תרופה רפואה חיסון גלולה
צילום: Pixabay

ביוליין קיבלה אישור FDA עבור APHEXDA - מזנקת ב-20%

APHEXDA הינו המוצר הראשון שאושר בתחום ניוד תאי גזע עבור חולי מיאלומה נפוצה בעשור האחרון; מתן יחיד של APHEXDA בשילוב עם filgrastim אפשר למרבית החולים לנייד לפחות 6 מיליון תאי גזע המטופויטיים בקרב כל חולי מיאלומה נפוצה אשר השתתפו בניסוי

דור עצמון | (2)

חברת ביוליין ביוליין 0% העוסקת בפיתוח תרופות למגוון מחלות קיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישור לטיפול APHEXDA™ (motixafortide) בשילוב עם filgrastim (G-CSF) כטיפול בניוד תאי גזע המטופויטיים למחזור הדם ואיסופם עבור חולי מיאלומה נפוצה המיועדים להשתלה אוטולוגית. APHEXDA ניתן בהזרקה תת-עורית.

בביוליין מסבירים כי מילאומה נפוצה הינה מחלה המטולוגית חשוכת מרפא, השנייה בשכיחותה, אשר השתלה אוטולוגית של תאי גזע הוכחה כמשפרת את שיעור ההישרדות של חולי סרטן מסוג זה. הצלחת השתלה אוטולוגית תלויה בניוד כמות מספקת של תאי גזע במהלך הטיפול. בהתאם להנחיות הארגון האמריקאי להשתלות וטיפול תאי (ASTCT) ההמלצה הינה איסוף של 3-5 מיליון תאי גזע. כמו כן, מומלץ לאסוף כמות מספקת של תאי גזע עבור שתי השתלות. בעבר, בהתאם לטיפולי האינדוקציה ואסטרטגיות הניוד, עד 47% מהחולים התקשו לנייד את מספר תאי הגזע ההמטופויטיים הנדרש לצורך השתלה אוטולוגית לאחר אפרזיס אחד בלבד.

עפ"י הודעת החברה, אישור ה-FDA של APHEXDA מתבסס על תוצאות חלקו השני של ניסוי ה-Phase 3, GENESIS. הניסוי היה אקראי ומבוקר פלצבו ומטרתו היתה הערכת הבטיחות והיעילות של APHEXDA (motixafortide) ו-filgrastim, בהשוואה לפלצבו ו-filgrastim, בניוד תאי גזע המטופויטיים לצורך השתלה אוטולוגית בחולי מיאלומה נפוצה. חלקו הראשון של הניסוי, שלב ההרצה, התקיים באתר אחד בלבד, ללא סמיות וכלל 12 חולים אשר טופלו באמצעות motixafortide בשילוב עם filgrastim לצורך קביעת המינון. חלקו השני של הניסוי כלל 122 חולים אשר גוייסו ביחס של 2:1 עבור הניסוי, אשר היה כפול-סמיות, מבוקר פלצבו ורב מרכזי.

מניית ביוליין בתל-אביב נסקה ב-365% מתחילת השנה למחיר של 65 אג' ושווי שוק של 604 מיליון שקל.

ד"ר ג'ון דיפרסיו, החוקר המוביל של הניסוי הקליני GENESIS ומנהל המרכז לגנטיקה ואימונותרפיה תאית בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון: "מספר חולי מיאלומה נפוצה אשר מועמדים לטיפול באמצעות השתלה אוטולוגית הולך וגדל; יחד עם זאת, איסוף מספר תאי הגזע הנדרש לכך הפך עם השנים קשה עבור חלק מהחולים לאור גורמים כגון, מטופלים מבוגרים יותר וכן שימוש בטיפולי אינדוקציה קשים יותר. לאור זאת ישנו צורך באפשרויות טיפול חדשניות בתחום, והאישור היום של APHEXDA עונה על הצורך בטיפול חדש אשר נותן מענה לאתגרים אלו באמצעות ניוד מהימן יותר של תאי גזע לעומת filgrastim בלבד, וזאת במספר נמוך יותר של מחזורי אפרזיס ובמספר מתנים נמוך יותר של filgrastim עבור חולי סרטן זה".

