אנדימד טסה 10%: הסכם בלעדי עם מפיץ בשוק הסיני לשיווק ה-Newa
אנדימד חברת אנדימד מדיקל, המפתחת, מייצרת ומוכרת מכשור רפואי קוסמטי ייחודי על בסיס טכנולוגיה מבוססת אנרגיית גלי רדיו (RF), הודיעה היום כי חתמה על הסכם הפצה חדש עם מפיץ מוביל בשוק האסתטי בסין לשיווק מוצר ה-Newa. המוצר החדש של החברה והראשון שקיבל את אישור ה-FDA למכשיר בטכנולוגיית RF לטיפול ביתי בהתוויות המאפשרות טיפול לא פולשני המפחית קמטים ומסייע במיצוק העור. סוכם כי השיווק על ידי המפיץ ייעשה על בסיס בלעדי, וזאת בכפוף לעמידתו של המפיץ בחובה לרכוש כמויות מינימום מסוימות של יחידות מוצר על בסיס תקופתי, בהיקף של כמיליון דולר עד תום שנת 2014). ההסכם הינו לתקופה בת 15 חודשים, כאשר המפיץ מחויב לעמוד בכל דרישות ההסכם בינו לבי החברה. חברת אנדימד משווקת בסין את מוצר ה-Newa, לטיפול ביתי החל מהרבעון השני של שנת 2013. מנכ"ל החברה אלעד מגל אמר היום: "אנו רואים בשוק הסיני, שוק יעד אסטרטגי חשוב לחברה. למוצרים של אנדימד המבוססים על טכנולוגיה ייחודית של ה-3DEEP יתרונות משמעותיים ואנו מאמינים שבאמצעות השותפים שבחרנו בסין נוכל לבסס את מעמדנו כחברה מובילה ולעמוד ביעדים העסקיים השאפתניים שהצבנו לעצמנו בסין". לאחרונה חתמה החברה על הסכם אסטרטגי חשוב עם חברה סינית לשיווק והפצה של מוצרי ה- EndyMed Glow וה-EndyMed Pro, המיועדים לשוק המקצועי של רופאים מומחים ולקליניקות אסתטיות מקצועיות. עד היום בוצעו באמצעות הטכנולוגיה של אנדימד מדיקל יותר מ-50 אלף טיפולים, במאות מרכזים רפואיים וקוסמטיים בעשרות מדינות בעולם.
אליום מדיקל: ה-FDA דורש מידע נוסף לגבי ניסוי חשוב של החברה
אליום מדיקל אליום מדיקלקיבלה מכתב תגובה מה-FDA המבקש מידע נוסף לצורך המשך תהליך אישור מערכת WIRION של החברה הבת גארדיה. זאת כיוון שחברת הביומד מקיסריה מבקשת אישור לשיווק על סמך 120 החולים הראשונים בלבד ולא 240 כפי שהחברה תיכננה מקודם. מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה (עורק ראשי המספק דם לראש ולצוואר), על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה. ה-FDA ממשיך בדיאלוג עם אליום מדיקל וביקש נתונים נוספים על מנת לבחון את בקשת החברה לקבל אישור FDA על סמך 120 חולים בלבד במקום 240. נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מחברות מובילות עולמיות שכבר קיבלו את אישור ה-FDA. המכתב שהתקבל מה-FDA מכיל בקשה למידע נוסף (Additional Information Request). הנקודות העיקריות אליהן התייחס ה- FDA במכתב כוללות הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי של הניסוי הקליני, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שהחברה ביצעה וכן הבהרות לגבי בדיקות הביו-קומטיביליות והסטריליזציה שבוצעו.
