ביוליין קיבלה אישור FDA עבור APHEXDA - מזנקת ב-20%
APHEXDA הינו המוצר הראשון שאושר בתחום ניוד תאי גזע עבור חולי מיאלומה נפוצה בעשור האחרון; מתן יחיד של APHEXDA בשילוב עם filgrastim אפשר למרבית החולים לנייד לפחות 6 מיליון תאי גזע המטופויטיים בקרב כל חולי מיאלומה נפוצה אשר השתתפו בניסוי
חברת ביוליין ביוליין -5.26% העוסקת בפיתוח תרופות למגוון מחלות קיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישור לטיפול APHEXDA™ (motixafortide) בשילוב עם filgrastim (G-CSF) כטיפול בניוד תאי גזע המטופויטיים למחזור הדם ואיסופם עבור חולי מיאלומה נפוצה המיועדים להשתלה אוטולוגית. APHEXDA ניתן בהזרקה תת-עורית.
בביוליין מסבירים כי מילאומה נפוצה הינה מחלה המטולוגית חשוכת מרפא, השנייה בשכיחותה, אשר השתלה אוטולוגית של תאי גזע הוכחה כמשפרת את שיעור ההישרדות של חולי סרטן מסוג זה. הצלחת השתלה אוטולוגית תלויה בניוד כמות מספקת של תאי גזע במהלך הטיפול. בהתאם להנחיות הארגון האמריקאי להשתלות וטיפול תאי (ASTCT) ההמלצה הינה איסוף של 3-5 מיליון תאי גזע. כמו כן, מומלץ לאסוף כמות מספקת של תאי גזע עבור שתי השתלות. בעבר, בהתאם לטיפולי האינדוקציה ואסטרטגיות הניוד, עד 47% מהחולים התקשו לנייד את מספר תאי הגזע ההמטופויטיים הנדרש לצורך השתלה אוטולוגית לאחר אפרזיס אחד בלבד.
עפ"י הודעת החברה, אישור ה-FDA של APHEXDA מתבסס על תוצאות חלקו השני של ניסוי ה-Phase 3, GENESIS. הניסוי היה אקראי ומבוקר פלצבו ומטרתו היתה הערכת הבטיחות והיעילות של APHEXDA (motixafortide) ו-filgrastim, בהשוואה לפלצבו ו-filgrastim, בניוד תאי גזע המטופויטיים לצורך השתלה אוטולוגית בחולי מיאלומה נפוצה. חלקו הראשון של הניסוי, שלב ההרצה, התקיים באתר אחד בלבד, ללא סמיות וכלל 12 חולים אשר טופלו באמצעות motixafortide בשילוב עם filgrastim לצורך קביעת המינון. חלקו השני של הניסוי כלל 122 חולים אשר גוייסו ביחס של 2:1 עבור הניסוי, אשר היה כפול-סמיות, מבוקר פלצבו ורב מרכזי.
מניית ביוליין בתל-אביב נסקה ב-365% מתחילת השנה למחיר של 65 אג' ושווי שוק של 604 מיליון שקל.
ד"ר ג'ון דיפרסיו, החוקר המוביל של הניסוי הקליני GENESIS ומנהל המרכז לגנטיקה ואימונותרפיה תאית בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון: "מספר חולי מיאלומה נפוצה אשר מועמדים לטיפול באמצעות השתלה אוטולוגית הולך וגדל; יחד עם זאת, איסוף מספר תאי הגזע הנדרש לכך הפך עם השנים קשה עבור חלק מהחולים לאור גורמים כגון, מטופלים מבוגרים יותר וכן שימוש בטיפולי אינדוקציה קשים יותר. לאור זאת ישנו צורך באפשרויות טיפול חדשניות בתחום, והאישור היום של APHEXDA עונה על הצורך בטיפול חדש אשר נותן מענה לאתגרים אלו באמצעות ניוד מהימן יותר של תאי גזע לעומת filgrastim בלבד, וזאת במספר נמוך יותר של מחזורי אפרזיס ובמספר מתנים נמוך יותר של filgrastim עבור חולי סרטן זה".
