ענת גואטה
צילום: ענבל מרמרי

רשות ני"ע: במקום PDF אפשר יהיה לתת לתוכנות לקרוא ישירות את המידע

דור עצמון |

רשות ניירות ערך פרסמה שני עדכונים לתאגידים מדווחים לגבי הטרנספורמציה, שמתרחשת בימים אלה בשוק ההון הישראלי, באופן הדיווח של דוחות הכספיים לציבור המשקיעים.

עדכון ראשון, סגל הרשות מעדכן כי לאור ההיענות הרחבה, הרשות מרחיבה את התמיכה בתאגידים המבקשים להצטרף למגמה העולמית ולהתחיל לדווח בשיטת iXBRL, המקובלת בשווקים מפותחים, ובעיקר באירופה ובארצות הברית.

עדכון שני, הרשות פרסמה עמדה משפטית שתאפשר לתאגידים לדווח במתכונת החדשה iXBRL כדיווח מחייב ללא שימוש בקבצי PDF (עמדת אי אכיפה No Action) ולמעשה החל מהיום פותחת לתאגידים את השער לדיווח דיגיטאלי בלבד. הרשות פועלת להשלמת החקיקה בנושא שתחייב את אופן הדיווח במתכונת החדשה לכל התאגידים המדווחים.

ברשות לני"ע מסבירים כי שכלול שיטת הדיווח ומעבר לדיווח דיגיטאלי הינו כחלק מהחזון, שמובילה יו"ר רשות ניירות ערך, ענת גואטה, לביסוס ולהרחבת שוק הון ציבורי אטרקטיבי, הוגן, תחרותי וחדשני. קידום חזון זה מתבצע באמצעות התכנית האסטרטגית שבמרכזה מספר יעדים הכוללים הטמעת חדשנות דיגיטאלית והגברת התחרות בשוק ההון. הרשות פועלת לפתוח את שוק ההון הישראלי בפני שחקנים בינלאומיים במטרה להרחיב את חשיפת התאגידים למעגלי משקיעים חדשים.

הרשות יצאה לדרך לפני כשלוש שנים עת הודיעה אודות המעבר לשיטת הדיווח iXBRL ובשנה האחרונה אפשרה לתאגידים שמעוניינים להתנסות בדיווח בשיטה זו, כאשר סגל הרשות מלווה את התאגידים ומעניק להם מענה מקצועי. לאור הביקוש, הרשות ממשיכה ללוות את התאגידים אשר מעוניינים לעבור לשיטת הדיווח החדשה, עוד בטרם נכנסה החקיקה לתוקף.

בנוסף, פורסמה עמדה משפטית ובה סגל הרשות מודיע כי לא יתערב במקום בו תאגיד המשתתף בשלב הוולונטרי של מעבר לשיטת הדיווח iXBRL, יצרף לדיווח של דוח על המצב הכספי, את סט הדוחות הכספיים במבנה מותאם לדיווח בשיטת iXBRL במקום בפורמט PDF.

כיום, תאגידים בישראל מדווחים את דוחותיהם התקופתיים בפורמט קובץ PDF  במערכת המגנא של רשות ניירות ערך, בהתאם לתקנה 12 לתקנות ניירות ערך (חתימה ודיווח אלקטרוני). מטרת עמדה זו, היא לאפשר לתאגידים שמתנסים בדיווח iXBRL במסגרת השלב הוולונטרי לדווח במתכונת זו בלבד ולהימנע מהצורך בדיווח כפול – הן דיווח בפורמט PDF והן דיווח בפורמט  iXBRL.

קיראו עוד ב"שוק ההון"

זאת, על-אף החובה הקבועה בתקנה 12 לתקנות הדיווח האלקטרוני לדווח את הדוחות בפורמט PDF. לציין כי כל המידע הנדרש בקובץ ה-PDF יופיע גם מתכונת ה-iXBRL במבנה דומה ועל כן, לא צפוי שינוי בהיבט קריאת הדוחות הכספיים.

