דריכות: בסוף החודש - "הכרעה אפשרית בנוגע לקופקסון של טבע"
מניית טבע זינקה ביותר מ-60% מתחילת השנה והוסיפה לשווי החברה עוד 80 מיליארד שקל. סכום נכבד בכל קנה מידה ובמיוחד בהתחשב בכך ששעון החול של תרופת הדגל של ענקית התרופות הולך ואוזל. האנליסטים יונתן קרייזמן וד"ר יואב קידר מהברוקראז' של בנק ירושלים מזהים אירוע חשוב בנוגע לקופקסון.
"סוף החודש מתקרב ואיתו החלטת ה-FDA בנוגע ל-Citizen Petition של טבע בבקשה לחייב ניסויים קליניים בקופקסון. הרקע לבקשה הוא מחקר שערכה טבע בגרסה גנרית לקופקסון ככל הנראה של מיילן/נטקו".
הקופקסון (COPAXONE) היא תרופה שהושקה על ידי טבע לפני 17 שנה לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה. מאז ועד היום התרופה נמכרה ביותר מ-20 מיליארד דולר. התרופה פותחה במכון ויצמן ברחובות על ידי מיכאל סלע, רות ארנון ודבורה טייטלבוים.
האנליסטים מסבירים שהמחקר החדש בגרסה גנרית לקופקסון מצביע על שינוי ב-Gene Expression של חולים שטופלו בקופקסון הגנרי לעומת אלו שטופלו בקופקסון המקורי ומוביל את טבע למסקנה כי לא ניתן להבטיח את בטיחות החולים ללא קיום ניסויים קליניים. הליך מלא של ניסוי קליני עשוי להימשך כשנתיים בנוסף לשנה של הליכי ההגשה והאישור.
- טבע קיבלה אישור FDA ומשיקה בארה"ב גרסה גנרית לתרופת ירידה במשקל
- טבע מתקרבת לשפל שנתי - מי המוסדיים שינצלו את הירידות?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
"הישג משמעותי שימחק כליל את האיום הגנרי על התרופה"
יונתן קרייזמן וד"ר יואב קידר: "זה הישג משמעותי שימחק כליל את האיום הגנרי על התרופה. השקה גנרית עד סוף השנה נמצאת מחוץ לקונצנזוס היות והיא תלויה בהחלטה תקדימית של ה-FDA והצורך בהשקה בסיכון. אנו ממתינים להתפתחויות סביב החלטת בנוגע ל-CP שעשויה להוביל להחלטה עקרונית יותר".
טבע פועלת בכל חזית אפשרית בכדי לנטרל את הפגיעה הצפויה ברווחיה כתוצאה מהשקת תרופות גנריות לקופקסון. בין השאר הצליחה ענקית התרופות הישראלית להעביר חולים רבים לגירסה של קופקסון שצריך ליטול שלוש פעמים בשבוע במקום מדי יום. הגרסה החדשה מוגנת בפטנט לעוד שנים רבות.
זהו ה-CP השישי שטבע מגישה. מה שונה הפעם?
"טבע כבר הגישה מספר רב של CP שמטרתם לדחות את הגנריקה לקופקסון. עד כה ה-FDA דחה את בקשותיה של החברה בטענות שונות כאשר הרושם שהתקבל הוא כי הסוכנות מנסה 'לקנות זמן' בנוגע להחלטה שנתפסת כתקדימית ובעלת השלכות אפשריות על מדיניות ה-FDA בנוגע לגנריזציה של מולקות מורכבות אחרות (משקיעים ישראלים ודאי זוכרים את השפעת אישור ה-Lovenox על טבע ב-2010). טבע הגישה את הבקשה האחרונה ביולי 2014 - כשבועיים לאחר פקיעת הפטנטים המשמעותיים יותר - Orange Book".
- מה יהיה מחר בבורסה? על מניות השבבים, ביטוח ואג"ח
- כשהמוסדיים חייבים לקנות, החברות נהנות מריבית נהדרת
- תוכן שיווקי צברתם הון? מה נכון לעשות איתו?
