בסוף הקיץ של שנה שעברה המלצנו בטור זה על מניית Dynavax (NASDAQ: DVAX), חברה אמריקאית קטנה יחסית, בעלת שווי שוק של 1.7 מיליארד דולר "בלבד", בזכות בעלות פעילות מעניינת ומבטיחה בתחום החיסונים בכלל וחיסוני הקורונה בפרט. מאז המלצתנו, DVAX עברה רכבת הרים אכן לא קלה לעיכול, לאחר שכבר הגיעה ל-20 דולר למניה וירדה חדות ל-13 דולר. האם זה הזמן לרכוש את המניה?

והנה כעת, DVAX שוב חוזרת במומנטום חיובי מחודש, עם עליות של כ-10% מהתחתית של סוף נובמבר. האם יש הצדקה לחידוש המומנטום החיובי במניה, ומעניין יותר – האם ניתן לצפות להמשך המגמה החיובית? אנו סבורים כי התשובה לשתי השאלות היא חיובית.

אנו מייחסים את המגמה החיובית הנוכחית במניית DVAX למספר גורמים:

מסמך חידוש סיקור חיובי למדי של גולדמן זאקס (GS) מהשבוע שעבר. האנליסטים של GS הביעו אופטימיות גבוהה לעתיד החברה, ונקבו במחיר יעד גבוה למניית DVAX, 38 דולר למניה, כלומר אפסייד של 160% ממחיר המניה כיום. אגב, מחיר היעד הממוצע של ארבעת האנליסטים של וול סטריט אשר מסקרים את המניה, עומד על 30 דולר למניה.

אתמול נפתח הכנס השנתי של ג'יי.פי. מורגן בכל תחום ה-healthcare, הכנס הגדול ביותר בעולם שמתקיים עבור תעשיות הפארמה, הביוטק והמכשור הרפואי. לרוב הכנס הזה מצליח לספק סנטימנט מנייתי חיובי.

• קרן ג'נריישן גייסה 215 מיליון שקל באג"ח להמרה
• מדדי אג"ח נוספים: המדדים שעלו בכ-10% בשנה האחרונה או ב-30% בחמש שנים
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

הופעות מוצלחות אתמול בתקשורת של מנכ"לי יצרניות חיסוני הקורונה מודרנה ונובהווקס – הופעות אלו נתנו רוח חיובית לכלל מניות הקורונה. תובנה כללית אשר מתחילה לחלחל בשוקי ההון, לפיה הקורונה אינה הולכת להיעלם בקרוב ומכאן שיהיה צורך רב-שנתי מתמשך בחיסונים. זאת, במקום האופוריה הדי נאיבית לפיה גל האומיקרון, נוכח שיעורי התחלואה הקשה הנמוכים יחסית לעומת הווריאנטים הקודמים, מבשר את תחילת סופה של מגפת הקורונה...    

עד להתפרצות מגפת הקורונה בראשית שנת 2020, Dynavax היתה מרוכזת בפיתוח וייצור חיסון לצהבת מסוג B. התחלנו לשים לב אל Dynavax כבר במהלך 2016-2017, נוכח הממצאים הקליניים אשר העידו כי חיסון ה-Hepislav של החברה עבור הפטיטיס B הינו יעיל יותר אך גם קל יותר לשימוש (פחות הזרקות) מאשר החיסון המוביל בשוק, ה-Engerix-B של חברת GSK. אך הדרך של ה-Hepislav אל אישור ה-FDA המיוחל בארה"ב היתה קשה ורבת מהמורות, לרבות המלצה שלילית של הוועדה הרפואית המייעצת (ADCOM) ושני מכתבי דחייה (CRL) מצד ה-FDA. החיסון אושר בסופו של דבר רק בנובמבר 2017 והושק בארה"ב בינואר 2018. בפברואר 2021 אושר החיסון לשימוש באירופה.

השוק העולמי לחיסונים עבור צהבת B (HBV), נאמד בכ-500 מיליון דולר, שוק לא גדול במיוחד במונחי פארמה, אך ה-Hepislav מצוי כיום בתוואי צמיחה חזק: כך, ברבעון המדווח האחרון, הרבעון השלישי של 2021, מכירות ה-Hepislav הגיעו לרמת שיא 23 מיליון דולר, קרי צמיחה של 96% לעומת אשתקד ו-66% לעומת הרבעון הקודם.

• על ניהול סיכונים: איך נזהה את הקרנף האפור?
• הבית הלבן באוויר: סיפורו של המטוס שהוביל את הנשיא טראמפ לישראל
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• על ניהול סיכונים: איך נזהה את הקרנף האפור?

