קמהדע: ה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי החדש לטיפול ב-AATD
חברת התרופות קמהדע 0.9% דיווחה היום (ג') על קבלת מכתב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה-FDA בכל הנוגע לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD).
אלפא 1 הינו מוצר הדגל של קמהדע המשווק בתרופת Glassia שאושרה על ידי ה-FDA וניתן כיום בעירוי. החברה כבר ערכה בעבר ניסוי באינהלציה, אולם לא השיגה תוצאות מספקות. כעת, מאמינים בחברה כי שינוי פרוטוקול הניסוי יביא לתוצאות טובות יותר.
תגובה זו של ה-FDA בהקשר לתוכנית הפיתוח של AAT באינהלציה באה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA).
בכוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב שלב 3 בארה"ב תחת IND ובאירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים. החברה מצפה להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר Human Factor Study - HFS, אשר יתחיל במהלך הרבעון הנוכחי. ה-HFS נדרש לתמוך במוצר המשולב, המורכב מ-AAT לאינהלציה של קמהדע והמכשיר הניסיוני eFlow nebulizer system של חברת PARI Pharma GmbH.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פרוטוקול המחקר שלב 3 נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-AAT באינהלציה בחולים עם AATD, והוא עומד בדרישות שהוגדרו על ידי ה-FDA ו- EMA. הפרוטוקול כולל גיוס של עד 250 מטופלים אשר יטופלו במשך שנתיים בחלוקה אקראית של 1:1 בין טיפול ב-AAT באינהלציה במינון של 80 מ"ג פעם ביום, או פלצבו. היעד העיקרי של הניסוי יהיה מדידת תפקודי ריאה הנמדד על ידי FEV1, והיעדים המשניים יכללו שינויים בצפיפות הריאות הנמדדים על ידי CT, וכן פרמטרים אחרים של חומרת המחלה.
- 2.אז למה יורדת (ל"ת)זאב 16/04/2019 20:57הגב לתגובה זו
- 1.המניה טסה (ל"ת)ציפי 16/04/2019 16:13הגב לתגובה זו
הבעיה הגדולה של ארית - חמישה חודשים בלי הזמנה אחת
מחצית שנייה נהדרת לארית, אבל מה יהיה בהמשך? ניתוח ביזפורטל על צבר ההזמנות מראה שלא התקבל אפילו הזמנה אחרת במשך מספר חודשים
ארית מנסה להנפיק את החברה הבת רשף לפי שווי של 4.3 מיליארד שקל. השוק לא מסכים - המניה של ארית נפלה ביום חמישי ב-20% וסימנה להנהלת ארית שאין לה ברירה, אלא להוריד את השווי או לבטל את ההנפקה. הסיפור די פשוט - ארית מחזיקה ברשף, רשף היא 98% מפעילותה. ארית בעצם מוכרת מניות של עצמה ומנסה להיות חברת החזקות. השוק לא אוהב חברות החזקה, הוא מתמחר אותן בדיסקאונט על הערך הנכסי של החברות בת התפעוליות. ארית כעת ב-4 מיליארד שקל ואחרי העסקה בה היא תמכור 11% מרשף ותנפיק 10% לציבור היא תחזיק כ-80% מרשף.
רשף תהיה חברה עם כמה מאות מיליונים בקופה (תלוי בגיוס) וגם ארית שנוסף על המזומנים ממכירת מניות ברשף היא צפויה להעלות את רווחי רשף למעלה - אליה. הסכום משמעותי מאוד, זה יכול להגיע ל-800 מיליון שקל ויותר, צריך לזכור שהמחצית השנייה של השנה מצוינת בתוצאות העסקיות. הערכה היא שהרווח מגיע ל-200 מיליון שקל. התזרים אפילו יותר.
נניח באופטימיות שלארית יהיה 1 מיליארד שקל בקופה אחרי הנפקה והיא תחזיק ב-80% מחברה שנניח לשם הדוגמה תהיה שווה 4 מיליארד שקל אחרי הכסף (כלומר כ-3.6 מיליארד לפני הכסף). היא בעצם תהיה עם נכסים של 4.2 מיליארד שקל - קחו דיסקאונט סביר והגעתם לפחות מהשווי שלה בשוק אחרי ירידה של 20% ל-4 מיליארד שקל.
הכל תלוי כמובן בשווי של רשף. אם השווי יקבע על 4.3 מיליארד שקל, אז יש הצדקה מסוימת לשווי שוק הנוכחי של ארית, גם לא בטוח. אבל כאמור הסיכוי לכך נמוך.
