טיפול תאי הגזע של מזובלסט בדרך לאישור ה-FDA
מאז שטבע מכרה את מניותיה בחברה המנייה צונחת בחדות; על פי הערכה, בכל שנה מבוצעות כ-30 אלף השתלות תאי גזע מתורמים
אם לא תהיינה הפתעות מיוחדות, מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) צפוי לאשר בשנה הקרובה תרופה ראשונה לטיפול במחלת השתל נגד מאכסן מהסוג החריף (acute Graft Versus Host Disease – aGVHD). את התרופה, MSC-100-IV, פיתחה חברת התרופות האוסטרלית מזובלסט (סימול: MESO).
מחלת השתל נגד מאכסן היא סיבוך נפוץ לאחר השתלה אלוגנאית (השתלת תאים של אדם בריא בגוף החולה), במסגרתו מערכת החיסון שברקמה המושתלת מזהים את הגוף כגורם זר ולכן תוקפים את תאי הגוף.
על פי הערכה, בכל שנה מבוצעות כ-30 אלף השתלות תאי גזע מתורמים. כדי להימנע מהתפרצות של GVHD, לאחר ההשתלה מטופלים המושתלים בסטרואידים, זאת במטרה לדכא את המתקפה החיסונית על רקמות החולה.
עם זאת, בכ-15% מהמקרים, הסטרואידים אינם מצליחים לרסן את התגובה החיסונית והחולים סובלים מ-GVHD. הסוג החריף של המחלה (aGVHD), מאובחן עד 100 ימים ממועד ההשתלה ונחשב לאחד מגורמי התמותה המובילים בחולים, שמקבלים השתלה של תאי גזע מתורמים.
- מריוס נכט מוביל השקעה של 16 מ' ד' בביוג'נסל
- אקזיט לאיתמר: נמכרת בכ-540 מ' ד' ובפרמיה של 50% ל-ZOLL
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
יפן תחילה
התרופה של מזובלסט מבוססת על תאי גזע מזנכימליים (mesenchymal stem cells - MSC). תאים אלו, מתפתחים לתאי לב, שומן, שריר וסחוס ובעלי השפעה ממתנת על פעילות מערכת החיסון.
מסיבה זו, תאים אלו עשויים להוות אופציה טיפולית לא רק ב-GVHD, אלא גם בהתוויות אחרות המערבות הפעלה עודפת של מערכת החיסון כמו טרשת נפוצה ומחלות אוטואימוניות נוספות.
על אף שמדובר בהשתלת תאי גזע, המוצר של מזובלסט הוא "מוצר מדף". הפלטפורמה של החברה מאפשרת לבודד את תאי הגזע המזנכימליים ממח עצם של תורם בריא בודד ולהרבות את התאים, כך שישמשו לטיפול באלפי חולים ללא התאמה גנטית לתורם.
- לפני שאיבדה את הריבונות הביטחונית, ישראל איבדה את הריבונות האנרגטית
- שלושת האסים שבלעדיהם אנבידיה אבודה
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- שלושת האסים שבלעדיהם אנבידיה אבודה
התרופה שפיתחה מזובלסט כבר משווקת ביפן תחת השם טמסל (Temcell) לטיפול ב-aGVHD, לאחר שזכתה לאישור שיווק מצד הרגולטור במדינה בספטמבר 2015. עלות הטיפול במדינה עומדת על 195 אלף דולר.
כדי לזכות באישור שיווק גם בארה"ב, מזובלסט נדרשה לבצע ניסויים קליניים נוספים. בשבוע שעבר החברה האוסטרלית פרסמה תוצאות מבטיחות מניסוי שלב 3 שערכה ב-55 ילדים (הגיל הממוצע עמד על 7.8).
מהניסוי עלה כי לאחר 28 ימים מקבלת המינון הראשון של התרופה, שיעור התגובה הכולל (ORR), שמייצג את שיעור הילדים שהטיפול בהם הביא להפוגה מלאה או לשיפור במחלה, עמד על 69%. בניסוי שערכה מזובלסט לא הייתה קבוצת ביקורת, שטופלה בטיפול אחר או בפלסבו. עם זאת, נתוני בקרה מניסויים היסטוריים מצביעים על ORR של 43%, כך שתוצאות הניסוי של מזובלסט עשויים לסלול את הדרך לקבלת האישור המיוחל.
