שנת 2013 הינה עד כה שנת מפנה מבחינתה של חברת בריינסוויי. חברת הביומד, שהוקמה לפני כעשר שנים, הוגדרה במשך הזמן בפי רבים כחברת חלום, עד אשר בתחילת חודש ינואר האחרון התקבל אישור ה-FDA המיוחל לשיווק מוצר הדגל של החברה, קסדת ה-DeepTMS לטיפול בדיכאון. כעת, על חברת הביומד מוטל הנטל להוכיח כי עברה את השלב הראשוני של חברת מו"פ אל עבר היעד הנכסף - מעבר לרווחיות תוך יכולת לייצר הכנסות קבועות. טכנולוגיית ה-TMS (גירוי מגנטי), שהינה הבסיס לטכנולגיית ה-DeepTMS שפיתחה בריינסוויי, עושה שימוש בסלילים המייצרים שדה אלקטרו-מגנטי המכוון למוח וגורם להפעלה או לדיכוי של פעילות תאי העצב הנחשפים לשדה זה. נוירונטיקס, המתחרה המושבעת, מתבססת על אותה טכנולוגיה והמערכת שהיא פיתחה הינה בעלת שדה מגנטי שמגיע למרחק של 2-2.5 ס"מ בלבד. לפי אומדן מוערך, נוירונטיקס מכרה עד כה מעל ל-500 מערכות. ונחזור לבריינסוויי. האחרונה הצליחה, באמצעות טכנולוגיית ה-DeepTMS, לפתח סלילים ייחודיים, אשר השדה המגנטי המיוצר על ידם יכול להגיע למרחק גדול יותר ממה שהיה נהוג עד כה (שישה ס"מ) ולהשפיע על איזורים הנמצאים מתחת לקליפת המוח. השפעת השדה האלקטרו מגנטי מאפשרת טיפול בהתוויות רבות שבאות לידי ביטוי הן במחלות נוירודגנרטיביות כדוגמת אלצהיימר, מחלת האוטיזם, בעיות התמכרות וטרשת נפוצה. בכל הקשור לביצועי מניית החברה בבורסה, נראה כי אין עוררין לשיפור המשמעותי בביצועי המניה. מניית החברה רשמה זינוק מרשים של 171% מחודש ינואר לרמת שיא של 72 שקלים ב-10 בפברואר, אך לאחר לאחר מכן נרשמו מימושי רווחים במניית החברה, והמשקיעים הסתפקו בתשואה של 137% במשך ארבעה חודשים למחיר המשקף שווי שוק של קרוב ל-800 מיליון שקלים. "נפעל להכפיל את קצב ייצור המערכות החודשי ב-2014" ביום רביעי האחרון בריינסוויי השלימה צעד חשוב בהפיכת החלום לכדי מציאות, זאת לאחר שהודיעה על השלמת ייצורן של 100 מערכות וציינה כי היא נערכת לשיווקן הראשוני. עוזי סופר, מנכ"ל בריינסוויי אמר בראיון מיוחד ל-Bizportal כי "לא קיבלנו עדיין התחייבויות למכירת המערכות, אך אני סמוך ובטוח שרמת האיכות האמינות של שבע המערכות שנוסו בישראל ייתנו גושפנקא לרמה הגבוהה שלהן ויאפשרו את מכירתן". בכלל, סופר מאוד זהיר ולא ממהר לתפוס נתח שוק באגרסיביות. לדבריו, "אנחנו עובדים בצורה מאוד מסודרת, עקב בצד אגודל. קיבלנו את אישור ה-FDA ב-9 בינואר וכבר ב-7 בינואר סיימנו להקים את קו הייצור. לא רצינו להשיק את המוצר בארה"ב ובשום מקום אחר בעולם עד שלא ידענו בוודאות שיש לנו את היכולת למכור ולהעלות למקסימום את הייצור, זאת במטרה לייצר את המערכת בצורה טובה ובאיכות הנדרשת". עוד הוסיף סופר כי "אין לנו כעת כל כוונה להקים מפעלים נוספים בעולם לייצור המכשיר וזה כלל לא עומד על הפרק. יש לנו את היכולת לייצר 25 מערכות בחודש בלבד, זאת היות וקו הייצור אינו סטנדרטי ודורש הכשרת כוח אדם מתאימה ועובדים מתאימים. אנחנו עובדים כל העת בשאיפה להגביר את הייצור, מהלך שצפוי לקחת מספר חודשים, שבסופו