קמהדע: ה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי החדש לטיפול ב-AATD
חברת התרופות קמהדע 2.38% דיווחה היום (ג') על קבלת מכתב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה-FDA בכל הנוגע לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD).
אלפא 1 הינו מוצר הדגל של קמהדע המשווק בתרופת Glassia שאושרה על ידי ה-FDA וניתן כיום בעירוי. החברה כבר ערכה בעבר ניסוי באינהלציה, אולם לא השיגה תוצאות מספקות. כעת, מאמינים בחברה כי שינוי פרוטוקול הניסוי יביא לתוצאות טובות יותר.
תגובה זו של ה-FDA בהקשר לתוכנית הפיתוח של AAT באינהלציה באה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA).
בכוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב שלב 3 בארה"ב תחת IND ובאירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים. החברה מצפה להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר Human Factor Study - HFS, אשר יתחיל במהלך הרבעון הנוכחי. ה-HFS נדרש לתמוך במוצר המשולב, המורכב מ-AAT לאינהלציה של קמהדע והמכשיר הניסיוני eFlow nebulizer system של חברת PARI Pharma GmbH.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פרוטוקול המחקר שלב 3 נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-AAT באינהלציה בחולים עם AATD, והוא עומד בדרישות שהוגדרו על ידי ה-FDA ו- EMA. הפרוטוקול כולל גיוס של עד 250 מטופלים אשר יטופלו במשך שנתיים בחלוקה אקראית של 1:1 בין טיפול ב-AAT באינהלציה במינון של 80 מ"ג פעם ביום, או פלצבו. היעד העיקרי של הניסוי יהיה מדידת תפקודי ריאה הנמדד על ידי FEV1, והיעדים המשניים יכללו שינויים בצפיפות הריאות הנמדדים על ידי CT, וכן פרמטרים אחרים של חומרת המחלה.
- 2.אז למה יורדת (ל"ת)זאב 16/04/2019 20:57הגב לתגובה זו
- 1.המניה טסה (ל"ת)ציפי 16/04/2019 16:13הגב לתגובה זו
רונן גינזבורג. קרדיט: רשתות חברתיות564 מיליון שקלים: דניה סיבוס זכתה במכרז להרחבת כביש 6
העבודות צפויות להימשך כ-3 שנים מרגע קבלת צו התחלה, התשלום לפי כמויות בפועל ובהצמדה למדדים, אך בינתיים ההתקשרות עדיין לא נסגרה
דניה סיבוס דניה סיבוס 1.02% מודיעה על זכייתה במכרז של דרך ארץ הייווייז (1997), החברה שמפעילה ומתחזקת את כביש 6, לביצוע הרחבת הכביש בשני מקטעים באזור מחלף דניאל ועד מנהרת חדיד. מדובר בפרויקט תשתית רחב שמצטרף לצבר העבודות של החברה בתחום התחבורה, עם עבודות שמתפרסות על כמה חזיתות ולא מסתכמות רק בהוספת נתיב.
היקף התמורה הכולל מוערך בכ-564 מיליון שקלים בתוספת מע"מ. התמורה צמודה לתמהיל מדדים שכולל את מדד תשומות הבניה למגורים ואת מדד תשומות סלילה וגישור, בהתאם למנגנון שנקבע בין הצדדים. בענף שבו עלויות החומרים והעבודה משתנות מהר, להצמדה הזו יש משמעות, גם אם היא לא מעלימה את חוסר הוודאות סביב מה שיקרה בשטח בפועל, מתי זה יתחיל ובאיזה קצב. נכון לעכשיו עדיין לא נחתמו חוזים מפורטים ומחייבים מול המזמינה, ועדיין לא התקבל צו התחלת עבודה.
המניה נסחרת היום סביב 149 שקלים, וכרגע בעלייה קלה של אזור ה-1%. מתחילת השנה היא מציגה עלייה של כ-34%, והיא כבר נוגעת באזור הגבוה של הטווח השנתי, אחרי שבשפל של השנה האחרונה הייתה סביב 90 שקלים. גם במחזור יש תנועה, עם מסחר יומי של כ-33 מיליון שקלים, ושווי שוק של כ-4.9 מיליארד שקלים.
