חברת צ'ק קאפ שנסחרת בוול סטריט בשווי של 70 מיליון דולר - פי 3 משוויה לפני מספר חודשים, מודיעה על קבלת אישור IDE מה-FDA לניסוי Pivotal בC-Scan. החברה מצפה להתחיל בניסוי Pivotal בארה"ב בסוף שנת 2021. בתגובה המניה מזנקת בשלב הטרום מסחר במעל 100%.  

"סרטן המעי הגס הוא בעיה חמורה שקשה למנוע אותה" אומר אלכס עובדיה, מנכ"ל החברה, "יש מספר שיטות בדיקה אבל הן לא נוחות לנבדקים, וגם לא מצליחות לגלות את המחלה והסימנים שלה. אנחנו באים עם בשורה חדשה. לא מדובר במכשיר/ מצלמה אופטית ולא מדובר במכשור ביומרקר. לא צריכים הכנות ארוכות ולא צריך ניקוי של הקיבה. מדובר במצלמה זעירה אוטונומית לחלוטין שלא מפריעה לאדם בתפקוד השוטף. הנבדק יכול לעשות כל מה שהוא רוצה ובינתיים הבדיקה נמשכת. הבדיקה אמורה לגלות תבנית בתוך המעי של פוליפים טרום סרטניים

קצת מזכיר את הגלולה של גיוון אימג'ינג?

"אני לא כאן לבקר מתחרים. הבעיה עם מכשור אופטי כמו שיש/ היה לגיוון שהוא דורש תפעול שוטף, הנעה בתוף הגוף וניקוי של המעי". 

גיוון, רק נזכיר נמכרה לפני 8 שנים לקובידיאן שמאז נמכרה למדטרוניק. אז שולם עליה 1 מיליארד דולר. עובדיה לא מוכן להתייחס, אבל בין השורות ניתן להבין שהמערכת של גיוון לא מהווה נתח משמעותי מהשוק.

"היתרון שלנו על פני האופטיקה הוא הגישה - אנחנו לא עובדים בשיטה אופטית אלא אימג'ינג/ X-Ray. כלומר, אנחנו יכולים לראות הכל. באופטיקה לא רואים הכל, ברנטגן כן".

• תוצאות טובות לתרופת ניסוי של Roche לסרטן השד
• הליך מיותר בוצע בניתוח - וזה הפיצוי ליורשות
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

ובכל זאת, 10 שנים אתם בפיתוח ולא הצלחתם להשיק מוצר? 

"התהליך של פיתוח כזה מורכב מאוד, זה לוקח שנים רבות. אבל היתרון של מוצר כזה הוא ברור".

מתי תגיעו לשוק?

"הניסוי עצמו יארך כשנה. נתחיל בסוף השנה ולמעשה, בתום שנה הבאה נסיים. אנחנו מעריכים שבהינתן שהתוצאות יהיו טובות נפנה ל-FDA  ונקבל אישור שיווקי".

מה סיכויי ההצלחה?  

"אני לא יכול להעריך. אבל, אני מאמין גדול בחברה ובמוצר".

המניה מזנקת 120%, בעבר ניצלתם הודעות טובות לגיוסים. גם הפעם?  

 "כל מה שאני יכול להגיד זה שאנחנו נצטרך לגייס כסף לטובת הניסוי".

זה יכול להיות גם היום-מחר-מחרתיים?

"לא יודע להגיד לך את זה. אני יכול לומר שהניסוי עצמו יעלה כ-10 מיליון דולר. נצטרך סדר גודל של 20 מיליון נוספים לשוטף. כלומר סה"כ כ-30 מיליון דולר".

צ'ק קאפ  נמצאת בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan, בדיקת הסקר הידידותית-למשתמש, לאיתור פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים, הודיעה היום, כי ה- FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) אישר את בקשת ה-IDE שהגישה החברה. אישור זה מאפשר לצ'ק-קאפ להתחיל בניסוי Pivotal של C-Scan בארה"ב. C-Scan מיועדת לנבדקים בסיכון ממוצע לסרטן המעי הגס אשר הינם בעלי התאמה לא טובה לבדיקת קולונוסקופיה, או שמסרבים לבצע קולונוסקופיה, או נבדקים שלא השלימו בדיקת קולונוסקופיה במלואה. ניסוי ה- Pivotal יעריך את הבטיחות ואת ביצועי C-Scan, כמו גם את היענות המשתמשים ב- C-Scan.

לאחרונה בראיון לביזפורטל, נשמע אלכס עובדיה מנכ"ל החברה אופטימי במיוחד (בהמשך לזינוק במניה):

• פרוטוקול הפד: הריבית צפויה לרדת פעמיים נוספות השנה
• לפי שווי של מיליארד דולר: משפחת רוטשילד תמכור את חלקה באקונומיסט
• תוכן שיווקי צברתם הון? מה נכון לעשות איתו?
• אילון מאסק מפיל את מניית נטפליקס

"אישור ה-IDE מהווה אבן דרך משמעותית עבור צ'ק-קאפ. כעת, כשבידינו אישור זה, בכוונתנו להיכנס לשלב האחרון של הדגמת הפוטנציאל הקליני של C-Scan בארה"ב, כאשר היעד הסופי הינו מסחורה בשוק חשוב זה. אנו מצויים בדיאלוג מתקדם עם מספר מרכזים רפואיים, במסגרת ההכנות שלנו להתחלת ניסוי ה- Pivotal בסוף שנת 2021. במקביל, כפי שדיווחנו בעבר, נמשיך לייעל את ביצועי C-Scan ואת חווית המשתמש באמצעות איסוף נתונים קליניים נוספים באתרים בישראל. לשם כך, אנו נערכים להתחלת ניסוי בישראל בלמעלה מ- 10 מרכזים רפואיים, אשר במסגרתם נגייס בישראל עד כ- 250 נבדקים בעלי סיכון ממוצע לסרטן המעי הגס."

עובדיה הוסיף: "כמו כן, אנו שמחים להודיע כי ה-FDA אישר את בקשת החברה להעניק לה מעמד של מוצר פורץ דרך (Breakthrough Device Designation) המיועד לזיהוי נבדקים בקרב האוכלוסייה בסיכון ממוצע לסרטן המעי הגס, המצויים בסיכון גבוה להימצאות פוליפים בגודל 1 ס"מ או יותר, והינם בעלי התאמה לא טובה לקולונוסקופיה. אנו מאמינים כי קבלת מעמד פורץ דרך זה, מבליט את ההכרה של ה- FDA ב- C-Scan כבדיקת סקר חלופית אשר עונה על הצורך המשמעותי לבדיקות סקר לסרטן המעי הגס ידידותיות למטופלים שהינו נטול מענה כיום, בפרט היות שהיא מאפשרת גילוי פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים.

כמו כן, הנחיות עדכניות לביצוע בדיקות סקר לגילוי סרטן המעי הגס, אשר פורסמו במרץ 2021 על ידי האיגוד האמריקאי לגסטרואנטרולוגיה (ACG), ממליצות על גלולות למעי הגס כחלופה לביצוע סריקה של המעי הגס בקרב נבדקים אשר אינם מעוניינים או אינם יכולים לבצע בדיקת קולונוסקופיה או בדיקת דם סמוי בצואה (FIT). היות וביצוע בדיקת סקר לאיתור פוליפים טרום סרטניים מספקת הזדמנות להתערבות מוקדמת ומניעה של סרטן המעי הגס, C-Scan עשויה להיחשב כחלופה עבור אותם נבדקים, בכפוף לאישורה".