השמדת גידול בכבד באמצעות מערכת אייסקיור
צילום: יח"צ

אייסקיור קיבלה אישור FDA נוסף לשיווק ומכירה של מוצריה

האישור מתווסף לאישור ה-FDA הכללי הקיים לחברה, ומאפשר שיווק ופרסום (ולא רק מכירה); קיבלה אישור למערכת נוספת והכרה במוצרי החברה כמשפחת מוצרים אחת; "צעד משמעותי ביכולת למסחר את המוצרים בשוק האמריקאי כטיפול מקובל"
ערן סוקול | (8)

חברת אייסקיור מדיקל דיווחה על קבלת אישור FDA לשיווק ומכירה של מערכות החברה לטיפול בגידול בכליות, בכבד וכן לטיפול בתחומים נוספים של נוירולוגיה ואף אוזן גרון. בחברה מעריכים - "צעד משמעותי ביכולת למסחר את המוצרים בשוק האמריקאי כטיפול מקובל".

בחברה מציינים כי האישור מתווסף לאישור ה-FDA הכללי הקיים לחברה, ומאפשר לחברה לפעול לשיווק ופרסום (ולא רק למכירה כפי שהיה עד כה) של מוצרי החברה לטיפול באינדיקציות הספציפיות החדשות, וכן מאפשר קבלת שיפוי ביטוחי.

עוד קיבלה החברה אישור של מערכת ה-MultySense החדשה של החברה (המתווסף לאישור שניתן בעבר למערכת ה-IceSense3) מערכת ה-MultySense תאפשר טיפול באמצעות 3 מחטים בו זמנית - בשונה מהאישור שניתן למערכת ה-IceSense3 המאפשרת טיפול במחט אחת, כלומר תאפשר לטפל במספר גידולים בו זמנית, לטפל בגידולים גדולים יותר, וכן לקצר את משך זמן הטיפול. 

בנוסף, ה-FDA הכיר במערכות החברה IceSense3 ,ProSense ו-MultySense כ"משפחת מוצרים אחת". כלומר, כל אישור נוסף שיינתן על ידי ה-FDA ביחס למשפחת המוצרים יחול באופן אוטומטי על כלל המערכות ללא צורך באישור ה-FDA לכל מערכת בנפרד, למעט במקרה בו החברה ביקשה אישור לאינדיקציה חדשה ולמערכת ספציפית. 

להערכת החברה, קבלת האישור מהווה צעד משמעותי ביכולת למסחר את מוצריה בשוק האמריקאי כטיפול מקובל להקפאת גידולים סרטניים בכבד ובכליות. 

תלות בגיוסי הון נוספים והערת "עסק חי"

בתחילת ספטמבר דיווחה אייסקיור כי חתמה עם טרומו הסכם הפצה של מוצריה ביפן וסינגפור בהיקף של עד 13.2 מיליון דולר, מדובר בהסכם הפצה בהיקף מהותי יחסית להכנסות אייסקיור בשנים האחרונות. לצורך מתן פרספקטיבה, בשנת 2018 הציגה אייסקיור הכנסות של כ-4 מיליון שקל, צמיחה של כ-68.5% ביחס להכנסות בשנת 2017. עם זאת, עד כה החברה לא הצליחה להציג צמיחה עקבית בהכנסות ועדיין לא עברה לרווחיות.

בשורה התחתונה דיווחה אייסקיור על הפסד של כ-13.3 מיליון שקל בשנת 2018, עם הפסד מצטבר של כ-70 מיליון שקל בחמש השנים האחרונות.

