קמהדע: ה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי החדש לטיפול ב-AATD
חברת התרופות קמהדע 4.64% דיווחה היום (ג') על קבלת מכתב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה-FDA בכל הנוגע לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD).
אלפא 1 הינו מוצר הדגל של קמהדע המשווק בתרופת Glassia שאושרה על ידי ה-FDA וניתן כיום בעירוי. החברה כבר ערכה בעבר ניסוי באינהלציה, אולם לא השיגה תוצאות מספקות. כעת, מאמינים בחברה כי שינוי פרוטוקול הניסוי יביא לתוצאות טובות יותר.
תגובה זו של ה-FDA בהקשר לתוכנית הפיתוח של AAT באינהלציה באה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA).
בכוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב שלב 3 בארה"ב תחת IND ובאירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים. החברה מצפה להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר Human Factor Study - HFS, אשר יתחיל במהלך הרבעון הנוכחי. ה-HFS נדרש לתמוך במוצר המשולב, המורכב מ-AAT לאינהלציה של קמהדע והמכשיר הניסיוני eFlow nebulizer system של חברת PARI Pharma GmbH.
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- יורוג'ן: ההפסד גדל ב-49% ל-50 מיליון דולר; התקבל אישור FDA לתרופה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פרוטוקול המחקר שלב 3 נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-AAT באינהלציה בחולים עם AATD, והוא עומד בדרישות שהוגדרו על ידי ה-FDA ו- EMA. הפרוטוקול כולל גיוס של עד 250 מטופלים אשר יטופלו במשך שנתיים בחלוקה אקראית של 1:1 בין טיפול ב-AAT באינהלציה במינון של 80 מ"ג פעם ביום, או פלצבו. היעד העיקרי של הניסוי יהיה מדידת תפקודי ריאה הנמדד על ידי FEV1, והיעדים המשניים יכללו שינויים בצפיפות הריאות הנמדדים על ידי CT, וכן פרמטרים אחרים של חומרת המחלה.
- 2.אז למה יורדת (ל"ת)זאב 16/04/2019 20:57הגב לתגובה זו
- 1.המניה טסה (ל"ת)ציפי 16/04/2019 16:13הגב לתגובה זו

הרווחים של הבנקים - מה גרם לקפיצה הגדולה ולמה יש סיכוי שהם יעלו בהמשך?
הריבית הולכת לרדת ויש את מי שממהר להספיד את הבנקים אבל אם אם מנסים למצוא את ה״אשמים״ ברווחיות של המערכת הבנקאית מגלים שזה לא הריבית וגם לא המנהלים - אלא שינוי מבני עמוק
הבנקים מעולם לא היו כל כך רווחיים. המנהלים שלהם טובים, אבל גם הם יודעים שניהול זה לא כל העניין. הריבית עלתה, אבל זה גם לא רק בזכות הריבית. הסיבה היא שונה ממה שרובנו חושבים. הנה התוצאות של בנק לאומי משנת 2010 ועד היום. עם שווי של כ-93 מיליארד שקל, לאומי הוא מועמד טוב להיות החברה הראשונה בבורסה בת"א שמגיעה לשווי של 100 מיליארד שקל.
מהדוחות למחצית הראשונה של 2025 עולה כי הרווח למניה הוא באזור 6.7 שקל למניה. המניה נסחרת ב-63.7 שקל - לכאורה מכפיל רווח של 9.5. זה מכפיל שנחשב סביר בהחלט, אפילו זול, אלא שמה שחשוב זה המכפיל העתידי. יש רוחות של שינוי. הריבית תרד, ייתכן מאוד שהרווחים של הבנקים יפגעו מכך. אבל, האם זה הגורם המכריע?
כשבוחנים את הכנסות הריבית נטו לפני העלאת הריבית ואחרי העלאת הריבית מבינים שההכנסות אומנם עלו מקצב של כ-10.4 מיליארד שקל ב-2021 לכ-16-17 מיליארד שקל כעת. חלק מהגידול הזה הוא גידול טבעי שהיה מתרחש בלי קשר לריבית. ועדיין מדובר על עלייה מרשימה. עם זאת, גם אם הריבית תרד, מסבירים לנו בבנק המרכזי שזה כבר לא יהיה ריבית אפס. המשחק השתנה שוב. אחרי המשבר הגדול של 2008, הריביות בעולם צנחו למשך תקופה ממושכת, אבל התקופה הזו היא החריגה. ריבית אפס זה ניסוי ממושך וחד פעמי כנראה. הפעם, הריבית תעצור באזור 3%-3.5%.
