מנכ"ל קמהדע, עמיר לונדון
צילום: נטי לוי

קמהדע: ה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי החדש לטיפול ב-AATD

בכוונת החברה לבצע ניסוי קליני שלב 3 בארה"ב ובאירופה במהלך המחצית השנייה של 2019. מדובר בשוק של כמיליארד דולר בשנה
ערן סוקול | (2)

חברת התרופות קמהדע 4.55%  דיווחה היום (ג') על קבלת מכתב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה-FDA בכל הנוגע לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD).

אלפא 1 הינו מוצר הדגל של קמהדע המשווק בתרופת Glassia שאושרה על ידי ה-FDA וניתן כיום בעירוי. החברה כבר ערכה בעבר ניסוי באינהלציה, אולם לא השיגה תוצאות מספקות. כעת, מאמינים בחברה כי שינוי פרוטוקול הניסוי יביא לתוצאות טובות יותר.

תגובה זו של ה-FDA בהקשר לתוכנית הפיתוח של AAT באינהלציה באה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA).

בכוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב שלב 3 בארה"ב תחת IND ובאירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים. החברה מצפה להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר Human Factor Study - HFS, אשר יתחיל במהלך הרבעון הנוכחי. ה-HFS נדרש לתמוך במוצר המשולב, המורכב מ-AAT לאינהלציה של קמהדע והמכשיר הניסיוני eFlow nebulizer system של חברת PARI Pharma GmbH.

פרוטוקול המחקר שלב 3 נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-AAT באינהלציה בחולים עם AATD, והוא עומד בדרישות שהוגדרו על ידי ה-FDA ו- EMA. הפרוטוקול כולל גיוס של עד 250 מטופלים אשר יטופלו במשך שנתיים בחלוקה אקראית של 1:1 בין טיפול ב-AAT באינהלציה במינון של 80 מ"ג פעם ביום, או פלצבו. היעד העיקרי של הניסוי יהיה מדידת תפקודי ריאה הנמדד על ידי FEV1, והיעדים המשניים יכללו שינויים בצפיפות הריאות הנמדדים על ידי CT, וכן פרמטרים אחרים של חומרת המחלה.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    אז למה יורדת (ל"ת)
    זאב 16/04/2019 20:57
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    המניה טסה (ל"ת)
    ציפי 16/04/2019 16:13
    הגב לתגובה זו
רשות ניירות ערך. קרדיט: רשתות חברתיותרשות ניירות ערך. קרדיט: רשתות חברתיות

חשד נגד בעלים ומנכ"לים להונאת משקיעים בעשרות מיליוני שקלים

רשות ניירות ערך ורשות המסים מנהלות חקירות גלויות נגד בעלים ומנהלים בחברות פרטיות וציבוריות, בחשד שגייסו כספים ממשקיעים בניגוד לחוק. לפי החשד, ההצעות בוצעו ללא תשקיף, תוך הצגת מצגים מטעים ושימוש בכספי משקיעים למטרות אחרות מהובטח. במקביל נבדקים גם דיווחים של חברות ציבוריות, שלפי החשד כללו פרטים לא מדויקים על עסקות והסכמים

עוזי גרסטמן |

ארבע שנים לאחר שנעצר, ולמעלה משנתיים מאז סיום החקירה, הפרקליטות הגישה לאחרונה כתב אישום נגד מוטי אברג'יל, לשעבר הבעלים והמנכ"ל של קבוצת הנדל"ן יעדים, ונגד חברות הקבוצה, בגין גיוס לא חוקי של כ־75 מיליון שקל ממאות משקיעים - ללא תשקיף ובמרמה. רצף המקרים האלו מטריד. הונאות משקיעים הפכו לרבות ומתוחכמות. יש בעלים ומנהלים רבים שמגייסים שלא על פי הכללים ונפתחות חקירות שמצליחות לתפוס ולאתר חלק מהכספים. שי הונאות לכאורה בחסות החוק שנופלות בגלל רגולציה לא קפדנית - ראו מקרה סלייס. ויש הונאות רשת - התחזויות לאנשי מקצוע, אנשי פיננסית, בתי השקעות, מתחזים גם לביזפורטל כדי לקבל מכם פרטים, להמליץ לכם לקנות ניירות או לקבל את הכסף שלכם - הסוף תמיד הוא דומה: המשקיעים נשארים בלי כלום. 

על פי כתב התביעה נגד מוטי אברג'יל, החברות שבשליטתו משכו-גייסו כספים מ-277 משקיעים, באמצעות הסכמי הלוואה שנשאו ריבית חריגה של 7% ועד 33%. בפרקליטות טוענים כי מדובר בהסכמים שנשאו מאפיינים מובהקים של ניירות ערך - ולכן חלה עליהם חובת פרסום תשקיף, חובה שלא קוימה.

