קמהדע: ה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי החדש לטיפול ב-AATD
חברת התרופות קמהדע 0.4% דיווחה היום (ג') על קבלת מכתב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה-FDA בכל הנוגע לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD).
אלפא 1 הינו מוצר הדגל של קמהדע המשווק בתרופת Glassia שאושרה על ידי ה-FDA וניתן כיום בעירוי. החברה כבר ערכה בעבר ניסוי באינהלציה, אולם לא השיגה תוצאות מספקות. כעת, מאמינים בחברה כי שינוי פרוטוקול הניסוי יביא לתוצאות טובות יותר.
תגובה זו של ה-FDA בהקשר לתוכנית הפיתוח של AAT באינהלציה באה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA).
בכוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב שלב 3 בארה"ב תחת IND ובאירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים. החברה מצפה להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר Human Factor Study - HFS, אשר יתחיל במהלך הרבעון הנוכחי. ה-HFS נדרש לתמוך במוצר המשולב, המורכב מ-AAT לאינהלציה של קמהדע והמכשיר הניסיוני eFlow nebulizer system של חברת PARI Pharma GmbH.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פרוטוקול המחקר שלב 3 נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-AAT באינהלציה בחולים עם AATD, והוא עומד בדרישות שהוגדרו על ידי ה-FDA ו- EMA. הפרוטוקול כולל גיוס של עד 250 מטופלים אשר יטופלו במשך שנתיים בחלוקה אקראית של 1:1 בין טיפול ב-AAT באינהלציה במינון של 80 מ"ג פעם ביום, או פלצבו. היעד העיקרי של הניסוי יהיה מדידת תפקודי ריאה הנמדד על ידי FEV1, והיעדים המשניים יכללו שינויים בצפיפות הריאות הנמדדים על ידי CT, וכן פרמטרים אחרים של חומרת המחלה.
- 2.אז למה יורדת (ל"ת)זאב 16/04/2019 20:57הגב לתגובה זו
- 1.המניה טסה (ל"ת)ציפי 16/04/2019 16:13הגב לתגובה זו

100 אלף שקלים הפכו לעשרות שקלים - סייברוואן עושקת את המשקיעים
אחרי שנפלה 90% בבורסה בת"א, סייברוואן נרשמה בוול סטריט - מי שציפה לעדנה קיבל ירידה של 99% נוספים; סייברוואן היא תרגיל פיננסי שעושק משקיעים - בדרך יש מרוויחים
חלום גדול - הנפקה - הפסדים ושריפת מזומנים - שוב הנפקה - הפסדים ושריפת מזומנים - שוב הנפקה - הפסדים ושריפת מזומנים - שוב הנפקה. המעגל הזה קיים בעשרות רבות של חברות גם בבורסה בת"א וגם בוול סטריט. חברות בלי הצדקה כלכלית רוכבות על חלום ומגייסות כסף. הכסף נגמר, מנסים לנפח שוב את החלום ומגייסים שוב, והכסף שוב נגמר וחוזר חלילה. אחד המקרים המכוערים ביותר הוא של סייברוואן. חברת טכנולוגיה שהכניסה את המילה "סייבר" לשם שלה וחשבה שהיא עומדת לכבוש את העולם.
סייברוואן פיתחה מערכות שיגרמו לנהג ברכב להיות קשוב לכביש ולאירועים ולא להיות מוסח לטלפון הנייד. היא הנפיקה בגל של 2021 לפי שווי של כ-110 מיליון שקל וגייסה ממשקיעים כ-26 מיליון שקל.
הכסף ירד לטמיון. אבל היא גייסה שוב ואז התברר לה שהמשחק בת"א נגמר. די, המשקיעים כאן כבר לא ייתנו אמון בהנהלה ובחזון של האיש שהוביל אותה בתחילת הדרך - יעקב טננבאום. אז מה עושים? משכפלים את המקרה לוול סטריט. כן, פראיירים יש גם בוול סטריט, אפילו יותר. וכך הצליחה סייברוואן לעשות את מה שעשתה למשקיעם המקומיים גם למשקיעים בוול סטריט.
בשורה התחתונה אחרי הפסד של כמעט 90% בת"א, היא יצרה הפסד של 99% בוול סטריט. מי שהשקיע בה בהנפקה הפסיד 99.9% מכספו. תזכורת לסיכון הגדול של השקעה בהנפקה - המקום בו המנפיק יודע הרבה יותר טוב מהרוכש על החברה הנמכרת.
- סייברוואן מציגה: גם במחיר של אגורה יש לאן לרדת
- חברות מצפצפות על המשקיעים ומדווחות באיחור ניכר - מתי הרשות תתערב?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
סייברוואן הפכה 100 אלף שקלים של השקעה לעשרות שקלים בודדים. סייברוואן הפסידה מאז הקמתה 186.7 מיליון שקל:
מכשיר פלסאנמור, צילום: פלסאנמורGE יוצאת מפלסאנמור אז למה המניה מתחזקת?
