טבע נלחמת בגנריקה לקופקסון: "נדרשים מחקרים קליניים מלאים"
חברת טבע עלולה להיתקל החל בחודש מאי הקרוב בתחרות לתרופת הבלוקבאסטר שלה לטיפול בחולי טרשת נפוצה, הקופקסון, עם פקיעתם של הפטנטים בארה"ב. החברה מנסה כעת להילחם בגרסאות הגנריות שעלולות לתפוס נתח שוק ולהפיל את מחיר התרופה, תוך שהיא מכוונת דרישה ל-FDA לחייב את אותן חברות לבצע ניסויים קליניים מלאים, מה שעשוי לדחות את השקת הגירסאות הגנריות.
היום (ב') הציגה טבע ממצאים שמדגימים כי גנים עיקריים מגיבי באופן שונה לקופקסון (גלטירמר אצטט בהזרקה) בהשוואה לגרסה גנרית לכאורה של התרופה המשווקת בהודו על יד חברת נאטקו פארמה ויתכן מאוד שתופץ גם בארה"ב, אם תקבל את אישור ה-FDA לכך.
הנתונים, שפורסמו בגרסה המקוונת של כתב העת המדעי PLOS ONE, הם תוצאות של ניתוח ביטוי גנים בתאים ספלנוציטים (תאי דם לבנים בטחול) של עכברים שנחשפו לקופקסון של טבע או לגרסה הגנרית לכאורה של התרופה.
ממצאי המחקר הראו את ההשפעה הצפויה והמתואמת מבחינה טיפולית של קופקסון על גנים המיוחסים לתאים עיקריים הקשורים לתגובה החיסונית. זאת, לעומת השפעה שונה ובלתי סדירה, באופן משמעותי, על הגנים המיוחסים לתאים אלה ע"י הגרסה הגנרית לכאורה.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
"ממצאי המחקר מבהירים את ההשלכות המשמעותיות האפשריות לנוכח השוני בין המאפיינים הביוכימיים של קופקסון והתרופות הגנריות לכאורה." אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מו"פ והמדען הראשי של טבע ואחד ממחברי
המחקר.
"לפי ממצאי מחקר זה ייתכנו הבדלים מובהקים בהשפעה של תרופות גנריות לכאורה על המערכת החיסונית של המטופלים, עם השלכות אפשריות על יעילות ובטיחות הטיפול בחולי טרשת נפוצה התקפית הפוגתית. טבע
מאמינה כי הדרך היחידה להבין את ההשפעה של הבדלים אלה היא על ידי ביצוע מחקרים קליניים מלאים."
המחקר, שנערך על ידי חוקרים מטבע ו-Immuneering Corporation המבוססת בקיימברידג', מסצ'וסטס, השתמש בתעתיקים על מנת להשוות בין תרופת מקור ותרופה גנרית לכאורה, ואפיין באופן מהותי את ההבדלים בהשפעה
רונן גינזבורג. קרדיט: רשתות חברתיות564 מיליון שקלים: דניה סיבוס זכתה במכרז להרחבת כביש 6
העבודות צפויות להימשך כ-3 שנים מרגע קבלת צו התחלה, התשלום לפי כמויות בפועל ובהצמדה למדדים, אך בינתיים ההתקשרות עדיין לא נסגרה
דניה סיבוס דניה סיבוס 2.42% מודיעה על זכייתה במכרז של דרך ארץ הייווייז (1997), החברה שמפעילה ומתחזקת את כביש 6, לביצוע הרחבת הכביש בשני מקטעים באזור מחלף דניאל ועד מנהרת חדיד. מדובר בפרויקט תשתית רחב שמצטרף לצבר העבודות של החברה בתחום התחבורה, עם עבודות שמתפרסות על כמה חזיתות ולא מסתכמות רק בהוספת נתיב.
היקף התמורה הכולל מוערך בכ-564 מיליון שקלים בתוספת מע"מ. התמורה צמודה לתמהיל מדדים שכולל את מדד תשומות הבניה למגורים ואת מדד תשומות סלילה וגישור, בהתאם למנגנון שנקבע בין הצדדים. בענף שבו עלויות החומרים והעבודה משתנות מהר, להצמדה הזו יש משמעות, גם אם היא לא מעלימה את חוסר הוודאות סביב מה שיקרה בשטח בפועל, מתי זה יתחיל ובאיזה קצב. נכון לעכשיו עדיין לא נחתמו חוזים מפורטים ומחייבים מול המזמינה, ועדיין לא התקבל צו התחלת עבודה.
המניה נסחרת היום סביב 149 שקלים, וכרגע בעלייה קלה של אזור ה-1%. מתחילת השנה היא מציגה עלייה של כ-34%, והיא כבר נוגעת באזור הגבוה של הטווח השנתי, אחרי שבשפל של השנה האחרונה הייתה סביב 90 שקלים. גם במחזור יש תנועה, עם מסחר יומי של כ-33 מיליון שקלים, ושווי שוק של כ-4.9 מיליארד שקלים.
