הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

יהיה סוער: זה האירוע הדרמטי בביומד שיכול להזניק מניה קטנה בעשרות אחוזים

אחרי רצף הכישלונות בביומד בשנה החולפת - החברה מפ"ת נערכת לפרסום תוצאות ניסוי קריטי - הנה הפרטים
תומר קורנפלד | (24)
נושאים בכתבה כן פייט ביופרמה פנינה פישמן

בתוך כחודש תפרסם חברת כן פייט ביופרמה 0% את התוצאות הקליניות מהניסוי החשוב בתרופה לטיפול במחלת הפסוריאזיס. בשנים האחרונות ידעה החברה מספר כישלונות (לצד הצלחות) אך הצליחה לקום, לגייס כספים ולהמשיך ולקדם את יתר המוצרים. עבור החברה - לא מדובר אמנם באירוע בינארי אך עדיין מדובר בדיווח אשר יזניק או יפיל את המניה בעשרות רבות של אחוזים.

האם חברת כן פייט תצליח להגיע לשוק עצום עם תרופה לפסוריאזיס בדרגה ביניונית-חמורה? פסוריאזיס היא מחלת עור אשר מופיעה בקרב 2%-3% מהאוכלוסייה. התרופות הקיימות היום הן תרופות ביולוגיות שאמנם הן יעילות אך מאוד יקרות. כמו כן, יש להן תופעות לוואי קשות כגון זיהומים ודלקות. חיסרון נוסף של התרופות זה שלאחר פרק זמן מסוים הן מפסיקות להגיב. 

יתרונות לעומת המוצרים הקיימים בשוק

אחד מהיתרונות המשמעותיים ביותר של התרופה של כן פייט לעומת התרופות הקיימות זה שהתרופה של כן פייט ניתנת בטבליה (בבליעה). את התרופות הביולוגיות הקיימות היום מקבלים החולים באשפוז. מבחינה תיאורטית - למוצר של החברה יש יתרונות רבים על פני המוצרים הקיימים היום ולכן השמיים הם הגבול אם הניסוי יצליח.

על פי חברת המידע GlobalData שוק התרופות השנתי לפסוריאזיס צפוי לעמוד על 6.7 מיליארד דולר ב-2018. אך גם אם הניסוי הקריטי יצליח, עד שהתרופה תגיע לשוק - כן פייט צריכה לעבור עוד דרך רגולטורית ארוכה. תוצאות הניסוי שיפורסמו לכן הן קריטיות עבור המשך הפיתוח של המוצר. 

בשוק ההון קשה מאוד להעריך את התוצאות הקליניות של הניסוי במוצר ה-CF101. החברה דיווחה בעבר על תוצאות ביניים חיוביות שהתייחסו ל-103 חולים ולכן נתוני הפתיחה של הניסוי הקליני הם טובים. המשקיעים צריכים לשאול את עצמם את השאלה האם התוצאות הקליניות של הניסוי עדיין טובים גם באוכלוסייה הכוללת של הניסוי - 326 חולים.

הניסוי הקליני שערכה כן פייט היה רחב. הוא בוצע ב-17 מרכזים רפואיים בארה"ב, אירופה ובישראל. בשלב הראשון של הטיפול חלק מן החולים טופלו בתרופה במינון של 1 מ"ג, חלק במינון של 2 מ"ג וחלק מן החולים קיבלו תרופת דמי (פלסבו). 

מה אמרה החברה בתוצאות הביניים? כן פייט ציינה אז בסוף שנת 2012 כי יעילותה של התרופה עולה בצורה לינארית במהלך תקופת הטיפול ועומדת בקנה אחד עם מולקולות קטנות אחרות הנמצאות בשלבי פיתוח מתקדמים. כמו כן, ציינה כן פייט כי לבטיחות של הטיפול יתרון בולט.

קיראו עוד ב"ביומד"

שינוי בפרוטוקול הניסוי

בעקבות תוצאות הביניים של הניסוי החליטה כן פייט לשנות את הפרוטוקול של המשך הניסוי. הדבר הראשון - הוחלט לטפל ביתר החולים במינון הגבוה יותר אשר נמצא כיעיל יותר (2 מ"ג). כמו כן, מכיוון שיעילותה של התרופה משתפרת ככל שעובר הזמן, הוחלט להגדיל את זמן המעקב של החולים שטופלו מ-24 שבועות ל-32 שבועות. 

