פרוטליקס לבד במערכה: שייר משכה את בקשתה לשיווק תרופה לשוק של 600 מיליון דולר

משקיעי פרוטליקס עסוקים בתקופה האחרונה בשאלה האם מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) יתן בתחילת מאי אישור לתרופה שפיתחה החברה לטיפול במחלת הגושה. דווקא בשעה זו, מגיעות היום למשקיעי פרוטליקס חדשות חיוביות מזירה אחרת שבה היא פועלת - פיתוח תרופה למחלת פאברי.

מחלת הפאברי היא מחלת אגירה הגורמת לפגיעה באספקת הדם לרקמות. גודל השוק של התרופה עומד על כ-600 מיליון דולר בשנה וכיום ישנו רק טיפול אחד (של חברת ג'נזיים שנרכשה ע"י סאנופי אוונטיס). משכך, המאמץ של חברות התרופות בעולם למצוא מזור לחולים - הוא חשוב.

היום דיווחה חברת שייר כי היא משכה את הבקשה שלהם לשיווק התרופה. הסיבה: ה-FDA רמז לחברה שהמוצר לא יאושר ללא ניסויים קליניים. כלכלני ג'פריז העריכו כי ניסוי שכזה יכול לקחת כשנתיים וכדאיותו הכלכלית מוטלת בספק.

מינהל המזון והתרופות בהחלט היה מעדיף לראות בשוק עוד תרופות למחלה כדי שלא תהיה תלות רק במוצר אחד. פרוטליקס מצידה מתכוונת להיכנס השנה לניסויים קליניים ראשונים לטיפול במחלה. מדובר בניסוי קליני Phase I/II. הערכות הן שהניסוי יימשך כחצי שנה.

במקביל תפעל החברה להגשת תיק למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) שבמסגרתו ייבדקו אילו ניסויים קליניים יש לבצע על מנת לאשר את התרופה. פרוטליקס סיימה כבר ניסוי בחיות במוצר ולאחר שה-FDA ייאשר את פרוטוקול הניסוי - הוא צפוי להתחיל. בניגוד למוצר של חברת שייר שנדחה, עלויות הייצור של המוצר של פרוטליקס נמוכות יותר - ולכן ישנה כדאיות כלכלית לביצוע הניסוי.