קמהדע: ה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי החדש לטיפול ב-AATD
חברת התרופות קמהדע 0.14% דיווחה היום (ג') על קבלת מכתב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה-FDA בכל הנוגע לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD).
אלפא 1 הינו מוצר הדגל של קמהדע המשווק בתרופת Glassia שאושרה על ידי ה-FDA וניתן כיום בעירוי. החברה כבר ערכה בעבר ניסוי באינהלציה, אולם לא השיגה תוצאות מספקות. כעת, מאמינים בחברה כי שינוי פרוטוקול הניסוי יביא לתוצאות טובות יותר.
תגובה זו של ה-FDA בהקשר לתוכנית הפיתוח של AAT באינהלציה באה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA).
בכוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב שלב 3 בארה"ב תחת IND ובאירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים. החברה מצפה להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר Human Factor Study - HFS, אשר יתחיל במהלך הרבעון הנוכחי. ה-HFS נדרש לתמוך במוצר המשולב, המורכב מ-AAT לאינהלציה של קמהדע והמכשיר הניסיוני eFlow nebulizer system של חברת PARI Pharma GmbH.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פרוטוקול המחקר שלב 3 נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-AAT באינהלציה בחולים עם AATD, והוא עומד בדרישות שהוגדרו על ידי ה-FDA ו- EMA. הפרוטוקול כולל גיוס של עד 250 מטופלים אשר יטופלו במשך שנתיים בחלוקה אקראית של 1:1 בין טיפול ב-AAT באינהלציה במינון של 80 מ"ג פעם ביום, או פלצבו. היעד העיקרי של הניסוי יהיה מדידת תפקודי ריאה הנמדד על ידי FEV1, והיעדים המשניים יכללו שינויים בצפיפות הריאות הנמדדים על ידי CT, וכן פרמטרים אחרים של חומרת המחלה.
- 2.אז למה יורדת (ל"ת)זאב 16/04/2019 20:57הגב לתגובה זו
- 1.המניה טסה (ל"ת)ציפי 16/04/2019 16:13הגב לתגובה זו
הראל: הרווח הנקי עלה ל-840 מיליון שקל, התשואה להון 30%
הראל רושמת רבעון חזק, הודות לרווחי שוק ההון; סך הנכסים המנוהלים חצה 500 מיליארד שקל עבור מבוטחים ועמיתים
חברת הביטוח הראל הראל השקעות -1.65% היא הראשונה מחברות הביטוח הגדולות לדווח, ומציגה תשואה גבוהה מאוד על ההון וזינוק ברווח הנקי.
הרבעון השלישי של 2025 היה חזק עבור קבוצת הראל השקעות, עם עלייה של 33% ברווח הכולל
ל-840 מיליון שקל ותשואה להון של 30%, לעומת 26% ברבעון המקביל. בתשעת החודשים הראשונים של השנה מסתכם הרווח הכולל ב-2.17 מיליארד שקל, גידול של 65% לעומת התקופה המקבילה, וברמה שכבר חוצה את יעד הרווח שקבעה החברה לשנת 2026. על רקע השיפור המתמשך בתוצאות מודיעה הראל
כי בכוונתה לעדכן את היעדים בחודשים הקרובים.
הגידול ברווח משקף שיפור רחב ברוב מנועי הפעילות: הרווח מעסקי הביטוח ברבעון צמח ב-40% והגיע ל-1.12 מיליארד שקל, ובתקופת הדוח כולה עלה ל-2.8 מיליארד שקל, עלייה של 73% לעומת תשעת החודשים הראשונים של 2024.
הגידול נובע הן משיפור חיתומי בכל תחומי הביטוח, הן מתרומה חיובית של רווחי השקעה ומימון והן מעלייה ברווחי תחומי ניהול הנכסים והאשראי. במקביל, התשואה להון בתשעת החודשים עלתה ל-27%, לעומת כ-19% בלבד בתקופה המקבילה.
ברמת המגזרים, התמונה מעורבת אך חיובית בסך הכול. בביטוח חיים הרווח הכולל לפני מס ברבעון ירד ל-244 מיליון שקל לעומת 320 מיליון שקל ברבעון המקביל, אך בתשעת החודשים הרווח זינק ל-792 מיליון שקל לעומת 299 מיליון בלבד אשתקד, בעיקר בזכות המשך הגידול במוצרי סיכונים. בביטוח בריאות נרשם רבעון חזק במיוחד: הרווח הכולל לפני מס עלה ל-605 מיליון שקל לעומת 321 מיליון שקל ברבעון המקביל, ובתקופה כולה ל-1.16 מיליארד שקל. הרווח החיתומי בבריאות הגיע ל-324 מיליון שקל ברבעון ו-807 מיליון שקל בתשעת החודשים, והחברה מדווחת על המשך שיפור במגמה זו. בביטוח כללי הרווח לפני מס עלה ל-278 מיליון שקל ברבעון ולעומת 176 מיליון שקל ברבעון המקביל, ול-858 מיליון שקל בתקופה כולה, שיפור משמעותי שנובע בעיקר מענפי רכב רכוש ורכוש וחבויות.
