קמהדע: ה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי החדש לטיפול ב-AATD
חברת התרופות קמהדע -2.11% דיווחה היום (ג') על קבלת מכתב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה-FDA בכל הנוגע לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD).
אלפא 1 הינו מוצר הדגל של קמהדע המשווק בתרופת Glassia שאושרה על ידי ה-FDA וניתן כיום בעירוי. החברה כבר ערכה בעבר ניסוי באינהלציה, אולם לא השיגה תוצאות מספקות. כעת, מאמינים בחברה כי שינוי פרוטוקול הניסוי יביא לתוצאות טובות יותר.
תגובה זו של ה-FDA בהקשר לתוכנית הפיתוח של AAT באינהלציה באה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA).
בכוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב שלב 3 בארה"ב תחת IND ובאירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים. החברה מצפה להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר Human Factor Study - HFS, אשר יתחיל במהלך הרבעון הנוכחי. ה-HFS נדרש לתמוך במוצר המשולב, המורכב מ-AAT לאינהלציה של קמהדע והמכשיר הניסיוני eFlow nebulizer system של חברת PARI Pharma GmbH.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פרוטוקול המחקר שלב 3 נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-AAT באינהלציה בחולים עם AATD, והוא עומד בדרישות שהוגדרו על ידי ה-FDA ו- EMA. הפרוטוקול כולל גיוס של עד 250 מטופלים אשר יטופלו במשך שנתיים בחלוקה אקראית של 1:1 בין טיפול ב-AAT באינהלציה במינון של 80 מ"ג פעם ביום, או פלצבו. היעד העיקרי של הניסוי יהיה מדידת תפקודי ריאה הנמדד על ידי FEV1, והיעדים המשניים יכללו שינויים בצפיפות הריאות הנמדדים על ידי CT, וכן פרמטרים אחרים של חומרת המחלה.
- 2.אז למה יורדת (ל"ת)זאב 16/04/2019 20:57הגב לתגובה זו
- 1.המניה טסה (ל"ת)ציפי 16/04/2019 16:13הגב לתגובה זו

"לתורפז יש פייפליין ענק של רכישות. אני צופה שהקצב יתגבר"
על הביזנס האמיתי של תורפז, על המניה שהמריאה פי 3 בשנה האחרונה ומה צפוי בהמשך, על בעלת השליטה והמנכ"לית, קרן כהן חזון שמצליחה להפוך את תורפז לחברה מרשימה ועל התרומה המשמעותית שלה לבתי חולים בארץ - למה תרמה, והאם היא חושבת שאחרים ילכו בעקבותיה?
מאי 21 - תורפז מונפקת בבורסה. מחיר המניה באזור 12 שקלים. שווי של קרוב למיליארד שקל. זו תקופה של הייפ בהנפקות ובשוק. תורפז נתפסת כפרוטרום קטנה. אותו תחום פעילות - תמציות טעם וריח ועובדים והנהלה שמגיעים גם מפרוטרום. פרוטרום עשתה אקזיט ענק, אז השוק מתלהב. המניה של תורפז עולה פי 2 תוך חצי שנה כשהחברה מספקת תוצאות טובות ורכישות. היא מצהירה על אסטרטגיה של צמיחה חיצונית לצד צמיחה פנימית-אורגנית. השוק מאוד אוהב את זה כי כך צמחה פרוטרום.
בשוק של תמציות טעם וריח יש הרבה מאוד עסקים קטנים-בינוניים משפחתיים. תורפז רוכשת ומתרחבת דרכם בגיאוגרפיות. העסק שלה הופך להיות עסק של רכישות ומיזוגים. כן, יש את תחום הפעילות המסורתי-בסיסי, אבל מה שקובע את השווי הוא פעילות המיזוגים ורכישות. הסיבה היא שיש יתרון לגודל. כאשר אתה גדול, אתה נסחר במכפיל רווח של 20 ויותר. כאשר אתה חברה משפחתית קטנה אתה תימכר במכפיל של 5. דמיינו מה קורה כאשר תורפז שנסחרת הרבה מעל 20 (קצב רווחים שמבטא מכפיל רווח של 50 עד 70 לשנה הבאה) רוכשת חברה במכפיל רווח של 5. הרווח שמגיע מהרכישה מיד אמור לקבל את המכפיל הסביר של תורפז, כלומר - תורפז רוכשת לדוגמה עסק ב-30 מיליון דולר במכפיל 5 ומקבלת אפסייד לשווי כי בעיני המשקיעים צריך לתמחר את זה (בשמרנות) במכפיל 20 - השוק מעריך את העסקה פי 4, כלומר בשווי של 120 מיליון דולר, כל ההפרש - 90 מיליון דולר הוא מעין גידול בשווי שוק.
