קמהדע: ה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי החדש לטיפול ב-AATD
חברת התרופות קמהדע -1.95% דיווחה היום (ג') על קבלת מכתב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה-FDA בכל הנוגע לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD).
אלפא 1 הינו מוצר הדגל של קמהדע המשווק בתרופת Glassia שאושרה על ידי ה-FDA וניתן כיום בעירוי. החברה כבר ערכה בעבר ניסוי באינהלציה, אולם לא השיגה תוצאות מספקות. כעת, מאמינים בחברה כי שינוי פרוטוקול הניסוי יביא לתוצאות טובות יותר.
תגובה זו של ה-FDA בהקשר לתוכנית הפיתוח של AAT באינהלציה באה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA).
בכוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב שלב 3 בארה"ב תחת IND ובאירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים. החברה מצפה להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר Human Factor Study - HFS, אשר יתחיל במהלך הרבעון הנוכחי. ה-HFS נדרש לתמוך במוצר המשולב, המורכב מ-AAT לאינהלציה של קמהדע והמכשיר הניסיוני eFlow nebulizer system של חברת PARI Pharma GmbH.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פרוטוקול המחקר שלב 3 נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-AAT באינהלציה בחולים עם AATD, והוא עומד בדרישות שהוגדרו על ידי ה-FDA ו- EMA. הפרוטוקול כולל גיוס של עד 250 מטופלים אשר יטופלו במשך שנתיים בחלוקה אקראית של 1:1 בין טיפול ב-AAT באינהלציה במינון של 80 מ"ג פעם ביום, או פלצבו. היעד העיקרי של הניסוי יהיה מדידת תפקודי ריאה הנמדד על ידי FEV1, והיעדים המשניים יכללו שינויים בצפיפות הריאות הנמדדים על ידי CT, וכן פרמטרים אחרים של חומרת המחלה.
- 2.אז למה יורדת (ל"ת)זאב 16/04/2019 20:57הגב לתגובה זו
- 1.המניה טסה (ל"ת)ציפי 16/04/2019 16:13הגב לתגובה זו
פועלים: רווח נקי של 2.8 מיליארד שקל; התשואה להון 17.6%
בנק הפועלים מסכם רבעון שלישי עם רווח נקי של כ-2.8 מיליארד שקל ותשואה להון של 17.6%, עם זאת בנטרול רווח חד פעמי הרווח עמד על כ-2.4 מיליארד ותשואה להון של 15.2%
בנק הפועלים פועלים -1.13% מפרסם את דוחותיו הכספיים לרבעון השלישי של שנת 2025.
הבנק מסכם את הרבעון השלישי של שנת 2025 ברווח נקי בסך 2,758 מיליון שקל בהשוואה ל-2,542 מיליון שקל ברבעון הקודם ול-1,905 מיליון שקל ברבעון המקביל אשתקד.
הגידול ברווח הנקי ברבעון הושפע מגידול בהכנסות בסך 432 מיליון שקל (רווח של כ-380 מיליון שקל נטו, לאחר השפעת המס) בשל סכומים שהתקבלו בקשר עם הסדר הפשרה בתביעה בקשר עם חקירת המס האמריקאית.
הרווח הנקי ברבעון השלישי בנטרול הסכומים כאמור עמד על 2,378 מיליון שקל. העלייה ברווח מול הרבעון המקביל נבעה בעיקרה מגידול בהכנסות על רקע הצמיחה בהיקפי הפעילות.
- פיץ' מעלה את אופק הדירוג של הבנקים; קדימון לעדכון הדירוג של ישראל?
- הרווחים של הבנקים - מה גרם לקפיצה הגדולה ולמה יש סיכוי שהם יעלו בהמשך?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
שיעור התשואה להון על הרווח הנקי עמד ברבעון השלישי על 17.6% בהשוואה ל-16.7% ברבעון הקודם ול-13.6% ברבעון המקביל אשתקד. שיעור התשואה להון על הרווח הנקי המנוטרל כאמור עמד ברבעון השלישי על 15.2%.
אורן שקדי סמנכ״ל כספים ופיתוח עסקי פיננסי, מימון ישיר קרדיט: עופר חג'יובמימון ישיר: "האיגוחים דוחפים אותנו קדימה - אבל ברכב יש עוד עבודה"
מימון ישיר מימון ישיר מימון ישיר -0.3% פרסמה את דוח הרבעון השלישי וזינקה לאור התוצאות. לאחר שפתחה את 2025 עם רבעון ראשון שבו הרווח הנקי עמד על 20.1 מיליון שקל, רבעון שני שגם בו נראתה ירידה ברווח הנקי ל-17.5 מיליון שקל, החברה הציגה רבעון שלישי עם זינוק משמעותי בשורת הרווח, 77% לעומת הרבעון המקביל, ועמדה על 66.8 מיליון שקל , ובהתאם, המנייה זינקה.
רוב הרווחים הגיעו ממגזר המשכנתאות, בעוד מגזר הרכב המשיך להראות שחיקה, והחברה בעיצומו של תהליך התייעלות שיבוא לידי ביטוי ב-2026. ישבנו לשיחה עם אורן שקדי, סמנכ"ל הכספים של החברה, כדי להבין את השינוי יותר לעומק.
ספר לנו על מהלכי האיגוח שבמגזר המשכנתאות
אנחנו נוקטים כבר מזה הרבה שנים במודל שנקרא מודל היברידי. מודל היברידי נפוץ מאוד בחו"ל, ובמסגרתו, חברות אשראי, מחזיקות בחלק מתיק האשראי במאזן שלהם, ואת חלקו הן מוכרת לצדדים שלישיים כדי לשפר את התשואה להון. הדבר גם מאפשר פינוי אשראי להעמדה של הלוואות חדשות. בסקטור הרכב, זו פרקטיקה מקובלת שלנו כבר שנים, ויש הרבה מאד שחקנים שאנחנו פועלים מולם, כמו בנקים, חברות כרטיסי אשראי, גופים מוסדיים ועוד. גם במשכנתאות אנחנו מבקשים ליישם את אותה אסטרטגיה, ולאגח חלק מהתיק.
במשכנתאות זה נמצא יחסית בשלב ראשוני. עשינו שני איגוחים, עסקה אחת בסוף 2024, ברבעון הרביעי, והשניה ביולי השנה, במהלך הרבעון השלישי. בשני המקרים עשינו עסקאות מול הגופים המוסדיים. זו רק אחת השיטות שבאמצעותה אפשר לבצע מכירת תיקים. מבחינת הלוואות על רכב, למשל, אנחנו מבצעים עכשיו עסקאות פרטיות. כך שאפשר לבצע את זה במגוון שיטות ועם מגוון של שחקנים.
- מימון ישיר קופצת בעקבות זינוק של 77% ברווח הנקי, לאור צמיחה בפעילות המשכנתאות
- מימון ישיר: "צופים שיפור משמעותי בשנה הבאה"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
המשכנתא הראשונה שהחברה העמידה היתה בסוף יוני 2022, כך שמבחינתנו הצלחנו לבצע כבר את האיגוחים, אבל גם כאן יש עוד כר נרחב להמשך פעילות, כלומר היום זה איגוחים ברצף מוסדי, ומחר כבר נרחיב את זה למעגלים נוספים, לשותפים חדשים ולגורמים נוספים בשיטות אחרות, אולי עסקאות פרטיות, לא מדורגות כמו שאנחנו עושים ברכב.