סיום גיוס החולים לניסוי ותקופת המעקב הסתיימו בחודש פברואר השנה. התוצאות הסופיות של הניסוי יפורסמו עד סוף הרבעון הראשון, כלומר עד סוף חודש מארס. נתוני הביניים החיוביים שפורסמו לפני מעט יותר משנתיים מספקים אופטימיות לגבי התוצאות אך לא מבטיחים כי הניסוי יצליח. סקטור מדעי החיים ידע בשנה החולפת לא מעט אכזבות (קמהדע, אלקוברה, VBL ועוד) ובחברה מקווים כמובן להצליח. 

תגובות לכתבה(24):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 16.
    אס 03/03/2015 19:12
    הגב לתגובה זו
    החברה תצליח בענק ,זה הסיפור הגדול של 2015 חכו ותראו
  • 15.
    רופא שיודע 02/03/2015 14:38
    הגב לתגובה זו
    לא מדויק מה שנכתב. את רובן ניתן לקבל בזריקה פשוטה בבית ללא צורך באישפוז בביה"ח. (כמו אינסולין למשל).למשל HUMIRA שדי "פופולרית"
  • 14.
    משקיע 25/02/2015 18:07
    הגב לתגובה זו
    1. החברה קיבלה לפני כשבוע אישור פטנט2. תוצאות הביניים הצביעו על הצלחה3. המשך הניסוי היה בהמשך לממצאים -הגדלת המינון ומשך הזמן4. לפני כחודש המנכלית אמרה בכנס שהיא לא אופטימית היא מאוד מאוד אופטימית -בהצלחה לכולם!!!
  • roni 28/02/2015 00:22
    הגב לתגובה זו
    מה התוקף של האופציות?
  • מושיק 27/02/2015 08:55
    הגב לתגובה זו
    כל כך הצליח ששינו את הפרוטוקול. כמה אתם אהבלים
  • 13.
    אמיר 25/02/2015 15:06
    הגב לתגובה זו
    האירועים הגדולים צפויים להתרחש סביב אלרון1.סיום הניסוי האחרון לפני FDA עד סוף אפריל השנה לחברת פוקרד מוחזקת 52% על ידי אלרון 2.פרסום תוצאות ביניים לניסוי אחרון לחברת בראנסגייט בחודשים הקרובים מוחזקת 30% על ידי אלרון 3.תשובת FDA לחברת קימא במהלך השנה 30% על ידי אלרון
  • 12.
    מישהו 25/02/2015 14:09
    הגב לתגובה זו
    למחלת הפסוריאזיס. מפרסומים במדיה התרופה שלה היא הטובה ביותר למטרה זו ב-15 השנים האחרונות. נא לשים לב!
  • חיים 25/02/2015 15:00
    הגב לתגובה זו
    מועילות. אדון מישהו, תקרא את כל המאמר למעלה.
  • מישהו 25/02/2015 16:04
    אך למרות זאת קבלה אישורי FDA ו-EU. יש להניח שלמרות תופעות הלוואי היא מתאימה לקהל די נרחב של נזקקים. נאחל כל טוב לכן-פייט והלוואי שתצליח, שמשאלות הלב יתגשמו.
  • 11.
    קולפלנט המלכה !! (ל"ת)
    קורן 25/02/2015 13:56
    הגב לתגובה זו
  • 10.
    אדם 25/02/2015 13:41
    הגב לתגובה זו
    אף אחד כאן לא חושב על החולים? מדובר במחלה כרונית מטרידה ולא אסתטית. מקוה שהתרופה מרפאת בצורה מלאה וסופית.
  • אינה מרפאת רק מעלימה סימפטומים (ל"ת)
    איתי ג 01/03/2015 14:51
    הגב לתגובה זו
  • 9.
    סוחר חתיך 25/02/2015 13:23
    הגב לתגובה זו
