בדרך לאישור ה-FDA? הניסוי של רדהיל פארמה בקנדה בתרופה לבחילות והקאות - אושר

ייתכן שניתן יהיה לראות בניסוי הקליני כניסוי Bioequivalence הדומה לניסוי בשלב השלישי (Phase III), אשר ישמש את החברה להגשת בקשת NDA לאישור שיווק התרופה בארה"ב
יעל גרונטמן |

חברת רדהיל ביופארמה דיווחה הבוקר לבורסה כי קיבלה את אישור רשות הבריאות הקנדית (CTA) להתחיל בביצוע הניסוי הקליני שמתכננת החברה בתרופה RHB-102 המיועדת למניעת בחילות והקאות בקרב חולים מקבלים טיפולים לסרטן.

על פי הערכות של יועציה הרגולטוריים של החברה המבוססות על שיחות עם רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) עולה כי אם יתקבלו תוצאות חיוביות ביחס למטרות הניסוי הקליני, ואם הניסוי יעמוד במידה הדרושה בדרישות ה-FDA, ייתכן שניתן יהיה לראות בניסוי הקליני כניסוי Bioequivalence הדומה לניסוי בשלב השלישי (Phase III), אשר ישמש את החברה להגשת בקשת NDA לאישור שיווק התרופה בארה"ב.

מטרת הניסוי הקליני המתוכנן להתבצע בקרב 28 מתנדבים בקנדה מיועד לבחון את הדימיון הפרמקוקינטי בין התרופה של רדהיל אותה נוטל החולה בבליעה אוראלית רק פעם אחת ביום והיא בעלת שיחרור מבוקר, לבין תרופת הZOFRAN של חברת גלקסו-סמית'-קליין אשר הינה הגלולה המובילה, המוכרת והמאושרת בשוק התרופות המיועדות למניעת בחילות והקאות והיא ניתנת מספר פעמים ביום.

על פי הערכת החברה עלות הניסוי עד להגשת ה-NDA תמוד על 2-3 מיליון דולר והניסוי צפוי להתחיל במהלך הרבעון הראשון של 2012 ולהימשך מספר חודשים.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

דו"חות קמהדע: הכנסות של 23 מיליון דולר ואישור התחזית השנתית

החברה צופה לעמוד כמתוכנן בתחזית הכנסות של 100 מיליון דולר ב-2017
נועם בראל |
חברת קמהדע -3.56% דיווחה היום על תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי והציגה עלייה של כ-18% בהכנסות, אך בשורה התחתונה רשמה הפסד נקי של 200 אלף דולר. בתוך כך, החברה מאשררת את יעד ההכנסות ל-2107 ומספקת צפי לגידול של 16%-20% ב-2018.  מניית החברה עולה 1.5% ורושמת יום שני רצוף של עליות, זאת כאשר מתחילת השנה רשמה מניית קמהדע ירידה של 21%. סך הכנסות החברה הסתכמו ב-22.9 מיליון דולר, עליה של 18% לעומת 19.4 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2016. הרווח הגולמי לרבעון השלישי של 2017 הסתכם ב-6.4 מיליון דולר, עליה של 3% לעומת 6.3 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2016. שיעור הרווח הגולמי ירד מ-32% ל-28%  ה-EBITDA המתואם לרבעון השלישי של 2017 הסתכם ל-0.8 מיליון דולר לעומת 0.2 מיליון דולר עבור הרבעון המקביל ב-2016, זאת כאשר הרווח הנקי מתואם לרבעון השלישי של 2017 הסתכם בפחות מ-0.1 מיליון דולר אך בשורה התחתונה רושמת החברה הפסד נקי של 0.2 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2016.  נכון ליום 30 בספטמבר 2017, לחברה יתרות מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח קצר בסך של כ-40.1 מיליון דולר, לעומת כ-28.6 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2016 שמביא לידי ביטוי את הנפקת המניות במהלך הרבעון השלישי בשנת 2017. בתשעת החודשים הראשונים של 2017 החברה השתמשה ב-  0.1 מיליון דולר לפעילות שוטפת והשתמשה ב- 3.4 מיליון דולר לרכישת רכוש קבוע באותה התקופה. החברה צופה לעמוד כמתוכנן בתחזית הכנסות של 100 מיליון דולר ב-2017, כאשר לגבי 2018, אומר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע: "התוצאות הכספיות של הרבעון השלישי היו חזקות בכל המישורים. אנחנו מצפים לסך מכירות בטווח של 116 מיליון דולר עד 120 מיליון דולר בשנת 2018, גידול של 16%-20% בהכנסות 2018 ביחס להכנסות הצפויות בשנת 2017. כמו כן, בעקבות ההנפקה בסך 15.6 מיליון דולר שבוצעה ברבעון השלישי, אנחנו נמצאים בעמדה פיננסית חזקה מאוד לקראת שנת 2018." חברת קמהדע מתמקדת בתרופות יתום ומשתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית, על מנת לייצר AAT בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים מפלסמה. מוצר הדגל של קמהדע הוא GLASSIA, מוצר AAT מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי ה-FDA. בנוסף ל-GLASSIA יש לקמהדע קו של שבעה מוצרים פרמצבטיים הניתנים בעירוי או הזרקה, המשווקים במלמעלה מ-15 מדינות וביניהן ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית, מזרח אירופה ואסיה. ביוני 2013 הושלמה הנפקה לציבור של מניות קמהדע בנאסד"ק. בתוך כך, רשומה כיום החברה כדואלית.