מנכ"ל קמהדע, עמיר לונדון
צילום: נטי לוי

קמהדע: ה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי החדש לטיפול ב-AATD

בכוונת החברה לבצע ניסוי קליני שלב 3 בארה"ב ובאירופה במהלך המחצית השנייה של 2019. מדובר בשוק של כמיליארד דולר בשנה
ערן סוקול | (2)

חברת התרופות קמהדע 2.73%  דיווחה היום (ג') על קבלת מכתב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה-FDA בכל הנוגע לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD).

אלפא 1 הינו מוצר הדגל של קמהדע המשווק בתרופת Glassia שאושרה על ידי ה-FDA וניתן כיום בעירוי. החברה כבר ערכה בעבר ניסוי באינהלציה, אולם לא השיגה תוצאות מספקות. כעת, מאמינים בחברה כי שינוי פרוטוקול הניסוי יביא לתוצאות טובות יותר.

תגובה זו של ה-FDA בהקשר לתוכנית הפיתוח של AAT באינהלציה באה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA).

בכוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב שלב 3 בארה"ב תחת IND ובאירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים. החברה מצפה להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר Human Factor Study - HFS, אשר יתחיל במהלך הרבעון הנוכחי. ה-HFS נדרש לתמוך במוצר המשולב, המורכב מ-AAT לאינהלציה של קמהדע והמכשיר הניסיוני eFlow nebulizer system של חברת PARI Pharma GmbH.

פרוטוקול המחקר שלב 3 נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-AAT באינהלציה בחולים עם AATD, והוא עומד בדרישות שהוגדרו על ידי ה-FDA ו- EMA. הפרוטוקול כולל גיוס של עד 250 מטופלים אשר יטופלו במשך שנתיים בחלוקה אקראית של 1:1 בין טיפול ב-AAT באינהלציה במינון של 80 מ"ג פעם ביום, או פלצבו. היעד העיקרי של הניסוי יהיה מדידת תפקודי ריאה הנמדד על ידי FEV1, והיעדים המשניים יכללו שינויים בצפיפות הריאות הנמדדים על ידי CT, וכן פרמטרים אחרים של חומרת המחלה.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    אז למה יורדת (ל"ת)
    זאב 16/04/2019 20:57
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    המניה טסה (ל"ת)
    ציפי 16/04/2019 16:13
    הגב לתגובה זו
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

נייס התרסקה 18%, אורבניקה 12% וקסטרו 10% - נעילה אדומה בבורסה

ירידות בוול סטריט הכבידו גם על הסנטימנט בתל אביב והובילו את המדדים לסגור בטריטוריה שלילית: ת״א 35 איבד 1.9% ואילו ת״א 90 1.8%; דוחות מאכזבים לאורבניקה שמציגים שחיקה תפעולית הפילו את חברת האופנה וחברת האם; עונת הדוחות המשיכה היום עם דוחות לאומי, מזרחי טפחות, דלתא מותגים, הייפר גלובל ועוד
מערכת ביזפורטל |

הסיפור של היום הוא הנפילה של נייס. ירידה של 18%. היא היתה אמורה לרדת על פי הארביטראז' ב-11% ומוסיפה לרדת עוד 5% - זה די נדיר שישראל מכתיבה לוול סטריט, אבל האמת שזה לא מדויק - יש כבר מסחר מוקדם בוול סטריט ונייס סופגת שם ירידות, עם פתיחת המסחר נייס נעה סביב 9% למטה. הכל התחיל בשבוע שעבר עם פרסום דוחות ותחזית חלשה לשנה כולה. נייס היתה צריכה להודיע אז מה קורה ב-2026 ומשום מה החליטה לחכות כמה ימים. זה יצר לא רק אכזבה מהדוחות, אלא משבר אמון - המשקיעים אומרים - "דיברנו לפני כמה ימים ולא אמרתם כלום וידעתם שמשהו רע עומד לקרות" .


אורבניקה אורבניקה -4.49%   צנחה 12% ומשכה איתה גם את קסטרו קסטרו -0.17%   שירדה ב-10.5%, אחרי פרסום תוצאות הרבעון השלישי שמציגות אומנם עלייה בהכנסות, אבל שחיקה ברווחיות כמעט בכל שכבה. חברת האופנה רושמת גידול של כ-11.5% בהכנסות לרמה של כ-242.5 מיליון שקל כשמספר הסניפים גדל ב-5 והסתכם ב-107 חנויות כמו גם גידול של 4% במכירות בחנויות זהות. אבל מתחת לפני השטח יש לחצים תפעוליים: הרווח התפעולי של אורבניקה נחתך בכ-35% לכ-18.7 מיליון שקל לעומת כ-29 מיליון שקל ברבעון המקביל, בעקבות ירידה בשיעור הרווחיות הגולמית, עלייה בהוצאות האחסון, עלויות המעבר למרכז הלוגיסטי החדש ועלייה בהוצאות שכר העובדים. השחיקה הזאת הגיעה גם לרווח הנקי שהסתכם ב-8.6 מיליון שקל בלבד, כמעט חצי מהשנה שעברה.


במקביל לירידות הדולר מתחזק ונסחר סביב 3.26. הסיבה היא בעיקר הירידות מעבר לים שמשפיעות על החזקות המוסדיים והצורך שלהם בגידור. על רקע התנודתיות בשווקים, חוזר הדולר להתחזק; האם המגמה הנוכחית תהפוך לגורם מרכזי בשיקולי הריבית? שער הדולר עולה 0.6% על רקע הירידות בוול סטריט

הירידות התרחבו בשעות האחרונות גם לבורסות באירופה, כשהלחץ על מניות הטכנולוגיה ממשיך לחלחל מהשוק האמריקאי. מדד Stoxx600 יורד בכ-1.2%, הדאקס מאבד כ-1.1%, הפוטסי יורד כ-1.1% וה-CAC הצרפתי יורד ביותר מ-1.1%.

