהומיות, מדווחת היום כי מוצר הדגל שלה, ImMucin, קיבל אישור של 'תרופת יתום' ממנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA), עבור טיפול בסרטן הדם מסוג מיאלומה נפוצה.

מניית החברה מרכזת מחזור של 500 אלף שקל - חריג מהממוצע.

מעמד של "תרופת יתום" מוענק על ידי ה-FDA בכדי לקדם את הפיתוח הקליני של תרופות וטיפולים בעלי פוטנציאל טיפולי משמעותי כנגד מחלות נדירות, מסכנות חיים. אישור זה מוענק לתרופה המיועדת לטפל במחלה נדירה, אשר פוגעת במספר מצומצם של חולים, על מנת לקדם פיתוח תרופות מסוג זה ומכאן עשוי לעודד שיתופי פעולה עיסקיים.

הכרה בתרופה כתרופת יתום על ידי מנהל התרופות והמזון בארה"ב מקנה למוצר יתרונות משמעותיים כמו, בלעדיות שיווק של 7 שנים בארה"ב מרגע קבלת אישור לשיווק. ההכרה בתרופה כתרופת יתום עשויה להקנות הקלות בדרישות הרגולטוריות במהלך הפיתוח וקבלת סיוע בפיתוח ורישום התרופה.

אודות ImMucin

מוצר הדגל של חברת ווקסיל, ImMucin, "מחנך" את תאי מערכת החיסון של החולים לאתר ולהשמיד תאי סרטן המציגים אזור ייחודי בן 21 חומצות אמינו (ה-signal peptide) מתוך הסמן הסרטני MUC1, אשר מבוטא בקרב 90% מגידולי הסרטן אך לא כצורה מסיסה בדם החולה, עובדה המשפרת את ספציפיות פעילות מערכת החיסון רק כנגד תאי הסרטן.

 

אודות מיאלומה נפוצה

סרטן המיאלומה הנפוצה, הינו סרטן הדם השני בשכיחותו, בו תאי הסרטן plasma cells מצטברים במוח העצם של החולה וגוררים הרס של העצם וכשל בתפקוד מוח העצם. שכיחות סרטן המיאלומה הינה 1% מכל סוג הסרטן ו-10% מכל סוגי סרטן הדם. שכיחות סרטן זה באירופה היא 4.5-6 מיקרים לכל 100,000 פרטים לשנה והתמותה 4.1 מיקרים מקרים לכל 100,000 פרטים לשנה.              

 

אודות ווקסיל

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    sus 18/06/2015 12:00
    הגב לתגובה זו
    ביונדווקס - תוצאות ניסוי בשפעת עוד מעט, פוט' 50%
  • החברה משתתפת היום בכנס בחול!!! (ל"ת)
    יוני 18/06/2015 12:49
    הגב לתגובה זו
  • שימו לב שהפרסום של אתמול מעיד על משהו... (ל"ת)
    מיכאל 18/06/2015 12:48
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    סוחר 18/06/2015 10:45
    הגב לתגובה זו
    כרגע 10:45 היא עומדת על 724 אלף שח
משקיע מאוכזב. צילום: Andrea Piacquadio, Pexelsמשקיע מאוכזב. צילום: Andrea Piacquadio, Pexels

מדוע המשקיע העצמאי כמעט תמיד מפסיד: המחקרים המדעיים שחושפים את האמת המרה

מה הגורמים שמשפיעים על משקיעים פרטים בהשקעות? וגם - משקיעים פרטיים מאבדים עד 10% בשנה בגלל סחר מוגזם  וביטחון יתר

מנדי הניג |
נושאים בכתבה משקיע

בשנים האחרונות אתם מרוויחים הרבה כסף בהשקעות שלכם - גם משקיעים-חוסכים דרך גופים מוסדיים וגם משקיעים באופן ישיר. השקעה עצמאית יכולה להיות נהדרת, אתם עוקפים את דמי הניהול, אתם אמורים גם להרוויח יותר כי אן לכם דמי ניהול והבנצ'מרק-מדד הוא בהישג יד ודווקא הגופים המוסדיים לרוב לא מגיעים למדד, ומעבר לכך - אם אתם קוראים, לומדים, משקיעים זמן ויש לכם סבלנות, אתם יכולים להרוויח תשואה עודפת. 

