בלעדי

ביוליין הדואלית מעבירה את מרכז הפיתוח למודיעין

מרכז הפיתוח החדש של החברה כולל מעבדות העומדות בתקני GMP ו- GLP של ה- FDA
גיא בן סימון | (5)
נושאים בכתבה ביוליין

חברת התרופות לפיתוח, ביוליין 5.56% , שהונפקה בבורסה בתחילת שנת 2007 והייתה לאחת מחלוצות הביומד בשוק המקומי, צפוייה להעביר את מרכז הפיתוח שלה למודיעין כבר בימים הקרובים, כך נודע ל-Bizportal. מרכז הפיתוח החדש של החברה כולל מעבדות העומדות בתקני GMP ו- GLP של ה- FDA וזו הסיבה המרכזית למעבר.

מבחינת המשקיעים אבני הדרך של החברה לשנת 2015 מתמקדים בשלושת המוצרים הנמצאים בפיתוח: BL-1040, BL-7010 ו-BL-8040. 

מוצר BL-8040 - תרופה לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה. המוצר נבדק בניסוי קליני שלב 2a והתוצאות הסופיות של הניסוי, וקביעת המינון האופטימלי, יבוצע בחודשיים הקרובים.

מוצר BL-1040 - מדובר במוצר הראשון שמוסחר ומדובר בפולימר הממזער שינויים פתולוגיים בלב לאחר התקף לב. התרופה הופכת לג'ל במגע עם התאים המתים כדי לחפות על הצלקת הנוצרת בעורק הראשי עם ההתקף. כך למעשה התרופה מגנה על העורך ואפשר לכנות אותה כמעין גבס לעורקים. הניסוי יושלם סביב אמצע 2015. 

תגובות לכתבה(5):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 4.
    תמיר 20/06/2015 20:28
    הגב לתגובה זו
    אז עוברים נו אז בנתיים אני מופסד מלא כסף
  • 3.
    טיסה נעימה (ל"ת)
    דוד 17/06/2015 14:40
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    יוסי 17/06/2015 14:39
    הגב לתגובה זו
    את הדבר הכי חשוב אתם לא מפרסמים - תציג תוצאות מוצלחות..
  • אני מבין שיש לך תוצאות? (ל"ת)
    דני 17/06/2015 14:51
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    יוסי 17/06/2015 14:39
    הגב לתגובה זו
    הדבר הכי חשוב אתם לא מפרסמים - תציג תוצאות מוצלחות 7010

ביוליין: תוצאות חיוביות בהרצת ניסוי שלב 3; המניה מזנקת 5%

שלב ההרצה בניסוי הקליני שישווה בין BL-8040 לבין פלצבו עבר בהצלחה; ועדת ניטור הנתונים המליצה להמשיך ישירות לשלב השני של הניסוי האקראי
נועם בראל |
חברת הביופארמה, ביוליין 5.56% , דיווחה על תוצאות חיוביות משלב ההרצה בניסוי הקליני שלב 3 (ג'נסיס), שישווה בין BL-8040 לבין פלצבו, בשילוב G-CSF, לצורך ניוד של תאי גזע של מערכת הדם המשמשים להשתלה עצמית בחולי מיאלומה נפוצה. על רקע הדיווח, מניית החברה מטפסת 5%.   שלב ההרצה תוכנן לכלול עד 30 חולים, עם ביקורת של ועדת ניטור נתונים. תוצאות 11 החולים הראשונים מראות ש-BL-8040 בשילוב הטיפול הסטנדרטי ב-G-CSF, הינו בטוח ונסבל היטב. בנוסף, הנתונים מראים ש-9/11 חולים (82%) הגיעו לערך היעד הרצוי של לפחות 6x106 תאי גזע לק"ג משקל גוף, לאחר מתן יחיד בלבד של BL-8040 ולאחר שני מחזורי אפרזיס לכל היותר. יתר על כן, 7/11 חולים (64%) הגיעו לערך היעד הרצוי של לפחות 6x106 תאי גזע לק"ג משקל גוף, לאחר מחזור אפרזיס יחיד. נתונים אלו מוכיחים למעשה את הפוטנציאל של BL-8040 להפחתת מספר הטיפולים ומחזורי האפרזיס, כמו גם את עלויות האשפוז הכרוכות בהכנת חולי מיאלומה נפוצה לקראת השתלה עצמית של תאי גזע המטופויטיים (HSCs).   דר' ג'ון פ' דיפרסיו, מנהל מחלקת האונקולוגיה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון, וחוקר ראשי בניסוי, אמר, "השתלה עצמית של HSCs לאחר טיפול כימותרפי במינון גבוה משפרת באופן משמעותי את הטיפול בחולי מיאלומה נפוצה. התוצאה מעודדת מאוד, שאם תזכה לאישוש בשלב מבוקר הפלצבו של הניסוי, תהיה בעלת ערך רב לחולים כמו גם לקהילה הרפואית. אני שמח להשתתף בניסוי זה שעשוי לשפר את איכות הטיפול בחולי מיאלומה נפוצה."   פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס, ציין, "אלו תוצאות מעודדות ביותר. על סמך הנתונים העקביים שהתקבלו ב-11 החולים הראשונים, המליצה ועדת ניטור הנתונים לעצור את שלב ההרצה של הניסוי ולהמשיך ישירות לשלב השני של הניסוי האקראי, מבוקר הפלצבו.  זהו הניסוי הקליני Phase 3 הראשון שלנו עבור מוצר הדגל שלנו, BL-8040, ולכן הוא אבן דרך חשובה בתכנית הפיתוח הנרחבת של BL-8040. אנו מצפים לתוצאות הניסוי שצפויות להתקבל ב-2020."