קבוצת יעדים פעלה במקביל בכמה מישורים: מכירת קורסים והכשרות בתחום הנדל"ן, שיווק קרקעות חקלאיות, וגיוס כספים ממשקיעים פרטיים. לפי האישום, אברג'יל פרסם ברשתות החברתיות תוכן שיווקי על רכישת קרקעות ופעילות נדל"נית, אך בפועל פניות שהתעוררו בעקבות הפרסומים שימשו כדי להציע למתעניינים להעמיד הלוואות לקבוצה - ולא להשקיע בעסקות קרקע כפי שהוצג כלפי חוץ.

ברשות ניירות ערך זיהו את הפעילות כבר במהלך התקופה, והתריעו בפני אברג'יל כי מדובר בגיוס המחייב תשקיף וכי עליו לחדול מהפעילות לאלתר. ואולם לפי כתב האישום, הגיוסים נמשכו גם לאחר ההתראות.


כתבה מעניינת: יועץ מס זייף מסמכי מילואים כדי לחמוק מתשלום מס - יצא ל"שרת" בעזה מהבית

ישראל רייף יו"ר אפקון
צילום: עזרא לוי

60 מיליון שקל: מור נכנסת לאפקון עם השקעה בהקצאה פרטית

סך הגיוס מגיע לכ-74 מיליון שקל, יחד עם הפניקס, מנורה, ספרה ואלטרנטיב שהעמיקו השקעה

ליאור דנקנר |

קבוצת אפקון אפקון החזקות 4.34%  , שפועלת בתחומי ההנדסה, האנרגיה, התעשייה והתשתיות בישראל ובשווקים בינלאומיים, מדווחים על מהלך שמכניס לחברה משקיע מוסדי חדש. מור בית השקעות מור השקעות 0.11%   משקיעה כ-60 מיליון שקל באפקון החזקות במסגרת הקצאה פרטית של מניות, ובכך נכנסת לראשונה להשקעה בקבוצה. מבחינת השוק זה עוד סימן לכך שהחברה מצליחה למשוך גופים גדולים לעסקאות ממוקדות, בלי רעש מסביב. ההשקעה מביאה את מור להחזקה של כ-3.8% מהונה של אפקון, ובמקביל היא מקבלת גם אופציות שעשויות להגדיל את האחזקה בהמשך. במילים פשוטות, זה מהלך שמתחיל בנתח קטן יחסית, אבל משאיר למור דלת פתוחה להגדיל נוכחות אם התנאים יתאימו.

במקביל למניות, יוקצו למור אופציות לפי שווי חברה של כ-2.120 מיליארד שקל. אופציות הן זכות לרכוש מניות בעתיד במחיר שנקבע מראש, ואם ימומשו מור צפויה להפוך לבעלת עניין באפקון. בעל עניין זה גוף שמחזיק נתח מהותי מהחברה ומגיע איתו גם סט חובות דיווח רחב יותר, ככה שהכניסה כבר הופכת ליותר מסתם השקעה נקודתית. להקצאה הפרטית הצטרפו גופים מוסדיים נוספים ובהם הפניקס, מנורה, ספרה ואלטרנטיב בית השקעות, כך שסך המזומן שייכנס לאפקון במסגרת המהלך יעמוד על כ-74 מיליון שקל. בשורה התחתונה, אפקון מקבלת הזרמת הון לא קטנה, וגם מחזקת את השורה של השמות שמופיעים לצידה.


מפת בעלי העניין והשליטה בקבוצה ומי ילווה את העסקה

עם מימוש האופציות, מור צפויה להצטרף כבעלת עניין נוספת בקבוצת אפקון, לצד הפניקס שמחזיקה בכ-7% מהחברה, מגדל עם כ-6% ומנורה עם כ-6%. מעל כולם נמצאת משפחת שמלצר, בעלת השליטה בקבוצה, עם כ-63% מההון. בפועל, מדובר בהרחבה של מעגל הגופים המוסדיים סביב החברה, תוך שמירה על שליטה ברורה אצל בעלת השליטה. זה מהלך שמוסיף עוד שכבת תמיכה פיננסית, אבל לא מזיז את מרכז הכובד של השליטה. בגלל זה ההקצאה נתפסת כמהלך ממוקד שמחזק את החברה בלי להפוך את המבנה שלה על הראש.

החתמים שליוו את העסקה הם רוסאריו קפיטל ומנורה מבטחים חיתום. מבחינת החברה, זה עוד מהלך שמסדר לה אוויר קדימה ומחזק את החיבור עם המוסדיים שמלווים אותה גם בסבבים כאלה.

באפקון מציגים את המהלך כחלק מהכיוון הכולל של הקבוצה, ומדווחים שההשקעה משקפת הבעת אמון בפעילותה של אפקון, באסטרטגיית הצמיחה שלה ובפוטנציאל ארוך הטווח של הקבוצה. בחברה מדגישים בעיקר את הפן של שותפות והמשך צמיחה, ולא רק את המספרים היבשים.