צריך לזה אופי, צריך משמעת, צריך הבנה בקריאת דוחות, מגמות, קריאת המפה, ובעיקר סבלנות כי שווקים יכולים לרדת. זו התורה שלנו להשקעות ויש לא מעטים שפועלים בדרך הזו ומייצרים תשואות מצוינות על פני זמן. 

אבל בשנים האחרונות רוב המשקיעים העצמאיים עשו כסף גם בלי מחשבה, בלי ניתוח, אלא אחרי נהירה להייפיים - מניות כמו פלנטיר, קרנות על הביטקוין, טסלה, אנבידיה ועוד הן ההשקעות המרכזיות של משקיעים עצמאיים. חלק קטן יחסית מושקע במניות בארץ, הרוב בוול סטריט.

דווקא בגלל שמשקיעים עצמאיים הרוויחו הרבה, דווקא בגלל שחלקם עשו זאת באופן אוטומטי, בלי לחשוב, אל פשוט בהתחברות למגמה, כדאי להם לקרוא מה קרה בעבר בשיטות ההשקעה האלו -  בגדול, משקיעים הפסידו. אז תפעלו איך שתרצו, זה הכסף שלכם, אבל תנסו לראות גם את הצד השני. 

על פי המחקרים בתחום, משקיעים פרטיים מאבדים עד 10% בשנה בגלל סחר מוגזם - ביטחון יתר הוא האשם המרכזי. המסקנה הכואבת עולה מסדרה של מחקרים מקיפים: המשקיע הפרטי הממוצע פשוט לא מצליח להכות את השוק. יותר מכך - ככל שהוא סוחר יותר בניירות הערך שלו, כך הוא דווקא מפסיד יותר כסף. שניתח 66,465 משקי בית בהובלת פרופ' בראד ברבר וטרנס אודיאן מאוניברסיטת קליפורניה, מגלה תמונה מדאיגה: המשקיע העצמאי הפעיל ביותר מפסיד כ-10% בשנה לעומת מדד השוק.

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

מה יהיה מחר בבורסה: בכמה תעלה טאואר ומה יקרה בטבע?

פתיחת שנה חיובית בת"א, היום אין מסחר; על החלטת הריבית והתחזית שהשוק מצפה לה; מחר צפויות עליות בזכות העליות בוול סטריט - הנה המניות הבולטות

מערכת ביזפורטל |

עידן חדש באחוזת בית. היום לא מתקיים מסחר לקראת המעבר ההיסטורי למתכונת של שני-שישי שיחל מחר. השינוי הופך את ימי ראשון לימי מנוחה קבועים בשוק ההון, בדומה למקובל בעולם. אגב, הפעם הבאה שנזכה לרצף ימי פגרה כאלו תהיה רק בסוף חודש מאי, סביב חופשת חג השבועות שחל בשישי.

הדרך לשינוי הזה לא הייתה חפה מספקות וטענות. לאורך הדרך נשמעו פרשנויות רבות בעד ונגד המהלך, הרבה הטילו ספק ביכולת להוציא את זה בכלל לפועל נוכח המורכבות התפעולית האדירה. המעבר דרש התארגנות מקיפה מקצה-לקצה. מהמסלקות והמערכת הבנקאית, דרך הברוקרים ועד בתי ההשקעות. עם זאת, נראה שמרגע שהתקבלה ההחלטה, השוק "כינס כוחות" והוכיח יכולת ביצוע מרשימה. משיחות שקיימנו עם גורמים בענף עולה כי ההיערכות הייתה משמעותית, וכללה התאמות טכנולוגיות מורכבות לצד שינויים תפעוליים וכוח אדם, בדגש על המעבר לעבודה בימי שישי. עכשיו, נשאר לראות איך יהיו מחזורי המסחר והנזילות שהם היו בעיקרן ההצדקה והטריגר לכל המעבר הזה.