זה רווח מידי ברכישות. יש סיכון קטן שהחברה לא תוכל לשמור על הרווח, אבל יש אפסייד גדול נוסף שנובע מהסינרגיה. אם החברה רכשה ומיזגה ונהנתה מהסינרגיה והגודל שלה לרבות יכולות שיווק ומכירה גדולות, אולי צמצום מפעלים, צמצום מטה ועוד, אז הרווח יגדל, ואז זה לא רווח של פי 4, אלא פי 6.
וככה תורפז הופכת להיות מכונה משומנת של רכישות והשוק שמבין לאן זה הולך, כבר לא עוצר במכפיל של 20 או 30, אלא מגיע ל-50 ומעלה.
הדוחות של תורפז לרבעון השלישי היו טובים. המניה כבר ב-58 שקלים, שווי של 6.4 מיליארד שקל. תורפז היא מההנפקות המוצלחות של גל 2021 שהכיל מעל 100 חברות מתוכם אולי 3-4 חברות טובות כשהבולטות בהן - נקסט ויז'ן ותורפז. השאלה הגדולה אם השוק לא מעריך דווקא ביתר את תורפז. המניה רצה בעיקר בשנה האחרונה, אבל היא רצה מהר יותר מקצב הרכישות. גם בתרחישים אופטימיים של רכישות נוספות, קשה לראות את החברה עולה בהכנסות וברווחים פי 3 בשנה הבאה למצב שיוביל אותה למכפיל רווח סביר של 20. במילים פשוטות - התמחור הוא חלום, אבל הנהלת החברה הוכיחה עד כה שהיא בדרך לשם - היא יודעת לרכוש ולמזג וזה הערך הגדול שלה.
- תורפז ממשיכה לצמוח: ההכנסות גדלו בכ-57%, הרווח עלה בכ-30%
- רכישה שישית לתורפז מתחילת השנה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

אפל תרכוש חשמל מאקונרג'י, לאחר חיבור של פרויקט של 52 מגה וואט לרשת בפולין
פרויקט Resko שבפולין, עם הספק של 52 מגה וואט, שנמצא בבעלות משותפת של אקונרג'י וחברות מקבוצת הפניקס, חובר לרשת החשמל בפולין; ענקית הטכנולוגיה אפל כבר חתמה על הסכם VPPA לרכישת רוב החשמל. הפרויקט יכניס כ-4.5 מיליון אירו בשנה
אקונרג'י אקונרג'י 4.31% מדווחת על אבן דרך משמעותית בפעילותה באירופה עם חיבורו לרשת של פרויקט הרוח Resko בפולין, בהספק של 52 מגה-וואט. מדובר בפרויקט הנמצא בבעלות שותפות שבה מחזיקה אקונרג'י אנגליה 51% (כאשר אקונרג'י מחזיקה ב-75.24% ממניות החברה), והיתרה, 49%, נמצאת בבעלות חברות מקבוצת הפניקס. החברה מעריכה כי ההפעלה המסחרית המלאה תושלם בתוך 30 יום.
על פי הודעת החברה, לשותפות יש הסכם VPPA (Virtual Power Purchase Agreement) עם אפל, במסגרתו התחייבה ענקית הטכנולוגיה לרכוש 75% מהחשמל שייוצר בפרויקט במחיר קבוע למשך 19 שנה. יתרת הייצור, המהווה 25%, תימכר בשוק החופשי ותושפע ממחירי השוק בפולין.
מנתוני אקונרג'י, המבוססים על תחזיות חמש שנות ההפעלה הראשונות במלואן, עולה כי הפרויקט צפוי להניב הכנסות שנתיות של כ־4.5 מיליון אירו, EBITDA של כ-3.7 מיליון אירו ו-FFO שנתי של כ־2.6 מיליון אירו. בנוסף, אקונרג'י אנגליה זכאית להכנסות שנתיות של כ-0.6 מיליון אירו משירותי ניהול ההקמה שסיפקה.
הפרויקט ב-Resko הוקם בעלות של כ־44.6 מיליון אירו (ללא מימון ומע"מ), מתוכם השקיעה אקונרג'י כ-11.7 מיליון אירו הון עצמי, והיתרה מומנה באמצעות מימון פרויקטלי של 33 מיליון אירו.
- נופר אנרגיה מוכרת לאקונרג'י את חלקה בפרויקט הסולארי ברומניה ב-46 מיליון אירו
- אקונרג'י סוגרת מימון של 58 מיליון אירו לפרויקטים סולאריים באיטליה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
השותפות קיבלה מהרשות הפולנית לרגולציית אנרגיה (URE) רישיון לניהול רשת חלוקה מקומית (DSO). רישיון זה, שהיווה את הגורם לעיכוב בחיבור הפרויקט לרשת, צפוי להעניק לאקונרג'י
יתרון תחרותי בפיתוח וחיבור פרויקטים נוספים. החברה מציינת כי הרישיון יאפשר לה גמישות רבה יותר בייזום, רכישה וחיבור פרויקטים עתידיים בפולין, תוך שימוש בתשתיות רשת שהקימה במסגרת Resko.
