פרוטליקס לבד במערכה: שייר משכה את בקשתה לשיווק תרופה לשוק של 600 מיליון דולר

פרוטליקס ושייר מפתחות תרופה למחלת הפאברי. שייר החליטה למשוך את הבקשה בגלל דרישה לניסויים קליניים. פרוטליקס צפויה להתחיל בניסוי קליני במהלך השנה הקרובה
תומר קורנפלד | (10)

משקיעי פרוטליקס עסוקים בתקופה האחרונה בשאלה האם מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) יתן בתחילת מאי אישור לתרופה שפיתחה החברה לטיפול במחלת הגושה. דווקא בשעה זו, מגיעות היום למשקיעי פרוטליקס חדשות חיוביות מזירה אחרת שבה היא פועלת - פיתוח תרופה למחלת פאברי.

מחלת הפאברי היא מחלת אגירה הגורמת לפגיעה באספקת הדם לרקמות. גודל השוק של התרופה עומד על כ-600 מיליון דולר בשנה וכיום ישנו רק טיפול אחד (של חברת ג'נזיים שנרכשה ע"י סאנופי אוונטיס). משכך, המאמץ של חברות התרופות בעולם למצוא מזור לחולים - הוא חשוב.

היום דיווחה חברת שייר כי היא משכה את הבקשה שלהם לשיווק התרופה. הסיבה: ה-FDA רמז לחברה שהמוצר לא יאושר ללא ניסויים קליניים. כלכלני ג'פריז העריכו כי ניסוי שכזה יכול לקחת כשנתיים וכדאיותו הכלכלית מוטלת בספק.

מינהל המזון והתרופות בהחלט היה מעדיף לראות בשוק עוד תרופות למחלה כדי שלא תהיה תלות רק במוצר אחד. פרוטליקס מצידה מתכוונת להיכנס השנה לניסויים קליניים ראשונים לטיפול במחלה. מדובר בניסוי קליני Phase I/II. הערכות הן שהניסוי יימשך כחצי שנה.

תגובות לכתבה(10):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 9.
    הלוחש למניות 16/03/2012 03:50
    הגב לתגובה זו
    תקוות ורודות...גם אם הרעיון נפלא והאנשים נפלאים...הכל פתוח וצריך רק לקוות לטוב.
  • 8.
    אבירם 15/03/2012 20:36
    הגב לתגובה זו
    כי המשקיעים הישראלים הפראיירים ייתן עוד ועוד כסף לחברה וידולל עוד ועוד
  • 7.
    מה זה נותן? יש לנו בעיה עם האישור של ה-FDA (ל"ת)
    לבד במערה 15/03/2012 14:08
    הגב לתגובה זו
  • 6.
    לדעתי החברה הבאה בתחום התרופות בארץ (ל"ת)
    טוני סופרנוס 15/03/2012 13:37
    הגב לתגובה זו
  • 5.
    פרוטליקס הבוננזה בדרך (ל"ת)
    כלכלן 15/03/2012 13:18
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    אילן 15/03/2012 13:09
    הגב לתגובה זו
    המניה לקראת פריצה גדולה.תביא למשקיעים רווחים גדולים במהלך השנה.
  • 3.
    רופא 15/03/2012 12:59
    הגב לתגובה זו
    ישראל עומדת להפוך למעצמת ביוטכנולוגיה הטכנולוגיה של פרוטליקס מאפשרת פיתוח תרופות מקבילות לתרופות קיימות ללא הפרת הפטנט (פרוטליקס מייצרת את התרופה מתאים צמחיים בעוד ששאר חברות התרופות מייצרות את התרופות ממולקולות מבעלי חיים)
  • 2.
    ציון 15/03/2012 12:52
    הגב לתגובה זו
    החברה הזו זו ציונות במלוא מובן המילה עומדת לשנות את עולם התרופות !!!
  • המבין 15/03/2012 13:59
    הגב לתגובה זו
    לתרופת הגושה -המחקר והרישוי = 10 שנים.
  • 1.
    פרוטליקס 15/03/2012 12:42
    הגב לתגובה זו
    עכשיו כבר יהיה יותר קל לקבל את אישור התרופה השנייה
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

