קמהדע: ה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי החדש לטיפול ב-AATD
חברת התרופות קמהדע -0.39% דיווחה היום (ג') על קבלת מכתב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה-FDA בכל הנוגע לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD).
אלפא 1 הינו מוצר הדגל של קמהדע המשווק בתרופת Glassia שאושרה על ידי ה-FDA וניתן כיום בעירוי. החברה כבר ערכה בעבר ניסוי באינהלציה, אולם לא השיגה תוצאות מספקות. כעת, מאמינים בחברה כי שינוי פרוטוקול הניסוי יביא לתוצאות טובות יותר.
תגובה זו של ה-FDA בהקשר לתוכנית הפיתוח של AAT באינהלציה באה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA).
בכוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב שלב 3 בארה"ב תחת IND ובאירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים. החברה מצפה להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר Human Factor Study - HFS, אשר יתחיל במהלך הרבעון הנוכחי. ה-HFS נדרש לתמוך במוצר המשולב, המורכב מ-AAT לאינהלציה של קמהדע והמכשיר הניסיוני eFlow nebulizer system של חברת PARI Pharma GmbH.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פרוטוקול המחקר שלב 3 נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-AAT באינהלציה בחולים עם AATD, והוא עומד בדרישות שהוגדרו על ידי ה-FDA ו- EMA. הפרוטוקול כולל גיוס של עד 250 מטופלים אשר יטופלו במשך שנתיים בחלוקה אקראית של 1:1 בין טיפול ב-AAT באינהלציה במינון של 80 מ"ג פעם ביום, או פלצבו. היעד העיקרי של הניסוי יהיה מדידת תפקודי ריאה הנמדד על ידי FEV1, והיעדים המשניים יכללו שינויים בצפיפות הריאות הנמדדים על ידי CT, וכן פרמטרים אחרים של חומרת המחלה.
- 2.אז למה יורדת (ל"ת)זאב 16/04/2019 20:57הגב לתגובה זו
- 1.המניה טסה (ל"ת)ציפי 16/04/2019 16:13הגב לתגובה זו
המניה של השנה כבר 4 שנים ברציפות - ומי הגופים שלא השקיעו בה?
הפניקס ומור השקעות נכנסו מאוד מוקדם להשקעה בנקסט ויז'ן; כלל ביטוח ומנורה נכנסו בהמשך אבל הן המחזיקות הגדולות; אנליסט, ילין לפידות ואלטשולר שחם - מתעלמות מהנייר; עוד הסבר לפערי התשואות השנה
היא הנפיקה בשווי של 430 מיליון שקל. ניתחנו את ההנפקה ואמרנו - נראה זול. אם היא תגיע לתחזית שלה יש כאן הצפת ערך. זה היה לפני 4 שנים ואף אחד לא דמיין שהיא תעלה פי 40! :
נקסט ויז'ן היא מניית השנה כבר 3 שנים, חן גולן, היו"ר הוא מאנשי השנה של ביזפורטל 3 שנים ברציפות. אתמול החברה זכתה בהזמנת ענק של 77 מיליון דולר, המניה טסה ב-18% לשווי של 16.5 מיליארד שקל. הסיפור של נקסט ויז'ן הוא שילוב של תחום מנצח ולוהט - רחפנים וכטב"מים; יכולות ביצוע טובות - וידאו יציב-עמיד וכנראה שהרבה מאוד חריצות ועבודה קשה. מאחורי המספרים המדהימים יש 130 עובדים חרוצים ויזמים שהצליחו טכנולוגית ומכנית להנדס מוצר פשוט טוב ואמין.
הפניקס ומור - השקיעו כבר בהתחלה
בשיחה אתמול עם גולן הוא דיבר על מוצר מוביל בעלות טובה וביכולת לדלוור. לדלוור-לדלוור-לדלוור, זה הסוד בגדילה של חברות. הלקוחות הגדולים שנמצאים כעת בגל של ביקושים לרחפנים וכטב"מים צריכים לדעת שהספק שלהם יודע לספק את הסחורה בכל מצב - גם עם משברים בשרשרת הייצור, גם עם עלייה במחירי המוצרים, גם עם בעיות במשלוחים. נקסט ויז'ן כבר חברה גדולה, עם כרית מזומנים גדולה, עם מלאי מספק, עם מספר ספקים לכל רכיב, עם פתרונות "לשעת חירום" והלקוחות בוטחים בה - לראיון המלא: יו"ר נקסט ויז'ן: "יהיו עוד הזמנות גדולות, לא יודע אם כזאת, אבל הביקוש מאוד חזק".
מי שפחות מאמינים בה הם דווקא הגופים המוסדיים: אנליסט, ילין לפידות ואלטשולר שחם. אלו גופי אנליזה טובים, אבל הם לא היו במניה בתחילת הדרך וגם לא כעת. הם פספסו תשואה של אלפי אחוזים. מנגד, הפניקס ומור היו שם מההתחלה.
- יו"ר נקסט ויז'ן: "יהיו עוד הזמנות גדולות, לא יודע אם כזאת, אבל הביקוש מאוד חזק"
- נקסט ויז’ן עם הזמנת ענק של כ-77 מיליון דולר - עד כמה זה משמעותי ומי עשוי להיות הלקוח?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
וצריך להבין - גוף מוסדי נבחן בהשקעות במניות ספציפיות. כל השאר לא באמת תלוי בניתוח שלו. ההבדלים בתשואות בין גופי ההשקעות נובעים מאלוקציה שונה במניות ואג"ח - אבל בסוף זה הימור כשמדובר על השקעות לטווח ארוך. אף אחד לא יודע באמת עם משקל של 62% במניות עדיף על 59%. אף אחד גם לא יודע אם תמהיל של 70% למניות בוול סטריט על פני 30% בת"א זה התמהיל הנכון. כלומר, האלוקצייה מלמעלה היא חשובה לתשואה, אבל זה עניין של גישה ואסטרטגיה שלא בשליטה. מה שכן בשליטה של הגוף המוסדי הוא המחקר ומציאת מניות כמו נקסט ויז'ן. כי אם הם משקיעים בה, זה מה שייתן להם את התשואה העודפת - את האלפא.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה פורצת שיאים; מגה אור מזנקת 9%, אלביט ב-4.6%
המדדים בשיאים חדשים ת"א 35 מוסיף 0.8% ת"א 90 מזנק 1.3%; אלביט מתחזקת אחרי שדיווחה אמש על אישור מהפרלמנט היווני; מגה אור מזנקת אחרי הערכות למו"מ עם אנבידיה על הקמת חוות שרתים; נקסט ויז'ן פתחה את השנה באיזור ה-55-60 בשווי שוק וכיום היא במקום ה-23 בשווי השוק בבורסה אחרי שזינקה כמעט פי 40 משווי ההנפקה שלה ב-2021 - מי הגופים שהשקיעו עוד בתחילת הדרך, מי הצטרפו באמצע ומי בכלל פספסו את הרכבת?
התנועות במדדים:מדד ת"א 35 0.73% מדד ת"א 90 1.28% מדד ת"א 125 0.84%
מדדים ענפיים: מדד ת"א בנקים -0.03% מדד ת"א-ביטוח 1.88% , מדד ת"א נדל"ן מדד ת"א נפט וגז 0.4% מדד ת"א בטחוניות 1.98%
- נקסט ויז'ן המריאה 17.5%, גילת איבדה 7.8% - ת"א 90 הוסיף 1.5%
- ירידות חדות במניות הנדל"ן; ת"א 90 איבד 1.25%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
דולר שקל רציף 0%