מסלול מואץ
במועד פרסום התוצאות מזובלסט החזיקה גם במידע אודות שיעור השרידות של 50 החולים הראשונים שגויסו לניסוי ושחלפו 100 ימים או יותר מהיום בו הם קיבלו את המינון הראשון. לדברי החברה, 78% מ-50 החולים נותרו בחיים גם לאחר 100 ימים מקבלת הטיפול. כאמור, שיעור השרידות ההיסטורי לאחר 100 ימים של טיפול עומד על כ-30% בלבד.
לפני שכשנה ה-FDA העניק למזובלסט אישור מסלול מואץ (Fast Track) לטיפול תאי הגזע שלה בהתוויה של aGVHD. אישור זה מאפשר לחברה שלא להמתין עם בקשת אישור השיווק עד שכל הנתונים הקליניים יהיו בידיה, ולהגיש בכל פעם את המידע הקליני שבידיה.
מזובלסט מתכוונת לפרסם תוצאות שרידות מכל 55 החולים במהלך הרבעון השני של 2018 ולפרסם תוצאות בטיחות מהניסוי במהלך הרבעון השלישי של השנה. החברה מקווה שנתונים אלו יחד עם הנתונים שפרסמה בשבוע שעבר יאפשר לה לזכות באישור השיווק.
מוצרים נוספים בפיתוח
החברה האוסטרלית לא מספקת במוצר לטיפול ב-aGVHD בלבד ובימים אלו היא עורכת ניסויים קליניים מתקדמים בתאי הגזע שלה בהתוויות נוספות כמו אי ספיקת לב, כאב גב תחתון כרוני, סוכרת מסוג 2 ודלקת מפרקים שגרונית.
כמו כן, החברה מקווה בעתיד לזכות גם באישור ה-FDA לטיפול בחולים בוגרים ב-aGVHD והיא לא פוסלת אפשרות לערוך ניסויים קליניים בתרופה MSC-100-IV גם במחלת השתל נגד מאכסן מהסוג הכרוני (cGVHD). סוג זה של המחלה פורץ לאחר 100 ימים ויותר.
עם זאת, בשוק זה היא לא צפויה לזכות בבכורה, לאחר שבאוגוסט האחרון ה-FDA אישר את התרופה אימברוביקה של אב-וי (סימול: ABBV) וג'ונסון אנד ג'ונסון (סימול: JNJ) לטיפול ב-cGVHD – התרופה הראשונה שאושרה לטיפול בהתוויה זו בארה"ב.
ההפסד של טבע
למזובלסט גם קשר ישראלי, כשעד לאחרונה, לטבע הייתה בעלת מניות גדולה בחברה. טבע קיבלה את המניות בנדוניה בעת רכישת ספלון בשנת 2011. באוקטובר האחרון, כחלק ממאמציה לשרת את החוב, טבע מכרה כ-32.4 מיליון מניות וירדה מאחזקה של 14.7% במזובלסט לאחזקה של 5% בלבד.
מאז מכירת המניות שביצעה טבע, מניית מזובלסט צנחה בחדות, אולם התוצאות החיוביות מהניסוי במחלת השתל נגד מאכסן הביאו למחיקת הירידות והמניה נסחרת במחיר דומה לזה בו בוצעה עסקת המכירה של טבע.
כך או כך, לטבע הפסד על הנייר של מאות מיליוני דולרים מאחזקה במניות מזובלסט, לאחר שמניית החברה האוסטרלית איבדה כ-80% מאז השלמת רכישת ספלון.
** אין לראות באמור לעיל משום המלצה לביצוע פעולות ו/או ייעוץ השקעות ו/או שיווק השקעות ו/או ייעוץ מכל סוג שהוא. המידע המוצג הינו לידיעה בלבד ואינו מהווה תחליף לייעוץ המתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל אדם.
- 4.גד 01/03/2018 10:24הגב לתגובה זומכירה פזיזה של טבע.
