המניה שטסה 30% עם קבלת מעמד 'תרופת יתום' מה-FDA

מעמד של "תרופת יתום" מוענק על ידי ה-FDA בכדי לקדם את הפיתוח הקליני של תרופות וטיפולים בעלי פוטנציאל טיפולי משמעותי
גיא בן סימון | (4)
נושאים בכתבה ווקסיל

ווקסיל ביו, המתמחה בפיתוח מוצרים אימונותרפיים לטיפול בסרטן ובמחלות זיהומיות, מדווחת היום כי מוצר הדגל שלה, ImMucin, קיבל אישור של 'תרופת יתום' ממנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA), עבור טיפול בסרטן הדם מסוג מיאלומה נפוצה.

מניית החברה מרכזת מחזור של 500 אלף שקל - חריג מהממוצע.

מעמד של "תרופת יתום" מוענק על ידי ה-FDA בכדי לקדם את הפיתוח הקליני של תרופות וטיפולים בעלי פוטנציאל טיפולי משמעותי כנגד מחלות נדירות, מסכנות חיים. אישור זה מוענק לתרופה המיועדת לטפל במחלה נדירה, אשר פוגעת במספר מצומצם של חולים, על מנת לקדם פיתוח תרופות מסוג זה ומכאן עשוי לעודד שיתופי פעולה עיסקיים.

הכרה בתרופה כתרופת יתום על ידי מנהל התרופות והמזון בארה"ב מקנה למוצר יתרונות משמעותיים כמו, בלעדיות שיווק של 7 שנים בארה"ב מרגע קבלת אישור לשיווק. ההכרה בתרופה כתרופת יתום עשויה להקנות הקלות בדרישות הרגולטוריות במהלך הפיתוח וקבלת סיוע בפיתוח ורישום התרופה.

אודות ImMucin

מוצר הדגל של חברת ווקסיל, ImMucin, "מחנך" את תאי מערכת החיסון של החולים לאתר ולהשמיד תאי סרטן המציגים אזור ייחודי בן 21 חומצות אמינו (ה-signal peptide) מתוך הסמן הסרטני MUC1, אשר מבוטא בקרב 90% מגידולי הסרטן אך לא כצורה מסיסה בדם החולה, עובדה המשפרת את ספציפיות פעילות מערכת החיסון רק כנגד תאי הסרטן.

 

אודות מיאלומה נפוצה

סרטן המיאלומה הנפוצה, הינו סרטן הדם השני בשכיחותו, בו תאי הסרטן plasma cells מצטברים במוח העצם של החולה וגוררים הרס של העצם וכשל בתפקוד מוח העצם. שכיחות סרטן המיאלומה הינה 1% מכל סוג הסרטן ו-10% מכל סוגי סרטן הדם. שכיחות סרטן זה באירופה היא 4.5-6 מיקרים לכל 100,000 פרטים לשנה והתמותה 4.1 מיקרים מקרים לכל 100,000 פרטים לשנה.              

 

אודות ווקסיל

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    sus 18/06/2015 12:00
    הגב לתגובה זו
    ביונדווקס - תוצאות ניסוי בשפעת עוד מעט, פוט' 50%
  • החברה משתתפת היום בכנס בחול!!! (ל"ת)
    יוני 18/06/2015 12:49
    הגב לתגובה זו
  • שימו לב שהפרסום של אתמול מעיד על משהו... (ל"ת)
    מיכאל 18/06/2015 12:48
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    סוחר 18/06/2015 10:45
    הגב לתגובה זו
    כרגע 10:45 היא עומדת על 724 אלף שח
אמיר חדד מנכל ברומטר
צילום: אתר החברה
ראיון

"כדאי להיות עכשיו בנכסים נזילים כדי לנצל את המימוש לכשיגיע"

"תור הזהב של 2024-2025 לא יחזור": אמיר חדד, מנהל ההשקעות הראשי בברומטר מסמן את ההזדמנויות החדשות בשוק האג"ח, מסביר למה הוא מעדיף את המח"מ הבינוני בממשלתי, על תמהיל של 50-50 בין שקלי לצמוד, למה המרווחים בקונצרני לא מצדיקים את הסיכון ולמה הוא נזהר מאג"ח נדל"ן למגורים

