הירשמו
  1. ראשי
  2. גלובל
בקבוק תרופות ביומד תרופה
צילום: Istock
ניתוח

אישור ה-FDA לביוג'ן למחלת האלצהיימר – דרמה מרובת השלכות

למה אלי לילי זינקה אתמול ב-10%, איך ישפיע האישור על תעשיית הביוטק, איזה תעודת סל מחקה את מדד הביוטק 
יואב בורגן | (2)
נושאים בכתבה אינובטיב ביוג'ן ביוטק

אז הנה אמש נרשמה אבן דרך ענקית בהיסטוריה הרפואית בכלל ובתעשיית התרופות האינובטיביות בפרט, ולראשונה מזה 20 שנה העניק ה-FDA אישור שיווקי לתרופה לטיפול במחלת האלצהיימר, תרופת ה-aducanumab של חברת ביוג'ן  BIOGEN IDEC (NASDAQ: BIIB).

אכן, כפי שניתן היה לצפות, אישור ה-FDA שניתן לתרופה של ביוג'ן אינו אישור "נקי", אלא אישור מוגבל, כלומר אישור המותנה בביצוע ניסוי קליני עתידי מצד החברה אשר תוצאותיו יתמכו באישור (כמו במקרה של Sarepta בשנת 2016).  

מבחינת חברת ביוג'ן עצמה, התנהגות המניה אמש (זינוק של 38%) לא "משקרת" (הרחבה כאן) ואכן גורל החברה נחרץ לחסד ולא לשבט, והיא כבר לא תהפוך ליעד להשתלטות. למעשה בן לילה, עם יצירת מנוע הצמיחה החדש של תרופת ה-aducanumab, התהפכה המגמה השלילית של התכווצות הכנסות החברה בשנים האחרונות (מרבית מכירותיה של ביוג'ן כיום נובעות מחמש תרופות בלבד, רובן בתחום הטרשת הנפוצה, והמגמות בהן בעיקר שליליות).

אבל האירוע המכונן אתמול הינו בעל השפעות רוחביות על תעשיית הביוטק הרבה מעבר לגורלה הספציפי של חברת ביוג'ן, ואנחנו סבורים כי הוא בהחלט מסוגל להטות את הכף ולהפוך את הסנטימנט השלילי אשר מאפיין את הסקטור המנייתי של הביוטכנולוגיה בשנה הנוכחית. לראיה, תעודת הסל של ה-XBI, אשר מחקה את מדד ה-S&P Biotechnology Select Industry Index, עלתה אמש כמעט 5%, ובכך מחק כמעט חצי מהתשואה השלילית שהיא מציגה מתחילת שנת 2021 (עכשיו היא "רק" 5.8%-).

נראה כי יש מקום להתפוגגות מסוימת, אם לא מלאה, של החששות שמלווים את ענף הביוטק מתחילת השנה, לפיהן הממשל החדש בוושינגטון יחד עם הרגולטורים האמריקניים הנוכחיים "סימנו" את תעשיית הביוטכנולוגיה, ומאיימים עליה ע"י התנהלותם החדשה בפיקוח הדוק יותר וברמות גבוהות של סיכון ואי-וודאות.

ובאופן ספציפי יותר, אולי ה-FDA בהתנהלותו בכל הקשור לאישור תרופות אינובטיביות חדשות, לחם חוקן של חברות הפארמה והביוטק, אינו בהכרח מבטא התייחסות חדשה ושונה לתעשיית התרופות האינובטיביות בשנים הקרובות, כרגולטור זהיר ונוקשה יותר, ופחות ידידותי לתעשייה; ייתכן ואכן ה-FDA גם כיום ממשיך בכל זאת בגישה "המתירנית" יחסית שאפיינה אותו מאמצע העשור הקודם ביחס לאישור תרופות אינובטיביות חדשות, וזאת למרות שורת העיכובים והדחיות שראינו מתחילת השנה.

 

אישור ה-FDA לביוג'ן, והוולידציה שהיא מגלמת לגישת הבטא עמילואיד בכל הקשור לטיפול במחלת האלצהיימר, גם נתן זריקת עידוד אדירה לשורה לא קטנה של חברות אינובטיביות קטנות המפתחות תרופות לטיפול באלצהיימר, אך גם לענקית הפארמה איליי לילי (NYSE: LLY) אשר נמצאת בניסוי קליני מתקדם עם תרופת ה-donanemab שלה, וגם לחברות דיאגנוסטיקה הפועלות בתחום כמו אילומינה, Invitae ו-Quanterix.

