הצלחה בניסוי לקמהדע בטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 - המניה טסה 12%

מערכת Bizportal | (1)

חברת התרופות קמהדע -0.54% מנס ציונה דיווחה היום לבורסה על הצלחה בניסוי שלב 2 בארה"ב עם מוצר האלפא-1 אנטיטריפסין באינהלציה לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1. AATD היא מחלת יתום אשר, נכון להיום, מטופלת באמצעות AAT הניתן בעירוי להעלאת רמתו בדם. 

המניה מזנקת בת"א ב-12% במחזור של 11 מיליון שקל - פי 11 מהמחזור היומי הממוצע בחודש האחרון.

מדובר בניסוי שלב 2, כפול סמיות (double-blind), מבוקר פלסבו שהעריך את הבטיחות והיעילות של AAT  באינהלציה ב-36 חולי AATD. החולים טופלו במינונים של 80 מ"ג ליום או 160 מ"ג ליום או בפלצבו, באמצעות מכשיר אינהלציה Flow למשך תקופה כפולת סמיות של 12 שבועות. מדדי היעילות העיקריים במחקר כללו את רמות ה-AAT האנטיגני וכן את רמת הפעילות המעכבת את הנויטרופיל אלסטאז (ANEC - Anti-Neutrophil Elastase inhibitory Capacity) בריאות.

בנוסף נבדקו סימנים ביולוגיים נוספים להערכת פעילות נוגדת פירוק חלבונים ומדדים אנטי דלקתיים. לאחר תקופת הסמיות הכפולה, נבדקים כשירים (סה"כ 26) נכנסו לתקופת טיפול גלויה למשך 12 שבועות נוספים, שבמהלכם טופלו באמצעות AAT במינון 160 מ"ג ליום על מנת להמשיך ולהעריך את בטיחות וסבילות התרופה.

חולי AATD שטופלו בתרופת ה-AAT באינהלציה של קמהדע הציגו עלייה משמעותית  [עוגן] ברמת AAT אנטיגני בנוזל המצפה את דרכי הנשימה (ELF), ביחס לרמות שנצפו אצל החולים שקיבלו פלצבו ]עליה בחציון של 4551 נ"מ (ננומולר), ברמת מובהקות p-value <0.0005 (80 מ"ג ליום, n=12) ו- 13454 נ"מ ברמת מובהקות p-value <0.002 (160 מ"ג/יום, n=12)]. תוצאות אלו גבוהות ביותר מפי שניים מעליית רמות ה-AAT האנטיגני ב-ELF  ( 2600 נ"מ) כפי שנצפה בניסוי קודם שהסתיים, במתן תכשיר AAT בעירוי של קמהדע (במינון של 60מ"ג/ק"ג/שבוע). AAT האנטיגני מייצג את הכמות הכוללת של AAT בריאה – הפעיל והבלתי פעיל.

 

פרופ' מרק ברנטלי, MD, שכיהן כחוקר הראשי של הניסוי: "תוצאות המחקר משכנעות ביותר. בהסתמך על התוצאות של ניסוי זה, זה ברור שמתן AAT באינהלציה הינו אופן הטיפול היעיל ביותר להבאת AAT לאזורי המטרה העיקריים של הריאות הפגועות בחולי AATD ולשיקום יכולת פעילות העיכוב של AAT. אני מצפה להתחלת ניסוי פיבוטלי בארה"ב לצורך אישוש התוצאות הללו".

מתן תכשיר ה-AAT באינהלציה של קמהדע מציג פרופיל בטיחות גבוה ומתווסף למידע הבטיחותי שהצטבר מניסוי שלב 2/3 האירופאי הקודם, שכבר הסתיים, במתן תכשיר AAT באינהלציה בטיפול ב-AATD. לא נצפו הבדלים במדדי הבטיחות (תופעות לוואי חמורות מסוגים שונים) בין קבוצת הפלצבו לבין קבוצות הטיפול (גם ב-80 מ"ג וגם ב-160 מ"ג) במהלך תקופת הסמיות הכפולה ובתקופת המחקר הגלויה. שני חולים נשרו מוקדם מהמחקר במהלך תקופת הסמיות הכפולה מהם חולה אחד מקבוצת הטיפול שסיבת נשירתו מהמחקר נקבעה כלא קשורה לקבלת הטיפול והחולה השני שנשר מקבוצת הפלצבו.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    ליאור 30/08/2016 17:45
    הגב לתגובה זו
    מעקב אחרי החברה והמניה וניתוח טכני ופונדמנטלי ניתן למצוא בפורום "ביומד" בפייסבוק. בוא/י ,אנחנו מחכים לכם...
ייקור דמי הניהול
צילום: Pixabay

