קמהדע: ה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי החדש לטיפול ב-AATD
חברת התרופות קמהדע -0.8% דיווחה היום (ג') על קבלת מכתב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה-FDA בכל הנוגע לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD).
אלפא 1 הינו מוצר הדגל של קמהדע המשווק בתרופת Glassia שאושרה על ידי ה-FDA וניתן כיום בעירוי. החברה כבר ערכה בעבר ניסוי באינהלציה, אולם לא השיגה תוצאות מספקות. כעת, מאמינים בחברה כי שינוי פרוטוקול הניסוי יביא לתוצאות טובות יותר.
תגובה זו של ה-FDA בהקשר לתוכנית הפיתוח של AAT באינהלציה באה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA).
בכוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב שלב 3 בארה"ב תחת IND ובאירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים. החברה מצפה להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר Human Factor Study - HFS, אשר יתחיל במהלך הרבעון הנוכחי. ה-HFS נדרש לתמוך במוצר המשולב, המורכב מ-AAT לאינהלציה של קמהדע והמכשיר הניסיוני eFlow nebulizer system של חברת PARI Pharma GmbH.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פרוטוקול המחקר שלב 3 נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-AAT באינהלציה בחולים עם AATD, והוא עומד בדרישות שהוגדרו על ידי ה-FDA ו- EMA. הפרוטוקול כולל גיוס של עד 250 מטופלים אשר יטופלו במשך שנתיים בחלוקה אקראית של 1:1 בין טיפול ב-AAT באינהלציה במינון של 80 מ"ג פעם ביום, או פלצבו. היעד העיקרי של הניסוי יהיה מדידת תפקודי ריאה הנמדד על ידי FEV1, והיעדים המשניים יכללו שינויים בצפיפות הריאות הנמדדים על ידי CT, וכן פרמטרים אחרים של חומרת המחלה.
- 2.אז למה יורדת (ל"ת)זאב 16/04/2019 20:57הגב לתגובה זו
- 1.המניה טסה (ל"ת)ציפי 16/04/2019 16:13הגב לתגובה זו
ראסל אלוונגר מנכ״ל טאואר, צילום: מיכה בריקמןטאואר תיפול - נייס תזנק; המניות הבולטות מחר בבורסה
ברק עילם ברח בזמן, על המשבר בנייס והסיכונים והסיכויים; ועל המימוש הצפוי בטאואר אחרי הזינוק המרשים
אולי נייס הגיעה לרצפה? אתמול היא זינקה בוול סטריט וחזרה להיסחר מעל 100 דולר. היא חוזרת למסחר בת"א עם ארביטראז' חיובי של 5%.
אחרי קריסה בשבוע האחרון על רקע הנמכת תחזית, נייס נסחרת במכפיל רווח עתידי של מתחת ל-9. זה מאוד נמוך וזה כנראה משקף שני דברים - את החשש מהנמכת ציפיות בהמשך הדרך ואת חוסר האמון בהנהלה של נייס - לא מפרסמים דוח כספי ואחרי יומיים מנמיכים ציפיות לשנה הבאה. זו התנהלות שוול סטריט לא אוהבת ולא מקבלת.
ועדיין, אולי זה בגלל חוסר הניסיון של סקוט ראסל, הטירון בתפקיד. אולי זאת טעות של מתחילים וזה מזכיר לנו שברק עילם תזמן בצורה מושלמת את העזיבה מנייס. פשוט - ברח בזמן. הוא הבין בשנה האחרונה שלו שמגיעה מהפכה גדולה, הוא לא רצה לעבור עוד מהפכה בחברה במיוחד שהיא איום גדול על הפעילות. 10 שנים הספיקו לו, כשהשנים האלו מחולקות לשתיים - השנים הטובות והשנים הגרועות. ב-5 שנים שווי נייס עלה פי 4, ב-5 שנים הבאות לא היה שינוי. בשנה האחרונה המניה קרסה במעל 50%.
מאז הודעת הפרישה שלו המניה נפלה ב60% - מה זה אם לא בריחה - ברק עילם עוזב את נייס בתזמון בעייתי - ממה מודאגים האנליסטים?
נייס היום מאוד מאוימת על ידי ה-AI ומצד שני מדגישה שה-AI הוא דווקא מנוע הצמיחה העיקרי שלה. חברות תוכנה בכלל מאוימות מאוד כי ניתן לפתח תוכנה במהירות ובזול. נייס פועלת בשוק ה-CRM שעובר טלטלות גדולות - המהפכה משנה אותו לחלוטין.
- טאואר זינקה ב-17% - מה אמר ראסל אלוונגר שהרים את המניה?
