קמהדע: ה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי החדש לטיפול ב-AATD
חברת התרופות קמהדע 1.62% דיווחה היום (ג') על קבלת מכתב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה-FDA בכל הנוגע לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD).
אלפא 1 הינו מוצר הדגל של קמהדע המשווק בתרופת Glassia שאושרה על ידי ה-FDA וניתן כיום בעירוי. החברה כבר ערכה בעבר ניסוי באינהלציה, אולם לא השיגה תוצאות מספקות. כעת, מאמינים בחברה כי שינוי פרוטוקול הניסוי יביא לתוצאות טובות יותר.
תגובה זו של ה-FDA בהקשר לתוכנית הפיתוח של AAT באינהלציה באה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA).
בכוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב שלב 3 בארה"ב תחת IND ובאירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים. החברה מצפה להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר Human Factor Study - HFS, אשר יתחיל במהלך הרבעון הנוכחי. ה-HFS נדרש לתמוך במוצר המשולב, המורכב מ-AAT לאינהלציה של קמהדע והמכשיר הניסיוני eFlow nebulizer system של חברת PARI Pharma GmbH.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פרוטוקול המחקר שלב 3 נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-AAT באינהלציה בחולים עם AATD, והוא עומד בדרישות שהוגדרו על ידי ה-FDA ו- EMA. הפרוטוקול כולל גיוס של עד 250 מטופלים אשר יטופלו במשך שנתיים בחלוקה אקראית של 1:1 בין טיפול ב-AAT באינהלציה במינון של 80 מ"ג פעם ביום, או פלצבו. היעד העיקרי של הניסוי יהיה מדידת תפקודי ריאה הנמדד על ידי FEV1, והיעדים המשניים יכללו שינויים בצפיפות הריאות הנמדדים על ידי CT, וכן פרמטרים אחרים של חומרת המחלה.
- 2.אז למה יורדת (ל"ת)זאב 16/04/2019 20:57הגב לתגובה זו
- 1.המניה טסה (ל"ת)ציפי 16/04/2019 16:13הגב לתגובה זו
איתמר דויטשר מנכ"ל קבוצת אלקטרה, קרדיט: טל גבעוניאלקטרה: ההכנסות גדלו אבל הרווח נחתך בחצי
הכנסות אלקטרה עלו ברבעון השלישי, אך הרווחיות נשחקה בצורה חדה בעקבות הפסד תפעולי במגזר הפרויקטים והתשתיות בישראל שחתכו כמעט בחצי את הרווח הנקי ביחס לרבעון המקביל
אלקטרה מפרסמת את הדוחות לרבעון השלישי של 2025 ומצביעה על מגמה מדאיגה. למרות עלייה דו ספרתית בהכנסות ל-3.47 מיליארד שקל, הרווח התפעולי נשחק בצורה חדה והסתכם ב-62 מיליון שקל בלבד, לעומת 115 מיליון שקל ברבעון המקביל. ה-EBITDA ירד בהתאם ל-182 מיליון שקל, לעומת 228 מיליון שקל אשתקד. בשורה התחתונה, הרווח הנקי ירד ל-35 מיליון שקל, כמעט חצי מהרווח שנרשם ברבעון המקביל שעמד על 66 מיליון שקל.
הגורם המרכזי לשחיקה הוא מגזר פרויקטי המבנים והתשתיות בישראל, תחום הפעילות הגדול ביותר של אלקטרה. המגזר אמנם הציג הכנסות של כ-1.49 מיליארד שקל, אך עבר להפסד תפעולי של 54 מיליון שקל, לעומת רווח של 9 מיליון שקל באותה תקופה ב-2024. כלומר, הפרויקטים בישראל, שהיו מנוע רווח בעבר, הפכו ברבעון הזה למשקולת משמעותית.
מול התמונה הזו, תחומי הפעילות האחרים לא הצליחו לאזן את הנטל. פרויקטים למבנים ושירותים בחו"ל שמרו על יציבות עם רווח תפעולי של 13 מיליון שקל. מגזר תפעול ואחזקה הציג רווח נאה של 65 מיליון שקל, תחום הפיתוח והקמה של נדל"ן לזכיינות (PPP) הוסיף 13 מיליון שקל וזכיינות תרמה 31 מיליון שקל (הגידול נובע בעיקר מרווח הון שנרשם ממכירת החזקות הקבוצה בזכיין של פרויקט קריית הממשלה בנתניה בתקופת הדוח).
לשחיקה בשורה התפעולית מצטרפת גם עלייה עקבית בהוצאות ההנהלה והכלליות, שקפצו ל-129 מיליון שקל לעומת 99 מיליון שקל ברבעון המקביל. כך, גם במקומות שבהם הפעילות יציבה, הוצאות המטה מכרסמות ברווחיות.