הציבור מטומטם, אז הציבור משלם - 0.8% על פוליסת חיסכון שקלית של חברות הביטוח

עושק שלא נגמר בפוליסות החיסכון: גם באפיק השקליות גובות חברות הביטוח דמי ניהול שקרובים לאחוז על מוצר שמנהל מעל שני מיליארד שקל ומניב פחות מקרן כספית ופיקדון שקלי בלי דמי ניהול; איפה הרגולטור?
מנדי הניג |

אם חשבנו שהעושק של חברות הביטוח בפוליסות החיסכון מסתיים במסלולים על ה-S&P שם הם כנראה ניצלו את הנהירה הציבורית לאפיקים האלה, התבדינו. גם באפיק השמרני ביותר - הפוליסה השקלית הדפוס הזה ממשיך. זה אמור להיות מסלול סולידי שנותן לחוסכים יציבות, נזילות וביטחון, אבל בפועל הוא מכרה זהב בשביל חברות הביטוח ותשואת זבל לחוסכים. מדובר במוצר שמנוהלים בו למעלה משני מיליארד שקל מכספי הציבור, עם דמי ניהול שמגיעים עד ל-0.8% בשנה על השקעות שאין בהן כמעט ניהול ויש להם תחליפים באפס דמי ניהול - קרנות כספיות הן בדמי ניהול של כ-0.15%-0.2% והן מוצר עדיף שמספק תשואה טובה יותר, ופיקדונות בנקים עם אפס דמי ניהול ומק"מים גם עם אפס דמי ניהול, אך עם עמלת קנייה ומכירה (של 0.05% עד 0.1%). כל המוצרים האחרים נתנו בנטו יותר במבט לאחור ועם עלויות נמוכות יותר. איך אתם הייתם קוראים לזה? ניצול, עושק, שוד, אולי אפילו גניבה?  

צריך להגיד שזה חוקי. חברות הביטוח פועלות בהתאם לחוק, אם החוק מאפשר אז הן נכנסות לשם, אבל שלא יתפלאו אחר כך שהן בהדרגה הופכות לשנואות - הבנקים "זכו בצדק"  בטייטל של הגופים השנואים במדינה, אבל חברות הביטוח מתקרבות לשם בצעדי ענק עם ביטוחים יקרים, דמי ניהול מופרזים וניצול של חוסר הידע של הציבור. לא הוגן ולא הגון, אבל טוב לכיס - חברות הביטוח בשנת שיא ברווחים וזה מתבטא בזינוק במניות בבורסה. 

ובחזרה למוצר השקלי. מוצר פשוט עם הרבה תחליפים. פוליסת חיסכון שקלית היא הפוליסה הסולידית ביותר, אמורה להניב תשואה חסרת סיכון. הסיכון מגיע ממקור אחר לגמרי - מדמי הניהול.

במרכז התמונה נמצאת הראל, היא מנהלת כ-727 מיליון שקל במסלול השקלִי וגובה עליו 0.76% דמי ניהול. מדובר בכ-5.5 מיליון שקל שנגבים מדי שנה מהחוסכים על השקעה שהניבה 4.5% בשנה האחרונה, מתחת לתשואה של קרנות הכספיות, רק שבקרנות הכספיות  זה הנטו. בפוליסה צריך לתת 0.76% להראל וזה משאיר סדר גודל של 3.75%.

כל הפוליסות חיסכון הן בסביבה דומה של תשואה נטו - מתחת למכשירים האחרים, הראל היא לא היחידה, אבל היא הגדולה ביותר. 

בדקנו את כל הגופים -התשואה הממוצעת בפוליסות השקליות עומדת על כ-4.5% ברוטו לשנה ואם ננכה מזה את דמי הניהול - שנעים סביב 0.7%-0.8% - נשאר עם תשואה של כ-3.7% בנטו. הפיקדונות בתקופה הזו הניבו מעל 4% (ועד 4.4%), הקרנות הכספיות כ-4.5%.