בריבית כזו, ההשפעה על רווחיות הבנקים לא תהיה דרמה גדולה, וכשלוקחים את הצמיחה האורגנית, מבינים שייתכן מאוד שבשורה התחתונה הם לא ייפגעו.
- יו״ר רשות ני״ע: “לא לוותר על ההפרדה המבנית - היא הלקח החשוב ביותר מרפורמת בכר”
- חברי ועדת בכר לשעבר מזהירים: “אל תחזירו את המפלצות למשק”
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בנק לאומי - דוחות רווח והפסד 2018-2024

הבנקים זינקו; מדד ת"א 35 עלה ב-1%
זינוקים בסקטור הפיננסי. הריבית הולכת לרדת ויש מי שמיהר להספיד את הבנקים. אבל אם מנסים למצוא את ה״אשמים״ ברווחיות של המערכת הבנקאית מגלים שזאת לא הריבית וגם לא המנהלים - אלא שינוי מבני עמוק שקרה אצלם לאורך 4 השנים האחרונות. הבנקים מעולם לא היו כל כך רווחיים. המנהלים שלהם טובים, אבל גם הם יודעים שניהול זה לא כל העניין. הריבית עלתה, אבל זה גם לא רק בזכות הריבית. הסיבה היא שונה ממה שרובנו חושבים. הנה התוצאות של בנק לאומי משנת 2010 ועד היום. עם שווי של כ-93 מיליארד שקל, לאומי הוא מועמד טוב להיות החברה הראשונה בבורסה בת"א שמגיעה לשווי של 100 מיליארד שקל - הרווחים של הבנקים - מה גרם לקפיצה הגדולה ולמה יש סיכוי שהם יעלו בהמשך?
מניית פועלים 3.86% מזנקת ב-3.4%, גם לאומי 3.03% מטפסת, אם כי מעט פחות. מניות הפיננסים בעלייה, הביטוח מזנקות גם.
מניות הבנקים בולטות היום לחיוב, ולא רק היום למעשה. הן היו מהמניות החזקות בשוק מתחילת השנה, בטח בהסתכלות על עליות מתואם שווי שוק, כאשר הבנקים הגדולים (לאומי ופועלים) עלו בכ-50% מתחילת השנה, והבנקים הקטנים יותר (מזרחי, דיסקונט, בינלאומי וירושלים) עלו בכ-30-40%. מכפילי ההון, שעמדו בעבר על 0.7 בתקופות טובות, עלו לכ-1.3 בממוצע, כאשר מזרחי מציג את התמחור היקר ביותר - 1.62 על ההון.
בניגוד למניות הבנקים ובתמונת ראי של אתמול, מניית אל על יורדת היום כאשר הפסקת האש אומרת חזרת החברות הזרות לנתב"ג. גם מרבית המניות הביטחוניות באדום ברקע ההבנה כי תקופת החימוש המהותית עשויה להיות מאחורי החברות. אחת הבולטות היא אקסונז' ויז'ן שממשיכה את מסע הירידות שלה, לאחר הייפ קצר בתחילת דרכה. להרחבה - אחרי ההייפ, המשקיעים באקסונז' מופסדים בעשרות אחוזים
- ההתחממות בעזה הרעידה את הבורסה: חברות הביטוח איבדו 2%, ת"א 90 נפל 1.8%
- ת"א 35 איבד 1.2%, מדד הבנקים נפל 3.5%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אקוואריוס אקוואריוס מנוע 4.46% ממשיכה לעלות גם היום אחרי העליות אתמול ברקע הראיון עם מנכ"ל החברה שהתפרסם כאן. אחרי ארבע שנות פיתוח וקריסה של 97% במניה, החברה מנסה להתניע מחדש. תחת ניהולו של עמית בירק, לשעבר סמנכ"ל במג'יק, החברה מנסה לעשות שינוי, עם גיוס חירום של 10.2 מיליון דולר, קיצוץ חד בהוצאות, צמצום בכוח האדם וקבלת מענק של 2.2 מיליון אירו מממשלת גרמניה, הכל מוביל למטרה להפוך סוף כל סוף את הטכנולוגיה למוצר מסחרי. הפיילוט הראשון של מנוע ה־AQ-150 צפוי להתחיל בארצות הברית בתחילת 2026, ובחברה מעריכים שבתוך שלושה חודשים יתברר אם ניתן לעבור לייצור סדרתי. אנחנו לא עוד סטארט-אפ עם חלום, אומר בירק, זו אקוואריוס רזה יותר, ממוקדת יותר, ונבחנת במעשים ולא בהבטחות. לראיון המלא - אקוואריוס מתניעה מחדש: "אני שם את הרקורד שלי על השולחן"