מנדי הניג |
נושאים בכתבה ברומטר אמיר חדד

"היה מישהו שאמר לי ב-2009, (שהייתה שנה פנומנלית): 'הלוואי שכל שנה תהיה ככה'. עניתי לו שזה אפשרי, בתנאי שהשנה שלפניה תהיה כמו 2008", אומר בחיוך אמיר חדד, מנהל תיקים והאנליסט הראשי בבית ההשקעות "ברומטר".

אנחנו בנקודת זמן מעניינת בשוק. שוק שמסכם שנתיים חריגות בעוצמתן עם עליות מצטברות של כ-80%. אתם בטח שמעתם כבר עשרות תחזיות על מה שהיה ומה שהולך להיות, אבל כדאי לכם לשמוע מה יש לחדד לומר בנושא. חדד נמצא בשוק כבר 25 שנה, יש לו הסמכה בכלכלה ומינהל עסקים מאוניברסיטת בר-אילן, והוא כבר ראה מקרוב את השוק המקומי והעולמי במחזורי הגאות והשפל של שני העשורים האחרונים. אנחנו אוהבים לגלגל איתו שיחה מפעם-לפעם ולקבל ממנו את הסתכלות מאקרו. בפעם האחרונה שדיברנו הוא טען שאג"ח עדיף על מניות ולא חסך ביקורת מהנגיד - "מחירי האג"ח יעלו; הנגיד הוא פרזנטור גרוע והדירוג נפגע בגללו"  

"אנחנו אחרי שנתיים חזקות מאוד בשוק הישראלי", הוא אומר היום. "קשה לי לראות את 2026 משחזרת את העוצמה הזו. השוק לא זול, ואנחנו נצטרך לקבל פה מימוש מתישהו".

מסיימים שנה. איך אתם בברומטר?

“אנחנו בסך הכול בסדר. הייתה שנה מאוד טובה בתוצאות, אחת השנים היותר טובות. אבל צריך לשים את זה בפרופורציה. 2024 גם הייתה שנה טובה, והשוק בארץ עלה בערך 30%. אנחנו כבר בעצם בשנתיים מאוד חזקות בשוק הישראלי, בסיכום של מעל 80% בשוק".

אז מה אומרים למי שנמצא בחוץ או מחפש איפה 'לחזק' - מה לעשות עכשיו לדעתך?

"אף פעם אי אפשר לדעת, אבל הגישה של להיות 0 או 1 היא גישה לא נכונה. מה שאנחנו עושים בנקודת הזמן הזאת היא שלקוחות שרוצים להיות במסלול של 30% מניות, אז נתחיל ב-15%-20. לקוחות שרוצים להיות ב-50%, אנחנו מכוונים אותם כרגע ל-30%-40. הרעיון הוא לא להיות בחוץ, קצת להוריד מינון".

אז אתה חושב שצריך פה 'ניעור' מסוים, שתיקון הוא משהו שיכול-צריך להגיע?

"אני חושב שכן. אנחנו נצטרך לקבל פה איזשהו מימוש מתישהו.

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

נופר מזנקת 6.5%, נורסטאר יורדת 3%; ירידות במדדים עד 0.4%

עסקת ענק של נופר מזניקה את המנייה; מי שהרימו את הבורסה לאורך 2025 הן אלו שלוחצות עליה ביום המסחר האחרון - מגזר הפיננסים והשבבים נסחרים בירידות ומושכים את הבורסה למטה - האם המגמה תתחזק והאם ת"א 35 ישמור על תשואה של 50% לשנה האחרונה? מנורה יורדת אחרי פשיטת המשטרה בהקשר לפרשת השחיתות בהסתדרות; נקסט ויז'ן עם הזמנה של 9.5 מיליון דולר ובשבוע הבא נקבל יעדים חדשים ל-2026; דוראל מתקדמת להנפקה בוול סטריט

