הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

אליום מדיקל: מערכת ה-WIRION של גרדיה קיבלה את אישור FDA

חברת הביומד מקיסריה מפתחת מערכת מסייעת לצינתור בעורקי התרדמה. קיבלה אישור לשיווק בארה"ב

אבי שאולי | (6)
נושאים בכתבה אליום מדיקל

אליום מדיקל, חברת מכשור רפואי ישראלית, המתמחה בטכנולוגיות זעיר פולשניות, הודיעה היום כי קבלה את אישור ה-FDA לשווק מערכת ה-WIRION של החברה הבת שלה (המוחזקת במלואה), גרדיה, בארה"ב לאינדיקציה של צנתור בעורקי התרדמה (שני העורקים המרכזיים המובילים דם למוח).

קבלת האישור באה לאחר עמידה ביעדי הניסוי הקליני שנערך לטובת קבלת אישור FDA עם מערכת ה-WIRION כבר בשלב המוקדם של גיוס מחצית ממספר החולים (120 חולים מתוך 240).

אסף אלפרוביץ, מנכ"ל קבוצת אליום: "קבלת אישור ה-FDA לשווק מערכת ה-WIRION בארה"ב עבור אינדיקציה קלינית של הגנה מפני תסחיפים בפרוצדורות צנתור בעורקי התרדמה (שהינם שני העורקים המרכזיים המובילים דם למוח), מהווה הישג משמעותי מאד עבור אליום. זוהי אבן הדרך החשובה ביותר במימוש האסטרטגיה העסקית של אליום שבמרכזה מינוף הטכנולוגיה והפתרון הייחודיים של גרדיה תוך הרחבת מגוון האינדיקציות הרפואיות הרלוונטיות והשוק העסקי הפוטנציאלי, וחדירה לשוק בארה"ב תוך חבירה לשותף אסטרטגי מוביל. החברה מתכננת לפעול לקידום התקשרות עם שותף מוביל, בעל פריסה גלובלית ויכולות מוכחות לשיווק מוצרים בתחום הפעילות של גרדיה שתאפשר את מקסום הפוטנציאל הקליני והמסחרי של מערכת ה- WIRION".

 

מערכת ה-WIRION הינה מערכת מוגנת פטנט מסוג פילטר המגנה מפני קרישי דם ותסחיפים הנוצרים במהלך פרוצדורות צנתור - לפתיחה של כלי דם חסומים. למערכת מנגנון נעילה המאפשר לרופא המצנתר להשתמש בכל תיל מוביל לבחירתו ולמקם עליו את הפילטר במקום המתאים ביותר. החופש למקם את הפילטר בכל מקום על כל תיל מוביל מפשטת ומייעלת את הפרוצדורה, הופכת אותה לבטוחה יותר ומהווה יתרון משמעותי ביחס לפתרונות אחרים בשוק. 

כמו כן, מערכת ה-WIRION כוללת גם קטטר שליפה (retrieval) ייחודי לשליפה קלה, מהירה ובטוחה של הפילטר לאחר יישום הסטנט. בשלב זה לא ידוע לחברה על כל תחליפים אחרים ואף לא על מוצרים בפיתוח שיוכלו להציע יתרונות רפואיים ותחרותיים כמערכת ה-WIRION.

WIRION מאושרת לשיווק בארה"ב עבור אינדיקציה קלינית של הגנה מפני תסחיפים בפרוצדורות צנתור בעורקי התרדמה ובארץ (אמ"ר) ובאירופה (CE Mark) לשימוש רחב בצנתורים בכלי דם. המערכת ניתנת לשימוש במגוון אינדיקציות רפואיות הכוללות: צנתורים בעורק התרדמה, בעורקי הרגליים, בעורקי הכליות וב-SVG.