- מניית ארית מאבדת גובה - האם החברה מנופחת?
- תוצאות נהדרות לארית - רווח של 96 מיליון שקל
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בכל מקרה, הדבר החשוב ביותר בארית וברשף לקביעת השווי הוא הצבר הזמנות לביצוע. הוא קובע את היקף המכירות בהמשך.
נתחיל בחצי הכוס המלאה. המחצית השנייה של 2025 פנומנלית והנהלת החברה מסרה שהרווחיות תהיה דומה לרווחיות במחצית הראשונה. המכירות בכל השנה יתקרבו ל-500 מיליון שקל, - כ-350 מיליון שקל במחצית השנייה. זה אומר סדר גודל של 200 מיליון שקל בשורה התחתונה, וזה גם יכול להיות יותר. זה יביא את הרווח ל-300 מיליון שקל בשנה, קצב רווחים אם המחצית השנייה משקפת של 400 מיליון שקל.
אלא שיש גם חצי כוס ריקה והיא חשובה יותר. הצבר בירידה, החברה לא קיבלה הזמנות בחודשים האחרונים.
הצבר נפל
בדיווח לבורסה במסגרת הדוח הכספי למחצית הראשונה החברה מעדכנת כי הצבר שלה נכון לסוף יוני 2025 מסתכם ב-1.3 מיליארד שקל:
פועלים אקוויטי תשקיע כ-280 מיליון שקל בשמיר אנרגיה לפי שווי של כ-3 מיליארד שקל
מאיר שמיר ממשיך להציף ערך - הנפקה פרטית בשמיר אנרגיה - השבחה של 100% בשנה וחצי
מבטח שמיר פועלים אקוויטי, זרוע ההשקעות הריאליות של בנק הפועלים, מעלה קצב בחודשים האחרונים. היא נמצאת בפיגור גדול ביחס ללאומי פרטנרס זרוע ההשקעות הריאליות של לאומי, ובפועלים מנסים לצמצם את הפער. החברה מנהלת מגעים לרכישת 10% משמיר אנרגיה, החברה הבת של מבטח שמיר של מאיר שמיר העוסקת בתחום ייצור החשמל והאנרגיות המתחדשות.
פועלים אקוויטי מתכוונת להשקיע בשמיר אנרגיה כ-280 מיליון שקל לפי שווי של כ-3 מיליארד שקל. מדובר בשווי כפול לעומת לפני כשנה וחצי אז השקיעה כלל ביטוח. שמיר אנרגיה התחילה כמיזם שהלך וגדל בתוך קבוצת ההשקעות של מאיר שמיר שהחלה בתור סוכנות ביטוח והפכה לאחת החברות החזקה הגדולות במשק כשבמשך מספר שנים החזיקה בתנובה לפני שעשתה עליה אקזיט מרשים. כיום למבטח שמיר אחזקות גדולות באנרגיה, בטכנולוגיה, במניף הבורסאית ובנדל"ן.
לשמיר אנרגיה תחנות קונבנציונליות על גז טבעי, מתקנים פוטו-וולטאיים, פרויקטי ביו-גז ואגירת אנרגיה. לאחרונה נכנסה לפעולה מסחרית יחידת פיקר בהספק 230 מגה-וואט בתחנת אלון תבור, שמוחזקת ב-33% דרך חברת MRC של שמיר אנרגיה. התחנה כולה מייצרת 583 מגה-וואט, עם השקעה נוספת של כמעט מיליארד שקל ביחידה החדשה.
פרויקט מרכזי הוא תחנת קסם, בהספק 800 מגה-וואט ליד מחלף קסם בגוש דן. בשבוע שעבר הושלמה סגירה פיננסית בהיקף 4.5-5 מיליארד שקל, בהובלת בנק הפועלים לצד מזרחי טפחות, הבינלאומי ומיטב. התחנה, חיונית למחסור הצפוי בחשמל, תפעל ממחצית שנייה של 2029 ותשלם למדינה 300 מיליון שקל עבור חכירת קרקע. כלל ביטוח הגדילה השקעה בפרויקט ב-200 מיליון שקל באוקטובר, ל-8% ממניותיו. במקביל, שמיר אנרגיה מקדמת פרויקט סולארי בנגב על 1,500 דונם, בהספק 230 מגה-וואט עם 700 מגה-וואט-שעה אגירה, בעלות 1.1 מיליארד שקל בשותפות רפק ומבטח שמיר.