במקביל, החוזים העתידיים מספרים לנו על פתיחה שלילית בוול סטריט. אחרי ירידות חזקות יותר בשעות הפרה-מסחר הראשונות החוזים על ה-S&P יורדים כ-0.2%, החוזים על הדאו יורדים בכ-0.4%, והחוזים על הנאסד״ק נחלשים בכ-0.2%. המגמה הזאת מגיעה על רקע חששות מהביצועים של מגזר ה-AI ובייחוד דריכות לקראת תוצאות ענקית השבבים אנבידיה.


אורן עזר אלקטריאון
צילום: ניר סלקמן

היצירתיות של אלקטריאון: רוכשת חברה עם מוצר כמעט זהה כדי לגייס הון

תרכוש את InductEV האמריקאית, ותקצה לבעלי מניותיה 4.1% ממניות אלקטריאון, בתמורה ל-6 מיליון דולר בלבד כלומר המוכרים מקבלים דיסקאונט של 50% על אלקטיראון; השאלות כאן רבות: האם טכנולוגיית הטעינה כבר קיימת אצל אלקטריאון? האם כל זה הוא תירוץ לגייס עוד 60 מיליון שקל ולדלל? והאם כל זה ביחד הוא בכלל "רמז עבה" לתוצאות חלשות לרבעון השלישי?

מנדי הניג |
נושאים בכתבה אלקטריאון

אלקטריאון אלקטריאון 3.79%   הודיעה על חתימת מזכר הבנות לרכישת InductEV, חברה אמריקאית פרטית שפיתחה טכנולוגיית טעינה אלחוטית סטטית לרכב חשמלי. העסקה, לפי ההודעה לבורסה, צפויה לחזק את היצע המוצרים ולהרחיב את הנוכחות בצפון אמריקה. בפועל, זה מהלך שמעורר הרבה סימני שאלה, הן בנוגע להיגיון האסטרטגי שלו והן מבחינת ההשפעה שלו על בעלי המניות שראו את השווי של המניות שלהן נחתך בכמעט 70% מתחילת השנה.

העסקה תעבוד ככה: אלקטריאון תיצור חברה ייעודית חדשה שתקבל לידיה 100% מהנכסים של InductEV וזאת לאחר שזו תעבור הליך ABC (מעין פירוק מסודר תחת פיקוח משפטי). בתמורה, תקצה אלקטריאון למוכרים מניות בשיעור של כ-4.1% מההון שלה, כשהם מצידם יזרימו 6 מיליון דולר לאלקטריאון שיוחזקו בנאמנות עד להשלמת ההליך. במקביל, אלקטריאון הודיעה כי תקדם הקצאת הון פרטית בהיקף של עד 60 מיליון שקל. 

ננסה לפשט מה קורה בעסקה הסיבובית הזאת. כבר בהתחלה אנחנו יכולים ללמוד לא מעט על מצבה של החברה הנרכשת, עוד לפני שנכנסים לעומק הטכנולוגיה שלה (ועל כך בהמשך). אלקטריאון "משלמת" למוכרים כ-4.8 מיליון דולר תמורת מלוא הבעלות בחברה, וזאת דרך הקצאת 4.1% מההון שאם נחשב לפי שווי שוק של כ-850 מיליון שקל, זה הקצאה של כ-10.8 מיליון דולר. שזה אומר שהמוכרים מקבלים את המניות בדיסקאונט של יותר מ-50% מהשווי הנוכחי, בתקופה שבה מניית אלקטריאון ממילא איבדה מעל 60% מערכה.

מי שמסכים להפוך לבעל מניות בתנאים כאלו ועוד עם תקופת נעילה של כ-120 יום שחושפת אותו לירידת ערך נוספת) זה מסמן גם על המצב העסקי של InductEV, הם לא היו אמורים להתלהב להיפטר מהקניינים הרוחניים והפעילות העסקית אם זו הייתה אכן "פורחת". מה גם שהעסקה הזאת נחתמת בלי שום פירוט כספי על תוצאות החברה הנרכשת, כמקובל ברכישות בהן ההנהלה מעדכנת על הפרמטרים של הישות הנרכשת. ההנהלה של אלקטריאון, שהובילה בשנה האחרונה להתרסקות הערך של החברה ולשורת גיוסים שכבר דיללו אותכם מבקשת שתאמינו לשיקול דעתה גם במקרה הזה.

שכפול או סינרגיה?

אבל בואו נדבר גם על המוצר של החברה הנרכשת כי גם פה יש סימני שאלה. InductEV מתוארת בהודעה כחברה שפיתחה פתרון לטעינה אלחוטית סטטית מהירה לציי רכב, והדגש הוא על "אולטרה-מהירה", כאילו מדובר בטכנולוגיה פורצת דרך. אלא שלפי הדיווחים של אלקטריאון עצמה לרבות בתיאור עסקי התאגיד כבר קיימת לה טכנולוגיית טעינה סטטית, לצד טעינה דינמית וסמי-דינמית. כלומר, לא מדובר בהשלמה טכנולוגית למה שאין לחברה, אלא לכל היותר בשכפול של פתרון שאמור כבר להתקיים בפיתוח הפנימי. אם זה באמת המצב, השאלה המתבקשת היא מדוע נדרש לרכוש טכנולוגיה מקבילה במקום להאיץ את המסחור של מה שכבר קיים. זה נכון גם עסקית וגם תקציבית, במיוחד עבור חברה שצמצמה פעילות והצהירה לאחרונה על מיקוד במשאבים קיימים.