קמהדע: ה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי החדש לטיפול ב-AATD
חברת התרופות קמהדע -0.05% דיווחה היום (ג') על קבלת מכתב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה-FDA בכל הנוגע לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD).
אלפא 1 הינו מוצר הדגל של קמהדע המשווק בתרופת Glassia שאושרה על ידי ה-FDA וניתן כיום בעירוי. החברה כבר ערכה בעבר ניסוי באינהלציה, אולם לא השיגה תוצאות מספקות. כעת, מאמינים בחברה כי שינוי פרוטוקול הניסוי יביא לתוצאות טובות יותר.
תגובה זו של ה-FDA בהקשר לתוכנית הפיתוח של AAT באינהלציה באה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA).
בכוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב שלב 3 בארה"ב תחת IND ובאירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים. החברה מצפה להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר Human Factor Study - HFS, אשר יתחיל במהלך הרבעון הנוכחי. ה-HFS נדרש לתמוך במוצר המשולב, המורכב מ-AAT לאינהלציה של קמהדע והמכשיר הניסיוני eFlow nebulizer system של חברת PARI Pharma GmbH.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פרוטוקול המחקר שלב 3 נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-AAT באינהלציה בחולים עם AATD, והוא עומד בדרישות שהוגדרו על ידי ה-FDA ו- EMA. הפרוטוקול כולל גיוס של עד 250 מטופלים אשר יטופלו במשך שנתיים בחלוקה אקראית של 1:1 בין טיפול ב-AAT באינהלציה במינון של 80 מ"ג פעם ביום, או פלצבו. היעד העיקרי של הניסוי יהיה מדידת תפקודי ריאה הנמדד על ידי FEV1, והיעדים המשניים יכללו שינויים בצפיפות הריאות הנמדדים על ידי CT, וכן פרמטרים אחרים של חומרת המחלה.
- 2.אז למה יורדת (ל"ת)זאב 16/04/2019 20:57הגב לתגובה זו
- 1.המניה טסה (ל"ת)ציפי 16/04/2019 16:13הגב לתגובה זו
הראל: הרווח הנקי עלה ל-840 מיליון שקל, התשואה להון 30%
הראל רושמת רבעון חזק, הודות לרווחי שוק ההון; סך הנכסים המנוהלים חצה 500 מיליארד שקל עבור מבוטחים ועמיתים
חברת הביטוח הראל הראל השקעות -3.77% היא הראשונה מחברות הביטוח הגדולות לדווח, ומציגה תשואה גבוהה מאוד על ההון וזינוק ברווח הנקי.
הרבעון השלישי של 2025 היה חזק עבור קבוצת הראל השקעות, עם עלייה של 33% ברווח הכולל
ל-840 מיליון שקל ותשואה להון של 30%, לעומת 26% ברבעון המקביל. בתשעת החודשים הראשונים של השנה מסתכם הרווח הכולל ב-2.17 מיליארד שקל, גידול של 65% לעומת התקופה המקבילה, וברמה שכבר חוצה את יעד הרווח שקבעה החברה לשנת 2026. על רקע השיפור המתמשך בתוצאות מודיעה הראל
כי בכוונתה לעדכן את היעדים בחודשים הקרובים.
הגידול ברווח משקף שיפור רחב ברוב מנועי הפעילות: הרווח מעסקי הביטוח ברבעון צמח ב-40% והגיע ל-1.12 מיליארד שקל, ובתקופת הדוח כולה עלה ל-2.8 מיליארד שקל, עלייה של 73% לעומת תשעת החודשים הראשונים של 2024.
הגידול נובע הן משיפור חיתומי בכל תחומי הביטוח, הן מתרומה חיובית של רווחי השקעה ומימון והן מעלייה ברווחי תחומי ניהול הנכסים והאשראי. במקביל, התשואה להון בתשעת החודשים עלתה ל-27%, לעומת כ-19% בלבד בתקופה המקבילה.
