חברת די פארם מקבוצת כלל ביוטכנו שרק לפני מספר חודשים נאלצה להפסיק את הניסוי בתרופת הדגל לטיפול בשבץ בשל אי השגת היעדים - ממשיכה הלאה. החברה מעמיקה את שיתוף הפעולה עם החברה הסינית Nhwa תוך ששתי החברות משלבות אינטרסים להשאת רווחים ובכך הופכת את עצמה רלוונטית שוב למשקיעים.

די פארם חתמה אתמול, ב-21 למאי, על הצהרת כוונות עם Jiangsu NHWA Pharmaceutical (ראשי תיבות "Nhwa") להרחבת שיתוף הפעולה הקיים בין הצדדים, באופן שבו די פארם מקנה לסינים את האפשרות לקבל מעת לעת מידע מהותי על מוצרי החברה, על מנת שזו תבחן האם היא מעוניינת לפתח את המוצרים בסין. עקרונות שיתוף הפעולה האמורים יוסכמו בעתיד בין הצדדים

מדובר למעשה בהרחבת שיתוף הפעולה הקיים בין הצדדים שעד כה עסק בפיתוח ומסחור מוצר ה-DP-VPA לטיפול בחולים הסובלים ממחלת האפילפסיה בסין, הונג-קונג ומקאו. ההסכם החדש נחתם בכנס שיתוף הפעולה בתחומי המחקר והפיתוח של משרד התמ"ת. בנוסף, בהתאם להסכם האמור, החברה תהיה רשאית לפנות לשותפה הסינית ולהציע לה לקדם פרוייקטים בסין הקשורים למוצריה, בהתאם לעקרונות שיוסכמו בעתיד בין הצדדים.

"מצאנו התאמה מושלמת עם Nhwa", אומר ל-Bizportal ד"ר אלכס קוזאק, נשיא ומנכ"ל די-פארם. "הבנו כי עלינו למצוא שותפים מקומיים בשוק היעד. למעשה במסגרת ההסכם אנחנו נספק אינפורמציה על ההתפתחויות במוצרים שלנו ואם הסינים יהיו מעוניינים תהיה להם אפשרות לקחת רישיון למוצר".

תרופת ה-DP-VPA של די פארם נמצאת במהלכו של ניסוי שלב 2, כאשר השלב הבא הוא ביצוע ניסוי dose ranging study לחיפוש המינון האופטימלי של התרופה, על מנת שלא יעשה נזק וגם יעצור התקפי אפילפסיה. הניסוי יכלול ארבע קבוצות כאשר שלוש מהן מקבלות מינונים שונים ואחת מקבלת פלצבו, "אינבו". בכל קבוצה יכללו 70-100 חולים - כך שמדובר בניסוי גדול בעלות של 5-7 מיליון דולר שלמעשה בה ישאו הסינים.

עם המינון של הקבוצה שהצליחה הכי טוב בניסוי החברה צפויה להמשיך לניסוי שלב 3. ע"פ החברה, התרופה המדוברת הינה בעלת פוטנציאל לטיפול בשלוש מחלות גדולות: אפילפסיה, מיגרנה ומחלת הביפולר (הפרעה דו-קוטבית הידועה גם בשם מאניה דפרסיה). התקווה של החברות כמובן היא שהתרופה תעבוד בכל האינדיקציות וכך "יווצר ערך אמיתי".

הסינים והישראלית חילקו את העבודה: די פארם מפתחת את מסלול המיגרנה, הסינים את מסלול האפילפסיה וקוזאק טוען כי ישנם "רמזים" שהסינים רוצים גם לקחת את פיתוח הביפולר.

די פארם לא דואגת למימון: "החברה הסינית לוקחת את המוצר שבשלב 2 עד הסוף"

"שוק התרופות בסין מהווה 6% משוק התרופות העולמי והוא גדל ב-25% בכל שנה", אומר ל-Bizportal פנג שנג סון (Sun Pengsheng), יו"ר Nhwa. הערכה היא ששוק הבריאות בסין ב-2015 יהווה 15% מהשוק העולמי, "העוגה גדולה והפרוסה גדלה", לדבריו. כך שמדובר בשוק מאוד גדול אם וכאשר התרופה תגיע לשוק.

"בכוונתנו לדחוף את פיתוח התרופה בסין מול הרגולטור", אישרה סופיה מא, סמנכ"לית ומנהלת מרכז הפיתוח של חברת NHWA. מא מסבירה כי המהלך תואם את מדיניות הקורפורציה לשפר את בריאותם ובריאות הנפש של בני האדם ולפתח תרופות חדשות. נציין כי חברת הפארמה NHWA, הינה מן המובילות בסין בתחום הטיפול במחלות של מערכת העצבים.