- 3.מר Stem Cell 28/02/2018 21:51הגב לתגובה זוסימון APOP גם מציעה פיתרון ל GVHD
- 2.משה 28/02/2018 13:01הגב לתגובה זומזובלסט חברה טובה שהחלה פעילות בתחום תאי הגזע הרבה לפני פלוריסטם אך פלוריסטם הצליחה להתקדם בצעדי ענק לקראת אישור FDA למגוון יישומים של תאי גזע
- 1.משקיע מתוחכם 28/02/2018 12:31הגב לתגובה זוהי שניר, היכן נסחרת מזובלסט? באיזה בורסה. מה דעתך על הניסוי של קמהדע בשיתוף בית חולים מאונט סיניי לפיתוח תרופה להתוויה של AGVHD
- שניר הנדלר 28/02/2018 16:27הגב לתגובה זומניית מזובלסט נסחרת בבורסה האוסטרלית תחת הסימול MSB ובבורסת נאסד"ק תחת הסימול MESO
- שניר הנדלר 28/02/2018 16:25הגב לתגובה זוהיי, קמהדע לא מפתחת תרופה לטיפול ב-aGVHD. הניסוי שהיא מבצעת כעת בשיתוף מאונט סיני הוא למניעת aGVHD. התכונות האנטי-דלקתיות של החלבון אלפא-1 והיכולת שלו לווסת את מערכת החיסון, מספקים תמיכה מדעית לאפשרות שהחלבון עשוי להימצא יעיל במניעת המחלה. אולם בין הרציונל המדעי ועד להוכחת יעילות והסיכויים להצליח בשוק – המרחק עצום. כך או כך, אני מאוד אוהב את העובדה שקמהדע החליטה ללכת במסלול זה - שרובו ממומן על ידי בית החולים - ולא התעקשה להמשיך לפתח בעצמה את התרופה בהתוויה של טיפול ב-aGVHD, לאחר ששייר החליטה להפסיק את הניסוי.

לפני שאיבדה את הריבונות הביטחונית, ישראל איבדה את הריבונות האנרגטית
מדינת ישראל מעולם לא היתה ריבונית לגמרי, כשלאורך עשרות השנים האחרונות היא תלויה בסיוע צבאי ואזרחי אמריקני. אולם אם עד לאחרונה אזרחי המדינה העדיפו להעלים עין ממציאות זו, הרי שבשבועות האחרונים התלות והעדר הריבונות והעצמאות הפכו לבוטות יותר, כאשר ממשל
טראמפ כפה הסכם הפסקת אש ברצועת עזה ומפקח עליו בקפדנות, בשלב זה, ממתקן צבאי אמריקני בקרית גת.
אולם יש תחום נוסף, קריטי למשק, שמעולם לא היה בריבונות ישראלית: משק הגז הטבעי. בשניים וחצי העשורים מאז התגלו מאגרי גז ראשוניים וביותר מ-15 השנים מאז התגלה
מאגר תמר, התלות הישראלית בחברות אמריקניות להפקת הגז הטבעי ובממשל האמריקני לאסדרת משק הגז הטבעי, היתה מוחלטת.
אמנם בשנים האחרונות, משק הגז הטבעי הישראלי, שהוא בעל חשיבות אסטרטגית למדינה, הפך למערב פרוע. אבל עדיין יש בו שריף אחד, השולט בשקט בכל
הנעשה, ענקית האנרגיה שברון. אקדוחנים אחדים, אמנם נלחמים על הפירורים, שעדיין שווים מיליארדי דולרים לאורך השנים ועושים כותרות, אבל חשיבותם לפיתוח משק הגז אפסית. אלי כהן, שר האנרגיה, הודיע לפני שבוע על התנגדותו לאשר את החוזה החדש ליצוא הגז למצרים, עד שיוסדרו
עלויות גז נוחות לשוק המקומי, אבל אף אחד אינו מתייחס אליו ברצינות. רה״מ, בנימין נתניהו, נפגש בשבוע שעבר עם נציגי שברון כדי לפתור את המשבר, דווח בדה מרקר. מר כהן לא הוזמן לפגישה. הבעיה תיפתר בקרוב וההסכם ייחתם.