קיראו עוד ב"גלובל"

 

תרופת ה-aducanumab של ביוג'ן עברה לא פחות מרכבת הרים בשנים האחרונות: במרץ 2019 הודיעו ביוג'ן ושותפתה היפנית Eisai כי הן מסיימות באופן מוקדם את שני ניסויי ה-phase 3 של ה-aducanumab (ENGAGE  ו-EMERGE), נוכח ממצאי יעילות קליניים מאכזבים (וועדה עצמאית לבחינת הנתונים קבעה כי הניסויים אינם צפויים לעמוד ביעדי הניסוי הראשיים). ואז, שבעה חודשים מאוחר יותר, באופן חסר תקדים ופלאי, דיווחה ביוג'ן כי הערכה ובחינה מחודשים של הנתונים משני הניסויים הקליניים הובילו את החברה למסקנה כי בסופו של דבר כן ישנה יעילות קלינית אשר מצדיקה את הגשת התרופה (BLA) ל-FDA.

אבל בכך לא נסתיימה הסאגה: בחודש נובמבר האחרון, ניכר היה כי ה-FDA כשלעצמו מאוד רוצה לאשר את התרופה של ביוג'ן לאלצהיימר, כפי שהדבר בא לידי ביטוי במסמכי ההכנה שפורסמו לקראת כינוס הוועדה המדעית המייעצת (ה-ADCOM) כנדרש במסגרת תהליך אישור תרופה חדשה ע"י ה-FDA (המסמכים דיברו על ממצאים קליניים מהותיים התומכים באישור התרופה). אבל, הוועדה המייעצת של ה-FDA פשוט קטלה את בקשת אישור התרופה החדשה של ביוג'ן, והמליצה ברוב קולות מוחלט שלא לאשר את ה-aducanumab.

תאריך האישור המקורי (PDUFA) של ה-aducanumab של ביוג'ן נקבע ל-7 במרץ השנה, אך בחודש ינואר האריך ה-FDA את תקופת הבחינה שלו בשלושה חודשים, כך שתאריך ה-PDUFA החדש נקבע ל-7 ביוני. ההארכה בת שלושת החודשים היוותה סימן חיובי נוסף לרצון ה-FDA כן לאשר את התרופה למרות המלצת ה-ADCOM השלילית.

מלבד הרצון הברור של ה-FDA כן לאשר את התרופה כפי שמתואר לעיל, לא ניתן להתעלם מהלחץ הציבורי הכבד מצד קבוצות חולים, בני משפחות ורופאים לקדם ולהוציא לשוק פתרונות רפואיים למחלת האלצהיימר, כאשר גם נשיא ארה"ב ג'ו ביידן אף התייחס לכך רק לאחרונה.

 

בשורה התחתונה, אישור ה-FDA אמש לתרופה של ביוג'ן אולי לא יהווה את הבשורה האולטימטיבית למחלת האלצהיימר, והוויכוח סביב יעילות תרופת ה-aducanumab של ביוג'ן יימשך ככל הנראה עוד זמן רב. אך מבחינתה של ביוג'ן עצמה מדובר באירוע הדרמטי בתולדותיה ועתיד החברה פשוט ניצל. ומבחינת ענף הביוטק בכללותו, בהחלט ייתכן סופסוף כי השמיים מתבהרים, החששות מתבדים והמומנטום חוזר.

 

 

יואב בורגן

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    אלעד 08/06/2021 23:15
    הגב לתגובה זו
    סוף סוף מישהו שמכיר את הסיפור של ביוגן. המסקנה העיקרית זה שה fda נוכלים ומושחתים ואסור היה לאשר תרופה עם יעילות כה נמוכה וסיכונים לא מבוטלים לצד תג מחיר גבוה מאוד. בכל מקרה לסקטור זה טוב וזה מה שחשוב
  • 1.
    קרן 08/06/2021 22:54
    הגב לתגובה זו
    לא לאמין ש 90 אחוז מהכתבה המטופדת הזו הסרתם בניות ובמגבלות וכל המנגנון העסקי של החברה ובכלל התעלמות טוטלית ליעילות התרופה עולם שקרי מניפולטיבי הרסני ללא דום רגש לטובת האגם עולם מושחט במלואו וכל להקתו.
טראמפ וחיילי המשמר המלכותי, נוצר באמצעות AIטראמפ וחיילי המשמר המלכותי, נוצר באמצעות AI

"יום הדין" של וול סטריט: הורדת ריבית וביקור ממלכתי בלונדון - האנליסטים נערכים לפתיחת השבוע

אפשר לחתוך את המתח בוול סטריט עם סכין: הפד' צפוי לקצץ לראשונה מזה 9 חודשים ריבית כששוק העבודה מאותת על חולשה; על הרקע הזה טראמפ ימריא לממלכה המאוחדת מלווה במשלחת טכנולוגית כדי להעמיק את השותפות בין המעצמות - ומה עוד יש על הלוח הכלכלי השבוע?