תגובות לכתבה(8):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 8.
    לוי 23/12/2019 14:43
    הגב לתגובה זו
    של בן אדם נורא מוכשר בהשקעות עד כדי גאון. אני רץ לקנות את המנייה אחרי התגובות שלך. איפה למדת לנתח כל כך טוב חברות?
  • 7.
    רמי 23/12/2019 10:08
    הגב לתגובה זו
    מחזירים את אימון המשקיעים בנתיים אישורים נוספים בדרך
  • 6.
    גיא 22/12/2019 21:07
    הגב לתגובה זו
    דילול ועוד דילול לבנתיים אישור שמישור לא מכניסה כסף , קצב שריפת מזומנים של הזמנת נערות ליוויי כל פעם הודעת פמפום
  • 5.
    רמי 22/12/2019 13:57
    הגב לתגובה זו
    וגם זה יהיה עדיין מעט אבל יש תיקווה גדולה
  • 4.
    אודליה 22/12/2019 12:24
    הגב לתגובה זו
    חברות שרק אומרות את השם "סרטן" מיד שוות מיליארדים. החברה הזאת עם אישור FDA כבר מזמן בקושי מכניסה שקל ושווה כמה עשרות מיליונים וכל זה למרות הטענות שלהם לטיפול יעיל נוח וזול בהרבה. אנחנו עולם משוגע? או שהחברה לא מגלה מספיק פרטים? משהו פה לא מובן בכלל ואני משקיע בחברה ופתאום חושב אולי עובדים עלי במשהו. למישהו יש תובנות?
  • 3.
    יבגני 22/12/2019 12:19
    הגב לתגובה זו
    איזה פרוצדורות נוירולוגיות יכול להיות? בם מקפיאים את המוח או מה?
  • 2.
    רמי 22/12/2019 12:07
    הגב לתגובה זו
    דחיפה רצינית לחברה
  • 1.
    איש 22/12/2019 11:51
    הגב לתגובה זו
    בורסת תא.זו כנראה הבורסה הכי מסריחה בעולם.רק ארהב.פה הכל קומבינות ומידע פנים ואף אחד לא מגן על המשקיע הקטן.מזמן העברתי את כל הכסף למניות ארהב רק במניית shop הרווחתי יותר מאשר פה המשך שנים.בהצלחה לפראיירים הבאים בתור...
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

הבורסה ננעלה באדום: ת"א ביטוח איבד 6.9%, הבנקים 4.5% - איי.סי.אל זינקה 4.8%

הבורסה ננעלה בירידות חזקות, כשהבנקים וחברות הביטוח בירידות חדות, לאור איומי שר האוצר, סמוטריץ', על הכפלת המיסוי על הבנקים במידה ויגלגלו את המיסוי לצרכנים; סאמיט ירדה לאור ירידת שווי נכסים בניו יורק, ובמקביל הגישה הצעה לרכישת פורטפוליו של דה זראסאי, טורבוג'ן זינקה לאחר איזכור השם רפאל; ומי חברת האנרגיה המתחדשת שהורידה תחזיות ונפלה? 

מערכת ביזפורטל |

הבורסה ננעלה ביום אדום במיוחד, והפיננסים משכו את מדדי הדגל למטה, כשמספר גופים ירדו במהלך המסחר בשיעור דו-ספרתי, כולל הראל, מנורה, מזרחי ודיסקונט, אך לקראת הנעילה הירידות התמתנו מעט.  

 דווקא בכזה יום מעניין לראות את המניות שבכל זאת מצליחות לטפס.  ארן ארן 15.25%  מזנקת דו-ספרתית, ארן היא חברת מו"פ קטנה, היא מספקת שירותי פיתוח הנדסי לחברות בתעשיות שונות (רפואה, ביטחון, מים, פלסטיק), וגם משקיעה בסטארט-אפים, היא הודיעה על קבלת שתי הזמנות, האחת מחברה בטחונית ישראלית והשניה מחברה בטחונית בינלאומית לייצור מוצרים לשוק הבטחוני, בהיקף כולל של כ- 18.45 מיליון שקל, בנוסף להזמנה נוספת של כ-3 מיליון שקל.  בהזמנות ארן כותבת שנכללת גם הזמנה לייצור מוצר שנבחר על ידי הלקוח כפתרון ייחודי בתחום מערכות אוויריות בלתי מאוישות (רחפנים).

סאמיט סאמיט -4.78%   הגישה הצעה לרכישת פורטפוליו נכסי דיור להשכרה של חברת דה זראסאי גרופ בניו־יורק, בהיקף של כ־450 מיליון דולר, והצעתה נבחרה כהצעה המובילה במסגרת הליך מכירה פומבית המתנהל כחלק מהליכי חדלות פירעון של דה זראסאי מול הבנק המממן. במקביל, עדכנה סאמיט על אינדיקציה לירידת שווי של 65-70 מיליון דולר בנכסי הדיור הקיימים שלה בניו־יורק, נתון שממחיש את הלחץ המתמשך בשוק המגורים האמריקאי.

