פרוטליקס מסמנת את ברזיל: קיבלה אישור לשיווק תרופת האלילזו
התקדמות נוספת לחברת פרוטליקס, והפעם מכיוון דרום אמריקה. חברת הביומד וענקית התרופות פייזר (סימול: PFE) הודיעו כי רשויות הבריאות בברזיל אישרו לשיווק את תרופת האלליזו לטיפול במחלת הגושה, מחלה גנטית נדירה שנובעת מהיעדרו של אנזים שמפרק שומנים או לחלופין שיבושים בפעולתו. נציין כי תרופת הגושה אושרה זה מכבר על ידי מינהל התרופות והמזון האמריקנית (ה-FDA) במאי 2012, ובספטמבר 2012 ע"י משרד הבריאות הישראלי. למרות אישורי השיווק, נראה כי בשלב זה מדובר בנתח שוק לא משמעותי לחברת הביומד אשר עומד על אחוזים בודדים בלבד. פרוטליקס היא החברה הראשונה שקיבלה אישור לייצור חלבון המופק מהנדסה גנטית של תאי גזר אשר מקטין העלויות בצורה משמעותית, ומשווקת את מוצריה בכל רחבי העולם, למעט ישראל, באמצעות שותפות שהקימה עם חברת פייזר. פייזר ופרוטליקס חולקות את ההכנסות מן התרופה, כך שפייזר זכאית ל-60% מרווחי השותפות ואילו פרוטליקס זכאית ל-40% מהם. נזכיר כי פרוטליקס הייתה אמורה לקבל מענק של 25 מיליון דולר, זאת היה ותרופת האלליזו הייתה מאושרת לשיווק באירופה, אך בסופו של יום היא לא אושרה ע"י הרשויות משום שלמתחרה שייר יש מעמד של תרופת יתום באירופה החוסם כניסת מוצרים חדשים. ד"ר דוד אביעזר, מנכ"ל פרוטליקס, הגיב לאישור השיווק: "האישור לאלליזו מאפשר אלטרנטיבה טיפולית חשובה לחולים בברזיל המשתמשים בטיפול אנזימי חלופי לצורך טיפול במחלת הגושה, ומוכיח את הפוטנציאל של טכנולוגיית ייצור תאי הצמח שלנו".
- 3.haim 19/03/2013 14:12הגב לתגובה זועדיין לא מרגישים כלום במסחר....עולה בקושי 3 אחוז
- 2.לא "תאי גזע" אלא "תאי גזר".... (ל"ת)pazeinat 19/03/2013 09:42הגב לתגובה זו
- 1.ניב 19/03/2013 09:23הגב לתגובה זוסוף סוף! יפה, חדשות מעולות =)
אליום מדיקל: ה-FDA דורש מידע נוסף לגבי ניסוי חשוב של החברה
אליום מדיקל אליום מדיקלקיבלה מכתב תגובה מה-FDA המבקש מידע נוסף לצורך המשך תהליך אישור מערכת WIRION של החברה הבת גארדיה. זאת כיוון שחברת הביומד מקיסריה מבקשת אישור לשיווק על סמך 120 החולים הראשונים בלבד ולא 240 כפי שהחברה תיכננה מקודם. מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה (עורק ראשי המספק דם לראש ולצוואר), על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה. ה-FDA ממשיך בדיאלוג עם אליום מדיקל וביקש נתונים נוספים על מנת לבחון את בקשת החברה לקבל אישור FDA על סמך 120 חולים בלבד במקום 240. נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מחברות מובילות עולמיות שכבר קיבלו את אישור ה-FDA. המכתב שהתקבל מה-FDA מכיל בקשה למידע נוסף (Additional Information Request). הנקודות העיקריות אליהן התייחס ה- FDA במכתב כוללות הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי של הניסוי הקליני, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שהחברה ביצעה וכן הבהרות לגבי בדיקות הביו-קומטיביליות והסטריליזציה שבוצעו.
