הירשמו
  1. ראשי
  2. שוק ההון
שי מרצקי
צילום: יח"צ

בונוס ביוגרופ: הבהרות אודות הניסוי לפיתוח טיפול לחולי קורונה

לדרישת הרשות לני"ע החברה מפרסמת הבהרות אודות הניסוי עליו הודיעה בשבוע שעבר; בשלב זה בונוס איננה יכולה להעריך את המועד בו עשויה תרופת החברה לקבל אישור לניסוי קליני או לשיווק מסחרי

ניצן כהן | (2)
נושאים בכתבה אדומים בונוס ביוגרופ ביומד חיפה שי מרצקי

בשבוע שעבר הפתיעה חברת בונוס ביוגרופ 0%  חברת ביוטכנולוגיה, המפתחת טכנולוגיה חדשנית וייחודית של הנדסת רקמות לגידול שתל חי של עצם אנושית, עם הודעה למשקיעים לפיה עם פרוץ וירוס ה-covid-19 הידוע בשם ״קורונה״ החלה בהסבה של טכנולוגיות בהן היא עושה שימוש לטיפול בחולים בווירוס וכבר החלה בניסוי שתוצאותיו יהיו כבר בחודש מאי הקרוב. עם זאת, החברה מבהירה כי בשלב זה היא איננה יכולה להעריך את המועד בו עשויה תרופת החברה לקבל אישור לניסוי קליני או לשיווק מסחרי.

לקריאה נוספת אודות בונוס ביוגרופ

> בונוס ביוגרופ החלה בניסוי פרה-קליני לטיפול בחולי קורונה

> בונוס ביוגרופ קיבלה פטנט באירופה על שתלים חיים של עצם

> בונוס ביוגרופ: השקעה של כ-48.5 מיליון שקל בפרמיה של 5.7%

> בונוס ביוגרופ: הצלחה בניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת

> בונוס ביוגרופ קיבלה אישור שימוש במזרק מה-FDA

> הפוטנציאל של בונוס ביוגרופ אדיר, אך בינתיים המשקיעים מסתפקים בעצמות

גבות רבות הורמו באשר לדיווח זה והמניה של החברה, כמובן, זינקה כמו כל מניה של חברה שמזכירה את צירוף המילים ״קורונה״ ו-״טיפול״.

 

גם סגל רשות ניירות ערך תמה על תוכן הודעת הבורסה של החברה כי ידוע שפיתוח תרופות וניסויים שלהם עד כדי קבלת תוצאות בעלות תוקף כלשהו לוקחים זמן, הרבה יותר משבועות בודדים ואפילו חודשים ספורים. רשות ניירות ערך פנתה לחברה ודרשה ממנה הבהרות.

 

בונוס נאלצה להיענות לדרישת הרשות לניירות ערך ופרסמה הבוקר הודעת בורסה והודעה לעיתונות בהן היא מספקת מידע נוסף אודות הניסוי שלה ומידת יכולתו לספק פתרון לחולי קורונה.

קיראו עוד ב"שוק ההון"

 

בהודעה כותבת החברה כי ״ביום 19 באפריל, 2020, החל ניסוי פרה-קליני בתרופה ייחודית, המכונה בחברה MesenCure, ומפותחת על ידי החברה במיוחד לטיפול במצוקה נשימתית חריפה ומסכנת חיים בחולי קורונה (COVID-19) ודלקת ריאות, ובכלל זה, דלקת ריאות חריפה.

 

״בונוס תרפואטיקה, חברה בת בבעלותה המלאה של בונוס ביוגרופ, עוסקת מאז הקמתה, בהתחדשות רקמות, באמצעות הנדסת רקמות (Tissue Engineering). בתקופה זו, מתמקדת בונוס ביוגרופ, בעצמה ובאמצעות בונוס תרפואטיקה, בפיתוח ובייצור שתל חי של עצם, לשם השלמת חסר בעצם, במגוון אינדיקציות. אבן הבניין המרכזית המשמשת לייצור שתל חי של עצם, הינה תאים מזנכימליים (MSCs), המופקים מרקמת שומן של המטופל.

