טבע מדווחת כי הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA בקשה לאישור תרופה לאולנזאפין בהזרקה ארוכת טווח, תחת שם הקוד TEV‑749. מדובר בפורמולציה תת עורית שניתנת פעם בחודש למבוגרים עם סכיזופרניה. הבקשה נשענת על תוצאות ניסוי שלב 3 בשם SOLARIS, שכלל מעקב יעילות ובטיחות לאורך שנה, תוך השוואה לטיפול פלצבו בתקופה הראשונית ובהמשך המשך טיפול בקבוצות מינון שונות. לפי החברה, הנתונים הראו שמירה על יעילות קלינית ופרופיל בטיחות דומה לטבליות אולנזאפין הקיימות, וגם סבילות טיפולית שמאפשרת מתן מתמשך.

מדובר בניסיון ממוקד של טבע לבנות לעצמה מעמד יציב בתחום ה‑LAI זריקות ארוכות טווח, שנחשב לאחד המקומות שבהם יש ערך מוסף אמיתי לחברת תרופות: מוצרים מורכבים יותר, חסמי כניסה גבוהים, ותמחור טוב יותר מגנריקה רגילה. זה גם משתלב עם המסר שטבע מנסה להעביר בשנים האחרונות: חיזוק הצינור החדשני, גיוון ההכנסות, ופחות תלות במחזוריות של תחרות על מחירים.

אולנזאפין הוא טיפול ותיק ומרכזי בסכיזופרניה, עם שימוש רחב בעולם בגלל יעילות גבוהה ויכולת לייצב סימפטומים. אבל הטיפול היומי סובל מחיסרון בסיסי: בעיית היענות. סכיזופרניה היא מחלה כרונית עם תקופות רגיעה ונסיגה, ובפועל רבים מהמטופלים מפסיקים טיפול חלקית או לגמרי, מה שמוביל להחמרה ולחזרה לאשפוז. כאן נכנסת הזריקה החודשית, רעיון שמכוון להפחית את הצורך בנטילה יומיומית ולהקטין את הסיכון ל”חורים” בטיפול. אם כי חשוב לזכור שגם זריקה אחת לחודש דורשת מסגרת רפואית יציבה ומעקב, ולכן היא לא פתרון קסם לכל מטופל, אבל עבור אוכלוסייה רחבה היא יכולה לשנות את התמונה.

בטבע מדגישים שהמוצר מיועד לתת מענה לפער מוכר בשוק: חולים שמגיבים טוב לאולנזאפין אבל מתקשים להתמיד בכדורים.

לאחרונה ה-FDA רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה להרחיב את השימוש בתרופה יוזדי (Uzedy) של טבע גם לטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה. התרופה, שהושקה במאי 2023 ואושרה עד כה רק לטיפול בסכיזופרניה, מציגה כעת פוטנציאל מסחרי רחב בהרבה. יוזדי היא זריקה תת-עורית המבוססת על ריספרידון בתצורת שחרור מושהה, שפותחה בטכנולוגיית SteadyTeq של חברת מדינסל הצרפתית. הטכנולוגיה מאפשרת שחרור מבוקר ואחיד של החומר הפעיל, כך שהשפעתו מתחילה תוך 6-24 שעות מההזרקה ונמשכת כחודש שלם.

• אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
• האם טבע היא הזדמנות? סמנכ"ל הכספים של טבע: “הוכחנו שהאסטרטגיה שלנו עובדת"
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

האישור החדש מאפשר שימוש ביוזדי כטיפול בודד או בשילוב עם ליתיום או Dyzantil, ופותח בפני טבע שוק של כ-3.4 מיליון אמריקאים הסובלים מהפרעה דו-קוטבית. המחלה, הידועה גם כמאניה-דיפרסיה, מהווה אתגר טיפולי מורכב בשל התנודתיות הקיצונית במצבים הנפשיים ושיעור ההיענות הנמוך לטיפול מתמשך. הזרקה חודשית כמו יוזדי מפחיתה משמעותית את שיעור ההפסקות בטיפול ובכך מצמצמת את הסיכון להחמרות במצב הנפשי, התקפים, אשפוזים ואף ניסיונות אובדניים. על פי נתוני טבע, 80% מהחולים שעוברים מטיפול אוראלי ליוזדי ממשיכים בטיפול בהצלחה.

