קמהדע: ה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי החדש לטיפול ב-AATD
חברת התרופות קמהדע -1.5% דיווחה היום (ג') על קבלת מכתב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה-FDA בכל הנוגע לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD).
אלפא 1 הינו מוצר הדגל של קמהדע המשווק בתרופת Glassia שאושרה על ידי ה-FDA וניתן כיום בעירוי. החברה כבר ערכה בעבר ניסוי באינהלציה, אולם לא השיגה תוצאות מספקות. כעת, מאמינים בחברה כי שינוי פרוטוקול הניסוי יביא לתוצאות טובות יותר.
תגובה זו של ה-FDA בהקשר לתוכנית הפיתוח של AAT באינהלציה באה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA).
בכוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב שלב 3 בארה"ב תחת IND ובאירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים. החברה מצפה להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר Human Factor Study - HFS, אשר יתחיל במהלך הרבעון הנוכחי. ה-HFS נדרש לתמוך במוצר המשולב, המורכב מ-AAT לאינהלציה של קמהדע והמכשיר הניסיוני eFlow nebulizer system של חברת PARI Pharma GmbH.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פרוטוקול המחקר שלב 3 נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-AAT באינהלציה בחולים עם AATD, והוא עומד בדרישות שהוגדרו על ידי ה-FDA ו- EMA. הפרוטוקול כולל גיוס של עד 250 מטופלים אשר יטופלו במשך שנתיים בחלוקה אקראית של 1:1 בין טיפול ב-AAT באינהלציה במינון של 80 מ"ג פעם ביום, או פלצבו. היעד העיקרי של הניסוי יהיה מדידת תפקודי ריאה הנמדד על ידי FEV1, והיעדים המשניים יכללו שינויים בצפיפות הריאות הנמדדים על ידי CT, וכן פרמטרים אחרים של חומרת המחלה.
- 2.אז למה יורדת (ל"ת)זאב 16/04/2019 20:57הגב לתגובה זו
- 1.המניה טסה (ל"ת)ציפי 16/04/2019 16:13הגב לתגובה זו

3 הערות על הנפקת ארית
על "מידע פנים מוסדי", על החשיבות לעקוב אחרי הדלפות בתקשורת והאם לארית יש הזמנה משמעותית בדרך?
ארית ארית תעשיות -3.82% ניסתה להנפיק את החברה הבת רשף שמהווה 99% מהפעילות שלה עצמה לפי שווי של 4.3 מיליארד שקל לפני הכסף. זה ביטא שווי נמוך לארית עצמה והמניה ירדה במקביל לכתבות שפורסמו כאן: מה יודע צבי לוי שאנחנו לא? ארית מנצלת אופוריה במניה כדי להנפיק מהציבור; הבעיה הגדולה של ארית - חמישה חודשים בלי הזמנה אחת.
כשהמניה קרסה, המוסדיים אמרו לחברה - עצרו. המניה חזרה לעלות ואז המוסדיים והחברה סיכמו על סוג של הנפקה פרטית - גיוס של 550 מיליון שקל לרשף לפי שווי של 3.6 מיליארד שקל לפני הכסף. רגע אחרי הגיוס לארית 80% מרשף שיש לה שווי אחרי הכסף של 4.15 מיליארד שקל, כשארית עצמה נפגשה עם מעל 400 מיליון שקל כשלצד המזומנים בקופה, אפשר להעריך שיש לה סדר גודל של 1 מיליארד שקל. אלו המספרים, עכשיו על הדרך הבעייתית שבה ארית-רשף נפגשו עם הכסף
1. ארית או המוסדיים סיפקו מידע לכלכליסט בכל אחת מהנקודות הקריטיות. לדוגמה - ביום שבו הוחלט על עצירת ההנפקה והמניה זינקה בחזרה, המניה אומנם עלתה, אבל כשהמידע דלף לכלכליסט היא זינקה, ורק אז החברה דיווחה על עצירת ההנפקה באופן רשמי. אתמול המניה ירדה ב-3%, המידע נמסר לכלכליסט (שעושה כמובן עבודה עיתונאית טובה) והמניה קרסה ב-6%. ורק אז הגיע הדיווח הרשמי. ההדלפות האלו חשובות למשקיעים הפרטיים - תקראו אותם ראשונים ותרוויחו. כן, זו פרסומת לכלכליסט, במיוחד לגולן חזני. אין דבר כזה מידע מושלם, לפעמים מידעים מתבררים כטעויות או בלוני ניסוי, אבל זה לא סוד שחלק מהמידע שהוא מעביר עוזר מאוד למשקיעים.
יש כאן שאלה על המשקיעים הקטנים ועל מי עושה סיבוב עליהם דרך ההדלפות, אבל בשורה התחתונה - משקיעים צריכים לצבור מידע מכל מקור מידע.
2. נחמיא גם לנו - היה די ברור שהמניה תיפול כי הערך שלה בהנפקה היה נמוך מהערך בשוק, והיו סימנים מקדימים לסוג של ניפוח. הצפנו את זה (ראו לינקים למעלה). מי שקרא יכול היה לברוח בזמן. הניתוחים הפיננסים לא משקרים, אבל הם לא מספרים את כל התמונה.
