קמהדע: ה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי החדש לטיפול ב-AATD
חברת התרופות קמהדע -0.3% דיווחה היום (ג') על קבלת מכתב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה-FDA בכל הנוגע לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD).
אלפא 1 הינו מוצר הדגל של קמהדע המשווק בתרופת Glassia שאושרה על ידי ה-FDA וניתן כיום בעירוי. החברה כבר ערכה בעבר ניסוי באינהלציה, אולם לא השיגה תוצאות מספקות. כעת, מאמינים בחברה כי שינוי פרוטוקול הניסוי יביא לתוצאות טובות יותר.
תגובה זו של ה-FDA בהקשר לתוכנית הפיתוח של AAT באינהלציה באה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA).
בכוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב שלב 3 בארה"ב תחת IND ובאירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים. החברה מצפה להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר Human Factor Study - HFS, אשר יתחיל במהלך הרבעון הנוכחי. ה-HFS נדרש לתמוך במוצר המשולב, המורכב מ-AAT לאינהלציה של קמהדע והמכשיר הניסיוני eFlow nebulizer system של חברת PARI Pharma GmbH.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פרוטוקול המחקר שלב 3 נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-AAT באינהלציה בחולים עם AATD, והוא עומד בדרישות שהוגדרו על ידי ה-FDA ו- EMA. הפרוטוקול כולל גיוס של עד 250 מטופלים אשר יטופלו במשך שנתיים בחלוקה אקראית של 1:1 בין טיפול ב-AAT באינהלציה במינון של 80 מ"ג פעם ביום, או פלצבו. היעד העיקרי של הניסוי יהיה מדידת תפקודי ריאה הנמדד על ידי FEV1, והיעדים המשניים יכללו שינויים בצפיפות הריאות הנמדדים על ידי CT, וכן פרמטרים אחרים של חומרת המחלה.
- 2.אז למה יורדת (ל"ת)זאב 16/04/2019 20:57הגב לתגובה זו
- 1.המניה טסה (ל"ת)ציפי 16/04/2019 16:13הגב לתגובה זו
האחים ינאי, צילום: שמוליק ינאימנכ״ל בלייד ריינג׳ר: ״השם עופר ינאי פותח דלתות״
שמוליק ינאי, בעל השליטה והמנכ״ל הטרי בבלייד ריינג׳ר, מדבר על העסקה הלוהטת: ״תחשוב על בלייד ריינג׳ר כמו נקסט ויז׳ן - אותו רעיון, אותה לוגיקה טכנולוגית״; על השווי שמגלם מזכר ההבנות עם VisionWave ״הם רואים את הפוטנציאל״, ומודה גם כי ״השם עופר ינאי פותח
דלתות״
בלייד ריינג’ר בלייד ריינג'ר -4.77% לוהטת היום, היא מזנקת בעשרות אחוזים, זה מגיע אחרי שדיווחה על מזכר הבנות למכירת מלוא פעילות סולאר דרון החברה הבת שלה שבאמצעותה פיתחה טכנולוגיית רחפנים לניקוי פאנלים סולאריים - לידי VisionWave האמריקאית, חברה קטנה יחסית בשווי של כ-190 מיליון דולר שמציגה עצמה כחברת AI ביטחונית. העסקה, אם תצא לפועל, תתבצע לפי שווי של כ-23 מיליון דולר במניות VisionWave שזה סכום גבוה בהרבה משווי השוק של בלייד ריינג’ר כולה, שעמד על כ-15 מיליון שקל לפני פתיחת המסחר והזינוק היום.
יש הרבה סימני שאלה סביב העסקה הזאת. מי עשה את ה"שידוך" בין החברות? מה ראתה VisionWave - חברה ביטחונית קטנה (והפסדית) במוצר של בלייד ריינג’ר, עד כדי כך שהיא מוכנה לשלם עליו פרמיה כל כך גבוהה? וגם אם הם כל כך מאמינים במוצר אז למה זה קורה במניות ולא במזומן? האם זה באמת מהלך אסטרטגי אמיתי שמבוסס על פוטנציאל טכנולוגי, או בעסקת נייר כדי ״לנפח את החלום״? ובכלל האם מזכר ההבנות יבשיל להסכם מחייב?
וגם - לאן זה לוקח את בלייד ריינג’ר. חברה שאם מסתכלים על המחצית ששורפת כ-300-400 אלף שקל ברבעון, עם תזרים שלילי ואזהרת "עסק חי" - ומה הם יעשו עם המניות - יממשו מיד?
אם ננסה למסגר את זה השוק מנסה להבין האם מדובר בפריצת דרך אמיתית או בתרגיל מתוחכם. אז ישבנו לשיחה עם שמוליק ינאי שהוא גם בעל השליטה וגם המנכ"ל הטרי של בלייד ריינג’ר הוא סיפר על איך נולדה העסקה, על האכזבה מהשוק הישראלי, חשף שהם בדרך לרישום כפול בנאסד״ק וגם התאפק מאוד לא לגלות שתיכף תצא הודעת יח״צ מהחברה VisionWave על התפתחות משמעותית וגם - איך השם ״עופר ינאי״ - ״פותח לי דלתות״
- הציוץ שהקפיץ את בלייד ריינג׳ר ב-10%
- בלייד ריינג'ר: מוכרת את פעילות התוכנה לחברה קטנה בנאסד"ק
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
שמוליק, אנחנו רואים את בלייד ריינג’ר מזנקת היום בוא תעשה לנו סדר - מה בדיוק קרה וקורה ביניכם לבין VisionWave?
