השמדת גידול בכבד באמצעות מערכת אייסקיור
צילום: יח"צ

אייסקיור קיבלה אישור FDA נוסף לשיווק ומכירה של מוצריה

האישור מתווסף לאישור ה-FDA הכללי הקיים לחברה, ומאפשר שיווק ופרסום (ולא רק מכירה); קיבלה אישור למערכת נוספת והכרה במוצרי החברה כמשפחת מוצרים אחת; "צעד משמעותי ביכולת למסחר את המוצרים בשוק האמריקאי כטיפול מקובל"
ערן סוקול | (8)

חברת אייסקיור מדיקל דיווחה על קבלת אישור FDA לשיווק ומכירה של מערכות החברה לטיפול בגידול בכליות, בכבד וכן לטיפול בתחומים נוספים של נוירולוגיה ואף אוזן גרון. בחברה מעריכים - "צעד משמעותי ביכולת למסחר את המוצרים בשוק האמריקאי כטיפול מקובל".

בחברה מציינים כי האישור מתווסף לאישור ה-FDA הכללי הקיים לחברה, ומאפשר לחברה לפעול לשיווק ופרסום (ולא רק למכירה כפי שהיה עד כה) של מוצרי החברה לטיפול באינדיקציות הספציפיות החדשות, וכן מאפשר קבלת שיפוי ביטוחי.

עוד קיבלה החברה אישור של מערכת ה-MultySense החדשה של החברה (המתווסף לאישור שניתן בעבר למערכת ה-IceSense3) מערכת ה-MultySense תאפשר טיפול באמצעות 3 מחטים בו זמנית - בשונה מהאישור שניתן למערכת ה-IceSense3 המאפשרת טיפול במחט אחת, כלומר תאפשר לטפל במספר גידולים בו זמנית, לטפל בגידולים גדולים יותר, וכן לקצר את משך זמן הטיפול. 

בנוסף, ה-FDA הכיר במערכות החברה IceSense3 ,ProSense ו-MultySense כ"משפחת מוצרים אחת". כלומר, כל אישור נוסף שיינתן על ידי ה-FDA ביחס למשפחת המוצרים יחול באופן אוטומטי על כלל המערכות ללא צורך באישור ה-FDA לכל מערכת בנפרד, למעט במקרה בו החברה ביקשה אישור לאינדיקציה חדשה ולמערכת ספציפית. 

להערכת החברה, קבלת האישור מהווה צעד משמעותי ביכולת למסחר את מוצריה בשוק האמריקאי כטיפול מקובל להקפאת גידולים סרטניים בכבד ובכליות. 

תלות בגיוסי הון נוספים והערת "עסק חי"

בתחילת ספטמבר דיווחה אייסקיור כי חתמה עם טרומו הסכם הפצה של מוצריה ביפן וסינגפור בהיקף של עד 13.2 מיליון דולר, מדובר בהסכם הפצה בהיקף מהותי יחסית להכנסות אייסקיור בשנים האחרונות. לצורך מתן פרספקטיבה, בשנת 2018 הציגה אייסקיור הכנסות של כ-4 מיליון שקל, צמיחה של כ-68.5% ביחס להכנסות בשנת 2017. עם זאת, עד כה החברה לא הצליחה להציג צמיחה עקבית בהכנסות ועדיין לא עברה לרווחיות.

בשורה התחתונה דיווחה אייסקיור על הפסד של כ-13.3 מיליון שקל בשנת 2018, עם הפסד מצטבר של כ-70 מיליון שקל בחמש השנים האחרונות.

