קמהדע: ה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי החדש לטיפול ב-AATD
חברת התרופות קמהדע 1.07% דיווחה היום (ג') על קבלת מכתב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה-FDA בכל הנוגע לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD).
אלפא 1 הינו מוצר הדגל של קמהדע המשווק בתרופת Glassia שאושרה על ידי ה-FDA וניתן כיום בעירוי. החברה כבר ערכה בעבר ניסוי באינהלציה, אולם לא השיגה תוצאות מספקות. כעת, מאמינים בחברה כי שינוי פרוטוקול הניסוי יביא לתוצאות טובות יותר.
תגובה זו של ה-FDA בהקשר לתוכנית הפיתוח של AAT באינהלציה באה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA).
בכוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב שלב 3 בארה"ב תחת IND ובאירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים. החברה מצפה להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר Human Factor Study - HFS, אשר יתחיל במהלך הרבעון הנוכחי. ה-HFS נדרש לתמוך במוצר המשולב, המורכב מ-AAT לאינהלציה של קמהדע והמכשיר הניסיוני eFlow nebulizer system של חברת PARI Pharma GmbH.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פרוטוקול המחקר שלב 3 נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-AAT באינהלציה בחולים עם AATD, והוא עומד בדרישות שהוגדרו על ידי ה-FDA ו- EMA. הפרוטוקול כולל גיוס של עד 250 מטופלים אשר יטופלו במשך שנתיים בחלוקה אקראית של 1:1 בין טיפול ב-AAT באינהלציה במינון של 80 מ"ג פעם ביום, או פלצבו. היעד העיקרי של הניסוי יהיה מדידת תפקודי ריאה הנמדד על ידי FEV1, והיעדים המשניים יכללו שינויים בצפיפות הריאות הנמדדים על ידי CT, וכן פרמטרים אחרים של חומרת המחלה.
- 2.אז למה יורדת (ל"ת)זאב 16/04/2019 20:57הגב לתגובה זו
- 1.המניה טסה (ל"ת)ציפי 16/04/2019 16:13הגב לתגובה זו
100 אלף שקלים הפכו לעשרות שקלים - סייברוואן עושקת את המשקיעים
אחרי שנפלה 90% בבורסה בת"א, סייברוואן נרשמה בוול סטריט - מי שציפה לעדנה קיבל ירידה של 99% נוספים; סייברוואן היא תרגיל פיננסי שעושק משקיעים - בדרך יש מרוויחים
סייברוואן חלום גדול - הנפקה - הפסדים ושריפת מזומנים - שוב הנפקה - הפסדים ושריפת מזומנים - שוב הנפקה - הפסדים ושריפת מזומנים - שוב הנפקה. המעגל הזה קיים בעשרות רבות של חברות גם בבורסה בת"א וגם בוול סטריט. חברות בלי הצדקה כלכלית רוכבות על חלום ומגייסות כסף. הכסף נגמר, מנסים לנפח שוב את החלום ומגייסים שוב, והכסף שוב נגמר וחוזר חלילה. אחד המקרים המכוערים ביותר הוא של סייברוואן. חברת טכנולוגיה שהכניסה את המילה "סייבר" לשם שלה וחשבה שהיא עומדת לכבוש את העולם.
סייברוואן פיתחה מערכות שיגרמו לנהג ברכב להיות קשוב לכביש ולאירועים ולא להיות מוסח לטלפון הנייד. היא הנפיקה בגל של 2021 לפי שווי של כ-110 מיליון שקל וגייסה ממשקיעים כ-26 מיליון שקל.
הכסף ירד לטמיון. אבל היא גייסה שוב ואז התברר לה שהמשחק בת"א נגמר. די, המשקיעים כאן כבר לא ייתנו אמון בהנהלה ובחזון של האיש שהוביל אותה בתחילת הדרך - יעקב טננבאום. אז מה עושים? משכפלים את המקרה לוול סטריט. כן, פראיירים יש גם בוול סטריט, אפילו יותר. וכך הצליחה סייברוואן לעשות את מה שעשתה למשקיעם המקומיים גם למשקיעים בוול סטריט.
בשורה התחתונה אחרי הפסד של כמעט 90% בת"א, היא יצרה הפסד של 99% בוול סטריט. מי שהשקיע בה בהנפקה הפסיד 99.9% מכספו. תזכורת לסיכון הגדול של השקעה בהנפקה - המקום בו המנפיק יודע הרבה יותר טוב מהרוכש על החברה הנמכרת.
- סייברוואן מציגה: גם במחיר של אגורה יש לאן לרדת
- חברות מצפצפות על המשקיעים ומדווחות באיחור ניכר - מתי הרשות תתערב?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
סייברוואן הפכה 100 אלף שקלים של השקעה לעשרות שקלים בודדים. סייברוואן הפסידה מאז הקמתה 186.7 מיליון שקל:
100 אלף שקלים הפכו לעשרות שקלים - סייברוואן עושקת את המשקיעים
אחרי שנפלה 90% בבורסה בת"א, סייברוואן נרשמה בוול סטריט - מי שציפה לעדנה קיבל ירידה של 99% נוספים; סייברוואן היא תרגיל פיננסי שעושק משקיעים - בדרך יש מרוויחים
סייברוואן חלום גדול - הנפקה - הפסדים ושריפת מזומנים - שוב הנפקה - הפסדים ושריפת מזומנים - שוב הנפקה - הפסדים ושריפת מזומנים - שוב הנפקה. המעגל הזה קיים בעשרות רבות של חברות גם בבורסה בת"א וגם בוול סטריט. חברות בלי הצדקה כלכלית רוכבות על חלום ומגייסות כסף. הכסף נגמר, מנסים לנפח שוב את החלום ומגייסים שוב, והכסף שוב נגמר וחוזר חלילה. אחד המקרים המכוערים ביותר הוא של סייברוואן. חברת טכנולוגיה שהכניסה את המילה "סייבר" לשם שלה וחשבה שהיא עומדת לכבוש את העולם.
סייברוואן פיתחה מערכות שיגרמו לנהג ברכב להיות קשוב לכביש ולאירועים ולא להיות מוסח לטלפון הנייד. היא הנפיקה בגל של 2021 לפי שווי של כ-110 מיליון שקל וגייסה ממשקיעים כ-26 מיליון שקל.
הכסף ירד לטמיון. אבל היא גייסה שוב ואז התברר לה שהמשחק בת"א נגמר. די, המשקיעים כאן כבר לא ייתנו אמון בהנהלה ובחזון של האיש שהוביל אותה בתחילת הדרך - יעקב טננבאום. אז מה עושים? משכפלים את המקרה לוול סטריט. כן, פראיירים יש גם בוול סטריט, אפילו יותר. וכך הצליחה סייברוואן לעשות את מה שעשתה למשקיעם המקומיים גם למשקיעים בוול סטריט.
בשורה התחתונה אחרי הפסד של כמעט 90% בת"א, היא יצרה הפסד של 99% בוול סטריט. מי שהשקיע בה בהנפקה הפסיד 99.9% מכספו. תזכורת לסיכון הגדול של השקעה בהנפקה - המקום בו המנפיק יודע הרבה יותר טוב מהרוכש על החברה הנמכרת.
- סייברוואן מציגה: גם במחיר של אגורה יש לאן לרדת
- חברות מצפצפות על המשקיעים ומדווחות באיחור ניכר - מתי הרשות תתערב?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
סייברוואן הפכה 100 אלף שקלים של השקעה לעשרות שקלים בודדים. סייברוואן הפסידה מאז הקמתה 186.7 מיליון שקל:
