מנכ"ל פלוריסטם מדבר: "המטרה היא לא אקזיט אלא ייצור המוני של תרופות"
חלום חלום ועוד פעם חלום, זה פחות או יותר מה שמנסות להציע לכם חברות הביוטכנולוגיה ואם תרצו גם חברות הביורפואה למיניהן. אבל המקרה של פלוריסטם נראה קצת אחרת. באם יצליחו הניסויים הקליניים של החברה כנראה תהיה זו פריצת דרך מדעית בתחומים רבים ברפואה. החברה נסחרת בבורסת הנאסד"ק תחת הסימול PSTI.
פלוריסטם קיימת כבר 4 שנים וזמי אברמן שנמצא בחברה כבר שנתיים וחצי מגיע עם רקע קצת שונה מחמשת המנכל"ים שהיו לפניו. אלה הקודמים היו בעלי רקע עשיר בתחום הרפואה, בעוד שזמי אברמן מביא איתו הרבה ניסיון פרקטי מעשי בניהול חברות מהסוג הזה. לפחות מהשיחה שלי איתו נוצר הרושם שהפעם לא מדובר בסתם מוצר, אלא בשינוי מהותי בעולם הרפואה. הכל צריך לזכור מותנה בהצלחת הניסויים בבני האדם ובאישורים שיעניק, אם יעניק ה-FDA האמריקני שהוא הגוף החשוב במקרה הזה.
החברה לקחה את הפיתוח של מכון ויצמן ומיישמת אותו כיום במגוון תחומים. הפופלרי מבניהם הוא עבור טרשת נפוצה. לגבי שימוש זה של הפיתוחים נעשו כבר ניסויים שהוכתרו בהצלחה בבעלי חיים.
קשה היה להתעלם בשבועות האחרונים מהזינוקים המסחררים במניותיה של פולוריסטם בנאסד"ק. המשקיעים התחילו להבין שקיים פוטנציאל בחברה, למרות העובדה שהיא טרם מייצרת הכנסות שלא לדבר עם השורה התחתונה. על רקע הדברים האלה ראיינו את מנכ"ל החברה זמי אברמן.
מתי החברה מתכוונת להתחיל את הניסויים בבני אדם?
לקראת סוף הרבעון השלישי אנחנו מתכוונים להתחיל בניסויים בבני אדם, אלה יערכו בגרמניה. מכון המחקר שאיתו חתמנו את ההסכם הוא Chartie, מהוותיקים בעולם - נוסד בשנת 1711.
איך אתם מתכוונים להביא את הרעיון לידי יישום?
קיבלנו החלטה לפני כשנה לבנות מפעל שיידע לקחת את השילייה ולייצר ממנה תרופה. המפעל נבנה תחת ההנחיות של ה-FDA עוד לפני הניסוי הפרה-קליני בתרופה.
כדי לבנות חברה אין זה מספיק רק לבוא עם רעיון, אלא צריך גם לדעת לייצר אותו, וזה חלק מהמודל העסקי שלנו. אנחנו לא מחפשים אקזיט, להפך - לבנות תעשייה שלמה ולשלוט בכל תהליכי הייצור.
הצלחנו להוכיח לרשויות שיש כאן רעיו ממשי ודרשנו שיתנו לנו אישור לניסוי קליני. התכנון הוא שבעוד ארבעה חמישה חודשים הניסוי יהיה בבני אדם. המטרה הראשונית כמו בכל ניסוי ראשוני הוא להוכיח שהתרופה בטוחה להזרקה.
לפיכך החולים הראשונים יהיו החולים במצב הקריטי ביותר, אלה שעומדים בפני קריטת רגל. נזכיר שעבורם אנחנו לא מצפים לראות שיפור, אבל אם יהיה שיפור יהיה זה נס רפואי גדול.
אחרי שנוכיח שהתרופה לא מזיקה לאותם חולים במצב קשה נעבור למטופלים עם בעיות בזרימת הדם ברגליים. איתם צפוי להתרחש השיפור. התרופה תינתן להם בזריקה והמטרה היא לשפר את התפקוד.
מה המסר שלך עבור המשקיעים?