 

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    כולכם זבלים ולא מבינ 09/06/2015 23:06
    הגב לתגובה זו
    שמתי כסף ולמזלי לא הרבה יומיים רק יורדת...
  • מושקע בנייר 10/06/2015 21:25
    הגב לתגובה זו
    לפי הנתונים המוצר שלהם הוא טוב יותר ממה שיש היום בשוק. מכאן, שאם לא ישתמשו בו אזי מטופלים שהצינור שלהם יסתבך עשויים יהיו לתבוע את הרפוא על כך שלא השתמש בציוד מתאים. החברה גייסה לאחרונה 8 מ שח' וכל עוד המחיר מעל 214 נקודות גם האופציות בכסף ועוד כ 10מ ש״ח יכנסו לקופה. בנוסף יש עוד מוצרים שחודרים לאט לשוק. אז נראה שצריך להמתין להסכם שיווק למוצר של גרדיה. אנ מחזיק בנייר ואין באמור להיות המלצה או תחליף לייעוץ מותאם אישית מיועץ מורשה.
  • 4.
    טיסה נעימה (ל"ת)
    דיס 08/06/2015 08:29
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    דני משקיע מסביר 07/06/2015 22:55
    הגב לתגובה זו
    החברה רק מתחילה לדעתי יהיה שם של מאות מיליונים ושער המניה היום רק מצחיק והעתיד יוכיח
  • 2.
    רוני 07/06/2015 17:24
    הגב לתגובה זו
    שערים שלא יחזרו פשוט יהיו היסטוריה המניה ניראית מצויים סיימה בגבוה היומי מחר גם תפתח חזק בהצלחה למחזיקים
  • 1.
    בום עוד 50% למעלה (ל"ת)
    סוחר 07/06/2015 09:51
    הגב לתגובה זו

רדהיל מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי בתרופת ה-BEKINDA

מניית החברה יורדת 10.5% במחזור של כ-6.3 מיליון שקלים 
נועם בראל |
נושאים בכתבה ביומד רדהיל תרופות
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהילהודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 2 של תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). מניית רדהיל דווקא הגיבה בירידות 12% במחזור גדול מאוד של 7.6 מיליון שקלים (מול מחזור יומי ממוצע של פחות ממיליון שקלים בחודש האחרון) כאשר מעבר לאפשרות של תיקון אחרי ראלי של 30% בשבועות האחרונים, העובדה שהחברה הבהירה כי מובהקות הנתונים אינה גבוהה מעיבה אף היא.  החברה שמתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, מדווחת כי בכוונתה לפעול לעריכת ניסויים קליניים שלב 3 עם BEKINDA במינון 12 מ"ג ומתכננת להיפגש עם ה-FDA בתחילת 2018 על מנת לדון במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. בנוסף, בהמשך להצלחה בניסוי שלב 3 הראשון עם BEKINDA במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ופגישה חיובית עם ה-FDA, רדהיל מתכננת כעת את הניסוי שלב 3 המיועד לתמוך בבקשת אישור לשיווק BEKINDA במינון 24 מ"ג בארה"ב.  לפי הודעת החברה, תסמונת המעי הרגיז אשר הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, משפיעה על כ-30 מיליון אנשים בארה"ב, כאשר מעל ל-50% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). עוד עולה מהודעת החברה כי שוק התרופות לטיפול ב- IBS-D בארה"ב גדל בכ-550% בין השנים 2013-2016. ד"ר טרי פלסי, MD, מנהל רפואי ברדהיל: "אנו מאד מעודדים מהתוצאות הראשוניות בניסוי שלב 2, אשר הראה כי תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג עשויה להיות טיפול יעיל עבור חולים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, ואנו מצפים לדון עם ה- FDA במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. על-אף שלאחרונה אושרו תרופות חדשות לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, נותר צורך רפואי משמעותי ללא מענה לטיפולים חדשים בטוחים ויעילים. אנו ממשיכים לעבוד בהתמדה על-מנת להביא את BEKINDA לשוק במהירות האפשרית." נזכיר כי אתמול דיווח רדהיל על קיצור הלו"ז בניסוי שלב 3 הראשון לטיפול בתרופת ה- RHB-104 במחלת הקרוהן בכשנה. (לכתבה המלאה)