מערכת ביזפורטל |

נופר אנרג׳י נופר אנרג'י 5.67%  , דיווחה על הסכם לרכישת פורטפוליו של תשעה פרויקטים סולאריים בארה״ב, בתמורה של כ-285 מיליון דולר. מדובר בעסקה שמביאה לחברה שילוב של תזרים קיים מנכסים שכבר מוכרים חשמל, יחד עם שני פרויקטים שנמצאים בהקמה ויכולים להפוך למנועי צמיחה פנימיים בתוך הקבוצה. הפורטפוליו פרוס על פני טקסס, אלבמה, צפון קרוליינה ודרום קרוליינה, בהיקף כולל של כ-1 ג׳יגה-וואט DC. כל הפרויקטים הם מתקני רשת הולכה, כלומר פרויקטים בקנה מידה תשתיתי שמחוברים לרשת ולא מתקני גגות או פרויקטים קטנים. 285 מליון דולר: נופר אנרג׳י קונה פורטפוליו סולארי ומגדילה חשיפה לארה״ב

יום המסחר האחרון של השנה מתנהל בירידות אם כי מתונות יותר מהשעות הקודמות, מי שלוחץ על הבורסה ביומה האחרון הם בדיוק אלו שתמכו והרימו אותה לאורך השנה - מניות השבבים והביטוח. ת"א 35 יורד כ-0.6%, הוא עדיין מעל התשואה הפנונמלית של 50% כשהוא כעת עומד על כ-51% מתחילת השנה, בשבוע הנוכחי מדד הדגל איבד כ-1.3%. יש עוד פער משמעותי כדי שתשואה כזאת תיפגע ואין לכאורה טריגר שיגרום לבורסה לאבד קרוב ל-2% היום, אך עדיין זה משאיר קצת "טעם מר" לנעול כזאת שנה ביום שלילי.

 

חלל תקשורת חלל תקשורת -4.17%   היחידה בת"א שהגיעה לתשואה בעלת 4 ספרות. במהלך השנה הצליחה החברה להשלים הסדר חוב מקיף שהסיר את אזהרת “עסק חי”, ולסיים את הרבעון השלישי ברווח נקי של כ-1 מיליון דולר. במקביל, החברה הציגה התקדמות עסקית עם גידול בהכנסות מעמוס 17, תפוסה של כ-70%, עסקאות חדשות עם לקוחות ממשלתיים ומסחריים והעברת לקוחות מעמוס 3 לעמוס 4. הנהלת החברה אופטימית לקראת 2026, עם צבר הזמנות גדל, ירידה בהוצאות מימון וחיזוק האמון מצד משקיעים ולקוחות.


"היעד שלנו זה להביא ב-2025 עסקת רישוי משמעותית - ממאות אלפי דולרים ועד מיליוני דולרים ב-ARR. ובכל מקרה זה לא יעצור את פוטנציאל הצמיחה. זאת אומרת, אני לא רואה פה עסקה אחת שמכסה את כל שוק המשאיות הגלובלי של הלקוח הזה יותר מזה זה פותח אותנו לעולמות תוכן חדשים" את הדברים האלו אמר לנו לפני כחצי שנה רז רודיטי, מנכ"ל רייזור לאבס רייזור 42.48%   .

אומר וגם עושה, רייזור מפרסמת היום כי עסקת הרישוי שהתבשלה אחרי פיילוטים והסכמי מסגרת יותר משנה מגיעה לישורת האחרונה כשהלקוח הגדול, תאגיד רב-לאומי ושחקן דומיננטי בסקטור הכרייה ומפעיל אתרי כרייה בכל העולם (קטרפילר?), הזמין מרייזור רישיונות שימוש לתוכנת ה-DataMind AI שפיתחה, מערכת שמבוססת על AI שמיועדת לחיזוי תקלות ותחזוקה מונעת בציוד מכני כבד - מנכ"ל רייזור הבטיח וקיים: עסקת רישוי של עד 9.3 מליון דולר בשנה.