בשבוע שעבר הודענו על תוצאות ראשוניות של הניסוי לטרשת נפוצה. כיום ישנן שתי תרופות המעניקות מענה למחלה, הראשונה והמוכרת לכולם היא הקופסקון של טבע, והשנייה היא הרביף. לשתייהן מכירות כוללות של 2.8 מיליארד דולר בשנה והשוק כולו הוא 5 מיליארד דולר.
אנחנו מתכוונים להיות התרופה השלישית מבחינת מחזור המכירות לטרשת נפוצה. היתרון שלנו מול התרופות האחרות הוא שגם הרביף והקופסקון מחייבות הזרקות חוזרות ונשנות. בתרופה שלנו כבר לאחר הזרקה בודדת ניכר השינוי. כך לפחות עולה מהניסויים הראשוניים שבוצעו על חיות.
מהם השימושים העיקריים של תאי הגזע שפיתחתם?
היישום הראשון והעיקרי הוא הטיפול בטרשת העורקים ומיועד בעיקר לסובלים מבעיות תפקוד של הגפיים התחתונות. הניסויים בבני אדם כפי שאמרנו קודם צפויים להתחיל בקרוב.
אנחנו מציעים שלושה מוצרים נוספים: תרופה למניעת שטפי דם במוח, תרופה לטרשת נפוצה ותרופה מעודדת קליטת מח עצם אצל חולי לוקמיה. כמו כן, במקביל קיימים עוד ניסויים שרצים. אנחנו בודקים היתכנות של המוצרים שפיתחנו לגבי מחלות נוספות כמו קרוהן וסכרת.
מהן ההצלחות הנוספות שלכם בניסויים?
אחד הניסויים נעשה עבור טרשת העורקים (PAD). הצלחנו להוכיח שאם מזריקים את התאים לתוך האיזור של היצרות העורקים התאים מפרישים חומרים שיודעים לעזור ביצירת כלי דם חדשים. הראנו גידול של 70% בכמות כלי הדם באיזור ההזרקה. השרירים באזור מקבלים חיוניות חדשה ופונקציונאליות גדולה.
התרופה פועלת בצורה הפונקציונלית הבאה: התאים מוזרקים לחולה ואז נוצרת אינטרקציה עם הגוף. השימושים הם מאוד מגוונים: פצעים, כיב קיבה, היצרות עורקים. התאים שלנו יודעים לזהות את היעדר החמצן ליד התאים הפגועים בגוף האדם.
מהם שוקי היעד הנוספים שלכם?
כיום משתמשים בדם טבורי לצורך ריפוי לוקמיה רק במקרה של ילדים. החידוש שלנו הוא תאים שמוזרקים למערכת הדם ומכינים את הגוף טרם השתלת מח העצם. עצם ההזרקה נועדה לשפר את קליטת מח העצם בגוף המטופל.
בעכברים ביצענו ניסוי של הזרקת תאי השילייה ארבע שעות לפני השתלת הדם הטבורי. התרופה הוכיחה את יעילותה ביצירת דם תחליפי בצורה מהירה ויעילה, לצד שימוש במח העצם.
ניסוי נוסף שביצענו לפני מספר שבועות היה הזרקת של תאים למערכת הדם לצורך טיפול באזורים במוח שנפגעו כתוצאה משטף דם במוח. חשוב להדגיש כי התרופות הקיימות כיום יעילות רק במידה והחולה מקבל אותם תוך עד כ-4 עד 5 שעות מרגע הארוע - אחר כך כבר לא ניתן לעשות דבר. כאן אנחנו נכנסים לתמונה בשתי אופנים:
ראשית אנחנו מציעים תרופה שיעילה עד 24 שעות מרגע הארוע המוחי - יתרון חשוב מאוד. יתרון נוסף הוא הטיפול המשלים, חשוב לי להדגיש כי המוצר לא בא להתחרות באלה הקיימים כיום, אלא הוא מהווה טיפול נוסף משלים. הטיפול שאנחנו מציעים בניגוד לאחרים הוא לא הזרקה ישירות למוח, אלא הזרקה למערכת הדם של החולה.
יחד עם זאת, במקרה שלנו לא ניתן להפעיל את ההזרקה מיד בגלל שהגבול בין המוח למערכת הדם טרם נפרץ. למעשה התרופה שלנו מנצלת את הפגיעה במערכת החיסונית כתוצאה מהשבץ ומפעילה תאים העושים שימוש בגבול הפרוץ.
