אישור ה-FDA לביוג'ן למחלת האלצהיימר – דרמה מרובת השלכות
אז הנה אמש נרשמה אבן דרך ענקית בהיסטוריה הרפואית בכלל ובתעשיית התרופות האינובטיביות בפרט, ולראשונה מזה 20 שנה העניק ה-FDA אישור שיווקי לתרופה לטיפול במחלת האלצהיימר, תרופת ה-aducanumab של חברת ביוג'ן BIOGEN IDEC (NASDAQ: BIIB).
אכן, כפי שניתן היה לצפות, אישור ה-FDA שניתן לתרופה של ביוג'ן אינו אישור "נקי", אלא אישור מוגבל, כלומר אישור המותנה בביצוע ניסוי קליני עתידי מצד החברה אשר תוצאותיו יתמכו באישור (כמו במקרה של Sarepta בשנת 2016).
מבחינת חברת ביוג'ן עצמה, התנהגות המניה אמש (זינוק של 38%) לא "משקרת" (הרחבה כאן) ואכן גורל החברה נחרץ לחסד ולא לשבט, והיא כבר לא תהפוך ליעד להשתלטות. למעשה בן לילה, עם יצירת מנוע הצמיחה החדש של תרופת ה-aducanumab, התהפכה המגמה השלילית של התכווצות הכנסות החברה בשנים האחרונות (מרבית מכירותיה של ביוג'ן כיום נובעות מחמש תרופות בלבד, רובן בתחום הטרשת הנפוצה, והמגמות בהן בעיקר שליליות).
אבל האירוע המכונן אתמול הינו בעל השפעות רוחביות על תעשיית הביוטק הרבה מעבר לגורלה הספציפי של חברת ביוג'ן, ואנחנו סבורים כי הוא בהחלט מסוגל להטות את הכף ולהפוך את הסנטימנט השלילי אשר מאפיין את הסקטור המנייתי של הביוטכנולוגיה בשנה הנוכחית. לראיה, תעודת הסל של ה-XBI, אשר מחקה את מדד ה-S&P Biotechnology Select Industry Index, עלתה אמש כמעט 5%, ובכך מחק כמעט חצי מהתשואה השלילית שהיא מציגה מתחילת שנת 2021 (עכשיו היא "רק" 5.8%-).
- ג'ונסון אנד ג'ונסון – עומדת בציפיות כמיטב המסורת, ויציבה להפליא
- מניית פייזר – דפנסיבית אבל מעניינת, עדיין
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
נראה כי יש מקום להתפוגגות מסוימת, אם לא מלאה, של החששות שמלווים את ענף הביוטק מתחילת השנה, לפיהן הממשל החדש בוושינגטון יחד עם הרגולטורים האמריקניים הנוכחיים "סימנו" את תעשיית הביוטכנולוגיה, ומאיימים עליה ע"י התנהלותם החדשה בפיקוח הדוק יותר וברמות גבוהות של סיכון ואי-וודאות.
ובאופן ספציפי יותר, אולי ה-FDA בהתנהלותו בכל הקשור לאישור תרופות אינובטיביות חדשות, לחם חוקן של חברות הפארמה והביוטק, אינו בהכרח מבטא התייחסות חדשה ושונה לתעשיית התרופות האינובטיביות בשנים הקרובות, כרגולטור זהיר ונוקשה יותר, ופחות ידידותי לתעשייה; ייתכן ואכן ה-FDA גם כיום ממשיך בכל זאת בגישה "המתירנית" יחסית שאפיינה אותו מאמצע העשור הקודם ביחס לאישור תרופות אינובטיביות חדשות, וזאת למרות שורת העיכובים והדחיות שראינו מתחילת השנה.
אישור ה-FDA לביוג'ן, והוולידציה שהיא מגלמת לגישת הבטא עמילואיד בכל הקשור לטיפול במחלת האלצהיימר, גם נתן זריקת עידוד אדירה לשורה לא קטנה של חברות אינובטיביות קטנות המפתחות תרופות לטיפול באלצהיימר, אך גם לענקית הפארמה איליי לילי (NYSE: LLY) אשר נמצאת בניסוי קליני מתקדם עם תרופת ה-donanemab שלה, וגם לחברות דיאגנוסטיקה הפועלות בתחום כמו אילומינה, Invitae ו-Quanterix.
