מנכ"ל קמהדע, עמיר לונדון
צילום: נטי לוי

קמהדע: ה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי החדש לטיפול ב-AATD

בכוונת החברה לבצע ניסוי קליני שלב 3 בארה"ב ובאירופה במהלך המחצית השנייה של 2019. מדובר בשוק של כמיליארד דולר בשנה
ערן סוקול | (2)

חברת התרופות קמהדע 0.57%  דיווחה היום (ג') על קבלת מכתב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה-FDA בכל הנוגע לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD).

אלפא 1 הינו מוצר הדגל של קמהדע המשווק בתרופת Glassia שאושרה על ידי ה-FDA וניתן כיום בעירוי. החברה כבר ערכה בעבר ניסוי באינהלציה, אולם לא השיגה תוצאות מספקות. כעת, מאמינים בחברה כי שינוי פרוטוקול הניסוי יביא לתוצאות טובות יותר.

תגובה זו של ה-FDA בהקשר לתוכנית הפיתוח של AAT באינהלציה באה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA).

בכוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב שלב 3 בארה"ב תחת IND ובאירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים. החברה מצפה להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר Human Factor Study - HFS, אשר יתחיל במהלך הרבעון הנוכחי. ה-HFS נדרש לתמוך במוצר המשולב, המורכב מ-AAT לאינהלציה של קמהדע והמכשיר הניסיוני eFlow nebulizer system של חברת PARI Pharma GmbH.

פרוטוקול המחקר שלב 3 נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-AAT באינהלציה בחולים עם AATD, והוא עומד בדרישות שהוגדרו על ידי ה-FDA ו- EMA. הפרוטוקול כולל גיוס של עד 250 מטופלים אשר יטופלו במשך שנתיים בחלוקה אקראית של 1:1 בין טיפול ב-AAT באינהלציה במינון של 80 מ"ג פעם ביום, או פלצבו. היעד העיקרי של הניסוי יהיה מדידת תפקודי ריאה הנמדד על ידי FEV1, והיעדים המשניים יכללו שינויים בצפיפות הריאות הנמדדים על ידי CT, וכן פרמטרים אחרים של חומרת המחלה.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    אז למה יורדת (ל"ת)
    זאב 16/04/2019 20:57
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    המניה טסה (ל"ת)
    ציפי 16/04/2019 16:13
    הגב לתגובה זו
PULS של אלביט (אלביט)PULS של אלביט (אלביט)

אלביט בחוזה ביוון: 758 מיליון דולר לאספקת מערכות PULS

אלביט מגדילה את הצבר, פוטנציאל לגידול גם ברפאל והתעשייה האווירית

רן קידר |
נושאים בכתבה אלביט מערכות

ועדת הביטחון של הפרלמנט היווני אישרה רכישת 36 מערכות שיגור רקטות מדויקות מסוג PULS מחברת אלביט מערכות, בעלות כוללת של 650 מיליון אירו (כ-758 מיליון דולר). העסקה כוללת ייצור מקומי ביוון של כ-25% מהרכיבים ביוון, לצד הדרכה והעברת ידע.

מערכת PULS מאפשרת ירי רקטות בטווח של עד 300 ק"מ עם דיוק גבוה, בכל תנאי מזג אוויר. המערכות מיועדות לשימוש בגבול הצפון-מזרחי עם טורקיה ובאיים בים האגאי. זו העסקה הראשונה במסגרת תוכנית "מגן אכילס" להגנה אווירית רב-שכבתית של יוון, בתקציב כולל של כ-3 מיליארד אירו.

הרכישה היא חלק מתוכנית מודרניזציה צבאית יוונית בהיקף 28–32 מיליארד דולר עד 2036, שמטרתה להחליף מערכות נשק רוסיות מיושנות במערכות מערביות לרבות ישראליות.

יוון וישראל ממשיכות במגעים לרכש נוסף, כולל מערכות הגנה אווירית מסוג SPYDER של רפאל ו-Barak MX של רפאל והתעשייה האווירית שעשויות להגיע לעלות כוללת של מעל 2 מיליארד דולר.

בין העסקאות הקודמות בין המדינות היה חוזה של 1.65 מיליארד דולר להקמת מרכז אימונים אווירי שמפעילה אלביט מאז 2023.

PULS של אלביט (אלביט)PULS של אלביט (אלביט)

אלביט בחוזה ביוון: 758 מיליון דולר לאספקת מערכות PULS

אלביט מגדילה את הצבר, פוטנציאל לגידול גם ברפאל והתעשייה האווירית

רן קידר |
נושאים בכתבה אלביט מערכות

ועדת הביטחון של הפרלמנט היווני אישרה רכישת 36 מערכות שיגור רקטות מדויקות מסוג PULS מחברת אלביט מערכות, בעלות כוללת של 650 מיליון אירו (כ-758 מיליון דולר). העסקה כוללת ייצור מקומי ביוון של כ-25% מהרכיבים ביוון, לצד הדרכה והעברת ידע.

מערכת PULS מאפשרת ירי רקטות בטווח של עד 300 ק"מ עם דיוק גבוה, בכל תנאי מזג אוויר. המערכות מיועדות לשימוש בגבול הצפון-מזרחי עם טורקיה ובאיים בים האגאי. זו העסקה הראשונה במסגרת תוכנית "מגן אכילס" להגנה אווירית רב-שכבתית של יוון, בתקציב כולל של כ-3 מיליארד אירו.

הרכישה היא חלק מתוכנית מודרניזציה צבאית יוונית בהיקף 28–32 מיליארד דולר עד 2036, שמטרתה להחליף מערכות נשק רוסיות מיושנות במערכות מערביות לרבות ישראליות.

יוון וישראל ממשיכות במגעים לרכש נוסף, כולל מערכות הגנה אווירית מסוג SPYDER של רפאל ו-Barak MX של רפאל והתעשייה האווירית שעשויות להגיע לעלות כוללת של מעל 2 מיליארד דולר.

בין העסקאות הקודמות בין המדינות היה חוזה של 1.65 מיליארד דולר להקמת מרכז אימונים אווירי שמפעילה אלביט מאז 2023.