- 2.משה 14/09/2023 07:46הגב לתגובה זולמה ביוליין מתרסקת באמריקה???
- 1.תמיר 11/09/2023 16:18הגב לתגובה זוכל הכבוד
חיים כצמן, מייסד ומנכ”ל קבוצת ג’י סיטי צילום:שלומי יוסףברקע הצעת הרכש לסיטיקון, ג'י סיטי הוכנסה למעקב עם השלכות שליליות
ג'י סיטי רכשה 7.7% ממניות סיטיקון בפרמיה של 36% על המחיר בשוק ותפרסם הצעת רכש מלאה; המניה קפצה ביום ההודעה אך נפלה ב-11% לאחר שחברת הדירוג מעלות הכניסה את החברה למעקב עם השלכות שליליות בשל חשש לעלייה במינוף ולשחיקה בפרופיל הפיננסי
ביום שני הודיעה ג'י סיטי ג'י סיטי -11.1% , שבשליטת חיים כצמן, על רכישת 7.7% ממניות הבת הפינית סיטיקון (Citycon), תמורת 56.75 מיליון אירו במחיר של 4 אירו למניה, פרמיה של כ-36% על המחיר בשוק ערב ההצעה (ג'י סיטי רוכשת מניות סיטיקון בפרמיה, תגיש הצעת רכש לכלל המניות). בעקבות העסקה עלתה אחזקתה ל-57.4%, ובשל כך היא מחויבת לפי החוק הפיני להגיש הצעת רכש מלאה לכלל בעלי המניות במחיר שלא יפחת מהמחיר ששולם. היקף העסקה הפוטנציאלי, אם תתקבל ותושלם במלואה, נאמד בכ-312 מיליון אירו (כ-1.4 מיליארד שקל).
ג'י סיטי ציינה בדיווח כי הרכישה משקפת דיסקאונט של 44% על ההון העצמי של סיטיקון, וכי היא צפויה להביא לגידול של כ-171 מיליון שקל בהון העצמי שלה ולשיפור ב-FFO, עם "השפעה זניחה על שיעור המינוף" והמשקיעים הריעו. ביום ההודעה קפצה המניה בכ־7%, אך עד סוף השבוע חזרה לאחור, כאשר היא נופלת בכ-11% ביום המסחר האחרון אל מתחת למחיר שבו נסחרה לפני ההודעה. הירידות הגיעו זמן קצר לאחר שחברת הדירוג מעלות (S&P) הכניסה את דירוגי החברה לרשימת מעקב עם השלכות שליליות. אגרות החוב של החברה סיימו גם הן בירידות, ובלטה לשלילה סדרה יד' ג'י סיטי אגח יד -8.35% שירדה ביותר מ-8%.
מתוך הדוח של מעלות
בין דיסקאונט להזדמנות ומה רואה השוק
מהלך הרכישה יצר ניגוד מעניין. מצד אחד, ג'י סיטי רכשה מניות מתחת לשווי בספרים, מהלך שמחזק את ההחזקה החשבונאית ויוצר "תחתית" (לפחות זמנית) למחיר המניה של סיטיקון, שעלתה בכ-35% ונסחרת קרוב למחיר ההצעה. מהצד השני, העסקה בוצעה בפרמיה של יותר מ-35% על מחיר השוק ערב העסקה, כלומר, החברה שילמה הרבה יותר ממה שהשוק חושב ששווה הנכס, בטענה שהיא מכירה את שווי הנדל"ן טוב ממנו.
בפועל, המהלך הקפיץ את השווי של אחזקת ג'י סיטי בסיטיקון באופן חשבונאי, אך זהו שיפור שמבוסס על השערוך הפנימי של המניה, לא על תזרים או מכירה בפועל. השוק, לעומת זאת, עדיין מעריך את הנכסים בזהירות רבה, כאשר מניית סיטיקון נסחרת קצת מתחת ל-4 אירו, כמעט אותו מחיר כמו הצעת הרכש, מה שמעיד על ספקנות בנוגע לשווי האמיתי של הנכסים.
