אחרי טיסה של יותר מ-100%: VBL מדווחת על תוצאות ביניים
החברה מאור יהוד הציגה בכנס אונקולוגים בארה"ב תוצאות ניסוי שלב 1/2a בסרטן שחלות חוזר
סרטן חברת VBL (סימול בנאסד"ק: VBLT), העוסקת במחקר, פיתוח ומסחור טיפולים חדשניים לסרטן, דווחה אתמול על תוצאות ביניים חיוביות בניסוי קליני שלב 1/2a במספר מינונים של VB-111 בסרטן שחלות חוזר (platinum-resistant Müllerian cancer).
הנתונים שנאספו הוכיחו יתרון קליני לחולות בסרטן שחלות חוזר אשר טופלו בתרופת VB -111 אחת לחודשיים בשילוב עם מתן paclitaxel על בסיס שבועי. התוצאות המחקר הוצגו בכנס השנתי של קהילת האונקולוגים (ASCO) ביום שישי בשיקגו.
"תוצאות אלו מספקות הוכחות ראשונות להשפעה הקלינית של VB-111 על חולות סרטן שחלות חוזר, שהינה מחלה חשוכת מרפא", אמר פרופ' ריצ'רד פנסון, מביה"ס לרפואה הארווארד, מנהל קליני ברפואת סרטן גניקולוגי, בי"ח מסצ'וסטס והחוקר הראשי של ניסוי זה. "קיים צורך ברור לטיפול בנשים הסובלות מסרטן שחלות חוזר אשר אפשרויות הטיפול העומדות לרשותן כיום מוגבלות. לאור הממצא ש-60% מהמטופלות במחקר שקיבלו את המינון הגבוה של VB-111 (כולל חולות שנכשלו על טיפול באבסטין בעבר), הראו תגובה קלינית לטיפול, בהתאם לקריטריונים של ה-GCIG המבוססים על הפחתה של לפחות 50% ברמת חלבון ה- CA-125, הנתונים מעידים ש-VB-111 עשוי לספק טיפול אפקטיבי למחלה, בעיקר בחולות העמידות לטיפולי platinum".
"אנו מרוצים מאוד מהתוצאות שהתקבלו, המייצגות עמידה באבן דרך משמעותית עבור VBL ומחזקות את הפוטנציאל של VB-111 כתרופה יעילה למספר אינדיקציות בתחום הסרטן", אמר פרופ' דרור חרץ, מנכ"ל VBL. "תוצאות ראשוניות אלו מעודדות במיוחד משום שניסוי זה התמקד בנשים מבוגרות יותר (חציון גיל 65) ובשלבים מתקדמים של המחלה. בפעם הראשונה, VB-111 ניתן בשילוב עם תרופת paclitaxel הכימותרפית. תוצאות מעודדות אלה, ביחד עם תוצאות השרידות הכללית מניסוי שלב 2 שאנו עורכים כעת בתרופת VB-111 לטיפול בגליובלסטומה חוזרת (rGBM), מעידות שתרופת ה-VB-111 עשויה לאפשר מענה למגוון התוויות בתחום הטיפול בסרטן. VBL תמשיך במחקר עם VB-111 לטיפול בסרטן שחלות חוזר ותקדם במקביל את ה-VB-111 לניסוי קליני פיבוטאלי שלב 3 ב- rGBM באמצע השנה".
- הליך מיותר בוצע בניתוח - וזה הפיצוי ליורשות
- החברה שהצליחה בניסוי ומזנקת ב-30%, והמתחרה שקורסת ב-45%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הנתונים מניסוי שלב 1/2a ב-VB-111 כוללים 16 מטופלות עם סרטן שחלות חוזר אשר טופלו במספר מינונים של VB-111 ביחד עם מתן שבועי של paclitaxel. נתוני תגובת הגידול זמינים עבור 14 מטופלות, 4 מתוכן קיבלו מינון נמוך של VB-111 (3x1012 VP-viral particles) ביחד עם paclitaxel במינון נמוך של (40mg) או מינון מלא, כפי שנקבע בפרוטוקול התקדמות המחלה.
10 מטופלות קיבלו מינון מלא, הן של paclitaxel 80mg והן של VB-111 (1013 VP). 6 מתוך 10 מטופלות אשר טופלו עם מינון גבוה (60%) הגיעו לקריטריון ה-GCIG הנדרש של לפחות 50% הפחתה ברמת חלבון CA-125, אשר מהווה סמן להתפתחות הגידול. אף אחת מבין 4 המטופלות אשר טופלו עם מינון נמוך של VB-111 לא הראתה הפחתה ב-CA-125.
בניסוי זה, VB-111 היה בטוח וללא תופעות לוואי משמעותיות בשילוב עם paclitaxel, עם הרעילויות הצפויות שלו תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנצפו בניסוי היו סימפטומים הדומים לשפעת.
- מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
- מעל 2 מיליארד דולר השקעו בתעשיית הביומד הישראלית ב-2023
- תוכן שיווקי צברתם הון? מה נכון לעשות איתו?
- מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
ניסוי שלב 1/2a זה אשר בוצע בבי"ח מסצ'וסטס ג'נרל ומכון דנה פרבר לסרטן בבוסטון, היה מחקר פתוח open-label, במינון עולה, הנועד לקבוע את הבטיחות והסבילות של שילוב מתן VB-111 ו-paclitaxel בעירוי לחולות עם סרטן שחלות חוזר. VB-111 ניתן בעירוי במינון עולה מרמה של 3x1012 ל- 1x1013, עם מינון חוזר כל חודשיים בשילוב עם מתן שבועי של paclitaxel. 16 מטופלות קיבלו עד 6 מנות חוזרות של VB-111. מתוכן, 12 קיבלו מינון גבוה יותר (1x1013) וארבע קיבלו מינון נמוך יותר (3x1012).
במארס השנה VBL דיווחה על תוצאות ביניים חיוביות בניסוי קליני שלב 2 בתרופת VB-111 בחולי גליובלסטומה חוזרת (rGBM) המעידות על שיפור משמעותי סטטיסטית בהארכת חיי חולים המטופלים בתרופת ה-VB-111 בשילוב עם Bevacizumab (אווסטין) לאחר התקדמות המחלה, וזאת בהשוואה לחולים המטופלים ב-VB-111 ולאחר מכן ב- Bevacizumab בלבד לאחר התקדמות המחלה (p=0.05).
VBL מתכננת להתחיל ניסוי קליני פיבוטאלי שלב 3 באמצע שנת 2015 אשר ינוהל על ידי ד"ר טימותי קלות'סי, פרופסור לנוירולוגיה קלינית ומנהל התוכנית הנוירו-אונקולוגית בבית הספר לרפואה באוניברסיטת UCLA, תחת פרוטוקול מיוחד (SPA) שניתן ע"י ה-FDA.
VB-111 היא תרופה ראשונה מסוגה לטיפול בסרטן הניתנת דרך הווריד, ופועלת להרוס את כלי הדם המזינים גידולים סרטניים. התרופה עושה שימוש במערכת ייחודית של VBL הנקראת Vascular Targeting System, שמאפשרת למקד את הטיפול לתאי אנדותל בכלי הדם של גידולים סרטניים. VB-111 בנוי מוירוס חסר יכולת שכפול, הנושא מקטע בקרה (פרומוטור PPE-1-3x) שהונדס ע"י החברה, ואשר אחראי על ביטוי גןFas-Chimera שמוביל להרס מתוכנן של כלי דם של גידולים סרטניים. VB-111 היא התרופה הראשונה בניסויים קליניים אשר מבוססת על מיקוד לתאי אנדותל של גידולים סרטניים באמצעות מערכת השעתוק.
בנוסף למחקר בסרטן המוח תרופת ה-VB-111 השלימה ניסוי קליני שלב 1/2 "פתוח לכל", שהראה מקרים רבים של תגובה אובייקטיבית של הגידול, שליטה על המחלה, וכן סבילות ובטיחות. התרופה גם נבחנת בניסוי קליני פאזה 1/2 לסרטן השחלות כפי שמוצג במסמך זה, והדגימה לאחרונה תוצאות חיוביות בסרטן בלוטת התריס. ל-VB-111 יש התוויה של "מסלול מהיר" עבור גליובלסטומה נשנית בארה"ב, ומעמד של תרופת יתום לגליובלסטומה הן בארה"ב והן באיחוד האירופי.
וסקולר ביוג'ניקס (Vascular Biogenics), הפועלת תחת השם VBL Therapeutics, הינה חברה ביופרמצבטית בשלב פיתוח קליני מתקדם הממוקדת במחקר, פיתוח ומסחור של טיפולים ראשונים מסוגם לסרטן. התרופה האונקולוגית המובילה של החברה, VB-111, הינה תרופה מבוססת ריפוי גנטי המפותחת תחילה לטיפול בגליובלסטומה חוזרת – גרסה אגרסיבית של סרטן המוח (rGBM).
רופתVB-111 זכתה למעמד תרופת יתום הן בארה"ב והן באירופה, וכן נכנסה למסלול המהיר לאישור תרופות של ה-FDA במטרה להאריך את חייהם של החולים בגליובלסטומה חוזרת המטופלים בכימותרפיה ובהקרנות. VBL צופה כי תתחיל שלב שלישי בניסוי קליני ב-VB-111 לטיפול בגליובלסטומה חוזרת באמצע 2015, תחת פרוטוקול מיוחד (SPA) של ה-FDA.
כאמור VBL עורכת גם ניסויי שלב 2 ראשונים בסרטן בלוטת התריס וסרטן השחלות.
רכבת הרים: מניית VBL טסה החודש 100% - תתכוננו לאירוע דרמטי שבוע הבא
- 1.בקיצור, כפי שכבר כתבתי ביום ו ' , צפו (ל"ת)להתרסקות! 31/05/2015 18:11הגב לתגובה זו
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- האם אפשר לעצור ראלי מבלי לפוצץ את הבועה?
- כך מתפתחת בועה בשוק - המקרה של אמפא
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