מבני הבעלות על מאגרי לוויתן, כריש
ותמר הינם יציבים, מבנה הבעלות על תמר פטרוליום, המחזיקה בכ-17% ממאגר תמר, משתנה חדשות לבקרים, כאילו היה מדובר בגן שעשועים. וכך, קבוצה אקלקטית של משקיעים, חלקם זרים, מבקשת להגדיל את רווחיה על חשבון הציבור הישראלי (ואין לה כל עניין בהשקעות ובפיתוח משק הגז). מכאן
הידיעות שהתפרסמו לאחרונה על סירובם של משקיעים בתמר פטרוליום, ובהם גם ישראמקו, לחתום על הסכם הספקת גז חדש מול חברת החשמל, שאמור היה להוזיל את הגז וכתוצאה מכך את עלות החשמל, כבר בשנים הקרובות. להערכתם מחירי הגז הטבעי בשנים הקרובות יעלו. במידה והערכה זו תתגשם,
הרי שתהיה בכך פגיעה קשה בציבור הישראלי, שלבד מכך שאוצרות הטבע שייכים לו, הוא גם ממן את פעילות הפקת הגז בסכומים לא ידועים, באמצעות מתן הגנה ביטחונית למתקני הפקת הגז בים התיכון. בנוסף, חברות האנרגיה חדלו מלבצע חיפושים אחר מאגרי גז נוספים, ומנסות להגביר את קצב
ההפקה, כך שלפי הערכות מלאי הגז במאגרים הישראליים יאזל בתוך כ-20-25 שנים. אזילת הגז תציב את המשק הישראלי בפני משבר אנרגטי חמור, מאחר שעד שיאזל הגז הטבעי, חלק ניכר מפעילות המשק תוסב לגז טבעי. יבוא גז טבעי לישראל, בתצורת LNG, צפוי להיות יקר ויגדיל באופן ניכר
את העלות שתוטל על משקי הבית ועל עסקים מקומיים. הוא גם יגדיל את רווחי החברות שייבאו את הגז, שלפחות בחלקן שותפות כיום להפקתו, למשל שברון.
- ממשל טראמפ ישיק מכרז ענק לקידוחי נפט וגז במפרץ מקסיקו
- הבנקים מתעשרים, ולעזאזל משבר האקלים; הגדילו מימון לקידוחי נפט
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
(כמובן שאנחנו בפתח עידן האנרגיה הירוקה, אבל לישראל אסור בשלב זה לוותר על האופציה של שימוש בגז טבעי בעשורים
הקרובים).
נובל אנרג׳י, החברה האחראית לתגליות הגז הגדולות של ישראל, היתה חברת אנרגיה בינונית. אולם מאז נרכשה ע״י שברון, קבוצת האנרגיה השניה בגודלה בארה״ב, בסוף 2020, השתנה לגמרי מבנה השליטה בשוק הגז הטבעי המקומי. שברון מחזיקה כיום בכ-40% מתמר וב-25%
מלווייתן, ומשמשת כמפעילה של שני המאגרים וכך מנופי השליטה שלה בשוק הגז המקומי הינם בלתי מוגבלים. אם לנובל אנרג׳י היו מהלכים מוגבלים בממשל האמריקני, הרי ששברון היא חלק אינטגרלי מהממשל, שענקיות האנרגיה תמיד נעזרו בו והוא נעזר בהן לפעילות ושליטה בשווקי האנרגיה
העולמיים, ראו איום הנוכחי לפלישה אמריקנית לוונצואלה, ממפיקות הנפט הגדולות בעולם. ניסיון של ממשלת ישראל להגביל את יצוא הגז הטבעי, ידווח מיידית לבעל בריתה של שברון, דונלד טראמפ, שיורה לבנימין נתניהו, או לכל ראש ממשלה אחר, להימנע מהגבלת היצוא.

לפני שאיבדה את הריבונות הביטחונית, ישראל איבדה את הריבונות האנרגטית
מדינת ישראל מעולם לא היתה ריבונית לגמרי, כשלאורך עשרות השנים האחרונות היא תלויה בסיוע צבאי ואזרחי אמריקני. אולם אם עד לאחרונה אזרחי המדינה העדיפו להעלים עין ממציאות זו, הרי שבשבועות האחרונים התלות והעדר הריבונות והעצמאות הפכו לבוטות יותר, כאשר ממשל
טראמפ כפה הסכם הפסקת אש ברצועת עזה ומפקח עליו בקפדנות, בשלב זה, ממתקן צבאי אמריקני בקרית גת.
אולם יש תחום נוסף, קריטי למשק, שמעולם לא היה בריבונות ישראלית: משק הגז הטבעי. בשניים וחצי העשורים מאז התגלו מאגרי גז ראשוניים וביותר מ-15 השנים מאז התגלה
מאגר תמר, התלות הישראלית בחברות אמריקניות להפקת הגז הטבעי ובממשל האמריקני לאסדרת משק הגז הטבעי, היתה מוחלטת.
