המניה שטסה 30% עם קבלת מעמד 'תרופת יתום' מה-FDA

מעמד של "תרופת יתום" מוענק על ידי ה-FDA בכדי לקדם את הפיתוח הקליני של תרופות וטיפולים בעלי פוטנציאל טיפולי משמעותי
גיא בן סימון | (4)
נושאים בכתבה ווקסיל

ווקסיל ביו, המתמחה בפיתוח מוצרים אימונותרפיים לטיפול בסרטן ובמחלות זיהומיות, מדווחת היום כי מוצר הדגל שלה, ImMucin, קיבל אישור של 'תרופת יתום' ממנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA), עבור טיפול בסרטן הדם מסוג מיאלומה נפוצה.

מניית החברה מרכזת מחזור של 500 אלף שקל - חריג מהממוצע.

מעמד של "תרופת יתום" מוענק על ידי ה-FDA בכדי לקדם את הפיתוח הקליני של תרופות וטיפולים בעלי פוטנציאל טיפולי משמעותי כנגד מחלות נדירות, מסכנות חיים. אישור זה מוענק לתרופה המיועדת לטפל במחלה נדירה, אשר פוגעת במספר מצומצם של חולים, על מנת לקדם פיתוח תרופות מסוג זה ומכאן עשוי לעודד שיתופי פעולה עיסקיים.

הכרה בתרופה כתרופת יתום על ידי מנהל התרופות והמזון בארה"ב מקנה למוצר יתרונות משמעותיים כמו, בלעדיות שיווק של 7 שנים בארה"ב מרגע קבלת אישור לשיווק. ההכרה בתרופה כתרופת יתום עשויה להקנות הקלות בדרישות הרגולטוריות במהלך הפיתוח וקבלת סיוע בפיתוח ורישום התרופה.

אודות ImMucin

מוצר הדגל של חברת ווקסיל, ImMucin, "מחנך" את תאי מערכת החיסון של החולים לאתר ולהשמיד תאי סרטן המציגים אזור ייחודי בן 21 חומצות אמינו (ה-signal peptide) מתוך הסמן הסרטני MUC1, אשר מבוטא בקרב 90% מגידולי הסרטן אך לא כצורה מסיסה בדם החולה, עובדה המשפרת את ספציפיות פעילות מערכת החיסון רק כנגד תאי הסרטן.

 

אודות מיאלומה נפוצה

סרטן המיאלומה הנפוצה, הינו סרטן הדם השני בשכיחותו, בו תאי הסרטן plasma cells מצטברים במוח העצם של החולה וגוררים הרס של העצם וכשל בתפקוד מוח העצם. שכיחות סרטן המיאלומה הינה 1% מכל סוג הסרטן ו-10% מכל סוגי סרטן הדם. שכיחות סרטן זה באירופה היא 4.5-6 מיקרים לכל 100,000 פרטים לשנה והתמותה 4.1 מיקרים מקרים לכל 100,000 פרטים לשנה.              

 

אודות ווקסיל

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    sus 18/06/2015 12:00
    הגב לתגובה זו
    ביונדווקס - תוצאות ניסוי בשפעת עוד מעט, פוט' 50%
  • החברה משתתפת היום בכנס בחול!!! (ל"ת)
    יוני 18/06/2015 12:49
    הגב לתגובה זו
  • שימו לב שהפרסום של אתמול מעיד על משהו... (ל"ת)
    מיכאל 18/06/2015 12:48
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    סוחר 18/06/2015 10:45
    הגב לתגובה זו
    כרגע 10:45 היא עומדת על 724 אלף שח
אלפרד אקירוב
צילום: תמר מצפי
ראיון

אלפרד אקירוב: "אני עובד מהבוקר עד הלילה. זו לא עבודה קשה, אני לא עובד בטוריה"

אקירב על ההשקעה בכלל, על עסקת מקס - "עסקת מקס היא עסקה מצוינת. בזמנו חשבתי אחרת", על אלרוב נדל"ן, על מלונאות ועל היתר השליטה בכלל - "מי שבעסקים לא מוותר"

הדס מגן |
נושאים בכתבה אלפרד אקירוב כלל

שנתיים אחרי שהתנגד נמרצות לרכישת מקס על ידי כלל ביטוח, אלפרד אקירוב, המחזיק ב-14.34% ממניות כלל באמצעות חברת אלרוב נדל"ן שבשליטתו, מודה שזו הייתה עסקה מצוינת לכלל. זאת למרות שבזמנו יצא נגדה בכל הכוח וניהל מאבק מול המנכ"ל שהוביל את העסקה, יורם נווה. אקירוב אף איים לתבוע את הדירקטורים של כלל שתמכו בעסקה.

דוחות אלרוב נדל"ן שפורסמו השבוע הראו כי האחזקות בכלל וכן האחזקות בבנק לאומי (4.7%) הניבו לאלרוב רווח של 1.05 מיליארד שקל בתיק ניירות הערך שלה. החברה סיכמה את תשעת החודשים הראשונים של 2025 ברווח נקי של 925 מיליון שקל, פי 30.8 בהשוואה לרווח נקי של 30 מיליון שקל בינואר-ספטמבר 2024.

