בהמתנה לאישור בארה"ב: הרשויות באירופה טוענות שהתרופה של פרוטליקס דומה לשל שייר
בזמן שהמשקיעים ממשיכים להמתין לאישור מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, לשיווק תרופת הדגל למחלת הגושה, בחברת פרוטליקס מסכמים היום (ג') עוד שנה עם הפסד של 36.5 מיליון דולר.
בחברת הביומד המשיכו להגדיל את הוצאות הפיתוח והמחקר והם הסתכמו בשנת 2011 ב-31 מיליון דולר לעומת 29.9 מיליון דולר בשנת 2010 וההפסד התפעולי של החברה הסתכם ב-36.5 מיליון דולר לעומת 29.9 מיליון דולר בשנה הקודמת.
בקופת המזומנים של החברה שכבו נכון ל-31 בדצמבר 2011 כ-27 מיליון דולר במזומן, לעומת 35.9 מיליון דולר בסוף שנת 2010. עם זאת נציין כי החברה השלימה לאחרונה גיוס של 23.6 מיליון דולר בהנפקה של 4.5 מיליון מניות במחיר של 5.25 דולר למניה.
ב-1 במאי 2012 ה-FDA צפוי להכריע בעניין תרופת הטליגלוצראז אלפא לטיפול בחולי גושה, מחלה גנטית נדירה שנובעת משיבושים בפעילותו של האנזים GCD שמפרק שומנים או מהעדרו. אם יתקבל האישור צפויה פרוטליקס לקבל כ-50 מיליון דולר כחלק משיתוף הפעולה שלה עם חברת פייזר בשיווק התרופה.
בדוחות סיפקה פרוטליקס מידע חדש המתייחס להליך האישור של התרופה לטיפול במחלת הגושה באירופה. הרשויות הרגולטוריות טוענות שהמוצר של פרוטליקס דומה למוצר VPRIV של שייר, שקיבל לפני כשנה וחצי אישור במעמד של תרופת יתום.
"פייזר ופרוטליקס, שגם להן יש מעמד של תרופת יתום, טוענות כמובן שהבלעדיות לא רלוונטית למוצר שלהן שאינו מהווה ביוסימילר ל-VRRIV", אמר בתגובה לחששות סטיבן טפר, אנליסט הפארמה והביומד של הראל פיננסים. "יתרה מזאת, המעמד של תרופת יתום נועד לעודד חברות לפתח תרופות גם למחלות נדירות, אך במקרה שלנו חברת ג'נזיים כבר פיתחה את ה- Cerezyme והמוצר של שייר הוא כבר מוצר שני לאותה מחלה נדירה".
- 4.נילי 01/03/2012 16:03הגב לתגובה זוהחברה הציבורית הנקראת פרוטליקס. עוד לא קבלנו אף הסבר מניח את הדעת מדוע ה-FDA דוחה פעם אחר פעם את האישור המיוחל. משהו לא מגלים לנו .
- 3.איש המרתון 28/02/2012 13:44הגב לתגובה זוצריך סבלנות רק לעוד חודשיים...!!!! לאחר כל המהמורות שהמניה עברה בשנים האחרונות סוף סוף הגענו לסוף הדרך. כמובן שהיום המשקיעים די מותשים...לאחר הדרך הארוכה עם לא מאט מכשולים. הרבה מאוד ספקולנטים, סוחרי יום, שחקני נוסטרו ואחרים עשו עליה סיבובים לטובה או לרעה. אך משקיעי הערך האמיתיים שנשארו עד כה כנראה יגיעו לחוף מבטחים. הנחת היסוד בסבירות גבוהה שיהיה אישור. באותו רגע ישתחרר הכול. פרוטליקס תקבל תגמולים מפייזר. יחתם ההסכם עם ברזיל, יחתם הסכם עם צרפת, מאות מטופלים שמקבלים כעת בחינם מועברים מיידית לתשלום ע" י הביטוחים, יתקבל אישור ומסחור בישראל (שוק משמעותי בלעדי לפרוטליקס), יתקבל אישור באירופה,... וכ הלאה... כך שהדילולים נגמרו, יהיו מכירות אמיתיות, רווח בקופה והמחקרים הקליניים הנוספים יקבלו תאוצה. והכי חשוב אפשרות להצעת קנייה ע" י חברות הפרמה הגדולות ( עדיפות כמובן לפייזר) בהצלחה לכולם.
- התרופה לא שווה. כבר יש לה מתחרים פוטנציאלים . (ל"ת)נילי 28/02/2012 15:44הגב לתגובה זו
- אשרי המאמין תודה אדם יקר (ל"ת)אורי 28/02/2012 15:01הגב לתגובה זו
- 2.חקלאי 28/02/2012 11:08הגב לתגובה זומי שאין לו סבלנות, ועצבים חזקים, עדיף שיתרחק משוק המניות בכלל ומשוק הביומד בפרט. ואשר למנהלים, עד כה נראה כי הם עשו דווקא את הדברים הנכונים - כולל הגיוס האחרון אשר ישמש כחגורת ביטחון במקרה של עיכוב ה fda (אפשרות קלושה).
- נילי 01/03/2012 16:05הגב לתגובה זושל מנהלי פרוטליקס שאינם מסבירים בצורה ברורה מדוע הדחיות האלה ע" י ה-FDA .
- מה יהיה עם הבני זונות האלה איך נפלתי איתם איך (ל"ת)אורי 28/02/2012 12:42הגב לתגובה זו
- כמו שאמרתי לכם... חבל על הכסף תעיפו אותה לקיב (ל"ת)אבירם 28/02/2012 13:50
- 1.אבירם 28/02/2012 09:41הגב לתגובה זועל חשבון המשקיעים לפני שהם מביאים תוצאות. אל תבנו על אישור במאי
- צודק שחררתי אותה לפני ההנפקה הבאה שבדרך... (ל"ת)דניאל 28/02/2012 10:40הגב לתגובה זו
בלי הכנסות ובלי רווחים המניה זינקה ב-1,100% מהשפל לפני 3 שנים
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