מנדי הניג |
נושאים בכתבה פדרל ריזרב טראמפ אנליסטים

גולת הכותרת של השבוע תהיה החלטת הריבית. אפשר כבר לקרוא לזה הורדת הריבית כי הסבירות שזה מה שיקרה היא קרובה לוודאית. ביום רביעי בשעה 21:00 בערב שעון ישראל הפד' יפרסם את ההחלטה שלו וחצי שעה לאחר מכן יו"ר הפד' יערוך מסיבת עיתונאים ובה הוא יפרט את מה שהוביל את הבנק הפדרלי להוריד את הריבית (כן זה מה שהולך להיות) אבל כאן תמיד מגיעה ההפתעה, זה שהפד' יוריד ריבית בטווח של 25 נ"ב זו עובדה די מוחלטת השאלה היא מה הבנק חושב על העתיד. איך הקצב יראה בהמשך, האם אפשר בכלל לצפות להורדה של יותר מ-25 נקודות בסיס? יש כ-10% שסבורים שכן. 

מאחורי הורדת הריבית יש לא מעט נתונים שתומכים בהקלה המוניטרית. נתונים שאליהם הפד' המתין על הגדר במשך חודשים. במשך חודשים השוק האמריקאי שידר סוג של עמידות, אבל בשבועות האחרונים החלו להופיע הסדקים. מדדי התעסוקה נחלשו, סקרי האמון הצרכני ירדו לרמה של 55.4 נק', והאינפלציה התכנסה לכיוון יעד הפד' אבל היא עדיין רחוקה ממנו בקצב שנתי של תשע עשיריות כשבמדד ה-CPI האחרון הקצב השנתי עמד על 2.9% בהתאם לצפי.

אבל אולי הנתון הדרמטי ביותר שמסביר את שינוי הטון שאנחנו הולכים לראות אצל הפד' הוא התיקון לאחור של 911 אלף משרות עדכון רטרואקטיבי לנתוני התעסוקה של השנה האחרונה. כלומר, כל התקופה האחרונה שנראתה כמו שוק עבודה חזק ומתפקד, מתבררת כמשבר תעסוקתי סמוי מהעין. המדדים סיפרו סיפור של יציבות, אבל המציאות הייתה אחרת לגמרי. בדיעבד, הכלכלה האמריקאית איבדה כמעט מיליון מקומות עבודה יותר ממה שנדמה היה וזה משנה לגמרי את התמונה.

הפד', שמחזיק במנדט כפול גם לשמור על יציבות המחירים וגם לתמוך בכלכלה-תעסוקה מוצא את עצמו בדילמה. מצד אחד, האינפלציה עדיין גבוהה מהיעד, עם מדד שנתי של 2.9% שמסרב להתקרר. אבל מהצד השני, שוק העבודה מאותת על חולשה שדורשת מהבנק הפדרלי להתערב. במצב כזה, קשה לראות את הפד' נשאר על הגדר ולכן הפחתת ריבית ברביעי הקרוב היא כמעט ודאית. השאלה הגדולה היא לא מה יקרה השבוע, אלא מה יקרה אחריו. האם זה התחלה של פיבוט, או מהלך בודד שרק יגיע לאזן את המצב? זה כבר שאלת מיליון הדולר.

הציפיות: הפד' יוריד ריבית - אבל כמה?

על פי מה שמשתקף מהחוזים על הפד' (Fed Fund Futures), שוק ההון מגלם כעת הסתברות של כ-90% להפחתת ריבית של רבע נקודת אחוז ביום רביעי הקרוב, כאשר רק 10% מהמשקיעים מעריכים שהפד ילך רחוק יותר עם הורדה כפולה של 50 נ"ב. אנליסטים מבהירים כי הפחתה חדה יותר יכולה להתפרש כתגובה של פאניקה מצד הבנק,ככה שמצד אחד זה אולי יכול להקל מוניטרית אבל מצד שני זה יראה שהבנק פסימי מאוד על הכלכלה והעתיד.