וניתוח פשוט שלנו העלה מסקנה מטורפת - אילון מאסק = 2 מיליון ישראלים = 1 מיליון אמריקאים

נתוני ביצועי התקציב לנובמבר שפרסם משרד האוצר הפתיעו לטובה את האנליסטים והכלכלנים - הגירעון התכווץ לרמה של 4.5% מהתוצר: הכנסות המדינה זינקו ב-15%. עופר קליין, ראש אגף כלכלה ומחקר בהראל ביטוח ופיננסים, אומר כי מדובר בנתונים אומר טובים בהרבה מהציפיות "שמשנים את התמונה הכלכלית של ישראל. "הכנסות המדינה ממסים עמדו על כ-43 מיליארד ש"ח (ללא מע"מ יבוא ביטחוני), עלייה נומינלית של כ-18% לעומת נובמבר אשתקד, שהם כ-10% גידול ריאלי בניכוי שינויי חקיקה", מפרט קליין. "הן ההכנסות הישירות והן ההכנסות העקיפות היו גבוהות מהצפוי." במקביל לזינוק בהכנסות, נרשמה ירידה דרמטית בהוצאות. "הוצאות הממשלה ירדו משמעותית בנובמבר ועמדו על כ-49 מיליארד ₪, עדיין רמה גבוהה אך הנמוכה ביותר מאז פברואר השנה", מציין קליין, "בעיקר בשל ירידה בהוצאות המנהליות ובהוצאות מערכת הביטחון." - "נראה שיפור בדירוג האשראי ב-2026": הנתונים שמפתיעים את השווקים

פרויקט Sea Lion יוצא לדרך: נאוויטס מאשרת FID לפיתוח בהיקף 1.8 מיליארד דולר - נאוויטס פטרוליום נאוויטס פטר יהש 1.96%   מודיעה כי קיבלה החלטת השקעה סופית בפרויקט הנפט Sea Lion באיי פוקלנד, התגלית הרביעית בגודלה בעולם שטרם פותחה. החברה מחזיקה ב-65 אחוז מהפרויקט וגם משמשת כמפעילה, אחרי שקיבלה את אישור ממשלת פוקלנד לתכנית הפיתוח המפורטת ולצד חתימה על הסכם הגנת השקעות. במסגרת ההחלטה הוארך תוקף הרישיון ל-35 שנה, מה שמסמן את המעבר לשלב ביצוע מלא.

• ת"א נפט וגז הוסיף 1.9%, הבנקים איבדו 0.8% - נעילה במגמה מעורבת
• זינוקים בביטוח - הראל כבר גדולה מהבנק הבינלאומי; קמהדע נפלה 5%
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

מניות במוקד

פלסאנמור פלסאנמור 4.9%   עולה היום, אחרי שבעל השליטה ביצע אתמול רכישות קטנות יחסית בהיקף של כמה עשרות אלפי שקלים. ברקע לזינוק, נזכיר כי בתחילת נובמבר, אחרי תקופה ארוכה של ציפייה, פלסאנמור קיבלה את אישור ה-FDA לשיווק המוצר המרכזי שלה, מכשיר האולטרסאונד הביתי ES-Pulsenmore, בשוק האמריקאי. זהו ציון דרך משמעותי עבור החברה, שסימנה את ארה"ב כיעד אסטרטגי כבר לפני שנים, אבל המסלול לשם היה ארוך וכלל ניסויים קליניים מקיפים, תהליך רגולטורי מתמשך והתמודדות עם האתגרים שהביאה תקופת המלחמה.