הנהלת פוליפיד; קרדיט: החברהפוליפיד הישראלית מזנקת מעל 20% אחרי הצלחה בניסוי
החברה דיווחה על תוצאות חיוביות לשלב 3 בניסויים הקליניים לטיפול למניעת זיהומים במעי הגס, מה שמקנה לה מעמד של אישור על ידי ה-FDA במסלול המהיר
חברת הביופארמה הישראלית פוליפיד PolyPid 11.93% מודיעה על תוצאות חיוביות בניסוי הקליני, שלב 3 המרכזי שלה, II SHIELD, ב-PLEX₁₀₀-D למניעת זיהומים בניתוחי המעי הגס (SSI) עם חתכים גדולים, אשר קיבל מעמד מסלול Fast Track מה-FDA. בעקבות ההודעה, מניית החברה מזנקת מעל 20% במסחר המוקדם בוול סטריט.
"התוצאות החיוביות בניסוי הקליני, שלב 3 המכריע שלנו מעניקות הוכחה ברורה ומשכנעת ליכולת של PLEX₁₀₀-D להפחית באופן משמעותי את הזיהומים בחתך הניתוחי (SSI), המהווה מעמסה גדולה על המטופלים ועל מערכות הבריאות, תוך שיפור התוצאות הקליניות הן עבור המטופלים והן עבור הרופאים," מסרה דקלה צ'צ'קס אקסלברד, מנכ"לית פוליפיד. "ל- PLEX₁₀₀-D יש את הפוטנציאל להפחתת עלויות משמעותית עבור בתי חולים וחברות הביטוח, ואנו מאמינים כי הוא יהווה תוספת בעלת ערך לסטנדרט הטיפול המקובל כיום. עם שוק פוטנציאלי כולל בארה"ב של למעלה מ-12 מיליון ניתוחים שנתיים וצורך משמעותי שלא נענה, ל-PLEX₁₀₀-D יש פוטנציאל להשפעה משמעותית על השוק. אנו ממשיכים לעמוד ביעד הגשת בקשת ה- NDA בתחילת 2026 ומאמינים כי הנתונים החזקים הללו ישמשו מנוף משמעותי לקידום דיוני שיתופי הפעולה הגלובליים שלנו. אנו מלאי הכרת תודה למטופלים, לחוקרים המובילים ולצוותי המחקר שהפכו אבן דרך זו לאפשרית."
הממצאים העיקריים מהניסוי: נקודת היעד העיקרית שבחנה את יעילות הניסוי הושגה בהצלחה, עם שיעור נמוך משמעותי של מקרים שהוגדרו כאירועי נקודת היעד העיקרית בקרב חולים שטופלו ב-100PLEX-D יחד עם סטנדרט הטיפול המקובל כיום (n=405; 10.9%), בהשוואה לטיפול רק עם סטנדרט הטיפול המקובל כיום (n=393; 18.1%), המייצגים ירידה של 38% (p<0.005). נקודות היעד העיקרית היא שילוב של אירוע SSI עמוקים ושטחיים, תמותה מכל סיבה והתערבויות כירורגיות חוזרות באותו חתך של הניתוח המקורי.
"הסיכון לזיהום בחתך הניתוח, בניתוחי מעי הגס, תועד לאחרונה כמתקרב ל-223% אצל חולים עם מספר גורמי סיכון נלווים", מסר צ'ארלס א. אדמיסטון ג'וניור, פרופסור אמריטוס לכירורגיה, MS, PhD, CIC, FIDSA, FSIS, ו- FAPIC. "תוצאות ה-topline מספקות למטפלים הקליניים אסטרטגיה חדשה וחדשנית להפחתת הסיכון לזיהום לאחר ניתוח, במטופלים העוברים ניתוחי מעי הגס עם חתכים גדולים. בהתבסס על תוצאות הניסוי, בעיקר היתרון בהפחתה המשמעותית בסיכון לאלח דם בתוך הפצע, אני צופה שטכנולוגיית 100PLEX-D תאומץ במהירות כמרכיב עיקרי בפרקטיקת הטיפול הכירורגי מבוססת הראיות הנהוגה היום, בניתוחי מעי הגס לאחר אישור ה- FDA".
פוליפיד שואפת לשפר תוצאות ניתוחיות באמצעות תרופות המוזרקות מקומית ומשתחררות בצורה מבוקרת וממושכת,
טכנולוגיית ה־PLEX (ראשי תיבות של Polymer-Lipid Encapsulation matriX) של פוליפיד משתלבת עם חומרים פעילים (APIs), ומאפשרת שחרור של תרופות בקצב אופטימלי לאורך פרקי זמן הנעים ממספר ימים ועד מספר חודשים. לצד מוצר ה-D-PLEX100, החברה נמצאת בשלב טרום-קליני לבחינת
היעילות של OncoPLEX בטיפול בגידולים מוצקים, כשהמיקוד הראשוני הוא בגליובלסטומה.
החברה הנופקה בנאסד"ק בשנת 2020 וגייסה 60 מיליון דולר לפי שווי של 272 מיליון דולר אחרי הכסף ובימי המסחר הראשונים קפצה עד לשווי של כ-320 מיליון שקל. מאז ההנפקה המניה צללה ב-99.3% והיום היא נסחרת לפי שווי של 33 מיליון דולר, אחרי עלייה של 7.5% השנה וירידה של 21% בשנה האחרונה.
