קמהדע: ה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי החדש לטיפול ב-AATD

בכוונת החברה לבצע ניסוי קליני שלב 3 בארה"ב ובאירופה במהלך המחצית השנייה של 2019. מדובר בשוק של כמיליארד דולר בשנה
ערן סוקול | (2)

חברת התרופות קמהדע -0.12%  דיווחה היום (ג') על קבלת מכתב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה-FDA בכל הנוגע לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD).

אלפא 1 הינו מוצר הדגל של קמהדע המשווק בתרופת Glassia שאושרה על ידי ה-FDA וניתן כיום בעירוי. החברה כבר ערכה בעבר ניסוי באינהלציה, אולם לא השיגה תוצאות מספקות. כעת, מאמינים בחברה כי שינוי פרוטוקול הניסוי יביא לתוצאות טובות יותר.

תגובה זו של ה-FDA בהקשר לתוכנית הפיתוח של AAT באינהלציה באה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA).

בכוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב שלב 3 בארה"ב תחת IND ובאירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים. החברה מצפה להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר Human Factor Study - HFS, אשר יתחיל במהלך הרבעון הנוכחי. ה-HFS נדרש לתמוך במוצר המשולב, המורכב מ-AAT לאינהלציה של קמהדע והמכשיר הניסיוני eFlow nebulizer system של חברת PARI Pharma GmbH.

פרוטוקול המחקר שלב 3 נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-AAT באינהלציה בחולים עם AATD, והוא עומד בדרישות שהוגדרו על ידי ה-FDA ו- EMA. הפרוטוקול כולל גיוס של עד 250 מטופלים אשר יטופלו במשך שנתיים בחלוקה אקראית של 1:1 בין טיפול ב-AAT באינהלציה במינון של 80 מ"ג פעם ביום, או פלצבו. היעד העיקרי של הניסוי יהיה מדידת תפקודי ריאה הנמדד על ידי FEV1, והיעדים המשניים יכללו שינויים בצפיפות הריאות הנמדדים על ידי CT, וכן פרמטרים אחרים של חומרת המחלה.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    אז למה יורדת (ל"ת)
    זאב 16/04/2019 20:57
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    המניה טסה (ל"ת)
    ציפי 16/04/2019 16:13
    הגב לתגובה זו
חי גאליס מנכל ביג
צילום: שלומי יוסף
דוחות

ההימור של ביג השתלם: 100% תפוסה בישראל, 99% באירופה והכנסות של 1.29 מיליארד שקל במחצית

כשהמתחרות חיפשו הרפתקאות באונליין - ביג התמקדה בנדל״ן, באוויר הפתוח ובלהביא את חווית השופינג מחו״ל לישראלים - התוצאות לרבעון השני מתחילות להתכתב: ההכנסות עלו בכ-18.4% לכ-662 מיליון שקל, ה-NOI עלה ב17% לכ-493 מיליון שקל וה-FFO עלה בכ-17.3% לכ-264 מיליון שקל; תחלק 200 מיליון שקל דיבידנד

מנדי הניג |
נושאים בכתבה ביג דוחות כספיים

לפני בערך כארבעה עשורים, כשקניון איילון ברמת גן פתח את שעריו, שוק הקמעונאות הישראלי נכנס לעידן חדש. הרחובות הראשיים שאירחו עד אז את רוב המסחר כמו רחוב דיזינגוף ואלנבי בתל אביב, הדר בחיפה או אחוזה ברעננה הם פינו את המקום למרכזי הקניות הממוזגים. בנינים מחופי זכוכית, עם שפע של חניה ובעיקר מזגן טוב הצליחו לשנות את סגנון הצריכה הישראלי - כמו גם הגלובלי. מאז ועד היום נבנו בישראל כ-300 מרכזי קניות, מהם עשרות קניוני ענק של עזריאלי ומליסרון. אבל בתחילת השנה נכנסה לשוק שחקנית שהצליחה, שוב, לערער את היסודות - ביג פאשן גלילות.

