קמהדע: ה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי החדש לטיפול ב-AATD
חברת התרופות קמהדע 0.17% דיווחה היום (ג') על קבלת מכתב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה-FDA בכל הנוגע לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD).
אלפא 1 הינו מוצר הדגל של קמהדע המשווק בתרופת Glassia שאושרה על ידי ה-FDA וניתן כיום בעירוי. החברה כבר ערכה בעבר ניסוי באינהלציה, אולם לא השיגה תוצאות מספקות. כעת, מאמינים בחברה כי שינוי פרוטוקול הניסוי יביא לתוצאות טובות יותר.
תגובה זו של ה-FDA בהקשר לתוכנית הפיתוח של AAT באינהלציה באה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA).
בכוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב שלב 3 בארה"ב תחת IND ובאירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים. החברה מצפה להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר Human Factor Study - HFS, אשר יתחיל במהלך הרבעון הנוכחי. ה-HFS נדרש לתמוך במוצר המשולב, המורכב מ-AAT לאינהלציה של קמהדע והמכשיר הניסיוני eFlow nebulizer system של חברת PARI Pharma GmbH.
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- יורוג'ן: ההפסד גדל ב-49% ל-50 מיליון דולר; התקבל אישור FDA לתרופה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פרוטוקול המחקר שלב 3 נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-AAT באינהלציה בחולים עם AATD, והוא עומד בדרישות שהוגדרו על ידי ה-FDA ו- EMA. הפרוטוקול כולל גיוס של עד 250 מטופלים אשר יטופלו במשך שנתיים בחלוקה אקראית של 1:1 בין טיפול ב-AAT באינהלציה במינון של 80 מ"ג פעם ביום, או פלצבו. היעד העיקרי של הניסוי יהיה מדידת תפקודי ריאה הנמדד על ידי FEV1, והיעדים המשניים יכללו שינויים בצפיפות הריאות הנמדדים על ידי CT, וכן פרמטרים אחרים של חומרת המחלה.
- 2.אז למה יורדת (ל"ת)זאב 16/04/2019 20:57הגב לתגובה זו
- 1.המניה טסה (ל"ת)ציפי 16/04/2019 16:13הגב לתגובה זו
צחי חג'ג', יו"ר חג'ג' אירופה, צילום: שי תמירצחי חג'ג' בחר לפגוע במשקיעים הפרטיים וחג'ג' אירופה נופלת 11%
הנפקה מעין פרטית למקורבים בדיסקאונט מפילה את המניה; החברה גייסה כ-50 מיליון שקל נמוך ממחיר הסגירה של אתמול בכ-10%
חברת חג'ג' אירופה חג'ג' אירופה 3.26% , העוסקת בנדל"ן יזמי ונדל"ן להשקעה ברומניה, קיימה והשלימה אמש גיוס של כ-50 מיליון שקל ממשקיעים מסווגים, במסגרת מכרז מוקדם שנערך לקראת אפשרות של הנפקה לציבור. במסגרת ההנפקה הוצעו יחידות הכוללות מניות רגילות וכתבי אופציה במחיר של 925 אג' ליחידה - מחיר הנמוך בכ-10% ממחיר הסגירה של המניה אתמול בבורסה. בפועל ההנחה הא גדולה מ-10% כשמתחשבים בשווי האמיתי של האופציות.
מצב כזה פוגע כמובן במשקיעים הפרטיים. הם מדוללים במחיר נמוך, והמניה נופלת כעת ב-11%. צחי חג'ג' יכול היה לגייס במסגרת הנפקת זכויות או באפשרויות אחרות ואז המשקיעים הפרטיים היו יכולים להשתתף בהנפקה. עם זאת, חשוב להדגיש כי גם הנפקת זכויות גורמת במקרים רבים לירידה במניה, אך היא מספקת שוויון אמיתי בין בעלי המניות. חשוב גם להגיד שהמניה זינקה ב-120% בשנה על רקע עסקאות והשבחות בפעילות שלה. כלומר, משקיעים הרוויחו תשואה מרשימה.