אמנם בשנים האחרונות, משק הגז הטבעי הישראלי, שהוא בעל חשיבות אסטרטגית למדינה, הפך למערב פרוע. אבל עדיין יש בו שריף אחד, השולט בשקט בכל
הנעשה, ענקית האנרגיה שברון. אקדוחנים אחדים, אמנם נלחמים על הפירורים, שעדיין שווים מיליארדי דולרים לאורך השנים ועושים כותרות, אבל חשיבותם לפיתוח משק הגז אפסית. אלי כהן, שר האנרגיה, הודיע לפני שבוע על התנגדותו לאשר את החוזה החדש ליצוא הגז למצרים, עד שיוסדרו
עלויות גז נוחות לשוק המקומי, אבל אף אחד אינו מתייחס אליו ברצינות. רה״מ, בנימין נתניהו, נפגש בשבוע שעבר עם נציגי שברון כדי לפתור את המשבר, דווח בדה מרקר. מר כהן לא הוזמן לפגישה. הבעיה תיפתר בקרוב וההסכם ייחתם.
מבני הבעלות על מאגרי לוויתן, כריש
ותמר הינם יציבים, מבנה הבעלות על תמר פטרוליום, המחזיקה בכ-17% ממאגר תמר, משתנה חדשות לבקרים, כאילו היה מדובר בגן שעשועים. וכך, קבוצה אקלקטית של משקיעים, חלקם זרים, מבקשת להגדיל את רווחיה על חשבון הציבור הישראלי (ואין לה כל עניין בהשקעות ובפיתוח משק הגז). מכאן
הידיעות שהתפרסמו לאחרונה על סירובם של משקיעים בתמר פטרוליום, ובהם גם ישראמקו, לחתום על הסכם הספקת גז חדש מול חברת החשמל, שאמור היה להוזיל את הגז וכתוצאה מכך את עלות החשמל, כבר בשנים הקרובות. להערכתם מחירי הגז הטבעי בשנים הקרובות יעלו. במידה והערכה זו תתגשם,
הרי שתהיה בכך פגיעה קשה בציבור הישראלי, שלבד מכך שאוצרות הטבע שייכים לו, הוא גם ממן את פעילות הפקת הגז בסכומים לא ידועים, באמצעות מתן הגנה ביטחונית למתקני הפקת הגז בים התיכון. בנוסף, חברות האנרגיה חדלו מלבצע חיפושים אחר מאגרי גז נוספים, ומנסות להגביר את קצב
ההפקה, כך שלפי הערכות מלאי הגז במאגרים הישראליים יאזל בתוך כ-20-25 שנים. אזילת הגז תציב את המשק הישראלי בפני משבר אנרגטי חמור, מאחר שעד שיאזל הגז הטבעי, חלק ניכר מפעילות המשק תוסב לגז טבעי. יבוא גז טבעי לישראל, בתצורת LNG, צפוי להיות יקר ויגדיל באופן ניכר
את העלות שתוטל על משקי הבית ועל עסקים מקומיים. הוא גם יגדיל את רווחי החברות שייבאו את הגז, שלפחות בחלקן שותפות כיום להפקתו, למשל שברון.
- ממשל טראמפ ישיק מכרז ענק לקידוחי נפט וגז במפרץ מקסיקו
- הבנקים מתעשרים, ולעזאזל משבר האקלים; הגדילו מימון לקידוחי נפט
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
(כמובן שאנחנו בפתח עידן האנרגיה הירוקה, אבל לישראל אסור בשלב זה לוותר על האופציה של שימוש בגז טבעי בעשורים
הקרובים).
נובל אנרג׳י, החברה האחראית לתגליות הגז הגדולות של ישראל, היתה חברת אנרגיה בינונית. אולם מאז נרכשה ע״י שברון, קבוצת האנרגיה השניה בגודלה בארה״ב, בסוף 2020, השתנה לגמרי מבנה השליטה בשוק הגז הטבעי המקומי. שברון מחזיקה כיום בכ-40% מתמר וב-25%
מלווייתן, ומשמשת כמפעילה של שני המאגרים וכך מנופי השליטה שלה בשוק הגז המקומי הינם בלתי מוגבלים. אם לנובל אנרג׳י היו מהלכים מוגבלים בממשל האמריקני, הרי ששברון היא חלק אינטגרלי מהממשל, שענקיות האנרגיה תמיד נעזרו בו והוא נעזר בהן לפעילות ושליטה בשווקי האנרגיה
העולמיים, ראו איום הנוכחי לפלישה אמריקנית לוונצואלה, ממפיקות הנפט הגדולות בעולם. ניסיון של ממשלת ישראל להגביל את יצוא הגז הטבעי, ידווח מיידית לבעל בריתה של שברון, דונלד טראמפ, שיורה לבנימין נתניהו, או לכל ראש ממשלה אחר, להימנע מהגבלת היצוא.