- חצי שנה אחרי: לפידות קפיטל שוב מממשת בדניה סיבוס
- דניה מסכמת רבעון עם ירידה קלה בהכנסות אך שיפור ברווחיות התפעולית
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ברקע הזכייה: הצבר גדל והפעילות מתרחבת
בדוח האחרון שפרסמה דניה סיבוס באוגוסט היא הציגה המשך התרחבות בפעילות, עם גידול בהכנסות וצבר הזמנות שהמשיך לעלות. ההכנסות ברבעון השני הסתכמו בכ-1.7 מיליארד שקלים, והצבר הגיע לכ-18.6 מיליארד שקלים, בין היתר בעקבות כניסת חלקה בפרויקט הקו הכחול של הרכבת הקלה בירושלים לדוחות.
חן גולן יו"ר דירקטוריון נקסט ויז'ן צילום:שלומי יוסףנקסט ויז’ן עם הזמנת ענק של כ-77 מיליון דולר - עד כמה זה משמעותי?
הזמנה של 76.8 מיליון דולר שמצטרפת לעסקה של כ-10 מיליון דולר מהשבוע שעבר כבר שווה לכ-86% מהכנסות החברה בתשעת החודשים הראשונים של השנה
נקסט ויז'ן נקסט ויז’ן נקסט ויז'ן 9.24% מדווחת על הזמנה גדולה במיוחד, בהיקף של כ-76.8 מיליון דולר, מלקוח קיים, לרכישת מצלמות מתוצרתה, עם אספקה מדורגת עד סוף 2026. להזמנה צורף גם מנגנון שדרוג שעשוי להגדיל את היקפה בעוד עד כ-3 מיליון דולר. העסקה הזו מצטרפת להזמנה נוספת שעליה דיווחה החברה רק בשבוע שעבר, בהיקף של כ-9.6 מיליון דולר, כך שבתוך שבוע צבר ההזמנות החדש של נקסט ויז’ן מתרחב בעשרות מיליוני דולרים.
עד כמה זה משמעותי? בין ינואר לספטמבר השנה רשמה נקסט ויז’ן הכנסות של כ-120 מיליון דולר, כך שההזמנות שעליהן דווח בימים האחרונים משקפות לבדן שוות לכ-86% מהשורה העליונה שנרשמה בתשעת החודשים הראשונים של השנה.
נקסט ויז'ן כבר מזנקת היום דו-ספרתי. כדי להבין לעומק איך זה משנה את התמונה של החברה הבטחונית והאם אחרי כזה זינוק "יש עדיין בשר" - דיברנו עם איליה פיינר, אנליסט חברות ביטחוניות בלידר שוקי הון, שהיה מהראשונים לסקר את נקסט ויז’ן כבר ב-2022, הוא כבר בהתחלה אומר לנו שזה באמת עסקה חריגה בכל קנה מידה לחברה.
"אם מסתכלים על יעד המכירות של 160 מיליון דולר, אז ההזמנה הזו, יחד עם ההזמנה מהשבוע שעבר, מייצגות כמעט 50% מהמכירות השנתיות. זה אפילו קצת יותר, תלוי איך מסתכלים על זה. רק זה מראה עד כמה מדובר בעסקה משמעותית". לדבריו, לא מדובר רק בהיקף חריג, אלא גם בשבירת רף היסטורי. "זו הזמנה בסדר גודל אחר. ההזמנה הכי גדולה שנקסט ויז’ן דיווחה עליה עד היום הייתה סביב 30 מיליון דולר, ופה אנחנו מדברים על 76.8 מיליון דולר. זה יותר מפי שניים, וזה כבר שם את החברה בליגה אחרת".
- נקסט ויז'ן: ההכנסות זינקו ב-62%, הצבר חוזר לעלות ל-124 מיליון דולר
- עדכון המדדים - נקסט ויז'ן נכנסת ודמרי נשארת במדד ת"א 35; והשינויים הנוספים
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פיינר מדגיש היבט נוסף, שלדבריו חשוב לא פחות מהמחיר או מהטכנולוגיה. "כל ההזמנה תסופק בתוך 2026, וזה לוח זמנים מאוד קצר. בתעשייה הזו, אחד היתרונות הכי משמעותיים הוא היכולת להבטיח אספקה מהירה. היכולת של נקסט ויז’ן לספק במועדים קצרים נותנת לה יתרון תחרותי מובהק מול מתחרות, והלקוחות סומכים עליה בעניין הזה. זה משהו שמחזק את הפעילות שלה גם לשנים הבאות".
