מנכ"ל קמהדע, עמיר לונדון
צילום: נטי לוי

קמהדע: ה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי החדש לטיפול ב-AATD

בכוונת החברה לבצע ניסוי קליני שלב 3 בארה"ב ובאירופה במהלך המחצית השנייה של 2019. מדובר בשוק של כמיליארד דולר בשנה
ערן סוקול | (2)

חברת התרופות קמהדע 0.09%  דיווחה היום (ג') על קבלת מכתב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה-FDA בכל הנוגע לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD).

אלפא 1 הינו מוצר הדגל של קמהדע המשווק בתרופת Glassia שאושרה על ידי ה-FDA וניתן כיום בעירוי. החברה כבר ערכה בעבר ניסוי באינהלציה, אולם לא השיגה תוצאות מספקות. כעת, מאמינים בחברה כי שינוי פרוטוקול הניסוי יביא לתוצאות טובות יותר.

תגובה זו של ה-FDA בהקשר לתוכנית הפיתוח של AAT באינהלציה באה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA).

בכוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב שלב 3 בארה"ב תחת IND ובאירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים. החברה מצפה להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר Human Factor Study - HFS, אשר יתחיל במהלך הרבעון הנוכחי. ה-HFS נדרש לתמוך במוצר המשולב, המורכב מ-AAT לאינהלציה של קמהדע והמכשיר הניסיוני eFlow nebulizer system של חברת PARI Pharma GmbH.

פרוטוקול המחקר שלב 3 נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-AAT באינהלציה בחולים עם AATD, והוא עומד בדרישות שהוגדרו על ידי ה-FDA ו- EMA. הפרוטוקול כולל גיוס של עד 250 מטופלים אשר יטופלו במשך שנתיים בחלוקה אקראית של 1:1 בין טיפול ב-AAT באינהלציה במינון של 80 מ"ג פעם ביום, או פלצבו. היעד העיקרי של הניסוי יהיה מדידת תפקודי ריאה הנמדד על ידי FEV1, והיעדים המשניים יכללו שינויים בצפיפות הריאות הנמדדים על ידי CT, וכן פרמטרים אחרים של חומרת המחלה.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    אז למה יורדת (ל"ת)
    זאב 16/04/2019 20:57
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    המניה טסה (ל"ת)
    ציפי 16/04/2019 16:13
    הגב לתגובה זו
משקיע מאוכזב. צילום: Andrea Piacquadio, Pexelsמשקיע מאוכזב. צילום: Andrea Piacquadio, Pexels

מדוע המשקיע העצמאי כמעט תמיד מפסיד: המחקרים המדעיים שחושפים את האמת המרה

מה הגורמים שמשפיעים על משקיעים פרטים בהשקעות? וגם - משקיעים פרטיים מאבדים עד 10% בשנה בגלל סחר מוגזם  וביטחון יתר

מנדי הניג |
נושאים בכתבה משקיע

בשנים האחרונות אתם מרוויחים הרבה כסף בהשקעות שלכם - גם משקיעים-חוסכים דרך גופים מוסדיים וגם משקיעים באופן ישיר. השקעה עצמאית יכולה להיות נהדרת, אתם עוקפים את דמי הניהול, אתם אמורים גם להרוויח יותר כי אן לכם דמי ניהול והבנצ'מרק-מדד הוא בהישג יד ודווקא הגופים המוסדיים לרוב לא מגיעים למדד, ומעבר לכך - אם אתם קוראים, לומדים, משקיעים זמן ויש לכם סבלנות, אתם יכולים להרוויח תשואה עודפת. 

צריך לזה אופי, צריך משמעת, צריך הבנה בקריאת דוחות, מגמות, קריאת המפה, ובעיקר סבלנות כי שווקים יכולים לרדת. זו התורה שלנו להשקעות ויש לא מעטים שפועלים בדרך הזו ומייצרים תשואות מצוינות על פני זמן. 

אבל בשנים האחרונות רוב המשקיעים העצמאיים עשו כסף גם בלי מחשבה, בלי ניתוח, אלא אחרי נהירה להייפיים - מניות כמו פלנטיר, קרנות על הביטקוין, טסלה, אנבידיה ועוד הן ההשקעות המרכזיות של משקיעים עצמאיים. חלק קטן יחסית מושקע במניות בארץ, הרוב בוול סטריט.

דווקא בגלל שמשקיעים עצמאיים הרוויחו הרבה, דווקא בגלל שחלקם עשו זאת באופן אוטומטי, בלי לחשוב, אל פשוט בהתחברות למגמה, כדאי להם לקרוא מה קרה בעבר בשיטות ההשקעה האלו -  בגדול, משקיעים הפסידו. אז תפעלו איך שתרצו, זה הכסף שלכם, אבל תנסו לראות גם את הצד השני. 

על פי המחקרים בתחום, משקיעים פרטיים מאבדים עד 10% בשנה בגלל סחר מוגזם - ביטחון יתר הוא האשם המרכזי. המסקנה הכואבת עולה מסדרה של מחקרים מקיפים: המשקיע הפרטי הממוצע פשוט לא מצליח להכות את השוק. יותר מכך - ככל שהוא סוחר יותר בניירות הערך שלו, כך הוא דווקא מפסיד יותר כסף. שניתח 66,465 משקי בית בהובלת פרופ' בראד ברבר וטרנס אודיאן מאוניברסיטת קליפורניה, מגלה תמונה מדאיגה: המשקיע העצמאי הפעיל ביותר מפסיד כ-10% בשנה לעומת מדד השוק.

