קמהדע: ה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי החדש לטיפול ב-AATD
חברת התרופות קמהדע -0.32% דיווחה היום (ג') על קבלת מכתב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה-FDA בכל הנוגע לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD).
אלפא 1 הינו מוצר הדגל של קמהדע המשווק בתרופת Glassia שאושרה על ידי ה-FDA וניתן כיום בעירוי. החברה כבר ערכה בעבר ניסוי באינהלציה, אולם לא השיגה תוצאות מספקות. כעת, מאמינים בחברה כי שינוי פרוטוקול הניסוי יביא לתוצאות טובות יותר.
תגובה זו של ה-FDA בהקשר לתוכנית הפיתוח של AAT באינהלציה באה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA).
בכוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב שלב 3 בארה"ב תחת IND ובאירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים. החברה מצפה להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר Human Factor Study - HFS, אשר יתחיל במהלך הרבעון הנוכחי. ה-HFS נדרש לתמוך במוצר המשולב, המורכב מ-AAT לאינהלציה של קמהדע והמכשיר הניסיוני eFlow nebulizer system של חברת PARI Pharma GmbH.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פרוטוקול המחקר שלב 3 נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-AAT באינהלציה בחולים עם AATD, והוא עומד בדרישות שהוגדרו על ידי ה-FDA ו- EMA. הפרוטוקול כולל גיוס של עד 250 מטופלים אשר יטופלו במשך שנתיים בחלוקה אקראית של 1:1 בין טיפול ב-AAT באינהלציה במינון של 80 מ"ג פעם ביום, או פלצבו. היעד העיקרי של הניסוי יהיה מדידת תפקודי ריאה הנמדד על ידי FEV1, והיעדים המשניים יכללו שינויים בצפיפות הריאות הנמדדים על ידי CT, וכן פרמטרים אחרים של חומרת המחלה.
- 2.אז למה יורדת (ל"ת)זאב 16/04/2019 20:57הגב לתגובה זו
- 1.המניה טסה (ל"ת)ציפי 16/04/2019 16:13הגב לתגובה זו
בנקים קרדיט מערכתמניות הבנקים המומלצות - ומי לא מומלצת?
האנליסטים של ברקליס ממליצים על שלושה מתוך ארבעת הבנקים הגדולים שהם מכסים: "פוטנציאל תשואה של עד 18%", מניית לאומי מועדפת וגם - מה התשואות הצפויות במניות ומה התחזית קדימה?
האנליסטים של ברקליס בהמלצת תשואת יתר למניית לאומי, הפועלים ודיסקונט לאחר עונת דוחות חזקה. התשואה הממוצעת להון עומד על ממוצע של 16.3% ברבעון, צמיחת האשראי דו-ספרתית ויחסי יעילות הבנקים ממשיכים להשתפר. מהם מחירי היעד והסיכונים?
האנליסטים טבי רוזנר וכריס ריימר משמרים את הדירוג החיובי על הסקטור ואת המלצת התשואת יתר על שלושה מתוך ארבעת הבנקים שהם מכסים: לאומי, הפועלים ודיסקונט. על מזרחי-טפחות נשמרת המלצת החזק.
"אנחנו ממשיכים לראות את הבנקים הישראליים כאטרקטיביים ורואים פוטנציאל להמשך עליית ערך", כותבים רוזנר וריימר, "עליית הערך מונעת על ידי תשואה להון גבוהה יותר ויחסי הוצאות-הכנסות נמוכים משמעותית, בהובלת צמיחת אשראי חד-ספרתית גבוהה ואיכות נכסים טובה".
רבעון חזק שעלה על התחזיות
עונת הדוחות לרבעון השלישי הסתיימה עם תוצאות שהכו את הציפיות. לפי ברקליס, הבנקים הציגו צמיחת אשראי מוצקה ותשואה על ההון שעלתה על האומדנים. ה-ROE הממוצע ברבעון עמד על 16.3%, גבוה ב-40 נקודות בסיס מהתחזית. צמיחת האשראי הסתכמה ב-3% רבעונית ו-11% שנתית, לעומת אומדן של 10%.
- איגוד הבנקים נגד המס המיוחד: טיוטת הדו"ח על הבנקים יצאה בחופזה ובלי עמדת בנק ישראל
- המס החדש על הבנקים - 9% על "רווח חריג"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הרווח הנקי של הבנקים עלה ב-17% בממוצע בהשוואה לרבעון המקביל אשתקד. בנטרול רווח חד-פעמי שרשם בנק הפועלים מפשרה משפטית, העלייה עמדה על 12%. ההכנסות שאינן מריבית זינקו ב-35% בממוצע, כאשר כל ארבעת הבנקים הציגו גידול בסעיף זה.