 

״עם פרוץ המגפה העולמית של תחלואה בנגיף קורונה, החלה החברה לערוך במעבדותיה ניסויים באותם תאים מזכימליים, לשם שימוש ביכולתם להפחתת תהליכים דלקתיים, ובכלל זה, להפחתת דלקת במערכת הנשימה, כמו גם להפחתת סערת הציטוקינים (Cytokine storm) הנלווית לתהליך הדלקתי, באמצעות תרופה לטיפול במצוקה נשימתית חריפה ומסכנת חיים בחולי קורונה (COVID-19) ודלקת ריאות.

 

״סערת ציטוקינים עלולה להביא לפעילות-יתר של מערכת החיסון, לתקיפת תאים בריאים, ובכלל זה, גם תאי נאדיות הריאה, ולהצפתם בנוזלי הדם, בחלבונים ובחלקי תאים. בתהליך הנשימה באדם בריא, תאי דם אדומים המגיעים לקפילרות הצמודות לנאדיות הריאה, משחררים בהן חמצן, המועבר לרקמות הגוף, וקולטים מהרקמות פחמן דו-חמצני, המסולק מהגוף. בחולי קורונה ודלקת ריאות, עלולה חסימת נאדיות הריאה להביא למצוקה נשימתית חריפה ומסכנת חיים.

 

״התרופה MesenCure, עשויה מתאים מזנכימליים (MSCs) משופעלים, המופקים מרקמת שומן של תורמים בריאים. שפעולם של התאים המזנכימליים, באמצעות שילוב חדשני וייחודי של חומרים כימיים וביולוגיים ותנאים פיסקליים, טרם השתלתם בחולים, נועד לשם הגברת יעילותם של התאים, תוך שמירה על בטיחותם. לאחר עירויים לדם, צפויים התאים המשופעלים להגיע לריאות ולפעול להפחתת הדלקת, לשיקום הרקמה, ולהקלה בתסמינים הנשימתיים והאחרים.

 

״בונוס ביוגרופ מפתחת את התרופה MesenCure במיוחד לטיפול בתסמינים הנשימתיים של חולי נגיף קורונה, וזאת בעת שחברות אחרות מבקשות, לרוב, לבחון את יעילות הטיפול בחולי קורונה, באמצעות תרופות אשר פותחו במקורן עבור אינדיקציות אחרות, בהן אף כאלה שאינן קשורות למערכת הנשימה. בפיתוח MesenCure, משתמשת בונוס ביוגרופ בטכנולוגיות ייחודיות ובידע, אשר בחלקם, מפותחים כיום בחברה, ובחלקם מהווים חלק מאחוזת הקניין הרוחני העשיר של החברה, הכוללת ארבעה עשר פטנטים מאושרים ושמונה עשרה בקשות פטנט, במדינות רבות ברחבי העולם.

 

״במאי 2020, צפויה החברה לפרסם דיווח פומבי בדבר תוצאות ביניים ראשוניות של ניסוי זה שנועד להדגמת יעילות הטיפול, וברבעון השלישי של 2020, צפוי ניסוי זה להסתיים. להערכת החברה, עד להשלמת ניסוי זה, אשר צפוי להיערך במודלים אחדים של חיות, תסתכם עלות הפיתוח של התרופה MesenCure, ובכלל זה, עלות הייצור והניסוי, בסכום שלא צפוי לעלות על כ-10% מהוצאותיה בשנת 2019.

 

״התרופה MesenCure מיועדת לטיפול בדלקת ריאות, בין אם מקור הדלקת בנגיף קורונה או בכל וירוס אחר, ובין אם מקורה בחיידק או בחשיפה למזהמים אחרים, ועל כן עשויה התרופה להיות יעילה לטיפול במגוון של אינדיקציות, דוגמת דלקות בדרכי הנשימה התחתונות, מצוקה נשימתית חריפה, אסטמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית״.