להמשך הכתבה לחץ כאן
אנבידיה. קרדיט: רשתות חברתיותאנבידיה. קרדיט: רשתות חברתיות

סין פותחת בחקירה נגד אנבידיה בנוגע לעסקת מלאנוקס

הרשויות בסין הודיעו על פתיחת שתי חקירות נגד תעשיית השבבים האמריקאית, האחת הפרת הגבלים עסקיים של אנבידיה סביב רכישת מלאנוקס הישראלית, והשניה חקירה שמתנהלת נגד שבבים אנלוגיים מתוצרת אמריקאית; החקירות מתקיימות עם פתיחת שיחות הסחר במדריד; במקביל מבקר מנכ"ל אנבידיה בטייוואן

רן קידר |
נושאים בכתבה אנבידיה סין מלחמת הסחר

הרשות הסינית להגבלים עסקיים מסרה כי ממצאי ביניים מחקירה ראשונית מצביעים על כך שאנבידיה הפרה את חוק ההגבלים העסקיים. החקירה נוגעת לעסקת רכישת חברת מלאנוקס הישראלית ב-2020 ( בשווי 6.9 מיליארד דולר). 

מלאנוקס שהוקמה בידי איל וולדמן והחזיקה מרכזי פיתוח גדולים בישראל, נחשבה למובילה עולמית בפיתוח מתאמי רשת מהירים וחיוניים למאיצי ה-GPU של אנבידיה. סין, שנחשבה אז לשוק יעד מרכזי עבור מוצרי מלאנוקס, אישרה את העסקה רק לאחר שהטילה שורת תנאים מחייבים: התחייבות לאספקה רציפה לשוק הסיני, מניעת קשירת מוצרים ומחויבות לשוויוניות במחירים. כעת טוענים הרגולטורים כי אנבידיה לא עמדה במלוא התנאים, תיעדפה את השווקים  המערביים, איחדה מוצרים וכפתה על לקוחות סיניים "חבילות משולבות" ובנוסף, מכרה את המוצרים בפערי מחירים ביחס למדינות אחרות. ולכן, הרגולטור הסיני החליט החקירה תימשך ותורחב. 

במקביל, הודיע משרד המסחר הסיני על פתיחת בדיקת היצף בתחום השבבים האנלוגיים, רכיבים בסיסיים שנמצאים כמעט בכל מוצר אלקטרוני, החל מטלפונים ועד מכשירי חשמל ביתיים. מדובר בשוק שבו שולטות ענקיות אמריקאיות כמו טקסס אינסטרומנטס Texas Instruments Inc. ו-Analog Devices. המשרד בודק האם חברות אלו מוכרות את מוצריהן בסין במחירים נמוכים במיוחד, באופן שפוגע ביצרנים המקומיים ומערער את התחרות ההוגנת. 

הטענה היא כי אם סין תטיל מכסי היצף (מסים נוספים על מוצרים מיובאים במחיר זול מדי) או תגביל את השימוש בשבבים אמריקאיים, חברות סיניות כמו SG Micro, Novosense ו-3Peak יוכלו להגדיל משמעותית את נתח השוק שלהן. כבר עכשיו ניתן היה לראות את הציפיות הללו בשוק ההון: מניות של שלוש החברות זינקו ביום המסחר האחרון עד לרף העלייה היומי המרבי של 20%.

האם התזמון מקרי? 

כמובן שייתכן שאין קשר לפתיחת שיחות הסחר במדריד, אבל אפשר בהחלט להניח שפרסום ממצאי הביניים הוא אמירה סינית מפורשת שהיא מוכנה להשתמש גם בכלים רגולטוריים כדי להפעיל לחץ על וושינגטון. סין שמה על השולחן את אנבידיה, על מלוא כובד משקלה, ומוסיפה את השבבים האנלוגיים, ובכך מרמזת שמבחינתה, כל הדרכים כשרות, ועל כל צעד רגולטורי של ממשל טראמפ, בייג'ינג תמצא צעד עם השלכות דומות לצד השני. ברמת השיח הציבורי, חלק מההתנגדות האמריקאית והחמרת הפיקוח על ייצוא שבבי ה-AI המתקדמים לסין נובעת מתוך חשש לניצול הטכנולוגיה בהקשרים צבאיים, וכך עלולה לערער על ההגמוניה האמריקאית. וכך, האיתות של סין הוא מסר ברור שהיא תגיב. 

להמשך הכתבה לחץ כאן