אבי שכטר מנכ"ל קבוצת מר; קרדיט: אייל טואגההכנסות צמחו, הרווח קפץ: המגזר המקומי דחף את קבוצת מר לרבעון חזק
ברבעון השלישי של 2025 הציגה קבוצת מר עלייה מתונה בהכנסות, אך שיפור חד ברווחיות הודות לשינוי בתמהיל המכירות וצמצום פעילויות רווחיות פחות. המגזר הישראלי בולט במיוחד, עם קפיצה משמעותית ברווח, בעוד שהמגזר הגלובלי
נשחק בעקבות האטה בשוקי התקשורת באמריקה הלטינית. למרות זאת, הרווח הנקי של החברה מזנק, והצבר מגיע לשיא של כ-900 מיליון שקל - נתון שמסמן את המשך מגמת הצמיחה
קבוצת מר CMER פרסמה היום את הדו"חות הכספיים שלה לרבעון השלישי ולתשעת החודשים הראשונים של 2025, והם מציירים תמונה מורכבת אך חיובית: ההכנסות אמנם עלו בצורה מתונה ברבעון, אך הרווחיות השתפרה בצורה משמעותית, בעיקר בזכות העדפה ברורה למוצרים ולפעילויות שמניבים שיעורי רווח גבוהים יותר. ברבעון השלישי הסתכמו הכנסות החברה בכ-180.5 מיליון שקל - עלייה של כ־3.4% לעומת התקופה המקבילה אשתקד. מאחורי העלייה עומדת בעיקר הפעילות בישראל, שצברה תאוצה ובלטה ברווחיותה. מנגד, הפעילות הבינלאומית נותרה כמעט ללא שינוי, כשהירידות בתחום תשתיות התקשורת באמריקה הלטינית המשיכו להעיק על המגזר.
בפעילות החברה בישראל בלטה צמיחה חדה בהכנסות שהגיעו ל-87.3 מיליון שקל - עלייה של כ-8.6% לעומת התקופה המקבילה בשנה שעברה. ואלם הנתון המרשים יותר הוא זינוק של כ-38.9% ברווח המגזרי, שהגיע ל-6.5 מיליון שקל. זאת הודות לשיפור ביכולות התפעול ולדגש הולך וגובר על מוצרים רווחיים יותר, במקביל לצמצום פעילויות שהניבו רווחיות נמוכה. במגזר הגלובלי נרשמה דווקא יציבות בהכנסות - כ-93.2 מיליון שקל, לעומת כ-94.2 מיליון שקל ברבעון המקביל אשתקד. ההאטה בשוקי התקשורת באמריקה הלטינית היא הסיבה העיקרית לשחיקה, אך הרווח במגזר נותר דומה לרבעון המקביל - כ-11.5 מיליון שקל, מה שמעיד על התאמה פנימית טובה לנסיבות.
הרווח הגולמי ברבעון קפץ בכ-15.7% והגיע ל-37.1 מיליון שקל, המשקפים שיעור רווחיות של 21% מההכנסות - שיפור ניכר לעומת 18% בשנה שעברה. התוצאה הזו מודגשת בייחוד לאור העובדה שההכנסות עצמן כמעט שלא השתנו: המשמעות היא שהחברה מצליחה למכור יותר מוצרים ושירותים ברווחיות גבוהה, תוך צמצום פעילויות שאינן תורמות לשורה התחתונה. הרווח התפעולי ברבעון עלה אף הוא, לכ-17.5 מיליון שקל - עלייה של כ־9.1% לעומת התקופה המקבילה ב-2024. אף שהוצאות המכירה וההנהלה גדלו בגלל השקעה מוגברת בשיווק ובפיתוח פעילויות בישראל ובעולם, הרווח הגולמי החזק קיזז את העלייה הזו כמעט במלואה.
בשורה התחתונה, הרווח הנקי ברבעון הגיע ל-13.3 מיליון שקל - עלייה של כ-14% לעומת הרבעון המקביל, ואף קפיצה משמעותית לעומת 7.7 מיליון שקל בלבד שנרשמו ברבעון השני של השנה. השיפור החד מדגיש את האפקט של שינויי התמהיל העסקי, גם בלי זינוק משמעותי בהיקף המכירות.
- קבוצת מר עם זינוק של פי 3 ברווח ברבעון, אבל הצמיחה נעצרה והרווחיות תנודתית
- הרווח הנקי של מר יותר מהוכפל; המניה קופצת ב-12%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בתשעת החודשים הראשונים של 2025 מצטיירת תמונה דומה: ההכנסות ירדו מעט לכ-484.5 מיליון שקל, בעיקר בגלל ירידה בפעילות תשתיות התקשורת במרכז אמריקה והשפעות מבצע עם כלביא מול איראן על שרשרת האספקה. עם זאת, הרווח הגולמי בתקופה עלה ב-12.5% והגיע ל-96.1 מיליון שקל - נתון המשקף שינוי עמוק באופן שבו החברה מתעדפת את תחומי הפעילות שלה.