    קנייה סטופ שבירה של 730 יעד 900,1150,1400,1800 שנעבור את 1800 אעדכן שוב חחח....בהצלחה חיובית מעל 770 יעד קרוב 900 לדעתי תגיע ל 1200 מהר מאודלא המלצה סתם דעה חח
  • ישראלי 25/02/2015 14:03
    הגב לתגובה זו
    האם מדיוי שיורדת שקנית והמליצו כדאית לקניה.תודה
  • 8.
    הנהלת הבורסה מחוייבת 25/02/2015 13:19
    הגב לתגובה זו
    לפיצוי המחזיקים בנייר גבעות, אשר קופחו מאוד ונעשתה לגביהם עוולה גדולה מאוד. הנהלת הבורסה חייבת לדעתי להתכנס עוד היום ולשבת על המדוכה כיצד לפתור את הבעיה לגבי המחזיקים בנייר גבעות (אזרחים תמימים שרכשו את הנייר במסגרת המסחר התקין בבורסה ולא מחוצה לו). הנהלת הבורסה צריכה לדאוג כאמור לתיקון העוול הרב שנגרם למשקיעים אלה ולאפשר להם לקבל בחזרה את כספם!!!! הנהלת הבורסה חייבת לתקן את טעויותיה, הן בנוגע לכך שלא הורתה על הפסקת מסחר במניית גבעות כבר מלפני מספר חודשים, כאשר הנהלת שותפות גבעות יצאה לציבור בדיווחים מעורפלים ומטעים ביותר(לפחות שני דיווחים כאלה), והן באשר לעיתוי המאוחר בו הנהלת הבורסה יצאה בהודעת הזהרה לציבור על השעיית הנייר מהמסחר בבורסה - ההודעה עצמה יצאה כאמור באיחור רב מאוד כאשר הנייר נסחר בשער 1.4, ומה עוד שההודעה עצמה גרמה להפלה מיידית של שער הנייר ל -1 בלבד, עובדה שגם מנעה מהמחזיקים בנייר למוכרו ביותר משער 1, קרי הפסד מיידי של כ -40%!!! כל אלה, היו התנהגויות לא תקינות ולא מקובלות בשוק מסחר הוגן וחופשי ועל הנהלת הבורסה כאמור לפתור לאלתר את התקלות שקרו.
  • 7.
    אופציה 11 שווה פי 4 !!!! (ל"ת)
    בלק אנד שולס 25/02/2015 12:59
    הגב לתגובה זו
  • 6.
    ליאור 25/02/2015 12:53
    הגב לתגובה זו
    מי מכם שכן פייט מעניינת אותו מוזמן להצטרף אליי ואל חברי בפורום "ביומד" בפייסבוק ולעקוב מקרוב אחר אחריה ואחר מניות הביו המובילות בארץ ובעולם...
  • 5.
    קולפלנט הטבע הבאה !! (ל"ת)
    סמי בורקס 25/02/2015 12:45
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    YOTAM 25/02/2015 12:42
    הגב לתגובה זו
    אם זה נכשל החברה גמורה לחלוטין
  • היא תצליח... (ל"ת)
    ליותם 25/02/2015 13:05
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    סוחר 25/02/2015 12:42
    הגב לתגובה זו
    תקנו עכשיו שהשער נמוך יחסית, הוא הולך לעלות!
  • 2.
    אנונימי 25/02/2015 12:41
    הגב לתגובה זו
    ניסיון יפה אך לא מוצלח להריץ מניה וחברה כושלת!!
  • כי אתה לא מצליח למכור הפוזיציה? (ל"ת)
    מושיק 27/02/2015 08:56
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    לא דריכות ולא כלום (ל"ת)
    ריש 25/02/2015 12:40
    הגב לתגובה זו
פרסום ראשון