הצפי הוא להכפיל את ייצור המערכות החודשי עד סוף השנה". "התעניינות ערה בקרב גופים בארץ ובחו"ל" בריינסווי ערכה ביום שלישי האחרון כנס במשרדי הנהלת החברה, במסגרתו הציגה את תחום פעילותה לגופים פרטיים ומוסדיים. סופר ציין בהקשר זה כי "התחלנו בתהליך השקה ראשוני שמוביל להתעניינות ערה בקרב חברות פארמה וגופים מוסדיים בארץ ובחו"ל שמביעים התעניינות ערה בחברה ובפעילותה. בהקשר זה, תלוי מאוד איך תהליך ההשקה של 100 המערכות הראשוניות ייסגר וזה יכול להיות גורם משמעותי להמשך". סופר מציין יעדים שיהיו מספקים מבחינתו ויהוו מעין ראייה להצלחת פעילותה של חברת הביומד: "מבחינתנו עד סוף השנה ייצור סך כולל של 120-180 מערכות נוספות עד סוף השנה תהווה הצלחה לבריינסווי, והשאיפה היא להגיע לרווחיות זמן קצר לאחר מכן. אנחנו שואפים להגיע לייצור של 50 מערכות בחודש במהלך שנת 2014". המערכות שמייצרת בריינסוויי צפויות להיות מסופקות למרפאות ולבתי חולים על ידי מפיץ. לדברי סופר, "הטיפול נמשך 20 דקות כל פעם, ונדרשים 20 טיפולים לריפוי (כ-6.67 שעות סה"כ לטיפול, ח' ד'). ישנם שלושה קודים לשיפוי ביטוחי, המטופלים משלמים לבתי החולים והמרכזים הרפואיים ולאחר הם מקבלים החזר כספי לפי קוד השיפוי המתאים, שממנו נגזר התשלום לבריינסוויי". התשלום הנגזר לבריינסויי הינו על בסיס השכרת המערכות עם סכום מינימום, כאשר השאיפה בהמשך הדרך היא שהתשלום יהיה עבור כל טיפול (PPU). "שאיפה לחתום על הסכם הפצה כולל עם מפיץ אחד" השיחה עם סופר נערכת בתקופה שהיא מכריעה מאין כמותה לבריינסוויי, כאשר סופר עסוק במאמצים שיווקים קדחתניים שנועדו למצב את חברת הביומד באור הזרקורים במטרה להתקדם ולחתום על הסכמי שיווק והפצת המערכות. לדברי סופר, "בשעה שאנו מדברים אני והנהלת החברה בוחנים בכל העת אפשרויות לחתום על הסכם שיתוף פעולה פוטנציאלי עם חברות בארה"ב ובמקומות אחרים בעולם. השאיפה שלנו היא לחתום על הסכם הפצה כולל אחד עם מפיץ שישווק את כל התוויות המכשיר שיש ביכולתנו להציע. כעת, אנחנו מבקשים להבטיח עמידה בביקושים, ואנחנו מבקשים שלא לקחת על עצמנו התחייבויות שאין באפשרותנו וביכולתנו לעמוד בהן". ככל חברה ישראלית שפוזלת לעבר השוק האמריקני ומבקשת לתפוס בו נתח שוק, שאלת הנפקתה של בריינסוויי בבורסת הנאסד"ק עומדת על הפרק, אך לדברי סופר "הכל זה עניין של תזמון נכון. לא התחלנו בפעילות של הנפקה בנאסד"ק, אך אני מאמין שבסופו של יום בריינסוויי תהיה ממוצבת במקום הראוי לה. לא עושים פעולות כאלה בפזיזות, ויש לבחון בדקדוק כל פעולה כזו". כאשר אני שואל את סופר האם המזומנים בקופה, שנכון לסוף שנת 2012 עמדו על 16.3 מיליון שקל במקביל לקצב שריפת מזומנים של 5.25 מיליון שקל בממוצע לרבעון, יספיקו להמשך פעולות השיווק של החברה, השיב סופר כי "קשה להעריך לכמה זמן קופת המזומנים תספיק והכל תלוי בקצב ההתקדמות של החברה. אנחנו כבר לא חברת מו"פ בתחילת הדרך, אומנם יש לנו עדיין פעילות מו"פ אך אנחנו לא שורפים כסף כחברות בתחילת דרכן. אנחנו בוחנים את כל