תגובות לכתבה(8):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 8.
    לוי 23/12/2019 14:43
    הגב לתגובה זו
    של בן אדם נורא מוכשר בהשקעות עד כדי גאון. אני רץ לקנות את המנייה אחרי התגובות שלך. איפה למדת לנתח כל כך טוב חברות?
  • 7.
    רמי 23/12/2019 10:08
    הגב לתגובה זו
    מחזירים את אימון המשקיעים בנתיים אישורים נוספים בדרך
  • 6.
    גיא 22/12/2019 21:07
    הגב לתגובה זו
    דילול ועוד דילול לבנתיים אישור שמישור לא מכניסה כסף , קצב שריפת מזומנים של הזמנת נערות ליוויי כל פעם הודעת פמפום
  • 5.
    רמי 22/12/2019 13:57
    הגב לתגובה זו
    וגם זה יהיה עדיין מעט אבל יש תיקווה גדולה
  • 4.
    אודליה 22/12/2019 12:24
    הגב לתגובה זו
    חברות שרק אומרות את השם "סרטן" מיד שוות מיליארדים. החברה הזאת עם אישור FDA כבר מזמן בקושי מכניסה שקל ושווה כמה עשרות מיליונים וכל זה למרות הטענות שלהם לטיפול יעיל נוח וזול בהרבה. אנחנו עולם משוגע? או שהחברה לא מגלה מספיק פרטים? משהו פה לא מובן בכלל ואני משקיע בחברה ופתאום חושב אולי עובדים עלי במשהו. למישהו יש תובנות?
  • 3.
    יבגני 22/12/2019 12:19
    הגב לתגובה זו
    איזה פרוצדורות נוירולוגיות יכול להיות? בם מקפיאים את המוח או מה?
  • 2.
    רמי 22/12/2019 12:07
    הגב לתגובה זו
    דחיפה רצינית לחברה
  • 1.
    איש 22/12/2019 11:51
    הגב לתגובה זו
    בורסת תא.זו כנראה הבורסה הכי מסריחה בעולם.רק ארהב.פה הכל קומבינות ומידע פנים ואף אחד לא מגן על המשקיע הקטן.מזמן העברתי את כל הכסף למניות ארהב רק במניית shop הרווחתי יותר מאשר פה המשך שנים.בהצלחה לפראיירים הבאים בתור...
טבע תרופות
צילום: סיון פרג'

אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע

בבית ההשקעות אופנהיימר מציינים לחיוב את השיפור בכל חטיבות הפעילות של חברת התרופות, את העלאת התחזיות להכנסות מאוסטדו ויוזדי, והתקדמות בפיתוח מולקולת ה-TL1A; מחיר היעד למניה על 30 דולר עם המלצת "תשואת יתר"

מנדי הניג |
נושאים בכתבה טבע אופנהיימר

אופנהיימר מפרסמים סקירה חיובית על טבע טבע 1.12%   בעקבות דוחות הרבעון השלישי, שבהם הציגה החברה הכנסות של 4.5 מיליארד דולר - עלייה של 3% מהתקופה המקבילה וגבוהה מהצפי שעמד על 4.34 מיליארד דולר. 

כל חטיבות הפעילות - הגנריקה, הביוסימילרס ותרופות המקור - הראו שיפור בתוצאות, וטבע העלתה את התחזיות השנתיות שלה. בבית ההשקעות אופנהיימר משאירים את המלצת ה-Outperform ומחיר היעד על 30 דולר למניה, כשהם מתבססים על מכפיל 6.7 לרווח התפעולי המתואם של 2026.


צמיחה בכל החטיבות

בחטיבת הגנריקה נרשמה צמיחה של 2% בהכנסות, ל-2.58 מיליארד דולר, מעל תחזית השוק שעמדה על 2.41 מיליארד דולר. בארה"ב בלטה עלייה של 7% (במונחי מטבע מקומי), שהובילה להכנסות של 1.18 מיליארד דולר, בעוד שבאירופה נרשמה ירידה של 5% עקב בסיס השוואה גבוה. שאר העולם הציג צמיחה מתונה של 3%. תחת אותה חטיבה משולבות גם תרופות הביוסימילרס, שמהן כבר הושקו 10 תרופות, ועוד שש צפויות עד סוף 2027. אופנהיימר מציין כי השקת התרופות באירופה ב-2027 צפויה להאיץ את קצב הצמיחה בתחום, כאשר התחזית להכנסות נותרת על 800 מיליון דולר.

בחטיבת תרופות המקור הממוסחרות בלטה צמיחה משמעותית באוסטדו (Austedo) - עלייה של 38% ל-618 מיליון דולר. גם יוזדי (Uzedy) הציגה צמיחה של 24% ל-43 מיליון דולר, ואג’ובי (Ajovy) עלתה ב-19% ל-168 מיליון דולר. טבע מאשררת את תחזית ההכנסות לאוסטדו לשנת 2027 - 2.5 מיליארד דולר - וצופה כי לאחר חדירה לשוק האירופי היא תגיע להכנסות שיא של כ-3 מיליארד דולר. בהתאם לכך, החברה העלתה את התחזית השנתית ל-2025 ל-2.05-2.15 מיליארד דולר. גם יוזדי מתקדמת בקצב מהיר מהצפי - עם תחזית מעודכנת של 190-200 מיליון דולר השנה, לעומת 150 מיליון בתחזית הקודמת. שתי התרופות, יחד עם האולנזפין שצפויה להגיע לשוק ב-2026, מוערכות לייצר בשיאן בין 1.5 ל-2 מיליארד דולר.