- אלקטרה מצרפת את קרן תש"י כשותפה באלקטרה אפיקים ומוטורס
- אלקטרה: עלייה בהכנסות וברווח הנקי, ירידה בתפעולי
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
צבר העבודות, ליום 30 בספטמבר 2025, עומד על כ-38.8 מיליארד שקל
דבר החברה
איתמר דויטשר, מנכ"ל קבוצת אלקטרה: "במהלך הרבעון נמשכה הצמיחה בהכנסות במגזרי הפעילות של הקבוצה. במגזר הפרויקטים למבנים ותשתיות בחו"ל נמשכה מגמת ההתחזקות של הפעילות שלנו בארה"ב, המתבטאת בגידול משמעותי בהכנסות וברווחיות ובקפיצת מדרגה של צבר העבודות שלנו. למגמות חזקות אלה תרמה הרכישה המוצלחת של חברת PJM בתחילת השנה.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגלהב קופצת 7%, פוקס עולה 4.5%;מדד הביטוח מאבד 2.3%
הלחץ על מניות הביטוח ממשיך מצד הרגולטור, שעשוי לפגוע בעסקי הליבה שכבר חווים תחרות, והמניות נסחרות בטריטוריה שלילית; מניות השבבים הדואליות חוזרות עם פער חיובי ונסחרות בעליות
ביום שני זה קורה: הוועידה הכלכלית של ביזפורטל. מוזמנים לשמוע את המנהלים הבכירים במשק, לקבל תובנות על השקעות, להבין את השפעות ה-AI על חברות והאם זה הזמן לצמצם פוזיציה במניות? וגם - לראות ולקבל את הדירוג של ביזפורטל למניות פיננסיות (הדירוג לחברות התשתיות שיצרנו לקראת הועידה הקודמת שהתמקדה בתשתיות ייצר תשואה עודפת) - להרשמה
הבוקר נפתח עם לחץ משמעותי על מניות הביטוח. המדד מאבד 2.3% וכל חברות הביטוח הגדולות נמצאות בטריטוריה שלילית. הסיבה? הרווחיות בענף הרכב טיפסה לרמות מפלצתיות: יחס משולב שנע סביב 75%-85% אצל חלק מהחברות, עליות פרמיה של עשרות אחוזים, ותשואות הון שהושפעו גם מתמחור-יתר וגם מסביבת שוק נוחה - סוף-סוף הרגולטור התעורר. בוקר טוב לממונה על שוק ההון שגילה שחברות הביטוח עושקות את הציבור
אתמול כתבנו שהפער בין התנהגות שוק המניות לבין שוק האג"ח והמט"ח מעלה שאלה: האם העליות החדות הן תחילתו של "ראלי הקלה מוניטרית", או רק אנחת רווחה קצרה. ואכן, יום המסחר האחרון סיפק תשובה חלקית אחרי אתמול המדדים סגרו בירידות, אחרי מסחר חיובי לאורך השעות הראשונות שהיה כהמשך למומנטום החיובי אמש - ת"א 35 ירד 0.79% ות"א 90 ירד ב-0.22%. במגזר הפיננסים, ת"א ביטוח היה הסיפור המרכזי לאחר שמחק את העליות בתחילת היום וצנח 4.2% זה בהמשך לזינוק של 4% שלשום. ייתכן שהשוק מבין עכשיו טוב יותר שהפחתת ריבית של 0.25% לא משנה את תמונת המאקרו בצורה כה משמעותית, ושהמסלול קדימה של בנק ישראל יישאר זהיר ומדוד.
- כלל צנחה 8.9%, איידיאיי וליברה זינקו עד 10%; גם הביטחוניות ירדו - נעילה שלילית בת"א
- מדד הביטוח זינק 4%, המדדים העיקריים עלו ב-1.5%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מדד הביטוח התחיל כאמור חיובי, ואף רשם שיא חדש של כל הזמנים ברקע דוחות הראל (הראל: הרווח הנקי עלה ל-840 מיליון שקל, התשואה להון 30%). עם זאת, המגמה השתנתה לשלילה ואף החריפה ברקע דוחות כלל (כלל ביטוח: רווח נקי של 590 מיליון שקל ותשואה על ההון של 24.9%). הדוחות של כלל אכן היו חיוביים, אך בנטרול רווחי שוק ההון, פעילות הליבה דווקא רשמה ירידה ברווח. לכאורה זה אולי נראה קטנוני, אבל אחרי ריצה כזו במניות הביטוח, כמעט 140% מתחילת השנה, המשקיעים רגישים לכל דבר. בנוסף, ייתכן שקיבלנו אישור מ"הצד השני", כאשר ליברה ליברה -3.71% (ליברה עם זינוק חד ברווח והמשך צמיחה בפרמיות) ואיידיאיי ביטוח איידיאיי ביטוח -6.44% (האמא של ביטוח ישיר ביטוח ישיר קופצת לאחר שהציגה זינוק של 24% ברווח הכולל, בניכוי הוצאות משפטיות חריגות) זינקו אתמול. המשקיעים חוששים אולי מגידול בנתח השוק של החברות הקטנות יותר, מה שיפגע בתוצאות בהמשך ככל ושוק ההון לא יחזור על הביצועים האחרונים.