- אפל עקפה את הציפיות - אך נחלשה במכירות האייפון ובהכנסות מסין
- אמזון עקפה את הציפיות - המניה מזנקת ב-9%
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- סעודיה חושפת את אצטדיון NEOM: מתקן הספורט התלוי הראשון בעולם
תרופת ה-aducanumab של ביוג'ן עברה לא פחות מרכבת הרים בשנים האחרונות: במרץ 2019 הודיעו ביוג'ן ושותפתה היפנית Eisai כי הן מסיימות באופן מוקדם את שני ניסויי ה-phase 3 של ה-aducanumab (ENGAGE ו-EMERGE), נוכח ממצאי יעילות קליניים מאכזבים (וועדה עצמאית לבחינת הנתונים קבעה כי הניסויים אינם צפויים לעמוד ביעדי הניסוי הראשיים). ואז, שבעה חודשים מאוחר יותר, באופן חסר תקדים ופלאי, דיווחה ביוג'ן כי הערכה ובחינה מחודשים של הנתונים משני הניסויים הקליניים הובילו את החברה למסקנה כי בסופו של דבר כן ישנה יעילות קלינית אשר מצדיקה את הגשת התרופה (BLA) ל-FDA.
אבל בכך לא נסתיימה הסאגה: בחודש נובמבר האחרון, ניכר היה כי ה-FDA כשלעצמו מאוד רוצה לאשר את התרופה של ביוג'ן לאלצהיימר, כפי שהדבר בא לידי ביטוי במסמכי ההכנה שפורסמו לקראת כינוס הוועדה המדעית המייעצת (ה-ADCOM) כנדרש במסגרת תהליך אישור תרופה חדשה ע"י ה-FDA (המסמכים דיברו על ממצאים קליניים מהותיים התומכים באישור התרופה). אבל, הוועדה המייעצת של ה-FDA פשוט קטלה את בקשת אישור התרופה החדשה של ביוג'ן, והמליצה ברוב קולות מוחלט שלא לאשר את ה-aducanumab.
תאריך האישור המקורי (PDUFA) של ה-aducanumab של ביוג'ן נקבע ל-7 במרץ השנה, אך בחודש ינואר האריך ה-FDA את תקופת הבחינה שלו בשלושה חודשים, כך שתאריך ה-PDUFA החדש נקבע ל-7 ביוני. ההארכה בת שלושת החודשים היוותה סימן חיובי נוסף לרצון ה-FDA כן לאשר את התרופה למרות המלצת ה-ADCOM השלילית.
מלבד הרצון הברור של ה-FDA כן לאשר את התרופה כפי שמתואר לעיל, לא ניתן להתעלם מהלחץ הציבורי הכבד מצד קבוצות חולים, בני משפחות ורופאים לקדם ולהוציא לשוק פתרונות רפואיים למחלת האלצהיימר, כאשר גם נשיא ארה"ב ג'ו ביידן אף התייחס לכך רק לאחרונה.
בשורה התחתונה, אישור ה-FDA אמש לתרופה של ביוג'ן אולי לא יהווה את הבשורה האולטימטיבית למחלת האלצהיימר, והוויכוח סביב יעילות תרופת ה-aducanumab של ביוג'ן יימשך ככל הנראה עוד זמן רב. אך מבחינתה של ביוג'ן עצמה מדובר באירוע הדרמטי בתולדותיה ועתיד החברה פשוט ניצל. ומבחינת ענף הביוטק בכללותו, בהחלט ייתכן סופסוף כי השמיים מתבהרים, החששות מתבדים והמומנטום חוזר.
יואב בורגן
- 2.אלעד 08/06/2021 23:15הגב לתגובה זוסוף סוף מישהו שמכיר את הסיפור של ביוגן. המסקנה העיקרית זה שה fda נוכלים ומושחתים ואסור היה לאשר תרופה עם יעילות כה נמוכה וסיכונים לא מבוטלים לצד תג מחיר גבוה מאוד. בכל מקרה לסקטור זה טוב וזה מה שחשוב
- 1.קרן 08/06/2021 22:54הגב לתגובה זולא לאמין ש 90 אחוז מהכתבה המטופדת הזו הסרתם בניות ובמגבלות וכל המנגנון העסקי של החברה ובכלל התעלמות טוטלית ליעילות התרופה עולם שקרי מניפולטיבי הרסני ללא דום רגש לטובת האגם עולם מושחט במלואו וכל להקתו.

בזמן שישנתם: התוצאות של ענקיות הטק ואיך הן ישפיעו על השווקים?