לעמדת הרשות, המעבר למתכונת דיווח לפי iXBRL מגלם יתרונות משמעותיים לציבור המשקיעים ומשכך יש בו כדי לשרת את האינטרס הציבורי הרחב במעבר למתכונת דיווחים עדיפה. לראשונה, הרשות הוסיפה כלי תצוגה מתקדם המאפשר לכל משתמש שימוש חינמי בטכנולוגיה החדשה לרבות חיפושים, חלוקת הדוח ויכולת להפיק את הנתונים הדיגיטאליים לקבציי אקסל. בנוסף, בקרוב הרשות צפויה לפרסם ממשק דיגיטאלי לניתוח נתונים כספיים. מערכות אלו צפויות לסייע לקוראי הדוחות בקבלת הנתונים הכספיים הדיגיטליים בצורה קלה ופשוטה לצורך עיבוד, השוואה והסקת מסקנות.

נזכיר כי בשנת 2019, על רקע השימוש הגובר בעולם בטכנולוגיות מתקדמות לדיווח כספי דיגיטאלי, החלה הרשות במהלך הדרגתי של אימוץ סטנדרט דיווח בינלאומי iXBRL. שיטת דיווח זו מאפשרת קריאת נתונים מתוך הדיווח הכספי הן על ידי אדם והן על ידי מכונה, וכן הנגשת כמות גדולה יותר של נתונים ביחס למצב הקיים, ללא תלות בשפה בה נכתב הדוח.

מעבר לדיווח בפורמט זה, כמידע מובנה ובשפה סטנדרטית, מקנה תועלות ויתרונות רבים, ועיקרם שיפור יכולת הגישה והניתוח של משתמשי הדוחות הכספיים בנתונים המופיעים בהם, ומתן מענה למגוון אתגרים הקיימים באופן בו הדוחות התקופתיים מדווחים כיום.

המעבר לשיטת iXBRL מסייע להצגה ולעיבוד של הנתונים הכספיים בצורה טובה יותר מהמצב הקיים. כמו כן, שיטה זו מאפשרת לתייג את הנתונים על גבי הדוחות עצמם (בשונה מהזנה ידנית), ובכך מסייעת להגברת אמינות הנתונים.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
ריצרד פרנסיס טבע
צילום: סיון פרג'

טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה


החברה מבקשת אישור לשיווק אולנזאפין בהזרקה תת עורית ארוכת טווח, על בסיס ניסוי שלב 3

מנדי הניג |
נושאים בכתבה טבע סכיזופרניה


טבע מדווחת כי הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA בקשה לאישור תרופה לאולנזאפין בהזרקה ארוכת טווח, תחת שם הקוד TEV‑749. מדובר בפורמולציה תת עורית שניתנת פעם בחודש למבוגרים עם סכיזופרניה. הבקשה נשענת על תוצאות ניסוי שלב 3 בשם SOLARIS, שכלל מעקב יעילות ובטיחות לאורך שנה, תוך השוואה לטיפול פלצבו בתקופה הראשונית ובהמשך המשך טיפול בקבוצות מינון שונות. לפי החברה, הנתונים הראו שמירה על יעילות קלינית ופרופיל בטיחות דומה לטבליות אולנזאפין הקיימות, וגם סבילות טיפולית שמאפשרת מתן מתמשך.

מדובר בניסיון ממוקד של טבע לבנות לעצמה מעמד יציב בתחום ה‑LAI זריקות ארוכות טווח, שנחשב לאחד המקומות שבהם יש ערך מוסף אמיתי לחברת תרופות: מוצרים מורכבים יותר, חסמי כניסה גבוהים, ותמחור טוב יותר מגנריקה רגילה. זה גם משתלב עם המסר שטבע מנסה להעביר בשנים האחרונות: חיזוק הצינור החדשני, גיוון ההכנסות, ופחות תלות במחזוריות של תחרות על מחירים.