- ג'י סיטי רוכשת מניות סיטיקון בפרמיה, תגיש הצעת רכש לכלל המניות
- ג'י סיטי: ה-NOI עלה ב-7.3%, ה-FFO מהנדל"ן המניב עלה ב-24.7% ל-116 מיליון
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הודעת הדירוג: מינוף גבוה ושחיקה בפרופיל הפיננסי
שלושה ימים לאחר ההודעה, מעלות עדכנה כי דירוג ג'י סיטי וסדרות האג"ח שלה הוכנסו למעקב (CreditWatch) עם השלכות שליליות, בשל חוסר ודאות סביב היקף ההיענות להצעת הרכש והשלכותיה על הנזילות ועל הסיכון הפיננסי. בדוח נכתב כי אם ההצעה תמומש במלואה, יחס המינוף (חוב להון עצמי מתואם) עלול לעלות לרמה של 70%-75%, בניגוד למהלכים שעשתה לאחרונה החברה כדי להוריד את המינוף, רמה שתשקף "שחיקה בפרופיל הפיננסי של החברה".
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגמה יהיה מחר בבורסה? על נייס וחברות השבבים
הדירוג של S&P, התיקון בוול סטריט ביום שישי, הבעיה הגדולה של חברות התוכנה ומה יקרה במניות הארביטראז'?
המניות הדואליות עם פער ארביטראז' שלילי של 0.4%. בשלב מסוים בשישי זה כבר היה במינוס 1%, אבל בשעות האחרונות של המסחר היה תיקון למעלה. מניית נייס -2.11% צפויה לרדת בכ-3%, כשהחשש מה-AI רק הולך וגדל. נייס ירדה מתחילת השנה ב-27% ואיבדה בחמש שנים - 50%. היא נסחרת על פי קונסנזוס האנליסטים במכפיל רווח של 10 לשנה הנוכחית ומכפיל רווח של 9 לשנה הבאה. אין הרבה חברות תוכנה צומחות שנסחרות במכפילי רווח כאלו, וגם לא היה בעבר.
מצד אחד, יש שרואים בזה הזדמנות נהדרת. מצד שני, יש כאלו שזוכרים ש"מר שוק" יודע הכל. אולי הוא יודע שאזהרת רווח או הנמכת ציפיות בדרך. כלומר, מה שנראה הזדמנות יכול להיות המחיר האמיתי כי התחזית תרד. ולמה שהיא תרד? כי החברה נמצאת בשוק מאוד מאוים על ידי ה-AI.
תחום התוכנה וחברות התוכנה סובלות מהכניסה של ה-AI. הן אומנם מתייעלות בזכותו ומוותרות על גיוסי ג'וניורים, אלא שהליבה שלהן בסכנה - הרעיון הטכנולוגי, פיתוח התוכנה שלהם נמצא בסכנה - מה שלקח פעם לפתח במשך שנים הפך לעניין של שבועות וחודשים בודדים. התחרות מתעצמת, הסכנה גוברת. החשש שיקומו סטארטאפים יעילים ומהירים ותוך חודשים יעמידו מוצר מתחרה. היתרון של הוותיקות הוא במערכת משומנת עם שיווק, תפעול, וקשרים. אבל בסוף למוצר יש משמעות גדולה. לקוחות לא ימהרו לעזוב, אבל זה יכול לבוא לידי ביטוי בתמחור נוח יותר. חברות התוכנה צריכות לחשב מסלול מחדש.
גם טבע 0.56% צפויה לרדת ב -1.1%, טאואר 1.44% ב-2.4% כשמנגד קמטק -1.51% ו נובה -8.04% צפויות עלות מעט. הנה טבלת הארביטראז' (הקליקו להיכנס לכל המניות):
- איי.סי.אל נפלה 15%, חברה לישראל איבדה 14%; מחזור המסחר - 13.4 מיליארד שקל
- היום של טבע, ומה עוד קרה בבורסה?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