מה יהיה מחר בבורסה? שבבים, טבע, אלביט

מערכת ביזפורטל |

האם הסנטימנט החיובי יימשך? אחרי זינוקים ביום חמישי על רקע עסקת חטפים וסיום המלחמה, חוזרים מחר למסחר שייראה כנראה אחרת. וול סטריט ירדה חזק ביום שישי - טראמפ צייץ ו-וול סטריט סגרה בירידות חדות; הנאסדק נפל 3.5%. מניות הארביטראז' חוזרות במינוס של כ-1.5%. 

מניות השבבים יבלטו לרעה, גם טבע -0.45%  ו אלביט מערכות 0.3%   בירידות של 1.8%, ו-3.3% בהתאמה. הנה מניות הארביטראז' העיקריות, לחצו לראות את הרשימה כולה: 



השאלה אם הסנטימנט החיובי יהיה גדול מספיק כדי לקזז את הירידות בארביטראז'. השאלה אם מניות הפיננסים והביטוח ימשיכו לזנק? ממש לא בטוח. השוק במצב שמגלם כבר את העסקה הקרובה. 

ה-FDA מרחיב את האישור ליוזדי של טבע

חדשות טובות לטבע - התרופה שקיבלה אישור לטיפול בסכיזופרניה תינתן גם לחולים בהפרעה דו-קוטבית, עם פוטנציאל מסחרי נרחב. רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישרה להרחיב את ההתוויות של התרופה יוזדי (Uzedy) של טבע לשימוש בטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה.

ריצרד פרנסיס טבע
צילום: סיון פרג'

ה-FDA מרחיב את האישור ליוזדי של טבע

מנדי הניג |
נושאים בכתבה טבע סכיזופרניה

ה-FDA רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה להרחיב את השימוש בתרופה יוזדי (Uzedy) של טבע גם לטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה. התרופה, שהושקה במאי 2023 ואושרה עד כה רק לטיפול בסכיזופרניה, מציגה כעת פוטנציאל מסחרי רחב בהרבה.

יוזדי היא זריקה תת-עורית המבוססת על ריספרידון בתצורת שחרור מושהה, שפותחה בטכנולוגיית SteadyTeq של חברת מדינסל הצרפתית. הטכנולוגיה מאפשרת שחרור מבוקר ואחיד של החומר הפעיל, כך שהשפעתו מתחילה תוך 6-24 שעות מההזרקה ונמשכת כחודש שלם.

האישור החדש מאפשר שימוש ביוזדי כטיפול בודד או בשילוב עם ליתיום או Dyzantil, ופותח בפני טבע שוק של כ-3.4 מיליון אמריקאים הסובלים מהפרעה דו-קוטבית. המחלה, הידועה גם כמאניה-דיפרסיה, מהווה אתגר טיפולי מורכב בשל התנודתיות הקיצונית במצבים הנפשיים ושיעור ההיענות הנמוך לטיפול מתמשך. הזרקה חודשית כמו יוזדי מפחיתה משמעותית את שיעור ההפסקות בטיפול ובכך מצמצמת את הסיכון להחמרות במצב הנפשי, התקפים, אשפוזים ואף ניסיונות אובדניים. על פי נתוני טבע, 80% מהחולים שעוברים מטיפול אוראלי ליוזדי ממשיכים בטיפול בהצלחה.

הביצועים המסחריים של התרופה טובים, אבל צריך לקחת אותם בפרופורציה, הם סדר גודל של קצת מעל 1% מהמכירות של החברה. המכירות ברבעון זינקו ב-120% ברבעון השני של השנה לעומת התקופה המקבילה אשתקד והסתכמו ב-54 מיליון דולר. טבע עדכנה את תחזית המכירות השנתית של התרופה מ-160 מיליון דולר לטווח של 190-200 מיליון דולר. ייתכן שזו רק ההתחלה בהינתן ההרחבה של השימוש, אבל זה יהיה מדורג.