ביוליין קיבלה אישור FDA עבור APHEXDA - מזנקת ב-20%
APHEXDA הינו המוצר הראשון שאושר בתחום ניוד תאי גזע עבור חולי מיאלומה נפוצה בעשור האחרון; מתן יחיד של APHEXDA בשילוב עם filgrastim אפשר למרבית החולים לנייד לפחות 6 מיליון תאי גזע המטופויטיים בקרב כל חולי מיאלומה נפוצה אשר השתתפו בניסוי
חברת ביוליין ביוליין 0% העוסקת בפיתוח תרופות למגוון מחלות קיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישור לטיפול APHEXDA™ (motixafortide) בשילוב עם filgrastim (G-CSF) כטיפול בניוד תאי גזע המטופויטיים למחזור הדם ואיסופם עבור חולי מיאלומה נפוצה המיועדים להשתלה אוטולוגית. APHEXDA ניתן בהזרקה תת-עורית.
בביוליין מסבירים כי מילאומה נפוצה הינה מחלה המטולוגית חשוכת מרפא, השנייה בשכיחותה, אשר השתלה אוטולוגית של תאי גזע הוכחה כמשפרת את שיעור ההישרדות של חולי סרטן מסוג זה. הצלחת השתלה אוטולוגית תלויה בניוד כמות מספקת של תאי גזע במהלך הטיפול. בהתאם להנחיות הארגון האמריקאי להשתלות וטיפול תאי (ASTCT) ההמלצה הינה איסוף של 3-5 מיליון תאי גזע. כמו כן, מומלץ לאסוף כמות מספקת של תאי גזע עבור שתי השתלות. בעבר, בהתאם לטיפולי האינדוקציה ואסטרטגיות הניוד, עד 47% מהחולים התקשו לנייד את מספר תאי הגזע ההמטופויטיים הנדרש לצורך השתלה אוטולוגית לאחר אפרזיס אחד בלבד.
עפ"י הודעת החברה, אישור ה-FDA של APHEXDA מתבסס על תוצאות חלקו השני של ניסוי ה-Phase 3, GENESIS. הניסוי היה אקראי ומבוקר פלצבו ומטרתו היתה הערכת הבטיחות והיעילות של APHEXDA (motixafortide) ו-filgrastim, בהשוואה לפלצבו ו-filgrastim, בניוד תאי גזע המטופויטיים לצורך השתלה אוטולוגית בחולי מיאלומה נפוצה. חלקו הראשון של הניסוי, שלב ההרצה, התקיים באתר אחד בלבד, ללא סמיות וכלל 12 חולים אשר טופלו באמצעות motixafortide בשילוב עם filgrastim לצורך קביעת המינון. חלקו השני של הניסוי כלל 122 חולים אשר גוייסו ביחס של 2:1 עבור הניסוי, אשר היה כפול-סמיות, מבוקר פלצבו ורב מרכזי.
מניית ביוליין בתל-אביב נסקה ב-365% מתחילת השנה למחיר של 65 אג' ושווי שוק של 604 מיליון שקל.
ד"ר ג'ון דיפרסיו, החוקר המוביל של הניסוי הקליני GENESIS ומנהל המרכז לגנטיקה ואימונותרפיה תאית בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון: "מספר חולי מיאלומה נפוצה אשר מועמדים לטיפול באמצעות השתלה אוטולוגית הולך וגדל; יחד עם זאת, איסוף מספר תאי הגזע הנדרש לכך הפך עם השנים קשה עבור חלק מהחולים לאור גורמים כגון, מטופלים מבוגרים יותר וכן שימוש בטיפולי אינדוקציה קשים יותר. לאור זאת ישנו צורך באפשרויות טיפול חדשניות בתחום, והאישור היום של APHEXDA עונה על הצורך בטיפול חדש אשר נותן מענה לאתגרים אלו באמצעות ניוד מהימן יותר של תאי גזע לעומת filgrastim בלבד, וזאת במספר נמוך יותר של מחזורי אפרזיס ובמספר מתנים נמוך יותר של filgrastim עבור חולי סרטן זה".
- 2.משה 14/09/2023 07:46הגב לתגובה זולמה ביוליין מתרסקת באמריקה???
- 1.תמיר 11/09/2023 16:18הגב לתגובה זוכל הכבוד

אקזיט של מילארד שקל על ההשקעה במניית הבורסה
קרן מניקיי שהחזיקה בעבר כ-20% ממניות הבורסה לניירות ערך בת"א, השלימה מכירה כוללת של כל החזקותיה בתמורה מצטברת של כ-1.1 מיליארד שקל. המכירה האחרונה, בהיקף של 5.6% מהמניות תמורת כ-400 מיליון שקל, בוצעה לגופים מוסדיים מקומיים וזרים והביאה לסיום אחזקתה של הקרן בישראל.
האקזיט של מניקיי מהווה תשואה פנמנלית: הקרן רכשה את מניות הבורסה באוגוסט 2018 תמורת כ-110 מיליון שקל בלבד, לפי שווי חברה של כ-550 מיליון שקל. היא הרוויחה פי 11 על ההשקעה במניית הבורסה. השווי של הבורסה היום הוא פי 7.2 - פי 13 מהשווי ו היא השקיעה.
במהלך השנים ביצעה מניקיי מספר מכירות חלקיות. בתחילת 2025 היא מכרה 4.8% ממניות הבורסה לבורסה עצמה תמורת כ-200 מיליון שקל, מהלך בעייתי שבעצם סידר לה מחיר טוב על חשבון המשקיעים הקיימים.סוג של "חילוץ" ההשקעה על ידי הנהלת הבורסה. ביולי מכרה הקרן מניות נוספות בהיקף של כחצי מיליארד שקל וכעת היא מחסלת את ההחזקה.
