בריינסוויי מדווחת: תוצאות מעורבות בניסוי לטיפול בנפגעי שבץ מוחי
חברת בריינסוויי בניהולו של עוזי סופר הודיעה היום (ב') כי התקבלו תוצאות ביניים מעורבות יחסית בניסוי לבחינת הבטיחות והיעילות של מערכת ה-DeepTMS של החברה בטיפול בחולים הסובלים מפגיעה מוטורית, בפרט בגפיים התחתונות, בעקבות שבץ מוחי שנערך במרכז הרפואי הדסה עין כרם בירושלים. בכוונת החוקרים להציג את תוצאות הניסוי בכנס בינלאומי בנוירלוגיה. במסגרת המחקר, גויסו כ-18 מטופלים עד כה, לאחר שבץ איסכמי במצב שיקומי מוקדם (עד חודש וחצי לאחר הופעת השבץ). בריינסוויי דיווחה כי כל המטופלים סיימו את תקופת הטיפול ללא כל דיווח על תופעות לוואי משמעותיות (למעט כאבי ראש), למעט שני מטופלים אשר פרשו מן המחקר במהלכו, ללא דיווח על תופעות לוואי משמעותיות. המטופלים חולקו לשתי קבוצות - טיפול דמה (שמונה נבדקים עד כה) וטיפול פעיל (עשרה נבדקים עד כה). הניסוי נוהל כניסוי כפול סמיות (המטופל והמטפל אינם יודעים את קבוצת ההשתייכות). כל נבדק עבר 12 סדרות של טיפולים במשך 4 שבועות בצד המוטורי במוח בו התרחשה הפגיעה החל מ-30 יום לאחר הופעת השבץ. בריינסוויי מציינת כי השפעת הטיפול על הנבדקים נבחנה באמצעות סולמות ומדדים מקובלים, כאשר שיפור ניתן היה לראות במדד Modified Rankin Score בתום תקופת המעקב (90 יום) בקבוצה שקיבלה את הטיפול הפעיל. בקבוצה זו נרשמה נטייה לכיוון שיפור תוצאות, שאינה מובהקת סטטיסטית, בפרמטרים הקשורים בתפקוד הגפיים התחתונות (Gait). לא נמצא הבדל בין טיפול הדמה לטיפול האמיתי בפרמטרים NTHSS, FAC ו-FIM. חברת הביומד הוסיפה במסגרת הדיווח כי במידה ותוכח יעילות הטיפול במחקרים גדולים ומבוקרים, הרי שיש לה את הפוטנציאל להפוך לתוסף טיפולי חשוב בשיקום לחולים הסובלים מנכות קשה כתוצאה משבץ. פרופ' אברהם צנגן ,היועץ המדעי של בריינסוויי, מסר כי "היעילות של ה-tms השטחי להאצת שיקום לאחר שבץ כבר הוכחה במספר מחקרים ברחבי העולם, באופן חלקי, לגבי גפיים עליונות. תוצאות הביניים של המחקר הנוכחי בסליל הייעודי של בריינסוויי לגירוי המסלולים העצביים של הגפיים התחתונות, מעידות על האפשרות להאיץ את תהליך השיקום גם כאשר השבץ פוגע בתפקודים של גפיים תחתונות (כגון הליכה)".
- 3.שוקן 14/10/2013 13:53הגב לתגובה זויש על המניה שורטים לא מצליחה לפרוץ 5500
- 2.לדעתי הכותרת מטעה, יש חלק חיובי בניסוי וחלק שלילי לא? (ל"ת)שי 14/10/2013 13:19הגב לתגובה זו
- 1.ממשקיע לעוזי סופר 14/10/2013 12:43הגב לתגובה זולא הבנתי !!! האם התוצאות בניסוי האמור טובות - או רעות ?
- משה 14/10/2013 13:01הגב לתגובה זומה לא מובן !! בסך הכל קיבלו כאב ראש
אליום מדיקל: ה-FDA דורש מידע נוסף לגבי ניסוי חשוב של החברה
אליום מדיקל אליום מדיקלקיבלה מכתב תגובה מה-FDA המבקש מידע נוסף לצורך המשך תהליך אישור מערכת WIRION של החברה הבת גארדיה. זאת כיוון שחברת הביומד מקיסריה מבקשת אישור לשיווק על סמך 120 החולים הראשונים בלבד ולא 240 כפי שהחברה תיכננה מקודם. מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה (עורק ראשי המספק דם לראש ולצוואר), על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה. ה-FDA ממשיך בדיאלוג עם אליום מדיקל וביקש נתונים נוספים על מנת לבחון את בקשת החברה לקבל אישור FDA על סמך 120 חולים בלבד במקום 240. נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מחברות מובילות עולמיות שכבר קיבלו את אישור ה-FDA. המכתב שהתקבל מה-FDA מכיל בקשה למידע נוסף (Additional Information Request). הנקודות העיקריות אליהן התייחס ה- FDA במכתב כוללות הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי של הניסוי הקליני, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שהחברה ביצעה וכן הבהרות לגבי בדיקות הביו-קומטיביליות והסטריליזציה שבוצעו.