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    משה 14/09/2023 07:46
    הגב לתגובה זו
    למה ביוליין מתרסקת באמריקה???
  • 1.
    תמיר 11/09/2023 16:18
    הגב לתגובה זו
    כל הכבוד
וול סטריט נגזרים (X)וול סטריט נגזרים (X)

התמ״ג עלה 4.3% בניגוד לציפיות

החוזים העתידיים מהססים מול נתוני מאקרו, בזמן שהמסחר הקמעונאי תופס נתח גדל והולך ומחדד תנודתיות סביב טכנולוגיה ותעודות סל


ליאור דנקנר |

וול סטריט מגיעה לעוד יום מסחר במצב רוח זהיר. החוזים העתידיים נעים קלות סביב האפס, כשהשוק מעכל את נתוני המאקרו שמחדדים מחדש את התמחור סביב הריבית בחודשים הקרובים. במרכז עומד נתון התמ״ג לרבעון השלישי שמראה קצב צמיחה שנתי של 4.3%, לצד פרסום מדד אמון הצרכנים לחודש דצמבר.


תמ״ג חזק לא בהכרח מרגיע, ושאלת הריבית רק מתחדדת

התמ״ג הוא המדד הרחב ביותר לפעילות הכלכלית בארה״ב. הוא סופר את הערך הכולל של סחורות ושירותים שנוצרו במשק, ולכן הוא נותן לשוק תמונה אם הכלכלה באמת מתרחבת או פשוט מחזיקה מעמד. כשהמספר יוצא גבוה מהצפוי, זה לא תמיד חדשות מרגיעות לשוק המניות, כי זה מחזק את השאלה כמה מהר הפד׳ יכול להרשות לעצמו להוריד ריבית בלי להצית מחדש לחץ אינפלציוני.

הנתון של 4.3% מגיע מעל ציפיות שהיו סביב 3.3%, והוא גם מאיץ מול קצב של 3.8% ברבעון השני. מאחורי המספר עומדת צריכה פרטית שנשארת יציבה והוצאות עסקיות שמחזיקות קצב, שילוב שמאותת שהמנועים המרכזיים של הכלכלה עדיין עובדים גם כשהריבית גבוהה.

בתוך הפירוט של הרבעון בולטת קפיצה בצריכה הפרטית בקצב שנתי של 3.5% אחרי 2.5% ברבעון השני. חלק משמעותי מהעלייה מגיע מרכישות מוקדמות של רכבים חשמליים לפני תום הטבות מס בסוף ספטמבר, מה שמסביר גם למה נתוני מכירות הרכב באוקטובר ונובמבר נחלשים, בזמן שהצריכה בתחומים אחרים מציגה תמונה מעורבת.

ברקע מתחדדת התמונה של כלכלת קיי. משקי בית עם הכנסה גבוהה ממשיכים להחזיק קצב, בעוד המעמד הבינוני והנמוך מרגיש לחץ ביומיום, כמו שסיקרנו בביזפורטל - כלכלת ה-K בארה״ב מתחדדת: הגדולות ממשיכות קדימה והקטנים נלחצים. הפער הזה מתרגם לשוק הון שנראה חזק במדדים, אבל נשען יותר ויותר על קבוצת מניות מצומצמת ועל ציפיות לריבית נוחה יותר בהמשך.


הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

מניות השבבים מתחזקות, הבנקים והביטוח יורדים עד 1.8% - יציבות במדדים

ראלי סנטה בוול סטריט וסגירה מוקדמת היום. רשות ני״ע פשטה על משרדי אירודרום; ארית על רקע תותח ה״רועם״. רגולציה חדשה תכניס סדר בבינה מלאכותית בפיננסים. המומנטום השלילי במגזר הפיננסים נמשך אחרי נפילות של עד 2% אמש - הבנקים וחברות הביטוח ממשיכים לרדת; שיכון ובינוי מחפשת עסקה בפרמיה לשוב אנרגיה; איי.סי.אל תספק לסין 750,000 טונות של אשלג - שער הדולר בשפל של 4 שנים