- חצי שנה אחרי: לפידות קפיטל שוב מממשת בדניה סיבוס
- דניה מסכמת רבעון עם ירידה קלה בהכנסות אך שיפור ברווחיות התפעולית
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ברקע הזכייה: הצבר גדל והפעילות מתרחבת
בדוח האחרון שפרסמה דניה סיבוס באוגוסט היא הציגה המשך התרחבות בפעילות, עם גידול בהכנסות וצבר הזמנות שהמשיך לעלות. ההכנסות ברבעון השני הסתכמו בכ-1.7 מיליארד שקלים, והצבר הגיע לכ-18.6 מיליארד שקלים, בין היתר בעקבות כניסת חלקה בפרויקט הקו הכחול של הרכבת הקלה בירושלים לדוחות.
פלסאנמור: "בעלי המניות חכמים. GE בחוץ ואנחנו נצמח מהר מאד"
לאור דיווח החברה על מכירת כל האחזקות של GE בפלסאנמור ועל כך שהפסיקה להיות בעלת עניין בחברה, מניית החברה מזנקת, לאחר שמכירות מתמשכות הפעילו לחץ על המניה, בייחוד לאחר שדיווחה על התקדמות משמעותית עם קבלת אישור FDA למוצר הדגל שלה; לאור החדשות, שוחחנו עם מנכ"ל פלסאנמור, אלעזר זוננשיין
פלסאנמור בתחילת נובמבר, אחרי תקופה ארוכה של ציפייה, פלסאנמור פלסאנמור 7.9% קיבלה את אישור ה-FDA לשיווק המוצר המרכזי שלה, מכשיר האולטרסאונד הביתי ES-Pulsenmore, בשוק האמריקאי. היתה זו אבן דרך מהותית עבור החברה, שסימנה את ארה״ב
כיעד אסטרטגי מרכזי כבר לפני מספר שנים, ועברה כברת דרך שכללה ניסויים קליניים נרחבים, תהליך רגולטורי מורכב והתמודדות עם אתגרי תקופת המלחמה. לאחר האישור, זינקה מניית החברה בכ-33% ביום אחד, ומאז הלכה וירדה, עד שכיום היא נסחרת ב-28% מתחת למחיר שלפני הקפיצה, שווי
השוק של החברה ירד בימים האחרונים עד שהגיע לכ-131 מיליון שקל טרום הזינוק היום.
והיום, דיווחה פלסאנמור דיווחה כי GE (ג’נרל אלקטריק) חיסלה את כל האחזקה בחברה, בשיעור של 6.91% מההון, באמצעות מכירה בבורסה. והחברה מזנקת. ככלל, עסקאות בתוך הבורסה לוחצות על המניה כיוון שכל פעם שמגיע קונה ההיצע מרסן את העליה במניה ובמידה ולא קיים ביקוש העסקאות מתבצעות במחירים נמוכים יותר ויותר מה שמוביל כמובן לירידה בשערי המניה. עם זאת, המניה מזנקת היום, כאילו הוסרה מעליה עננה.
לאור זאת, שוחחנו עם אלעזר זוננשיין, מנכ"ל פלסאנמור, כדי להבין את המהלך הנוכחי.
על פניו, כשחברה בינלאומית גדולה יוצאת מעסקה עם חברה מקומית קטנה, אלו הן חדשות לא טובות. עם זאת, אנחנו רואים שהשוק הגיב באופן חיובי לחדשות הללו, כאילו הוסרה עננה. נשמח לשמוע ממך על איך החברה רואה את המהלך?
החדשות האחרונות הן בעצם סוף המהלך עם GE. במהלך התקופה האחרונה יצאנו במספר סבבים של הודעות מיידות על אי הסכמות שיש לנו איתם. זה התחיל בהודעה על כך שהם ביטלו הסכם מכירה של 15,000 יחידות. אנחנו טענו שכל ההודעות של GE הן עורבא פרח וישנן אי הסכמות מהותיות בין החברות. וזה הסתיים בזה שהם שילמו לנו פיצויים, כפי שגם פרסמנו.
- GE יוצאת מפלסאנמור אז למה המניה מתחזקת?
- פלסאנמור: "אנחנו נהיה ה-חברה בתחום ניהול ההריון"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
לטענות שלהם לגבי השימושיות באייפון לא היו רגליים, ולראיה החברה קיבלה אישור דה-נובו (FDA) לאייפון ולאנדרואיד. בסופו של דבר, הם היו בסך הכל בעלי מניות שהשקיעו 21 מיליון דולר. אבל השורה התחתונה זה שהחברה תצמח עכשיו מהר מאוד. והם בחוץ.
ומהי החלופה ל-GE והמלאי הנוכחי של המוצר?