בצד של הפיתוח, טבע מתכננת להגיש את זריקת האולנזפין (לטיפול בסכיזופרניה) ל-FDA עד סוף 2025, עם צפי למכירות מ-2026 והכנסות של עד 1.5 מיליארד דולר. מולקולת ה-TL1A, שמפותחת יחד עם סנופי, מתקדמת כמתוכנן, והחברה צופה לקבל בגינה תשלום ראשון של 250 מיליון דולר ברבעון הרביעי של השנה ועוד 250 מיליון נוספים ברבעון הראשון של 2026. בטווח הארוך מעריכה טבע כי מדובר בפוטנציאל הכנסות של 2-5 מיליארד דולר, לא כולל אינדיקציות נוספות.

יפתח רון טל
צילום: ישראל הדרי

ה"תכנית אסטרטגית" של אוגווינד נחשפת: הנפקה בדיסקאונט למנהלים

אחרי זינוק ביותר מ-50% בעקבות ההבטחות והראיון על "פרק חדש" אוגווינד מודיעה על הנפקה פרטית בדיסקאונט של 30% ובדילול של 42% בהון - המשקיעים הקטנים נשארים בחוץ, וההנהלה "מביעה אמון בחברה" במחיר מבצע; אישור הגיוס תלוי בבעלי המניות - אל תהיו פרייארים!

נושאים בכתבה אוגווינד

מתחילת נובמבר אוגווינד זינקה יותר כ-57%, בעקבות הבאזז סביב ה“תוכנית האסטרטגית” וגם ההבטחות שהיו"ר יפתח רון-טל והמנכ"ל טל רז נתנו לנו שעכשיו זו כבר לא חברת מו״פ, אלא “שחקן אנרגיה יזמי באירופה”. אבל היום מתברר מה באמת מסתתר מאחורי כל ההצהרות האחרונות, דבר שעצוב לומר היה כתוב על הקיר לכל אורך הדרך - גיוס הון בדיסקאונט למקורבים ולבעלי עניין, כשהציבור נשאר בחוץ. כשפורסמה התכנית ניתחנו אותה - מה מסתתר מאחורי ה"תכנית האסטרטגית" של אוגווינד? כבר בחודש הקודם כתבנו לכם שהחברה לא באמת מתקדמת לשלב מסחרי, אלא מכינה את הקרקע לגיוס הון נוסף. כבר אז כתבנו שאוגווינד מנסה לצייר חזון על התרחבות לאירופה, אבל בפועל זה איתות לשוק שהיא צריכה כסף כדי לשרוד. והנה זה הגיע.

אוגווינד הודיעה כי ועדת הביקורת אישרה הנפקה פרטית של 14.3 מיליון מניות במחיר של 3.5 שקלים למניה יחד עם 14.3 מיליון אופציות במחיר מימוש של 5 שקלים עד סוף 2028. אם לוקחים בחשבון את כל האופציות, זה משקף דילול של כמעט 42% מההון. בשוק המניה נסחרת סביב 4.96 שקלים, כך שהמשתתפים בהנפקה יקבלו את המניות בכ-30% הנחה למחיר המניה בשוק ערב ההנפקה, ובחישוב אפקטיבי קרוב ל-2 שקלים למניה, כלומר דיסקאונט של יותר מ-50%.

בזמן שהמשקיעים הקטנים רכשו מניות בשערים גבוהים, בזמן שהמשקיעים הסכימו לתת לאוגווינד שאכזבה לא פעם ולא פעמיים - צ'אנס נוסף. אוגווינד חוזרת על הדפוס, ההנהלה תקבל אופציות ומניות במחירי רצפה. ואם זה לא מספיק, החברה גם מודיעה על כוונה לגייס עד 30 מיליון שקל נוספים ממוסדיים באותם תנאים שפירטנו.

לפי ההודעה לבורסה זה עדיין לא סופי ותלוי באישור האסיפה הכללית של בעלי המניות. לכאורה זה בקשה מוגזמת מהמשקיעים שקנו מניות במחיר מלא. להנהלה לא מגיעה כזאת מתנה לפני שיש בכלל הכנסות משמעותיות שלא לדבר על רווחים, כשכל מה שנראה הוא שהתכנית האסטרטגית בסופו של דבר מדללת את המשקיעים בחיר נמוך. 

מה שהובטח ומה שבאמת קרה

כשדיברנו עם ההנהלה בתחילת החודש, גם אנחנו רצינו להאמין. רצינו לחשוב שאולי הפעם באמת יש שינוי אמיתי, שאוגווינד עברה שלב. הם דיברו על “פרק חדש באירופה”, על פרויקטים של מאות מיליוני אירו, על מימון מוסדי חכם ועל שלב מסחרי שמתחיל סוף-סוף לקרום עור וגידים - יפתח רון-טל: “אוגווינד משנה כיוון - מאוויר דחוס לפרויקטים של מאות מיליוני אירו באירופה”