גוגל, מיקרוסופט, מטא פרסמו דוחות - איך הדוח ומה המניות עשו אחרי המסחר ואיך זה השפיע על אנבידיה?
שלוש מחברות הטכנולוגיה הגדולות בעולם:אלפאבת (החברה האם של גוגל), מיקרוסופט ומטא, דיווחו אתמול אחרי המסחר על תוצאות הרבעון השלישי של השנה. התגובות בשוק היו מגוונות, כאשר ההשקעות האגרסיביות ב-AI להיות מוקד מרכזי. מניית אלפאבת זינקה בכ-7% במסחר המאוחר, בעוד מניית מטא צנחה בכ-8% ומניית מיקרוסופט ירדה בכ-4%. ההשפעה ניכרה גם במניית אנבידיה, הספקית המובילה של שבבי AI, שמנייתה הוסיפה כ-2% במסחר שלאחר הסגירה, אך כעת באזור האפס, ועדיין מדובר על עלייה של כ-8.5%% בשלושת הימים האחרונים.
(עדכון עם השלכות על השווקים - טראמפ ושי נפגשו - "מקווה שחתימת הסכם סחר תתרחש בקרוב מאוד")
התמונה הכוללת שמתגלה מהדוחות הללו היא של צמיחה מרשימה בהכנסות, אך גם של אתגרים משמעותיים: ההשקעות האגרסיביות ב-AI ממשיכות להיות מנוע הצמיחה העיקרי, אך הן מגיעות עם עלויות גבוהות, מגבלות קיבולת וחששות מפני תשואה ארוכת טווח. בעוד אלפאבת מציגה תוצאות טובות ואיזון בין השקעות לתשואה על השקעה, מטא ומקרוסופט מחפשות עדיין את "דרך המלך" של השקעות שיניבו תשואה מספקת
אלפאבת: צמיחה מואצת בענן וב-AI, עם מודל עסקי עמיד ומתרחב
אלפאבת פתחה את גל הדוחות בעוצמה, עם תוצאות שמעבר לציפיות האנליסטים. ההכנסות ברבעון השלישי (יולי-ספטמבר) הגיעו ל-102.3 מיליארד דולר, עלייה של 16% בהשוואה לשנה קודמת, ועלייה של 15% בנטרול שינוי מטבע, ועקפו את התחזיות שעמדו על 99.85 מיליארד דולר. הרווח הנקי זינק ב-33% ל-35 מיליארד דולר, והרווח למניה (EPS) המתואם עמד על 3.10 דולר, לעומת תחזית של 2.33 דולר בלבד. התגובה בשוק הייתה מיידית: המניה טיפסה ב-7.5% במסחר שלאחר השעה, מה שמעיד על אמון מחודש במנהיגותה של אלפאבת בתחום ה-AI. זהו הרבעון הראשון שבו אלפאבת חצתה את רף ה-100 מיליארד דולר בהכנסות רבעוניות.
- הנאסד״ק עלה ב-0.5%; אנפייז נפלה ב-15%, ורוניס צנחה ב-49%
- אנבידיה מזנקת 3.5%, גוגל ומטא מטפסות; איך "יום הפד" הולך להיפתח?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
המנוע העיקרי מאחורי הצמיחה היה יחידת Google Cloud, שהכנסותיה זינקו ב-35% ל-18.5 מיליארד דולר, הרבעון החזק ביותר בתולדותיה. הגידול הזה נובע בעיקר מביקוש גובר לשירותי ענן מבוססי AI, כולל מודלי Gemini המתקדמים, שמשמשים חברות סטארט-אפ ותאגידים גדולים לבניית יישומי AI. אלפאבת דיווחה על גידול של יותר מ-250% בהכנסות ממוצרים גנרטיביים, כאשר חוזים חדשים בתחום זה תורמים ליתרת חוזים בלתי ממומשים של 180 מיליארד דולר, סימן ברור להכנסות יציבות בשנים הקרובות. תחום החיפוש, שנותר עמוד התווך של החברה ומספק כ-60% מההכנסות, הניב 61.2 מיליארד דולר, מעל התחזיות הודות לשילוב AI בשיפור תוצאות החיפוש, מה שמגביר את זמן השהייה של משתמשים ומגדיל את ההכנסות מפרסום. גם יוטיוב תרמה חלק משמעותי, עם 11.8 מיליארד דולר בהכנסות מפרסום וידאו, עלייה של 20% שמיוחסת להתרחבות בפלטפורמות וידאו קצרות ומבוססות AI. מעבר למספרים, הדוח חשף התקדמות טכנולוגית: Gemini 2.0, שיושק בקרוב, צפוי לשפר את יכולות הרב-מודליות, מה שיאפשר שילוב טוב יותר בין טקסט, תמונה ווידאו – תחומים שכבר מניבים הכנסות נוספות מחברות בתחומי המדיה והפרסום.