בחודש נובמבר אשתקד הצביעה פה אחד ACIP, הוועדה המייעצת של המרכז לבקרת מחלות בארה"ב (ה-CDC) לפרקטיקות התחסנות, בעד הצורך בהמלצת התחסנות אוניברסלית נגד צהבת B עבור מבוגרים שטרם התחסנו בגילאי 19-59. להערכתה של חברת Dynavax, המלצה אוניברסלית כזו עשויה להגדיל בכ-50% את גודלו של שוק ה-HBV למבוגרים בארה"ב במהלך ה-5 השנים הקרובות. ואכן, Dynavax נערכת לגידול הצפוי בביקושים, והחברה גייסה 35 אנשי מכירות חדשים כך שכוח המכירות של ה-Hepislav עומד כעת על 100 איש.   

עם פרוץ הקורונה ב-2020, Dynavax יצרה שיתופי פעולה על בסיס ה-adjuvant החדשני שב-Hepislav, מולקולת ה-CpG 1018, כשבמסגרת שיתופי הפעולה הנ"ל נבחנה היכולת של ה-CpG 1018 לשפר את יעילותם של חיסונים אחרים. שיתופי הפעולה של החברה מסתכמים באספקה מצרפית של יותר מ-700 מנות חיסונים, ו- Dynavaxשדרגה את יכולות הייצור שלה בהתאם לכך. ברבעון השלישי של 2021 הציגה Dynavax מכירות שיא של 84 מיליון דולר ל-CpG 1018, ותחזית המכירות של מוצר זה לשנת 2021 הועלתה ל-375-425 מיליון דולר (מ-300-400 מיליון דולר).

תוכניות שיתופי הפעולה של Dynavax בתחום חיסוני הקורונה, כאמור על בסיס שילוב adjuvant ה-CpG 1018 בחיסונים המצויים כיום בשלבי פיתוח, מהוות פוטנציאל להצפת ערך משמעותית בעתיד הנראה לעין:  Biopharma Clover – Clover  מתכננת להגיש בעתיד הקרוב את חיסון הקורונה שלה, הSCB-2019, לאישורי חירום רגולטוריים (EUA) בסין, באיחוד האירופי ובארגון הבריאות העולמי.

חיסון ה-Corbevax של חברת Biological E. Limited (BE) - ה-Corbevax קיבל אישור רגולטורי בהודו לפני שבועיים. ל-BE הסכם עם משרד הבריאות ההודי לאספקת 300 מיליון חיסונים.

Valneva – לאחרונה הוצגו תוצאות מוצלחות לניסוי ה-phase 3 הקליני של חיסון ה-VLA2001. החיסון הוגש לאישור הרגולטור הרפואי האירופי (EMA), הרגולטור הבריטי (ה-MHRA) ובבחריין. ל-Valneva הסכם עם האיחוד האירופי לאספקה של עד 60 מיליון חיסוני  VLA2001במהלך השנתיים הקרובות.

Medigen – החיסון של Medigen קיבל בחודש יולי 2021 אישור חירום רגולטורי בטייוואן למבוגרים בני 20 ומעלה.כרגיל, חשוב תמיד לא להתעלם מגורמי הסיכון ל-DVAX: הסיכונים הקליניים והמסחריים של התוכניות לחיסוני הקורונה שבהם DVAX משתפת פעולה עם adjuvant ה-CpG 1018, וזאת נוכח היעילות הגבוהה של החיסונים שכבר אושרו וקיימים בשוק.

התלות בפוטנציאל של ה-Hepislav כמוצר בודד, הסיכון שהפטנטים על מוצר זה יאותגרו, וכן החששות לרפורמה במחירי התרופות בארה"ב (באמצעות שינויים ברגולציית ה-Medicare part B).

הקובננטס על החוב של DVAX הכוללים עמידה ביעדי מכירות של ה- Hepislav (לחברה אג"ח להמרה בהיקף של 226 מיליון דולר לפירעון בשנת 2026).ועדיין, בעינינו מניית DVAX ממשיכה כיום להיות מעניינת למדי. זאת, בזכות הפוטנציאל המשולב לחיסון ה-Hepislav לצהבת מסוג B, ו-adjuvant ה-CpG 1018 לחיסוני קורונה, וכן העובדה כי חברה כמו Dynavax עשויה להיות מועמדת פוטנציאלית לרכישה ע"י חברת ביו-פארמה גדולה.