מערכת ביזפורטל |

מניות השבבים מתחזקות על רקע “ראלי סנטה” בוול סטריט, כשהסנטימנט החיובי ממשיך לחלחל גם לסקטור הטכנולוגיה. היום המסחר בניו יורק יינעל מוקדם, בשעה 20:00 שעון ישראל, ומחר הבורסות יישארו סגורות לרגל חג המולד, מה שעשוי להשאיר את התנודות בעיקר על מחזורים דקים יותר. טאואר 0.28%  , קמטק 2.39%  ו-נובה 1.16%  בעלייה ומושכות עניין כחלק מהתנועה בסקטור.


קרסו נדלן 3.58%   בעלייה על רקע עניין מחודש במניה אחרי תקופה חלשה יותר במבט שנתי. למרות שהתשואה בשנה וב-12 החודשים האחרונים עדיין שלילית, המניה מציגה התאוששות בחודש האחרון, מה שעבור חלק מהמשקיעים נתפס כניסיון לייצוב וחזרה הדרגתית לעניין בסקטור הנדל״ן היזמי.


פשיטה על משרדי אירודרום - אמרנו לכם שיש סימני שאלה על עסקת הכטב"מים. חוקרי רשות ניירות ערך פשטו אתמול על משרדי אירודרום קבוצה -5.36%  , במסגרת חקירה בחשד לעבירות לכאורה לפי חוק ניירות ערך וחוק העונשין, ועיכבו לחקירה גם נושאי משרה נוכחיים ולשעבר. החקירה קשורה למכרז משרד הביטחון שבו זכתה החברה באוקטובר 2024 ודיווחה אז על זכייה בהיקף של כ-137 מיליון שקל לאספקת כטב"מים, שנחשבה לאבן דרך. בהמשך התברר שחלק מההזמנה הועבר למתחרה, בנדא מגנטיק, ובתנאי המכרז הייתה אפשרות לצמצם או לבטל את ההתקשרות. ברקע נטען גם כי החברה דיווחה למשקיעים באיחור של כ-שבועיים, בעקבות “תקלה טכנית”


התותחים החדשים של צה"ל והאם ארית תספק את המרעומיםצה״ל מתקדם לדור חדש של תותחים עם כניסת תותח ה״רועם״ לשירות, ובמקביל מתגבשת גם שרשרת האספקה שתלווה את המערכת לשנים קדימה. לפי מידע שהגיע לידנו ממקורבים לחברה, ארית תעשיות  באמצעות הבת רשף טכנולוגיות כבר קיבלה הזמנות ראשוניות למרעומים לתותח החדש, וצפויה להפוך לספקית בלעדית של מרעומי הארטילריה למערכת. רשף קיבלה הזמנה ראשונה כבר ב-2022, ובהמשך נחתמה הזמנה נוספת במהלך 2025 לקראת הכניסה לשירות מבצעי, מה שמסמן הרחבה של הפעילות מעבר לליבת המרעומים למרגמות אל עולם הארטילריה, עם פוטנציאל להיקפים גדולים יותר לאורך זמן.


מהפכה בפרסומות, נזיפה בביהמ"ש: ליברה תשלם 100 אלף שקלבפסק דין חריג בחריפותו, שופט השלום בנתניה גיא אבנון קבע כי ליברה -2.71%   ניהלה “הגנת סרק” בתיק תאונת דרכים פשוטה, שבו האחריות לא הייתה במחלוקת, אך החברה סירבה לשלם וטענה למרמה. השופט דחה את הטענות אחת לאחת, מתח ביקורת על הקו הלוחמני של החברה ועל בקשות “גורפות” שפגעו בפרטיות ללא תשתית ראייתית, וציין גם את ניסיונות הדחייה והעיכוב של ההליך. בסופו של דבר ליברה חויבה בכ-100 אלף שקל פיצויים והוצאות, כולל שכר טרחת עורך דין, בפסק דין שלא חסך מילים על התנהלותה.