- הראל תשקיע כ-200 מיליון שקל בקרן לוגיסטיקה אירופית
- הראל ומנורה קיבלו את מניות דמרי בהנחה - והספיקו לרשום רווח דו-ספרתי
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
תחום ניהול הנכסים (פנסיה, גמל, חוזי השקעה ופיננסים) מציג גם הוא שיפור. הרווח הכולל לפני מס מניהול נכסים ברבעון הגיע ל-102 מיליון שקל, לעומת הפסד של 68 מיליון שקל ברבעון המקביל, ובתשעת החודשים ל-240 מיליון שקל לעומת 191 מיליון שקל. נכסי ניהול הנכסים לבדם עלו ל-435 מיליארד שקל, בעוד שהיקף הנכסים המנוהלים הכולל של הקבוצה, כולל פנסיה, גמל, קרנות נאמנות, תיקים ונוסטרו, טיפס ל-570.7 מיליארד שקל, לעומת 492.3 מיליארד שקל בסוף הרבעון השלישי אשתקד.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגאיי.די.איי מזנקת 10.7%, ליברה קופצת 11.5%, הביטחונית יורדת בהובלת ארית 5.6%; המדדים בירידות
המדדים עברו לירידות קלות, לאחר פתיחה חיובית מתונה כהמשך למומנטום החיובי אמש - ת"א 35 יורד 0.2% בעוד ת"א 90 יורד ב-0.1%.
במגזר הפיננסים התמונה מעורבת, כאשר מדד הבנקים יציבים בנטיה לעליות, בעוד ת"א ביטוח מוחק את העליות ועולה כ-0.2% זה בהמשך לזינוק של 4% אתמול ופריצת שיא כל הזמנים, מתחילת השנה השיג ת"א ביטוח כ-149% תשואה בעוד ת"א בנקים עלה כ-51%. גם בשאר הסקטורים התמונה מעורבת - ת"א נדל"ן בירידות של 0.8% לאחר (שזינק אתמול ב-2.3%), בעוד ת"א נפט וגז עולה 1%.
ביום שני זה קורה: הוועידה הכלכלית של ביזפורטל. מוזמנים לשמוע את המנהלים הבכירים במשק, לקבל תובנות על השקעות, להבין את השפעות ה-AI על חברות והאם זה הזמן לצמצם פוזיציה במניות? וגם - לראות ולקבל את
הדירוג של ביזפורטל למניות פיננסיות (הדירוג לחברות התשתיות שיצרנו לקראת הועידה הקודמת שהתמקדה בתשתיות ייצר תשואה עודפת) - להרשמה
מניות איי.סי.אל 0.61% והחברה לישראל חברה לישראל 0.25% קופצות על רקע חוזה אשלג מול סין לשנת 2026 ב- 348 דולר לטון. בלידר מעדכנים כי על פי הדיווחים בתקשורת, סין חתמה על חוזה אשלג
מול רוסיה לשנת 2026 במחיר של 348 דולר לטון. מחיר החוזה משקף עלייה של 2 דולר לטון ביחס לחוזה שנסגר לשנת 2025. למרות שהמחיר נותר יציב, מדובר בהתפתחות חיובית עבור יצרניות האשלג, שכן החוזים מול סין נתפסים בדרך כלל כרף התחתון של המחירים בשוק העולמי. קיבוע מחיר
כזה לשנת 2026, מחזק את ההערכה, כי שוק האשלג צפוי להמשיך ולהתנהל בסביבת מחירים יציבה וחזקה גם בשנה הבאה.
רשתות האופנה נסחרות תחת לחץ, עם נפילה דו-ספרתית בטרמינל איקס טרמינל
איקס וירידות גם בקסטרו קסטרו -2.75% ובפוקס פוקס -4.05% . זה מגיע בהמשך למהלך שמקדם שר האוצר סמוטריץ' ובו יוכפל הפטור ממע"מ על יבוא אישי. מ-75 דולר כיום לכ-150-200 דולר. זה יאפשר לצרכנים
להזמין מחו"ל בלי לשלם 18% מע"מ, בעוד ברשתות המקומיות ישלמו את המס במלואו, מה שמעמיק את הפער בין הקמעונאות הישראלית לבין אתרי הסחר הבינלאומיים. למרות שבעולם דווקא מצמצמים פטורים כאלה כיוון שהם פוגעים בהכנסות ממיסוי, גם כאן החשש הוא שההרחבה של הפטור תעמיק עוד
יותר את הלחץ על הרשתות שכבר מתמודדות עם ירידה בביקושים ועם תחרות אגרסיבית מצד ענקיות באונליין כמו אמזון, עליאקספרס ואחרות.
- מדד הביטוח זינק 4%, המדדים העיקריים עלו ב-1.5%
- טופ גאם זינקה 14%, ברן וגילת טלקום 10%; תפרון נפלה 35%, סינאל 14% - נעילה שלילית בתל אביב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
גם ריטיילורס מצטרפת למגמה השלילית של הקמעונאיות אך אצלה המומנטום שלילי עוד מהתוצאות החלשות. לפני חצי שנה, בעקבות דו"חות הרבעון הראשון החלש של ריטיילורס ריטיילורס -7.09% , זכיינית נייקי בישראל ובעולם, אמר המנכ"ל וחתנו של הראל ויזל, תומר צפניק, שחשוב לו להיות שקוף עם המשקיעים של החברה, שנמצאת עם נייקי Nike Inc -1.39% באיזשהו סייקל שלילי שעוד נמשך - אבל ש-2025 היא שנת מיצוי הדעיכה. צפניק העריך אז שמיולי ועד סוף השנה נראה שיפור בנייקי. "המצב יהיה יותר טוב. צריך להסתכל על יולי אוגוסט כנקודת הבסיס", אמר אז צפניק. אולי זה חוסר ניסיון או סתם אופטימיות יתר, אבל הדו"חות של הרבעון השלישי פורסמו שלשום, ולא רק שלא חל שיפור - אלא חלה הרעה נוספת במצב העסקי העדין של החברה.