טורבוג'ן טורבוג'ן 9.25%    זינקה היום אחרי שהודיעה על התקשרות עם רפאל כדי להשתמש במיקרו-טורבינה שעליה יש לרפאל קניין רוחני בשביל לעשות פיילוט עם חברה בטחונית, רפאל תקבל תמלוגים של 10% מההכנסות של הפרויקט. מכל ההודעה הזאת נראה שטורבוג'ן בעיקר משתמשת, לכאורה, בשם של רפאל כדי לקבל קרדיביליות מול מערכת הביטחון וגם השוק, נזכיר כי טורבוג'ן הודיעה שהיא בדרך לנאסד"ק: טורבוג’ן הגישה תשקיף ל-SEC

ג'ין טכנולוגיות 6.41%   דיווחה שנבחרה כספק יחיד לאספקת תשתית GenAI ארגונית לאחד משלושת גופי הבריאות הגדולים בישראל - לביזפורטל נודע שמדובר בקופת חולים מכבי. ההתקשרות המתוכננת היא לשלוש שנים וכוללת רישיון שימוש בפלטפורמה של החברה לצד שירותי פיתוח, התאמה, הטמעה וליווי מקצועי. נכון לעכשיו אין הזמנת עבודה מחייבת והמהלך כפוף לאישורים פנימיים אצל מכבי - ג׳ין טכנולוגיות תטמיע AI בקופ"ח גדולה - במי מדובר?



משקיע מבצע ניתוח טכני, נוצר ע"י מנדי הניג באמצעות Geminiמשקיע מבצע ניתוח טכני, נוצר ע"י מנדי הניג באמצעות Gemini

הדילמה של המשקיעים - הם רוצים לממש מניות, אבל לא רוצים לשלם מס; מה לעשות?

צרות של עשירים - משקיעים רבים סבורים שהשוק עלה מדי ורוצים לממש, אבל אז הם נזכרים במס על רווחים ומתחרטים - למה זו טעות ונאחל לכם לשלם כמה שיותר מסים על רווחים בבורסה

מנדי הניג |
נושאים בכתבה משקיע מס

אחרי שנה שבה שוק המניות המקומי רשם עליות חריגות ( שיא מאז 1992) ואחרי שנים שוול סטריט שוברת שיאים, אתם לא תשמעו אנשים שאומרים באמת שזה זמן מצוין להשקיע בבורסות. סליחה, טעות - אתם תקראו מנהלי השקעות, מנכ"לים, אנליסטים שאומרים שהשווקים ימשיכו לעלות, אבל הם לא אומרים את האמת שלהם, ואם כן - הם כנראה לא יודעים מה זה שוק מניות, מה זו מחזוריות ולא בטוח שהם יודעים לתמחר חברות ושווקים. וזה לא שאנחנו מבינים יותר, ממש לא, אלו מספרים, עובדות, זו מתמטיקה פשוטה. ככל שהשווקים עולים התמחור של הפירמות גבוה יותר וזה במבחנים שונים כמו - מכפילי רווח, מכפילי הון ועוד.

ההקדמה הזו חשובה למי שרואה את התחזיות של המומחים. אין באמת מומחים, יש פוזיציה ענקית שמחייבת את המומחה להאמין בעליות - זה הביזנס שלו. הוא חייב להיות אופטימי. מה שכן יש אלו בעלי שליטה שמממשים. שי את זה בלי סוף, ולמי הם מוכרים - לנו. פראיירים כנראה רק מתחלפים. הגופים המוסדיים מקבלים מאיתנו כסף גדול דרך הפרשות לפנסיה, גמל השתלמות ועוד וקונים מניות גם במחירים של פי 2-3 משנה שעברה, גם במכפילי רווח של 40. 

ומה אתם באופן ישיר עושים? כלומר בקרנות נאמנות, במניות וכו'? יש כאלו ומסתבר שהם רבים מאוד שאומרים לנו - "השוק יקר, טאואר הגיעה ל-90 דולר מכרתי חצי מהכמות, זינקה ל-100 מכרתי עוד חצי. קניתי באזור 32-33 דולר. אבל עכשיו היא ב-120 דולר. גם לא הרווחתי את העלייה הנוספת וגם שילמתי מס ענק".

בואו נחלק את הדילמה לשתיים: לתזמן את טאואר בשיא - אף אחד לא יכול. לתזמן את המסים - כולם יכולים. 

משקיעים חוששים מ-FOMO, אבל ככל שהשוק עולה, הם משתכנעים למכור. הבעיה שאחרי שהם משתכנעים למכור יש דילמה חדשה. למכור עכשיו ולשם מס? זו היתה שנה מופלאה, אין כמעט ניירות שירדו, התיקים מפוצצים ברווחים וגם במס תיאורטי (מס של 25% על הרווח בעת המימוש). ברגע שתבוצע מכירה, המס התיאורטי יהפוך למס בפועל. 

ואז משקיעים רבים אומרים - נחכה כבר לשנה הבאה, ודוחים את העסקה. הכל יכול להית בעתיד - אולי יתברר שהם צדקו, אבל זו חוכמה שבדיעבד.