אולנזאפין הוא טיפול ותיק ומרכזי בסכיזופרניה, עם שימוש רחב בעולם בגלל יעילות גבוהה ויכולת לייצב סימפטומים. אבל הטיפול היומי סובל מחיסרון בסיסי: בעיית היענות. סכיזופרניה היא מחלה כרונית עם תקופות רגיעה ונסיגה, ובפועל רבים מהמטופלים מפסיקים טיפול חלקית או לגמרי, מה שמוביל להחמרה ולחזרה לאשפוז. כאן נכנסת הזריקה החודשית, רעיון שמכוון להפחית את הצורך בנטילה יומיומית ולהקטין את הסיכון ל”חורים” בטיפול. אם כי חשוב לזכור שגם זריקה אחת לחודש דורשת מסגרת רפואית יציבה ומעקב, ולכן היא לא פתרון קסם לכל מטופל, אבל עבור אוכלוסייה רחבה היא יכולה לשנות את התמונה.

בטבע מדגישים שהמוצר מיועד לתת מענה לפער מוכר בשוק: חולים שמגיבים טוב לאולנזאפין אבל מתקשים להתמיד בכדורים.



לאחרונה ה-FDA רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה להרחיב את השימוש בתרופה יוזדי (Uzedy) של טבע גם לטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה. התרופה, שהושקה במאי 2023 ואושרה עד כה רק לטיפול בסכיזופרניה, מציגה כעת פוטנציאל מסחרי רחב בהרבה. יוזדי היא זריקה תת-עורית המבוססת על ריספרידון בתצורת שחרור מושהה, שפותחה בטכנולוגיית SteadyTeq של חברת מדינסל הצרפתית. הטכנולוגיה מאפשרת שחרור מבוקר ואחיד של החומר הפעיל, כך שהשפעתו מתחילה תוך 6-24 שעות מההזרקה ונמשכת כחודש שלם.

האישור החדש מאפשר שימוש ביוזדי כטיפול בודד או בשילוב עם ליתיום או Dyzantil, ופותח בפני טבע שוק של כ-3.4 מיליון אמריקאים הסובלים מהפרעה דו-קוטבית. המחלה, הידועה גם כמאניה-דיפרסיה, מהווה אתגר טיפולי מורכב בשל התנודתיות הקיצונית במצבים הנפשיים ושיעור ההיענות הנמוך לטיפול מתמשך. הזרקה חודשית כמו יוזדי מפחיתה משמעותית את שיעור ההפסקות בטיפול ובכך מצמצמת את הסיכון להחמרות במצב הנפשי, התקפים, אשפוזים ואף ניסיונות אובדניים. על פי נתוני טבע, 80% מהחולים שעוברים מטיפול אוראלי ליוזדי ממשיכים בטיפול בהצלחה.

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

נקסט ויז'ן קופצת 4.4%, טאואר 2% - פתיחה חיובית מתונה בתל אביב

נקסט ויז'ן קופצת אחרי הודעה על הזמנה לרכישת מצלמות בהיקף של כ-9.6 מיליון דולר; המדדים פותחים בטריטוריה חיובית של סביב ה-0.1% אחרי נעילה מעורבת אתמול; שער הדולר עולה בכ-0.4% ל-3.24 שקלים

מערכת ביזפורטל |

  


מדד ת"א 35 -0.18%         

דולר שקל רציף 0.48%         


הביקושים לטכנולוגיות הביטחוניות הישראליות לא עוצרים. נקסט ויז'ן נקסט ויז'ן 3.6%   קופצת אחרי הודעה על הזמנה לרכישת מצלמות בהיקף של כ-9.6 מיליון דולר מלקוח חדש. האספקה תיפרס עד סוף הרבעון השלישי של 2026. נזכיר כי נכון לסוף הרבעון השלישי נקסט ויז'ן דיווחה על צבר ההזמנות ב-124 מיליון דולר זאת לעומת 110 מיליון דולר בסוף הרבעון הראשון. עיקר הגידול בצבר בתקופת הרבעון השלישי נזקף להזמנה גדולה שקיבלה החברה בשווי של כ-24 מיליון דולר לאספקה עד יולי 2026. בלי אותה הזמנה, הצבר היה עשוי להציג ירידה לעומת הרבעון הקודם.