אמזון עקפה את הציפיות - המניה מזנקת ב-9%
ענקית המסחר והענן רשמה ברבעון השלישי רווח של 1.95 דולר למניה והכנסות של 180.2 מיליארד דולר, מעל הציפיות. חטיבת AWS זינקה ב־20%, והרווח הנקי קפץ ל־21.2 מיליארד דולר, בין היתר בזכות השקעותיה באנתרופיק ובתחום הבינה המלאכותית
אמזון Amazon.com Inc. -3.23% פרסמה את דוחותיה לרבעון השלישי של 2025 והציגה תוצאות חזקות מהצפוי. החברה רשמה רווח למניה של 1.95 דולר, לעומת תחזיות האנליסטים שעמדו על 1.58 דולר, והכנסות של 180.2 מיליארד דולר, מעל הציפיות שעמדו על 177.8 מיליארד דולר. מדובר בצמיחה של 13% בהכנסות לעומת הרבעון המקביל אשתקד.
הצמיחה נרשמה בכל מגזרי הפעילות של החברה: המכירות בצפון אמריקה עלו ב־11% ל־106.3 מיליארד דולר, במגזר הבינלאומי נרשמה עלייה של 14% ל־40.9 מיליארד דולר, ואילו חטיבת הענן AWS, מנוע הצמיחה המרכזי של אמזון, זינקה ב־20% ל־33 מיליארד
דולר, הקצב המהיר ביותר מאז 2022. מנכ"ל החברה, אנדי ג’סי, אמר כי "הבינה המלאכותית ממשיכה להניע שיפורים בכל תחום בעסק שלנו, ואנו רואים ביקוש חסר תקדים הן ב־AWS והן בתשתיות הליבה שלנו".
הרווח התפעולי של אמזון עמד על 17.4 מיליארד דולר,
בדומה לשנה שעברה, אך כלל שני חיובים חריגים: 2.5 מיליארד דולר בגין הסדר משפטי עם רשות הסחר הפדרלית (FTC) ו־1.8 מיליארד דולר בהוצאות פיטורים. ללא אותם חיובים, הרווח התפעולי המתואם היה מגיע ל־21.7 מיליארד דולר. הרווח הנקי קפץ ל־21.2 מיליארד דולר, לעומת 15.3 מיליארד
דולר ברבעון המקביל, בין היתר הודות לרווחי השקעה של 9.5 מיליארד דולר מהחזקתה בחברת הבינה המלאכותית Anthropic.
בתחום הענן והבינה המלאכותית אמזון רשמה התקדמות ניכרת. החברה הודיעה על השקת Project Rainier, אשכול מחשוב אדיר שמכיל כמעט
חצי מיליון שבבי Trainium2, שבבים ייעודיים שפיתחה אמזון בעצמה לטובת הרצת מודלים מתקדמים של Anthropic. בנוסף, הושקו שרתים חדשים המבוססים על שבבי NVIDIA Grace Blackwell, לצד הרחבת שירותי Amazon Bedrock עם מודלים של OpenAI, Anthropic ו־DeepSeek. AWS גם הציגה כלים
חדשים למפתחים כמו AgentCore ו־Nova Multimodal Embeddings, שנועדו לשפר את החיפוש והאינטראקציה בין טקסט, תמונות, וידאו וקול.
- המספר היומי והאם אנחנו לקראת עלייה באבטלה?
- פיטורי ענק באמזון: 30,000 עובדים הולכים הביתה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ביחידת הקמעונאות, אמזון המשיכה להשקיע בהאצת המשלוחים, והרחיבה את שירות ה־Same-Day Delivery לעשרות מדינות וקהילות
נוספות בארה"ב. שירות העוזר הקולי Rufus הגיע ל־250 מיליון משתמשים, והחברה מדווחת כי לקוחות המשתמשים בו נוטים להשלים רכישות בתדירות גבוהה יותר. במקביל, אמזון הרחיבה את יכולות ה־AI לסוחרים בפלטפורמה, כאשר יותר מ־1.3 מיליון מוכרים משתמשים כעת בכלים אוטומטיים ליצירת
תיאורי מוצרים.