הפתיחה של המתחם החדש, המשתרע על 40 אלף מ"ר שטחי מסחר ועוד 75 אלף מ"ר משרדים, לוותה באירוע מתוקשר שהפך עד מהרה לרעידת אדמה בענף. כבר בחודש הראשון לפעילות, בין סוף פברואר לסוף מרץ, ביקרו בו מעל 1.5 מיליון איש, והפדיונות הסתכמו בכ־157 מיליון שקל. המספרים האלו לא רק שעקפו בהרבה את התחזיות, אלא גם פגעו בקניונים מתחרים, לפי הדיווחים של רשתות האופנה, קניון רמת אביב וקניון שבעת הכוכבים ספגו ירידה דו-ספרתית בפדיונות, ואפילו קניוני איילון, רננים ועיר ימים רשמו ירידה של 7%-10%. הישראלים הצביעו ברגליים וביג סלקה את הפדיונות. אמנם, הפגיעה בפדיונות של המרכזים הסמוכים הייתה בסמוך להתלהבות הראשונית אבל אחרי גל המבקרים בחודשי הפתיחה, הפדיונות במרכזים הסמוכים התאזנו. 

סוד ההצלחה של ביג גלילות נמצא בכמה מרכיבים: הקונספט של חנויות שפתוחות ל״כיפת השמיים״, ריכוז של חנויות דגל ענקיות ובראשן זארה עם סניף כפול בגודלו מהקניונים האחרים - סניף שמוגדר כאחד מהגדולים במזרח התיכון, לצד מותגים בינלאומיים כמו טומי הילפיגר וראלף לורן. במתחם לא רק מגיעים לשופינג אלא גם אוכלים - מתחמי הסעדה מרווחים עם מסעדות מוכרות וותיקות, ובשביל הרכב יש  כ־4,000 מקומות לחנות אותו. החניה היא בחינם, בניגוד לקניונים אחרים שבהם החניה בתשלום מהשעה הראשונה. התוצאה היא חוויית קנייה שמרגישה להרבה מבקרים כמו ״טיול בחו"ל״. עם זאת, צריכים להוסיף כי עומסי החום של יולי-אוגוסט הם אתגר משמעותי עבור הקונספט, בשונה ממרכזי הקניות הממוזגים, כאן צריכים לקפוץ ״ממזגן למזגן״ כשהשדרות המרכזיות בין החניות פתוחות ומפגישות את הקניין עם השרב הקייצי.

ההצלחה של גלילות התרחשה דווקא בתקופה שבה נדמה היה שמרכזי הקניות מתמודדים עם איום ממשי מצד המסחר המקוון. עוד מהקורונה התחיל סחף של רכישות אונליין, ועזריאלי ומליסרון השקיעו מאות מיליונים בפלטפורמות דיגיטליות משלהן, השקעות שגררו גם סגירת פעיליות. לעומתן ביג, המשיכה להתרכז בנדל"ן ובחוויית הלקוח. היא נשארה נאמנה לחווית הקניה והאמינה שהישראלים ימשיכו להגרר למרכזי הקניות. ביג לא נכנסה להרפתקה הדיגיטלית, ועכשיו נראה שהאסטרטגיה הזו משתלמת לה. המתחמים מלאים, הפדיונות בעלייה, והחברה חוסכת את ההפסדים הכבדים של המתחרות.

במקביל להצלחה המסחרית, גם המניה של ביג - ביג 1.79%  - נהנית מהמומנטום. מתחילת השנה היא הוסיפה 20% וב-12 החודשים האחרונים זינקה כ-66% לשווי שוק של שמתקרב ל־16 מיליארד שקל, מכפיל הרווח של ביג נראה די מיייצג ענפית ועומד על 9.23, מה שגם מגלם את הציפיות להמשך צמיחה מצד המשקיעים.

רן עוז מנכל ישראכרט
צילום: תמי בר שי
ראיון

מנכ"ל ישראכרט: "קצב הרווח מייצג ואף צפוי לעלות, בעזרת קבוצת דלק נוכל להאיץ את הצמיחה"

בראיון לביזפורטל מנכ"ל חברת האשראי רן עוז מדבר על הצמיחה בתיק האשראי מסביר את המשמעות של ההוצאות החד־פעמיות במאות מיליוני שקלים; אופטימי לגבי היעד להגיע לרווח שנתי של כחצי מיליארד שקל,  חושב שהסינרגיה עם דלק קבוצה תתרום הרבה  ומאמין שהחשבונות העסקיים החוץ-בנקאיים והמימון לנדל"ן ימשיכו להניע את הצמיחה
מנדי הניג |
נושאים בכתבה ישראכרט רן עוז

ישראכרט מסכמת רבעון עם שילוב בין נתונים תפעוליים חזקים לבין הפסד חשבונאי חריג. בעוד תיק האשראי של החברה הגיע לשיא של כ־10.9 מיליארד שקל ורשם עלייה של כ־12% מתחילת השנה והרווח מפעילות שוטפת בנטרול חד־פעמיות קפץ ב־29% ל־88 מיליון שקל, הדוחות כוללים גם הוצאות חד־פעמיות גדולות בגלל שומות מס מע"מ ומס הכנסה, שהביאו להפסד מדווח של כ-150 מיליון שקל.

