המניה שטסה 30% עם קבלת מעמד 'תרופת יתום' מה-FDA

מעמד של "תרופת יתום" מוענק על ידי ה-FDA בכדי לקדם את הפיתוח הקליני של תרופות וטיפולים בעלי פוטנציאל טיפולי משמעותי
גיא בן סימון | (4)
נושאים בכתבה ווקסיל

ווקסיל ביו, המתמחה בפיתוח מוצרים אימונותרפיים לטיפול בסרטן ובמחלות זיהומיות, מדווחת היום כי מוצר הדגל שלה, ImMucin, קיבל אישור של 'תרופת יתום' ממנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA), עבור טיפול בסרטן הדם מסוג מיאלומה נפוצה.

מניית החברה מרכזת מחזור של 500 אלף שקל - חריג מהממוצע.

מעמד של "תרופת יתום" מוענק על ידי ה-FDA בכדי לקדם את הפיתוח הקליני של תרופות וטיפולים בעלי פוטנציאל טיפולי משמעותי כנגד מחלות נדירות, מסכנות חיים. אישור זה מוענק לתרופה המיועדת לטפל במחלה נדירה, אשר פוגעת במספר מצומצם של חולים, על מנת לקדם פיתוח תרופות מסוג זה ומכאן עשוי לעודד שיתופי פעולה עיסקיים.

הכרה בתרופה כתרופת יתום על ידי מנהל התרופות והמזון בארה"ב מקנה למוצר יתרונות משמעותיים כמו, בלעדיות שיווק של 7 שנים בארה"ב מרגע קבלת אישור לשיווק. ההכרה בתרופה כתרופת יתום עשויה להקנות הקלות בדרישות הרגולטוריות במהלך הפיתוח וקבלת סיוע בפיתוח ורישום התרופה.

אודות ImMucin

מוצר הדגל של חברת ווקסיל, ImMucin, "מחנך" את תאי מערכת החיסון של החולים לאתר ולהשמיד תאי סרטן המציגים אזור ייחודי בן 21 חומצות אמינו (ה-signal peptide) מתוך הסמן הסרטני MUC1, אשר מבוטא בקרב 90% מגידולי הסרטן אך לא כצורה מסיסה בדם החולה, עובדה המשפרת את ספציפיות פעילות מערכת החיסון רק כנגד תאי הסרטן.

 

אודות מיאלומה נפוצה

סרטן המיאלומה הנפוצה, הינו סרטן הדם השני בשכיחותו, בו תאי הסרטן plasma cells מצטברים במוח העצם של החולה וגוררים הרס של העצם וכשל בתפקוד מוח העצם. שכיחות סרטן המיאלומה הינה 1% מכל סוג הסרטן ו-10% מכל סוגי סרטן הדם. שכיחות סרטן זה באירופה היא 4.5-6 מיקרים לכל 100,000 פרטים לשנה והתמותה 4.1 מיקרים מקרים לכל 100,000 פרטים לשנה.              

 

אודות ווקסיל

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    sus 18/06/2015 12:00
    הגב לתגובה זו
    ביונדווקס - תוצאות ניסוי בשפעת עוד מעט, פוט' 50%
  • החברה משתתפת היום בכנס בחול!!! (ל"ת)
    יוני 18/06/2015 12:49
    הגב לתגובה זו
  • שימו לב שהפרסום של אתמול מעיד על משהו... (ל"ת)
    מיכאל 18/06/2015 12:48
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    סוחר 18/06/2015 10:45
    הגב לתגובה זו
    כרגע 10:45 היא עומדת על 724 אלף שח
מניות בולטות בבורסת תל אביב, נוצר באמצעות AIמניות בולטות בבורסת תל אביב, נוצר באמצעות AI

העולות - היורדות - הסחירות; המניות הבולטות בת"א

רבל התעשייתית הכבדה - מצליחה להתרומם; סי-לאב מנסה להימחק ללא-הצלחה; ג'י סיטי נלחצת מרכישת מניות המיעוט - ומה קורה בחברות החלום?

מנדי הניג |
נושאים בכתבה בורסת ת"א

אנחנו פותחים את השבוע הראשון של המסחר, כשהיום נרשמת מגמה חיובית מתונה עד יציבה במדדי הדגל של הבורסה  לסקירת בורסת תל אביב. מחזורי המסחר ברמות נמוכות יחסית לשעות הצהריים, מחזור הרצף נע סביב 800 מיליון שקל, די אופייני לימי ראשון, ואם כבר הזכרנו את ראשון אז כדאי לציין שנותרו עוד 9 ימי מסחר בלבד עד למועד שבו תעבור הבורסה למתכונת החדשה - ימי מסחר שני עד שישי (14:00) ללא מסחר בראשון בדומה לסדר בשאר בורסות העולם.

למרות "השקט" היחסי, יש מניות שמושכות את תשומת הלב וזזות בחדות. בהמשך נסקור את המניות שבולטות היום וגם מה הסיבות שמאחורי התנועות.

העולות

נתחיל בטבלת העולות. לפני שקופצים למסקנות מזינוקים "דו ספרתיים" צריך לזכור שהרבה מהמניות שמככבות בטבלה הזאת עולות על בסיס מחזורי מסחר נמוכים במיוחד מאות עד עשרות אלפי שקלים בודדים. במצבים כאלה, גם עסקה בודדת שנעשית על ה-BID, היא קנייה במחיר שמנותק ממחיר השוק, והיא מייצרת תנועת פייק. ולכן אין לזה משמעות ממשית, והעלייה הזאת יכולה להתהפך באותה מהירות שבה היא נוצרה. באמירת אגב זה גם, בעצם, אחת הרעות החולות של הבורסה המקומית - הסחירות הנמוכה. יש לא מעט מניות שבמהלך יום שלם לא עובר בהן כמעט שקל, מה שמקשה על תמחור אמיתי של שווי החברות ומייצר תנודתיות מלאכותית.