מתנה מהמזרח: הניסוי הענק שמבשלת ממשלת סין לאיתמר - מיליון נבדקים

לפני כחודש דיווחה איתמר על הסכם הפצה אסטרטגי בסין. אתמול, במסגרת כנס נחשפו חלק מהתוכניות של המפיץ. הנה הפרטים
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה איתמר מדיקל
לפני כחודש דיווחה חברת איתמר מדיקל על הסכם הפצה משמעותי בשוק הסיני. לא מעט חברות ניסו בשנים האחרונות לחדור את המחסום של אחד השווקים העצומים בעולם, עד כה ללא הצלחה יתרה. אתמול, (ד') בכנס שערכה החברה - נחשפה במעט האסטרטגיה של החברה בכניסה לשוק הסיני. נכון להיום, הסכם ההפצה שנחתם על ידי איתמר מתייחס למוצר ה-EndoPAT. מדובר במוצר דיאגנוסטיקה לאבחון הפרעות בתחום הקרדיולוגיה. המוצר מאושר היום על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) והוא תורם לאיתמר כמחצית מסך המכירות שלה. פרט לנציגי איתמר שכללו את מנכ"ל החברה גלעד גליק , המשנה למנכ"ל שאול שרוני ובכירי ם נוספים, בכנס לקח חלק משמעותי גם הנציג הסיני אשר תיווך בחתימת הסכם ההפצה בין איתמר לבין חברת BVMI הסינית - החברה המפיצה את מוצריה של איתמר בסין החל משנת 2015 לתקופה של 76 חודשים (שש שנים וארבע חודשים). בכנס סיפר הנציג הסיני אשר משמש כיועץ לממשל כי הממשלה הסינית רוצה להשתמש במוצר של איתמר בכדי לבצע ניסוי רב שנתי במוצר ה-EndoPAT. בעוד שניסויים קליניים כיום כוללים כמה מאות או כמה אלפי חולים, הדובר ציין כי הניסוי צפוי לכלול מיליון נבדקים ולהימשך מספר שנים. עבור איתמר מדיקל מדובר בחדשות מצוינות. מעבר לעובדה כי מי שיממן את הניסוי הקליני היא הממשלה הסינית - איתמר תרוויח מהסיפור בשלוש צורות. אם אכן יתקיים הניסוי בסדר גודל של מיליון נבדקים, הרי שאיתמר תמכור מאות מערכות של מוצר ה-EndoPAT לסינים במסגרת הניסוי ותקבל כסף בתמורתן. כמו כן, ניסוי שכולל מיליון נבדקים יגרום לכך שאיתמר תמכור גם הרבה מאוד ציוד מתכלה. בטווח הבינוני והארוך - איתמר עשויה להרוויח גם בגזרת הקליניקה. בטווח הבינוני, ניסוי ומידע קליני על מיליון נבדקים שישתמשו במוצר הוא נכס משמעותי ביותר שלא היה כדוגמתו בכל ההיסטוריה של החברה. בטווח הארוך, הניסוי שייערך עשוי לפתוח עבור איתמר טריטוריה נוספת. שוק סיני עצום שבו ממשלת סין פועלת על מנת לשווק את מוצריה של איתמר בכל רחבי המדינה. הכרה ממשלתית בטכנולוגיה של החברה עשויה לתרום דרמטית לחברה ולהפוך את הטריטוריה הסינית למשמעותית עבור החברה. אך עוד חזון למועד. ובכדי לצנן את ההתלהבות והחלומות צריך לזכור שעד כה לא נחתם כל הסכם בין איתמר לבין הממשלה הסינית לגבי הניסוי. כמו כן, הניסוי צפוי להיארך לפחות שלוש שנים כך שאת תוצאותיו והמידע שייאסף בו ניתן יהיה לנתח רק בשנת 2018. סביר להניח שאם הניסוי והמידע שיצטבר יניב תוצאות ביניים חיוביות - ממשלת סין והמפיץ לא ימתינו עד לשנת 2018 וינסו לחתום על הסכם מול איתמר עוד מוקדם יותר. מאיתמר מדיקל נמסר בתגובה כי "איתמר ערה לעמדתו של היועץ לממשל הסיני בדבר האפשרות לקידום ניסוי שיעשה שימוש במכשיר ה-EndoPAT. ככל שידוע לחברה, טרם התקבלה כל החלטה בנושא מצד הממשלה הסינית ולאיתמר מדיקל לא תהיה כל השפעה על ההחלטה. משכך מחובתנו שהדברים יוצגו כהווייתם".