הבורסה בת"א מתנהלת ללא גרעין שליטה כשלמעשה היא ביטוי לשלטון המנהלים. איתי בן זאב, המנכ"ל בעצם שולט בחברה בפועל. זה עלול לייצר חיכוך בין בעלי המניות לבין המנהלים, כשלעיתים האינטרסים לא משותפים.
- בהתאם לסטנדרטים הבינלאומיים: בורסת ת"א מרחיבה את היצע מדדי המניות
- הבורסה פורחת, המחזורים מזנקים - האם ישראל בדרך להפוך לשוק יעד עולמי?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הבורסה לניירות ערך סיימה את הרבעון השני של 2025 עם תוצאות מרשימות שמוכיחות שהשוק הישראלי ממשיך לשגשג למרות האתגרים. הרווח זינק ב-80% לכ-43.6 מיליון שקל, לעומת 24.3 מיליון שקל ברבעון המקביל אשתקד. גם ההכנסות עלו בקצב של 29% ל-136.1 מיליון שקל. ה-EBITDA המתואם עלה ב-56% ל-71.6 מיליון שקל, ושולי הרווח השתפרו מ-43.6% ל-52.6%.

מנכ"ל הקרן שעשתה 120% ב-3 שנים חושף את הסודות
דניאל לייטנר לקח את הקרן של תמיר פישמן מאפס ל-1.5 מיליארד שקל - בדרך הוא פגש את הקורונה, מהפיכה משפטית, מלחמות בעזה וטילים מאיראן - עדיין הוא פרו-שוק: מאמין בסקטור האנרגיה (דלק ונאוויטס) חותך פוזיציות כשמנכ"לים נוטשים; וגם - האם הורדת ריבית תמנע את
הקריסה של הנדל"ן?
דניאל לייטנר, מנכ"ל תמיר פישמן קרנות נאמנות, לקח את קרן המניות של בית ההשקעות מאפס עגול ליותר מ־1.5 מיליארד שקל בשווי נכסים. ומה שמדהים זה שזה קרה תוך כדי רצף של טלטלות. מהקורונה דרך המהפכה המשפטית ועד המלחמה בעזה וטילים מאיראן ובכל זאת הקרן מציגה בשלוש השנים האחרונות תשואה של יותר מ־120%, שזה לא רק הכי טוב בשוק אלא אפילו עוקף את מה שהביא ה-S&P בתקופה הזאת. בנוסף, חשוב לציין שלכל בית השקעות יש קרנות מוצלחות יותר וכאלו שפחות, לא באנו לנתח את המכלול כולו אלא להבין איך לייטנר הצליח לקחת את הקרן המנייתית לרמות כאלו גבוהות.
השאלה הכי בוערת שנדרשנו אליה הייתה כמובן לאיך הוא מתייחס כמנהל השקעות אל "נאום הספרטה" של נתניהו שאותו הוא הגדיר כ"לא חכם ולא במקום", והוסיף והזהיר שמסרים על "מדינת ספרטה" יכולים להחריף את הלחץ הבינלאומי על ישראל ולקבל גם ביטוי בשוק המקומי.
וכדאי שנקשיב לו. במהלך השנים לייטנר צבר תובנות על מה כדאי - ובעיקר על מה לא כדאי - לעשות. "בהשקעות יותר חשוב זה מה לא לקנות מאשר מה לקנות" וכשמדברים איתו הוא לא מסתיר את ההעדפות שלו: להשקיע באנרגיה, כמו בדלק ובנאוויטס, לזהות בזמן את החולשה של סקטורים בעייתיים כמו נדל"ן, ולהיות עם יד על הדופק כל הזמן. אחד הכללים שהוא פיתח לאורך הדרך הוא "פרדוקס המנכ"ל העוזב" זאת אומרת שכשמנכ"ל עוזב בשיא זה הזמן גם שלנו לממש - ככה עשתה הקרן בנייס כשברק עילם פרש, באייל טרייבר במיטרוניקס וגם בפנינסולה. ואם כבר הזכרנו את נייס - הוא עוקב מקרוב אחרי חברות הצמיחה כמו מאנדיי וגם נייס, הוא מסתכל על מהפכת ה־AI ותוהה בקול האם המודלים העסקיים של החברות האלה בכלל מסוגלים לשרוד כיום "אפשר לשכפל את מאנדיי בעשר דקות".
אבל אם תשאלו אותו איך עושים כזאת תשואה בכזאת סביבה עסקית? התשובה תהיה שאין קסמים, יש עבודה קשה והרבה. לייטנר מנהל את הקרן בגישה שמזכירה יותר כמו פרייבט אקוויטי מקרן נאמנות. הוא קופץ ממשרד למשרד ולא מסתמך רק על ניתוח המספרים שהחברות מנדבות. הוא פוגש בהנהלות, עושה שיחות עם מתחרים ויורד לשטח כל הזמן.
- "עכשיו הזמן לקנות מניות טכנולוגיה - ממליץ על סיניות, פייסבוק, AMD ומיקרוסופט"
- "האמריקאים מכרו תעודות סל והורידו את כל השוק, נוצרה הזדמנות"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אני רוצה להתחיל עם ההסתכלות שלך על הנאום של ראש הממשלה מזווית כלכלית אם שמים את הפוליטיקה בצד מה זה עושה לנו?