סי-לאב - סי-לאב 7.57%   תופסת את העין עם עלייה של כ-10%. זו חברת מערכות מחשוב שהצטרפה לבורסה בפברואר 2021, בעיצומה של עונת ההנפקות, אז נכנסה לבורסה לפי שווי של כ-180 מיליון שקל ומחיר מניה של כ-18 שקל. כיום היא מבקשת להימחק מהמסחר לפי מחיר של 9 שקלים למניה סביב ה-78 מיליון שקל בשווי. אבל היום המניה מזנקת מעל לרמת מחיר הרכישה המוצעת, מה שמרמז שהמשקיעים מבקשים שהמחיקה תתבצע בפרמיה גבוהה יותר. סי-לאב עוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק של מערכות מחשב מתקדמות, הן במתכונת של מחשבים "ארוזים" במארזים תעשייתיים והן ככרטיסים אלקטרוניים ייעודיים שמוטמעים במערכות אחרות. החברה פועלת מול לקוחות מוסדיים ותעשייתיים בארץ ובעולם, ונחשבת לשחקנית נישתית בתחום המחשוב המותאם לצרכים ביטחוניים וייעודיים.


ג'ין טכנולוגיות - ג'ין טכנולוגיות 2.67%  מזנקת היום סביב ה-7% למרות שאין הודעה שיכולה להסביר את התנועה. GEEN AI “רוכבת” על גל ההתעניינות הגובר סביב תחום ה-AI, והיא לוקחת את זה ליישומים ארגוניים. ג׳ין, נולדה מתוך חטיבת הדאטה של וואן טכנולוגיות והונפקה במאי האחרון, מפתחת פתרונות בינה מלאכותית לארגונים גדולים, בהם חברת החשמל, מכבי שירותי בריאות וגם התעשייה האווירית. לאחרונה הודיעה החברה על הרחבת הפעילות הבינלאומית, עם הקמת שני מרכזי הפצה בסינגפור - שיתפקד כמרכז הפעילות לאזור אסיה-פסיפיק, ובסן פרנסיסקו לשוק האמריקאי. ג'ין רחוקה מרווחיות, ברבעון השני היא שרפה 20 מיליון שקל, קפיצה משמעותית מהפסדים רבעוניים שנעים סביב ה-5 מיליון בחודש כשבקופה שלה יש רק 17 מיליון שקל, כך שסביר להניח שהיא תיאלץ לגייס הון בקרוב אם ע"י דילול או בדרכים אחרות. 


חן גולן יו"ר דירקטוריון נקסט ויז'ן צילום:שלומי יוסףחן גולן יו"ר דירקטוריון נקסט ויז'ן צילום:שלומי יוסף
דוחות

נקסט ויז'ן: ההכנסות זינקו ב-62%, הצבר חוזר לעלות ל-124 מיליון דולר

הרווח הנקי של חברת המצלמות המיוצבות קפץ ב-56% ל-28 מיליון דולר ברבעון השלישי; בסיס הלקוחות התרחב ל-189, והחברה ממשיכה לשמור על שיעורי רווחיות גבוהים אבל עם סימני האטה בתזרים

מנדי הניג |

נקסט ויז'ן מערכות מיוצבות שמפתחת מצלמות מיוצבות לרחפנים ולכלים בלתי מאוישים, ממשיכה את רצף הצמיחה גם ברבעון השלישי. החברה מציגה קפיצה דו-ספרתית בהכנסות וברווח הנקי, לצד גידול בצבר ההזמנות - נתון שנמצא במוקד העניין של המשקיעים, לאחר שברבעון השני נרשמה בו ירידה קלה.

ההכנסות ברבעון הסתכמו בכ-47.2 מיליון דולר, עלייה של 62% בהשוואה ל-29 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. בתשעת החודשים הראשונים של השנה הגיעו ההכנסות ל-120.5 מיליון דולר - צמיחה של 43% לעומת התקופה המקבילה ב-2024, שבה נרשמו 84.4 מיליון דולר. הגידול נובע הן מהרחבת היקף היחידות הנמכרות והן מהמשך צירוף לקוחות חדשים.

צבר ההזמנות חוזר לעלות

לאחר ירידה בצבר ברבעון השני (110 מיליון דולר), נקסט ויז'ן מדווחת כעת על צבר של 124 מיליון דולר נכון למועד אישור הדוחות - עלייה של 12% בתוך שלושה חודשים. מדובר ברמה דומה לזו שנרשמה בתחילת השנה, מה שמאותת על חזרה לקצב הזמנות גבוה מצד הלקוחות.

הצבר הגבוה נובע, בין היתר, מהזמנה משמעותית שהתקבלה בינואר 2025 מצד גורם שלישי שאינו קשור לחברה, בסך של 12.1 מיליון דולר. ההנהלה מציינת כי קיים ביקוש מתמשך לפתרונות החברה, במיוחד מצד לקוחות חוזרים וגופים ביטחוניים במערב.

הרווח הגולמי עמד על 32.5 מיליון דולר, שהם כ-69% מההכנסות - עלייה של 55.5% לעומת 20.9 מיליון דולר ברבעון המקביל. בתשעת החודשים הראשונים של השנה הסתכם הרווח הגולמי ב-85.5 מיליון דולר (71% מההכנסות), גידול של 42% בהשוואה ל-60.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה.