קמהדע: ה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי החדש לטיפול ב-AATD
חברת התרופות קמהדע 0.4% דיווחה היום (ג') על קבלת מכתב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה-FDA בכל הנוגע לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD).
אלפא 1 הינו מוצר הדגל של קמהדע המשווק בתרופת Glassia שאושרה על ידי ה-FDA וניתן כיום בעירוי. החברה כבר ערכה בעבר ניסוי באינהלציה, אולם לא השיגה תוצאות מספקות. כעת, מאמינים בחברה כי שינוי פרוטוקול הניסוי יביא לתוצאות טובות יותר.
תגובה זו של ה-FDA בהקשר לתוכנית הפיתוח של AAT באינהלציה באה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA).
בכוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב שלב 3 בארה"ב תחת IND ובאירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים. החברה מצפה להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר Human Factor Study - HFS, אשר יתחיל במהלך הרבעון הנוכחי. ה-HFS נדרש לתמוך במוצר המשולב, המורכב מ-AAT לאינהלציה של קמהדע והמכשיר הניסיוני eFlow nebulizer system של חברת PARI Pharma GmbH.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פרוטוקול המחקר שלב 3 נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-AAT באינהלציה בחולים עם AATD, והוא עומד בדרישות שהוגדרו על ידי ה-FDA ו- EMA. הפרוטוקול כולל גיוס של עד 250 מטופלים אשר יטופלו במשך שנתיים בחלוקה אקראית של 1:1 בין טיפול ב-AAT באינהלציה במינון של 80 מ"ג פעם ביום, או פלצבו. היעד העיקרי של הניסוי יהיה מדידת תפקודי ריאה הנמדד על ידי FEV1, והיעדים המשניים יכללו שינויים בצפיפות הריאות הנמדדים על ידי CT, וכן פרמטרים אחרים של חומרת המחלה.
- 2.אז למה יורדת (ל"ת)זאב 16/04/2019 20:57הגב לתגובה זו
- 1.המניה טסה (ל"ת)ציפי 16/04/2019 16:13הגב לתגובה זו
אלי כליף (צילום: עידו לביא)העלאת דירוג לטבע; מניית החברה בשיא של 8 שנים
סוכנות הדירוג S&P מעלה את טבע לדירוג BB+ וסוכנות הדירוג Moody’s מעלה את התחזית לחיובית מיציבה; גיוס החוב הבא של טבע יהיה בריבית נמוכה יותר
הנהלת טבע מקבלת גושפנקא שפעלה נכון בשנים האחרונות. סוכנות הדירוג S&P מעלה את טבע לדירוג BB+ על רקע ביצוע חזק של אסטרטגיית Pivot to Growth וסוכנות הדירוג Moody’s מעלה את התחזית לחיובית מיציבה. כמובן שרואים את זה טוב במחיר המניה - מניית טבע ב-31 דולר - מחיר שיא של 8 שנים. שווי החברה מעל 34 מיליארד דולר. השווי כבר משמעותית מעל החוב, הסיכון שבקושי לשרת את החוב ירד דרמטית, והמכפיל רווח עלה לאור התפיסה של השוק שהסיכון ירד, טבע נסחרת במכפיל של כ-10-12 אחרי שבמשך תקופה ארוכה נסחרה במכפיל חד ספרתי , לפני כשנה וחצי היא נסחרה במכפיל 5.
מכל מקום, Moody’s אישררה את דירוג B1a של טבע והעלתה את תחזית הדירוג לחיובית במקום יציבה. S&P העלתה את דירוג טבע ל BB+ מ-BB עם תחזית יציבה.העלאות הדירוג נשענות על מגמת הפחתת המינוף העקבית של טבע, כאשר S&P ציינה כי המינוף המתואם ירד ל-4.4x נכון ל-30 בספטמבר 2025, וצפוי לרדת מתחת ל-4.25x ברבעונים הקרובים – רמה העומדת בסף הנדרש לדירוג הגבוה יותר. סוכנות הדירוג הדגישה גם את המשמעת הפיננסית של טבע, את חוזקת עסקיה ואת פרופיל הנזילות שלה, לצד חזרה לצמיחה בהכנסות לאחר חמש שנות ירידה, הודות לביצועים חזקים בתחום התרופות הממותגות ולייצוב תחום הגנריקה.
Moody’s ציינה את המשך השיפור בביצועים התפעוליים של טבע ואת המדיניות הפיננסית הממושמעת המתמקדת בהפחתת חוב. הסוכנות הדגישה את המומנטום החזק במותגים המובילים של טבע ואת השקות המוצרים הצפויות – הן בתחום התרופות הממותגות והן בתחום הביוסימילרס - אשר צפויות לקזז את האתגרים בתחום הגנריקה. Moody’s עוד ציינה את עמדת הנזילות החזקה של טבע, התומכת ביכולתה לנהל את פירעונות החוב הקרובים. הסוכנות הוסיפה כי גורמים אלה, יחד עם הציפייה לירידה במינוף לכיוון 3.5x בתוך 12-18 חודשים, תומכים בתחזית החיובית ובפוטנציאל להעלאת דירוג נוספת.
אלי כליף, סמנכ"ל בכיר ומנהל הכספים הראשי של טבע, אמר: "עדכוני הדירוג הללו הם עדות חזקה לחזון האסטרטגי שלנו ולביצוע הממושמע שלו, במיוחד לאחר רצף של העלאות דירוג בחודשים האחרונים. באמצעות הובלת אסטרטגיית ה-Pivot to Growth, מתן עדיפות לניהול תזרים מזומנים חזק והקצאת הון קפדנית, הוכחנו מחויבות בלתי מתפשרת להפחתת מינוף ולצמיחה עסקית בת קיימא. התוצאות הללו ממחישות בבירור כיצד האסטרטגיה הממוקדת שלנו מייצרת ערך ממשי לטבע וממצבת אותנו להמשך הצלחה."
- טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה
- אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
העלאת הדירוג תוביל לגיוס חוב בריבית נמוכה מהריבית הנקובה כעת באג"ח והיא גם תבטיח את היכולת של טבע לשרת את הפירעונות הגדולים של השנתיים-שלוש שנים הקרובות.
מניית טבע חזרה השנה להוביל את הבורסה המקומית. המחצית הראשונה היתה צולעת והמניה דווקא נפלה, אבל בארבעה חודשים מניית טבע הכפילה את ערכה:
.jpg "ביטוח לאומי - צילום: Shutterstock")