ברמת המגזרים, התמונה מעורבת אך חיובית בסך הכול. בביטוח חיים הרווח הכולל לפני מס ברבעון ירד ל-244 מיליון שקל לעומת 320 מיליון שקל ברבעון המקביל, אך בתשעת החודשים הרווח זינק ל-792 מיליון שקל לעומת 299 מיליון בלבד אשתקד, בעיקר בזכות המשך הגידול במוצרי סיכונים. בביטוח בריאות נרשם רבעון חזק במיוחד: הרווח הכולל לפני מס עלה ל-605 מיליון שקל לעומת 321 מיליון שקל ברבעון המקביל, ובתקופה כולה ל-1.16 מיליארד שקל. הרווח החיתומי בבריאות הגיע ל-324 מיליון שקל ברבעון ו-807 מיליון שקל בתשעת החודשים, והחברה מדווחת על המשך שיפור במגמה זו. בביטוח כללי הרווח לפני מס עלה ל-278 מיליון שקל ברבעון ולעומת 176 מיליון שקל ברבעון המקביל, ול-858 מיליון שקל בתקופה כולה, שיפור משמעותי שנובע בעיקר מענפי רכב רכוש ורכוש וחבויות.
- הראל תשקיע כ-200 מיליון שקל בקרן לוגיסטיקה אירופית
- הראל ומנורה קיבלו את מניות דמרי בהנחה - והספיקו לרשום רווח דו-ספרתי
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
תחום ניהול הנכסים (פנסיה, גמל, חוזי השקעה ופיננסים) מציג גם הוא שיפור. הרווח הכולל לפני מס מניהול נכסים ברבעון הגיע ל-102 מיליון שקל, לעומת הפסד של 68 מיליון שקל ברבעון המקביל, ובתשעת החודשים ל-240 מיליון שקל לעומת 191 מיליון שקל. נכסי ניהול הנכסים לבדם עלו ל-435 מיליארד שקל, בעוד שהיקף הנכסים המנוהלים הכולל של הקבוצה, כולל פנסיה, גמל, קרנות נאמנות, תיקים ונוסטרו, טיפס ל-570.7 מיליארד שקל, לעומת 492.3 מיליארד שקל בסוף הרבעון השלישי אשתקד.
קשרי תעופה: התאוששות בתחום התיירות
קשרי תעופה מסכמת את הרבעון השלישי עם רווח נקי של 5 מיליון דולר לעומת 3 מיליון דולר אשתקד, עלייה בהכנסות ושיפור בפעילות הקרקע והשייט. לצד זאת החברה מרחיבה את פעילות הנדל"ן לתיירות, כאשר פרויקטים בקפריסין ובלפלנד מתחילים להתקרב להכרה בהכנסות
קשרי תעופה קשרי תעופה קשרי תעופה 0% פרסמה הערב את הדוחות לרבעון השלישי של 2025, ומציגה שיפור ברוב הפרמטרים ביחס לשנה שעברה.
ההכנסות לרבעון השלישי של 2025 הסתכמו בסך של כ- 88.7 מיליון דולר, בהשוואה לסך של כ- 62.5 מיליון דולר ברבעון המקביל. ההכנסות לתשעת החודשים הראשונים של 2025 הסתכמו בסך של כ- 164.4 מיליון דולר, בהשוואה לסך של כ-109.9 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד.
הרווח הגולמי לרבעון השלישי הסתכם בסך של כ- 13 מיליון דולר, בהשוואה לסך של כ- 9 מיליון דולר אשתקד. הרווח הגולמי בתשעת החודשים הראשונים של 2025 הסתכם בסך של כ-22.5 מיליון דולר, בהשוואה לסך של כ-16 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
הרווח התפעולי ברבעון השלישי הסתכם בסך של כ- 5.7 מיליון דולר, בהשוואה לסך של כ- 3.8 מיליון דולר אשתקד. הרווח התפעולי בתשעת החודשים הראשונים של 2025 הסתכם בסך של כ-5.2 מיליון דולר, בהשוואה לסך של של כ- 3.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
- קשרי תעופה משקיעים כ-40 מיליון אירו בפרויקט יוקרה בלרנקה
- קשרי תעופה נכנסת לתחום הטרוול טק - שותפות עם חברת TKTZ
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הרווח הנקי ברבעון השלישי הסתכם בסך של כ-5 מיליון דולר, בהשוואה לסך של כ- 3 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הרווח הנקי בתשעת החודשים הראשונים של 2025 הסתכם בסך של כ -4.7 מיליון דולר, בהשוואה לסך של כ- 3.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
