צופה כניסת מוצר לארה"ב: אי.טי. ויו מדיקל הגישה בקשה לאישור ה-FDA של חסם ריאתי
ה-VIVA™ EB הוא מוצר חד פעמי - צנתור עם בלונית בקצה. החברה צופה כי תגובת ה- FDA לבקשה תתקבל במהלך הרבעון השני של שנת 2012
חברת אי.טי. ויו מדיקל הודיעה ביום ו' כי התקבלה האסמכתא לבקשתה לקבלת אישור 510(k) של מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה- FDA, לחסם ריאתי ה- VIVA EB. החברה צופה כי תגובת ה- FDA לבקשה תתקבל במהלך הרבעון השני של שנת 2012.
VIVA EB הינו מוצר רפואי המיועד לשימוש חד-פעמי, שהינו צנתר עם בלונית בקצה הממוקם בסימפון הריאה (ברונכוס) תחת ויזואליזציה ומאפשר חסימה של אחת הריאות באמצעות ניפוח הבלונית. לאחר מיקום הבלונית במקומה, נשאב האוויר מהריאה באמצעות צינורית ייעודית. על פי המידע המצוי בידי החברה, מוערך כי מידי שנה מתבצעות כ- 1.9 מיליון פרוצדורות רלוונטיות ברחבי העולם.
החברה מקווה כי כניסת המוצר לשוק האמריקאי תתרחש במהלך השנה. בנוסף, בכוונת החברה לפעול להגשת בקשות דומות לאישור המוצר באירופה ובאסיה במהלך שנת 2012.