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגנייס קופצת 5%, ג'י סיטי עולה 3.5%; מגמה שלילית בבורסה
המסחר בבורסה ביום המסחר האחרון לשבוע מתנהל במגמה שלילית כאשר ת"א 35 יורד 0.4% ת"א 90 יורד 0.2%.
בהסתכלות ענפית - הבנקים יורדים 0.7% בעוד ת"א ביטוח מתחזק 0.2%.
ת"א נדל"ן נסחר בירידה של 0.2%, ת"א נפט וגז יורד גם הוא 0.1%.
אומרים ששוק ההון יעיל ותמיד צודק, אבל לעיתים דווקא מופיעות אנומליות שמערערות את ההנחה הזו. המקרה של ג’י סיטיג'י סיטי 2.86% ונורסטאר נורסטאר 4.12% בימים האחרונים הוא דוגמא מעניינת. בזמן שהחברה התפעולית נענשה בירידות חדות, חברת ההחזקות שמעליה התאוששה בצורה חדה יותר, למרות שהסיכון הכלכלי שלה גבוה יותר מעצם מבנה הקבוצה.
מניית ג’י סיטי ירדה מאז הודעת הרכישה בסיטיקון והבחינה של מעלות, בעוד נורסטאר, חברת ההחזקות שמעליה, ירדה אבל הרבה פחות. מדובר באנומליה לא טריוויאלית: ג’י סיטי היא החברה התפעולית ונורסטאר יושבת מעליה כמחזיקת שליטה עם חוב משלה. כלומר, כל הרעה במאזן של ג’י סיטי אמורה תיאורטית לפגוע אפילו חזק יותר בחברת האם, שלה אין פעילות תפעולית משלה אלא רק תלות בזרימת הדיבידנדים והערך של האחזקה. ובכל זאת, השוק בינתיים “מעניש” בעיקר את החברה התפעולית ומתמחר את נורסטאר בפרמיה יחסית. התוצאה היא פער תמחורי שאינו מתיישב עם מבנה החוב בפועל: גידול במינוף בג’י סיטי לא רק שלא עוזר לנורסטאר, הוא מעמיק את הסיכון שלה, משום שהערך הכלכלי היחיד שלה תלוי ביציבות החברה הבת. במילים אחרות: בעוד ג’י סיטי משלמת מחיר בשוק על המינוף ועל הסיכונים הגלויים, נורסטאר עדיין לא מתמחרת במלואה את אותה מציאות. אם המגמה בג’י סיטי תימשך, ייתכן שהפער הזה ייסגר, ולאו דווקא בכיוון שרבים מצפים.
מחר ב-14:00 יפורסם מדד המחירים לצרכן - מה צופים האנליסטים? הציפיות למדד אוקטובר מתכנסות סביב עלייה של 0.5%, שתשמור את האינפלציה השנתית קרוב ל-2.5%, בתוך טווח היעד של בנק ישראל. הקונצנזוס בשוק עומד על עלייה של 0.5%, כאשר בהראל מעריכים עלייה של 0.5%, במזרחי טפחות 0.4%, ובמיטב 0.6%. לאחר שהמדד הקודם ירד ב-0.6% והפתיע את כל התחזיות, שעמדו על ירידה של 0.3% בלבד. מדובר בקצב שמתאים לסביבה אינפלציונית יציבה יחסית - האם הריבית תרד בסוף החודש? זה הנתון שיקבע
מחירי הנפט ירדו - איך זה ישפיע על שותפויות הנפג והגז? חברת שברון ששותפה במאגרי הגז לוויתן ותמר, מעריכה כי שוק האנרגיה
העולמי נכנס לתקופה של שינויים עמוקים, בעיקר על רקע הגידול הצפוי בהיצע מצד מדינות אופ"ק ובעלות בריתן. לדברי מנכ"ל החברה, מייק וורת', בראיון לבלומברג, מחירי הנפט צפויים להיות תחת לחץ משמעותי בשנה הבאה, כאשר ספקיות נפט גדולות שביצעו קיצוצי תפוקה בשנים האחרונות צפויות להזרים מחדש לשוק כמויות ניכרות של נפט, בעיקר ערב הסעודית ואיחוד האמירויות - לידיעת
המשקיעים בשותפויות הגז - שברון צופה ירידת מחירים לקראת סוף העשור
- ״הדולר היה צריך להיות ב-3 שקלים אלמלא הרפורמה המשפטית והמלחמה״
- גילת זינקה 8.4%, אנלייט ב-6.9%; חברה לישראל איבדה 5.4% - נעילה חיובית בבורסה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
זול סטוק מכוונת לבורסה. המהלך מגיע אחרי שינויי הבעלות כשלאחרונה קבוצת גנון, רכשה מיוחננוף את השליטה
ברשת תמורת 48 מיליון שקל בעסקה ששיקפה לה שווי של כ-96 מיליון שקל. גנון מנסה לבנות זרוע קמעונאית רחבה יותר, שתכלול גם את רשת המינימרקטים שי מרקט שבבעלותה וגם את פעילות זול סטוק ומכוונת לצאת להנפקה בתוך כשנתיים. היום הרשת הודיעה על מינויו של רו״ח דוד סבן למנכ״ל
החטיבה הקמעונאית כשהיא מגדירה את המינוי הזה כחלק מהכנה להנפקה ראשונית בבורסה ולצד הרחבת הפעילות והקמת מרכז לוגיסטי חדש בבית שאן. זול סטוק מפעילה כיום 83 חנויות, ומחזור המכירות השנתי לפי התוצאות שהגישה יוחננוף לשנת 2024 הגיע ל-144.9 מיליון שקל - אחרי שיוחננוף נפטרה ממנה - זול סטוק מכוונת לבורסה
