דריכות: בסוף החודש - "הכרעה אפשרית בנוגע לקופקסון של טבע"

האנליסטים יונתן קרייזמן וד"ר יואב קידר ממחלקת הברוקראז' של בנק ירושלים מסבירים מה צפוי לתרופת הדגל של טבע בקרוב

אבי שאולי | 24/11/2014 13:28 (2)

נושאים בכתבה טבע יונתן קרייזמן קופקסון

מניית טבע זינקה ביותר מ-60% מתחילת השנה והוסיפה לשווי החברה עוד 80 מיליארד שקל. סכום נכבד בכל קנה מידה ובמיוחד בהתחשב בכך ששעון החול של תרופת הדגל של ענקית התרופות הולך ואוזל. האנליסטים יונתן קרייזמן וד"ר יואב קידר מהברוקראז' של בנק ירושלים מזהים אירוע חשוב בנוגע לקופקסון.

"סוף החודש מתקרב ואיתו החלטת ה-FDA בנוגע ל-Citizen Petition של טבע בבקשה לחייב ניסויים קליניים בקופקסון. הרקע לבקשה הוא מחקר שערכה טבע בגרסה גנרית לקופקסון ככל הנראה של מיילן/נטקו".

הקופקסון (COPAXONE) היא תרופה שהושקה על ידי טבע לפני 17 שנה לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה. מאז ועד היום התרופה נמכרה ביותר מ-20 מיליארד דולר. התרופה פותחה במכון ויצמן ברחובות על ידי מיכאל סלע, רות ארנון ודבורה טייטלבוים.

האנליסטים מסבירים שהמחקר החדש בגרסה גנרית לקופקסון מצביע על שינוי ב-Gene Expression של חולים שטופלו בקופקסון הגנרי לעומת אלו שטופלו בקופקסון המקורי ומוביל את טבע למסקנה כי לא ניתן להבטיח את בטיחות החולים ללא קיום ניסויים קליניים. הליך מלא של ניסוי קליני עשוי להימשך כשנתיים בנוסף לשנה של הליכי ההגשה והאישור.

"הישג משמעותי שימחק כליל את האיום הגנרי על התרופה"

יונתן קרייזמן וד"ר יואב קידר: "זה הישג משמעותי שימחק כליל את האיום הגנרי על התרופה. השקה גנרית עד סוף השנה נמצאת מחוץ לקונצנזוס היות והיא תלויה בהחלטה תקדימית של ה-FDA והצורך בהשקה בסיכון. אנו ממתינים להתפתחויות סביב החלטת בנוגע ל-CP שעשויה להוביל להחלטה עקרונית יותר".

טבע פועלת בכל חזית אפשרית בכדי לנטרל את הפגיעה הצפויה ברווחיה כתוצאה מהשקת תרופות גנריות לקופקסון. בין השאר הצליחה ענקית התרופות הישראלית להעביר חולים רבים לגירסה של קופקסון שצריך ליטול שלוש פעמים בשבוע במקום מדי יום. הגרסה החדשה מוגנת בפטנט לעוד שנים רבות.

זהו ה-CP השישי שטבע מגישה. מה שונה הפעם?

"טבע כבר הגישה מספר רב של CP שמטרתם לדחות את הגנריקה לקופקסון. עד כה ה-FDA דחה את בקשותיה של החברה בטענות שונות כאשר הרושם שהתקבל הוא כי הסוכנות מנסה 'לקנות זמן' בנוגע להחלטה שנתפסת כתקדימית ובעלת השלכות אפשריות על מדיניות ה-FDA בנוגע לגנריזציה של מולקות מורכבות אחרות (משקיעים ישראלים ודאי זוכרים את השפעת אישור ה-Lovenox על טבע ב-2010). טבע הגישה את הבקשה האחרונה ביולי 2014 - כשבועיים לאחר פקיעת הפטנטים המשמעותיים יותר - Orange Book".

קיראו עוד ב"שוק ההון"

סבירות נמוכה יותר לקבלת עמדתה של טבע

יונתן קרייזמן וד"ר יואב קידר: "בעוד שאנחנו מייחסים סיכוי נמוך יותר שה-FDA יקבל את טענותיה של טבע, החלטה לכפות ניסויים קליניים על החברות הגנריות תהווה מכת מוות לקופקסון הגנרי. הליך מלא של ניסוי קליני עשוי להימשך כשנתיים בנוסף לשנה של הליכי הגשה ואישור. בהתחשב בקצב העברת החולים המרשים למינון של 40 מ"ג (57.7% מתחילת שנה), ספק כמה חולים ישארו עד אז במינון של 20 מ"ג. כתוצאה מכך, ספק גדול מה תהיה המוטיבציה של החברות הגנריות להשיק גרסה גנרית בשלב מאוחר כל כך. החלטה לחייב ניסויים קליניים תוביל לאפסייד מסוים במניה (אם כי לא גדול מאוד)".