חוץ מהראל שהיא הגדולה ביותר, יש פוליסה למגדל שגובה דמי ניהול של 0.78%, הפניקס 0.74%, ו-כלל עם 0.72%.

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

מדדי הבנקים והביטוח עולים 2%, אל על יורדת 0.7%

המדדים מתקנים את הירידות מאתמול, כאשר לפחות כרגע התגובה להפרת הפסקת האש נשארה מתונה; בולטים לחיוב מניות הבנקים והביטוח שעולים אחרי ירידות חדות בימים האחרונים, אם כי העליות התמתנו 

מערכת ביזפורטל |

למרות התקריות הקשות בשטח והתקפות של חמאס על כוחות ישראלים, ההפסקת האש הפורמלית ברצועת עזה נותרה בעינה בזכות תיווך ארה״ב ומעורבות של משלחות מדיניות. בישראל ציינו כי חוזרים לאכיפת ההפסקה, תוך הדגשה שההסכם יישמר ככל האפשר, זאת לאחר פעולה תגובה מידתית. עם זאת, אי הודאות גבוהה, והאמריקאיים הזהירו מתגובה קשה כלפי חמאס אם ההסכם יקרוס.

המדדים מתקנים את הירידות של אתמול, כאשר מדד ת"א 35 עולה 0.7% ומדד ת"א 90 עולה 0.9%. במבט על הסקטורים, מדד הבנקים עולה 2%, מדד הביטוח מוסיף 2%, מדד הנדל"ן עולה 0.9% ומדד הנפט והגז עולה 0.1%.


מניות הבנקים בולטות היום לחיוב, ולא רק היום למעשה. הן היו מהמניות החזקות בשוק מתחילת השנה, בטח בהסתכלות על עליות מתואם שווי שוק, כאשר הבנקים הגדולים (לאומי ופועלים) עלו בכ-50% מתחילת השנה, והבנקים הקטנים יותר (מזרחי, דיסקונט, בינלאומי וירושלים) עלו בכ-30-40%. מכפילי ההון, שעמדו בעבר על 0.7 בתקופות טובות, עלו לכ-1.3 בממוצע, כאשר מזרחי מציג את התמחור היקר ביותר - 1.62 על ההון.

בניגוד למניות הבנקים ובתמונת ראי של אתמול, מניית אל על יורדת היום כאשר הפסקת האש אומרת חזרת החברות הזרות לנתב"ג. גם מרבית המניות הביטחוניות באדום ברקע ההנבה כי תקופת החימוש המהותית עשויה להיות מאחורי החברות. אחת הבולטות היא אקסונז' ויז'ן שממשיכה את מסע הירידות שלה, לאחר הייפ קצר בתחילת דרכה. להרחבה - אחרי ההייפ, המשקיעים באקסונז' מופסדים בעשרות אחוזים


אקוואריוס אקוואריוס מנוע 6.16%  ממשיכה לעלות גם היום אחרי העליות אתמול ברקע הראיון עם מנכ"ל החברה שהתפרסם כאן. אחרי ארבע שנות פיתוח וקריסה של 97% במניה, החברה מנסה להתניע מחדש. תחת ניהולו של עמית בירק, לשעבר סמנכ"ל במג'יק, החברה מנסה לעשות שינוי, עם גיוס חירום של 10.2 מיליון דולר, קיצוץ חד בהוצאות, צמצום בכוח האדם וקבלת מענק של 2.2 מיליון אירו מממשלת גרמניה, הכל מוביל למטרה של להפוך סוף כל סוף את הטכנולוגיה למוצר מסחרי. הפיילוט הראשון של מנוע ה־AQ-150 צפוי להתחיל בארצות הברית בתחילת 2026, ובחברה מעריכים שבתוך שלושה חודשים יתברר אם ניתן לעבור לייצור סדרתי. אנחנו לא עוד סטארט-אפ עם חלום, אומר בירק, זו אקוואריוס רזה יותר, ממוקדת יותר, ונבחנת במעשים ולא בהבטחות. לראיון המלא - אקוואריוס מתניעה מחדש: "אני שם את הרקורד שלי על השולחן"