- הבעיה הגדולה של ארית - חמישה חודשים בלי הזמנה אחת
- מניית ארית מאבדת גובה - האם החברה מנופחת?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
3 מידע פנים מוסדי - אנחנו מאוד מעריכים את מנהלי ההשקעות שמובילים את הפניקס, מור, כלל ומיטב. אבל או שיש להם "מידע פנים מוסדי" על ארית ורשף ולכן הם קנו או שלא אכפת להם מהכסף שלכם. הם השקיעו 550 מיליון שקל ברשף לפי שווי של 3.6 מיליארד שקל, זה לא ה-5 מיליארד שארית נסחרה, זה גם לא ה-4.3 מיליארד שרשף ביקשה לפני חודש, אבל גם 3.6 מיליארד שקל לחברה זה סכום משמעותי. נכון, היא תרוויח השנה סכום של 300 מיליון שקל (הערכה שלנו) כשהמחצית השנייה של 2025 תהיה מצוינת. הנהלת החברה מסרה שהרווחיות תהיה דומה לרווחיות במחצית הראשונה. המכירות בכל השנה יתקרבו ל-500 מיליון שקל, - כ-350 מיליון שקל במחצית השנייה. זה אומר סדר גודל של 200 מיליון שקל בשורה התחתונה במחצית השנייה. אפילו יותר. קצב רווחים של המחצית השנייה הוא כ-400 מיליון שקל.
תומר צפניק מנכל ריטיילורס. צילום: שוקה כהןריטיילורס ירדה 5.8%: דוחות נייקי חושפים חולשה עולמית ומשפיעים על זכיינים
ריטיילורס בעקבות נייקי - ירדה לשפל של 5 שנים - האם ומתי ריטיילורס תתאושש?
מניית ריטיילורס ירדה ב-5.8% בבורסת תל אביב, בהשפעה ישירה של דוחות נייקי, שפורסמו בשישי. נייקי, המהווה כ-75%-80% מפעילות ריטיילורס כזכיינית בישראל ובחלקים מאירופה ועוד, דיווחה על הכנסות של 12.43 מיליארד דולר, עלייה של 1% בהשוואה לרבעון המקביל אשתקד, מעל הציפיות של 12.22 מיליארד דולר. אבל, הרווח הנקי צנח ב-32% ל-792 מיליון דולר, והרווח למניה עמד על 0.53 דולר, גבוה מהתחזיות של 0.38 דולר אך נמוך מ-0.78 דולר ברבעון קודם. המניה של נייקי נפלה בכ-10.5% במסחר שלאחר הדוחות גם בהינתן אופק חלש להמשך.
הירידה בריטיילורס לשפל של 5 שנים ולשווי של 2.3 מיליארד שקל מבטאת דפוס מוכר: זכיינים כמו ריטיילורס תלויים בביצועי המותג העולמי, שמכתיבים זרימת סחורה, מבצעים וביקוש. דווקא מבחינת המחזור נראה שיש למה לצפות, אך החולשה בפרמטרים נוספים וכן בהתייחסות קדימה גורמת לחשש אצל המשקיעים. נדגיש כי האכזבה משורת הרווח דווקא לא קשורה לציפיות מריטיילורס שכן היא מרוויחה סוג של רווחיות קבועה שלא אמורה להשתנות באם הרווח והרווחיות של ניייקי יורדים, אלא אם נייקי משנה את הכללים וזה לא קרה.
עם זאת, נייקי מנסה לחזק את המכירות הישירות שלא דרך סניפים וזו נקודת סיכון לריטיילורס. ככל שנייקי תמכור יותר באופן ישיר ודיגיטלי יקנו פחות מהזכיינים כולל ריטיילורס.אלא שבינתיים קורה ההיפך - ואלו חדשות טובות לריטיילורס. אסטרטגיית המכירה הישירה (DTC) של נייקי, שהוגברה מאז 2017, תרמה לחולשה של נייקי. מכירות DTC ירדו ב-9% ל-4.6 מיליארד דולר, עם ירידה של 14% במכירות דיגיטליות, בעוד שמכירות סיטונאיות עלו ב-8%. האסטרטגיה הפחיתה תלות בקמעונאים אך הגבירה תנודתיות, כפי שנראה במלאי עודף של 8.5 מיליארד דולר בסוף הרבעון, ירידה של 2% משנה קודמת.
ריטיילורס, שמפעילה כ-278 חנויות נייקי בעולם תלויה כמובן בראש וראשונה במותגים ובהצלחה של מכירות המוצרים, אך צריך גם לזכור שמדובר בחברה שצומחת אורגנית לצד צמיחה חיצונית. ריטיילורס מתרחבת לגיאוגרפיות חדשות הן דרך רכישות והן דרך הקמת סניפים חדשים.
- ריטיילורס ממשיכה לצלול - צניחה של 62% ברווח
- ריטיילורס: עלייה בהכנסות אך ירידה ברווחיות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ברבעון השלישי של 2025 ריטיילורס דיווחה על התרחבות אגרסיבית ועלייה נאה במכירות, אך מנגד על שחיקה חדה ברווחיות שהובילה לקריסה של יותר מ־60% ברווח הנקי. החברה סיכמה את הרבעון עם הכנסות של 707.3 מיליון שקל, עלייה של 10.2% לעומת הרבעון המקביל אשתקד. העלייה נובעת בעיקר מפתיחת 33 חנויות חדשות מאז הרבעון השלישי של 2024, כך שמספר החנויות הכולל הגיע ל־278 לעומת 245 בתקופה המקבילה.