עצם קיום הליך של CP חוסם אפשרות של אישור קופקסון גנרי על ידי ה-FDA. כלומר, דחיית הבקשה עשויה להוביל להחלטה עקרונית בנוגע לאישור קופקסון גנרי לכאן או לכאן החלטה לה חברת מומנטה והמבטחים האמריקנים ממתינים בכליון עיניים כבר זמן רב. זאת מבלי לנסות לתזמן את מועד ההחלטה (שעשויה גם להמשיך ולהתעכב).

קופקסון גנרי ב-2014 מצריך השקה בסיכון

כל הכותרות 24/7 הטלגרם שלנו - תכנים יחודיים

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

שם המגיב *

כותרת תגובה *

תוכן התגובה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

2.
לתם 24/11/2014 22:11
הגב לתגובה זו
ניראה לפי השאלה שאתה יותר אדיוט מתם למה אתה חושב שיש מישהו שיודע יותר טוב ממך מה יהיה ...הא שכחתי יש את גורנישט סליחה גורביץ זה אם הנרות שיודע...
1.
תם 24/11/2014 15:17
הגב לתגובה זו
אז לפי הניתוח בכתבה - כדאי להשקיע בטבע לטוח ארוך ?

צילום: אתר החברה

ראיון

"כדאי להיות עכשיו בנכסים נזילים כדי לנצל את המימוש לכשיגיע"

"תור הזהב של 2024-2025 לא יחזור": אמיר חדד, מנהל ההשקעות הראשי בברומטר מסמן את ההזדמנויות החדשות בשוק האג"ח, מסביר למה הוא מעדיף את המח"מ הבינוני בממשלתי, על תמהיל של 50-50 בין שקלי לצמוד, למה המרווחים בקונצרני לא מצדיקים את הסיכון ולמה הוא נזהר מאג"ח נדל"ן למגורים

מנדי הניג | 30/12/2025 05:40

נושאים בכתבה ברומטר אמיר חדד

"היה מישהו שאמר לי ב-2009, (שהייתה שנה פנומנלית): 'הלוואי שכל שנה תהיה ככה'. עניתי לו שזה אפשרי, בתנאי שהשנה שלפניה תהיה כמו 2008", אומר בחיוך אמיר חדד, מנהל תיקים והאנליסט הראשי בבית ההשקעות "ברומטר".

אנחנו בנקודת זמן מעניינת בשוק. שוק שמסכם שנתיים חריגות בעוצמתן עם עליות מצטברות של כ-80%. אתם בטח שמעתם כבר עשרות תחזיות על מה שהיה ומה שהולך להיות, אבל כדאי לכם לשמוע מה יש לחדד לומר בנושא. חדד נמצא בשוק כבר 25 שנה, יש לו הסמכה בכלכלה ומינהל עסקים מאוניברסיטת בר-אילן, והוא כבר ראה מקרוב את השוק המקומי והעולמי במחזורי הגאות והשפל של שני העשורים האחרונים. אנחנו אוהבים לגלגל איתו שיחה מפעם-לפעם ולקבל ממנו את הסתכלות מאקרו. בפעם האחרונה שדיברנו הוא טען שאג"ח עדיף על מניות ולא חסך ביקורת מהנגיד - "מחירי האג"ח יעלו; הנגיד הוא פרזנטור גרוע והדירוג נפגע בגללו"

"אנחנו אחרי שנתיים חזקות מאוד בשוק הישראלי", הוא אומר היום. "קשה לי לראות את 2026 משחזרת את העוצמה הזו. השוק לא זול, ואנחנו נצטרך לקבל פה מימוש מתישהו".

מסיימים שנה. איך אתם בברומטר?

“אנחנו בסך הכול בסדר. הייתה שנה מאוד טובה בתוצאות, אחת השנים היותר טובות. אבל צריך לשים את זה בפרופורציה. 2024 גם הייתה שנה טובה, והשוק בארץ עלה בערך 30%. אנחנו כבר בעצם בשנתיים מאוד חזקות בשוק הישראלי, בסיכום של מעל 80% בשוק".

אז מה אומרים למי שנמצא בחוץ או מחפש איפה 'לחזק' - מה לעשות עכשיו לדעתך?

"אף פעם אי אפשר לדעת, אבל הגישה של להיות 0 או 1 היא גישה לא נכונה. מה שאנחנו עושים בנקודת הזמן הזאת היא שלקוחות שרוצים להיות במסלול של 30% מניות, אז נתחיל ב-15%-20. לקוחות שרוצים להיות ב-50%, אנחנו מכוונים אותם כרגע ל-30%-40. הרעיון הוא לא להיות בחוץ, קצת להוריד מינון".

אז אתה חושב שצריך פה 'ניעור' מסוים, שתיקון הוא משהו שיכול-צריך להגיע?

"אני חושב שכן. אנחנו נצטרך לקבל פה איזשהו מימוש מתישהו.

להמשך הכתבה לחץ כאן