אפשר לומר שאתה מצטער שהתנגדת בזמנו לעסקת מקס?

"אין לי מה להצטער. נכון להיום, זו עסקה מצוינת. כל דבר בעיתו. אז חשבתי אחרת, היום אני חושב אחרת."

התייחסת לכך שכלל היא חברת הביטוח היחידה שיש לה חברת אשראי, מה שמעניק לה יתרון על פני האחרות.

"אלא אם גם הן יקנו, אבל אין מה לקנות יותר כי הכול מכור. אני חושב שזו עסקה מצוינת ולכלל יש יתרון שיש לה חברת כרטיסי אשראי."

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

הבורסה רוצה חנינה לנתניהו; המדדים עולים עד 2%

נתניהו הגיש בקשת חנינה לנשיא הרצוג והבורסה מתרוממת במה שנראה כמו סיום אפשרי לסאגה הפוליטית-משפטית הארוכה

מערכת ביזפורטל |

העליות במדדים מתחזקות, ת"א 35 עולה 1.2% בעוד ת"א 90 מתחזק ב-2%.

בהסתכלות ענפית ת"א בנקים עולה 1.5%, בעוד ת"א ביטוח מוסיף 1.2%.

ת"א נפט וגז יורד 0.1%. ת"א נדל"ן מוסיף 1.9%.



"זה הזמן לממש מניות - רמת המחירים נכונה למימוש" - ביום שלישי בוועידה הכלכלית של ביזפורטל תשמעו מומחי השקעות שמסבירים למה זה הזמן לממש - לפרטים והרשמה


התחזקות במדדים לצד הדיווח כי נתניהו הגיש בקשה לחנינה. ראש הממשלה נתניהו הגיש בשבוע שעבר בקשת חנינה לנשיא יצחק הרצוג, כך הודיע היום בית הנשיא. בבקשה, כתב נתניהו כי "האינטרס האישי הוא לנהל את המשפט, אך האינטרס הציבורי מורה אחרת". במכתב שצירף הוא הסביר: "בשנים האחרונות התגברו המתחים והמחלוקות... אני מודע לכך שההליך בענייני הפך למוקד להתנצחויות עזות". לדבריו, "על אף האינטרס האישי שלי לנהל את המשפט ולהוכיח את חפותי, אני סבור שהאינטרס הציבורי מורה אחרת". נתניהו חתם את בקשתו בכך שסיום ההליך יסייע להפחית את המתח הציבורי: "מול האתגרים הביטחוניים וההזדמנויות המדיניות... אני מחויב לעשות כל שביכולתי לאיחוי הקרעים ולהשבת האמון במערכות המדינה".

בלי קשר לימין ושמאל, הבורסה עולה כי היא רוצה שהמשפט יהיה מאחוריה. המשפט הוא אחד הגורמים המקצינים, המפלגים והרגישים ביותר בתוך החברה הישראלית. ישראל בלי המשפט הזה היא ישראל אולי יותר מאוחדת, פחות מחולקת. לבורסה זה טוב. אחת הסיבות שסבלנו עוד לפני המלחמה מביקורת של גופי הדירוג היא הפילוג בעם, השסע החברתי. זה יכול לרכך את השסע.  

הבקשה הזאת חריגה והיא מגיעה בזמן שההליך המשפטי נגד נתניהו בעיצומו. לפי הבקשה, שהועברה באמצעות סנגורו עו״ד עמית חדד, נתניהו מוכן לוותר על הזכות שלו להוכיח את חפותו במשפט כדי לאפשר פיוס לאומי ולהקדיש את הזמן שלו לאתגרים הביטחוניים והמדיניים של ישראל. בית הנשיא הבהיר שמדובר בבקשה יוצאת דופן שתישקל בכובד ראש ותעבור תחילה לבחינת מחלקת החנינות במשרד המשפטים. רק לאחר מכן תעבור לידי היועצת המשפטית של בית הנשיא, ובהמשך תובא לשיקול דעתו של הרצוג. 

עו"ד חדד הדגיש שנתניהו משוכנע שבסופו של דבר היה מזוכה, אבל הוא מעדיף להציב את טובת הכלל לפני טובתו האישית. הצעד מגיע בזמן שישראל מתמודדת עם אתגרים מדיניים מהותיים, ובזמן שהמשפט גוזל חלק ניכר מלו"ז ראש הממשלה. הסנגור ציין כי הדיונים מתנהלים בקצב מוגבר, כמעט כל ימות השבוע, מה שמקשה על נתניהו לנהל את ענייני המדינה. מנגד, הבקשה כבר מעוררת ויכוח ציבורי חריף. מתנגדים לה רואים בה ניסיון לעקוף את מערכת המשפט ולהתחמק מהכרעה שיפוטית. אחרים סבורים שמדובר באקט אחראי שנועד למנוע קרע לאומי עמוק. ההחלטה נמצאת עכשיו בידיים של הנשיא הרצוג האם להעניק את החנינה ולסיים את ההליך, או להניח למערכת המשפט לעשות את שלה עד להכרעה.