קמהדע: ה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי החדש לטיפול ב-AATD
חברת התרופות קמהדע -0.86% דיווחה היום (ג') על קבלת מכתב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה-FDA בכל הנוגע לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD).
אלפא 1 הינו מוצר הדגל של קמהדע המשווק בתרופת Glassia שאושרה על ידי ה-FDA וניתן כיום בעירוי. החברה כבר ערכה בעבר ניסוי באינהלציה, אולם לא השיגה תוצאות מספקות. כעת, מאמינים בחברה כי שינוי פרוטוקול הניסוי יביא לתוצאות טובות יותר.
תגובה זו של ה-FDA בהקשר לתוכנית הפיתוח של AAT באינהלציה באה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA).
בכוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב שלב 3 בארה"ב תחת IND ובאירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים. החברה מצפה להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר Human Factor Study - HFS, אשר יתחיל במהלך הרבעון הנוכחי. ה-HFS נדרש לתמוך במוצר המשולב, המורכב מ-AAT לאינהלציה של קמהדע והמכשיר הניסיוני eFlow nebulizer system של חברת PARI Pharma GmbH.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פרוטוקול המחקר שלב 3 נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-AAT באינהלציה בחולים עם AATD, והוא עומד בדרישות שהוגדרו על ידי ה-FDA ו- EMA. הפרוטוקול כולל גיוס של עד 250 מטופלים אשר יטופלו במשך שנתיים בחלוקה אקראית של 1:1 בין טיפול ב-AAT באינהלציה במינון של 80 מ"ג פעם ביום, או פלצבו. היעד העיקרי של הניסוי יהיה מדידת תפקודי ריאה הנמדד על ידי FEV1, והיעדים המשניים יכללו שינויים בצפיפות הריאות הנמדדים על ידי CT, וכן פרמטרים אחרים של חומרת המחלה.
- 2.אז למה יורדת (ל"ת)זאב 16/04/2019 20:57הגב לתגובה זו
- 1.המניה טסה (ל"ת)ציפי 16/04/2019 16:13הגב לתגובה זו
לקוחות של שופרסל עזבו לרמי לוי - ניתוח
רמי לוי עולה, שופרסל יורדת - במכירות וגם בבורסה; הנה הסיבה
חודשיים וחצי עברו מאז השיחה הקודמת שלנו עם רמי לוי. היא נסחרה אז ב-300 שקלים למניה, ונראה היה שהיא במחיר אטרקטיבי וציינו זאת. היום היא ב-339 שקל - תשואה של 13%. זה היה ראיון על האיש ועל החברה, לקראת חגיגות ה-70 של רמי לוי המייסד שהתחיל בקמעונאות, אבל מסתבר שיש לו הון גדול יותר דרך ההחזקה ברמי לוי נדל"ן שאוטוטו תונפק בבורסה (רמי לוי - מהמכולת בשוק מחנה יהודה לטייקון; כל התחנות בדרך ל-7 מיליארד שקל).
נזכרנו בראיון הזה בהמשך לדוחות הכספיים שפרסם רמי לוי לחברת הקמעונאות. זה אמור להיות יום חג נוסף לרמי לוי - הוא פרסם דוחות שהיו טובים והמניה עלתה ב-3.5%. היום גם שופרסל של האחים אמיר פרסמה תוצאות - הדוחות חלשים והמניה איבדה 7.5%. אצל שופרסל מאבדים נתח שוק, אצל רמי לוי גדלים בנתח השוק.
לראיון הקודם (הקליקו וכנסו):
המכירות הקמעונאיות של רשת רמי לוי עלו מ‑1.73 מיליארד שקל ל‑1.81 מיליארד שקל, ובחישוב כולל עם פעילות גודפארם מ‑1.85 מיליארד שקל ל‑1.95 מיליארד שקל. לעומת זאת, שופרסל דיווחה על ירידה במכירות: מ‑4.07 מיליארד שקל ל‑3.69 מיליארד שקל. ירידה כ‑9.3%, בעוד רמי לוי צומחת ב‑5.4%. זה אומר שהסיבה היא לא רק ירידות במכירות בשוק כולו, אלא בעיקר צרכנים שחוזרים להשוות מחירים (אחרי שבמלחמה לא היה להם את הקשב לבדוק ולהשוות וכנראה לגלות ששופרסל יקרה לעומת רמי לוי. אלו חדשות רעות לשופרסל וכמובן טובות לרמי לוי.