 

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    עובדים על הציבור בעיניים בחסות הבורסה והרשות (ל"ת)
    טל 22/04/2020 14:45
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    ג'ורג' 22/04/2020 13:53
    הגב לתגובה זו
    לפני בונוס, שי מרצקי הקים את פלוריסטם. למעשה מדובר באותם תאי גזע מזנכימליים כמו של פלוריסטם עם הבדל אחד - בבונוס מקורם בשומן ולא בשילייה. לכן ידוע שיש לתאים תכונות אנטי דלקתיות (אפקט אימונו-מודולטורי). לפני שמשנים אותם לתאים מייצרי עצם, זוהי תכונתם העיקרית - דיכוי תגובות חריפות והרסניות של מערכת החיסון. אם לפלוריסטם זה יעבוד - זה גם מה שיקרה לבונוס.
ריצרד פרנסיס טבע
צילום: סיון פרג'

טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה


החברה מבקשת אישור לשיווק אולנזאפין בהזרקה תת עורית ארוכת טווח, על בסיס ניסוי שלב 3

מנדי הניג |
נושאים בכתבה טבע סכיזופרניה


טבע מדווחת כי הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA בקשה לאישור תרופה לאולנזאפין בהזרקה ארוכת טווח, תחת שם הקוד TEV‑749. מדובר בפורמולציה תת עורית שניתנת פעם בחודש למבוגרים עם סכיזופרניה. הבקשה נשענת על תוצאות ניסוי שלב 3 בשם SOLARIS, שכלל מעקב יעילות ובטיחות לאורך שנה, תוך השוואה לטיפול פלצבו בתקופה הראשונית ובהמשך המשך טיפול בקבוצות מינון שונות. לפי החברה, הנתונים הראו שמירה על יעילות קלינית ופרופיל בטיחות דומה לטבליות אולנזאפין הקיימות, וגם סבילות טיפולית שמאפשרת מתן מתמשך.

מדובר בניסיון ממוקד של טבע לבנות לעצמה מעמד יציב בתחום ה‑LAI זריקות ארוכות טווח, שנחשב לאחד המקומות שבהם יש ערך מוסף אמיתי לחברת תרופות: מוצרים מורכבים יותר, חסמי כניסה גבוהים, ותמחור טוב יותר מגנריקה רגילה. זה גם משתלב עם המסר שטבע מנסה להעביר בשנים האחרונות: חיזוק הצינור החדשני, גיוון ההכנסות, ופחות תלות במחזוריות של תחרות על מחירים.

אולנזאפין הוא טיפול ותיק ומרכזי בסכיזופרניה, עם שימוש רחב בעולם בגלל יעילות גבוהה ויכולת לייצב סימפטומים. אבל הטיפול היומי סובל מחיסרון בסיסי: בעיית היענות. סכיזופרניה היא מחלה כרונית עם תקופות רגיעה ונסיגה, ובפועל רבים מהמטופלים מפסיקים טיפול חלקית או לגמרי, מה שמוביל להחמרה ולחזרה לאשפוז. כאן נכנסת הזריקה החודשית, רעיון שמכוון להפחית את הצורך בנטילה יומיומית ולהקטין את הסיכון ל”חורים” בטיפול. אם כי חשוב לזכור שגם זריקה אחת לחודש דורשת מסגרת רפואית יציבה ומעקב, ולכן היא לא פתרון קסם לכל מטופל, אבל עבור אוכלוסייה רחבה היא יכולה לשנות את התמונה.

בטבע מדגישים שהמוצר מיועד לתת מענה לפער מוכר בשוק: חולים שמגיבים טוב לאולנזאפין אבל מתקשים להתמיד בכדורים.



לאחרונה ה-FDA רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה להרחיב את השימוש בתרופה יוזדי (Uzedy) של טבע גם לטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה. התרופה, שהושקה במאי 2023 ואושרה עד כה רק לטיפול בסכיזופרניה, מציגה כעת פוטנציאל מסחרי רחב בהרבה. יוזדי היא זריקה תת-עורית המבוססת על ריספרידון בתצורת שחרור מושהה, שפותחה בטכנולוגיית SteadyTeq של חברת מדינסל הצרפתית. הטכנולוגיה מאפשרת שחרור מבוקר ואחיד של החומר הפעיל, כך שהשפעתו מתחילה תוך 6-24 שעות מההזרקה ונמשכת כחודש שלם.