ישראכרט מרחיבה את הפעילות באשראי הצרכני והעסקי וגם השיקה חשבון עסקי חוץ־בנקאי, לצד כניסה זהירה למימון פרויקטי נדל"ן. המנכ"ל, רן עוז, בראיון פרישה לביזפורטל, מתייחס לשיא בתיק האשראי, מסביר את המשמעות של ההוצאות החד־פעמיות, מציג את תחזית הרווחיות לשנים הקרובות ומפרט על המהלכים האסטרטגיים שישראכרט מקדמת. עוז הודיע היום כי יסיים את תפקידו בישראכרט לאחר כ-4 שנים בתפקיד.



אנחנו רואים רבעון עם צמיחה בכל המגזרים, אבל יש כאן הפסד חשבונאי של 150 מיליון שקל מהוצאות חד פעמיות. איך אתם מגדירים את הרבעון הזה והאם הוא מבחינתכם מייצג?

"קודם כל, מהפעילות השוטפת אנחנו רואים את התוצאה של האסטרטגיה והמיקודים העסקיים בשנים האחרונות, וזה בא לידי ביטוי בתוצאות. לפני שלוש וחצי שנים התחלנו עם תיק אשראי נמוך מ-5 מיליארד שקל, שהיה הכי קטן בתעשייה שלנו, והיום אנחנו כבר נוגעים ב-11 מיליארד. הצמיחה מגיעה משני קווי עסקים בולטים, ובמקביל לעלייה באשראי, שמייצרת עלייה בהכנסות, אנחנו עובדים בשנה וחצי האחרונות על שיפור איכות תיק האשראי, מה שמוריד את ההוצאות להפסדי אשראי רבעון אחרי רבעון. כל זה, יחד עם שמירה על רמת ההוצאות, מביא אותנו לרווחיות גבוהה מאוד, כמו שלא הייתה שנים רבות. הרווחיות השוטפת של 88 מיליון שקל מייצגת קצב שנתי של כ-350 מיליון שקל, מה שממקם אותנו במקום טוב בתוכנית הרב-שנתית שלנו, ואנחנו רואים איך מפה אנחנו ממשיכים לעלות".

דיברתם בעבר על יעד שנתי של 400-500 מיליון שקל. כמה אנחנו קרובים אליו?

"אמרנו בעבר שנגיע לתיק של 16 מיליארד שקל פלוס, כמו שאתה רואה, כבר בתיק של 11 מיליארד אנחנו בקצב של 350 מיליון שקל בשנה. אם לפני חצי שנה הערכנו שזה ייקח שלוש שנים, אז בקצב הנוכחי ייתכן שנגיע לכך מוקדם יותר. צריך לזכור שכאשר אנחנו צומחים באשראי, אנחנו קודם כל רושמים את ההפרשה במלואה ורק לאחר מכן מתחילות להגיע הכנסות הריבית. למשל, ברבעון השני צמחנו ב-600 מיליון שקל באשראי, אבל זה כמעט לא תרם להכנסות הריבית, בעוד שההפרשה להפסדי אשראי נרשמה במלואה. ולכן, אם בתיאוריה - ואני לא אעשה את זה - אני עכשיו לוחץ על ה'ברקס' ואומר: לא צומחים ברבעון שלישי באשראי ונשארים באותו מקום, אז פתאום נוכל לראות את ההפרשה רבעון מול רבעון יורדת והכנסות ריבית עולות. זאת אומרת, אנחנו כל הזמן מגדילים את מנועי הצמיחה, משקיעים גם במכירה, גם בשיווק, גם בהפרשה לאשראי, וכל פעם, בעיכוב של רבעון, אנחנו מתחילים ליהנות מהכנסות ריבית. לכן אנחנו אופטימיים - קצב הרווח הנוכחי מייצג ואפילו צפוי להשתפר".

ברבעון הבא צפויות הוצאות חד-פעמיות של 70–80 מיליון שקל - למה הן מיוחסות?