- ת"א ביטוח ירד ב-3.5%, ת"א נדלן איבד 2.7%, הבנקים ירדו ב-1.4
סבירות נמוכה יותר לקבלת עמדתה של טבע
יונתן קרייזמן וד"ר יואב קידר: "בעוד שאנחנו מייחסים סיכוי נמוך יותר שה-FDA יקבל את טענותיה של טבע, החלטה לכפות ניסויים קליניים על החברות הגנריות תהווה מכת מוות לקופקסון הגנרי. הליך מלא של ניסוי קליני עשוי להימשך כשנתיים בנוסף לשנה של הליכי הגשה ואישור. בהתחשב בקצב העברת החולים המרשים למינון של 40 מ"ג (57.7% מתחילת שנה), ספק כמה חולים ישארו עד אז במינון של 20 מ"ג. כתוצאה מכך, ספק גדול מה תהיה המוטיבציה של החברות הגנריות להשיק גרסה גנרית בשלב מאוחר כל כך. החלטה לחייב ניסויים קליניים תוביל לאפסייד מסוים במניה (אם כי לא גדול מאוד)".
עצם קיום הליך של CP חוסם אפשרות של אישור קופקסון גנרי על ידי ה-FDA. כלומר, דחיית הבקשה עשויה להוביל להחלטה עקרונית בנוגע לאישור קופקסון גנרי לכאן או לכאן החלטה לה חברת מומנטה והמבטחים האמריקנים ממתינים בכליון עיניים כבר זמן רב. זאת מבלי לנסות לתזמן את מועד ההחלטה (שעשויה גם להמשיך ולהתעכב).
קופקסון גנרי ב-2014 מצריך השקה בסיכון
- 2.לתם 24/11/2014 22:11הגב לתגובה זוניראה לפי השאלה שאתה יותר אדיוט מתם למה אתה חושב שיש מישהו שיודע יותר טוב ממך מה יהיה ...הא שכחתי יש את גורנישט סליחה גורביץ זה אם הנרות שיודע...
- 1.תם 24/11/2014 15:17הגב לתגובה זואז לפי הניתוח בכתבה - כדאי להשקיע בטבע לטוח ארוך ?

מה יהיה מחר בבורסה? על מניות השבבים, ביטוח ואג"ח
נובה, קמטק, שער הדולר ו-דבר הגורו
וול סטריט פתחה בעליות ביום שישי בהמשך לנתוני תעסוקה חלשים, שמחזקים את ההערכה (הכמעט בטוחה) שהפד' יוריד את הריבית (הסיכוי על פי טבלת ההימורים - 99%). אלא שבהמשך השוק נחלש, כי בסופו של דבר זה איתות לשוק חלש. כשלא מגייסים עובדים, זה מעיד על מצב החברות וזה מעיד על יכולת הקנייה של הציבור. יש חולשה, ותוסיפו לזה שה-AI תומך מאוד בקיצוצי משרות - אורקל וטסלה קפצו ב-4%, ברודקום זינקה ב-9%; נעילה שלילית בוול-סטריט
ההתפתחויות החשובות מוול סטריט קשורות לשבבי ה-AI - השליטה תתערער? אנבידיה איבדה 3% בעקבות עסקת ברודקום.
במניות הישראליות בוול סטריט היו עליות, מול הדולר שנחלש דולר שקל רציף 0.05% היה קשה לייצר ארביטראז' חיובי ועדיין, צפי לעלייה של כ-0.4% בזכות הדואליות. טבלת המניות הדואליות
בלטו מניות השבבים. נובה 2.31% תזנק בכ-3.5%, גם קמטק -0.65% ו טאואר יעלו
- מדד הביטוח עלה 2.4%, מדד הנדל"ן ב-2.1%
- חברות הביטוח זינקו 4%; המדדים סגרו חיובי - קוטעים שבוע רצוף של ירידות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אנחנו רוצים לשאול בקול כיצד זה ייתכן שמניית הראל ירדה בשבוע שעבר ביומיים-שלושה 8%, ועלתה בחזרה 8% ביומיים. זאת תנודה קיצונית, חריגה, מוגזמת שמעידה על שוק מבולבל, לא קוהרנטי. לא היה משהו השבוע שיכול היה לגרום לצניחה כזו ולזינוק כזה. וזה בעיניו תמרור אזהרה גדול - משהו מבעבע מתחת לפני השטח. יש גופים שמאוד חושים ומסוגלים למכור סחורה במהירות ובירידות ויש גם כאלו שנכנסים כאילו בכל מחיר.