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

מה יהיה מחר בבורסה: בכמה תעלה טאואר ומה יקרה בטבע?

פתיחת שנה חיובית בת"א, היום אין מסחר; על החלטת הריבית והתחזית שהשוק מצפה לה; מחר צפויות עליות בזכות העליות בוול סטריט - הנה המניות הבולטות

מערכת ביזפורטל |

עידן חדש באחוזת בית. היום לא מתקיים מסחר לקראת המעבר ההיסטורי למתכונת של שני-שישי שיחל מחר. השינוי הופך את ימי ראשון לימי מנוחה קבועים בשוק ההון, בדומה למקובל בעולם. אגב, הפעם הבאה שנזכה לרצף ימי פגרה כאלו תהיה רק בסוף חודש מאי, סביב חופשת חג השבועות שחל בשישי.

הדרך לשינוי הזה לא הייתה חפה מספקות וטענות. לאורך הדרך נשמעו פרשנויות רבות בעד ונגד המהלך, הרבה הטילו ספק ביכולת להוציא את זה בכלל לפועל נוכח המורכבות התפעולית האדירה. המעבר דרש התארגנות מקיפה מקצה-לקצה. מהמסלקות והמערכת הבנקאית, דרך הברוקרים ועד בתי ההשקעות. עם זאת, נראה שמרגע שהתקבלה ההחלטה, השוק "כינס כוחות" והוכיח יכולת ביצוע מרשימה. משיחות שקיימנו עם גורמים בענף עולה כי ההיערכות הייתה משמעותית, וכללה התאמות טכנולוגיות מורכבות לצד שינויים תפעוליים וכוח אדם, בדגש על המעבר לעבודה בימי שישי. עכשיו, נשאר לראות איך יהיו מחזורי המסחר והנזילות שהם היו בעיקרן ההצדקה והטריגר לכל המעבר הזה.


נראה שלמעט כמה הודעות "מתפרצות" לא מהותיות, החברות ממתינות עם החדשות למחר. אפולו פאוור אפולו פאוור 6.06%   דיווחה כי חברת הבת סולארפיינט קיבלה הזמנה ממשרד הביטחון לייצור ואספקה של מערכות סולאריות ניידות לטעינת סוללות בשטח, בהיקף כספי של כ-1.67 מיליון שקל בתוספת מע"מ. לפי הדיווח, האספקה מתוכננת להתבצע לקראת סוף הרבעון הראשון של 2026, והתמורה תשולם בתוך 60 יום ממועד השלמת האספקה. זה אומר שהחברות מניחות כי ה"קשב" של המשקיעים יעבור לשני-שישי, אבל לא בטוח שיתאפשר למשקיעים באמת לשבת ולקרוא דוח כספי ביום שישי בצהריים ככה שהטריק הידוע עליו כתבנו לא מעט של פרסום חדשות או אירועים שליליים בחמישי בערב יעבור לשישי והחברות הפחות זוהרות יכולו לנצל את החלון זמן הזה. 

 

מה שכן יתפוס מחר את הקשב תהיה החלטת הריבית ב-16:00, או ליתר דיוק התחזית שתפורסם לאחריה. למרות שיש לא מעט סיבות להוריד ריבית, רוב מוחץ של הכלכלנים חושב שבהחלטת הריבית שתפורסם מחר בשעה 16:00 הריבית תשאר על כנה, היינו 4.25%. כזכור, בהחלטה האחרונה, ב-24 לנובמבר 2025 לאחר 14 ישיבות רצופות שבהן הבנק הותיר את הריבית ללא שינוי, תקופה שנמשכה קרוב לשנתיים והוגדרה כשלב של בלימת ביקושים מתוך מטרה לייצב את האינפלציה, בהחלטה הקודמת, הריבית המוניטרית ירדה ב-0.25% ל-4.25%. אבל למרות שהנתונים אפילו השתפרו מאז, הקונצנזוס בשוק הוא שבנק ישראל ימתין לפברואר לפני שיוריד שוב ריבית וידבוק בגישה הזהירה אותה אימץ לאורך השנתיים האחרונות. כך גם עלה בשיחות ובתדרוכים עם בנק ישראל בחודשים האחרונים - לא ממהרים לשום מקום. עדיף להיות שמרן מאשר לטעות. העלות של טעות והורדה מהירה מדי היא טעות שיהיה קשה לתקן אותה.

סיכוי קלוש, ממש אפסי שנראה הורדה ולכן גורם ההפתעה יהיה סביב מה שיגיע סביב אותה החלטה - התחזית. עיני השוק יהיו נשואות לעדכון תחזית המאקרו ולמסרים שנוכל לגזור ממנה. בלידר מחדדים שהפעם מדובר בעדכון כבד משקל, אולי הכבד ביותר מאז תחילת המלחמה, בגלל שהתחזית הקודמת גובשה בספטמבר 2025, זה היה בעיצומה של אי-ודאות ביטחונית וכלכלית, והתמונה הזאת כבר לא משקפת את מצב המשק היום. באפקט קצת סימובלי, בשבוע בו הבורסה מבקשת להסתנכרן עם וול סטריט אנחנו הולכים לקבל כאן תופעה שמאפיינת בעיקר את השווקים בניו יורק - המשקיעים ממתינים לשמוע את דברי הנגיד הרבה יותר מאשר ההחלטה של הריבית עצמה - הריבית לא צפויה לרדת - אבל זה מה שיזיז את השוק