האפשרויות, ואני מאמין שמיצובה של בריינסוויי יאפשר קבלת מימון בנקאי או כל מימון אחר בעת הצורך". מלבד ארה"ב, בריינסוויי מכוונת לשווקים פוטנציאליים נוספים בדרום אמריקה ואירופה. לדברי סופר, "יש לבריינסוויי נציג בכל מדינה מלבד יפן, ואנחנו מעדיפים לבצע את ההפצה באמצעות נציג מקומי. ארה"ב מאוד חשובה לנו ויש לנו שם פוטנציאל שוק מאוד גדול מבחינת חברות פארמה ומכשור רפואי שמתעניינות במוצר". עוד הוסיף סופר כי "אנו לא מסתכלים רק על אישור ה-FDA אלא על מוצרים והתוויות נוספות. הגשנו כבר 4 בקשות CE באירופה להתוויות בעניין מחלת האלצהיימר, גמילה מעישון, טרשת נפוצה ואוטיזם. אנחנו גם מצפים לקבלת אישורים רגולטוריים בברזיל ובמדינות נוספות, ויש לנו מספר התוויות לא קטן שמחכות לשלב קליני 3". "גורם בשוק: "המניה מתומחרת במלואה" Bizportal שוחח עם גורם בשוק ההון שהביע סקפטיות בכל הנוגע להתקדמות של בריינסוויי ולסיכויים שלה לפרוץ קדימה: "בריינסוויי לא יכולה להפיץ את המערכת לבד והיא נדרשת להתקשר עם מפיץ. הקוד הביטוחי המשמעותי של החברה מבין השלושה אומר כי בריינסוויי מקבלת 100 דולר מתוך שיפוי ביטוחי של 200 דולר, כאשר השאיפה של החברה היא לספק מספר מערכות שירוכזו בבתי חולים ומרפאות ייעודיים לכך". "קשה לי להאמין כרגע שיש לבריינסוויי את היכולת למכור מספר מערכות בהיקף משמעותי מזה של נוירונטיקס, זאת למרות הטכנולוגיה העדיפה והמערכת היותר מתקדמת שלה, כדי שתוכל להגיע לפסי רווחיות בזמן הקרוב, וחובת ההוכחה עדיין מוטלת על החברה. כרגע המזומנים בקופה צפויים להספיק לטווח מוערך של שנה, וקשה לי להאמין שבריינסוויי תשיג מימון בנקאי היות והבנקים אינם ששים לתת מימון לחברות ביומד". הגורם התייחס למקרה בו בריינסוויי תתקשר עם מפיץ. לדבריו, "במקרה זה הדבר צפוי להוביל לירידה חדה בהוצאותיה השוטפות של החברה. בנוסף, בריינסוויי שואפת לקבל מקדמה משמעותית על הסכם ההפצה ואז קצב שריפת המזומנים צפוי לרדת באופן משמעותי, דבר שיאפשר לבריינסוויי לערוך מספר רב של ניסויים קליניים בהתוויות שונות למערכת ה-DeepTMS. אני מעריך שהסכם הפצה כולל יהיה קשה להשגה, והסכמי הפצה נפרדים באירופה ובארה"ב הם יותר ריאליים". לסיכום, אותו גורם מתייחס לתמחור המניה. לדבריו, "מניית בריינסוויי מבחינתי יקרה בתמחור הנוכחי שלה, והמשקיעים לוקחים בחשבון הנחות שהן אופטימיות למדי מבלי לתת התייחסות מספקת לסיכונים. מדובר במכשיר ולא תרופה ולכן אישור ה-FDA לשיווק הוא רק תחילת הדרך. תראה לדוגמא את מזור רובוטיקה, שקיבלה את אישור ה-FDA למערכת הרנסאנס ועדיין עמדה בפני חבלי לידה קשים. על בריינסוויי מוטל אפוא נטל כבד להוכחה, ונראה כי תמחורה אופטימי מדי ביחס למה שקרה וקורה עד כה בשטח". לדבריו, "עד כה בריינסוויי חתמה כל הסכמים ארוכי טווח באיטליה ובצ'ילה ל-10 שנים, שמתבססים על השכרת המערכות עם סכום מינימום. האתגר האמיתי של החברה הוא להגיע להסכמים בארה"ב שמתבססים על תשלום פר טיפול (PPU) שישפר ההכנסות ויקצר את משך זמן ההגעה לפסי רווחיות".