- רמי לוי רגע לפני 70 מדבר על רשת רמי לוי; הלקוחות, המשקיעים, המשפחה; וגם - האם המניה מעניינת?
- רמי לוי - מהמכולת בשוק מחנה יהודה לטייקון; כל התחנות בדרך ל-7 מיליארד שקל
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
השוק הבין שרמי לוי מנצח את שופרסל והמניה עלתה ב-3.5% בשעה ששופרסל ירדה ב-7.5%. זה חריג מאוד ששתי חברות באותו השוק, המקום הראשון והשני בשוק מתנהגות שונה, זה מעיד על DNA שונה מאוד בעסקים, אלו לא חברות דומות, למרות שהן פועלות באותו השוק. השוני נובע מהאסטרטגיה. רמי לוי - דיסקאונט-דיסקאונט-דיסקאונט. שופרסל פחות מתייחסת למחיר ויותר לכוח, פריסה, עומק של מוצרים. כנראה שיוקר המחייה שהולך ועולה גורם לצרכני שופרסל לעזוב לרמי לוי.
לקוחות של שופרסל עזבו לרמי לוי - ניתוח
רמי לוי עולה, שופרסל יורדת - במכירות וגם בבורסה; הנה הסיבה
חודשיים וחצי עברו מאז השיחה הקודמת שלנו עם רמי לוי. היא נסחרה אז ב-300 שקלים למניה, ונראה היה שהיא במחיר אטרקטיבי וציינו זאת. היום היא ב-339 שקל - תשואה של 13%. זה היה ראיון על האיש ועל החברה, לקראת חגיגות ה-70 של רמי לוי המייסד שהתחיל בקמעונאות, אבל מסתבר שיש לו הון גדול יותר דרך ההחזקה ברמי לוי נדל"ן שאוטוטו תונפק בבורסה (רמי לוי - מהמכולת בשוק מחנה יהודה לטייקון; כל התחנות בדרך ל-7 מיליארד שקל).
נזכרנו בראיון הזה בהמשך לדוחות הכספיים שפרסם רמי לוי לחברת הקמעונאות. זה אמור להיות יום חג נוסף לרמי לוי - הוא פרסם דוחות שהיו טובים והמניה עלתה ב-3.5%. היום גם שופרסל של האחים אמיר פרסמה תוצאות - הדוחות חלשים והמניה איבדה 7.5%. אצל שופרסל מאבדים נתח שוק, אצל רמי לוי גדלים בנתח השוק.
לראיון הקודם (הקליקו וכנסו):
המכירות הקמעונאיות של רשת רמי לוי עלו מ‑1.73 מיליארד שקל ל‑1.81 מיליארד שקל, ובחישוב כולל עם פעילות גודפארם מ‑1.85 מיליארד שקל ל‑1.95 מיליארד שקל. לעומת זאת, שופרסל דיווחה על ירידה במכירות: מ‑4.07 מיליארד שקל ל‑3.69 מיליארד שקל. ירידה כ‑9.3%, בעוד רמי לוי צומחת ב‑5.4%. זה אומר שהסיבה היא לא רק ירידות במכירות בשוק כולו, אלא בעיקר צרכנים שחוזרים להשוות מחירים (אחרי שבמלחמה לא היה להם את הקשב לבדוק ולהשוות וכנראה לגלות ששופרסל יקרה לעומת רמי לוי. אלו חדשות רעות לשופרסל וכמובן טובות לרמי לוי.
- רמי לוי רגע לפני 70 מדבר על רשת רמי לוי; הלקוחות, המשקיעים, המשפחה; וגם - האם המניה מעניינת?
- רמי לוי - מהמכולת בשוק מחנה יהודה לטייקון; כל התחנות בדרך ל-7 מיליארד שקל
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
השוק הבין שרמי לוי מנצח את שופרסל והמניה עלתה ב-3.5% בשעה ששופרסל ירדה ב-7.5%. זה חריג מאוד ששתי חברות באותו השוק, המקום הראשון והשני בשוק מתנהגות שונה, זה מעיד על DNA שונה מאוד בעסקים, אלו לא חברות דומות, למרות שהן פועלות באותו השוק. השוני נובע מהאסטרטגיה. רמי לוי - דיסקאונט-דיסקאונט-דיסקאונט. שופרסל פחות מתייחסת למחיר ויותר לכוח, פריסה, עומק של מוצרים. כנראה שיוקר המחייה שהולך ועולה גורם לצרכני שופרסל לעזוב לרמי לוי.
