בשורות טובות למשקיעי טבע: ה-FDA דן בקיצור הליכי הבדיקה, הפטנט על ה'קרסטור' לא הוארך
לאחר תקופה ארוכה של 'בשורות איוב' אשר הכבידה על מניית טבע, לאחרונה זוכים המשקיעים לחדשות חיוביות יותר. שני דברים מרכזיים קרו הבוקר:
ראשית, מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) הודיע כי הוא מקדם רפורמה לקיצור הליכי הבדיקה עבור תרופות Low Cost של חברות גנריות, וזאת תמורת מס שישולם למנהל כנגד. הערכת ה-FDA הינה כי הליך שכזה יקצר את הוצאת התרופות הנ"ל לשוק בכ-15 חודשים, כך נמסר הבוקר ממדען ה-FDA ראסל ווסדיק.
לדברי ריצ'רד סטק, מומחה רגולציה בתחום התרופות הגנריות, "מדובר באחת מן הרפורמות הגדולות ביותר ב-FDA וכמובן עבור תעשיית התרופות הגנריות". לדבריו, המהלך הצפוי משמעותי בעיקר עבור חברות פועלות מחוץ לתחומי ארה"ב.
שנית, בית המשפט קבע הבוקר כי חברת אסטרה-זנקה (AstraZeneca Plc) שמפתחת את תרופת הקרסטור (Crestor), לא תוכל לעשות שימוש בפטנטים שפוקעים ב-2018 ו2022, על מנת לעצור את פיתוח התרופות הגנריות מצידן של המתחרות ובתוכן טבע.
נזכיר כי ביוני האחרון חברת אסטרה-זנקה הבריטית הצליחה להגן על תרופות רב המכר שלה מפני ניסיון של חברת טבע לקבל אישור לגרסה גנרית של הקרסטור. בית משפט קבע שהפטנט שמגן על התרופה עד 2016 אכן תקף.
משמעות ההחלטה שהתקבלה היום הינה כי החברה הבריטית לא תוכל להאריך את ההגנות על הקרסטור עד 2022. מכירות הקרסטור, אשר מיועדת להפחתת כולסטרול בדם, מסתכמות ליותר מ-2 מיליארד דולר בשנה.
