טבע נלחמת בגנריקה לקופקסון: "נדרשים מחקרים קליניים מלאים"
חברת טבע עלולה להיתקל החל בחודש מאי הקרוב בתחרות לתרופת הבלוקבאסטר שלה לטיפול בחולי טרשת נפוצה, הקופקסון, עם פקיעתם של הפטנטים בארה"ב. החברה מנסה כעת להילחם בגרסאות הגנריות שעלולות לתפוס נתח שוק ולהפיל את מחיר התרופה, תוך שהיא מכוונת דרישה ל-FDA לחייב את אותן חברות לבצע ניסויים קליניים מלאים, מה שעשוי לדחות את השקת הגירסאות הגנריות.
היום (ב') הציגה טבע ממצאים שמדגימים כי גנים עיקריים מגיבי באופן שונה לקופקסון (גלטירמר אצטט בהזרקה) בהשוואה לגרסה גנרית לכאורה של התרופה המשווקת בהודו על יד חברת נאטקו פארמה ויתכן מאוד שתופץ גם בארה"ב, אם תקבל את אישור ה-FDA לכך.
הנתונים, שפורסמו בגרסה המקוונת של כתב העת המדעי PLOS ONE, הם תוצאות של ניתוח ביטוי גנים בתאים ספלנוציטים (תאי דם לבנים בטחול) של עכברים שנחשפו לקופקסון של טבע או לגרסה הגנרית לכאורה של התרופה.
ממצאי המחקר הראו את ההשפעה הצפויה והמתואמת מבחינה טיפולית של קופקסון על גנים המיוחסים לתאים עיקריים הקשורים לתגובה החיסונית. זאת, לעומת השפעה שונה ובלתי סדירה, באופן משמעותי, על הגנים המיוחסים לתאים אלה ע"י הגרסה הגנרית לכאורה.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
"ממצאי המחקר מבהירים את ההשלכות המשמעותיות האפשריות לנוכח השוני בין המאפיינים הביוכימיים של קופקסון והתרופות הגנריות לכאורה." אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מו"פ והמדען הראשי של טבע ואחד ממחברי
המחקר.
"לפי ממצאי מחקר זה ייתכנו הבדלים מובהקים בהשפעה של תרופות גנריות לכאורה על המערכת החיסונית של המטופלים, עם השלכות אפשריות על יעילות ובטיחות הטיפול בחולי טרשת נפוצה התקפית הפוגתית. טבע
מאמינה כי הדרך היחידה להבין את ההשפעה של הבדלים אלה היא על ידי ביצוע מחקרים קליניים מלאים."
המחקר, שנערך על ידי חוקרים מטבע ו-Immuneering Corporation המבוססת בקיימברידג', מסצ'וסטס, השתמש בתעתיקים על מנת להשוות בין תרופת מקור ותרופה גנרית לכאורה, ואפיין באופן מהותי את ההבדלים בהשפעה
פרויקט Sea Lion יוצא לדרך: נאוויטס מאשרת FID לפיתוח בהיקף 1.8 מיליארד דולר
התגלית הרביעית בגודלה בעולם שטרם פותחה יוצאת לפיתוח בהובלת נאוויטס פטרוליום (65%) המשמשת כמפעילת הפרויקט; תחילת הפקה צפויה ברבעון הראשון של 2028, חלקה של נאוויטס בעתודות: כ-220 מיליון חביות
נאוויטס נאוויטס פטרוליום נאוויטס פטר יהש 2.21% מודיעה כי קיבלה החלטת השקעה סופית בפרויקט הנפט Sea Lion באיי פוקלנד, התגלית הרביעית בגודלה בעולם שטרם פותחה. החברה מחזיקה ב-65 אחוז מהפרויקט וגם משמשת כמפעילה, אחרי שקיבלה את אישור ממשלת פוקלנד לתכנית הפיתוח המפורטת ולצד חתימה על הסכם הגנת השקעות. במסגרת ההחלטה הוארך תוקף הרישיון ל-35 שנה, מה שמסמן את המעבר לשלב ביצוע מלא.
היקף הפיתוח לשלב א' עומד על כשני מיליארד דולר, מתוכם חלקה של נאוויטס הוא כ-1.17 מיליארד דולר. לפי הערכות החברה, העתודות (2P) הצפויות לה מהפרויקט יעמדו על כ-220 מיליון חביות נפט אקוויוולנטיות, כשהפקה ראשונה מתוכננת לרבעון הראשון של 2028. במקביל להסכם ההשקעה גובשה מסגרת מימון רחבה: כ-650 מיליון דולר יועמדו כהלוואות לטובת הפיתוח, ואילו ההון העצמי שנאוויטס צפויה להזרים יעמוד על כ-734 מיליון דולר, כולל רכיב הלוואה למימון חלקה של השותפה Rockhopper, שיוחזר בהמשך מהתזרים החופשי.
החברה כבר החלה להיערך תפעולית לשלב הפיתוח וחתמה על הסכמים משמעותיים, בהם חכירה והיערכות לשדרוג מתקן FPSO שיפעל באתר למשך עד 20 שנה. בנוסף נחתמו חוזים לקידוחים, לשירותי השלמות, לציוד תת-ימי, לצנרת ולמערכות תפעוליות נלוות, מה שמצביע על כניסה למתווה ביצוע מואץ לקראת 2027 ו-2028.
יו"ר נאוויטס, גדעון תדמור: "החלטת ה-FID בפרוייקט SEA LION מהווה הוכחה
נוספת ליצירתיות לנחישות של נאוויטס וליכולתה להפוך תגליות שטרם פותחו להצלחות יוצאות דופן. נאוויטס מובילה כעת את פרויקט SEA LION לפיתוח שצפוי לייצר ערך רב למשקיעים ולהביא בשורה גדולה של צמיחה ושגשוג כלכלי חסר תקדים לתושבי פוקלנד"
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגת"א 35 זינק 1% ונעל בשיא של 3,604 נק'; הבנקים הוסיפו 1.5%, ת"א ביטוח זינק כ-3%
התנועות במדדים:מדד ת"א 35 1% מדד ת"א 90 -0.58% מדד ת"א 125
דולר שקל רציף 0.3%
BITCOIN -2.31%
מחזור המסחר הסתכם על 3.578 מיליארד שקל
