צילום: נטי לוי

קמהדע: ה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי החדש לטיפול ב-AATD

בכוונת החברה לבצע ניסוי קליני שלב 3 בארה"ב ובאירופה במהלך המחצית השנייה של 2019. מדובר בשוק של כמיליארד דולר בשנה

ערן סוקול | 16/04/2019 14:55 (2)

נושאים בכתבה FDA קמהדע שוק ההון

חברת התרופות קמהדע -0.86% דיווחה היום (ג') על קבלת מכתב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה-FDA בכל הנוגע לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD).

אלפא 1 הינו מוצר הדגל של קמהדע המשווק בתרופת Glassia שאושרה על ידי ה-FDA וניתן כיום בעירוי. החברה כבר ערכה בעבר ניסוי באינהלציה, אולם לא השיגה תוצאות מספקות. כעת, מאמינים בחברה כי שינוי פרוטוקול הניסוי יביא לתוצאות טובות יותר.

תגובה זו של ה-FDA בהקשר לתוכנית הפיתוח של AAT באינהלציה באה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA).

בכוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב שלב 3 בארה"ב תחת IND ובאירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים. החברה מצפה להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר Human Factor Study - HFS, אשר יתחיל במהלך הרבעון הנוכחי. ה-HFS נדרש לתמוך במוצר המשולב, המורכב מ-AAT לאינהלציה של קמהדע והמכשיר הניסיוני eFlow nebulizer system של חברת PARI Pharma GmbH.

פרוטוקול המחקר שלב 3 נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-AAT באינהלציה בחולים עם AATD, והוא עומד בדרישות שהוגדרו על ידי ה-FDA ו- EMA. הפרוטוקול כולל גיוס של עד 250 מטופלים אשר יטופלו במשך שנתיים בחלוקה אקראית של 1:1 בין טיפול ב-AAT באינהלציה במינון של 80 מ"ג פעם ביום, או פלצבו. היעד העיקרי של הניסוי יהיה מדידת תפקודי ריאה הנמדד על ידי FEV1, והיעדים המשניים יכללו שינויים בצפיפות הריאות הנמדדים על ידי CT, וכן פרמטרים אחרים של חומרת המחלה.

כל הכותרות 24/7 הטלגרם שלנו - תכנים יחודיים

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

שם המגיב *

כותרת תגובה *

תוכן התגובה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

2.
אז למה יורדת (ל"ת)
זאב 16/04/2019 20:57
הגב לתגובה זו
1.
המניה טסה (ל"ת)
ציפי 16/04/2019 16:13
הגב לתגובה זו

צילום: תמר מצפי

ראיון

אלפרד אקירוב: "אני עובד מהבוקר עד הלילה. זו לא עבודה קשה, אני לא עובד בטוריה"

אקירב על ההשקעה בכלל, על עסקת מקס - "עסקת מקס היא עסקה מצוינת. בזמנו חשבתי אחרת", על אלרוב נדל"ן, על מלונאות ועל היתר השליטה בכלל - "מי שבעסקים לא מוותר"

הדס מגן | 28/11/2025 11:47

נושאים בכתבה אלפרד אקירוב כלל

שנתיים אחרי שהתנגד נמרצות לרכישת מקס על ידי כלל ביטוח, אלפרד אקירוב, המחזיק ב-14.34% ממניות כלל באמצעות חברת אלרוב נדל"ן שבשליטתו, מודה שזו הייתה עסקה מצוינת לכלל. זאת למרות שבזמנו יצא נגדה בכל הכוח וניהל מאבק מול המנכ"ל שהוביל את העסקה, יורם נווה. אקירוב אף איים לתבוע את הדירקטורים של כלל שתמכו בעסקה.

דוחות אלרוב נדל"ן שפורסמו השבוע הראו כי האחזקות בכלל וכן האחזקות בבנק לאומי (4.7%) הניבו לאלרוב רווח של 1.05 מיליארד שקל בתיק ניירות הערך שלה. החברה סיכמה את תשעת החודשים הראשונים של 2025 ברווח נקי של 925 מיליון שקל, פי 30.8 בהשוואה לרווח נקי של 30 מיליון שקל בינואר-ספטמבר 2024.

אפשר לומר שאתה מצטער שהתנגדת בזמנו לעסקת מקס?

"אין לי מה להצטער. נכון להיום, זו עסקה מצוינת. כל דבר בעיתו. אז חשבתי אחרת, היום אני חושב אחרת."

התייחסת לכך שכלל היא חברת הביטוח היחידה שיש לה חברת אשראי, מה שמעניק לה יתרון על פני האחרות.

"אלא אם גם הן יקנו, אבל אין מה לקנות יותר כי הכול מכור. אני חושב שזו עסקה מצוינת ולכלל יש יתרון שיש לה חברת כרטיסי אשראי."

להמשך הכתבה לחץ כאן