- מנכ"ל טאואר: "אנחנו נמצאים בעמדה חזקה - טכנולוגיות הליבה כולן מציגות צמיחה שנתית"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
נייס בנקודת הזמן הזו היא סיכוי גדול וסיכון גדול. היא לכאורה מאוד זולה, אבל זה בגלל החששות של השוק מהמשך הנמכת ציפיות. זו חברה במשבר שהחצי שנה הקרובה מאוד קריטית לעתידה. אם היא תלמד להתמודד מול איום ה-AI ואף להצטרף אליו כפי שהיא מצהירה, השוק יכול לתפוס אותה אחרת. אם היא תפספס תחזיות בהמשך, משבר האמון יכול להתחזק.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגטופ גאם קופצת 15%, ברן 10%; תפרון נופלת 31%, סינאל 17% - ירידות במדדים
השבוע האחרון (המלא) לעונת הדוחות מתנהל במגמה שלילית כשמחר החלטת הריבית המיוחלת; בין המדווחות: עשות אשקלון, גילת טלקום, טופ גאם, אקונרג'י, אשטרום פרשקובסקי ועוד; סינאל מעדכנת שטעתה בכ-20 מיליון שקל בדוחות - ונופלת
שבוע המסחר האחרון לחודש נובמבר מתנהל במגמה שלילית, ת"א 35 יורד 0.8% בועד ת"א 90 מאבד 0.3%.
מדד הבנקים עובר מירידות קלות לעליות של 0.6%, ת"א ביטוח יורד 0.4%. ת"א נדל"ן חיובי, עולה 0.1%, ת"א נפט וגז מאבד 1.7% כש דלק קבוצה מושכת אותו למטה.
נשארו לנו עוד חמישה ימי ראשון בהם הבורסה תפעל כסדרה, כשב-2026 הבורסה תסנכרן עם הבורסות בחו"ל וימי המסחר יעברו לשני עד שישי.
אירועים שהציפו לנו במהלך הסופ"ש את השבריריות של הרגיעה בדרום. סדרת תקיפות של צה"ל במהלך השבת בתגובה להפרת הסכם הפסקת האש ע"י חמאס כשמחבל חצה את הקו הצהוב וירה על הכוחות, חמאס ביקשה מהמתווכות כי ילחצו על ישראל לכבד את ההסכם. מבכירים ישראלים נמסר, כמו גם ציוץ של רוה"מ בנושא, כי ישראל מחויבת להסכם הפסקת האש ואילו ארגון הטרור הוא שהפר אותו. על פניו נראה שההסלמה נעצרה אך יש מי שכבר מכנה את ההתנהלות בעזה כ"לבנוניזציה" - סיכולים ממוקדים כדי לשמר את ההרתעה. ובהשלכה לשוק, ככה"נ אין באירועים האלה משהו שאמור ליצור פאניקה אצל המשקיעים.
הריבית צפויה לרדת מחר. הסיכוי שנגד בנק ישראל לא יוריד את הריבית למרות הירידה באינפלציה, דולר חלש יחסית (למרות העלייה בשבוע החולף), הפסקת האש - נמוך מאוד. השוק כבר מתמחר מזמן הורדת ריבית ויש בפועל עיוות בין השוק לבין הריבית של בנק ישראל. הורדת ריבית צפויה להיות נמוכה - רבע אחוז. חצי כמובן יפתיע מאוד.
ואיך הורדת הריבית הזו תשפיע? היא כבר גלומה במחירים אבל היא כן תעיד על מגמה להורדת ריבית וזה חשוב. הצפי הוא שהריבית תרד ב-0.75% ואפילו 1% שלם בטווח של שנה, וזה יהיה כבר משמעותי - גם בשוק הפיננסי לאגרות החוב ולמניות שיהפכו אטרקטיביות יותר, גם לשוק המימון - ריביות נמוכות יותר ומשכנתאות נמוכות יותר. משקיעים סולידים יסתפקו בפחות או שיגבירו סיכונים כשבנוסף הורדת הריבית תעלה את הצמיחה במשק - הריבית תרד מחר ל-4.25% - איך זה ישפיע עליכם?
- הבנקים ירדו 1.7% על רקע כוונת הרגולטור למסות רווחים עודפים; המדדים המובילים איבדו כ-1%
- מימון ישיר זינקה 8.9%; מלם-תים צנחה 9.5%, פולירם 8.2% - נעילה מעורבת בבורסה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מדד ת"א ביטחוניות הושק לאחרונה בבורסה בתל אביב, ובמידה רבה הגיע "באיחור אופנתי" (באיחור אופנתי: הבורסה משיקה מדד ביטחוניות). בזמן שהסקטור הביטחוני הפך בשנתיים האחרונות לאחד החזקים בבורסה, עם זינוקים של מאות וגם אלפי אחוזים בחברות כמו ארית ארית תעשיות 1.25% , נקסט ויז'ן נקסט ויז'ן , אימקו אימקו -2.68% וסולרום סולרום החז -2.73% , רק לאחרונה הגיע כלי מדדי שמרכז את התחום. לכאורה, המדד החדש היה אמור לתת למשקיעים אפשרות לעקוב אחרי המובילות בתחום, לספק תמונה על ביצועי הסקטור ולשמש בסיס לקרנות סל. אבל מתברר שהמבנה שלו מייצר עיוות משמעותי. למרות פערי הענק בין החברות, בדגש על השווי שלהן, כל מניה במדד מוגבלת למשקל מרבי של 10%. זו לכאורה חלוקה שוויונית יותר שמאפשרת פיזור, אבל בפועל, התקרה הזו יוצרת שוויון שאינו משקף את המציאות, ויוצרת מצב שבו השפעתה של אלביט הגדולה על המדד קרובה לזו של חברות ששוויין קטן ממנה בעשרות מיליארדי שקלים - מדד ביטחוניות? שימו לב ל"אותיות הקטנות" שמשפיעות על המדד