האישור החדש מאפשר שימוש ביוזדי כטיפול בודד או בשילוב עם ליתיום או Dyzantil, ופותח בפני טבע שוק של כ-3.4 מיליון אמריקאים הסובלים מהפרעה דו-קוטבית. המחלה, הידועה גם כמאניה-דיפרסיה, מהווה אתגר טיפולי מורכב בשל התנודתיות הקיצונית במצבים הנפשיים ושיעור ההיענות הנמוך לטיפול מתמשך. הזרקה חודשית כמו יוזדי מפחיתה משמעותית את שיעור ההפסקות בטיפול ובכך מצמצמת את הסיכון להחמרות במצב הנפשי, התקפים, אשפוזים ואף ניסיונות אובדניים. על פי נתוני טבע, 80% מהחולים שעוברים מטיפול אוראלי ליוזדי ממשיכים בטיפול בהצלחה.

להמשך הכתבה לחץ כאן
גיא ברנשטיין , פורמולה מערכות, צילום: רשתותגיא ברנשטיין , פורמולה מערכות, צילום: רשתות

אקזיט עצוב לעובדי סאפיינס - גיא ברנשטיין ורוני על-דור התעשרו וכמה הם קיבלו?

ברנשטיין, מנכ"ל ולמעשה בעל השליטה בפורמולה, הוא הדוגמה הכי טובה בארץ לשלטון המנהלים - יצר לעצמו דרך אופציות (למרות שבחברת החזקה אין מקום לאופציות) הון של כ-200 מיליון דולר; 4,800 עובדי סאפיינס ביחד לא מקבלים חלק קטן ממה שהוא מקבל באופציות בשנה   

מנדי הניג |
נושאים בכתבה סאפיינס רוני על-דור גיא ברנשטיין פורמולה

בזמן שהנהלת פורמולה ובראשה גיא ברנשטיין חוגגים את האקזיט בחברה הבת - סאפיינס, ובמקביל להתעשרות יוצאת דופן של ברנשטיין שממנכ"ל שכיר הפך להיות בעצם בעל שליטה בפורמולה עם שכר פנומנלי והקצאת אופציות נדיבה (לעצמו), הוא לא דאג לעובדים (הרחבה: שכר העתק של גיא ברנשטיין ואיך זה שהוא בפועל בעל השליטה בפורמולה? 

הוא יכול להתחמק ולהעביר את האחריות לרוני על-דור, מנכ"ל סאפיינס כבר 20 שנים, אבל האחריות של שניהם. גם על-דור דאג להתעשר ולחלק לעצמו אופציות, אבל בעוד שברוב האקזיטים אנחנו שומעים על התעשרות של העובדים זה לא קרה.

מצד אחד זה מקומם כי פורמולה היא האחרונה שאמורה להקצות אופציות למנהלים שלה - זו חברת החזקות, ובחברת החזקות מי שמזיז את הפעילות והרווחים הם החברות למטה. מעבר לכך, אם כבר יש בקבוצה מדיניות של חלקוה מאוד נדיבה למעלה, אז הקיצוניות בין הראש לבין עובדי סאפיינס קשה לעיכול. ברנשטיין מקבל שכר בשנה של 37 מיליון שקל, הוא שווה כ-200 מיליון דולר דרך אופציות ומניות שחולקו לו, והוא שווה יותר מכל 4,800 עובדי  סאפיינס. לא הגיוני.


כל עובדי סאפיינס מחזיקים נכון לסוף 2024 ב-43 אלף מניות בסכום נמוך מ-2 מיליון דולר. החברה לא חילקה מניות בשנה שעברה, ונראה שהיא לקראת חיסול ההטבות דרך מניות:

 



להמשך הכתבה לחץ כאן