נראה שלמעט כמה הודעות "מתפרצות" לא מהותיות, החברות ממתינות עם החדשות למחר. אפולו פאוור אפולו פאוור  דיווחה כי חברת הבת סולארפיינט קיבלה הזמנה ממשרד הביטחון לייצור ואספקה של מערכות סולאריות ניידות לטעינת סוללות בשטח, בהיקף כספי של כ-1.67 מיליון שקל בתוספת מע"מ. לפי הדיווח, האספקה מתוכננת להתבצע לקראת סוף הרבעון הראשון של 2026, והתמורה תשולם בתוך 60 יום ממועד השלמת האספקה. זה אומר שהחברות מניחות כי ה"קשב" של המשקיעים יעבור לשני-שישי, אבל לא בטוח שיתאפשר למשקיעים באמת לשבת ולקרוא דוח כספי ביום שישי בצהריים ככה שהטריק הידוע עליו כתבנו לא מעט של פרסום חדשות או אירועים שליליים בחמישי בערב יעבור לשישי והחברות הפחות זוהרות יכולו לנצל את החלון זמן הזה. 

שמיר אנרגיה שבשליטת חברת ההחזקות מבטח שמיר 4.07%   קיבלה היום הסמכה רשמית מהממשלה לקידום תכנון תחנת כוח חדשה בעמק חפר, שתיקרא "תחנת אבשלום". התחנה המתוכננת צפויה לקום בסמוך למכון טיהור השפכים של נתניה, באזור שמוגדר כאזור תשתיות, ובקרבה למסילת רכבת ולתחנת משנה חשמלית, תוך ריחוק מאזורי מגורים. מיקום התחנה נבחר כחלק מהתכנית האסטרטגית לתשתיות הנדסיות במטרופולין תל אביב, מתוך מטרה לרכז תשתיות חיוניות באזור ייעודי ולהפחית פגיעה בשטחים פתוחים. ההסמכה ניתנה בהתאם להחלטת ממשלה 2282 העוסקת בביטחון האנרגטי של משק החשמל, והתחנה מיועדת לחזק את אספקת החשמל לגוש דן ולאזורי הביקוש המרכזיים במדינה - ששמיר אנרגיה קיבלה אור ירוק לקידום תחנת כוח בעמק חפר


מה שכן יתפוס מחר את הקשב תהיה החלטת הריבית ב-16:00, או ליתר דיוק התחזית שתפורסם לאחריה. למרות שיש לא מעט סיבות להוריד ריבית, רוב מוחץ של הכלכלנים חושב שבהחלטת הריבית שתפורסם מחר בשעה 16:00 הריבית תשאר על כנה, היינו 4.25%. כזכור, בהחלטה האחרונה, ב-24 לנובמבר 2025 לאחר 14 ישיבות רצופות שבהן הבנק הותיר את הריבית ללא שינוי, תקופה שנמשכה קרוב לשנתיים והוגדרה כשלב של בלימת ביקושים מתוך מטרה לייצב את האינפלציה, בהחלטה הקודמת, הריבית המוניטרית ירדה ב-0.25% ל-4.25%. אבל למרות שהנתונים אפילו השתפרו מאז, הקונצנזוס בשוק הוא שבנק ישראל ימתין לפברואר לפני שיוריד שוב ריבית וידבוק בגישה הזהירה אותה אימץ לאורך השנתיים האחרונות. כך גם עלה בשיחות ובתדרוכים עם בנק ישראל בחודשים האחרונים - לא ממהרים לשום מקום. עדיף להיות שמרן מאשר לטעות. העלות של טעות והורדה מהירה מדי היא טעות שיהיה קשה לתקן אותה.