החברה ציינה כי התקבלו התחייבויות מוקדמות לרכישת 54,059 יחידות, מתוכן בחרה להקצות 50,004 יחידות, בהיקף כספי כולל של כאמור כ-50 מיליון שקל. בין המשתתפים בהנפקה נכללו גם בעלי עניין בחברה, ובראשם נפתלי שמשון (נ.ש אחזקות), שהתחייב לרכוש כ-5,377 יחידות. עם פרסום ההודעה נרשמה תגובה חריפה מצד השוק: מניית חג'ג' אירופה צונחת כעת בכ-10% במחזור גבוה של כ-1.68 מיליון שקל. הירידה החדה משקפת את חוסר שביעות הרצון של המשקיעים מהדיסקאונט שניתן בהנפקה.
סימני שאלה. מדוע דווקא עכשיו?
הנפקה בדיסקאונט נתפסת לרוב בשוק ההון כמהלך של חולשה, כאילו החברה נאלצת "למשוך" כסף במחיר נמוך מהשוק כדי להבטיח ביקושים. מנגד, העובדה שהחברה בחרה לגייס דווקא אחרי תקופה של עליות במניה - 50% מתחילת השנה, מלמדת על רצון בעצם לדלל את החזקות בעל השליטה אחרי העלייה.
- חג'ג' אירופה תעבור מנדל"ן לגז? - "זה לא 'במקום', זה 'גם וגם'"
- חג'ג' אירופה בפרויקט של 100 מיליון דולר בבוקרשט
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
התגובה השלילית כעת עשויה גם לשקף חשש משבירת המומנטום החיובי שראינו בתקופה האחרונה. השאלה המרכזית היא מדוע לגייס דווקא עכשיו. ייתכן שמדובר בצורך לממן פרויקטים יזמיים חדשים ברומניה, או ברצון לנצל חלון שבו המשקיעים מוכנים להזרים הון בתנאים יחסית נוחים לחברה. לחלופין, מדובר בצעד לחיזוק הנזילות והחוסן הפיננסי של החברה, שיאפשר לה גמישות רבה יותר בשוק תנודתי. במידה וההון יופנה לפרויקטים קיימים או להשבחת נכסים, הדבר עשוי להוות בשורה למשקיעים, שכן הוא עשוי לתרום לגידול עתידי בהכנסות וברווחיות.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהמדדים עוברים לירידות; כלל מאבדת 2.4%, הראל 1%
המגמה במדדים שלילית כשת"א 35 יורד עד 0.3%, זה מגיע אחרי נעילה שלילית אתמול שהגיעה ברקע נאום נתניהו; מעבר לים מצפים להורדת ריבית כשאצלינו התקווה להקלה מוניטרית בהחלטה הקרובה - נגוזה
אחרי פתיחה חיובית אך חלשה המדדים עוברים למגמה שלילית, ת"א 35 מאבד 0.4% עם נטיה קלה לירידות כשגם ת"א 90 יורד בשיעור דומה של 0.4%.
במבט על הסקטורים - מדד הבנקים יורד 0.1% בעוד מדד הביטוח בירידה של 1.7%. מדד הנדל"ן יורד 0.5% מדד הנפט והגז שעלה בתחילת שעות המסחר יורד כעת 0.1%.
את המחזורים הגדולים ביותר היום מרכזות לאומי לאומי 0.63% פז פז אנרגיה -0.06% ואלביט מערכות אלביט מערכות -1.86% כשהמחזור הממוצע עומד על כ-37 מיליון שקל.
בשוק האג"ח הממשלתי נרשמות עליות בשערי האגרות כשהתשואות יורדות בהתאמה - אג"ח ממשלתית שקלית בריבית קבועה ל-11.1 שנים מוסיפה 0.3% ונסחרת בריבית ברוטו של 4.39%
- ניו מד עולה ב-3% בעקבות הראיון בביזפורטל; השוק מחק את הירידות
- בדרך לכלכלה סגורה? הדולר מזנק בעקבות נאום נתניהו
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