חודש וקצת אחרי שקיבלה אישור FDA למוצר לתושבת ההריון, שהיה הכרה באולטרסאונד הביתי של החברה כשירות רפואי מפוקח, והוביל לזינוק של 33% במניה, מודיעה פלסאנמור כי GE מכרה בבורסה את מלוא אחזקותיה והפסיקה להיות בעלת עניין - האם יש עוד סיבות לעליה חוץ מהלחץ
על המניה?
בתחילת נובמבר, אחרי תקופה ארוכה של ציפייה, פלסאנמור פלסאנמור 4.84% קיבלה את אישור ה-FDA לשיווק המוצר המרכזי שלה, מכשיר האולטרסאונד הביתי ES-Pulsenmore, בשוק האמריקאי. היתה זו אבן דרך מהותית עבור החברה, שסימנה את ארה״ב כיעד אסטרטגי מרכזי כבר לפני מספר שנים, ועברה כברת דרך שכללה ניסויים קליניים נרחבים, תהליך רגולטורי מורכב והתמודדות עם אתגרי תקופת המלחמה. לאחר האישור, זינקה מניית החברה בכ-33% ביום אחד, ומאז הלכה וירדה, עד שכיום היא נסחרת ב-28% מתחת למחיר שלפני הקפיצה, שווי השוק של החברה ירד בימים האחרונים עד שהגיע לכ-131 מיליון שקל טרום הזינוק היום.
המשקולת של GE כבר לא מכבידה
והיום, דיווחה פלסאנמור דיווחה כי GE (ג’נרל אלקטריק) חיסלה את כל האחזקה בחברה, בשיעור של 6.91% מההון, באמצעות מכירה בבורסה. והחברה מזנקת. ככלל, עסקאות בתוך הבורסה לוחצות על המניה כיוון שכל פעם שמגיע קונה ההיצע מרסן את העליה במניה ובמידה ולא קיים ביקוש העסקאות מתבצעות במחירים נמוכים יותר ויותר מה שמוביל כמובן לירידה בשערי המניה. בנוסף, לכאורה, יציאה של חברה בינלאומית שהאמינה במוצר של פלסאנמור אמורה להיות חדשות רעות, אלא שככל הנראה, השוק רואה את ההודעה כסיומה של מערכת יחסים שהכבידה על פאלסנמור.
הסיפור עם GE החל במאי 2022, כש-GE Healthcare ופלסאנמור חתמו על הסכם שיתוף פעולה שנועד לקדם את מכשיר האולטרסאונד הביתי (ES) של פלסאנמור. ההסכם כללל התחייבות של GE לרכוש 20,000 מכשירי אולטרסאונד, עם אופציה לרכישת 50,000 נוספים. אלא שלמרות פוטנציאל ההכנסות המשמעותי, היחסים עלו על שרטון כשפלסאנמור ש-GE לא עומדת בהתחייבות ולא משלימה את מלוא ההשקעות שהובטחו, ובייחוד תשלום שני על סך 21 מיליון דולר. בנוסף, פלסאנמור טענה כי GE אינה מקדמת את הפצת מכשירי ה-ES בשווקים האירופיים.
וכך, היות ו-GE לא מימשה את מלוא ההזמנה של 20,000 מכשירים, פלסאנמור נותרה עם מלאי גדול ועלויות תפעול גבוהות. לטענת GE, פלסאנמור לא עמדה בתנאי המשך ההשקעה וההפצה,
היות ולא הושגו יעדים טכנולוגיים ורגולטוריים. באוגוסט האחרון פלסאנמור ו-GE הגיעו להסדרת המחלוקות בנוגע לביטול הזמנה של 15 אלף יחידות ממוצרי Pulsenmore ES והסכמים נוספים בין הצדדים. היציאה של GE מההשקעה מפתיעה נוכח קבלת אישור FDA שהשיגה פלסאנמור לאחרונה. ייתכן
כי לעובדה שלצד האישור החברה לא קיבלה הזמנה, היה חלק בעניין. כעת, לא מן הנמנע כי הוסרה העננה מעל תזמון היציאה של GE שריחפה על פלסאנמור עוד מאז שהיחסים עלו על שרטון.
- פלסאנמור: "אנחנו נהיה ה-חברה בתחום ניהול ההריון"
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ועדיין, היציאה של GE מההשקעה מפתיעה לאור אישור ה-FDA שהתקבל לא מזמן. מצד אחד, מתבקש
שחברה שמצמצמת השקעות ומוותרת על האופציה להפצה, אכן תרצה לצאת ולהפסיק להיות בעלת עניין, אבל נשאלת השאלה, האם GE יודעים משהו שהשוק לא יודע? האם מדובר בחדשות לגבי פלסאנמור או שישנם מגעים לגבי טכנולוגיה חלופית?