עופר גולדברג, סגן מנהל כללי בכת"ב מסביר, כי "די פארם תהנה מהפיתוח של התרופה בסין מא' ועד ת', החברה הסינית לוקחת את המוצר שבשלב 2a עד הסוף - עד שיהיה מוצר בשוק בלי להתחשב בכסף. ההתחייבות היא לעשות זאת בסטנדרטים גבוהים כך שדי פארם תוכל להשתמש בנתונים הנאספים בניסויים למטרת קידום התרופה שלהם".

"כשנגיע לשלב 3 אלכס ירצה FDA ולא יסתפק בניסויים בסין בלבד" אומר גולדברג וקוזאק מחדד: "באופן תיאורטי אין איסור שהאישור הסיני לא יספיק ל-FDA אך מבחינה פרקטית האוכלוסיה שתופסת לשלב 3 צריכה להיות זהה לאוכלוסיה שמקבלת את התרופה - האוכלוסיה האמריקנית".

בהקשר זה נדגיש כי ההתייחסות לגנטיקה השונה מצד הרגולטור היא הכרחית ברקע לעובדות מהשטח שיש שוני ביעילות תרופות שנות בין אנשים עם גנטיקה שונה שחורים ללבנים, למשל. התועלת מההסכם לחברה הישראלית הוא שהפיתוח הקליני נעשה במימונה של החברה הסינית ולמעשה ייתכן והתרופה תיכנס לשוק הסיני לפני שתקבל את האישור בעולם כולו.

הטכניקה הסינית תומכת באסטרטגיה העולמית

"סין הבינה כי מנוע הצמיחה העתידי הוא בתחום ההייטק ובתחום הביומד ובתוך כך הממשלה מספקת תמריצים לטובת העניין ועושה מאמצים לקדם תחומים אלו", אומר אייל הראל, מנכ"ל משותף בחברת הייעוץ סינטק.

הראל שופך אור על האינטרס הסיני: "הסינים מעוניינים להביא תרופות אינובטיביות מהמערב או לפתחם בסין תוך שהם מהווים חלק מהתהליך והפיתוח הפרמצבטי עצמו. הסינים מגשרים על מעט תרופות המקור והתרופות הממותגות שיש להם דרך שת"פ עם חברות זרות תוך שהם משיגים שני דברים: יכולת למכור תרופה אינובטיבית וגם למידה מהתהליך עצמו לעצמם לעתיד".

"תמחור נמוך לחברה בשלב ניסוי מתקדם ובעלת הסכם אסטרטגי"

"ההתלהבות של הסינים מהמוצר מראה שמדובר במוצר מעניין. הסינים מודעים להפסקת ניסוי DP-b99 ולא נרתעים. הם רואים בכך חלק מהתהליך. לסינים היה ניסיון מאוד טוב עם התרופה אותה מתחילים לפתח", אמר הראל.

השווי שהשוק מתמחר לחברה הוא פחות מ-15 מיליון שקלים נכון לבוקר יום ג' והראל מגדיר אותו כ"תמחור נמוך מאוד" יחסית לחברה שנמצאת בניסוי שלב 2 וגם בעלת שיתוף פעולה אסטרטגי כמו שיש לדי פארם.

"כשהניסוי (DP-b99) נכשל המניה התרסקה 90%. הייתי מצפה לראות דבר כזה רק כאשר יש לחברה את הפיתוח הזה בלבד אך המוצר השני של די פארם לחלוטין יצא מפוקוס והוא לא מתומחר. חברת ביוטק ישראלית מאופיינת בדרך כלל במוצר דגל אחד וכל השאר בהקפאה עמוקה אך לא כך בדי פארם. לפני שנה בחתימת ההסכם עם הסינים החברה הפכה להיות חברה של שני מוצרים אשר ביכולתה להריץ שני פרויקטים במקביל".

נזכיר כי בסוף אפריל השנה די-פארם קיבלה תשלום ראשון מהשותפה בסין בגין פיתוח של תרופת ה-DP-VPA לטיפול בחולי אפילפסיה בסך של מיליון דולר. התשלום הכולל שדי פארם צפויה לקבל עבור השגת אבני דרך בפיתוח עומד על 2.4 מיליון דולר. האחוזים מהמכירות של המוצר של די פארם בסין (royalty rate) עומדים על 5%.